CN102727731B

CN102727731B - 治疗免疫性不孕症中药组合物的制备方法

Info

Publication number: CN102727731B
Application number: CN201210248471.5A
Authority: CN
Inventors: 高章圈; 田慧艳; 杜丽荣; 张玉
Original assignee: HEBEI RESEARCH INSTITUTE FOR FAMILY PLANNING
Current assignee: HEBEI RESEARCH INSTITUTE FOR FAMILY PLANNING
Priority date: 2012-07-18
Filing date: 2012-07-18
Publication date: 2014-01-29
Anticipated expiration: 2032-07-18
Also published as: CN102727731A

Abstract

本发明涉及一种治疗免疫性不孕症的中药组合物的制备方法，所述中药组合物以重量份表示包括组分：茵陈5份、黄芩3～5份、制大黄0.5～1.5份、当归3～5份、白芍2～4份、白术1.5～2.5份、益母草4～6份、川芎2～4份、知母2～4份、黄柏2～4份、穿心莲1～3份、菟丝子4～6份；包括如下步骤：a、在煎药容器中将所需量组分与2～4倍于组合物总重量的水浸泡20～60分钟；b、在55～100℃加热20～40分钟；c、分离出液体得到所述组合物的汤剂。本发明可用于治疗免疫性不孕症的中药组合物的生产中。

Description

治疗免疫性不孕症中药组合物的制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗免疫性不孕症的中药组合物的制备方法，尤其涉及治疗因抗精子抗体阳性反应而引起的免疫性不孕症的中药组合物的制备方法。

背景技术

导致不孕症的原因分为：①生殖器官异常(包括男性或女性生殖结构)。②性功能障碍(包括内分泌异常)。③精卵结合障碍。前两类在男性中所占临床比例约占5％左右，在女性中所占临床比例约为10％左右。而因为各种原因导致精卵结合障碍引起的不孕夫妇在临床不孕症中所占比例达到95％，其中约35％的夫妇因为男方血清(或精液)或女方血清(或宫颈粘液)检测发现抗精子抗体阳性，精子失去活动能力或活动受限，或阻止精子进一步游动穿过子宫颈到达女性输卵管部位，从而使精卵无法结合形成受精卵，造成女方不孕。中国专利文件CN101569670B公开了一种治疗不孕症的药物组合物，但其配方中含有的穿山甲来自国家二几保护动物，也含有具有蜈蚣、水蛭等毒性成分，并且其主要针对女性输卵管不通、月经不调、不排卵及子宫发育不良引起的不孕，不适用于夫妇双方或单方因抗精子抗体阳性引起的不孕症。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种中药组合物的制备方法，其制备的组合物具有对夫妇双方或单方因抗精子抗体阳性引起的不孕症具有较好疗效的特点。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：治疗免疫性不孕症中药组合物的制备方法，所述中药组合物以重量份表示包括组分：茵陈5份、黄芩3～5份、制大黄0.5～1.5份、当归3～5份、白芍2～4份、白术1.5～2.5份、益母草4～6份、川芎2～4份、知母2～4份、黄柏2～4份、穿心莲1～3份、菟丝子4～6份；包括如下步骤：a、在煎药容器中将所需量组分与2～4倍于组合物总重量的水浸泡20～60分钟；b、在55～100℃加热20～40分钟；c、分离出液体得到所述组合物的汤剂。

上述技术方案中，所述中药组合物中药组合物以重量份表示优选包括党参6～8份和/或黄芪6～8份，更优选进一步包括甘草0.5～1.5份。

上述技术方案中，所述中药组合物以重量份表示优选包括茵陈5份、黄芩4份、制大黄1份、当归4份、白芍3份、白术2份、益母草5份、川芎3份、知母3份、黄柏3份穿心莲2份、菟丝子5份；但可以是茵陈5份、黄芩3份、制大黄0.5份、当归3份、白芍2份、白术1.5份、益母草4份、川芎2份、知母2份、黄柏2份、穿心莲1份、菟丝子4份；还可以是茵陈5份、黄芩5份、制大黄1.5份、当归5份、白芍4份、白术2.5份、益母草6份、川芎4份、知母4份、黄柏4份、穿心莲3份、菟丝子6份。

上述技术方案中，所有组分的名称均采用《中华人民共和国药典》(2010年版)的标准，具体地，茵陈为菊科植物滨蒿(拉丁名Artemisias coparia Waldst.et Kit)或茵陈蒿(拉丁名Artemisia capillaries Thunb.)干燥地上部分，春季采收的为“绵茵陈”，秋季采割的为“花茵陈”；黄芩为唇形科植物黄芩(拉丁名Scutellaria baicalensis Georgi)的干燥根，炮制为黄芩片；本方案所用制大黄为中药大黄(拉丁名Rhei radix et rhizoma)捡净后清水浸泡6至8小时，浸泡的水滤去泥沙杂质倾入锅内，每100公斤原干药加入辅料(鲜车前草10公斤、鲜侧柏叶10公斤)，与大黄分层放入锅内，用武火煮4至6小时，煮至水将近干时，加入白酒10公斤拌匀，再用文火煮10至20分钟，吸干水分，取出，除去车前草、侧柏叶，大黄晒至5成干时，切成7至10毫米小方块，晒或烘干，其在本方案中具有明显的阻断抗原抗体反应的效果；所用当归为伞形科植物当归(拉丁名angelicasinensis(Oliv.)Diels.)的干燥根炮制的饮片；所用白芍为毛莨科植物芍药(拉丁名Paeonialactiflora Pall.)的干燥根炮制的饮片，所用白术为菊科植物白术(拉丁名Atractylodesmacrocephala Koidz.)的干燥茎炮制的饮片；所用益母草为唇形科植物益母草(拉丁名Leonurus japonicus Houtt.)的干燥地上部分；所用川芎为伞形科植物川芎(拉丁名Ligusticum chuanxiong Hort.)干燥根炮制的饮片；所用知母为百合科植物知母(拉丁名Anemarrhena asphodeliodes Beg.)的干燥根茎炮制的饮片；所用黄柏为芸香科植物黄皮树(拉丁名Phllodendron chinense Schneid.)的干燥树皮制成的饮片；所用穿心莲为爵床科植物穿心莲(拉丁名Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees)的干燥地上部分制成的饮片；所用甘草为豆科植物甘草(拉丁名Glycyrrhiza uralensisi Fish.)、胀果甘草(拉丁名Glycyrrhiza inflata Bat.)或光果甘草(拉丁名Glycyrrhiza glabra L.)的干燥根和根茎制成的饮片；所用党参为桔梗科植物党参(拉丁名Codonapsis pilosola(French.)Nannf.)、素花党参(拉丁名Codonapsis pilosola Nannf.Var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参(拉丁名Codonapsis tangshen Oliv.)的干燥根制成的饮片；所用黄芪为豆科植物蒙古黄芪(拉丁名Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsia)或膜荚黄芪(Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.)的干燥根制成的饮片；所用菟丝子为旋花科植物南方菟丝子(拉丁名Cuscuta auatrulis R.Br.)或菟丝子(拉丁名Cuscuta chinensis Lam.)的干燥成熟种子。

上述技术方案中，所述茵陈优选绵茵陈。

除了按上述方法将所述组合物制成汤剂形式外，还可以将汤剂进一步浓缩之后制成颗粒、胶囊、水丸、片剂、口服液。本领域技术人员知道，为了剂型赋形、改善口味、气味等需要，可以根据实际情况添加本领域适用的赋形剂、增甜剂、增稠剂、芳香剂等。

对免疫性不孕症的临床试验结果表明，本发明方法制备的中药组合物对男性免疫性不孕症的有效率高达90.3％，对女性免疫性不孕症的有效率高达96.7％，取得了较好的治疗效果。

下面结合具体实施方式对本发明做进一步说明。

具体实施方式

【实施例1】

(1)组合物的制备

以1个重量份为4克，按照表1的配比将各组分称入煎药锅中，加入相当于组合物总重3倍重的清水，浸泡40分钟，然后在85℃加热30分钟，纱布过滤得到的液体为一剂汤剂备用。

(2)临床试验

抗精子抗体阳性病例的选择：按照世界卫生组织(WHO)《不育夫妇标准检查与诊断手册》(1995)标准，选择有规律的不避孕的性生活1年后仍未怀孕的夫妇且男方精液量≥2.0ml、液化时间≤30分钟、精子密度≥20.0×10⁶/毫升、向前运动的精子(A类和B类)≥50％或A类运动的精子≥25％，正常精子形态≥30％及女方月经周期正常、排卵规律、子宫输卵管造影显示无异常且通畅的不孕夫妇，排除其他全身性疾病等影响生育的因素，静脉血清(或男方精浆及女方宫颈粘液)进行抗精子抗体测定，将抗精子抗体阳性反应的患者作为抗精子抗体阳性病例列入临床试验。

给药方法及临床疗效标准：每个病例每天服用上述一剂汤剂，早、晚各服半剂。治疗期间患者夫妇均采用避孕套避孕。以24剂汤剂为1个疗程，每1个疗程后复查1次血清抗精子抗体，抗精子抗体测定转为阴性者停止服用并统计为有效，或者连续服药6个疗程仍保持抗精子抗体阳性者也停止服用并统计为无效。

表2给出了本发明中药组合物治疗抗精子抗体阳性的临床试验数据。

【实施例2】～【实施例9】、【比较例1】和【比较例2】

(1)组合物的制备

除了采用的配方比例不同以外，其他均与实施例1相同，各实施例和比较例的配方比例见表1中。

(2)临床试验

除了参与临床试验的阳性病例性别、参与临床试验的阳性病例人数不同，以及服用各自对应实施例和比较例的汤剂外，均与实施例1相同，为便于比较将临床试验结果列于表2。

从表1和表2给出的数据中可以看出，本发明组合物中茵陈与制大黄在治疗免疫性不孕症方面具有明显协同作用；而在涉及包含党参、黄芪和甘草的更优选的发明中，党参、黄芪和甘草三者之间也存在一定的协同作用。

表2本发明中药组合治疗抗精子抗体阳性的有效率

Claims

1.治疗免疫性不孕症中药组合物的制备方法，所述中药组合物以重量份表示由以下组分组成：茵陈5份、黄芩3～5份、制大黄0.5～1.5份、当归3～5份、白芍2～4份、白术1.5～2.5份、益母草4～6份、川芎2～4份、知母2～4份、黄柏2～4份、穿心莲1～3份、菟丝子4～6份；包括如下步骤：a、在煎药容器中将所需量组分与2～4倍于组合物总重量的水浸泡20～60分钟；b、在55～100℃加热20～40分钟；c、分离出液体得到所述组合物的汤剂。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征是所述中药组合物以重量份表示由以下组分组成：茵陈5份、黄芩4份、制大黄1份、当归4份、白芍3份、白术2份、益母草5份、川芎3份、知母3份、黄柏3份、穿心莲2份、菟丝子5份。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征是所述中药组合物以重量份表示由以下组分组成：茵陈5份、黄芩3份、制大黄0.5份、当归3份、白芍2份、白术1.5份、益母草4份、川芎2份、知母2份、黄柏2份、穿心莲1份、菟丝子4份。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征是所述中药组合物以重量份表示由以下组分组成：茵陈5份、黄芩5份、制大黄1.5份、当归5份、白芍4份、白术2.5份、益母草6份、川芎4份、知母4份、黄柏4份、穿心莲3份、菟丝子6份。

5.治疗免疫性不孕症中药组合物的制备方法，所述中药组合物以重量份表示由以下组分组成：茵陈5份、黄芩3～5份、制大黄0.5～1.5份、当归3～5份、白芍2～4份、白术1.5～2.5份、益母草4～6份、川芎2～4份、知母2～4份、黄柏2～4份、穿心莲1～3份、菟丝子4～6份、以及党参6～8份和/或黄芪6～8份；包括如下步骤；a、在煎药容器中将所需量组分与2～4倍于组合物总重量的水浸泡20～60分钟；b、在55～100℃加热20～40分钟；c、分离出液体得到所述组合物的汤剂。

6.治疗免疫性不孕症中药组合物的制备方法，所述中药组合物以重量份表示由以下组分组成：茵陈5份、黄芩3～5份、制大黄0.5～1.5份、当归3～5份、白芍2～4份、白术1.5～2.5份、益母草4～6份、川芎2～4份、知母2～4份、黄柏2～4份、穿心莲1～3份、菟丝子4～6份、甘草0.5～1.5份；包括如下步骤：a、在煎药容器中将所需量组分与2～4倍于组合物总重量的水浸泡20～60分钟；b、在55～100℃加热20～40分钟；c、分离出液体得到所述组合物的汤剂。

7.治疗免疫性不孕症中药组合物的制备方法，所述中药组合物以重量份表示由以下组分组成：茵陈5份、黄芩3～5份、制大黄0.5～1.5份、当归3～5份、白芍2～4份、白术1.5～2.5份、益母草4～6份、川芎2～4份、知母2～4份、黄柏2～4份、穿心莲1～3份、菟丝子4～6份、甘草0.5～1.5份、以及党参6～8份和/或黄芪6～8份；包括如下步骤：a、在煎药容器中将所需量组分与2～4倍于组合物总重量的水浸泡20～60分钟；b、在55～100℃加热20～40分钟；c、分离出液体得到所述组合物的汤剂。