CN102481419B - 用于药物递送装置的驱动机构 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及一种药物递送装置(10)，特别是笔型注射器，其中可施用多个预先设定的剂量。特别地，本公开涉及这样一种药物递送装置，其中，使用者可起动剂量注射过程，并且甚至在剂量注射过程已被起动以后该使用者仍能控制所述剂量注射过程。注射剂量的过程受某类型的能量存储机构(22)以及使用者将要施加的力支持。而且，本公开的特征在于减少了机械部件的数量。

Description

用于药物递送装置的驱动机构
技术领域
本公开涉及适合用于药物递送装置特别是笔型注射器中的驱动机构，在所述药物递送装置中可施用多个预设定的或使用者可选择的剂量的医药制品。具体而言，本公开涉及一种药物递送装置，其中使用者可单独地选择剂量并且可起动所述药物递送装置。
背景技术
使用者操作的药物递送装置在现有技术中是已知的。它们通常可应用于无正规医疗训练的人员即患者需要施用精确的和预先确定的剂量的医药制品例如肝磷脂或胰岛素的情况。特别是，这类装置在短期或长期无规律地施用医药制品的情况下具有用途。
为了适应这些要求，这类装置必须满足多种要求。首先，所述装置必须结构坚固，但在使用者操作和理解它的运作以及所要求的剂量或药物的递送方面易于使用。所述剂量设定或选择必须容易且明确。在所述装置为用后可抛弃型而非可再用型的情况下，所述装置应制造廉价并且易于抛弃(优选适于回收)。为了满足这些要求，组装所述装置所需的部件的数量和所述装置的材料类型的数量应保持在最少。
例如，US 2007/0088290A1公开一种用于将推进元件相对于壳体在整个推进距离上推进的驱动装置。这里，安瓿(ampule)连接到该驱动装置的壳体，并且柱塞连接到所述推进元件，使得弹簧装置的张紧力或压力被传送到所述柱塞。在所述安瓿中的所述柱塞向出口推进，从而引致容纳在所述安瓿中的制品的配送。在所述推进元件被推进一部分推进距离之后，所述弹簧装置再次被张紧即被重新张紧。
在所述装置已被致动之后，所述柱塞仅沿纵方向被所述元件驱动。以此方式，所述推进元件或所述柱塞的运动与按钮和所述装置的与使用者可相互作用的所有其它部件完全脱离。由此，在推进运动期间，使用者或患者无法操控剂量注射过程。特别是，当待注射的剂量包括多个剂量单元时，在所述装置已被致动之后，自动配送医药制品的全部预选择的量，这在一些情况下可能导致不适。
发明内容
因此，本发明的一个目的是提供一种改善的用于配送医药制品的药物递送装置，例如一种即使在剂量配送的过程期间也提供受使用者控制的配送的装置。此外，可提供一种具有减少的部件数量的和易于操纵的药物递送装置，该装置可提供直观的且明确的剂量选择和剂量配送。
本公开提供一种用于配送医药制品的药物递送装置。所述装置包括容纳容器的壳体。所述壳体可具有远端部和近端部。所述容器包含医药制品。所述容器具有活塞。所述药物递送装置还包括活塞杆。所述活塞杆在所述壳体中被轴向引导并且相对于所述壳体旋转锁止。所述活塞杆具有用于与所述容器的所述活塞机械相互作用特别是用以驱动活塞的远端部。所述药物递送装置还包括配置成与所述活塞杆机械相互作用优选是与活塞杆接合的剂量选择元件。所述剂量选择元件至少沿轴向方向是可动的。所述剂量选择元件可以相对于所述壳体且优选地相对于所述活塞杆是可动的。所述剂量选择元件可以沿近端方向，特别相对于所述壳体，优选地相对于所述活塞杆，是可动的。所述剂量选择元件可以从初始位置到至少一个剂量选择位置是可动的，特别是用于选择待递送的医药制品的剂量。在所述剂量选择位置，可随后从所述装置配送的该剂量可能是已被选定的。所述初始位置可以是在所述剂量选择过程开始之前所述剂量选择元件具有的位置。例如，所述初始位置可以是在最后的剂量配送动作已被完成之后所述剂量选择元件所在的位置，或者是当所述装置处于原始供应状态时它具有的位置。
所述装置或其部件的远端部可以是所述装置的或者所述部件的最接近于配送端的端部。所述装置或其部件的近端部可以是所述装置的或者所述部件的最远离配送端的端部。
所述剂量选择位置可以是，例如当所述剂量选择元件向所述初始位置运动或运动回到所述初始位置时，选定的剂量的配送可以开始的位置。所述剂量选择元件可在配送所述剂量时被运动到所述初始位置。
此外，优选设置弹簧元件用于与所述剂量选择元件相互作用，例如机械相互作用。弹簧元件和剂量选择元件可相互作用，使得所述弹簧元件当所述剂量选择元件处在所述至少一个剂量选择位置时被张紧。所述弹簧元件可当它运动到所述至少一个剂量选择位置时被张紧。所述弹簧元件可经由所述弹簧元件与所述剂量选择元件的相互作用而被张紧。
所述弹簧元件具有一定的大小以及优选具有一定的配置，使得它仅提供将所述活塞杆沿远端方向释放和/或移位以配送剂量所需的力的一部分。由此，所述弹簧元件可适于提供在所述剂量的配送期间将活塞杆沿远端方向移位所必需的总力的仅仅一部分。
以此方式，使用者即使在预先选择的或预先设定的剂量的由弹簧支持的配送期间也保持控制所述药物递送装置。即使所述弹簧元件提供用于推进所述活塞杆所需的力的一部分，优选大部分，所述活塞杆的剂量配送移位也不再完全地由所述张紧的弹簧元件掌控。以此方式，提供所述活塞杆的一种半自动的剂量配送移位。相比于没有这类弹簧元件的装置，减小了药物递送装置的使用者所必须提供的剂量配送力。
优选地，所述弹簧元件提供将所述活塞杆沿远端方向释放和移位以配送所述剂量所需的力的1/4到3/4的部分，包括所述力的1/4和3/4。所述弹簧元件可提供将所述活塞杆沿远端方向释放和移位以配送所述剂量所需的力的多于1/2的部分。
根据实施例，所述装置还包括适于相对于壳体至少轴向移位的致动元件。所述致动元件可与所述剂量选择元件相互作用。所述致动元件可与所述剂量选择元件接合。所述致动元件可以沿近端方向特别是相对于壳体是可动的，以选择所述剂量。所述致动元件可以是沿远端方向可动的，以配送所选择的剂量。借助于所述致动元件可触发剂量配送动作，特别是在选择了剂量之后。此外，所述致动元件优选地用作用于在剂量选择期间使剂量选择元件相对于所述活塞杆移位的机构。所述致动机构可以是所述装置的从所述装置的外部可接近的部件，并且设置成例如与使用者相互作用，例如由使用者握持。所述致动元件可适于传递作用到所述活塞杆的力的一部分，所述力是用于所述活塞杆的释放和/或移位所需的、并且张紧的弹簧元件所未提供的。此部分力可由使用者施加于所述致动元件上。
所述致动元件和所述剂量选择元件可以是所述药物递送装置的两个单独的部件。根据一个实施例，所述致动元件和所述剂量选择元件相对于彼此刚性地结合。或者，所述致动元件和所述剂量选择元件一体地形成为单个构件。以此方式，所述致动元件还用作剂量选择元件，并且反之亦然，所述剂量选择元件也可用作致动元件。
实际上，通过刚性地结合所述致动元件和所述剂量选择元件，可简化所述药物递送装置的内部结构。此外，可有利地减少剂量选择和剂量配送所需的机械部件的数量。剂量选择元件和致动元件的单体式(unitary)结构相比于例如两个元件彼此独立地预制可能要求更复杂且更昂贵的制造方法。
所述剂量选择元件和/或所述致动元件可在剂量配送移位期间沿远端方向特别是相对于壳体而移位。所述活塞杆也可在所述剂量配送移位期间沿远端方向移位。优选地，所述活塞杆，例如由于它与所述剂量选择元件的接合，在所述剂量配送移位期间沿远端方向结合至所述致动元件的推进运动。使用者这时例如通过改变在所述剂量配送动作期间要施加于所述致动元件上的力和/或通过监测所述致动元件的运动，可初始化、监测和控制所述药物递送装置的整个剂量配送动作，其中所述致动元件可在运动时指示仍在进行中的所述剂量配送过程。
此外，沿远端方向的由弹簧支持的剂量配送移位可由使用者根据使用者的偏好而个性地操纵。例如，简单地通过改变在所述剂量配送移位期间施加于所述致动元件上的力，使用者可直观地且容易地操纵所述剂量配送移位的速度。
根据一实施例，可以依据所述活塞与所述容器之间的静摩擦力和/或动摩擦力，以及依据所述药物递送装置的各种机械部件，来决定所述弹簧元件及它的弹簧常数的大小。
根据一实施例，希望所述(张紧的)弹簧元件可施加的力不超过所有内力——静力和/或动态力——例如摩擦力的和，所述内力特别是在选择了剂量之后，在所述剂量配送移位起动之前，和/或在所述剂量配送移位期间，抵抗所述活塞杆的剂量配送移位和/或由致动元件引起的对活塞杆的致动。以此方式，有效地防止，在已选择剂量之后和在已张紧所述弹簧元件之后，剂量配送移位被自致动。
所述弹簧元件可被设计成使得所提供的弹簧力超过所述药物递送装置的动摩擦而不超过静摩擦，例如为了致动所述剂量配送动作所必须克服的静摩擦力。由此，在致动剂量配送移位之后，所述剂量配送动作可全部由弹簧驱动。在此构造中，由使用者施加的力仅意图用于起动所述剂量配送和使机械部件开始运动。一旦开始运动，所述装置的部件的运动就可由所述弹簧驱动。因此，所述弹簧元件可适于克服在剂量配送期间抵抗剂量配送移位的动摩擦力，而不是克服抵抗经由致动元件对剂量配送移位的致动的静摩擦力，特别是当所述剂量选择元件在所述剂量选择位置时。
或者，所述弹簧元件可设计成提供减低程度的弹簧力，该减低程度的弹簧力甚至不适于克服所述药物递送装置的动摩擦。在此情况下，在剂量配送动作期间，所述活塞杆的移位由弹簧支持但始终要求附加的外部施加的力。在此情况下，使用者可能必须持久地提供沿远端方向的附加力。一旦这种使用者施加的力降低到低于最小阈值，所述活塞杆的剂量配送移位就立即停止。
在另一实施例中，在所述药物递送装置的剂量选择模式中，优选地为了选择医药制品的剂量，希望所述剂量选择元件和/或所述致动元件相对于所述壳体并且优选地相对于所述活塞杆旋转。在所述剂量配送模式中，优选地为了配送所选择的剂量，希望沿远端方向相对于壳体推动所述致动元件和/或所述剂量选择元件。优选地，在所述剂量配送模式中不存在所述致动元件和/或所述剂量选择元件的旋转。所述活塞杆可跟随所述剂量选择元件和所述致动元件的运动以配送所述剂量。
因此，由于所述剂量选择元件和所述致动元件的刚性的结合或这些元件的单体式结构，所述剂量选择元件可在剂量选择动作期间旋转运动，并且所述剂量选择元件可在所述剂量的配送期间沿远端方向轴向地，优选仅沿轴向地，移位。
根据另一优选实施例，所述剂量选择元件和所述壳体在所述剂量选择元件的径向周边处和在所述壳体的面向所述剂量选择元件的内表面处包括互相对应的固持机构。所述固持机构可包括沿径向方向延伸的至少一个凸起，优选周向的凸起、和至少一个凹部，优选周向的凹部。所述凹部可配置在所述壳体的内表面，而沿径向方向延伸的所述凸起可配设在所述剂量选择元件的外表面，反之亦然。
甚至可以想到，所述剂量选择元件和所述壳体两者，都包括任一类型的固持机构，即(周向的)凹部和/或(径向延伸的)凸起。
所述剂量选择元件的固持机构和所述壳体的固持机构可适于彼此机械协作以将所述剂量选择元件相对于所述壳体固持在固定的轴向位置。例如，所述剂量选择元件的固持机构和所述壳体的固持机构可为此目的而彼此抵靠和/或接合。所述剂量选择元件可经由所述固持机构的协作而被固持在所述至少一个剂量选择位置。
根据一实施例，所述固持机构的所述至少一个凸起包括可弹性变形的材料。所述至少一个凸起可以是可弹性变形的。借助于这种类型的凸起，可在所述剂量选择元件处在所述至少一个剂量选择位置时实现非常确定的静摩擦力。所述凸起可以经由弹性变形而与所述对应凹部脱离。附加地或替代地，所述至少一个凸起可以沿径向方向被弹簧偏置。例如，凸尖状凸起可以在所述剂量选择元件的径向周边上沿径向方向被弹簧偏置。
以此方式，在剂量选择动作期间，其中，所述剂量选择元件沿近端方向移位，所述凸起与例如配设在所述壳体的内壁中的对应的凹部的接合可限定所述剂量选择元件的剂量选择位置。优选地，所述固持机构包括沿轴向方向的多重等距的周向的凹部。相邻的凹部之间的距离可对应于剂量单元。
因此，所述固持机构的接合，例如接合所述至少一个凹部的所述凸起的接合，可防止在已选择剂量之后剂量配送动作的自致动。在脱离接合之后，所述配送移位可部分地或全部地由弹簧驱动。特别是，所述弹簧元件和所述固持机构可设计成，一旦所述剂量选择元件的固持机构与所述壳体的固持机构脱离，就提供所述活塞杆的自作用式剂量配送移位。
根据一实施例，所述弹簧元件包括螺旋形或线圈形的压缩弹簧或拉伸弹簧。所述弹簧元件优选地配设成至少局部地围绕所述剂量选择元件和/或围绕所述致动元件。沿轴向方向，所述弹簧元件可配设在所述剂量选择元件的径向延伸的凸起或凸缘与所述壳体的近端部之间。优选地，所述弹簧元件沿远端方向抵靠所述致动元件的径向延伸的凸缘或台肩，而所述弹簧元件沿近端方向抵靠所述壳体的径向向内延伸的凸缘或台肩。
根据一实施例，所述剂量选择元件与所述活塞杆螺纹接合。因为所述活塞杆相对于所述壳体旋转锁止，所以通过将所述剂量选择元件相对于所述壳体旋转，所述剂量选择元件自身沿近端方向移位，例如至少直到已到达所述剂量选择位置。
根据一实施例，所述装置包括多个预先确定的剂量选择位置。所述剂量选择元件适宜地移位至少直到已到达第一剂量选择位置。
一旦所述剂量选择元件已到达所述剂量选择位置，在所述位置中所述弹簧元件被充分地偏置，则所述剂量配送动作可通过直接地或间接地施加在所述剂量选择元件上的力，例如通过沿远端方向推动所述致动元件，而被触发。
根据一实施例，所述弹簧元件的弹簧常数的大小使得由所述弹簧元件提供的力小于(内部的)动摩擦力和静摩擦力的总和，但优选大于所有的(内部的)动摩擦力的总和。所述动摩擦力可以是在所述剂量的配送期间例如在所述配送动作的致动之后作用的力。所述静摩擦力可以是在所述剂量的选择之后和在所述配送动作的致动之前作用的力。
根据一实施例，所述弹簧元件和所述固持机构设计成一旦固持机构脱开接合就提供所述活塞杆的自作用式剂量配送移位。以此方式，所述药物递送装置可提供所述活塞杆的一种半自动的剂量配送移位。
在这种情况下，其中，待配送的剂量包括若干基本剂量单元，所述剂量选择元件的轴向移位优选地由若干相邻的固持机构的轴向距离例如所述壳体中相邻配设的周向的凹部之间的距离而确定。为了初始化所述活塞杆的剂量配送移位，使用者仅需要沿远端方向推动所述致动元件来克服所述药物递送装置的静摩擦力。在已经使所述活塞杆开始运动之后，所述活塞杆的剂量配送移位可全部地由弹簧驱动直到所述固持机构相互接合，例如当第一剂量单元已被配送时。
在此阶段，另外的剂量单元可通过重复地按压或推动所述致动元件而被配送。所述活塞杆于是进一步沿远端方向推进，直到已到达另一个中间的剂量选择位置，或直到包含若干剂量单元的全部预先选择的剂量已被配送。由此，在所述活塞杆的剂量配送移位期间，至少在对应的固持机构相互接合的那些位置提供了使用者控制。
根据一实施例，所述药物递送装置还包括结合机构。所述结合机构优选适于在沿远端方向的剂量配送移位期间，特别是所述致动元件和/或所述剂量选择元件沿远端方向的剂量配送移位期间，防止所述剂量选择元件和/或所述致动元件相对于所述壳体，特别是同时相对于所述活塞杆旋转。在剂量选择期间可以容许所述剂量选择元件和/或所述致动元件的相对于所述壳体特别是同时相对于所述活塞杆的旋转。
根据一实施例，所述结合机构的至少一部分相对于所述壳体旋转锁止。所述结合机构相对于所述壳体可进一步轴向移位。优选地，所述结合机构(例如经由连接机构)可与所述致动元件或剂量选择元件一起轴向运动。所述结合机构提供一类离合器例如滑动式离合器，该离合器容许所述剂量选择元件和/或所述致动元件在剂量选择动作期间，即当所述剂量选择元件和/或所述致动元件进行近端移位期间，相对于所述壳体特别是同时相对于所述活塞杆的旋转。
在剂量配送期间，优选地，由所述结合机构提供的所述离合器起到将所述致动元件和/或所述剂量选择元件相对于所述壳体和/或相对于所述活塞杆旋转锁止的作用。以此方式，可阻止所述剂量选择元件在剂量的配送期间相对于所述活塞杆的旋转。否则，所述剂量选择元件在配送动作期间相对于所述活塞杆的旋转运动可能导致所选择的剂量的改变。也就是说，所述致动元件和/或所述剂量选择元件在剂量配送期间相对于所述活塞杆的旋转运动可能降低剂量精确度。因此，通过防止此旋转，可提高剂量精确度。
所述结合机构还可提供用于特别是在剂量选择期间，控制所述致动元件和/或剂量选择元件相对于所述壳体的移位的控制机构。由此，所述结合机构可提供一类棘轮，所述棘轮提供可听见的和/或可触知的反馈，例如咔嗒声(clicking)。附加地或替代地，所述结合机构可在所述剂量的选择期间抵抗所述弹簧元件的力将所述致动元件和/或所述剂量选择元件在旋转上固定。
根据一实施例，所述结合机构与所述致动元件和/或所述剂量选择元件协作。所述结合机构特别适于，当所述致动元件和/或所述剂量选择元件沿远端方向移位时，即当使用者提供的力沿远端方向施加于所述致动元件和/或所述剂量选择元件上用于剂量的配送时，旋转锁止所述致动元件和/或剂量选择元件。
在一实施例中，所述结合机构包括带齿环(toothed ring)或齿环(gearedring)，所述带齿环或齿环适于特别是当配送所述剂量时与所述剂量选择元件和/或所述致动元件的对应的带齿内面或带齿轮内面接合。所述致动元件的带齿内面和/或所述结合机构的对应的带齿环的配合表面，优选包括锯齿外型(profile)。以此方式，所述致动元件和/或剂量选择元件可自由地沿截然不同的方向旋转调选，特别是用于剂量选择。借助于所述锯齿外型，防止所述致动元件和/或所述剂量选择元件例如当配送所述剂量时沿另一方向的旋转。
优选地，所述结合机构的至少一部分被离合器弹簧相对于所述致动元件和/或剂量选择元件而弹簧偏置。适合的离合器弹簧元件优选地设计成弹簧垫圈。借助于所述离合器弹簧元件，其中该离合器弹簧元件可与所述带齿环一起配设在所述致动元件的环状凹部中，所述带齿环可紧靠所述致动元件的带齿内表面而被预张紧。由此，所述离合器弹簧元件适于将弹簧力例如朝向近端方向地施加于所述结合机构上，以将所述带齿环压靠于所述致动元件的带齿内面。
以此方式，在所述剂量选择模式中，所述致动元件和/或所述剂量选择元件可相对于所述壳体沿给定方向可旋转移位。当为配送剂量的目的将压力沿远端方向施加于所述致动元件上时，所述致动元件的后退旋转或后退调选被有效地阻止。
根据一实施例，所述结合机构包括将在所述壳体的对应的轴向引导槽中被引导的至少一个轴向延伸的引导构件例如引导销。由此，所述引导构件起到提供所述结合机构相对于所述壳体的旋转锁止但容许这些部件的轴向移位的作用。
因为所述结合机构相对于所述壳体被旋转锁止但轴向可动，所以所述致动元件和所述剂量选择元件也变成相对于所述壳体旋转锁止。对所述致动元件的推动和所述弹簧元件的松弛引起所述活塞杆沿远端方向的剂量配送运动。所述致动元件的该运动可经由所述剂量选择元件特别是经由抵靠所述活塞杆的螺纹的所述剂量选择元件而传递到所述活塞杆。
当然，上述不同实施例的主题可彼此组合。
附图说明
以下将结合优选实施例和参考附图更详细地说明本公开，而不意味任何限制，在附图中：
图1以简化的截面图示出所述药物递送装置，
图2以更详细的截面图示出所述药物递送装置，其中所述剂量选择元件处在剂量选择位置，
图3示出根据图2的在预先确定的剂量的注射之后的药物递送装置，
图4示出根据图2和图3的药物递送装置，其中，所述活塞杆已到达它最终的远端位置，
图5以局部剖面的透视图示出整个药物递送装置，
图6以透视图示出所述致动元件的内部，
图7以截面图示出所述致动元件，
图8以分解透视图描绘致动元件、结合机构和壳体的配置，
图9以另一分解视图示出所述弹簧元件、剂量选择元件和活塞杆，以及
图10以另一分解视图示出待安装在所述药物递送装置的远端部上的帽、容器壳体和容器。
图11示出所述引导元件和所述活塞杆的详细截面图。
具体实施方式
根据图1的简化图示，药物递送装置10包括壳体12。壳体12具有大致圆筒几何形状。靠近它的远端部38，壳体12包括一个或多个径向向内朝向的引导元件18，该引导元件18与带螺纹的活塞杆14接合。活塞杆14的螺纹具有一系列凹口(参考图11中沿轴向方向共同对齐的、并且可与引导元件18的向内朝向的端部接合的凹口71)。以此方式，活塞杆14相对于壳体12旋转锁止。其它的锁止机构也可适合于将活塞杆14相对于壳体旋转锁止。活塞杆14可以是相对于所述壳体可动的，特别是沿远端方向可动的。活塞杆14可被阻止沿近端方向相对于所述壳体运动。活塞杆14可沿轴向方向相对于壳体12自由滑动。
图11示出在引导元件18的区域中的活塞杆14的详细视图。在图11中，清楚地示出沿所述活塞杆共同对齐的凹口71。用于在配送操作期间供引导机构18通过的各螺旋圈(tum)72可包括这类凹口71。优选地，螺纹的每一螺旋圈包括凹口。一个引导元件18可轴向延伸并且接合一个或者优选多个凹口71。多个凹口71的接合可增强对活塞杆14的锁止，所述锁止抵抗活塞杆14相对于壳体12，特别是相对于引导元件18的旋转运动。当然，引导元件18可以是所述壳体的一部分或固定到所述壳体的单独的元件。活塞杆14可由此以花键接合到壳体12。相应地，防止活塞杆14相对于壳体12的旋转，而容许活塞杆14相对于壳体12的轴向运动。在螺纹70的相应螺旋圈72中的凹口71可从此螺旋圈的径向向外朝向的端部进一步延伸入此螺旋圈中。
如图2至图4所进一步示出，活塞杆14的远端部支承柱塞56，该柱塞56抵靠容器42的活塞44。容器42自身容纳待配送的医药制品。所述容器配置在容器保持器11中，该容器保持器11可以是壳体12的一部分。所述医药制品可包括胰岛素例如短效的或长效的胰岛素、肝磷脂(heparin)或生长激素(growth hormones)。
如这里所使用的，术语“医药制品”优选地指含有至少一种药学活性化合物的药物制剂。
其中在一个实施方式中，药学活性化合物具有高至1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、抗体、酶、抗体、激素或者寡核苷酸、或者是上述药学活性化合物的混合物。
其中在另一个实施方式中，药学活性化合物可用于糖尿病或与糖尿病有关的并发症的治疗和/或预防，并发症比如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热(hay fever)、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
其中在另一个实施方式中，药学活性化合物包括用于糖尿病或者与糖尿病相关的并发症比如糖尿病视网膜病变的治疗和/或预防的至少一种肽。
其中在另一个实施方式中，药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)或者其类似物或衍生物、或者exedin-3或exedin-4或者是exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中，Lys被Pro代替；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-lithocholyl-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-Des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)人胰岛素。
Exendin-4例如是指Exendin-4(1-39)，一种具有如下序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
Exendin-4衍生物例如选择自如下的化合物列表：
H-(Lys)4-des Pro36，des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或者
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
其中基团-Lys6-NH2可以结合到Exendin-4衍生物的C-端；
或者具有如下序列的Exendin-4衍生物：
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Asp28Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Met(O)14Asp28Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或者上述Exendin-4衍生物中任一种的药学可接受的盐或溶剂合物。
激素例如是垂体激素或者丘脑激素或者调节活性肽和它们的拮抗剂，如2008版第50章Rote表中所列，比如是促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如是葡糖胺聚糖，比如透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物、或者是上述多糖的硫酸化形式，例如是多聚硫酸化形式、和/或其药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的实例是依诺肝素钠。
药学可接受盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐例如是HCl或者HBr盐。碱式盐例如是具有从碱或碱性物质选择的阳离子的盐，例如Na+、或K+、或Ca2+，或者是铵离子，例如N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4相互独立地指：氢，可选地替代的C1-C6-烷基基团、可选地替代的C2-C6-烯基基团、可选地替代的C6-C10-芳基基团、或可选地替代的C6-C10-杂芳基基团。药学可接受盐的另外的示例在1985年由Easton，Pa.，U.S.A的MarkPublishingCompany出版的由AlfonsoR.Gennaro主编的第17版《Remington′s Pharmaceutical Sciences》及在《Encyclopedia of PharmaceuticalTechnology(制药工艺学百科全书)》有说明。
药学可接受的溶剂合物例如是水合物。
回到图1，活塞杆14与剂量选择元件16螺纹接合。剂量选择元件16可以是套筒状。剂量选择元件16包括一个或多个向内凸出的突起64，该突起64在它们的径向向内的自由端优选地匹配活塞杆14的外轮廓。以此方式，实现活塞杆14与剂量选择元件16之间的螺纹接合20。突起64可配置成靠近剂量选择元件16的远端部。
如图2至图4所示的装置15与图1的简化示图的不同在于，如图1所示的剂量选择元件16不再设计为单个构件，而是包括套筒状剂量选择元件16和致动元件28。剂量选择元件16和致动元件28相对于彼此刚性地结合。由此，根据图1的剂量选择元件16的功能实质上等于如图2至图4所示的刚性结合的剂量选择元件16和致动元件28的功能。
通过将剂量选择元件16相对于壳体12以及由此相对于活塞杆14旋转，整个剂量选择元件16向近端方向39发生轴向移位。以此方式可选择医药制品的剂量。通过引导元件18与所述螺纹的凹口的机械协作，可防止活塞杆14在剂量的选择和/或配送期间旋转。
此剂量选择过程进而导致弹簧元件22的张紧，该弹簧元件22围绕剂量选择元件16的近端部配设。弹簧元件22在一侧抵靠剂量选择元件16的卡圈或凸缘24并且在另一侧抵靠壳体12的径向向内朝向的卡圈26。
套筒状剂量选择元件16在它的外周包括至少一个径向向外凸出的销或凸尖30，所述凸尖30适于与对应设计的周向的凹部32，34，36接合，所述凹部32，34，36可实施为槽或凹口32，34，36且配设在壳体12的内表面。凸尖30和对应的槽或凹口32，34，36形成固持机构，以在剂量选择元件16一旦已到达确定的剂量选择位置时保持和固持剂量选择元件16。
相邻的凹口32，34，36之间的距离确定以最小单剂量配送的医药制品的量。如果例如剂量选择元件16以这种方式被调选，使得凸出的凸尖30与最接近于所述药物递送装置的远端部配置的凹口32接合，则在随后的剂量配送动作期间将配送最小单剂量。如果在剂量选择过程中剂量选择元件16被进一步调选，使得径向向外凸出的凸尖30与下一个凹口34接合，则在剂量选择元件16和活塞杆14的后继的剂量配送移位期间将配送两倍的最小剂量。
所述剂量的配送通过例如借助于可刚性地结合到剂量选择元件16的致动元件28在剂量选择元件16上进行按压或推动而最终被实施。替代地，剂量选择元件16和致动元件28可一体地形成为单个构件，例如图1所示。在剂量配送动作期间，结合机构40用于抑制致动元件28或剂量选择元件16相对于壳体12的任何旋转运动或调选运动。以此方式，致动元件28和剂量选择元件16的任何轴向移位可沿远端方向38不变地转变为活塞杆14的对应的轴向移位。
在使用者通常必须注射多次最小剂量并因此必须调选这种剂量的情况下，在活塞杆14沿远端方向38推进期间的静摩擦力和/或动摩擦力以及弹簧元件22的尺寸例如设计成使得，剂量配送动作总是要求致动元件28至少初始地沿远端方向被推动。一旦活塞杆14、剂量选择元件16和致动元件28的组件已开始运动，则由弹簧元件22所施加的弹簧力就可足以克服所述药物递送装置的在配送期间沿彼此可滑动的部件的全部摩擦力的总和。因此，活塞杆14的剂量配送移位可独占地由弹簧元件22驱动，直到剂量选择元件16与壳体12的互相对应的固持机构30，32，34，36接合以至少暂时地中断活塞杆14的剂量配送动作或剂量配送移位。
当在剂量配送动作期间已到达这种中间停止位置时，活塞杆14的进一步的剂量配送移位可通过沿远端方向38(重复地)按压所述致动元件而初始化。依据剂量选择元件16的相应的剂量选择位置，这可得到第二最小剂量和第三最小剂量的配送。
向外凸出的凸尖30和/或剂量选择元件16的凹口32，34，36优选是可弹性变形的，例如用于容许与壳体12的非常确定的释放和接合。附加地或替代地，这些凸尖30也可例如借助于施加朝向径向方向的弹簧力的弹簧元件而被弹性地偏置。在任何情况下，凸尖30的轮廓和外部几何形状与对应的凹口32，34，36的轮廓和内部几何形状可以是弯曲的、皱褶的，特别是凸状的或凹状的，由此容许平顺的且准确的接合和释放。
在根据图2至图4的图示中，示例性地示出各种模式的操作。在图2中，药物递送装置10处于剂量选择位置。在图2示出的情形中，剂量已经被选定。通过借助于致动元件28调选剂量，弹簧元件22已被偏置或张紧，由此引致剂量选择元件16相对于非可旋转的活塞杆14的对应的旋转。在此构造中，套筒状剂量选择元件16的向外凸出的凸尖30与配设在壳体12的内壁处的对应的但未具体示出的凹口32，34，36之一接合。
如由图2进一步可见，活塞杆14处于初始的状态并且所述容器的活塞44位于容器42的近端。因此，容器42尚未被使用。
图3示出图2的药物递送装置10，其中活塞杆14、剂量选择元件16和致动元件28的剂量配送移位已经完成。在此构造中，活塞44已沿远端方向38被推进一段预定的距离，并且致动元件28以及剂量选择元件16相对于壳体12已返回到它们的初始位置。
从图3的构造开始，通过相对于壳体12和活塞杆14旋转致动元件28以及由此旋转剂量选择元件16，可容易地选择另一剂量。在这种剂量选择过程期间，活塞杆14相对于壳体12特别是沿近端方向和/或远端方向是不动的，这可借助于例如配设在活塞杆和/或壳体12处的，例如配设在径向向内地凸出的引导元件18处的某种固定机构而实现。这些固定机构，如果配置在活塞杆处，则可包括锯齿外型并且它们可以是可弹性变形的。优选地，锯齿的倾斜侧面(bevelled flank)朝向远端方向，而陡峭侧面(steep flank)大致沿径向方向延伸。
用于固定活塞杆以抵抗向近端运动的固定机构决不限于所述实施例。而且，在此可应用和实施多种不同可应用的固定机构。
图4最后示出一构造，其中，全部的医药制品已从容器42被配送。
以下进一步详细说明由结合机构40提供的锁止功能。结合机构40优选地包括紧靠致动元件28的内前端29而被弹簧偏置(见图7)的开口环(slitring)46。开口环46还具有引导销50(见图8)，该引导销50提供开口环46相对于壳体12的旋转锁止。由此，引导销50在具有对应的轴向通道状槽62的壳体12中被轴向地引导，如图8所示。
此外，开口环46具有开口齿环(slit gear ring)48(见图8)，该开口齿环48与致动元件28的内前端29的对应的带齿轮内表面(见图7)接合。所述带齿轮内表面以及所述开口齿环48包括互相对应的锯齿外型，该锯齿外型容许致动元件28的单向旋转和/或剂量选择元件16沿一个旋转方向的对应的旋转。特别是，致动元件28和/或剂量选择元件16可以优选地在剂量选择期间沿此方向相对于壳体12和/或活塞杆14旋转。在旋转的相反方向上，致动元件28、结合机构40以及由此壳体12，优选地在剂量配送期间，相对于彼此旋转锁止。因为开口环46因它的引导销50而相对于壳体12旋转锁止，并且开口环46与所述带齿轮内表面结合，所以当力沿远端方向38施加到致动元件28时，致动元件28以及由此剂量选择元件16也变成相对于壳体12和相对于活塞杆14旋转锁止，使得在注射期间阻止药物递送装置10的各种机械部件的任何旋转运动。由此，所述致动元件和所述剂量选择元件可相对于所述壳体旋转锁止。
如图8所示，结合机构40的开口环46由致动元件28的内前端29的对应设计的周边接收部68(见图6)接收。通常，此接收部68容许在开口环46与致动元件28之间的结合/脱离运动。接收部68还提供致动元件28与开口环46之间的轴向联接，使得例如当致动元件28被旋转以及由此轴向移位以使剂量选择元件16运动到预先确定的剂量选择位置时，开口环46跟随致动元件28的轴向移位。
开口齿环46的齿与致动元件28的带齿轮内表面的互相对应的齿，还用作在所述剂量选择过程期间给予使用者可听见的和/或可触知的反馈的一类棘轮和/或滑动离合器。
所述致动元件或剂量调选元件28具有中空的轴60(见图7)，轴60适于，特别是当所述药物递送装置处于图2所示的初始构造时，接收活塞杆14的近端部。
借助于轴60，可实现致动元件28与剂量选择元件16之间的旋转接合或刚性结合。通常，剂量选择元件16和致动元件28被旋转锁止并且它们还沿轴向方向刚性地结合。
此外，如图8和图9所示的剂量选择元件16的近端以及开口环46和结合机构40的齿轮包括开口，该开口适于在组装之后维持致动元件28和结合机构40稳定。由此，所述相应的开口容许在所述装置的组装期间在药物递送装置15的相应部件的组装过程中的弹性的、暂时的变形。
最后，在图10中以分解视图示出所述药物递送装置的远端部。如所示，壳体11的远端部由可移除的帽13遮盖。特别是，容器42可由帽13遮盖。
附图标记列表
10 药物递送装置
11 容器保持器
12 壳体
13 帽
14 活塞杆
16 剂量选择元件
18 引导元件
20 螺纹接合
22 弹簧
24 凸缘
26 卡圈
28 致动元件
29 内前端
30 凸尖
32 凹口
34 凹口
36 凹口
38 远端方向
39 近端方向
40 结合机构
42 容器
44 活塞
46 开口环
48 开口齿环
50 引导销
56 柱塞
60 轴
62 槽
64 突起
68 接收部
70 螺纹
71 凹口
72 螺旋圈

Claims (16)

1.一种用于配送医药制品的药物递送装置，包括：
-具有近端部和远端部的壳体（12），所述壳体容纳包含所述医药制品的容器（42），所述容器（42）具有活塞（44），
-与活塞杆（14）接合且能够沿近端方向从初始位置运动到至少一个剂量选择位置的剂量选择元件（16），
-在所述壳体（12）中被轴向引导并且相对于所述壳体（12）旋转锁止的活塞杆（14），所述活塞杆（14）具有用于与所述容器的活塞（44）机械相互作用的远端部，
-在所述剂量选择位置被张紧的弹簧元件（22），其中，
所述弹簧元件（22）具有一定的大小使得它仅提供将所述活塞杆（14）沿远端方向释放和移位以配送剂量所需的力的一部分,
其中，所述剂量选择元件（16）和所述壳体（12）在剂量选择元件（16）的径向周边处以及在面向剂量选择元件（16）的壳体的内表面处包括相互对应的固持机构（30，32，34，36），并且其中所述剂量选择元件（16）经由所述固持机构（30，32，34，36）的协作而被固持在所述至少一个剂量选择位置。
2.如权利要求1所述的装置，还包括适于相对于所述壳体（12）轴向移位的致动元件（28）。
3.如权利要求2所述的装置，其中，所述致动元件（28）和剂量选择元件（16）相对于彼此刚性地结合，或者，所述致动元件（28）和剂量选择元件（16）一体地形成为单个构件。
4.如前述权利要求的任一项所述的装置，其中，所述固持机构包括至少一个周边的凹部（32，34，36）和沿径向方向延伸的至少一个对应的凸起（30）。
5.如权利要求4所述的装置，其中，所述至少一个凸起（30）包括可弹性变形的材料，并且/或者所述至少一个凸起（30）沿径向方向被弹簧偏置。
6.如权利要求2或3所述的装置，其中，所述弹簧元件（22）包括围绕所述剂量选择元件（16）和/或围绕所述致动元件（28）配设在剂量选择元件（16）的径向延伸的凸起与所述壳体（12）的近端部之间的螺旋形和/或线圈形的压缩弹簧或拉伸弹簧。
7.如权利要求1-3的任一项所述的装置，其中，所述剂量选择元件（16）与所述活塞杆（14）螺纹接合。
8.如权利要求1-3的任一项所述的装置，其中，所述弹簧元件（22）构造成使得，当所述剂量选择元件处在所述至少一个剂量选择位置时，该张紧的弹簧元件（22）所提供的力小于抵抗所述活塞杆沿远端方向移位的所有内力的总和。
9.如权利要求1-3的任一项所述的装置，其中，当所述剂量选择元件（16）处在所述至少一个剂量选择位置时，所述剂量选择元件（30）的所述固持机构与所述壳体（32，34，36）的所述固持机构接合，并且所述弹簧元件（22）和固持机构（30，32，34，36）设计成，一旦剂量选择元件（16）的固持机构（30）与壳体（12）的固持机构（32，34，36）脱离，就提供活塞杆（14）的自作用式剂量配送移位。
10.如权利要求1所述的装置，还包括结合机构（40），该结合机构适于防止在致动元件和/或剂量选择元件沿远端方向的剂量配送移位期间，所述剂量选择元件（16）和/或致动元件（28）相对于所述壳体（12）旋转。
11.如权利要求10所述的装置，其中，所述结合机构（40）的至少一部分相对于所述壳体（12）被旋转锁止且可轴向移位。
12.如前述权利要求10或11的任一项所述的装置，其中，所述结合机构（40）与所述致动元件（28）和/或与所述剂量选择元件（16）协作，并且所述结合机构（40）还适于在所述剂量配送移位期间旋转锁止所述致动元件（28）和/或剂量选择元件（16）。
13.如权利要求10所述的装置，其中，所述结合机构（40）包括适于与所述致动元件（28）的对应的带齿内面和/或所述剂量选择元件（16）的带齿内面接合的带齿环。
14.如权利要求10、11或13所述的装置，其中，所述结合机构（40）包括将要在所述壳体（12）的对应的槽（62）中被引导的至少一个轴向延伸的引导销（50）。
15.如权利要求13所述的装置，其中，所述带齿环相对于所述致动元件（28）和/或相对于所述剂量选择元件（16）被弹簧偏置。
16.如权利要求1-3、10、11和13中的任一项所述的装置，其中，所述弹簧元件（22）提供将所述活塞杆（14）沿远端方向释放和移位以配送剂量所需的力的1/4至3/4，包括所述力的1/4和3/4。
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