CN102631420B - 具有镇痛消炎、治疗骨质疏松活性的中药制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种具有镇痛消炎、治疗骨质疏松活性的中药复方制剂及制备方法,通过续断、三七、延胡索、徐长卿四味中药配伍,具有较强的协同作用,将镇痛、抗炎及治疗骨质疏松的药物活性得到了有效的结合、同时能够较好的发挥作用。所用药物属于纯中药内服制剂,具有理气止痛、抗炎、治疗骨折、骨质疏松,特别是绝经后引起的骨质疏松等功效,无毒副作用,无成瘾性,效果显著。本制剂的制备工艺合理,方法便捷,易于操作。

Description

具有镇痛消炎、治疗骨质疏松活性的中药制剂
技术领域
本发明涉及的是一种具有镇痛消炎、治疗骨质疏松活性的中药复方制剂,同时还提供了该药物的制备方法,属于中药提取方法及中药制剂技术领域。 
技术背景
疼痛是一种复杂的生理心理活动,是临床上最常见的症状之一,全世界每年受疼痛困扰的患者不计其数。它包括伤害性刺激作用于机体所引起的痛感觉,以及机体对伤害性刺激的痛反应,近年来,随着医疗水平的逐渐提高,疼痛逐渐引起广泛的重视,治疗疼痛的药物也逐年增多,但作为以内服为主治疗遍身疼痛的中药复方制剂尚不多见。 
骨质疏松症是以单位体积内骨量减少,骨的微观结构退化为特征,导致骨脆性增加甚至骨折的一类骨代谢性疾病。美国现有1500-2000万患者,每年约有600万人因骨质疏松而引起自发性骨折,其中近500万是绝经期妇女。我国目前已有6000万至8000万人患有骨质疏松症,因此,开发治疗骨质疏松药物有着广阔的市场前景,同时具有一定的社会效益。 
三七为五加科植物三七的根,有效成分为三七总皂苷,具有抗炎,镇痛,抗凝血效应;续断为川续断科植物川续断的干燥根,现代医学表明续断总皂苷具有补肾壮骨的活性;延胡索为罂粟科紫堇属多年生草本,含有生物碱10余种,具有明显的镇痛、镇静、催眠作用;徐长卿为萝摩科多年生草本,药用全草和根,有利水消肿、活血解毒、镇痛止咳的功能。 
发明内容
本发明提供了一种具有镇痛消炎、治疗骨质疏松活性的中药复方制剂,对遍身疼痛、骨质疏松等的有效治疗提供新的中药品种。 
本发明同时提供了该中药复方提取物的制备工艺,适用于工业化生产。 
本发明公开了该复方提取物在制备药物中的应用,加入医学上可接受的载体或赋形剂:蔗糖、半乳糖、淀粉、糊精、乳糖、明胶、脂质、滑石粉、硫酸钙、硬脂酸镁等制成片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等口服制剂。用于治疗疼痛、骨质疏松等症状。 
本发明公开的一种具有镇痛消炎、治疗骨质疏松活性的中药复方制剂,其特征在于是由以下药物按重量份数比制成的: 
续断1.2~2.4、三七0.6~1.2、延胡索0.6~1.2、徐长卿0.6~1.2。
本发明所述中药复方制剂的制备方法,包括以下步骤: 
按上述比例取续断、三七、延胡索、徐长卿,加6-8倍水或乙醇煎煮提取1~3次,提取时间为每次1~3小时,合并提取液,滤过,浓缩至原体积的5%~20%,喷雾干燥得提取物干粉。
本发明的积极效果在于:通过续断、三七、延胡索、徐长卿四味中药配伍,具有较强的协同作用,将镇痛、抗炎及治疗骨质疏松的药物活性得到了有效的结合、同时能够较好的发挥作用。所用药物属于纯中药内服制剂,具有理气止痛、抗炎、治疗骨折、骨质疏松,特别是绝经后引起的骨质疏松等功效,无毒副作用,无成瘾性,效果显著。本制剂的制备工艺合理,方法便捷,易于操作。 
具体实施方式:
为了便于理解本发明,特例举以下实施例。其作用被理解为是对本发明的阐释而非对本发明的任何形式的限制。
实施例1
取续断300g、三七150g、延胡索150g、徐长卿150g,加6倍水煎煮提取1~3次,提取时间为每次1~3小时。合并提取液,滤过,浓缩至原体积的5%~20%,喷雾干燥得提取物干粉。
实施例2
取续断250g、三七250g、延胡索250g、徐长卿250g,加8倍65%-80%乙醇煎煮提取1~3次,提取时间为每次1~3小时。合并提取液,滤过,浓缩至原体积的5%~20%,回收乙醇,得浸膏,喷雾干燥得提取物干粉。
实施例3
取续断400g、三七250g、延胡索200g、徐长卿200g混合,用8倍量70%乙醇回流提取2次,每次1小时,合并提取液,回收乙醇,浓缩至稠膏,合并提取液,滤过,浓缩至原体积的10%,获得浸膏喷雾干燥得提取物干粉。粉末按重量比100:1加入硬脂酸镁,筛网为16目的制备工艺进行干法制粒,制粒后装入胶囊,即得。其他项目均应符合中华人民共和国药典2010版胶囊剂项目有关要求。
以下实施例为本发明复方提取物的药效学研究结果
实验例1
本发明中药提取物对冰醋酸诱导小鼠扭体模型的镇痛作用
1.实验材料及方法
1.1实验材料:
实验动物,采用4周龄昆明小鼠,体重20±2g,购自吉林大学医学部实验动物中心,饲养在12h白天/黑夜交替循环的环境下,温度20±1℃,湿度55±10%,换气次数20±2次/时,喂食标准的颗粒饲料,自由摄食和饮水。本发明中药制剂由本实验室制备。
1.2实验方法: 
1.2.1分组:选合格小鼠50只,雌雄各半,分为5组:第1组为模型组,灌胃生理盐水10mL·kg-1。第2组~4组为实验组:第2组为本发明实施例1低剂量组(50mg·kg-1),第3组为本发明实施例2中剂量组(100mg·kg-1),第4组为本发明实施例3高剂量组(150mg·kg-1)。第5组为阳性对照组,给予阿司匹林片10mg·kg-1。用药组灌胃给予药液。
1.2.2扭体实验:小鼠分组并按1.2.1灌喂给药30min后,腹腔注射0.8%冰醋酸,剂量为10mL·kg-1,计20min内扭体次数,并计算扭体反应的次数及抑制率。 
镇痛率=(阴性对照组平均扭体次数-给药组平均扭体次数)/阴性对照组平均扭体次数×100% 
表1 本发明中药提取物对冰醋酸诱导小鼠扭体模型的镇痛作用(`x ± s,n=10)
组别 平均扭体次数 镇痛率/%
模型组 32.612±7.534 -
实施例1(50mg·kg-1 17.286±6.251** 46.99
实施例2(100mg·kg-1 12.596±7.846** 61.38
实施例3(150mg·kg-1 9.873±10.357* 69.73
阳性对照组 11.562±9.216** 64.55
与模型组相比,*P<0.05,**P<0.01;n=10
2.结果:如表1所示,各给药组均能抑制冰醋酸所致小鼠扭体反应,小鼠平均扭体次数少于阴性对照组,实验组高剂量组扭体次数与于阳性对照组扭体次数相近。本发明中药提取物能显著减少冰醋酸诱导的扭体次数,呈现剂量依赖性,具有较好的镇痛作用。其镇痛效果与阳性对照药物阿司匹林相近。
实验例2
本发明中药制剂对对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
1.实验材料及方法
1.1实验材料:实验动物,采用4周龄雌性昆明系小鼠,体重20±2g,购自吉林大学实验动物中心,饲养在12h白天/黑夜交替循环的环境下,温度20±1℃,湿度55±10%,换气次数20±2次/时,喂食标准的颗粒饲料,自由摄食和饮水。本发明中药提取物由本室制备。
1.2实验方法: 
1.2.1分组:将60只雌性小鼠随机分为6组:第1组为空白对照组,第2组为模型组,空白组和模型组灌胃等量生理盐水,第3组~5组为实验组:第3组为本发明实施例1低剂量组(50mg·kg-1),第4组为本发明实施例2中剂量组(100mg·kg-1),第5组为本发明实施例3高剂量组(150mg·kg-1)。第6组为阳性对照组,给予阿司匹林10mg·kg-1
1.2.2小鼠耳廓肿胀 
于末次给药30min后,乙醚麻醉,将0.02mL二甲苯均匀涂于小鼠左耳廓两面致炎,右耳不涂为对照,空白对照组左耳廓涂生理盐水。致炎1h后脱颈处死动物,用直径6mm的打孔器分别在同一部位将每鼠左右两耳打下圆耳片,电子天平称量,耳廓肿胀度(mg)=左耳片质量-右耳片质量。
表2 本发明中药提取液苷对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(`x ± s,n=10) 
组别 左右耳重量差m/g
空白组 0.0004±0.0002
模型组 0.0195±0.0012##
实施例1(50mg·kg-1 0.0136±0.0027*
实施例2(100mg·kg-1 0.0108±0.0032*
实施例3(150mg·kg-1 0.0094±0.0045
阳性对照组 0.0106±0.0037
与空白组比较,##P<0.01;与模型组相比,*P<0.05,**P<0.01;n=10
2.结果:本实验与空白组相比,模型组左耳减去右耳重量显著增加(P<0.01)。与模型组相比,复方给药组能显著减轻二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀(P<0.05),高剂量组与阳性药组无显著差异。表明该复方制剂在抗炎模型中呈现剂量依赖性,具有较好的抗炎作用,其抗炎效果与阳性对照药物阿司匹林相近。
实验例3
本发明中药制剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
1.实验材料及方法
1.1实验材料:大鼠:Wistar种,雌性,3月龄,体质量(280±20)g,购自吉林大学实验动物中心,饲养在12h白天/黑夜交替循环的环境下,温度20±1℃,湿度55±10%,换气次数20±2次/时,喂食标准的颗粒饲料,自由摄食和饮水。本发明中药提取物由本室制备。
1.2实验方法: 
1.2.1去卵巢骨质疏松大鼠模型的制备:将大鼠以戊巴比妥(45mg·kg-1)腹腔注射麻醉,腹位固定,在其最末肋骨下,腋中线与距脊柱外侧约1cm交叉处剪去鼠毛,以络合碘消毒,切开皮肤,背部肌肉,腹膜,轻轻将脂肪团拉开并分离,暴露卵巢,结扎卵巢下端输卵管,摘除卵巢,分层缝合切口。同法摘除另一侧卵巢。术后4周即为去卵巢骨质疏松模型大鼠。假手术对照组大鼠只切除小块脂肪,除不摘除卵巢外操作同模型大鼠。术后肌肉注射青霉素,连续7d,并用络合碘消毒创口。
1.2.1分组:将60只雌性小鼠随机分为6组:第1组为假手术对照组,第2组为模型组,假手术对照组和模型组灌胃等量生理盐水,第3组~5组为实验组:第3组为本发明实施例1剂量组(50mg·kg-1),第4组为本发明实施例2中剂量组(100mg·kg-1),第5组为本发明实施例3高剂量组(150mg·kg-1)。第6组为阳性对照组,给予仙灵骨葆10mg·kg-1。 
1.2.2 骨质疏松大鼠股骨和腰椎骨密度的测定 
于手术后第2天开始定时灌胃给药1次/d,连续给药3个月,3个月后,大鼠颈动脉放血处死,截取一侧大腿股骨与第1~5腰椎。在DPX-L型双能X线骨密度仪作大鼠股骨扫描,结果以g·cm-2表示。
表3 本发明中药提取液对骨质疏松大鼠股骨和腰椎骨密度的影响(`x ± s,n=10) 
组别 股骨密度d/g·cm-2 腰椎骨密度d/g·cm-2
空白组 0.304±0.011 0.205±0.007
模型组 0.241±0.009 0.127±0.016##
实施例1 0.258±0.012 0.139±0.019*
实施例2 0.276±0.007 0.148±0.008
实施例3 0.285±0.013 0.186±0.017**
阳性对照组 0.293±0.016 0.193±0.016**
与空白组比较,##P<0.01;与模型组相比,*P<0.05,**P<0.01;n=10
2.结果:3个月后,与假手术组相比,模型组股骨,腰椎的骨密度明显降低(P<0.01);与模型组相比,复方给药组能显著增加二质疏松大鼠股骨和腰椎骨密度,高剂量组与阳性药组无显著差异。表明该复方制剂在治疗绝经引起的骨质疏松模型中呈现剂量依赖性,表明该复方制剂能够显著增加大鼠股骨和腰椎骨密度,能够有效治疗和预防骨质疏松症。

Claims (1)

1.种具有镇痛消炎、治疗骨质疏松活性的中药复方制剂,其特征在于是由以下药物按重量份数比制成的:
续断1.2~2.4、三七0.6~1.2、延胡索0.6~1.2、徐长卿0.6~1.2;
所述中药复方制剂的制备方法,包括以下步骤:
按上述比例取续断、三七、延胡索、徐长卿,加6-8倍水或乙醇煎煮提取1~3次,提取时间为每次1~3小时,合并提取液,滤过,浓缩至原体积的5%~20%,喷雾干燥得提取物干粉。
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