CN102458289A - 可选择地去除身体组织的方向可控电极体，以及导管 - Google Patents

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Abstract

本发明披露了一种方向可控电极体，其包括挠性体，所述挠性体包括：第一电极，包括主体、位于所述主体的一端的第一盖帽、以及连接至所述主体的另一端的第一电极线；绝缘体，与所述第一电极的主体和所述第一盖帽的一部分连接，使所述第一电极与第二电极绝缘；第二电极，包括与所述绝缘体连接的第一环和连接到所述第一环的一端的第二电极线；方向控制器，该方向控制器包括与所述第一或第二电极连接的第一方向控制电线。此外，本发明还公开一种导管。

Description

可选择地去除身体组织的方向可控电极体,以及导管
技术领域
本发明涉及一种对使用射频(RF)局部去除身体组织有用的电极体。更具体地说，本发明涉及一种方向可控电极体，该方向可控电极体可轻易地刺进身体内的硬纤维物质并且使用控制电线通过可控的方式可进一步到达该物质内的目标组织。此外，本发明还涉及可将所述电极体引导至身体的目标组织的导管。
背景技术
椎间盘突出是一种损害脊椎的疾患，其将压力施加在椎间盘附近的神经上，从而导致腰部和脊神经根疼痛。椎间盘由环绕内髓核的外纤维环构成。在纤维环受物理碰撞而被挤压后，当椎间盘承受由站立时体重所产生的或某过度冲击所产生的很大压力时，髓核便从纤维环的裂缝中突出出来。此外，椎间盘上的高内压被转移到椎间盘的外层，使得椎间盘突出。该疾患被称为椎间盘突出。如果突出的椎间盘不能回去，而是保持突出状态，它便压迫神经导致腰疼。
可通过手术治疗椎间盘突出。然而，据报道多达30％的为椎间盘突出进行的外科手术没有产生治疗效果。此外，由于背部手术容易伴有脊神经的切除，因此5-10％的接受背部手术的病患要在他们的余生中遭受失败背部手术综合症(F.B.S.S)的折磨。
治疗椎间盘突出的另一种方式是复原法，通过复原法，去除椎间盘突出中的髓核以减少内压从而使得突出的椎间盘自然收回。该方法是非手术治疗方法，其特征在于使用射频能量切除椎间盘突出。当将射频施加到伸进到椎间盘的内部组织的射频电极时，在该电极周围形成高能量电场，该高能量电场将髓核的构成成分分解成负和正带电离子以去除突出的椎间盘。与手术方法相比，使用射频电极去除身体组织的方法的优点在于缩短住院时间，减少医疗费用，并且避免了手术的副作用。
通常，在这种医学治疗中使用的射频具有100到20,000kHz的振荡频率。在美国专利No.6,554,827B2中披露了将射频电极用于切除身体组织或去除管内闭塞的内容。
当由于部分椎间盘突出和压迫周围的神经根产生腰痛时，流体静压力由内髓核施加在外纤维环上。由于突出部分中的内髓核的流动性不大，因此椎间盘保持在突出状态，继续压迫神经根并导致腰疼。对于非手术治疗，首先，借助于导管将射频电极头插进椎间盘的外部组织。射频的应用在两个电极之间产生了电场，将内部成分分解为形成电中性介质的负和正带电粒子。因此，减小椎间盘的内部压力以使椎间盘的突出收回。除了通过减小压力获得的间接恢复外，位于椎间盘的突出部分中的导管的电极头可直接切除突出组织以去除神经压迫，从而治疗腰部和脊神经根痛。
由于是直的，因此大多数传统射频电极的缺点在于它们可到达的区域是有限的，因为它们只能到达与电极的插入部分成直线的位置。尤其是在治疗椎间盘突出时，由于脊柱和脊神经的原因，射频电极头插入体内的位置是非常受限制的。因此，很难将射频电极插入部分对面的组织去除。使用射频电极的方法所基于的原理是，移除组织以产生负压，该负压力反过来用于修复突出的椎间盘。所以，除非移动突出部分周围的组织，否则该方法的疗效很低。
同时，存在具有弯曲端部的射频电极，该弯曲端部在插入体内前以常曲率弯曲。该弯曲电极的恢复力使它们从导管进入后能到达通过直线方式难于接近的位置。然而，一旦进入体内，便很难使弯曲的部分恢复。事实上，这些弯曲电极的应用并不广泛，因为它们的成功取决于经验和推测。此外，尽管这些弯曲电极可以充分恢复，但很难将它们精确定位在彼此不同的突出的椎间盘上。
本发明还披露了具有由挠性聚合材料制成并且易于弯曲的端部的电极。然而，很难在突出的椎间盘上精确定位该电极。此外，在应用射频时，该聚合材料可能会融化。
在长期患有椎间盘突出的病患体内，在纤维环和突出部分之间有颈部产生。随着时间的增长，组织可能生长进入该颈部，形成闭塞的硬纤维瘤。这种情况下，便很难去除突出的椎间盘中的髓核，因为电极头不能刺入闭塞的硬纤维瘤。
发明内容
技术问题
本发明的目的是提供一种医疗设备，该医疗设备具有方向控制功能以容易到达体内的目标组织，并可选择性地去除该目标来实现治疗效果。
根据本发明的一个方面，提供一种方向可控电极体，其包括挠性体，该挠性体包括：第一电极，其包括主体、与所述主体的一端连接的第一盖帽、和连接至所述主体的另一端的第一电极线；绝缘体，其与所述第一电极的主体和第一盖帽部分连接，该绝缘体使所述第一电极与第二电极绝缘；第二电极，其包括与所述绝缘体连接的第一环和连接到所述第一环的一端的第二电极线；方向控制器，其包括第一方向控制电线，该第一方向控制电线与所述第一或第二电极连接以控制所述电极体的方向。
根据本发明的另一个方面，提供一种用于治疗椎间盘疾病的方法，包括：步骤(A)通过控制权利要求1所述的方向可控电极体到达导致背痛的损伤位置；以及从以下步骤构成的组中选择至少一个步骤：步骤(B)通过使用所述电极体刺激损伤来找到产生疼痛的神经；步骤(C)通过所述电极体使损伤凝结来治疗所述椎间盘疾病；和步骤(D)通过使用所述电极体切除导致疼痛的椎间盘组织来治疗所述椎间盘疾病。
根据本发明的再一个方面，提供一种导管，包括：第二挠性保护管；与所述第二挠性保护管的一端连接的第二盖帽；从所述第二盖帽延伸到所述第二挠性保护管的另一端的第二方向控制电线；与所述第二方向控制电线连接的中空第二方向操作器。
有益效果
在插入体内后，可通过使用方向控制电线来弯曲挠性体从而可控制地定位本发明中的电极体。该电极体能够以可控的方式到达目标组织，因此其可选择性地去除该目标组织。此外，该电极体可轻易进入硬纤维物质，因此可将其用于治疗已经存在很久的椎间盘突出。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施例的方向可控电极体的立体图。
图2是方向可控电极体的挠性体的立体图。
图3是在方向可控电极体的挠性体中所使用构件的立体图。
图4是对插入到椎间盘内的电极体的方向和位置进行控制的过程的示意图。
图5是根据本发明的一个实施例的与方向控制器相连的电极体的立体图。
图6是根据本发明的一个实施例的电极体所要插入的电极孔的一部分的立体图。
图7是一端具有圆锥盖帽的弯针的侧视图。
图8是图7中弯针的一部分的侧视图。
图9是图7中弯针的一部分的截面图。
图10是弯针的圆锥盖帽的放大侧视图。
图11是弯针的侧视图，该弯针具有位于其一侧的槽和安装在该槽内的电线，操作该电线来控制该弯针的方向。
图12是弯针的侧视图，该弯针具有在其一侧形成的槽和与该槽相邻的圆柱形挠性区域。
图13是弯针的侧视图，该弯针具有位于其一侧的槽和与该槽相邻的网状挠性区域。
图14是弯针的侧视图，该弯针具有位于其一侧的槽和与该槽相邻的卷状挠性区域。
图15是弯针的侧视图，该弯针具有位于其一侧的槽和与该槽相邻的关节挠性区域。
图16是弯针的示意图，该弯针具有位于其一侧的槽和与该槽相邻的挠性区域，该弯针插入第五块腰椎骨L5和骶骨S1之间的椎间盘。
图17是保护身体组织不受电极体产生的热量损害的保护器的侧视图。
图18是使用一种交流电时所产生波形的曲线图。
图19是使用具有相位差的两种交流电时所产生波形的曲线图。
图20是根据本发明一个实施例的导管的立体图。
图21是图20中导管的结构的放大截面图。
图22是套管针所插入的导管的立体图。
图23是根据本发明一个实施例的其内插入了套管针的导管的截面图，该导管包括从第三环开始延伸的第二方向控制电线。
图24是导管的截面图，其中在第二盖帽和第三环之间，而不是在一侧的第二盖帽的一端处形成槽。
图25是将本发明的导管组装成更大的导管的过程的照片。
具体实施方式
本发明提供一种方向可控电极体，包括挠性体，该挠性体包括：第一电极，其包括主体、与该主体的一端连接的第一盖帽、和连接至该主体的另一端的第一电极线；绝缘体，其与所述第一电极的主体和第一盖帽部分连接，所述绝缘体的功能是使所述第一电极与第二电极绝缘；第二电极，其包括与所述绝缘体连接的第一环和连接到该第一环的一端的第二电极线；方向控制器，其包括第一方向控制电线，该第一方向控制电线与所述第一或第二电极连接以控制所述电极体的方向。
所述方向可控电极体还可包括与所述挠性体连接的刚性体。
在这种情形中，所述方向可控电极体还可包括与所述刚性体结合的第一方向操作器。
在所述方向可控电极体中，所述第一电极的主体与所述第一盖帽是一体的。
在所述方向可控电极体的一个实施例中，所述第一电极和第二电极独立由从不锈钢、一般合金钢、钛钢和形状记忆合金构成的组中选择的材料制成。
所述绝缘体可由从陶、硅、氟树脂、热缩聚合物及其组合构成的组中选择的材料制成。
所述陶是Al2O3，所述硅是SiO2，所述热缩聚合物是从聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酯(PET)、聚酰胺酯(PEA)、聚醚醚酮(PEEK)及其组合构成的组中选择的。
在所述方向可控电极体中，所述第一方向控制电线具有0.1μΩ到5Ω的电阻和100MPa到20GPa的拉伸强度，该第一方向控制电线既用于控制所述电极体的方向，也用作供电线，从而电极的直径能够减小。
所述第一方向控制电线可由从不锈钢、钛、钴铬合金、铂、银及其组合构成的组中选择的材料制成。
此外，所述第一方向控制电线可涂有搪瓷。
在所述方向可控电极体中，所述方向控制器包括连接到所述第一电极或所述第二电极的第二环。
该第二环连接到所述第一电极的第一盖帽或所述第二电极的第一环。
所述挠性体还可包括用于保护所述第一电极、绝缘体、第二电极和方向控制器的第一挠性保护管。
在所述方向可控电极体的一个实施例中，所述第一挠性保护管具有卷状或关节结构。
所述第一挠性保护管可由软聚合物制成。
该软聚合物可具有40到75邵尔D的邵尔硬度。
在这点上，所述软聚合物可从由Pebax 4533、Pebax 5533、Pebax 7233(阿托(Atochem))、尼龙-12、超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)及其组合构成的组中选择。
此外，所述方向可控电极体插入到形成于弯针的一侧的槽内，从而在操作所述弯针时可方向控制所述电极体。
所述弯针具有与所述槽相邻的挠性区域。
所述挠性区域可由从聚合物、金属以及聚合物和金属的复合材料构成的组中选择的材料制成。
本文中，所述聚合物可从由超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)及其组合构成的组中选择。
所述挠性区域的结构是从由圆柱形、网状圆柱形、卷状和关节形构成的组中选择的。
在该电极体中，所述挠性区域的圆柱形结构的一侧由金属制成而另一侧由聚合物制成，以便所述弯针朝着所述聚合物侧的方向弯曲。
具有关节形结构的挠性区域由多个三角环构成。
在该结构中，每个所述三角环具有在其上部和下部位置处形成的将方向控制电线插入的插孔或凹槽。
所述方向可控电极体可与用于保护附近的身体组织不受所述电极体产生的热量损害的保护器连接，该保护器由保护膜和用于支撑所述保护膜的支架构成。
所述保护膜具有网形结构或十字形结构。
所述保护膜可从由聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酰亚胺(PI)、聚酯(PET)、聚酰胺酯(PEA)、聚酰胺(PA)及其组合构成的组中选择的材料制成。
在所述方向可控电极体中，所述支架可以是Y-形管。
同时，所述支架由从聚合物、金属及其合成材料构成的组中选择的材料制成。
所述膜可由从聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酰亚胺(PI)、聚酯(PET)、聚酰胺酯(PEA)、聚酰胺(PA)及其组合构成的组中选择的材料制成。
为了用于所述支架，所述金属可以是不锈钢。
此外，本发明提供一种用于治疗椎间盘疾病的方法，包括：步骤(A)通过控制权利要求1中所述的方向可控电极体到达导致背痛的损伤位置；并且从以下步骤构成的组中选择至少一个步骤：(B)通过使用所述电极体刺激损伤来找到产生疼痛的神经；(C)通过所述电极体使损伤凝结来治疗所述椎间盘疾病；和(D)通过使用所述电极体切除导致疼痛的椎间盘组织来治疗所述椎间盘疾病。
可在所述步骤(A)后执行所述步骤(D)。
在替换实施例中，所述步骤可按(A)、(B)、(C)的顺序进行。
在另一个替换实施例中，在进行所述步骤(A)，所述步骤(D)、(B)、(C)顺序进行。
在所述方法中，使所述方向可控电极体到达损伤位置的步骤(A)包括：将所述电极体插入受关注的椎间盘的纤维环中，该电极体保持伸展；可控制地朝希望的方向弯曲所述电极体的挠性体以将盖帽和环放置在所述损伤上。
在所述方法中，刺激损伤来寻找导致疼痛的神经的步骤(B)包括将0.1到3.0V电压、1Hz到300Hz的交流电施加到所述电极体以检测导致疼痛的神经。
使损伤凝结的所述步骤(C)由电烙器实施，其中300-500kHz的交流电被施加到所述电极体以去除所述神经。
此外，本发明提供一种导管，包括：第二挠性保护管；与所述第二挠性保护管的一端连接的第二盖帽；从所述第二盖帽延伸到所述第二挠性保护管的另一端的第二方向控制电线；与所述第二方向控制电线连接的中空第二方向操作器。
在该导管中，所述第二挠性保护管可具有卷状或关节形结构。
所述第二挠性保护管可由软聚合物制成。
该软聚合物可具有40到75邵尔D的邵尔硬度。
在所述导管的一个实施例中，所述软聚合物可从由Pebax 4533、Pebax5533、Pebax 7233(阿托(Atochem))、尼龙-12、超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)及其组合构成的组中选择。
所述第二方向控制电线具有0.1μΩ到5Ω的电阻和100MPa到20GPa的拉伸强度，该第二方向控制电线既用于控制所述电极体的方向，也用作供电线，从而电极的直径能够减小。
此外，所述第二方向控制电线可由从不锈钢、钛、钴铬合金、铂、银及其组合构成的组中选择的材料制成。
所述第二方向控制电线可涂有搪瓷。
所述导管内可包括套管针。
在一个实施例中，所述导管内可包含本发明中所述的方向可控电极体，借此可允许该电极体以所述导管建立的可控方式进行旋转。
上面所述的导管具有曲率半径和长度，并用作组装成更大的导管的很多节段中的一个。
所述导管可具有10到5000mm的曲率半径，5到500mm的长度和0.5到3.5mm的直径。
在一个实施例中，所述导管将本发明所述的方向可控电极体包含在其中。
现在参照附图，其中不同附图中使用的相同标识数字用于代表相同或相似的组成部件。
图1是根据本发明一个实施例的方向可控电极体的立体图。
参照图1，根据本发明一个实施例的方向可控电极体100包括挠性体101。
当将该电极体应用到身体时，该挠性体101直接连接身体并且在体内是方向可控的。
为了容易插入身体，该电极100可进一步包括与该挠性体101的一端相连的刚性体。该刚性体102可用于支撑和保护挠性体101。该刚性体102可由具有高硬度的聚合物制成或插入到赋予该聚合物抗弯曲性的不锈钢管中。该具有高硬度的聚合物的示例包括PEBAX(其为一种商标名)、超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)和高密度聚乙烯(HDPE)。
图2是所述方向可控电极的挠性体的立体图，图3是在所述方向可控电极体的挠性体中所使用构件的立体图。
参见图2和3，该挠性体101包括第一电极110、绝缘体120、第二电极130、方向控制器140和可选择的第一挠性保护管150。
该第一电极110包括主体111、设置于该主体111的一端的第一盖帽和连接该主体111的另一端的第一电极线。该主体111用作对该第一电极110的支撑。只要该主体111支撑该第一电极110即可，对该主体111的形态不做具体限制。在该电极100的组成部件中，首先将第一盖帽112插入该主体。尽管不对该第一盖帽112的形态做具体限制，其优选为楔形或半球形。该第一盖帽112还可具有微型体温计，用于在治疗过程中测量电极位置处的温度。第一电极线113是钢丝，其优选为足够长以穿过挠性体101。此外，当刚性体102从该挠性体101延伸出时，该第一电极线113还可延伸到该刚性体102的端部。
该第一电极110可以是与第二电极130的极性相反的阳极或阴极。只要允许射频电流流过，可用任何材料形成该第一电极110。优选地，该第一电极110可由金属制成，更优选地，由从不锈钢、合金钢、钛钢和形状记忆合金构成的组中选择的材料制成。
与所述第一电极110的主体111和第一盖帽112部分连接的绝缘体120的功能是使所述第一电极110与第二电极130电绝缘，也就是说，防止所述第一电极110和所述第二电极130之间短路。此外，该绝缘体120将所述第一电极110的第一盖帽112固定到所述电极体100。尽管在附图中画成了部分插入到所述主体111和第一盖帽112，但可通过其它多种方式连接该绝缘体120。只要不导电并耐热，可使用任何材料制作该绝缘体120。优选地，该绝缘体120可由从陶、硅、氟树脂、热缩聚合物及其组合构成的组中选择的材料制成。所述陶的示例可以是Al2O3，所述硅是SiO2。所述热缩聚合物的示例包括聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酯(PET)、聚酰胺酯(PEA)和聚醚醚酮(PEEK)。
连接所述绝缘体120的第二电极130包括第一环131和与该第一环131的一端相连的第二电极线132。尽管在附图中将与该绝缘体120直接连接的第一环131画成了插入到绝缘体120中，但可通过其它多种方式实现它们之间的连接。该第一环131是输出部件，通过第二电极线132供电。该第二电极线132为钢丝的形式并且长到足够能穿过挠性体101。此外，当刚性体102是从挠性体101延伸出时，第二电极线132也可延伸至该刚性体102的端部。
所述第二电极130可以是与所述第一电极110的极性相反的阳极或阴极。只要允许射频电流流过，所述第二电极130可用任何材料制成。优选地，该第二电极130可由金属制成，更优选地，由从不锈钢、合金钢、钛钢和形状记忆合金构成的组中选择的材料制成。
与所述第一电极110或所述第二电极130连接的方向控制器140包括第一方向控制电线142。此外，该方向控制器140可进一步包括第二环141，该第二环用作将方向控制器140连接到第一电极110或第二电极130的适配器。可将该第二环141连接到所述第一电极110的第一盖帽112或所述第二电极的第一环131。
此处，所述第一方向控制电线142优选包括两条或更多电线。只要允许挠性体101易于弯曲并具有0.1μΩ到5Ω的电阻和100MPa到20GPa的拉伸强度，可使用任何材料制作该第一方向控制电线。符合这些条件的材料的示例包括不锈钢、钛、钴铬合金、铂和银。如果同时满足电阻和拉伸强度，所述方向控制电线142除了提供方向控制外还可用于供电。在这种情形中，电极的直径可进一步减小。可选地，所述第一方向控制电线142可涂有搪瓷，即，绝缘材料。该绝缘材料的示例包括聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酯(PET)、聚酰胺酯(PEA)和聚醚醚酮(PEEK)。
所述第一方向控制电线142位于所述第二环141的180°相位处。如后面将详细解释的，该第一方向控制电线142与方向操作器200的触发器210连接并且通过对触发器210的操作参与对电极100方向的控制。
所述挠性体101还可包括第一挠性保护管150以保护第一电极110、绝缘体120、第二电极130和方向控制器140。该第一挠性保护管150帮助所述挠性体101弯曲。优选地，该第一挠性保护管150位于所述第一环131下方。当所述方向控制器140包括第二环141时，优选将该第一挠性保护管150组装成环绕第二环141的整个表面。只要该第一挠性保护管150易于被操作力弯曲即可，不对其形状和材料做具体限制。优选地，它具有卷状或关节结构。此外，所述第一挠性保护管150优选由具有40到75邵尔D的邵尔硬度的软聚合物制成。这些具有40到75邵尔D的邵尔硬度的软聚合物是聚酰胺树脂，例如Pebax4533、Pebax 5533、Pebax 7233(阿托(Atochem))和尼龙-12。这种软聚合物的示例还包括超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)和高密度聚乙烯(HDPE)。
图4示出了对插入到椎间盘内的电极体的方向和位置进行控制的过程。
参见图4A到4C，所述电极体100插入到椎间盘的纤维环内的髓核10中同时保持几乎直的。在将所述电极体100插入身体后，操作所述方向控制器140来弯曲所述电极体100的挠性体101以朝着期望的方向移动盖帽112，即，所述电极体100的输出部分，以及第一环31。随着所述方向控制器140的方向控制电线142被拉动或允许变松弛，所述挠性体101朝某一方向弯曲。通过这种方式，可轻松将所述电极体100的盖帽112和第一环131推进到箭头所示的它们所被希望的位置。被连接到射频发生器时，所述方向控制器140还被用于通过输出部分向目标组织应用射频。
根据本发明的一个实施例，所述电极体可在与所述挠性体相对的所述刚性体的端部连接方向操作器。
参见图5，通过立体图示出了与方向操作器结合的电极体。
如图5中所示，与电极体100结合的方向操作器200包括触发器210。当通过操作该触发器210拉动所述方向控制器140的方向控制电线142中的一条时，所述电极体100朝着拉动的方向弯曲。通过这种方式，可控制所述电极体100的位置和方向。
根据本发明的一个实施例，所述电极体可包含在一侧端具有槽的弯针内。该弯针帮助将该电极体更容易地插入身体。
参见图6，通过立体图示出了其内包含有电极体的弯针。
如图6中所示，弯针300在其一侧具有槽320，能够更容易和准确地控制所述电极体的运动。由于该弯针300的存在，所述电极体必须克服椎间盘内部物质的阻力以实现旋转。另一方面，当该弯针内存在电极体时，该电极体可朝位于弯针一端的横向方向弯曲。因此，该弯针可以显著减小椎间盘内部物质的阻力以帮助电极体旋转。该弯针可由不锈钢制成。该弯针优选具有圆锥状以便在侵入时不撕扯纤维环。
图7是一端具有圆锥盖帽的弯针的侧视图。图8是图7中弯针的一部分的侧视图，而图9是图7中弯针的一部分的截面图。图10是弯针的圆锥盖帽的截面图。
如图7到图10所示，该弯针300在一端具有圆锥盖帽310。优选通过激光焊接将该圆锥盖帽310连接到主体上。此外，该弯针300在一侧具有槽320以便它能够朝着一个方向轻松弯曲。优选地，该槽320具有圆形边缘。在一个优选实施例中，该弯针300总长度是190mm～210mm，具有1.50mm～2.00mm的外径和1.30mm～1.40mm的内径。从圆锥盖帽310到槽320的起始端的长度a1优选是2.00mm到3.20mm，更优选为2.50mm。槽长度a2的范围优选为5.50mm到5.80mm。槽320的边缘处是圆的，半径优选为0.75mm～0.82m，更优选为0.80mm。圆锥盖帽310和槽320之间的长度a4优选是0.50mm到0.80mm。
所述圆锥盖帽310由帽件311和安装件312构成。为了安装到主体，该安装件312设计成具有比该帽件311更小的厚度。该圆锥盖帽310的总长度a5优选是4.50mm～5.00mm，最优选为4.80mm。该帽件311设计成具有圆锥部分和圆柱部分。该圆锥部分具有58°到62°的内角a6和1.25mm到1.55mm的长度a7。另一方面，该圆柱部分具有1.50mm到1.70mm的高度a8和0.50mm到0.80mm的长度a9。
所述安装件312设计成具有支撑部分312a和紧固至主体的连接部分312b。该连接部分具有1.25mm到1.35mm的高度a10和0.45mm到0.85mm的长度a11。优选地，该支撑部分312a在连接主体的一侧为直线，在其它位置为曲线。只要不阻碍弯针的旋转，支撑部分可为任何长度，没有限制。优选地，弯曲部分a12具有2.50mm到3.20mm的半径。
根据本发明的一个实施例，当电极体包含在弯针内时，该电极体的方向受到控制，该弯针具有位于其一侧的槽和安装在该槽内的方向控制电线。
参见图11中的侧视图，弯针在一侧具有槽和安装在该槽内的电线，操作该电线以控制该弯针的方向。
在图11中所示弯针的主体中，在连接槽320的两端的直线的延长线上的一个位置处形成插入孔320a。将电线320a插入该插入孔320a并朝着与盖帽310相反方向的弯针的一端延伸。通过操作电线320b，可控制弯针的方向。
在本发明的一个实施例中，将电极体插入在一侧具有槽和与该槽相邻的挠性区域的弯针内，以便能够控制该电极体的方向。该弯针的挠性区域使电极体可以到达就解剖结构而言，尤其因为是盆骨，很难到达的位置。该挠性区域优选由从聚合物、金属或聚合物和金属的混合物构成的组中选择的材料制成。可将该聚合物加工成管，该聚合物的示例包括超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)和高密度聚乙烯(HDPE)。
该金属优选是不锈钢，更优选是ASTM F899型号304。
此外，所述挠性区域的结构是从由圆柱形、网状圆柱形、卷状和关节形构成的组中选择的。从圆锥盖帽310开始到该挠性区域的起始部分的长度优选是0.2mm～1cm，到该挠性区域的尾部的长度优选是3cm～10cm。如果满足该长度条件，弯针可在椎间盘的纤维环内的髓核中轻松地进行旋转。
参见图12，为具有在一侧形成的槽和与所述槽相邻的圆柱形挠性区域的弯针的侧视图。
如图12中所示，弯针300具有在与圆柱盖帽310相对并且靠近槽320的位置处形成的圆柱形挠性区域301。该挠性区域301分为挠性聚合物部分301a和刚性金属部分301b。优选地，该聚合物部分301a位于槽320的相同侧而金属部分301b位于槽320的相对侧。通过金属部分301b推进具有圆柱形挠性区域的弯针300直到该弯针300穿进纤维环，同时在穿入纤维环后在弱抗性髓核中，该聚合物部分301a起到朝着不同方向旋转弯针300的作用。
参见图13中的侧视图，弯针具有在其一侧的槽和与该槽相邻的网形挠性区域。
如图13中所示，挠性区域301形成为网结构，其中聚合物环绕内部网形金属结构。可通过激光切割制造该网形金属结构。
图14是弯针的侧视图，该弯针具有在其一侧的槽和与所述槽相邻的卷状挠性区域。
如图14中所示，该挠性区域301形成为卷状结构，其中卷状金属结构被聚合物环绕。
图15是弯针的侧视图，该弯针具有在其一侧的槽和与所述槽相邻的关节挠性区域。
如图15中所示，该挠性区域具有优选由多个三角环构成的关节形结构。在每个三角环中，优选在上部和下部位置处形成供方向控制电线插入的插孔或凹槽。
图16是插入第五块腰椎骨L5和骶骨S1之间的椎间盘的弯针的示意图，该弯针具有在其一侧的槽和与所述槽相邻的挠性区域。
如图16中所示，将弯针300以倾斜方向插入椎间盘并且将挠性区域301弯曲到髓核内的椎间盘的中央。
根据本发明的一个实施例，所述电极体与用于保护该电极体周围的身体组织不受该电极体产生的热量和电流损害的保护器连接。该保护器可与该电极体一起被包含在一侧具有槽的弯针内。插入在椎间盘和神经之间，该保护器用于保护电极体周围的身体组织不受该电极体产生的热量和电流损害。
图17示出了用于保护身体组织不受电极体产生的热量损害的保护器。
如图17中所示，保护器400包括保护膜401和用于支撑该保护膜401的支架402。所述保护膜401可优选为网形(a)或十字形(b)。不对保护膜401的材料做具体限制，只要它可轻易地折叠和展开即可。优选所述保护膜401可由从聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酰亚胺(PI)、聚酯(PET)、聚酰胺酯(PEA)、聚酰胺(PA)及其组合构成的组中选择的材料制成。所述支架402优选是挠性Y-形管。所述支架402在弯针内可为I形结构，在弯针外时可转换成Y形结构。不对支架402的材料进行具体限制，只要它对热和毒都不敏感并且不会分裂成碎片即可。优选地，该支架可由聚合物、金属或聚合物和金属的复合材料制成。更优选地，它由从由聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酰亚胺(PI)、聚酯(PET)、聚酰胺酯(PEA)、聚酰胺(PA)及其组合构成的组中选择的聚合物制成。所述金属可优选是不锈钢。
当相同的材料用于保护膜401和支架402时，它们优选通过注模的模制制造，没有特殊的接合处理。如果使用不同的材料，可通过熔融和挤压将保护膜401和支架402加固在一起，或使用螺纹、线或大头钉将它们机械连接。可替换地，可通过将保护膜插在支架的两部分之间并通过过盈配合连接所述两部分来制造所述支架。
下面，对使用电极体治疗椎间盘疾病的方法进行说明。
根据本发明用于治疗椎间盘疾病的方法包括以下步骤：
(A)通过控制所述方向可控电极体到达导致背痛的损伤位置；并且从以下步骤构成的组中选择至少一个步骤：(B)通过使用所述电极体刺激损伤来找到产生疼痛的神经；(C)通过所述电极体使损伤凝结来治疗所述椎间盘疾病；和(D)通过使用所述电极体切除导致疼痛的椎间盘组织来治疗椎间盘疾病。
在治疗椎间盘疾病的方法中，可通过不同的顺序进行所述步骤。例如，在步骤(A)后执行步骤(D)。
可替换地，所述步骤可按(A)、(B)和(C)的顺序进行。
在另一个替换实施例中，可在进行步骤(A)后，顺序进行步骤(D)、(B)和(C)。
根据本发明所述方法的步骤更加详细地描述如下：
到达产生背痛的损伤位置的步骤(A)可通过将电极体插入受关注的椎间盘的纤维环中、电极体保持伸展、并且可控制地沿希望的方向弯曲所述电极体的挠性体以将盖帽和环放置在所述损伤上来进行。为了使挠性体朝希望的方向弯曲，使用与电极体相连的操作器。随着拉动或放松操作器的触发器，可沿某一方向弯曲该挠性体。通过这种操作方式，可将电极的输出部分，即，盖帽和环轻松放置在损伤上。
寻找导致疼痛的神经的步骤(B)可包括将0.1到3.0V电压、1Hz到300Hz的交流电施加到电极体，通过这种方式，轻松检测导致疼痛的神经。
通过使用电极体使损伤凝结来治疗椎间盘疾病的步骤(C)，其中300-500kHz的交流电被施加到所述电极体以去除所述神经。
切除椎间盘组织的步骤(D)可通过将50-800V电压、300kHz-1MHz的交流电施加到电极体产生等离子体来进行。
为了在步骤(D)中以最大效率产生等离子体，需要在短时间内快速增加交流电的电压。本文中，使用具有180°相位差的两种波形可将电压速率增加到使用一种波形时的两倍。在图18和图19中的曲线图中示出了该效果。
图18示出了使用一种交流电时产生的波形，图19示出了使用具有相位差的两种交流电时产生的波形。这里，Y轴代表电压(单位：V)，X轴代表时间。
如图18和图19中所示，使用两种波形时的电压是使用一种波形时的两倍高。
尤其是，当将具有180°相位差的交流电以300-500kHz施加至本发明的电极体时，可进一步增加等离子体产生的效率。此外，无论施加的电流的波形为何，可通过同时产生不同相位的两种电流提高产生等离子体的效率。
使用根据本发明的电极体的治疗方法允许甚至将通过直线方式很难到达的突出椎间盘的局部切除。例如，通过使用本发明的电极体将髓核从椎间盘切除后，通过导管将气球插入椎间盘内以及向气球施加适当的压力将气球稳固在椎间盘内。在这种情形中，可将人造髓核注入气球内。
除了椎间盘疾病，可将本发明的电极体应用于身体组织局部去除的地方。例如，可将它用于去除肿瘤、癌症、血栓、血管内小半鞘翅、血管狭窄、纤维瘤、子宫肌瘤、造成腋臭的汗腺、肠息肉、胃内肿块、尿道狭窄、软骨狭窄、过度生长的神经组织，等等。
根据本发明的另一个方面，本发明提供一种方向可控导管。为了用于吸取和冲洗，可将导管插入体内。此外，当配置有透镜和其他设备时，该导管可用作内窥镜。另外，与本发明的电极体相连时，该导管可应用于突出椎间盘的去除。在这种情形下，由于其出色的刚性和出色的控制方向的能力，该导管可将电极体引导至所被希望的位置。
图20是根据本发明一个实施例的导管的立体图，图21是图20中导管的结构的放大截面图。
如图20和图21中所示，导管500包括第二挠性保护管510、第二盖帽520、第二方向控制电线530和第二方向操作器。
所述第二挠性保护管510优选具有卷状或关节结构。对该卷状或关节结构的描述如对弯针的挠性区域的描述。所述第二挠性保护管510可优选由具有40到75邵尔D的邵尔硬度的软聚合物制成。所述具有40到75邵尔D的邵尔硬度的软聚合物可从由Pebax 4533、Pebax 5533、Pebax 7233(阿托(Atochem))、尼龙-12、超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)及其组合构成的组中选择。
只要与所述第二挠性保护管510的一端连接的第二盖帽520可插入主体即可，对盖帽520的形态没有具体限制。优选地，它具有可减少插入阻力的楔形或半球形形状。该第二盖帽520可优选由从不锈钢、合金钢、钛钢和形状记忆合金构成的组中选择的材料制成，更优选由不锈钢制成。
所述第二方向控制电线530从第二盖帽520开始，穿过第二挠性保护管510到达该保护管510的另一端。该第二方向控制电线530用于方向控制的方式与根据本发明的电极体的第一方向控制电线的方式相同。此外，该第二方向控制电线优选由至少两条电线构成。可选地，该第二方向控制电线530可涂有搪瓷，即，绝缘材料。该绝缘材料的示例包括聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酯(PET)、聚酰胺酯(PEA)和聚醚醚酮(PEEK)。
所述第二方向操作器540与第二方向控制电线530连接，其被操作用于拉动该第二方向控制电线530以控制导管的方向。对该第二方向操作器540的描述与对第一方向操作器200的描述相同。
导管500可具有0.5-2.5mm的内径和1-3mm的外径。插入时，大于3mm的外径会导致在椎间盘的纤维环内产生其它严重损伤。
在本发明的一个实施例中，所述导管中可具有套管针。
图22是其中插入有套管针的导管的立体图。
如图22中所示，套管针550包含在导管500内。只要该套管针550是医疗领域中使用的任意一种即可，对套管针的形状和材料没有具体的限制。当将套管针550插入其中时，导管保持直的。当套管针从其中移除时，导管会表现出挠性。套管针550置于第二挠性保护管内以防止当导管侵入身体时身体组织阻塞该导管。在包含套管针550的导管500插入身体后，将该套管针移除并以方向可控的方式操作导管到达目标点。该套管针550的使用使在不使用针，例如弯针的条件下，电极体轻松到达损伤成为可能。
图23是根据本发明一个实施例的其内插入了套管针的导管的截面图，该导管包括从第三环开始延伸的第二方向控制电线。
如图23中所示，第三环531设置在第二盖帽520和第二挠性保护管510之间，而第二方向控制电线530从该第三环531开始延伸并且穿过该第二挠性保护管510。此外，套管针550插入第二挠性保护管510内。优选地，该第二盖帽520由金属制成，而该第二挠性保护管510由软聚合物制成。
图24是一种导管的截面图，其中在第二盖帽和第三环之间，而不是在一侧的第二盖帽的一端处形成槽。
如图24中所示，在导管的一侧形成槽560，以便可通过该槽560释放根据本发明的一个实施例的电极体并使其连接主体。
可将多个本发明中的导管组装成如图25中所示具有曲率半径和长度的中空管。在应用前，可将像呼啦圈部件的导管进行组装，以构建可将电极体有效引导至目标点的所希望的路径。为此，导管500优选具有10到5000mm的曲率半径、5到500mm的长度和0.5到2.5mm的直径。导管500可由刚性材料例如不锈钢、挠性材料例如软聚合物、及其组合制成。
根据本发明的一个实施例，可以控制方式引导所述其内包含有电极体的导管。

Claims (52)

1.一种方向可控电极体，包括挠性体，该挠性体包括：
第一电极，其包括主体、与所述主体的一端连接的第一盖帽、以及连接至所述主体的另一端的第一电极线；
绝缘体，其与所述第一电极的主体和第一盖帽部分连接，该绝缘体使所述第一电极与第二电极绝缘；
第二电极，其包括与所述绝缘体连接的第一环和连接到所述第一环的一端的第二电极线；和
方向控制器，其包括第一方向控制电线，该第一方向控制电线与所述第一或第二电极连接以控制所述电极体的方向。
2.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中，该电极体还包括与所述挠性体连接的刚性体。
3.根据权利要求2所述的方向可控电极体，其中，该电极体还包括与所述刚性体结合的第一方向操作器。
4.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中所述第一电极的主体与所述第一盖帽是一体的。
5.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中所述第一电极和所述第二电极独立由从不锈钢、一般合金钢、钛钢和形状记忆合金构成的组中选择的材料制成。
6.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中所述绝缘体由从陶、硅、氟树脂、热缩聚合物及其组合构成的组中选择的材料制成。
7.根据权利要求6所述的方向可控电极体，其中所述陶是Al2O3，所述硅是SiO2，所述热缩聚合物是从聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酯(PET)、聚醚醚酮(PEEK)及其组合构成的组中选择的。
8.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中所述第一方向控制电线具有0.1μΩ到5Ω的电阻和100MPa到20GPa的拉伸强度，其既用于控制所述电极体的方向，也用作供电线，从而电极的直径能够减小。
9.根据权利要求8所述的方向可控电极体，其中所述第一方向控制电线由从不锈钢、钛、钴铬合金、铂、银及其组合构成的组中选择的材料制成。
10.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中所述第一方向控制电线涂有搪瓷。
11.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中所述方向控制器包括第二环，该第二环连接到所述第一电极或所述第二电极。
12.根据权利要求11所述的方向可控电极体，其中所述第二环连接到所述第一电极的第一盖帽或所述第二电极的第一环。
13.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中所述挠性体还包括用于保护所述第一电极、绝缘体、第二电极和方向控制器的第一挠性保护管。
14.根据权利要求13所述的方向可控电极体，其中所述第一挠性保护管具有卷状或关节结构。
15.根据权利要求13所述的方向可控电极体，其中所述第一挠性保护管由软聚合物制成。
16.根据权利要求15所述的方向可控电极体，其中所述软聚合物具有40到75邵尔D的邵尔硬度。
17.根据权利要求16所述的方向可控电极体，其中所述软聚合物从由Pebax4533、Pebax 5533、Pebax 7233(阿托)、尼龙-12、超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)及其组合构成的组中选择。
18.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中该电极体插入到形成于弯针的一侧的槽内，从而在操作该弯针时可方向控制所述电极体。
19.根据权利要求18所述的方向可控电极体，其中所述弯针具有与所述槽相邻的挠性区域。
20.根据权利要求19所述的方向可控电极体，其中所述挠性区域由从聚合物、金属以及聚合物和金属的复合材料构成的的组中选择的材料制成。
21.根据权利要求20所述的方向可控电极体，其中所述聚合物从由超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)及其组合构成的组中选择。
22.根据权利要求20所述的方向可控电极体，其中所述挠性区域的结构是从由圆柱形、网状圆柱形、卷状和关节形构成的组中选择的。
23.根据权利要求22所述的方向可控电极体，其中所述挠性区域的圆柱形结构的一侧由金属制成而另一侧由聚合物制成，所述弯针朝着所述聚合物侧的方向弯曲。
24.根据权利要求22所述的方向可控电极体，其中所述挠性区域的关节形结构由多个三角环构成。
25.根据权利要求24所述的方向可控电极体，其中每个所述三角环具有在其上部和下部位置处形成的将方向控制电线插入的插孔或凹槽。
26.根据权利要求1所述的方向可控电极体，其中该电极体与用于保护附近的身体组织不受所述电极体产生的热量损害的保护器连接，该保护器包括保护膜和用于支撑该保护膜的支架。
27.根据权利要求26所述的方向可控电极体，其中所述保护膜具有网形结构或十字形结构。
28.根据权利要求26所述的方向可控电极体，其中所述保护膜由从聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酰亚胺(PI)、聚酯(PET)、聚酰胺(PA)及其组合构成的组中选择的材料制成。
29.根据权利要求26所述的方向可控电极体，其中所述支架是Y-形管。
30.根据权利要求26所述的方向可控电极体，其中所述支架由从聚合物、金属及其合成材料构成的组中选择的材料制成。
31.根据权利要求30所述的方向可控电极体，其中所述膜由从聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚醚醚酮(PEEK)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚(PFA)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚酰亚胺(PI)、聚酯(PET)、聚酰胺(PA)及其组合构成的组中选择的材料制成。
32.根据权利要求30所述的方向可控电极体，其中所述金属是不锈钢。
33.一种用于治疗椎间盘疾病的方法，包括：
步骤(A)通过控制权利要求1所述的方向可控电极体到达导致背痛的损伤位置；和
从以下步骤构成的组中选择至少一个步骤：
步骤(B)通过使用所述电极体刺激损伤来找到产生疼痛的神经；步骤(C)通过所述电极体使损伤凝结来治疗所述椎间盘疾病；和步骤(D)通过使用所述电极体切除导致疼痛的椎间盘组织来治疗所述椎间盘疾病。
34.根据权利要求33所述的方法，其中在所述步骤(A)后执行所述步骤(D)。
35.根据权利要求33所述的方法，其中所述步骤按(A)、(B)、(C)的顺序进行。
36.根据权利要求33中所述的方法，其中进行所述步骤(A)后，所述步骤(D)、(B)、(C)顺序进行。
37.根据权利要求33所述的方法，其中到达产生疼痛的损伤位置的所述步骤(A)包括：
将所述电极体插入受关注的椎间盘的纤维环中，该方向可控电极体保持伸展；和
可控制地朝希望的方向弯曲所述电极体的挠性体以将盖帽和环放置在所述损伤上。
38.根据权利要求33所述的方法，其中通过所述电极体刺激损伤来寻找导致疼痛的神经的所述步骤(B)包括将0.1到3.0V电压、1Hz到300Hz的交流电施加到所述电极体以检测导致疼痛的神经。
39.根据权利要求33所述的方法，其中使损伤凝结的所述步骤(C)由电烙器实施，其中将300-500kHz的交流电施加到所述电极体以去除所述神经。
40.一种方向可控导管，包括：
第二挠性保护管；
与所述第二挠性保护管的一端连接的第二盖帽；
从所述第二盖帽延伸到所述第二挠性保护管的另一端的第二方向控制电线；和
与所述第二方向控制电线连接的中空第二方向操作器。
41.根据权利要求40所述的导管，其中所述第二挠性保护管具有卷状或关节形结构。
42.根据权利要求40所述的导管，其中所述第二挠性保护管由软聚合物制成。
43.根据权利要求42所述的导管，其中所述软聚合物具有40到75邵尔D的邵尔硬度。
44.根据权利要求43所述的导管，其中所述软聚合物从由Pebax 4533、Pebax 5533、Pebax 7233(阿托)、尼龙-12、超高分子量聚乙烯(UHMP)、聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-六氟丙烯(FEP)、聚酰胺酯(PEA)，乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)及其组合构成的组中选择。
45.根据权利要求40所述的导管，其中所述第二方向控制电线具有0.1μΩ到5Ω的电阻和100MPa到20GPa的拉伸强度，其既用于控制所述电极体的方向，也用作供电线，从而电极的直径能够减小。
46.根据权利要求45所述的导管，其中所述第二方向控制电线由从不锈钢、钛、钴铬合金、铂、银及其组合构成的组中选择的材料制成。
47.根据权利要求40所述的导管，其中所述第二方向控制电线涂有搪瓷。
48.根据权利要求40所述的导管，其中所述导管内包括套管针。
49.根据权利要求40所述的导管，其中所述导管包含权利要求1所述的方向可控电极体，借此可允许所述方向可控电极体以所述导管建立的可控方式进行旋转。
50.根据权利要求40所述的导管，其中所述导管具有曲率半径和长度，并用作组装成更大的导管的很多节段中的一个。
51.根据权利要求50所述的导管，其中所述导管具有10到5000mm的曲率半径、5到500mm的长度和0.5到3.5mm的直径。
52.根据权利要求40所述的导管，其中所述导管将权利要求1所述的方向可控电极体包含在其中。
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