CN102565088A

CN102565088A - 一种甲钴胺注射液灯检方法

Info

Publication number: CN102565088A
Application number: CN2012100071370A
Authority: CN
Inventors: 戚小兵; 曹吉安; 倪洪旭
Original assignee: NANJING HAILING PHARMACEUTICAL CO Ltd OF YANGTZE RIVER PHARMACEUTICAL GROUP
Current assignee: NANJING HAILING PHARMACEUTICAL CO Ltd OF YANGTZE RIVER PHARMACEUTICAL GROUP
Priority date: 2012-01-11
Filing date: 2012-01-11
Publication date: 2012-07-11
Anticipated expiration: 2032-01-11
Also published as: CN102565088B

Abstract

本发明公开了一种甲钴胺注射液灯检方法，本发明采用灯检的方法对甲钴胺注射液进行检测，打破不能用光检测甲钴胺传统观念，本发明经过大量实验筛选光照度大小，光源种类，滤光片的种类及其厚度，及其针对甲钴胺制剂中不同检测要求，分别筛选了甲钴胺外观检测、反射和折射异物检测、不可反射或不可折射异物的检测的光照强度大小，与传统的人工检测相比具有自动化程度高，检测灵敏度高，检测效率高，检测结果准确可靠，又不会影响甲钴胺质量的优点。

Description

一种甲钴胺注射液灯检方法

技术领域

本发明涉及一种药物的检测方法，具体涉及一种甲钴胺注射液的灯检方法。

背景技术

医药制药领域，部分对光不稳定的药品在生产过程中需要在避光的条件下生产，如扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的甲钴胺注射液产品，化学名称为：Coα-[α-(5,6)-二甲基苯并咪唑基]-Coβ-甲钴酰胺，商品名为奇信，临床广泛用于多发性神经炎、三叉神经痛；脑意外事件的后遗症、脑外伤、血管硬化引起的神经障碍；失眠、多梦、烦躁、易怒；酒精性神经炎；自律神经障碍等。但是甲钴胺制剂对光很不稳定，在强光下易失效，因此需要在避光条件下生产和检测，但是完全避光生产人工在操作时看不见实物很难进行操作，给生产和检测带来了很大的不便，且人工肉眼检测，误差较大，质量安全性不能很好的保证。

发明内容

发明目的：本发明的目的是为了解决现有技术的不足，打破传统人工检测甲钴胺方法，采用优选的灯检方法检测甲钴胺，具有检测效率高，检测结果准确，不影响甲钴胺质量安全的优点。

技术方案：为了实现以上目的，本发明所采取的技术方案为：

一种甲钴胺注射液灯检方法，其特征在于，它包括以下步骤：

a、将灯检机的光源划分为4组，第一组光源T1和T2用于甲钴胺注射液外观检测，第二组光源T3和T4用于甲钴胺注射液中反射和折射异物检测，第三组光源T5和T6用于甲钴胺注射液中不可反射或不可折射异物的检测；第四组光源T7和T8用于甲钴胺注射液中反射和折射异物检测，然后在T1至T8每个光源上包裹1至4层滤光片，然后调整灯检机每个光源的光照度在200至800勒克斯内；

b、将装有甲钴胺注射液的瓶子通过传送带(1)将瓶子输送至星轮(2)，再通过星轮(2)再将瓶子输送到自旋转夹头(3)，瓶子在旋转过程中，灯检机的第一组至第四组光源依次对甲钴胺注射液进行检测，将检测不合格的瓶子信号传送给处理器经处理器进行处理后发送给可编程控制器在送至执行器剔除到不合格品出料口(4)，同时将合格品信号传送给处理器进行处理后发送给可编程控制器再送至执行器将检测合格的瓶子输送到星轮(5)，然后由星轮(5)输送到合格品出料口(6)，完成甲钴胺注射液的灯检。

作为优选方案，以上所述的甲钴胺注射液灯检方法，步骤a中在T1至T8每个光源上包裹1至4层红色滤光片。本发明通过大量实验筛选不同检测光源，发现甲钴胺在红光灯检测下甲钴也会发生分解，常用的红光灯不能用于检测甲钴胺，本发明继续筛选不同颜色的滤光片，在原灯检机的光源上包裹红、蓝、紫色等多种不同颜色的滤光片，进行灯检测试，实验结果表明，在灯检机光源上包裹红色滤光片，可以保证不影响甲钴胺质量，而且能实现甲钴胺质量检测，打破了传统观念，取得了很好的技术效果。

作为更优选的方案，以上所述的甲钴胺注射液灯检方法，所述的T1至T8每个光源上包裹2层红色滤光片。同时在筛选好滤光片颜色之后，本发明又对滤光片的滤光率进行筛选，因为光度过强，任然会影响甲钴胺质量，光度过低达不到检测结果，所以筛选红色滤光片的厚度和在光源上包裹红色滤光片的层数，大量实验结果表明，在灯检机的光源上包裹2至3层厚度为0.3毫米的红色滤光片具有即不影响甲钴胺质量，又能实现准确的灯检结果。

作为更优选的方案，以上所述的甲钴胺注射液灯检方法，滤光片的厚度为0.3毫米，滤光片的厚度也直接影响到透光率和检测结果，本发明在确定的红色滤光片的层数后，有通过大量实验筛选0.05至5毫米不同厚度的红色滤光片的滤光效果和灯检效果，实验结果表明，当滤光片的厚度为0.3毫米时，灯源的光不影响甲钴胺质量，又能达到检测异物的结果。

作为优选的方案，以上所述的甲钴胺注射液灯检方法，T1至T8每个光源的光照度为250至500勒克斯。为了实现最佳的检测效果，提高检测灵敏度，本发明在筛选出滤光片的颜色，厚度和包裹滤光片的层数之后，又对灯检机光源的光照度进行大量筛选，实验结果表明，各检测光源的光照度在250至500勒克斯范围内具有最佳的检测效果，对不合格产品的剔除率能达到99.8%以上，与人工检测误差更小，漏检率更低。

作为更优选的方案，以上所述的甲钴胺注射液灯检方法，第一组光源T1和T2光照度为250至300勒克斯，第二组光源T3和T4光照度为300至500勒克斯，第三组光源T5和T6光照度为400至500勒克斯，第四组光源T7至T8光照度为300至500勒克斯。同时本发明把灯检机的8个光源划分为4组检测功能单元，4组光源均有不同的检测目的，因此本发明对每个光源的光照度的大小也进行了大量实验筛选，4组光源的检测效果最佳，多次验证结果表明对不合格产品的剔除率能达到100%。

作为优选的方案，以上所述的甲钴胺注射液灯检方法，自旋转夹头的旋转速度为1000至5000转/分钟。甲钴胺注射液在通过底光转轴顶轴下压装置的自旋转夹头时，甲钴胺药液中如果有杂物就会悬浮起来，这样方便灯检机检测，提高检测的准确度。

本发明提供的甲钴胺注射液灯检方法，其中所用到的灯检机为意大利产的型号为：A350的灯检机；光源为LED白光灯。

有益效果：本发明提供的甲钴胺注射液灯检方法和现有技术相比具有以下优点：

本发明提供的甲钴胺注射液灯检方法，打破不能用光检测甲钴胺传统观念，采用灯检机进行检测，经过大量实验筛选光照度大小，光源种类，滤光片的种类及其厚度，及其针对甲钴胺制剂中不同检测要求，分别筛选了甲钴胺外观检测、反射和折射异物检测、不可反射或不可折射异物的检测的光照强度大小，具有自动化程度高，检测灵敏度高，检测效率高，检测结果准确，又不会影响甲钴胺质量的优点。

附图说明

图1为本发明提供的甲钴胺注射液灯检方法的步骤b检测过程中的流程结构示意图。

具体实施方式：

下面结合附图和具体实施例，进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1

一种甲钴胺注射液灯检方法，它包括以下步骤：

a、将灯检机的光源划分为4组，第一组光源T1和T2用于甲钴胺注射液外观检测，第二组光源T3和T4用于甲钴胺注射液中反射和折射异物检测，第三组光源T5和T6用于甲钴胺注射液中不可反射或不可折射异物的检测；第四组光源T7和T8用于甲钴胺注射液中反射和折射异物检测，然后在T1至T8每个光源上包裹2层厚度为0.3毫米的红色滤光片，然后调整灯检机每个光源的光照度在250至500勒克斯内；

b、如图1所示，将装有甲钴胺注射液的瓶子通过传送带(1)将瓶子输送至星轮(2)，再通过星轮(2)再将瓶子输送到自旋转夹头(3)，瓶子在旋转过程中，灯检机的第一组至第四组光源依次对甲钴胺注射液进行检测，将检测不合格的瓶子信号传送给处理器经处理器进行处理后发送给可编程控制器在送至执行器剔除到不合格品出料口(4)，同时将合格品信号传送给处理器进行处理后发送给可编程控制器再送至执行器将检测合格的瓶子输送到星轮(5)，然后由星轮(5)输送到合格品出料口(6)，完成甲钴胺注射液的灯检。

以上所述的甲钴胺注射液灯检方法，所述的自旋转夹头(3)的旋转速度为1000至5000转/分钟。

实施例2

一种甲钴胺注射液灯检方法，它包括以下步骤：

a、将灯检机的光源划分为4组，第一组光源T1和T2用于甲钴胺注射液外观检测，第二组光源T3和T4用于甲钴胺注射液中反射和折射异物检测，第三组光源T5和T6用于甲钴胺注射液中不可反射或不可折射异物的检测；第四组光源T7和T8用于甲钴胺注射液中反射和折射异物检测，然后在T1至T8每个光源上包裹2层厚度为0.3毫米的红色滤光片，然后调整灯检机第一组光源T1和T2光照度为250至300勒克斯，第二组光源T3和T4光照度为300至500勒克斯，第三组光源T5和T6光照度为400至500勒克斯，第四组光源T7至T8光照度为300至500勒克斯。

实施例3 灯检机光源滤光片筛选

1、本发明经大量实验筛选在灯检机光源上包有不同颜色的滤光片，具体实验结果如表1所示，初步确定红色、蓝色、紫色三种颜色的滤光片，再经检测结果表明，选择红色滤光片甲钴胺注射液成分不会变化，顾选择红色滤光片，同时本发明对滤光片的厚度进行了筛选实验，分别按照各光源处未放置滤光片（1组）、各光源处放置1张滤光片（2组）、各光源处放置2张滤光片（3组）后进行测试，各光源处放置3张滤光片（4组）后进行测试，每项测试连续进行三次，进行选择光照度在200-500勒克斯(LUX)内的测试。具体实验结果，如表2所示：

表1 不同颜色的滤光片的灯检效果

组别	甲钴胺质量情况
		白色	甲钴胺成分明显变化
红色	甲钴胺成分变化率较小
		黄色	甲钴胺成分明显变化
灰色	甲钴胺成分明显变化率小，灯检灵敏度低
		绿色	甲钴胺成分明显变化
蓝色	甲钴胺成分变化率较小
		棕色	甲钴胺成分明显变化
橙色	甲钴胺成分变化较明显
		青色	甲钴胺成分变化较明显
紫色	甲钴胺成分变化率较小

表2不同滤光片的数量对灯检效果的影响

组别	甲钴胺质量
		1	甲钴胺成分明显变化
2	甲钴胺成分0.5%的变化率
		3	甲钴胺成分0.004%的变化率
4	甲钴胺成分0.002%的变化率

2、光源强度检测

本发明将各光源处放置2张厚度为0.3毫米的红色滤光片，将灯检机各组光源的光照度在100-1000LUX范围内进行检测甲钴胺成分稳定性，具体实验结果如表3所示：

表3 不同光照强度对甲钴胺质量的影响情况

光照度（LUX）	甲钴胺质量
		100	甲钴胺成分无变化
200	甲钴胺成分无变化
		250	甲钴胺成分无变化
300	甲钴胺成分无变化
		400	甲钴胺成分无变化
500	甲钴胺成分无变化
		600	甲钴胺成分0.005%的变化率
700	甲钴胺成分0.006%的变化率
		800	甲钴胺成分0.006%的变化率
900	甲钴胺成分0.008%的变化率
		1000	甲钴胺成分0.01%的变化率

通过表3的实验结果表明，本发明灯检机的各光源的光照度在100至500LUX范围内甲钴胺成分不会受光照影响，而当光照度大于500LUX时甲钴胺成分随着光照强度增强而发生变化，但是光照度过低，又不能准确灵敏的检测到甲钴注射液中杂质等，因此本发明优选的光照强度在200-500勒克斯(LUX)范围内，即可准确灵敏对甲钴注射液中杂质等进行检测，甲钴胺又不会受光照强度过大而发生变化。

3、本发明还通过Knapp测试检测灯检方法的可靠性，具体实验结果表明，本发明优选得到的灯检方法不合格产品的剔除率达到100%，与人工检测法相比，具有更高的准确率，漏检率更低。

4、检测实验：

从人工灯检的次品中选用可见异物超标有代表性的40支药（其中明显玻璃屑4支、细微玻璃屑8支，纤维4支、白块4支、白点4支、装量差异12支、可见异物和外观合格但装量高4支、可见异物和外观合格但装量低及空瓶4支，混入到60只合格甲钴胺制剂中，放入灯检机器中，按实施例1方法连续让机器灯检3次，实验结果表明，每次不合格产品灯检的剔除率均为100%，进一步表明本发明提供的灯检方法检测甲钴胺制剂的准确、灵敏、高效，为临床控制和评价甲钴胺制剂的质量，保证临床用药安全性具有重要意义。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种甲钴胺注射液灯检方法，其特征在于，它包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的甲钴胺注射液灯检方法，其特征在于，步骤a中在T1至T8每个光源上包裹1至4层红色滤光片。

3.根据权利要求2所述的甲钴胺注射液灯检方法，其特征在于，所述的T1至T8每个光源上包裹2层红色滤光片。

4.根据权利要求2所述的甲钴胺注射液灯检方法，其特征在于，滤光片的厚度为0.3毫米。

5.根据权利要求1所述的甲钴胺注射液灯检方法，其特征在于，T1至T8每个光源的光照度为250至500勒克斯。

6.根据权利要求1所述的甲钴胺注射液灯检方法，其特征在于，第一组光源T1和T2光照度为250至300勒克斯，第二组光源T3和T4光照度为300至500勒克斯，第三组光源T5和T6光照度为400至500勒克斯，第四组光源T7至T8光照度为300至500勒克斯。

7.根据权利要求1所述的甲钴胺注射液灯检方法，其特征在于，自旋转夹头(3)的旋转速度为1000至5000转/分钟。