CN102671291A - 基于渗透压为动力的可控微输注装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种基于渗透压为动力的可控微输注装置，其包括：具有用于容纳工作流体的腔室的容器；针头，其相对于容器固定或能够固定，使得流体输出端从容器向外伸出一定距离；定位于容器内的利用渗透压作为动力的给药单元，给药单元包括由半透膜部围绕而成的药物腔，药物腔内容纳包括药物以及渗透压活性物质的含药内容物，半透膜部允许工作流体经其进入药物腔但不允许药物腔内的含药内容物反向经其流出，半透膜部上形成有释药出口，释药出口与针头的流体输入端直接或者间接地操作性连通；其中在输注装置工作之前工作流体与所述半透膜部隔离；在输注装置工作时半透膜部将与工作流体接触，使得从释药出口出来的药物能够通过针头的流体输出端进入患者体内。

Description

基于渗透压为动力的可控微输注装置

技术领域

本发明涉及一种输注装置，尤其涉及一种以渗透压作为动力的输注装置，其特别适用于战地、临床及其他不便于建立静脉通道条件下实现自助注射给药。

背景技术

注射制剂由于其作用直接、起效快而成为药物最重要的制剂形式之一，并在传统的常规制剂迅速发展至第四代靶向制剂的革新浪潮中适应了制剂在保证安全有效的同时向使用方便以及毒副作用小的方向发展趋势，逐渐扩展至多种注射形式，主要包括常规注射剂、预冲式注射剂、无针注射以及自动急救注射针等。这些注射给药形式各具特色，在不同的应用领域均无可替代，并且同时具有快速给药、快速起效的特点，但药物有效浓度持续时间短，当伤、病情严重需要长时间维持有效血药浓度时仍需要采用静脉输注给药，这种方式给药装置复杂，需要专业人员操作，因此病人只能在医院用药，对于需要长期用药的病人(如糖尿病人)以及用药量小、不需要大量输注液体的病人来说极为不便，严重限制了病人的行动自由。

为解决用药不便以及药物浓度维持时间短等问题出现了输注泵、经皮给药制剂、渗透泵给药系统以及缓、控释微球、微囊等多种新型给药系统。其中输注泵装置和经皮给药系统由于其各自的优点而成为应用最为广泛的药物递送形式之一。

在临床输液过程中越来越多的病人使用微量输液泵、注射泵控制输(注)液，这主要是由于输(注)液可通过电脑精确控制药物注入速度，安全性好而且可以提高治疗质量，同时能减轻护理人员的劳动强度，因而受到医护人员的青睐。目前市场上已有多种输液泵出现，包括用于糖尿病治疗的胰导素笔以及MiniMed公司的系列产品等。这些给药装置均通过外部驱动精确控制药物释放，因此可以精密调控药物的释放速度，但这类装置结构复杂，成本高，而且外部驱动常为给药系统的附属装置，使用或携带不便。

经皮给药系统或称经皮吸收制剂(Transdermal drug deliverysystem，TDDS)是将药物以贴剂、膏剂、涂剂等传统制剂形式通过皮肤表面给药，使药物通过皮肤各层产生全身或局部治疗作用的制剂。经皮给药制剂可以长久维持恒定的血药浓度，而且患者可自行用药或随时中断给药，为一些长期性疾病和慢性疾病的治疗及预防创造了一种简单、方便和行之有效的给药方式。但经皮吸收的局限性在于吸收面积小，必须保证一定的透皮吸收速率，才能保证药物的治疗浓度。同时，由于皮肤对药物透皮吸收的屏障作用，大多数药物的吸收存在时滞，药物浓度难以满足治疗的需要。有文献报道，利用目前选择候补透皮制剂药物的基本条件是：(1)每日剂量小于20mg；(2)半衰期小于10h；(3)分子量小于500道尔顿；(4)药物熔点小于200℃；(5)药物的脂溶性为辛醇-水中的分配系数(logK)在-1～4的范围；(6)对皮肤无刺激。这些条件极大地限制了药物透皮制剂的开发。因此，克服皮肤屏障作用，使药物在一定时间内的经皮渗透量达到治疗量是开发透皮给药制剂的关键问题之一。

为解决这一问题，人们采用了多种物理、化学方法以促进药物的经皮吸收。其中添加吸收促进剂是现代经皮给药系统研究中最常用的方法之一，这些吸收促进剂虽能提高部分小分子药物的渗透速率，但对大分子药物的经皮吸收却无显著作用，且通常对皮肤具有刺激性。物理促渗法主要包括离子导入、超声导入、电致孔、热穿孔及无针注射等，这些物理方法实施的结果都是打乱皮肤角质层脂质的有序排列，使药物对皮肤角质层的渗透性增加，虽能促进大分子药物(如胰岛素、干扰素等)的经皮吸收，但可能导致皮肤的损害，其作用效果还需要大量临床试验验证，而且用药者无法自行独立使用。相对而言，同属于物理促渗透技术的微针在角质层上造成了事实上的通道，这种通道是可见的，具有明确的促渗透作用，大大提高大分子药物的经皮吸收量，同时对皮肤几乎没有损害，且使用方便，所以在经皮给药领域受到了广泛的关注。由于微针细而尖，高度仅约为几百微米，直径仅为几十微米，因此递送的药物量非常有限，尚不能满足较大量的药物输注。

发明内容

针对现有技术中存在的上述问题，本发明将经皮给药系统和渗透给药系统结合起来，提出了透皮渗透给药系统的新概念，设计了一种使用方便、可持续以恒定释放药物的新型药物递送系统，即透皮自动输注给药系统。该系统主要利用渗透压原理通过精确设计的微型注射针直接穿透角质层将药物有效、连续、可控的输注入皮下，从而产生持久、恒定和可控的血药浓度。

总体而言，本发明提出了一种基于渗透压原理的输注装置，其特别适于在战地、临床及不适于建立静脉通道条件下实现皮下药物输送。此项发明不仅能够提高患者用药的顺应性，方便患者用药，并能够避免药物的首过效应，以零级释放的形式达到较长时间的稳态血药浓度，更加有利于维持治疗。

具体而言，根据本发明的一个方面，提供了一种输注装置，其包括：具有用于容纳工作流体的腔室的容器；针头，其相对于所述容器固定或能够固定，使得流体输出端从所述容器向外伸出一定距离，从而在将输注装置固定于患者身上预定部位上时，所述流体输出端能够进入患者体内；定位于容器内的利用渗透压作为动力的给药单元，所述给药单元包括由半透膜部围绕而成的药物腔，所述药物腔内容纳包括药物以及渗透压活性物质的含药内容物，所述半透膜部允许所述工作流体经其进入所述药物腔但不允许所述药物腔内的含药内容物反向经其流出，所述半透膜部上形成有允许所述含药内容物流出的释药出口，所述释药出口与所述针头的流体输入端直接或者间接地操作性连通，其中在输注装置工作之前工作流体与所述半透膜部隔离，在输注装置工作时半透膜部将与所述工作流体接触，借助于半透膜部内外部的渗透压差，半透膜部外部的工作流体不断进入药物腔内部溶蚀所述内容物，然后所述内容物经释药出口、针头进入患者体内。

所述半透膜部例如可通过分子1500以下的分子。该输注装置可广泛用于静脉给药或肌肉注射给药的药物。给药单元所用渗透压活性物质包括氯化钠、葡萄糖、果糖、乳糖、蔗糖等。

根据本发明，所述针头可为普通针头，内径在0.01mm～5mm的范围，或者包括多个微针，所述微针组成微针阵列。

根据本发明，所述输注装置能够作用于从表皮层到真皮层再到深部肌肉的人体各个部位。

根据本发明的输注装置不仅可用于皮下输注，还可用于其他类型的输注，例如肌肉输注，腹膜间隙输注等。

相应地，根据本发明的针头的类型繁多，头皮针、注射用针头、微针、阵列式微针等都可应用于本发明。这些针头的长度为0.1mm～20mm，内径为0.1mm～5mm。

根据本发明，所述工作流体为注射用水、含有其他可用于注射物质的注射用水或其他可用于注射的液体。

根据本发明，所述半透膜部组成的药物腔内容物可为固体、液体或凝胶状物质，包括可溶或难容性药物、渗透压活性物质及其他可用于注射的药用辅料。

根据本发明的装置不仅可以恒定缓慢释放药物，而且通过微型注射针经皮给药，可以快速达到血药浓度，避免了时滞，病人亦可自行使用或停止用药。另外，病人只需贴于皮肤即可使用，不会对病人的活动造成限制，因此克服了输注泵用药的限制，使用极为方便。此外，该系统直接将药物递送至皮下，可以绕开皮肤的屏障作用，不仅适用于小分子药物的递送，同样能解决蛋白质、多肽大分子药物非口服递送的问题。

附图说明

图1示出了根据本发明的输注装置的一个简化示意图。

图2a和2b示意性地示出了给药单元的一种可能的实施方式。

图3a-图3b示出了根据本发明第一实施例的输注装置在使用之前和使用时的示意图。图3c和图3d分别示出了底座的侧剖视图以及俯视图。图3e示出了储液器的侧剖视图。图3f和图3g分别示出了给药单元支撑座的侧剖视图以及俯视图。

图4a-图4b示出了根据本发明第二实施例的输注装置在使用之前和使用时的示意图。图4c和图4d分别示出了底座的侧剖视图以及俯视图。图4e和图4f分别示出了储液器的侧剖视图以及俯视图。

图5a-图5b示出了根据本发明第三实施例的输注装置在使用之前以及使用时的示意图。图5c示出了针座，图5d示出了与给药单元支撑座一体的给药单元。

图6a和图6b示出了根据第四实施例的输注装置在使用之前和使用过程中的示意图。图6c-图6d示出了底座的侧剖视图以及俯视图。图6e-图6f示出了储液器的侧剖视图以及俯视图。

图7a和图7b示出了根据第五实施例的输注装置在使用之前和使用过程中的示意图。该实施例的输注装置包括底座21以及储液器内隔断装置28。图7c和图7d示出了底座的侧剖视图以及俯视图。图7e和图7f示出了储液器内隔断装置的侧剖视图以及俯视图。

图8a和图8b是底座的示意图。图8c是底座的上部部件的示意性侧剖视图。图8d是中部部件的示意性侧剖视图。图8e是所述底座的下部部件的示意性侧剖视图。

图9a和图9b示出了根据本发明第七实施例的输注装置在使用前和使用时的示意图。

图10a示出了根据本发明第八实施例的给药单元的示意性侧剖视图。图10b示出了上板的示意性平面图。图10c和图10d示出了下板的示意性平面图以及侧视图。图10e示出了中间圆筒的俯视图。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的输注装置的一个简化示意图。

如图1所示，根据本发明的输注装置1主要包括：具有用于容纳工作流体的腔室5的容器2；针头3，其相对于所述容器2固定或能够固定，使得流体输出端31从所述容器向外伸出一定距离，从而在将输注装置固定于患者身上预定部位时，所述流体输出端能够进入患者体内；定位于容器内的利用渗透压作为动力的给药单元4，所述给药单元4包括由半透膜部41围绕而成的药物腔，所述药物腔内容纳包括药物以及渗透压活性物质的含药内容物42，所述半透膜部41允许所述工作流体经其进入所述药物腔但不允许所述药物腔内的含药内容物反向经其流出，所述半透膜部41上形成有允许所述含药内容物流出的释药出口43，所述释药出口与所述针头的流体输入端直接或者间接地操作性连通，其中在输注装置工作之前工作流体与所述半透膜部隔离，在输注装置工作时半透膜部将与所述工作流体接触，借助于半透膜部内外部的渗透压差，半透膜部外部的工作流体不断进入药物腔内部溶蚀所述内容物，然后所述内容物经释药出口、针头进入患者体内。

尽管图示的给药单元4具有圆柱形形状，但是本领域技术人员应当能够理解，给药单元4的形状并没有特别的限制，可以根据实际情况采用各种适当的形状，例如球形。

根据本发明，所述半透膜部41设计成使得允许例如水的小分子量工作流体经过半透膜部41进入给药单元内部，但不允许给药单元内的大分子量的药物经过半透膜部41流出。

例如水的工作流体进入给药单元内部将使得含药内容物42膨胀并溶化，进而使得含药液体从释药出口43排出。

根据本发明，所述针头可为普通针头，内径在0.01mm～5mm的范围，或者包括多个微针，所述微针组成微针阵列。

根据本发明，所述输注装置能够作用于从表皮层到真皮层再到深部肌肉的人体各个部位。

根据本发明，所述工作流体为注射用水、含有其他可用于注射物质的注射用水或其他可用于注射的液体。

根据本发明，所述半透膜部组成的药物腔内容物可为固体、液体或凝胶状物质，包括可溶或难容性药物、渗透压活性物质及其他可用于注射的药用辅料。

图2a和2b示意性地示出了给药单元的一种可能的实施方式，其中所述含药内容物42为双层结构，包括含药层421和助推层422。含药层421由药物和渗透活性物质组成，助推层422由渗透聚合物组成。当该系统接触例如水的工作流体时，助推层发生膨胀并助推含药层内的药物经由释药出口释放。

根据本发明的一个方面，所述输注装置还包括有针座，所述针头包覆于所述针座中，所述针座能够密封地固定于所述容器的一安放座中，所述针座具有针座流体通道，所述针座流体通道与所述针头的流体输入端连通，并且所述针座还与所述给药单元的所述半透膜部直接或者间接地固定相连，使得针座流体通道的流体输入端与所述释药出口连通。

根据本发明的进一步的方面，所述输注装置还包括有给药单元支撑座，所述给药单元支撑座与所述给药单元的所述半透膜部固定相连，并且从容器的内侧固定于所述安放座中，所述给药单元支撑座形成有贯穿的给药单元支撑座流体通道，给药单元支撑座流体通道的流体输入端与所述释药出口接合；所述针座从外侧固定于所述安放座中，且所述针座流体通道的流体输入端与所述给药单元支撑座流体通道的流体输出端接合。

下面给出若干示例性实施例。

(第一实施例)

图3a-图3b示出了根据本发明第一实施例的输注装置在使用之前和使用时的示意图。图3c和图3d分别示出了底座的侧剖视图以及俯视图。图3e示出了储液器的侧剖视图。图3f和图3g分别示出了给药单元支撑座的侧剖视图以及俯视图。

如图3a和图3b所示，所述容器2包括底座21以及储液器22。

如图3c和图3d所示，所述底座21包括圆形底壁210以及圆柱形侧壁212，所述底座的顶部敞开，所述底壁的中央形成有可供针头穿过的薄弱部214，所述底壁在其外周边缘附近的一环形区域上形成有向上突起的、内部形成有流体通道的穿刺部216。

如图3e所示，所述储液器22具有一体的圆柱形外侧壁221、圆柱形内侧壁223、环形底壁225、圆形顶壁227；该圆柱形外侧壁221能够与底座的圆柱形侧壁212直接滑动接合或者借助于位于两者之间的密封件23间接滑动接合；圆柱形内侧壁与所述圆柱形外侧壁同心，从而在所述圆柱形外侧壁与内侧壁之间形成环柱形空间或者第一空间24，所述环柱形空间或者第一空间提供用于容纳工作流体的所述腔室，并且所述内侧壁自身限定柱状空间或者第二空间25；所述环形底壁225位于所述储液器的底端处，连接圆柱形外侧壁以及圆柱形内侧壁以封闭所述第一空间24的底端，所述环形底壁上的对应部位形成为所述穿刺部216可穿过的薄弱部229；所述圆形顶壁227位于所述储液器顶端处，封闭所述第二空间25的顶端；一环形盖229能够在所述储液器的顶端处封闭所述第一空间的顶端。

所述输注装置还包括给药单元支撑座5和止挡部6。

如图3f和3g所示，所述给药单元支撑座5上形成有至少一个贯通的导流孔51，所述给药单元支撑座能够固定于所述储液器的圆柱形内侧壁的底端且封闭所述第二空间的底端的至少一部分，如图3a和图3b所示；所述给药单元4从上方固定于给药单元支撑座上，并且所述针头也固定于(可能借助于针座)所述给药单元支撑座上，且针头的流体输入端与所述给药单元的释药出口连通。

在优选的实施方式中，如图3b和3f所示，所述止挡部6由给药单元支撑座3的与底座21接合的部分提供。替代性地，所述止挡部可由穿刺部216的与所述环形底壁上的薄弱部229接合的部分提供，或者还可以由任意其他适当的部位提供。在储液器22向下滑动时，所述止挡部6使储液器停止在预定位置，且在该预定位置处所述储液器的环形底壁上的薄弱部229被所述穿刺部216穿透，且所述针头从所述底壁露出，从而所述储液器中的工作流体能够从所述第一空间24流出，并通过底座与储液器之间的空间、经过给药单元支撑座的导流孔51、并经给药单元的半透膜部与含药内容物作用之后经针头进入患者体内。

(第二实施例)

图4a-图4b示出了根据本发明第二实施例的输注装置在使用之前和使用时的示意图。图4c和图4d分别示出了底座的侧剖视图以及俯视图。图4e和图4f分别示出了储液器的侧剖视图以及俯视图。

如图4a和4b所示，所述容器2包括底座21以及储液器22。

如图4a-4d所示，所述底座21包括圆形底壁210以及圆柱形侧壁212，所述底座的顶部敞开，所述针头3(可选地经由针座)固定于所述底壁的中央部，所述底壁在其外周边缘附近的一环形区域上形成有向上突起的密封用凸台214。

如图4e和图4f所示，所述储液器22具有一体的圆柱形外侧壁221、圆柱形内侧壁223、环形底壁225、圆形顶壁227；该圆柱形外侧壁221能够与底座的圆柱形侧壁212直接滑动接合或者借助于位于两者之间的密封件23间接滑动接合；圆柱形内侧壁与所述圆柱形外侧壁同心，从而在所述圆柱形外侧壁与内侧壁之间形成环柱形空间或者第一空间24，所述环柱形空间或者第一空间提供用于容纳工作流体的所述腔室，并且所述内侧壁自身限定柱状空间或者第二空间25，所述给药单元4在所述第二空间25内与所述针头耦连；所述环形底壁225位于所述储液器的底端处，连接圆柱形外侧壁以及圆柱形内侧壁以封闭所述第一空间24的底端，所述环形底壁上的对应位置形成有能够与所述密封用凸台214密封配合的开口部226；所述圆形顶壁227位于所述储液器顶端处，封闭所述第二空间25的顶端；一环形盖229能够在所述储液器的顶端处封闭所述第一空间的顶端。

根据本实施例的输注装置的使用方式如下。在使用之前，如图4a所示，储液器22与底座21滑动接合，使得储液器底壁上的开口部226与底座21上的密封用凸台214密封接合，此时，工作流体被限制在第一空间24内，无法接触给药单元4。在使用时，将储液器22向上滑动，使得开口部226与密封用凸台214脱离接合，如图4b所示，这样，工作流体将从第一空间24流出，接触给药单元4，从而由针头输出药液。

(第三实施例)

图5a-图5b示出了根据本发明第三实施例的输注装置在使用之前以及使用时的示意图。图5c示出了针座，图5d示出了与给药单元支撑座一体的给药单元。

该实施例与第二实施例的区别在于，还设置有穿过储液器22的顶盖227的滑杆7；给药单元4与一给药单元支撑座5相连，并且借助滑杆来实现与针座35的连接。

具体而言，滑杆7沿所述储液器的轴线方向穿过所述储液器的圆形顶壁227的中心处，并且与所述圆形顶壁滑动接合；所述给药单元的与释药出口相反的一侧能够与所述滑杆的下端接合。给药单元支撑座5的一侧围绕所述给药单元的释药出口固定，相对的另一侧设置有能够与针座相接合的部分。

这样，向下推动滑杆将使得所述给药单元支撑座与针座对应部位相卡合，而在向上提起滑杆并进而提起储液器时，该输注装置可以与第二实施例类似地进行工作。

(第四实施例)

图6a和图6b示出了根据第四实施例的输注装置在使用之前和使用过程中的示意图。图6c-图6d示出了底座的侧剖视图以及俯视图。图6e-图6f示出了储液器的侧剖视图以及俯视图。

如图6a和6b所示，所述容器2包括底座21以及储液器22。

如图6c-6d所示，所述底座21与第一实施例的区别在于，所述底座的底壁210平坦且中央部形成有圆柱形凸台218，所述凸台的外周形成有螺纹，所述针头将固定于所述凸台中，所述给药单元4定位于所述凸台正上方。

如图6e-6f所示，所述储液器22与第二实施例大致相同，区别在于：所述内侧壁的至少下部部分形成有能够与所述凸台的螺纹相接合的螺纹。

在工作之前，储液器的螺纹与底座的螺纹相接合，从而将工作流体限制在第一空间24内，在工作时，旋转储液器使其向上移动，脱离与底座的螺纹接合，从而使工作流体与给药单元相互作用。

(第五实施例)

图7a和图7b示出了根据第五实施例的输注装置在使用之前和使用过程中的示意图。该实施例的输注装置包括底座21以及储液器内隔断装置28。图7c和图7d示出了底座的侧剖视图以及俯视图。图7e和图7f示出了储液器内隔断装置的侧剖视图以及俯视图。

如图中所示，该实施例的底座与第四实施例的底座基本相同，不同之处在于，底座的上端设置有适于定位密封盖的台阶部。

如图7a-7b以及图7e-7f所示，所述储液器内隔断装置28从结构上类似于第四实施例中的储液器的中央部分(即由圆柱形内侧壁以及圆形顶壁所限定的部分)。所述圆柱形侧壁的下端内侧设置有能够与所述凸台的螺纹相接合的螺纹。

这样，在使用之前，所述储液器内隔断装置28的螺纹能够与底座的螺纹相接合，从而如图7a所示，工作流体被限制在第一空间24内。在使用时，所述储液器内隔断装置28的螺纹能够与底座的螺纹脱离接合，从而如图7b所示，工作流体从第一空间24流出，与给药单元相接触，从而开始输注。

(第六实施例)

下面描述第六实施例。图8a和图8b是底座的示意图。图8c是底座的上部部件的示意性侧剖视图。图8d是中部部件的示意性侧剖视图。图8e是所述底座的下部部件的示意性侧剖视图。

在该实施例中，底座21包括能够彼此接合的上部部件2101、中部部件2110、下部部件2120。储液器是独立的针头可穿刺的瓶状储液装置(未示出)。

如图8c所示，所述底座的上部部件2101为一筒状部件，且其内部形成有隔断层2102，所述隔断层将该上部部件的内部分为上、下两部，隔断层的内部形成有连通至外部的进气通道2103，且进气通道的内部末端插接有向着上部延伸的进气针头2104，另外的进液针头2105沿轴线方向贯穿所述隔断层2102插入，连通所述上、下两部。

如图8d所示，所述底座的中部部件2110为一大致圆筒件，其具有一最上部分，最上部分的末端被可由进液针头2105刺穿的密封件2111密封，最上部分的外部尺寸小于该圆筒件的最大外部尺寸，且所述最上部分能够与所述底座的上部部件的下端部接合(例如插接接合或者螺纹接合)，并且所述接合由所述侧壁的外部尺寸比所述最上部分的外部尺寸大的部分提供止挡，如图8b所示，所述止挡位置使得所述进液针头2105刺穿所述密封件2111。

作为替代方案，所述止挡部也可由其他方式来实现。

如图8e所示，所述底座的下部部件2120为一大体圆板件，其中央部可以固定所述给药单元以及所述针头，并且所述下部部件能够安装至所述中部部件的下端。

作为储液器的独立的针头可穿刺的瓶状储液装置的瓶口尺寸与所述底座的上部部件的上部相对应，从而在使用输注装置时，所述瓶状储液装置能够插入所述底座的上部部件的上部，且所述底座的上部部件能够与所述中部部件进而与下部部件接合，从而经由所述下部部件上的针头将药物输入患者体内。

(第七实施例)

图9a和图9b示出了根据本发明第七实施例的输注装置在使用前和使用时的示意图。

该实施例的底座21为圆柱形结构，包括圆形底壁以及圆柱形侧壁，所述给药单元以及针头能够固定于所述底壁的中央部，所述底座的顶部由可移除的密封件2150密封且末端边缘形成切割刃2160，所述侧壁的外侧上形成有螺纹；

储液器22为圆柱形结构，包括圆形顶壁以及圆柱形侧壁，所述储液器的底部由可被所述切割刃2160切开的密封件2170密封，所述储液器的侧壁的内侧面上形成有能够与所述底座侧壁上的螺纹相接合的螺纹。

在使用之前，底座21和储液器22各自密封，且储液器内存放工作流体。在使用时，将储液器22与底座21对接并旋紧后即可使用。

(第八实施例)

图10a示出了根据本发明第八实施例的给药单元的示意性侧剖视图。图10b示出了上板的示意性平面图。图10c和图10d示出了下板的示意性平面图以及侧视图。图10e示出了中间圆筒的俯视图。

所述给药单元4的半透膜部41包括圆形上板411和圆形下板412以及连接上板和下板的中间圆筒部413，所述上板、下板以及圆筒限定了所述药物腔414。

所述上板、下板以及圆筒中的至少一个呈网格状并且其表面施加半透膜。优选地，上板和下板呈网格状，且表面施加半透膜。

释药出口形成于位于所述下板412的中央部处的一凸部4121中。

根据该实施方式，可以提供如下优点：1.避免制成药片单元所必须的过筛、制粒、压片等程序；2.内容物可直接应用药物与渗透压活性物质及其他必要辅料制成的冻干；3.更加易于工业化组装和生产；4.更易于实现无菌操作和灭菌处理，以便使产品符合注射用药品的国家标准。

Claims (16)

1.一种基于渗透压为动力的可控微输注装置，其特征在于，包括：

具有用于容纳工作流体的腔室的容器；

针头，其相对于所述容器固定或能够固定，使得流体输出端从所述容器向外伸出一定距离，从而在将输注装置固定于患者身上预定部位上时，所述流体输出端能够进入患者体内；

定位于容器内的利用渗透压作为动力的给药单元，所述给药单元包括由半透膜部围绕而成的药物腔，所述药物腔内容纳包括药物以及渗透压活性物质的含药内容物，所述半透膜部允许所述工作流体经其进入所述药物腔但不允许所述药物腔内的含药内容物反向经其流出，所述半透膜部上形成有允许所述含药内容物流出的释药出口，所述释药出口与所述针头的流体输入端直接或者间接地操作性连通，其中在输注装置工作之前工作流体与所述半透膜部隔离，在输注装置工作时半透膜部将与所述工作流体接触，借助于半透膜部内外部的渗透压差，半透膜部外部的工作流体不断进入药物腔内部溶蚀所述内容物，然后所述内容物经释药出口、针头进入患者体内。

2.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述针头为普通针头，内径在0.01mm～5mm的范围，或者包括多个微针，所述微针组成微针阵列。

3.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述输注装置能够作用于从表皮层到真皮层再到深部肌肉的人体各个部位。

4.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述工作流体为注射用水、含有其他可用于注射物质的注射用水或其他可用于注射的液体。

5.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述半透膜部组成的药物腔内容物可为固体、液体或凝胶状物质，包括可溶或难容性药物、渗透压活性物质及其他可用于注射的药用辅料。

6.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，

所述输注装置还包括有针座，所述针头固定于所述针座中，所述针座能够密封地固定于所述容器的一安放座中，所述针座具有针座流体通道，所述针座流体通道与所述针头的流体输入端连通，并且所述针座还与所述给药单元的所述半透膜部直接或者间接地固定相连，使得针座流体通道的流体输入端与所述释药出口连通。

7.如权利要求6所述的输注装置，其特征在于，所述输注装置还包括有给药单元支撑座，所述给药单元支撑座与所述给药单元的所述半透膜部直接或间接地固定相连，并且从容器的内侧固定于所述安放座中，所述给药单元支撑座形成有贯穿的给药单元支撑座流体通道，给药单元支撑座流体通道的流体输入端与所述释药出口接合；所述针座从外侧固定于所述安放座中，且所述针座流体通道的流体输入端与所述给药单元支撑座流体通道的流体输出端接合。

8.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述输注装置的半透膜部可以为直接包覆在内容物表面的具有机械强度的衣膜组成，亦可以为在具有支撑骨架的笼状结构外或者内附着半透膜材料组成。

9.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述半透膜部包括圆形上板和圆形下板以及连接上板和下板的圆筒，所述上板、下板以及圆筒限定了所述药物腔；所述上板、下板以及圆筒中的至少一个呈网格状并且其表面施加半透膜，所述释药出口形成于位于所述下板的中央部处的一凸部中。

10.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，

所述容器包括：

底座，所述底座包括圆形底壁以及圆柱形侧壁，所述底座的顶部敞开，所述底壁的中央形成有可供针头穿过的薄弱部，所述底壁在其外周边缘附近的一环形区域上形成有向上突起、且内部形成有流体通道的穿刺部；

储液器，所述储液器具有一体的圆柱形外侧壁、圆柱形内侧壁、环形底壁、圆形顶壁；该圆柱形外侧壁能够与底座的圆柱形侧壁直接滑动接合或者借助于位于两者之间的密封件间接滑动接合；圆柱形内侧壁与所述圆柱形外侧壁同心，从而在所述圆柱形外侧壁与内侧壁之间形成环柱形空间或者第一空间，所述环柱形空间或者第一空间提供用于容纳工作流体的所述腔室，并且所述内侧壁自身限定柱状空间或者第二空间；所述环形底壁位于所述储液器的底端处，连接圆柱形外侧壁以及圆柱形内侧壁以封闭所述第一空间的底端，所述环形底壁上的对应部位形成为所述穿刺部可穿过的薄弱部；所述圆形顶壁位于所述储液器顶端处，封闭所述第二空间的顶端；一分离的环形盖能够在所述储液器的顶端处封闭所述第一空间的顶端；

所述输注装置还包括给药单元支撑座和止挡部，所述给药单元支撑座上形成有至少一个贯通的导流孔，所述给药单元支撑座能够固定于所述储液器的圆柱形内侧壁的底端且封闭所述第二空间的底端的至少一部分，所述给药单元从上方固定于给药单元支撑座上，并且所述针头也固定于所述给药单元支撑座上，且针头的流体输入端与所述给药单元的释药出口相连；所述止挡部在储液器向下滑动时使储液器停止在预定位置，在该预定位置处所述储液器的薄弱部被所述穿刺部穿透，且所述针头从所述底壁露出，从而所述储液器中的工作流体能够从所述第一空间流出，并通过底座与储液器之间的空间、经过给药单元支撑座的导流孔、并经给药单元的半透膜部与含药内容物作用之后经针头进入患者体内。

11.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述容器包括：

底座，所述底座包括圆形底壁以及圆柱形侧壁，所述底座的顶部敞开，所述针头经由针座固定于所述底壁的中央部，所述底壁在其外周边缘附近的一环形区域上形成有向上突起的密封用凸台；

储液器，所述储液器具有一体的圆柱形外侧壁、圆柱形内侧壁、环形底壁、圆形顶壁；该圆柱形外侧壁能够与底座的圆柱形侧壁直接滑动接合或者借助于位于两者之间的密封件间接滑动接合；圆柱形内侧壁与所述圆柱形外侧壁同心，从而在所述圆柱形外侧壁与内侧壁之间形成环柱形空间或者第一空间，所述环柱形空间或者第一空间提供用于容纳工作流体的所述腔室，并且所述内侧壁自身限定柱状空间或者第二空间；所述环形底壁位于所述储液器的底端处，连接圆柱形外侧壁以及圆柱形内侧壁以封闭所述第一空间的底端，所述环形底壁上形成有能够与所述密封用凸台密封配合的开口部；所述圆形顶壁位于所述储液器顶端处，封闭所述第二空间的顶端；一分离的环形盖能够在所述储液器的顶端处封闭所述第一空间的顶端。

12.如权利要求11所述的输注装置，其特征在于，所述输注装置还包括：

滑杆，其沿所述储液器的轴线方向穿过所述储液器的圆形顶壁的中心处，并且与所述圆形顶壁滑动接合；所述给药单元的与释药出口相反的一侧能够与所述滑杆的下端接合；

给药单元支撑座，其一侧围绕所述给药单元的释药出口固定，相对的另一侧设置有能够与针座相接合的部分。

13.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述容器包括：

底座，所述底座包括圆形底壁以及圆柱形侧壁，所述底座的顶部敞开，所述底座的底壁平坦且中央部形成有圆柱形凸台，所述凸台的外周形成有螺纹，所述针头固定于所述凸台中，所述给药单元位于所述凸台正上方；

储液器，所述储液器具有一体的圆柱形外侧壁、圆柱形内侧壁、环形底壁、圆形顶壁；该圆柱形外侧壁能够与底座的圆柱形侧壁直接接合或者借助于位于两者之间的密封件间接接合；圆柱形内侧壁与所述圆柱形外侧壁同心，从而在所述圆柱形外侧壁与内侧壁之间形成环柱形空间或者第一空间，所述环柱形空间或者第一空间提供用于容纳工作流体的所述腔室，并且所述内侧壁自身限定柱状空间或者第二空间，所述内侧壁的至少下部部分形成有能够与所述凸台的螺纹相接合的螺纹；所述环形底壁位于所述储液器的底端处，连接圆柱形外侧壁以及圆柱形内侧壁以封闭所述第一空间的底端，所述环形底壁上形成有若干开口部；所述圆形顶壁位于所述储液器顶端处，封闭所述第二空间的顶端，圆形顶壁上安装有手柄部；一分离的环形盖能够在所述储液器的顶端处封闭所述第一空间的顶端。

14.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述容器包括：

底座，所述底座包括圆形底壁以及圆柱形侧壁，所述底座的顶部敞开，所述底座的底壁平坦且中央部形成有圆柱形凸台，所述凸台的外周形成有螺纹，所述针头固定于所述凸台中，所述给药单元位于所述凸台正上方；

储液器内隔断装置，所述储液器内隔断装置具有一体的圆柱形侧壁以及圆形顶壁；所述圆柱形侧壁的下端内侧设置有能够与所述凸台的螺纹相接合的螺纹，且在螺纹的接合位置，所述储液器内隔断装置的圆柱形侧壁与所述底座的侧壁之间形成环柱形空间或者第一空间，所述环柱形空间或者第一空间提供用于容纳工作流体的所述腔室，所述储液器内隔断装置的圆柱形侧壁自身限定柱状空间或者第二空间；一分离的环形盖能够在所述底座的顶端处密封封闭所述第一空间的顶端；所述圆形顶壁位于所述储液器内隔断装置的顶端处，封闭所述第二空间的顶端，圆形顶壁上安装有手柄部。

15.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述容器包括底座，所述底座包括能够彼此接合的上部部件、中部部件以及下部部件，

所述上部部件为一筒状部件，且其内部形成有隔断层，所述隔断层将该上部部件的内部分为上、下两部，隔断层的内部形成有连通至外部的进气通道，且进气通道的内部末端插接有向着上部延伸的进气针头，另外的进液针头沿轴线方向贯穿所述隔断层插入，连通所述上、下两部；

所述中部部件为一大致圆筒件，其具有一最上部分，最上部分的末端被可由进液针头刺穿的密封件密封，最上部分的外部尺寸小于该中部部件的最大外部尺寸，且所述最上部分能够与所述上部部件的下端部接合，并且所述接合由所述中部部件的外部尺寸比所述最上部分的外部尺寸大的部分提供止挡，止挡位置使得所述进液针头刺穿所述密封件；

所述下部部件为一圆板件，其中央部可以固定所述给药单元以及所述针头，并且所述下部部件能够安装至所述中部部件的下端；

所述输注装置还包括独立的针头可穿刺的瓶状储液装置，其瓶口尺寸与所述底座的上部部件的上部相对应，从而在使用输注装置时，所述瓶状储液装置能够插入所述底座的上部部件的上部。

16.如权利要求1所述的输注装置，其特征在于，所述容器包括底座，所述底座为圆柱形结构，包括圆形底壁以及圆柱形侧壁，所述给药单元以及针头固定于所述底壁的中央部，所述底座的顶部由可移除的密封件密封且末端边缘形成切割刃，所述侧壁的外侧上形成有螺纹；

所述容器还包括储液器，所述储液器为圆柱形结构，包括圆形顶壁以及圆柱形侧壁，所述储液器的底部由可被所述切割刃切开的密封件密封，所述储液器的侧壁的内侧面上形成有能够与所述底座侧壁上的螺纹相接合的螺纹。

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