CN102531969A - 一种无菌l-精氨酸的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种无菌L-精氨酸的制备方法,本方法为将L-精氨酸溶解于注射用水中,依次精滤、干燥制得无菌L-精氨酸。本发明的制备方法以医用注射用水为溶剂,不添加任何有机溶剂,并且本方法简单易行,可省略结晶工序,能有效提高产品的一次收率。
Description
技术领域
本发明涉及生物制药领域,具体涉及一种无菌L-精氨酸的制备方法。
背景技术
L-精氨酸是人体“半必需”氨基酸,即在人体内合成能力较低,需从食物中补充。L-精氨酸是维持婴儿生长发育必不可少的氨基酸,在人体内它是鸟氨酸循环的中间代谢产物,可促使尿素的生成和排泄,纠正氨中毒而能解除肝昏迷。L-精氨酸也是精子蛋白的主要成分,有促进精子生成,提高精子运动能量的作用。
根据有关文献报道的无菌L-精氨酸的制备方法一般在L-精氨酸的制备过程中,以水为溶剂进行溶解,然后以加入醇进行析晶,干燥方法主要以真空干燥为主。但这种制备方法繁琐,且易引入其他杂质元素,难脱除,并且收率仅为60~70%左右,效率较低。
发明内容
为了克服上述缺陷,本发明提供一种不添加任何有机溶剂、简单易行、收率高的无菌L-精氨酸的制备方法。
本发明的无菌L-精氨酸的制备方法为将L-精氨酸溶解于注射用水中,经精滤、干燥制得无菌L-精氨酸。
其中,所述L-精氨酸与注射用水的重量比为1∶(1.5~2.5)。
另外,所述溶解的温度为45~55℃。
另外,所述溶解的温度为50℃。
另外,以微孔滤膜仪精滤。孔径为0.25um。
另外,所述干燥为于-40~-30℃下冷冻干燥。
另外,将L-精氨酸溶解于注射用水后进行脱色。
另外,所述脱色包括:向L-精氨酸溶液中加入活性炭,所述活性炭为L-精氨酸重量的2~5%,脱色温度为45~55℃,脱色时间为25~35min。
另外,所述脱色的温度为50℃。
本发明的无菌L-精氨酸的制备方法以注射用水为溶剂,生产过程中不添加任何有机溶剂,经济环保。并且本发明采用-40~-30℃下冷冻干燥的方法,省去了结晶工序,方便简洁,并能有效提高产品的一次收率。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。
实施例1
在室温下向100L反应罐中加入30kg L-精氨酸(浙江钱江生物化学股份有限公司),60kg注射用水,开动搅拌并缓慢升温至50℃,保温搅拌20min后L-精氨酸溶解完毕。加入医用活性炭0.9kg,保温50℃下搅拌30min。将脱色液过钛泵过滤。滤液过0.25um孔径的微孔滤膜过滤器精滤,将精滤后的滤液打入结晶罐中,于-40℃冷冻干燥,得无菌L-精氨酸。干品收重27.5kg,收率:91.7%。
实施例2
在室温下向100L反应罐中加入30kg L-精氨酸(浙江钱江生物化学股份有限公司),75kg注射用水,开动搅拌并缓慢升温至55℃,保温搅拌30min后L-精氨酸溶解完毕。加入医用活性炭0.6kg,55℃下保温搅拌25min。将脱色液过钛泵过滤。滤液过0.25um孔径的微孔滤膜过滤器精滤,将精滤后的滤液打入结晶罐中,于-35℃冷冻干燥,得无菌L-精氨酸。干品收重26.79kg,收率:89.3%。
实施例3
在室温下向100L反应罐中加入30kg L-精氨酸(浙江钱江生物化学股份有限公司),45kg注射用水,开动搅拌并缓慢升温至45℃,保温搅拌30min后L-精氨酸溶解完毕。加入医用活性炭1.5kg,45℃下保温搅拌35min。将脱色液过钛泵过滤。滤液过0.25um孔径的微孔滤膜过滤器精滤,将精滤后的滤液打入结晶罐中,于-30℃冷冻干燥,得无菌L-精氨酸。干品收重26.67kg,收率:88.9%。
实施例4
在室温下向100L反应罐中加入30kg L-精氨酸(浙江钱江生物化学股份有限公司),65kg注射用水,开动搅拌并缓慢升温至55℃,保温搅拌20min后L-精氨酸溶解完毕。加入医用活性炭1.2kg,55℃下保温搅拌30min。将脱色液过钛泵过滤。滤液过0.25um孔径的微孔滤膜过滤器精滤,将精滤后的滤液打入结晶罐中,于-40℃冷冻干燥,得无菌L-精氨酸。干品收重27.15kg,收率:90.5%。
Claims (9)
1.一种无菌L-精氨酸的制备方法,其特征在于,将L-精氨酸溶解于注射用水中,依次精滤、干燥制得无菌L-精氨酸。
2.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述L-精氨酸与注射用水的重量比为1∶(1.5~2.5)。
3.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述溶解的温度为45~55℃。
4.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于,所述溶解的温度为50℃。
5.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,以孔径为0.25um的微孔滤膜仪精滤。
6.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,所述干燥为-40~-30℃下冷冻干燥。
7.根据权利要求1所述的制备方法,其特征在于,将L-精氨酸溶解于注射用水后先进行脱色。
8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,所述脱色包括:向L-精氨酸溶液中加入活性炭,所述活性炭为L-精氨酸重量的2~5%,脱色温度为45~55℃,脱色时间为25~35min。
9.根据权利要求8所述的制备方法,其特征在于,所述脱色的温度为50℃。
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