CN102639051B - 面罩舒适度诊断方法 - Google Patents

Abstract

一种评估由患者（2）身上的对象（4）导致的患者的潜在不适的方法。该方法包括采集（6）患者的第一热像（20；40）并佩戴对象预定时间。取下对象并在预定时间采集患者的多个热像（16，24，26，28，30，44，46，48，50）。基于所述患者的多个热像之一返回到第一热像所需的时间（17），在采集第一热像和采集所述热像中的第一个之间具有温度变化（19）的表皮若干区域的尺寸（18），以及温度变化中的至少一个，来评估（12）潜在压疮或不适。

Description

面罩舒适度诊断方法

本专利申请依据35U.S.C.§119（e）要求享有2009年11月11日提交的美国临时申请No.61/260039的优先权，在此通过引用将其内容并入本文。

本发明涉及患者的评估方法，具体而言，涉及评估患者的潜在压疮或不适的方法。

为了使持续气道正压（CPAP）疗法的舒适性(compliance)最大化，例如，将患者接口面罩设计成优化患者舒适度。当前，患者的舒适度通过在患者进行CPAP治疗一段时间之后通过反馈电话或追踪治疗来评估。

一般认为，所有患者接口面罩都会因通过向患者面部施加压力而引起一定程度的不适。这种压力可能导致少量红斑（例如，最低水平的不适）或开放式疮口（例如，最大的不适）。例如，据信大约70%的CPAP群体患有一定程度的压疮。

群体的差异增加了这个问题复杂性。个体对机械压力的敏感性变化范围很宽。Webster,J.G.所著的“PreventionofPressureSores”，IOP出版社（1991），第1-47页公开了临床条件导致的驻点压力对皮肤造成的压疮。这样的压疮包括，例如（卧床不起患者的）褥疮和（限制在轮椅上的患者的）疮痛。血流量减少是压疮的根本原因，其随着各种因素变化，例如：血管病状态、肌肉/脂肪组织生理学、年龄、性别和很多其他因素。

剪切力效应增加了更多复杂性。血流量可能因为施加到皮肤的法向力和剪切力而减小。大部分常规压力测量技术（例如，基于应变的压力传感器，薄膜压力传感器，颜色指示膜）不测量剪切力。

患者的真皮存在因压力导致过度应变的风险。各个盘旋的毛细管很容易被剪切力所弯曲（例如扭结），导致血流闭塞。毛细管上的法向压应力也会导致血流的约束或闭塞。

已知在向具有与皮肤温度、年龄、感染、体型、胶原形成、营养和纤溶活性相关的一个或多个状况的人的组织施加机械应力时，可能导致压疮。压疮发展的第一个阶段影响的是表皮，可能涉及到有限范围的变红区域，看起来是瘀伤而没有破坏皮肤的完整性。手指轻轻按压可能导致变白。

相应地，本发明的目的之一是提供一种克服常规面罩适配（fitting）方法的缺点的方法。根据本发明的一个实施例，通过利用例如，但不限于高分辨率热成像来对例如减少的血流进行有效可视化，使得皮肤表面温度的轻微变化变得明显，来实现这个目的。通过结合热成像与随时间推移的技术，可（例如，但不限于，由临床医生；由适当的设备）评估患者的潜在压疮或不适。

根据本发明的一个方面，一种评估由患者身上的对象导致的患者的潜在压疮或不适的方法包括：采集患者的第一热像；在所述患者身上佩戴所述对象预定时间；从患者身上取下对象并在预定时间采集患者的多个热像；以及基于所述患者的多个热像之一返回到所述第一热像所需的时间，在采集第一热像和采集所述患者的所述多个热像中第一个之间具有温度变化的患者的表皮的若干区域的尺寸，和温度变化中的至少一个，评估由所述患者身上的对象导致的潜在压疮或不适。

作为本发明的另一方面，一种评估由患者身上的患者接口装置导致的患者的潜在不适的方法包括：采集患者的第一热像；在所述患者身上佩戴所述患者接口装置预定时间；从患者身上取下患者接口装置并在预定时间采集患者的多个热像；以及基于所述患者的多个热像之一返回到所述第一热像所需的时间，在采集第一热像和采集所述患者的所述多个热像中第一个之间具有温度变化的患者的表皮的若干区域的尺寸，和温度变化中的至少一个，评估由所述患者身上的患者接口装置导致的患者的潜在不适。

基于考虑以下描述和所附权利要求并参考附图，本发明的这些和其他特征和特性，以及相关结构元件的操作方法和功能，以及各部分的组合和制造的经济性，会变得更加显而易见，所有内容都构成本说明书的一部分，其中在不同附图中相同的附图标记表示相应部分。不过要明确理解，附图仅仅为了例示和描述，并非意在作为本发明限度的界定。如说明书和权利要求中所用的那样，单数形式“一”和“该”也包括多个指示物，除非语境明确做出其他说明。

图1是根据本发明实施例的评估方法的流程图；

图2是适用于图1的评估方法的热成像的示意形式的方框图；

图3A-3F是根据本发明实施例的患者接口面罩的热像表示；

图4A-4F是根据本发明其他实施例的另一患者接口面罩的热像表示；

图5A-5F是分别与图3A-3F的热像表示相对应的热像；以及

图6A-6F是分别与图4A-4F的热像表示相对应的热像。

这里所用术语“若干”表示一或大于一的整数（即多个）。这里所用术语“患者”表示人类或动物界其他成员。例如，患者可以是从任何形式的施加压力感受到任何程度的不适的人。

这里所用术语“患者接口装置”表示呼吸接口装置或面罩。这里所用术语“面罩”表示向患者提供或输送空气或气流的患者接口或患者接口面罩，例如，但不限于，鼻面罩、口面罩、鼻/口面罩、鼻枕、全面罩、为患者提供或输送适当空气或气流连通功能的任何其他装置或设备；或治疗患者睡眠障碍中采用的面罩。

这里所用术语“剪切力”是患者接口面罩或其他对象诱发的与患者面部或皮肤表面平行或相切的应力。这里所用术语“法向应力压力”是垂直于患者面部或皮肤表面施加的应力或压力。这里所用术语“CPAP”表示持续气道正压。

这里所用术语“佩戴”表示对象触及患者的表皮。这里所用术语“返回”表示，基于对受影响区域的温度变化和/或尺寸的适当临床评估，多个热像之一与先前初始（例如基线）热像相同或基本类似。这里使用术语“潜在”表示存在可能性，或可能发展成事实。

参考图1和2，公开了一种评估由患者2身上（例如，但不限于患者2的表皮上；患者2的面部上）的对象4（例如，但不限于患者接口装置）所导致的患者的潜在压疮或不适的方法。该方法包括在6采集患者2的第一热像；在8患者2身上佩戴对象4预定时间；在10从患者2取下对象4并在预定时间采集患者2的多个热像；以及在12基于如下至少一项评估由患者2身上的对象4所导致患者的潜在压疮或不适：患者2的多个热像之一返回到第一热像所需的时间17，采集患者2的第一热像和多个热像中第一个之间具有温度变化19的患者2的表皮若干区域的尺寸18，以及温度变化19。

范例1

参考图1和2，本范例评估方法包括使用适当热成像设备14的四个范例步骤，其提供了多个（例如，但不限于彩色、灰度、原始温度数据（例如矩阵数据））热像16。

首先，在6，采集患者2的基线热像。这勾勒出基于生理机能的初始温度变化，可以由临床医生或助理进行，或者可以是自动化或半自动化的。

第二，在8，患者2佩戴对象4（例如，但不限于，测试面罩）适当的预定时间段。这一预定时间段可以由临床医生或助理计时，或可以是自动化或半自动化的。

第三，在10，在取下范例测试面罩4时，以适当的预定时间间隔采集热像。可以由临床医生或助理进行这种采集，或可以是自动化或半自动化的。

第四，在12，返回到基线热像所需的时间，以及受影响区域的相对尺寸和温度变化全都可以是潜在压疮或不适的指标。可以由临床医生进行这种评估，或可以是自动化或半自动化的。如下所述，在预定时间是第一预定时间时，该评估可以基于分别比较返回到第一热像所需的时间17、若干区域的尺寸18和温度变化19中的至少一个与第二预定时间、预定尺寸和预定温度变化中的至少一个。

若干步骤，即采集患者2的第一热像的步骤6，对在患者2身上佩戴对象4预定时间进行计时的步骤8，在预定时间采集患者2的多个热像的步骤10，以及评估由患者2身上的对象4造成患者2的潜在压疮或不适的步骤12，可以是自动化的。

范例2

例如，可以通过范例自动终端（kiosk）（未示出）的形式使步骤6、8、10、12完全自动化。例如，“画室”型自动终端（未示出）可以出于如下目的采用指示器：如何采集患者2的基线热像，一开始何时在患者2身上放置范例测试面罩4，何时从患者2身上取下范例测试面罩4，如何在预定时间间隔采集热像，以及任选地在热像返回到步骤6的基线热像之后何时总结测试。例如，适当的设备（未示出）可以通过采用适当的自动化图像比较工具（未示出）和/或面部识别软件（未示出）定时并判断热像返回到基线热像。这样的设备还可以通过采用适当的自动图像分析工具（未示出）确定受影响区域的相对尺寸和温度变化作为潜在压疮或不适的指标。

范例3

步骤8的预定时间段可以短到大约5分钟到大约10分钟，后者大致是与图3A-3F的热像20、22、24、26、28、30的表示和图4A-4F的热像40、42、44、46、48、50的表示对应的时间。在与相应图3A-3F对应的图5A-5F中示出了范例热像60、62、64、66、68、70，在与相应图4A-4F对应的图6A-6F中示出了范例热像80、82、84、86、88、90。

范例4

尽管比范例3更短的时间段是可能的，但测量的可靠性会相应下降。

范例5

优选地，采用比范例3更长的时间段。一种范例应用与睡眠实验室设置相关，其中在晚上患者睡觉之前拍摄热像，在早晨取下图1的范例测试面罩4时再次拍摄热像。在这里，例如，步骤8的预定时间是晚上第一时间和稍晚次日早晨第二时间之间的时间间隔。

范例6

图1的步骤10的预定时间间隔优选足够长，以看出图2中热像16的变化。这种时间可以与患者2佩戴范例测试面罩4的时间相关。

范例7

例如，如果将图1的范例测试面罩4佩戴例如10分钟时间，那么患者2的血流恢复会较快，例如，但不限于大约每30秒、大约每1分钟或以任何适当的周期或重复间隔拍摄步骤10的热像。

范例8

作为另一范例，在患者2佩戴图1的范例测试面罩4较长时间时（例如，但不限于整夜），那么患者2的皮肤（即表皮）上痕迹可能保留几个小时。在这种情况下，30秒或1分钟的时间间隔不切实际，可以将步骤10的时间增加到大约5分钟到大约10分钟之间。

范例9

图1的步骤12的决策准则一般采用某种水平的临床判断，但可以采用适当的热像比较方式以寻找“之前”和“之后”热像之间的差异。

图3A-3F的热像20、22、24、26、28、30和图4A-4F的热像40、42、44、46、48、50的范例表示是针对两种不同范例类型的测试面罩4′、4″示出的。图3A-3F和4A-4F的两个表示集涉及在患者2的表皮上佩戴对应对象（例如测试面罩4′和4″）预定时间；以及评估患者2的表皮3上的对应对象4′、4″所导致患者2的潜在轻度压疮或不适。

范例10

图3A示出了基线热像的表示20。图3B是在为第一范例测试面罩4′施加空气压力时拍摄的热像表示22。图3C是取下第一范例测试面罩4′之后立即拍摄的热像表示24，这大约是施加第一范例测试面罩4′之后9或10分钟。相对于图3A的基线表示20，在骨质的鼻梁区域36显示出显著尺寸和严重程度的温降34。这还示出了两个软组织区域37中的轻微温升33。图3D-3F示出了在图3C中取下第一范例测试面罩4′之后例如以大约一分钟间隔拍摄的热像表示26、28、30。图3D示出了图3C的温降34之后是区域36中的温升38（或“热点”）。图3E示出了与图3D的温升相比具有减小的温升39的更小区域。随着时间推移，如图3F中所示，整个热像区域（例如在区域36）返回到基线热像（图3A）的表示20。

范例11

图4A示出了另一基线热像的表示40，其可以例如与图3A的表示20相同或相似。图4B是在为第二范例测试面罩4″施加空气压力时拍摄的热像表示42。图4C是取下第二范例测试面罩4″之后立即拍摄的热像表示44，这大约是施加第二范例测试面罩4″之后10或11分钟。相对于图4A的基线表示40，在区域36显示出显著尺寸和严重程度的温降54。图4D-4F示出了在图4C中取下第二范例测试面罩4″之后分别大约例如一分钟、例如三分钟和例如五分钟拍摄的热像表示46、48、50。图4D示出了图4C的温降54之后是区域36中的温升58（或“热点”）。图4E示出了与图4D的温升58相比具有减小的温升59的更小区域。随着时间推移，如图4F所示，整个热像区域（例如在区域36）返回到基线表示40（图4A）。这示出了临床医生或助理如何能够判断表示50返回到基线表示40。

范例12

从图3A-3F和4A-4F的先前表示20、22、24、26、28、30和40、42、44、46、48、50（例如，图5A-5F和6A-6F的热像60、62、64、66、68、70和80、82、84、86、88、90），临床医生能够得到结论，对于这位特定患者2，第一范例测试面罩4′（图3A-3F）应当比另一范例测试面罩4″总体上更加舒适。这个特定结论可以基于例如一个、两个或三个范例因素：（1）在预定时间从基线的相对温升（在这个特定范例中没有差异）；（2）在鼻梁区域36处（已知的敏感区）有相对54和58更小的受影响区域34和38；以及（3）返回到基线表示20比另一基线表示40时间较快。

表1中示出了这三个因素，其中范例因素中的两个是不同的。要认识到，通过将返回到第一基线表示20（图3A）所需的时间、若干区域34和38的尺寸和温度变化19（图1）分别与第二预定时间、预定尺寸和预定温度变化比较，评估可以基于一个、两个或全部三个范例因素。其中，第二预定时间、预定尺寸和预定温度变化基于图4A-4F的热像表示40、42、44、46、48、50。在本范例中，该比较确定对于患者而言第一患者接口装置（例如第一范例测试面罩4′）比不同的第二患者接口装置（例如第二范例测试面罩4″）更舒适。在这些面罩间的比较中，例如，可以通过仅评估例如图3C的表示24和图4C的表示44来进行适当比较（例如，针对尺寸和/或温度变化）。

表1

范例13到15论述了所公开评估方法的范例用途，包括面罩间的比较，检查正确的面罩合适性以及个体敏感性检查。

范例13

在开发新面罩时，设计工程师需要理解原型面罩与已知产品患者接口装置，例如已知的产品面罩相比如何。可以通过让试验群体佩戴每种面罩，并如上文结合范例12所述那样比较总温升、受影响区域的尺寸以及返回到基线的时间的度量来在两个面罩（例如原型面罩和已知产品面罩）进行适当的面罩间比较。例如，这能够确定特定对象（例如，但不限于原型面罩；原型患者接口装置；不同的患者接口装置）是否适于特定患者或总的群体。例如，第二预定时间、预定尺寸和预定温度变化可以针对多个不同患者与产品患者接口装置操作性关联。如上文结合范例12所述，基于该比较，可以评估原型患者接口装置的舒适度与产品患者接口装置的舒适度。

范例14

睡眠实验室在将，例如，CPAP面罩匹配到患者和进行适当的CPAP面罩位置调节方面花费相当多时间和努力。这种努力在于使患者舒适度最大化，同时仍然确保适当的密封特性。这种努力是困难的，因为在很多情况下，直到患者带着CPAP面罩睡眠很长时间（例如，但不限于几个夜晚）之后才能适当地评估适配情况。相反，公开的评估方法能够较快评估患者使用特定面罩是否可能成功，以及针对该患者对特定面罩的对应面罩位置调节（例如，调节预定患者接口面罩，例如CPAP面罩，以适配到患者表皮）。因此，所公开的评估方法使得能够通过评估CPAP面罩在患者身上的调节和适配来检查适当的面罩适配性。例如，第二预定时间、预定尺寸和预定温度变化可以与为多位不同患者针对适配性调节的相同或相似CPAP面罩操作性关联。如上文结合范例12所述，基于该比较，可以评估范例CPAP面罩的适当适配性与相同或相似CPAP面罩对于一般群体而言的舒适度。

范例15

个体患者对面部压力的敏感性差异很大。此外，对面部压力的敏感性将在特定面部区域间有变化。例如，鼻中部区域36可能比面颊区域37对压力更敏感。通过在患者身上安装“标准”面罩，临床医生能够采用所公开的评估方法理解和检查一位患者与其他不同患者（例如一般群体）的个体敏感性程度。这使得能够确定患者是否对已经在其他不同患者中评估过的“标准”面罩导致的压力敏感。

范例16

用于采集图5A-5F和6A-6F的范例热像60、62、64、66、68、70和80、82、84、86、88、90的设备、装置或相机的非限制性范例是华盛顿埃弗里特的FlukeCorporation销售的利用技术的Ti50-FT20热成像相机。不过，要意识到，这仅是范例，可以采用任何适当的热成像设备。一些其他的范例供应商包括马萨诸塞州波士顿市的FLIRSystems和内华达州拉斯维加斯市的SierraPacificInnovationsCorp.。

范例17

结合用于CPAP应用的患者接口面罩公开了本发明，但也可以将其用于向患者皮肤施加压力的很宽范围的情况或应用。患者接口面罩的一些典型非限制性用途包括用于治疗睡眠呼吸暂停的压力支持治疗的应用。对于这样的应用，在患者每个晚上睡眠时不确定地佩戴面罩。也可以将患者接口面罩用于特定医院环境中的主动换气。其他非限制性范例包括防毒面具（例如，但不限于通气；火灾；水中呼吸器；有害物质），支持头饰的面罩；需要长期使用面罩的其他应用；眼镜；珠宝；较紧身的衣服；或向皮肤施加压力的任何应用。在这个领域中已经做了大量工作，因为它涉及到卧床溃疡（褥疮）。这种情况的范例是医院环境中卧床不起的患者或束缚在轮椅中的患者。在公开的实施例中，施加到皮肤的压力一般量度较低且时间较短。这通常不会导致临床环境中发现的显著开放式伤口。

所公开的本发明适用于“压疮”评估和/或“舒适度”评估。舒适度是较为微小的度量，可能涉及到皮肤温度的较小变化（例如，几个℃的变化），这可借助于现代热成像技术。

尽管基于当前认为是最实际且示范性的实施例出于例示的目的详细描述了本发明，但要理解，这样的细节仅仅是为了该目的，本发明不限于所公开的实施例，而是相反，意在涵盖在所附权利要求的精神和范围之内的修改和等价安排。例如，要理解，本发明考虑到在可能的范围内，可以将任何实施例的一个或多个特征与任何其他实施例的一个或多个特征组合。

Claims (15)

1.一种用于评估由患者(2)身上的对象(4)导致的所述患者的潜在不适的自动终端，所述自动终端包括：

热成像装置(14)，其适于

在在所述患者身上佩戴(8)所述对象预定时间间隔之前采集(6)所述患者的第一热像(20；40)；

其特征在于，所述热成像装置(14)适于

在从所述患者身上取下(10)所述对象之后在预定时间采集所述患者的多个热像(16，24，26，28，30，44，46，48，50)；以及

基于所述患者的所述多个热像之一返回到所述第一热像所需的时间间隔，以及在采集所述第一热像和采集所述患者的所述多个热像中的第一个之间具有温度变化的所述患者的表皮的若干区域的尺寸中的至少一个，来评估(12)由所述患者身上的所述对象导致的所述患者的潜在不适。

2.根据权利要求1所述的自动终端，其中，所述热成像装置(14)还适于：

在所述预定时间间隔是第一预定时间间隔的情况下将返回到所述第一热像所需的所述时间间隔和所述若干区域的尺寸中的至少一个与第二预定时间间隔和预定尺寸中的至少一个分别进行比较。

3.根据权利要求2所述的自动终端，其中，所述热成像装置还适于：

(a)评估所述对象在所述患者身上的调节和适配；

(b)确定所述对象是否适于所述患者；或者

(c)确定所述患者对由所述对象导致的压力是否敏感。

4.根据权利要求1所述的自动终端，其中，所述热成像装置(14)还适于：

在所述预定时间间隔是第一预定时间间隔的情况下将返回到所述第一热像所需的所述时间间隔和所述若干区域的尺寸与第二预定时间间隔和预定尺寸分别进行比较。

5.根据权利要求4所述的自动终端，其中，所述热成像装置还适于：

评估所述对象在所述患者身上的调节和适配；

确定所述对象是否适于所述患者；或者

确定所述患者对由所述对象导致的压力是否敏感。

6.根据权利要求4所述的自动终端，其中：

将第一患者接口装置(4')和不同的第二患者接口装置(4”)分别采用为所述对象；

所述不同的第二患者接口装置(4”)与所述第二预定时间间隔和所述预定尺寸操作性关联；并且其中，所述热成像装置还适于

基于所述比较确定所述第一患者接口装置还是所述不同的第二患者接口装置对所述患者相对更舒适。

7.根据权利要求6所述的自动终端，其中：

原型患者接口装置被采用作为所述第一患者接口装置；

产品患者接口装置被采用作为所述不同的第二患者接口装置；

针对多个不同患者采用与所述产品患者接口装置操作性关联的所述第二预定时间间隔和所述预定尺寸；以及

基于所述比较评估所述原型患者接口装置的舒适度与所述产品患者接口装置的舒适度。

8.根据权利要求1所述的自动终端，其中：

将预定患者接口面罩(4'；4”)采用作为所述对象；

将第一预定时间间隔采用作为所述预定时间间隔；

其中，所述热成像装置还适于

将返回到所述第一热像所需的所述时间间隔和所述若干区域的尺寸与第二预定时间间隔和预定尺寸分别进行比较；以及

针对多个不同患者采用与所述预定患者接口面罩操作性关联的所述第二预定时间间隔和所述预定尺寸。

9.根据权利要求1所述的自动终端，其中，采用晚上第一时间和稍晚次日早晨第二时间之间所界定的时间间隔作为所述预定时间间隔。

10.根据权利要求2所述的自动终端，其中：

采用预定患者接口面罩(4'；4”)作为所述对象；

其中，所述热成像装置还适于

在调节所述预定患者接口面罩以适配到所述患者的表皮上之后基于所述比较检查所调节的预定患者接口面罩是否适当适配。

11.根据权利要求1所述的自动终端，其中，所述热成像装置还适于自动进行如下操作中的若干项：采集所述患者的所述第一热像，对在所述患者身上佩戴所述对象所述预定时间间隔进行计时，在所述预定时间采集所述患者的所述多个热像，以及评估由所述患者身上的所述对象导致的所述患者的所述潜在不适。

12.根据权利要求1所述的自动终端，其中：

在所述患者的表皮上佩戴所述对象所述预定时间间隔；以及

评估由所述患者的表皮上的所述对象导致的所述患者的所述潜在不适。

13.根据权利要求1所述的自动终端，其中，所述潜在不适包括潜在压疮。

14.一种评估由患者(2)身上的患者接口装置(4)导致的所述患者的潜在不适的自动终端，所述自动终端包括：

热成像装置(14)，其适于

在在所述患者身上佩戴(8)所述患者接口装置预定时间间隔之前采集(6)所述患者的第一热像(20；40)；

其特征在于，所述热成像装置(14)适于

在从所述患者身上取下(10)所述患者接口装置之后在预定时间采集所述患者的多个热像(16，24，26，28，30，44，46，48，50)；以及

基于所述患者的所述多个热像之一返回到所述第一热像所需的时间间隔(17)，以及在采集所述第一热像和采集所述患者的所述多个热像中的第一个之间具有温度变化(19)的所述患者的表皮的若干区域的尺寸(18)中的至少一个，来评估(12)由所述患者身上的所述患者接口装置导致的所述患者的潜在不适。

15.根据权利要求14所述的自动终端，其中，在所述预定时间采集所述患者的所述多个热像，直到所述多个热像之一返回到所述第一热像。