CN102458273B - 组织改变装置和方法 - Google Patents

Abstract

本文描述了用于在患者中切割组织的装置、系统和方法。在一些实施方案中，装置的组织改变区域包括一对沿着组织改变区域的长度延伸的柔性长形切割部件。每个长形切割部件可以构造成在组织中切割分离的槽至大于切割部件厚度的深度。在一些实施方案中，所述装置包括隔离件。所述隔离件可以形成合适的尺寸，并构造成以如下两种模式之一操作：第一模式，其中所述隔离件被联接至所述切割部件，使得其保持2个切割部件中的每一个的一部分彼此相距一定距离；和第二模式，其中所述隔离件的至少一部分移动离开切割部件，以允许切割部件更深入地切入组织。

Description

组织改变装置和方法

相关申请的交叉引用

本专利申请要求下述申请的优先权：2009年5月4日提交的标题为“TISSUE MODIFICATION DEVICES”的美国临时申请号61/175,323；2009年10月23日提交的标题为“SPINAL BONE CUTTING DEVICESAND METHODS”的美国临时申请号61/254,638；和2009年12月10日提交的标题为“SPINAL BONE CUTTING DEVICES ANDMETHODS”的美国临时申请号61/285,188。

本专利申请也是2009年7月1日提交的标题为“ACCESS ANDTISSUE MODIFICATION SYSTEMS AND METHODS”的美国专利申请系列号12/496,094的部分继续申请，所述美国专利申请系列号12/496,094要求2008年7月1日提交的标题为“INNER SPINOUSDISTRACTION ACCESS AND DECOMPRESSION SYSTEM”的美国临时申请号61/077,441的权益。

本专利申请也是2009年7月14日提交的标题为“TISSUEMODIFICATION DEVICES”的PCT申请系列号PCT/US09/50492的部分继续申请，所述PCT申请系列号PCT/US09/50492要求下述申请的优先权：2008年7月14日提交的美国临时申请号61/080,647；2008年7月17日提交的美国临时申请号61/081,685；和2009年3月26日提交的美国临时专利申请61/163,699。

通过引用方式并入

在本说明书中提及的所有出版物和专利申请都以全文引用方式并入本文中，其程度如同具体地且单个地说明每篇单独的出版物或专利申请通过引用方式并入。

技术领域

本文描述了用于以使对周围组织、尤其是脊神经和脉管系统的潜在损伤最小化的方式切割脊椎骨和软组织的系统、装置和使用它们的方法。本文所述的方法、装置和系统可以用作脊椎外科手术的一部分，所述脊椎外科手术涉及脊椎骨或关节的完全或部分去除，例如椎板切除术、椎板切开术、椎骨关节面切除术、椎弓根切除术等。

背景技术

外科手术可能需要在紧密靠近一条或多条神经的位置操作一个或多个医疗装置，这可能具有损伤神经组织的风险。例如，可以使用医疗装置来切割、提取、缝合、凝结或以其它方式操作组织，包括接近或邻近神经组织的组织。脊柱减压是一类可以用于去除触碰脊神经的组织的手术。如果在精确地去除骨或骨的一部分的同时，能够以避开或保护附近的结构(诸如神经)的方式切割或操作组织(和尤其是骨)，将是有益的。

例如，穿孔腰椎椎体间融合(“TLIF”)手术是稳定脊椎椎骨和椎盘或椎骨之间的减震器的外科技术。在该手术中，腰椎融合手术会在毗邻的椎骨之间建立牢固的结构(骨和/或椎体间装置)，消除骨之间的任何移动。该外科手术的目的是，减少疼痛和神经刺激。该手术通常包括去除大量脊椎骨，例如，通过切开患者的背部，并去除小关节以建立开口，该开口中可以插入隔离件或椎体间笼，并用骨移植材料填充。椎体间装置如笼或隔离件通常是8mm宽至15mm宽。然后可以使用椎弓根螺钉和杆或板来融合椎骨。

通常进行椎板切除术作为TLIF手术的一部分，以便提供插入隔离件或笼的空间。诸如后路腰椎间融合(PLIF)手术等其它类似手术也涉及从脊柱切掉和去除一部分骨，诸如去除下关节突(IAP)的一部分。这些相对较大的骨部分的去除可能是困难的，且可能需要穿过大量其它健康组织进行切割。另外，穿过骨进行切割的工作可能损伤附近的组织，包括神经组织，诸如与要改变的背柱区域中的脊柱紧密结合的神经根。对在骨和其它组织中产生多个切口(它们通常依次进行)的需要，可能加剧上述手术和其它这样的外科手术的风险和困难。

另外，必须困难地进行手术(诸如涉及切除脊椎骨的那些)来到达目的区域，且进行的外科手术可能必然地需要在狭窄的且弯曲的路径中移动。因而，特别感兴趣的是，提供这样的装置：其是非常小型的(lowprofile)，或适合与现有的小型外科装置和系统一起使用。还有益的是，提供这样的装置：其能够在组织的不同位置(例如，骨)同时产生多个切口。

本文描述了可以解决上述许多问题且满足确定需要的装置、系统和方法。

发明内容

本文描述了用于切割预定的脊柱区域的装置、系统和方法。

一般而言，本文所述的方法包括，制作2个穿过脊柱骨的切口(例如，穿过脊柱的根、椎板或其它骨区域)。可以同时地(例如，使用这样的装置，其具有2个可以并行设置的切割元件)或先后地制作所述切口。所述方法通常从围绕靶骨区域递送导丝开始。所述导丝从第一位置进入体内，绕过靶骨，在第二位置离开身体。使用一个或多个针、插管等(它们可以随着导丝插入而引导导丝)，可以定位导丝。该方法描述在许多专利中，这些专利在上面通过引用方式并入。导丝的远端端部可以是尖锐的，因而随着从近端端部推动导丝，它可以穿透组织。导丝的近端端部可以适合牢固地(且可移去地)连接至切割装置的远端端部，诸如切割线锯。

围绕要切割的靶骨穿过导丝以后，可以使用电极或其它神经定位装置(如在上文中以全文并入的一些参考文献中所述)来确认神经(例如，脊神经)没有位于导丝和要切割的骨之间，否则会损伤神经。例如，经由导丝联接部件，可以将条带形神经定位装置(具有相对扁平的且柔性的特性)的远端端部联接至导丝的远端端部，并围绕骨拉入位置，然后通过将电流施加于神经定位装置表面上的电极来进行刺激，以证实神经不存在。如果神经存在于靶骨和神经定位装置之间，可以取出导丝并重新定位，然后重复检测过程。可以使用其它神经定位方法或装置，包括视觉检测/神经位置确认、通过电阻抗测量来检测、超声等。

一旦将导丝定位在用于切割骨的切割元件要经过的理想路径，通过使用导丝把它拉入位置，可以定位保护元件(例如，盖、罩等)。在一些变体中，将神经定位装置构造成罩或盖。例如，罩或盖可以是扁平的、薄的且柔性的长形的(例如，带状的)物体，其可以使用导丝定位。所述保护元件可以包括导丝的通道或路径。在一些变体中，在将保护元件的远端端部联接至导丝以后，使用导丝，可以将保护元件拉(例如，向远侧拉)入位置，然后可以向近端推动导丝，使得导丝的近端端部向后伸出患者，并可以联接第二元件(例如，切割元件)，同时保护装置的远端端部保持就位。在一些变体中，可以使第二导丝沿着相同或平行的路径穿过组织，以定位其它元件，诸如切割元件。在保护元件中/上的通道可以辅助该操作。或者，在一些变体中，所述保护元件可以定位在导丝外面，而不是联接至远端端部。

一旦围绕要切割的靶骨的路径已被确定(和在一些变体中，被保护)，然后可以如下定位诸如线锯等切割工具：将切割工具联接至导丝末端，并牵拉导丝，以拉动切割工具(例如，线锯)就位。所述切割工具最佳地是薄的、柔性的切割工具，其可以双手使用，例如，通过牵拉装置的近端端部和远端端部两者来切割骨。切割装置的实例包括往复式切割装置，它们的一些实例在下文描述。切割元件可以是磨蚀的(例如，具有磨蚀表面)。切割元件可以是线锯，诸如季格利(Gigli)锯，如本领域已知的，其适用于本文所述的用途。切割元件不限于机械切割器。其它切割元件可以包括电切割元件、热量(热)切割装置等。

在一些变体中，不使用单独的导丝，但是切割元件起导丝的作用。例如，切割元件可以包括集成在远端端部的导丝。在一些变体中，可以将导丝适配为切割元件。

一旦围绕靶组织实现定位，可以用手抓紧或用辅助装置抓紧切割元件的端部，并可以致动切割元件(例如，通过手工往复)来切割骨。切割骨通常是指，彻底切穿骨。在将切割元件联接至导丝的变体中，通过在导丝的远端端部牵拉，可以使切割元件往复运动。

从患者外侧，可以进行导丝的手工往复。牵拉和/或往复的方向可以基于希望的切割方向。例如，当希望在侧面切割骨(例如，上关节突或SAP)使得切口相对于脊柱在侧向的方向延伸时，牵拉从患者伸出的切割元件的近端端部和远端端部(或连接到切割元件上的导丝或其它丝的一部分，所述部分从患者伸出，并可以被抓紧以操纵装置)，通过在通常侧向的方向以角点牵拉2个端部，施加力向量。一般而言，使用本文所述的柔性丝系统的切割方向，由从两端牵拉柔性切割元件的端部所产生的力向量决定。牵拉力可以是交替的，例如，使切割元件抵靠着组织往复运动。

在一些变体中，随着切割元件抵靠着脊柱往复运动，可以使用辅助或引导元件来帮助定位切割元件。例如，辅助装置或引导器可以推动切割元件抵靠着组织，帮助控制切割方向。

本文所述的方法可以包括这样的装置，其构造成允许同时切割两个或更多个骨区域。例如，用于切割骨的装置可以包括2个平行的切割元件，它们被预定的隔离件或间距隔开。切割元件的远端和近端端部区域是相连的，所以使装置的端部往复运动会造成两个切割元件的往复运动。如所述的，切割元件通常是柔性的，且可以连接，使得它们保持被预定的间距隔开，甚至当接触骨时或在定位过程中。例如，2个平行的切割元件可以被下述距离隔开：约4-16mm，或约6-14mm，或约8-15mm。2个(或在一些变体中，超过2个)切割元件通常沿着装置的长轴(长度)设置。在一些变体中，所述切割元件可以是大致平行的或实际上平行的。在一些变体中，所述切割元件是不平行的，例如，切割表面可以相对于彼此稍微成角度，且所述装置可以构造成，使得切割边缘之间的距离可以变化或改变。

在先后地(而不是平行地)制作两个或更多个切口来去除骨的一部分的变体中，所述方法可以包括，切割骨的第一部分，然后移动切割元件到第二切口的起点，无需从组织取出切割元件。因而，可以制作用于去除骨的切口的两侧，无需取出切割元件。无需从身体取出柔性切割元件(例如，丝)就可以完全切掉一段骨，是本文所述的方法的一个优点。

当如上所述先后制作2个切口时，可以使用额外的定位装置来推、拉或以其它方式引导切割元件的中间(例如，围绕骨成环的区域)进入围绕骨的位置，在希望的第二切割位置处。例如，可以使用线锯来从侧面切割SAP，然后，在彻底切穿SAP以后，通过推动它或滑动它到第二位置，可以使在组织中的切割元件的弯曲部分移动就位。在下文提供了一个这样的实施例。定位装置可以是刚性的或坚硬的部件，其具有构造成推或抓切割元件的环的远端端部。由于被切割的骨将被取出，在一些变体中，所述手术包括下述步骤：切穿组织以暴露骨。可以将一个或多个探针插入该切口，并用于如下定位丝：使用操纵装置，一旦它根据需要已经围绕组织成环；或定位探针，以围绕要切割的骨穿过导丝。

尽管可以形成进入骨中的开口来去除被切掉的骨区域，可能有益的是，从单独的(甚至微创的)接近点围绕靶骨穿过导丝。因而，为了去除骨而进入组织中的切口可以保持相对较小(例如，足够大到刚好取出被切掉的骨)，同时可以在线锯将要往复运动的方向穿过组织形成线锯的单独路径。在其它变体中，可以基本上“开放地”进行手术，暴露出骨区域，并允许操纵必要的导丝和/或切割元件的端部，以在希望的角度进行切割，并去除骨。

在一些变体中，本文所述的方法适用于切割脊椎骨关节面(spinalfacet)区域(例如，在上关节突的一侧切割)，具体地，以允许插入诸如笼或隔离件等装置。下文描述了一个手术的一个具体实施例，和可以用于进行手术的装置的变体，以及包括这样的装置的系统。在一些变体中，本文所述的方法和装置适用于切割骨，以进行截骨术。例如，在脊柱侧凸减轻外科手术中，去除骨的一部分，以辅助脊柱的矫直。在一些变体中，本文所述的方法和装置适用于切割棘突或横突或骨的任意其它合适的部分。

本文还描述了改进的用于改变组织的装置及其使用方法。这些装置可以被包括为用于改变组织的系统的一部分。本文所述的组织改变装置通常包括长形柔性元件和与该柔性元件联接的组织改变元件。所述柔性元件可以包括扩展机构，其使柔性元件的至少一部分从第一宽度扩展为第二宽度。组织改变装置可以包括这些特征中的一个或多个特征的任意组合。

本文所述的改变组织的方法可以包括下述步骤中的一个或多个步骤：插入具有第一宽度的长形柔性元件；使柔性元件前进，直到柔性元件的一部分邻近靶组织；至少扩展邻近靶组织的柔性元件部分至第二宽度；以及用柔性元件改变靶组织。

或者，所述的改变组织的方法可以包括下述步骤中的一个或多个步骤：在第一位置处，将第一长形柔性元件插入患者中；使第一柔性元件前进，直到柔性元件的一部分邻近靶组织；在所述第一位置处，将第二长形柔性元件插入患者中，其与第一柔性元件保持一定距离；以及用柔性元件改变靶组织。

本文所述的任意装置可以用作组织减压(例如，脊椎减压)方法的一部分，以改变组织如软组织(例如，黄韧带等)和硬组织(例如，骨)。具体地，这些装置可以用作椎孔内的脊椎减压技术的一部分。

本文所述的装置可以用作基于引导的接近和减压系统的一部分，包括以前在下述专利申请和临时专利申请(它们各自以全文引用方式并入本文)中的任一个中描述的那些：美国专利申请系列号11/250,332，标题为“DEVICES AND METHODS FOR SELECTIVE SURGICALREMOVAL OF TISSUE”(10/15/2005提交)，美国专利申请系列号11/251,199，标题为“DEVICES AND METHODS FOR TISSUEACCESS”(10/15/2005)，美国专利申请系列号11/375,265，标题为“METHODS AND APPARATUS FOR TISSUE MODIFICATION”(3/13/2006提交)，美国专利申请系列号11/405,848，标题为“MECHANICAL TISSUE MODIFICATION DEVICES ANDMETHODS”(4/17/2006提交)，美国专利申请系列号11/429,377，标题为“FLEXIBLE TISSUE RASP”(5/4/2006提交)，美国专利申请系列号11/538,345，标题为“ARTICULATING TISSUE CUTTINGDEVICE”(10/3/2006提交)，美国专利申请系列号11/687,548，标题为“TISSUE REMOVAL WITH AT LEAST PARTIALLY FLEXIBLEDEVICES”(3/16/2007提交)，美国专利申请系列号11/687,558，标题为“FLEXIBLE TISSUE REMOVAL DEVICES AND METHODS”(3/16/2007提交)，美国专利申请系列号11/870,370，标题为“PERCUTANEOUS SPINAL STENOSIS TREATMENT”(10/10/2007提交)，和美国专利申请系列号12/127,535，标题为“GUIDEWIREEXCHANGE SYSTEMS TO TREAT SPINAL STENOSIS”(5/27/2008提交)。

具体地，本文所述的装置可以用作基于导丝的系统，所述系统构造成，使得所述装置可以被牵拉就位和/或被拉紧从而推压组织，并从而改变组织。该构型可以称作双手系统，因为可以拉紧或牵拉两个端部(例如，装置的近端端部和远端端部)来改变组织。通过组织的去除或光滑处理，可以改变组织，且通过牵拉本文所述的装置穿过组织，使得工作表面(例如，在横档上的刀片)接触一个或多个组织表面，也可以改变组织。

本文还描述了用于递送组织改变装置的递送装置，所述组织改变装置用于从患者去除组织。在一些实施方案中，所述装置包括条带形柔性长形主体，所述主体具有由第一边缘和第二边缘限定的宽度。在一些实施方案中，第一边缘和第二边缘是基本上平行的。所述装置还可以包括第一通道和第二通道，所述第一通道构造成接收第一长形切割部件，沿着长形主体的长度的一部分设置，朝向长形主体的第一边缘定位，所述第二通道构造成接收第二长形切割部件，沿着长形主体的长度的一部分设置，朝向长形主体的第二边缘定位。在一些实施方案中，所述装置还可以包括导丝联接器，其在长形主体的远端端部区域处。

在一些实施方案中，第一柔性长形切割部件被设置在第一通道内，和/或第二柔性长形切割部件被设置在第二通道内。

本文还描述了用于递送组织改变装置的方法，所述组织改变装置用于从患者去除组织。在一些实施方案中，所述方法包括下述步骤：在第一位置处，将长形柔性罩插入患者中；使罩前进，直到罩的一部分邻近靶组织；穿过罩插入第一长形柔性切割元件，直到第一切割元件的一部分邻近靶组织；穿过罩插入第二长形柔性切割元件，其相距第一切割元件一定距离，且与第一切割元件基本上平行，直到第二切割元件的一部分邻近靶组织；以及用柔性元件改变组织。

在一些实施方案中，所述方法包括下述步骤：插入第一长形柔性切割元件，直到第一切割元件的一部分邻近靶组织；使长形柔性罩在患者中前进，其中所述罩的一部分在第一长形柔性切割元件上面前进；穿过罩插入第二长形柔性切割元件，其相距第一切割元件一定距离，且与第一切割元件基本上平行，直到第二切割元件的一部分邻近靶组织；以及用柔性元件改变组织。在一些实施方案中，所述方法另外包括下述步骤：从患者取出罩，同时使切割元件在患者内保持就位。

在一些实施方案中，具有用于在患者中切割组织的组织改变区域的双手控制的组织改变装置包括一对沿着组织改变区域的长度延伸的柔性长形切割部件。每个长形切割部件可以具有厚度，且每个长形切割部件可以构造成在组织中切割分离的槽至大于切割部件厚度的深度。在一些实施方案中，所述装置包括在装置的组织改变区域远侧的导丝联接器。所述导丝联接器可以构造成联接到导丝上，例如，在导丝的近端端部处，且通过牵拉在装置上或连接至装置的近端手柄，和牵拉联接至装置的远端端部的导丝，可以致动组织改变区域。在一些实施方案中，所述组织改变区域构造成由近端手柄和远端手柄致动。在一些实施方案中，所述导丝联接器构造成，使得所述装置可移去地连接至导丝的近端端部区域，因而通过牵拉导丝，可以拉动组织改变区域就位，而导丝的近端端部区域被导丝联接器保持相对于装置静止。或者，在一些实施方案中，所述装置包括在组织改变装置的远端端部处的柔性引导器，其中所述引导器构造成，使得通过牵拉引导器，可以拉动组织改变区域就位。

在一些实施方案中，至少一个切割部件包括切割丝，而在一些实施方案中，至少一个切割部件包括季格利丝或长形丝，所述长形丝具有沿着该丝的长度的螺旋形切割边缘。在一些实施方案中，至少一个切割部件包括长形缆索，所述长形缆索具有沿着缆索的长度分布的刀刃。

在一些实施方案中，所述装置包括联接至组织改变区域的长形切割部件上的隔离件，其中所述隔离件形成合适的尺寸，并构造成将切割部件暂时保持为彼此相距一定距离。在一些实施方案中，所述隔离件包括长形柔性的、条带形的基质，且在一些实施方案中，所述隔离件包括联接器，所述联接器朝向隔离件的外缘区域，并构造成将切割部件暂时固定至隔离件的外缘区域。在一些实施方案中，所述隔离件形成合适的尺寸，并构造成沿着长形切割部件的长度滑动。

在一些实施方案中，所述装置另外包括多个柔性连接的横档，其中每个横档至少部分地跨装置的宽度延伸。在一些实施方案中，所述横档是在装置的组织改变区域的近端和远端。在一些实施方案中，所述装置另外包括连接件，所述连接件连接邻近的横档。在一些实施方案中，所述连接件可以包括至少一条缆索，且在一些实施方案中，所述缆索可以形成第一长形切割部件和第二长形切割部件。

一般而言，用于在患者中切割组织的双手控制的组织改变装置可以包括一对柔性的长形切割部件和隔离件，所述切割部件沿着装置的长形长度延伸，所述隔离件可以定位在切割部件之间。在一些实施方案中，所述隔离件形成合适的尺寸，并构造成以两种模式之一操作：第一模式，其中所述隔离件被联接至切割部件，使得其保持2个切割部件中的每一个的一部分彼此相距一定距离；和第二模式，其中隔离件的至少一部分移动离开切割部件，以允许切割部件更深入地切入组织。在第一模式，所述隔离件可以在与切割部件相同的平面内，而在第二模式，所述隔离件可以移动到平面以外。

在一些实施方案中，所述长形切割部件彼此基本上平行。在一些实施方案中，处于第二模式的隔离件定位在切割部件平面以外。所述装置可以包括导丝联接器，其在组织改变装置的远端端部区域处。在一些实施方案中，处于第二模式的隔离件被定位成，使得切割部件中的每一个可以切入组织中的深度大于切割部件的厚度。在一些实施方案中，所述隔离件另外包括联接器，所述联接器构造成，当所述隔离件处于第一模式时，将隔离件联接至切割部件上。在一些实施方案中，随着切割部件切穿联接器，所述隔离件从第一模式转换为第二模式。在一些实施方案中，随着联接器沿着长形切割部件的长度滑动，所述隔离件从第一模式转换为第二模式。可以使用任意适当数目的隔离件。相同的装置可以使用不同类型或构型的隔离件。

在一些实施方案中，所述联接器可以是可变形材料，其形成合适的尺寸，并构造成，随着可变形材料变形和隔离件的一部分相对于切割部件运动，所述隔离件从第一模式转换为第二模式。在一些实施方案中，所述装置另外包括弹簧，其中所述弹簧构造成，随着所述隔离件从第一模式转换为第二模式而伸展。在一些实施方案中，切割部件形成合适的尺寸，并构造成，在所述隔离件处于第一模式时，在组织中切入第一深度，并在所述隔离件处于第二模式时，在组织中切入第二更大的深度。在一些实施方案中，切割部件构造成由近端手柄和远端手柄致动。切割部件可以往复运动，例如，它们可以被远端手柄拉向远端，并被近端手柄拉向近端。

一般而言，改变组织的方法可以包括下述步骤：使长形柔性组织改变装置至少部分地围绕靶组织穿过；通过从装置的至少一个末端牵拉组织改变装置，使装置的组织改变区域抵靠着靶组织运动；并使用一对沿着组织改变区域的长形长度延伸的柔性长形切割部件，在组织中切割2个分离的长形槽。例如，所述长形切割部件可以具有厚度(例如，约0.01cm至约5cm)，且长形槽中的每一个可以切入的深度大于切割部件的厚度。在一些实施方案中，所述长形槽各自具有大于1cm的深度。在一些实施方案中，所述长形槽各自具有大于2cm的深度。在一些实施方案中，所述长形槽彼此基本上平行。

如所述的，所述槽通常是分离的，并彼此隔开。在一些变体中，随着装置继续切入组织(例如，骨)，所述槽可以连通或汇合。可以预定槽之间的间距(例如，4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm等)，这可以对应着切割装置上的切割元件之间的间距。

在一些实施方案中，所述方法另外包括取出靶组织的步骤。所述靶组织可以包括小关节的至少一部分。在一些实施方案中，使组织改变装置至少部分地围绕靶组织穿过的步骤包括：使导丝至少部分地围绕靶组织穿过，并使用导丝围绕靶组织牵拉柔性组织改变装置。在一些实施方案中，切割步骤包括下述步骤：使用一对柔性长形切割部件，在组织中切割槽至第一深度，将所述柔性长形切割部件用隔离件保持为彼此相距一定距离，并用这对柔性长形切割部件，在组织中切割槽至第二更大的深度。

在切割槽至第二更大的深度之前，隔离件可以相对于切割部件移动。在一些实施方案中，所述方法包括下述步骤：随着隔离件运动离开切割部件，用隔离件收集切割的组织。使组织改变装置抵靠着组织运动的步骤可以包括：向组织改变装置的近端端部和远端端部两者施加张力，以驱动组织改变装置同时或先后抵靠着组织运动(例如，使它往复运动)。

在一些实施方案中，所述方法包括下述步骤：在切割槽的同时，用切割部件中的至少一个切穿联接器，其中所述联接器将隔离件联接至切割部件上。在一些实施方案中，所述方法包括下述步骤：在组织中切割槽的同时，使至少一个切割部件脱离联接器，其中所述联接器将隔离件联接至切割部件上。在一些实施方案中，切割步骤另外包括：通过用远端手柄向远侧牵拉组织改变区域，并通过用近端手柄向近侧牵拉组织改变区域，使装置的组织改变区域抵靠着靶组织往复运动。

附图说明

图1A-1D图解了可以用于实现本文所述方法的元件；这些元件中的一些或全部(图1A的导丝，图1C的神经定位装置，图1B的柔性线锯，和图1D的平行线锯)可以形成用于切割组织的系统。

图2-3D显示了切割丝的不同实施方案。

图4图解了具有切割丝的组织改变装置。

图5图解了切割关节面的侧面部分的方法。

图6A图解了切割关节面的侧面部分的方法的变体。

图6B图解了切割关节面的方法的一个步骤。

图7-11图解了具有一对长形切割部件的组织改变装置的变体。

图12-14B图解了具有成形的丝的组织改变装置。

图15显示了具有一对长形切割部件的组织改变装置的另一变体。

图16A-18D图解了具有隔离件的组织改变装置。

图19A-19B图解了具有U-形横截面的组织改变装置的横档的一个变体。

图20A-20B图解了具有U-形横截面的组织改变装置的横档的另一变体。

图21A-29图解了本文所述的切割装置和切割装置区域的其它变体。

图30A图解了包括2个锯骨元件的小关节改变装置的一个变体的横截面。

图30B图解了具有可断裂的隔离件的装置的一部分的横截面。

图30C显示了构造成执行椎骨关节面切除术的小关节改变装置的一个变体的俯视图。

图31A-31E图解了关节治疗装置的变体。在图31A中，所述治疗装置包括前和后关节摩擦表面(articulating surface)，其可以横跨关节表面拉动，以使它们粗糙不平；图31B-31D显示了关节治疗装置的不同横截面，图31E图解了关节治疗装置的另一变体。这些关节治疗装置中的任一个可以是小关节治疗装置。

图32图解了包括上关节突和下关节突的小关节。

图33-35图解了所述组织改变装置的的多个变体。

图36图解了所述扩展机构的一个变体。

图37-41D图解了所述扩展机构的其它变体。

图42图解了具有所述罩的组织改变装置的一个变体。

图43图解了所述的用于改变组织的装置和方法的另一变体。

图44图解了本文所述的递送装置。

具体实施方式

本文描述了用于切割脊椎组织，诸如骨和/或软组织，尤其是背柱中的脊椎骨的装置、系统和方法，其中使用柔性切割元件，所述柔性切割元件可以围绕骨穿过。在一些实施方案中，这些装置、方法和系统可以用于在组织中切割2个基本上平行的切口，不需要在切割之间取出切割元件。本文所述的方法、装置和系统可以用作脊椎外科手术的一部分，所述脊椎外科手术涉及脊椎骨或关节的完全或部分去除，诸如椎板切除术、椎板切开术、椎骨关节面切除术、椎弓根切除术等。

图1A-1D图解了可以用作所述切割骨的系统的一部分的不同元件。图1A显示了导丝100，其适合联接至另一装置的远端端部，使得使用导丝可以拉动装置就位。导丝的远端端部101可以是尖锐的，且近端端部可以包括联接关节102(例如，球或其它膨大的区域，其可以被联接部件抓住)。

图1B显示了长形切割部件的一个变体，诸如切割丝103，其具有用于切割诸如软组织(例如韧带)和/或骨等组织的磨蚀表面。这样的锯丝(例如，传统的季格利锯)可以适合与导丝一起使用。例如，锯的远端端部可以包括导丝联接器104。在一些变体中，所述丝是薄的或扁平的。可以使用任意适当的锯或切割元件，包括通过往复运动或通过施加能量来切割的那些。

图1C图解了柔性条带形神经定位装置105的一个变体。该装置的远端端部106是基本上扁平的(从该图不明显)，且具有扁平侧面，所述侧面具有沿着表面的一个或多个电极107，用于刺激神经或神经组织(如果附近存在的话)。

图1D图解了骨锯装置的另一变体，所述装置具有2个平行的切割丝108，它们被预定的距离(例如，4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm等)隔开。装置的远端端部可以构造成，用于联接导丝100。或者，所述装置可以具有在该装置的远端端部处的整体柔性引导区域109，使得该装置不需要任何额外的导丝/联接器。例如，显示了具有弯曲形状的柔性引导区域109，以证实柔性引导区域109的至少一部分可以是柔性的。远端部分优选地在至少一个方向是柔性的，使得它可以围绕靶组织缠绕，同时具有足够的柱强度(column strength)，使得远端端部可以无压曲地穿透组织。在一些实施方案中，远端端部可以具有尖锐的远端尖部，其构造成穿透和/或刺穿组织。在不同的实施方案中，柔性引导区域109可以具有一个或多个圆形的、卵圆形的、椭圆形的、扁平的、拱形扁平的、矩形的、正方形的、三角形的、对称的或不对称的横截面形状。远端柔性引导区域109可以是逐渐变细的，以促进它进入或穿过狭小的间隙，以及穿过患者皮肤上的小切口。远端柔性引导区域109可以足够长，穿过患者上的第一切口，在靶组织和非靶组织之间延伸，并从患者上的第二切口出来。在一些实施方案中，远端端部可以具有大于或等于3英寸的长度，使得它可以在刺激区域的近端端部附近从患者伸出，在这里它可以被使用者和/或远端手柄抓紧。在一些替代性的实施方案中，远端端部可以具有大于或等于10英寸的长度，而在一些其它替代性的实施方案中，远端端部可以具有大于或等于16英寸的长度。或者，远端柔性引导区域109可以足够长，穿过第一切口，在靶组织和非靶组织之间延伸，到达患者内的锚定位置。

本文所述的切割丝108可以是切割丝的几种变体之一。在一些实施方案中，切割丝可以具有例如在5-50/1000英寸范围内的外径。单条线锯可以包括多条丝，所述丝以不同的螺距彼此缠绕。如图2所示，具有第一直径的丝202可以围绕具有第二直径的丝201缠绕。如所示的，第一直径可以小于第二直径。图2图解了季格利切割丝的一个实施例。或者，如图3A-3D所示，组织改变装置的切割丝可以是几个替代实施方案之一。例如，如图3A所示，切割丝可以是常规季格利丝的第二实施方案。季格利丝通常由围绕具有第二直径的第二丝缠绕的具有第一直径的第一丝制成。通常，第二直径大于第一直径，或者，它们可以具有基本上相同的直径，如图3A所示。在一些实施方案中，第一组第一丝和第二丝可以围绕第二组第一丝和第二丝缠绕。或者，如图3B所示，切割丝可以包括单条丝，其被机器加工成包括沿着丝长度的螺旋形或螺旋状切割边缘。通过沿着丝的长度切割螺旋状或螺旋形沟，可以机械加工该丝。如图3C和3D所示，通过缠绕丝束，可以形成切割丝。例如，如图3D的横截面所示，切割丝可以包括3x3构造。在该实施方案中，3条丝首先围绕彼此缠绕，以建立第一束丝。然后，再使3组这样的3丝束围绕彼此缠绕。如图3C的横截面所示，不是在开始将3条丝缠绕在一起，而是可以将6条丝缠绕在一起，以建立丝束，然后可以将3组6丝束缠绕在一起，以形成3x6构型。可以像可形成7丝组、但是留出一条丝的空位一样，形成每个6丝组。

如图4所示，组织改变装置400包括组织改变部分401、远端端部402和近端端部403。组织改变部分可以包括线锯，其构造成切穿骨和/或软组织。远端端部402可以包括导丝联接器。近端端部403可以具有比柔性组织改变区域401更高的刚性。近端端部可以联接至近端手柄上，所述手柄用于抓紧、定位组织改变装置和/或使其往复运动。

在操作中，上述装置可以用作切割骨的系统的一部分，如图5-6B所示。在该实施例中，从侧面切割关节面，这可以用作例如TLIF手术的一部分。图5显示了该方法的概要。在该实施例中，先后制作2个穿过骨的切口。为了在该手术中根据需要切割小关节，首先围绕/抵靠着要切割的上关节突(SAP)500，部分地定位导丝。可以使用一个或多个探针或插管来定位导丝，使得导丝从第一位置(A)侧向进入，穿过孔并绕过SAP 500，在第二位置(A’)离开脊柱(并离开患者)。一旦定位好导丝，可以用它拉入神经定位装置，以证实神经(脊神经或神经根)没有在要切割的骨和导丝路径之间。确认神经没有在骨和路径之间以后，可以拉动切割元件(例如，线锯1B)就位，使得线锯的远端端部和近端端部两者离开患者，并可以向上牵拉(以向后的方向)并在侧向做往复运动，以切割在图5中用虚线501指示的SAP。

一旦已经用锯切掉SAP，然后可以定位锯用于第二次切割，穿过椎板。任选地，在这次切割之前，和在线锯移动到该位置之前，通过用骨钳或其它装置切刻或咬下一部分椎板502，可以准备椎板(例如形成椎板切开术)。例如，在图5中，画虚线的区域显示了可以咬掉以在椎板中形成部分窗的区域502。这样做以后，切割元件(线锯)向头侧方向(图5的向下方向)运动，使得丝的端部在向头侧方向延伸(并跨过中央的脊椎轴)。因而，锯B的一个末端存在于在椎板中形成的刻痕或窗中，另一末端B’沿着孔运动。如果需要，可以再次使用神经定位装置来确认从该位置不会切到神经，例如，通过向近端收缩导丝、取出切割元件和连接神经定位装置。最后，可以使切割元件往复运动，以沿着虚线503切穿椎板的突出区域(pars region)。此后，可以取出骨的切掉部分，并根据需要进行其它手术。

在包括2条平行丝的实施方案中，可以在单个步骤中切割关节面或靶组织缝。例如，为了进行椎骨关节面切除术，可以将装置刚好布置在尾根的向头侧。可以使平行的丝保持希望的宽度，或可以扩展所述丝至希望的宽度。希望的宽度可以在6mm-15mm范围内，取决于例如要在椎骨之间插入的椎体间装置。在一些变体中，可以扩展头侧丝至希望的宽度。然后可以使装置跨过要切割的组织往复运动，以去除小关节宽度的至少一部分。通过交替地牵拉装置的近端端部(例如近端手柄)和牵拉装置的远端端部(例如远端手柄和/或导丝)，可以使所述装置往复运动。在牵拉一个末端的同时，也牵拉另一末端，以维持跨装置的张力。

图6A和6B图解了上述步骤的备选视图。例如，图6A显示了下述步骤：切穿SAP 600(虚线601)，咬掉椎板/在椎板中形成窗602，在尾侧方向(箭头603)移动切割元件，并切割突出物(pars)(虚线604)。图6B显示了脊柱的横截面视图，其指示SAP的切割。如所示的，穿过孔并围绕SAP(未显示)定位切割丝600。使丝往复运动，并在箭头的方向牵拉，以切穿SAP。

如上所述，在本文所述的任意小关节手术中，可以切掉关节面的全部或一部分(例如，上和/或下棘突)。例如，融合或准备小关节的手术可以包括椎骨关节面切除术，尤其是TLIF(穿孔腰椎椎体间融合术)手术。所述手术可以包括小关节治疗装置，其构造成锯穿骨。例如，所述装置可以包括一个或多个缆索型锯，所述锯包括远端端部，其构造成联接至如上所述的牵拉丝。如所述的，可以使用一个或多个探针来将牵拉丝置于小关节下。然后可以在双手控制下，牵拉小关节改变装置。向背侧牵拉小关节改变装置(例如，通过远端/近端往复运动)，会导致整个小关节的去除。该方法可以比现有方法更快，所述现有方法包括用骨钳型装置缓慢地啃咬。

具有2个长形切割部件的组织改变装置

在本文所述的用于在患者中切割组织的装置、系统和方法的一些实施方案中，装置的组织改变区域包括一对柔性长形切割部件，它们沿着组织改变区域的长度延伸。每个长形切割部件可以构造成，在组织中切割单独的槽至大于切割部件厚度的深度。

在第一实施方案中，所述组织改变装置(例如，骨锯)可以包括直接地联接至缆索上的切割边缘，如图7所示，所述缆索701可以包括切割元件703，诸如珠子、刀片、丝或其它合适的切割元件。在一些实施方案中，所述切割元件可以固定在丝上，或通过其它合适的方法进行连接。使用能量，诸如热或射频能量，可以使切割缆索切割组织。所述能量的作用可以是烘干和/或收缩组织，而不是切割它。如图7所示，装置的一部分可以包括切割缆索701，而装置的另一部分包括隔离件或横档702，它们穿在缆索上(在隔离件上具有或没有切割边缘)。切割缆索和穿有隔离件的缆索可以是相同的或不同的缆索。

如图8所示，组织改变装置800包括组织改变部分801、远端端部802和近端端部803。组织改变部分可以包括2个平行的线锯805，其构造成切穿骨和/或软组织。远端端部802可以包括导丝联接器。近端端部803可以具有比柔性组织改变区域801更高的刚性。近端端部可以联接至近端手柄上，所述手柄用于抓紧、定位组织改变装置和/或使其往复运动。近端端部803可以包括近端连接件元件804，其将近端端部803联接至平行的线锯805。在一些实施方案中，所述组织改变部分801可以包括单条线锯，其在一个末端联接至远端端部，贯穿近端连接件元件804，并在第二末端处联接至远端端部。切割丝可以构造成，穿过近端连接件元件滑动，且可相对于近端端部803运动。图9显示了定位在脊柱内的组织改变装置。如所示的，被围绕着定位装置的脊柱的表面可以是凹凸不平的。在一些情况下，所述装置不会以平衡的方式接触脊柱表面，或者不会紧靠在要切割的表面上。如图9和10所示，近端连接件元件(分别标记为904和1004)确保切割丝可以穿过连接件元件滑动和重新定位，使得切割丝的平行部分均可紧靠在要切割的组织上。

在一个替代实施方案中，如图11所示，组织改变装置可以包括滑轮1101。所述滑轮联接至切割丝1102，且可以定位在组织改变装置的近端端部和/或远端端部。所述滑轮可以构造成重新定位切割丝，使得切割丝的平行部分均可以紧靠在要切割的组织上。

如图12所示，组织改变装置1200包括组织改变部分1201、远端端部1202和近端端部1203。所述组织改变部分可以包括2个平行的线锯1205，它们构造成切穿骨和/或软组织。远端端部1202可以包括导丝联接器。所述导丝联接器可以联接至导丝(其可以联接至远端手柄)，且可以用于抓紧、定位组织改变装置和/或使其往复运动。近端端部1203可以具有比柔性组织改变区域1201更高的刚性。近端端部可以联接至近端手柄上，所述手柄用于抓紧、定位组织改变装置和/或使其往复运动。近端端部1203可以包括近端连接件元件1204A，其将近端端部1203联接至平行的线锯，远端端部1202可以包括远端连接件元件1204B，其将远端端部1202联接至平行的线锯。在一些实施方案中，所述组织改变部分1201可以包括单条线锯，其贯穿近端连接件元件1204A和远端连接件元件1204B。切割丝可以构造成，穿过连接件元件滑动。如所示的，连接件元件构造成保持切割丝彼此分开。在一些变体中，使所述丝保持大于希望的最小宽度的间隔距离，使得如果在装置的定位和/或往复运动过程中，切割丝1205确实发生一些接近(例如，由于脊柱的几何学和/或解剖学)，所述丝仍将至少间隔希望的最小宽度。在一些变体中，所述连接件元件由柔性材料或形状记忆材料(诸如镍钛记忆合金)制成。在该变体中，如果连接件受到压迫，使得连接件的腿部分彼此更近，所述连接件腿会被偏压分开，并恢复它们的最初构型。

在一个替代变体中，如图13A和13B所示，组织改变装置1300包括组织改变部分1301、远端端部1302和近端端部1303。所述组织改变部分可以包括2个平行的线锯，它们构造成切穿骨和/或软组织。远端端部1302可以包括导丝联接器。所述导丝联接器可以联接至导丝(其可以联接至远端手柄)，且可以用于抓紧、定位组织改变装置和/或使其往复运动。近端端部1303可以具有比柔性组织改变区域1301更高的刚性。近端端部可以联接至近端手柄上，所述手柄用于抓紧、定位组织改变装置和/或使其往复运动。在一些变体中，切割丝由柔性材料或形状记忆材料(诸如镍钛记忆合金)制成。如图13A所示，处于它们的平衡或偏压构型的丝保持相距第一距离A。距离A比希望的最小宽度更宽。在该变体中，如果切割丝受到压迫，使得切割丝彼此更近，切割丝会被偏压分开，并将恢复它们的最初的、更宽的构型。如所述的，所述丝保持大于希望的最小宽度的间隔距离，使得如果确实发生一些接近，所述丝仍将至少间隔希望的最小宽度。在操作中，可以将导丝联接至远端端部1302，使得通过导丝和装置的近端端部，可以交替牵拉组织改变装置。如图13B所示，随着装置被牵拉和往复运动，所述丝可能随着组织改变部分1301被拉长而向彼此接近，到达宽度B。宽度B优选地至少像希望的最小宽度一样宽。在一些变体中，所述装置可以另外包括长度限制元件1304。如图13A所示，所述长度限制元件是柔性的，且不会被拉紧。在图13B中，随着装置置被牵拉和往复运动，组织改变部分1301仅被拉长至长度限制元件1304的长度。长度限制元件1304构造成，使得组织改变部分1301不会被拉长到使宽度B过小。宽度B优选地至少像希望的最小宽度一样宽。或者，在一些变体中，宽度C优选地至少像希望的最小宽度一样宽。

在一些实施方案中，如图14A和14B所示，切割丝可以具有这样的横截面，其构造成在正交方向限制柔性，并从而限制丝的接近。如图14B所示，更宽的基本上矩形的横截面对显示的正交载荷更不敏感。

具有隔离件的组织改变装置

在一些实施方案中，切割装置的组织改变区域包括一对沿着组织改变区域的长度延伸的柔性长形切割部件，且也包括隔离件。每个长形切割部件可以构造成在组织中切割分离的槽的深度大于切割部件的厚度。隔离件通常可以跨2个切割部件之间的宽度，使它们保持相距某种预定的(或可调节的)距离。由于隔离件通常不会切割组织，它们可以构造成，使得它们基本上不会抑制切割丝或切割边缘对组织的切割。隔离件可以形成合适的尺寸，并构造成以如下两种模式之一操作：第一模式，其中所述隔离件被联接至切割部件，使得其保持2个切割部件中的每一个的一部分彼此相距一定距离；和第二模式，其中所述隔离件的至少一部分移动离开切割部件，以允许切割部件更深入地切入组织。

再参照图9，在一些实施方案中，脊柱的凹凸不平的或弯曲的表面可能造成长形切割部件901接近例如弯部的顶点和/或小关节的前部。如果丝接近至足够的程度，被装置切割和/或去除的组织的宽度可能不会像特定操作所希望的或需要的那样宽。例如，如果丝彼此太近，它们可能不会围绕小关节切割，也就不可能去掉整个小关节。在这些情况下，提供另外包括隔离件的组织改变装置可能是有利的，如下面所详细描述的。

图15显示了平行的线锯的另一变体，其中平行的丝1500和1501保持相距最小的距离。因而，尽管装置是柔性的，希望使切割丝之间的距离(和因而被切掉的骨块的宽度)保持相距预定的长度。在图15中，一个或多个隔离件1502可以使切割丝保持分开。可以在往复运动过程中去掉隔离件(例如，通过脱离，或通过从装置的一侧分离)，或它们可以是可扩展的(但不是非常可压缩的)，使得它们可能在扩展的同时允许切割区域咬入骨中。

图16A-18D图解了组织改变装置1600的一个替代实施方案，其具有一对柔性长形切割部件1601和隔离件1602。如图16A所示，组织改变装置包括具有组织改变区域的远端端部和近端端部1605，在一些实施方案中，所述近端端部具有近端手柄1604。远端组织改变区域包括一对柔性长形切割部件1601和隔离件1602。如所示的，导丝联接器1608可以是在组织改变装置的远端端部。导丝联接器可以构造成连接至导丝(例如，导丝的近端端部)，所以在导丝已经固定在装置上以后，通过牵拉导丝，可以至少部分地操纵装置(例如往复运动)。如图16A所示和如图16B更详细地所示，隔离件1602可以另外包括被动限制器1609，其联接至隔离件的外缘。如所示的，这些限制器的一部分联接至切割部件1601。这些限制器可用于保持切割丝朝向装置的外缘，和/或防止丝接近。如所示的，限制器可以不排满装置的组织改变区域的整个长度。这可能是合乎需要的，使得一部分切割丝1601被暴露。在组织改变装置抵靠着组织的最初往复运动过程中，这些暴露的丝可能提供切割作用。随着装置被跨着组织前后拉动(即往复运动)，切割丝1601的暴露部分开始切穿骨和/或软组织。在一些实施方案中，在装置跨组织往复运动的同时，抵靠着组织“向上”(向患者的背部)牵拉所述装置。由于该向上的压力，切割丝开始切入组织，并在组织中建立槽。随着在组织中形成最初的槽，切割丝向组织中移动得更深，切割丝最终脱离限制器1609。在一些实施方案中，所述限制器由弹性材料或其它可变形材料制成，使得限制器的上唇(在图17B中标记为1707)可以变形，以允许切割丝被拉出限制器。或者，切割丝可以切穿或折断限制器的一部分(例如，上唇)。

返回图16A，所述组织改变装置另外包括弹簧1603。该弹簧可用于将罩1602联接至组织改变装置的近端端部1605。随着切割丝1601切入组织和隔离件1602离开切割丝，弹簧1603会伸长，并允许隔离件的近端端部(在图18A-18C中标记为1802)向装置的远端端部运动，使得隔离件的远端端部可以弯曲，并移动离开切割丝1601。另外，如图16A所示，组织改变装置可以任选地包括横档1607。这些横档可以沿着装置长度穿在丝上。所述横档可以定位在装置的组织改变区域的远侧和/或近侧。在一些实施方案中，所述隔离件可以连接至横档，所述横档定位在组织改变区域的远侧。

图17A和17B详细图解了上述的被动限制器1700。如图17A所示，所述限制器包括上唇部分，所述上唇部分联接至切割丝，并使该切割丝暂时保持就位，与其它切割丝相距一定距离。上唇限定了通道1703，在该通道中可以暂时容纳切割丝。限制器还包括基座部分，它的的功能是将限制器1700联接至组织改变装置的隔离件。如图17B所示，限制器的基座部分1702可以限定通道1704。该通道可以形成合适的尺寸，并构造成接收隔离件的外缘。如图16B所示，所述隔离件可以包括2个被动限制器，各自联接至隔离件的每个边缘。在一些实施方案中，所述限制器可以挤出或模铸，然后可以使用粘合剂、紫外线胶、或任意其它合适的联接机构，联接至隔离件上。或者，所述限制器可以直接地包裹模制(over-mold)在隔离件上。

图18A-18D详细图解了组织改变装置的一个实施方案的组件。如图18A所示，所述组织改变装置包括隔离件1800和至少一个限制器1801，所述限制器1801联接至所述隔离件的外缘。所述隔离件包括远端部分1800和近端部分1802，所述远端部分定位在装置的组织改变区域内，邻近切割丝(在图18B-18D中标记为1803)。在该实施方案中，隔离件1800的远端端部固定在装置的远端端部，且近端端部1802经由弹簧可移动地联接至装置的近端端部(在图18C和18D中标记为1808)。在一些实施方案中，所述装置的组织改变区域的长度可以在1cm至几英寸的范围内。组织改变区域优选地足够长，以例如抵靠着小关节往复运动和切穿小关节。在一些实施方案中，更长的组织改变区域可以具有增加切割丝的疲劳寿命的额外益处，这归因于跨更长的丝分布切割载荷。或者，也希望设计组织改变区域，使得它不会长至使切割丝向彼此接近，并不利地影响装置的有效性。

如图18B所示，所述装置另外包括切割丝1803。如所示的，切割丝(至少最初)邻近限制器1801定位。在该实施方案中，所述装置还可以包括朝向装置的远端端部的缆索1804和朝向装置的近端端部的缆索1805。如所示的，在该实施方案中，切割丝1803和缆索1804和缆索1805都是一条连续的缆索，其从近端端部连接至远端端部，穿过在装置的远端端部处的导丝联接器1806，回到近端端部。在一些实施方案中，缆索的切割丝部分可以包括刀片或其它合适的切割边缘。在一些实施方案中，可以从缆索的非切割部分(1804和1805)用砂磨出(sand down)切割边缘或以其它方式去除切割边缘。或者，缆索1804和缆索1805可以是联接至切割丝1803的不同缆索或不同材料。此外，单条连续缆索可以不一路缠绕贯穿装置的远端端部。或者，单独的缆索可以穿过装置的远端端部(图18D中的横档1809)成环，且远端端部可以用单独的联接机构联接至装置的组织改变区域。或者，在装置的远端端部或近端端部中可以不存在缆索。

如图18C所述，所述装置可以包括近端端部1807和弹簧1808。如上所述，弹簧1808可用于将隔离件1802的近端端部可移动地联接至装置1807的近端端部，使得隔离件可以相对于切割丝1803运动。如图18D所示，在一些实施方案中，所述装置可以另外包括远端横档1809和远端横档1810。这些横档可用于给装置添加结构，同时维持薄度和柔性。

在一些实施方案中，如图19A所示，隔离件可以具有“U”形(例如圆形的或正方形拆分的U-形)。所述隔离件可以包括2个腿部分1901和基座部分1902。所述腿部分可以垂直于所述基座部分，或可以以任意其它合适的方式构造。所述腿部分可以是基本上直的。或可以具有弯曲的构型。隔离件可以限定开口1904，缆索1905或其它连接件可以从所述开口中穿过。在一些实施方案中，所述隔离件可以包括切割边缘1903。切割边缘可以联接至隔离件的腿部分，在开口1904的上方。如图19B所示的，U-形隔离件可用于随着切割边缘切穿组织，允许隔离件的腿穿过组织1908，诸如韧带和骨，使得隔离件的基座部分不会抓住组织或以其它方式妨碍组织的切割。如所示的，许多U-形隔离件可以联接至缆索上，以形成改变装置。在一些实施方案中，次要隔离件1906可以联接至2个邻近的U-形隔离件之间的缆索上。次要隔离件1906可以包括切割边缘1907。

在一些实施方案中，所述腿部分可以是柔性的。如图20A-B所示，U-形隔离件的腿部分2001可以由可扩展的或可伸展的材料制成，使得随着切割边缘2002切穿组织，切割边缘和腿部分可以进一步延伸进入组织(图20B)，而基座部分2002保留在组织的表面上，且不会抓住组织或以其它方式妨碍组织的切割。

在一些实施方案中，所述装置另外包括护套，在装置被导入患者中时，所述护套会覆盖切割边缘。一旦已经将装置导入，可以去除护套。在一些实施方案中，所述护套另外起取出切割的组织的作用。

在一些实施方案中，如图21A-21C所示，隔离件元件2101可以可移去地联接至组织改变装置的切割丝2102。通过滑动元件2103和/或脱离元件2104的组合，可以使隔离件元件联接至切割丝。隔离件可以是柔性的、刚性的或半刚性的。优选地，隔离件在垂直于隔离件宽度的方向具有足够的刚性，以防止切割丝彼此接近至小于理想的宽度。例如，理想的宽度可以是8-15mm，即椎体间装置的宽度和/或小关节的宽度或厚度。隔离件2101可以在纵向是柔性的，并沿着它的宽度具有更低的柔性。在一些实施方案中，如图21B和21C所示，隔离件可以由有机硅材料或其它合适的聚合物制成。在使用时，隔离件最初可以被下述元件联接至切割丝：朝向隔离件端部的滑动元件2103，和朝向隔离件中心的脱离元件2104，如图21A和21B所示。脱离元件可以滑动地连接或固定至切割丝上。隔离件构造成，当在患者内定位丝时，和在组织改变装置抵靠着组织最初的往复运动过程中，维持切割丝之间的距离。随着装置被跨着组织前后拉动(即往复运动)，切割丝2102的暴露部分开始切穿骨和/或软组织。在一些实施方案中，在装置跨组织往复运动的同时，抵靠着组织“向上”(向患者的背部)牵拉所述装置。由于该向上的压力，切割丝开始切入组织，并在组织中建立槽。随着切割丝切割组织，它们还会切穿脱离元件2104，使得隔离件从脱离元件释放出来，如图21C所示。如全文所描述的，切割槽的另一益处是，通过把切割元件埋入在组织中建立的槽内，神经和血管结构(即非-靶组织)会有限地暴露于切割丝。或者，脱离元件可以独立地释放切割丝，不需要被切割丝切断。一旦隔离件被脱离元件释放，隔离件可以被允许在滑动元件2103处沿着切割丝滑动。该特征是合乎需要的，以便允许隔离件的端部沿着丝的长度向彼此滑动，使得隔离件的中心运动离开切割丝，如图21C所示。这允许切割丝更深地切入组织，隔离件不会妨碍或阻止丝一路切穿组织。另外，隔离件可以构造成捕集或负载在隔离件和切割丝之间建立的距离内切割的和/或去除的组织。

图22A-22B图解了在切割丝之间的隔离件的一个替代变体的侧视图。如所示的，隔离件2201经由滑动联接器2203和固定联接器2204联接至切割丝(仅显示了单根丝2202)。滑动联接器的位置相距固定联接器可以是距离y。或者，两个联接器可以可滑动地联接至切割丝2202。随着切割丝跨组织往复运动，切割丝开始切入组织，在组织中建立槽。随着切割丝更深地进入组织，隔离件沿着组织的外表面滑动(基本上在切入组织中的槽之间和/或以下)。隔离件因此必须与切割丝分开，使得切割丝可以继续更深地切割槽并移动进组织，而不受隔离件的限制。隔离件的滑动末端2203向隔离件的固定末端2204滑动，使得距离Y减小为Y’，并使得隔离件的中心和切割丝之间的距离X增加，如图22B所示。

如图23A-23C所示，刚性的(或半刚性的)隔离件2301可以经由至少一个柔性部分2302联接至切割丝2304。柔性部分2302可以通过联接元件2303固定至切割丝。联接元件2303可以将柔性部分2302固定至切割丝2304，但是或者，可以可滑动地将柔性部分联接至切割丝。如上所述，刚性的隔离件被构造成将切割丝保持在理想的宽度。在定位装置时，和在开始最初的切割时，隔离件会使丝保持分开。如分别在图23B和23C中的横截面视图和轴向视图所示的，随着切割丝2304更深地切入骨2305(或其它组织)，组织(具体地，组织区段2307)会阻止隔离件进入由切割丝2304形成的槽2306中。隔离件因此“突然”离开和/或远离切割丝2304，由此拉直柔性部分2302。如图23C所示，随着切割丝更深地切入靶组织，隔离件保留在靶组织外面。例如，组织区段2307可以包括小关节。随着切割丝往复运动并向上移动进入组织，最终组织的区段2307会从组织2305的其它部分彻底切掉。

图24A图解了组织改变装置的俯视图，图24B图解了相同组织改变装置的后视图。显示的装置可以插入脊柱中并绕过小关节，例如，使得装置的顶部部分(图24A)面向靶组织(例如小关节)，装置的底部部分(图24B)面向非靶组织(例如神经组织或血管组织)。如图24A和24B所示，刚性的(或半刚性的)隔离件2401可以经由至少一个柔性部分2402联接至切割丝2404。如所示的，柔性部分可以沿着组织改变装置的长度延伸，使得隔离件2401可以联接至柔性部分的背侧，如图24B所示。在该变体中，柔性部分在位置2403处被固定至组织改变装置。如上所述，隔离件被构造成将切割丝保持在理想的宽度。在定位装置时，和在开始最初的切割时，隔离件会使丝保持分开。在该变体中，隔离件2401通过脱离元件2415联接至切割丝2404。如上所述，脱离元件可以可滑动地连接或固定至切割丝上。随着装置被跨着组织前后拉动(即往复运动)，切割丝2404会开始切穿骨和/或软组织。在一些实施方案中，在装置跨组织往复运动的同时，靠着组织“向上”(装置的上侧朝向患者的背部)牵拉所述装置。由于该向上的压力，切割丝开始切入组织，并在组织中建立槽。随着切割丝切割组织，它们还会切穿脱离元件2415，使得隔离件从脱离元件释放出来，

在一个替代变体中，如图25所示，隔离件2501可以包括仅单个柔性部分2502。在该变体中，隔离件可以在第一末端2508处联接至切割丝2504，而柔性部分在第二末端2509处联接至切割丝2504。如所示的，隔离件2501优选地在第一平面(跨装置的宽度，即在纸面中)是刚性的，使得它会阻止切割丝的接近。隔离件可以在第二平面(沿着装置的长度)和/或在第三个平面(跨装置的厚度，即相对于该图的上侧和下侧)是柔性的。

在另一替代实施方案中，如图26A-26C所示的刚性的或半-刚性的隔离件2601可移去地联接至切割丝2604。如图26A的横截面视图所示，随着切割丝2604更深地切入骨2605(或其它组织)，组织2605会阻止隔离件进入由切割丝2604形成的槽2606中。隔离件因此“突然”离开和远离在组织2605内的切割丝2604’。如图26A所示，随着切割丝2604’更深地切入靶组织，隔离件2601保留在靶组织外面。在一些变体中，切割丝2604能够在隔离件的槽2612内滑动。在该变体中，隔离件可以是静止的(即不做往复运动)，而丝做往复运动。隔离件的材料可以是模铸的聚合物，或者是挤压的聚合物。材料的弹性性质会促进切割丝的装载和释放。

在另一替代变体中，如图27A的横截面所示，不是“突然”离开切割丝2704，而是将隔离件2701构造成滑脱切割丝。在一些变体中，可以不从组织改变装置彻底去除隔离件，而是从一部分切割丝去除，以允许切割丝2704的至少一部分切入和/或切穿组织。在一些实施方案中，所述隔离件可以聚束bunch，并沿着切割丝折叠起来(fold up)，而不是彻底滑脱。如图27A所示，隔离件可以另外包括联接元件2710，其构造成可移去地将隔离件联接至切割丝2704。联接元件2710可以以任意合适的方式折迭、焊接或联接至切割丝。在一些变体中，可以用非切割缆索替代切割丝，且联接元件2710可以包括切割边缘(未显示)。

图27B图解了(在横截面中)隔离件2705的一个替代实施方案。例如，如图27B所示，所述隔离件可以包括切割脊2707。这些切割脊可以伸出，使得它们具有大于切割丝2706的直径的高度。切割脊可用于将切割丝保持为彼此相距一定距离，并阻止切割丝2706接近。将隔离件构造成，当在患者内定位丝时，和在组织改变装置靠着组织最初的往复运动过程中，维持切割丝之间的距离。随着装置被跨着组织前后拉动(即往复运动)，切割脊开始切穿骨和/或软组织。在一些实施方案中，在装置跨组织往复运动的同时，靠着组织“向上”(向患者的背部)牵拉所述装置。由于该向上的压力，切割脊开始切入组织，并在组织中建立槽。可以在沿着装置的长度分开的位置，定位切割脊。因此，由于最初的槽的形成，最终，切割丝可以落入槽中，并随着隔离件移动离开切割丝，继续更深地切入槽。

在任意上述变体中，隔离件可以另外构造成起罩的作用，所述罩用于在使用组织改变装置在患者内切割和/或改变组织时，防止非靶组织(诸如神经或动脉)受到损伤。在一些实施方案中，所述隔离件和/或罩可以包括电极，且可以构造成检测神经结构，如结合图1C所述的。替换地或额外地，所述隔离件和/或罩可以构造成递送药物、止血剂或其它合适的药剂。在一些实施方案中，所述隔离件和/或罩可以是逐渐变细的。例如，远端端部可以比近端端部更窄，使得使用者可以牵拉装置就位。隔离件的逐渐变细的性质会确保，外科医师可以在开始往复运动之前根据需要的程度牵拉装置，从而在把它们拉入组织中以前最佳地分离丝。例如，为了执行根至根椎骨关节面切除术，使用者可以拉入装置，直到装置的每个侧面抵靠在根上。

在一些实施方案中，所述装置可以构造成辅助粘附力的释放。例如，小关节囊或骨可以粘附至孔中的硬脑膜、神经或血管元件上。为了促进外科医师或使用者的释放这些潜在粘附力的能力，并确保关节面不含有这些易受伤害的组织，下述的装置之一可能是有帮助的。

在一些实施方案中，所述隔离件是如图28所示的滑块元件2801。滑块元件2801联接至缆索2811，所述缆索可以联接至致动器(未显示)，所述致动器位于装置的近端部分2812上，在一些实例中，在近端手柄处或附近。随着组织改变装置2800插入患者中并定位在患者内，朝向装置的组织改变部分的中心定位滑块，例如朝向切割丝2804的中心。如所示的，滑块的定位位置与切割丝的远端端部相距距离A，与切割丝的近端端部相距距离B。使用者可以将远端部分(距离A)定位在靶组织附近。滑块2801可以限制往复运动的初始行程长度基本上为长度A。更短的行程长度可以在往复运动过程中提供对丝的更大控制和/或更少的接近倾向。一旦使用者已经用切割丝2804开始切割，和/或一旦切割丝已经在靶组织中形成初始槽，滑块可以向近端滑动，以使行程长度从长度A增加至等于或小于B的长度。

如图29所示，在一个替代变体中，滑块2901可以具有分叉的构型。处于该构型的滑块是刚性的，至少跨装置的宽度，以防止丝2904在往复运动过程中接近。所述滑块可以分叉，使得分叉的部分可以插入由切割丝建立的槽中。如上所述，所述滑块可以联接至致动器。

图30A图解了小关节改变装置的一个变体的横截面，所述装置包括2个锯骨元件3002、3002’。所述2个锯元件(它们可以是包括刀片的缆索或表面)可以被隔离件3005隔开。图30C显示了小关节改变装置的一个变体的俯视图，所述装置构造成执行椎骨关节面切除术。装置的远端端部构造成与牵拉丝联接，如上所述。装置的组织接触部分可以包括2个彼此分开的平行切割表面(它们可以是缆索)3002、3002’。这2个分开的切割表面可以允许同时在小关节中做出2个切口，允许去除小关节的一部分。该形式的小关节改变装置还可以包括一个或多个隔离件3005。隔离件可以防止切割表面彼此扩展或收缩，特别当切割表面是缆索时。在一些变体中，这些隔离件可以是可去除的或分开的，使得随着小关节改变装置切割小关节，随着装置抵靠着骨的往复运动而施加的压力可以造成隔离件的分离、断裂或去除。图30B图解了具有可断裂的(例如，脆弱的)隔离件3005的装置的一部分的横截面。

具有单个组织改变表面的组织改变装置

其它小关节改变装置(包括在图31A-31E中所示的那些)可以包括单个组织改变表面，因而不需要隔离件。在用于进行椎骨关节面切除术的方法的一个变体中，首先在关节中和/或围绕关节插入用于引导导丝/牵拉丝的具有插管的探针。图32A图解了小关节3205，其包括在下椎骨3209和上椎骨3207之间的上关节突(SAP)和下关节突(IAP)。导丝/牵拉丝可以穿过小关节、围绕小关节或邻近小关节，如线3203通常指示的。在一些变体中，穿过小关节的路径从上关节突(SAP)的顶部的上方经过。在一些变体中，穿过小关节的路径从SAP的下面经过，接近SAP的尖部。通过撑开棘突，可以辅助围绕或穿过小关节的导丝的放置。因而，在一些变体中，可以在进行手术之前，撑开棘突。

一旦使用探针定位导丝，则可以取出探针。如上所述，探针可以包括一个或多个(同心的)插管，包括具有不同曲率的插管，从而可以围绕关节引导导丝，并指向适当的出口位点。然后可以穿过插管推动导丝或牵拉丝，并离开患者。然后可以将远端手柄连接至导丝的远端端部，以辅助从远端端部操纵导丝/牵拉丝。

接着，通过将关节治疗装置的远端端部(或末端区域)联接至导丝/牵拉丝的近端端部，可以在关节中或围绕关节牵拉治疗装置就位。在一些变体中，所述治疗装置包括一个或多个表面，所述表面构造成磨损、刮擦或以其它方式去除骨，以执行椎骨关节面切除术。例如，图31A-31E图解了治疗装置的变体。在图31A中，所述治疗装置包括前和后形成关节表面，它们可以被拉过关节表面，以将它们弄粗糙和/或从关节去除骨。在该实施例中，装置的远端端部包括导丝的连接位点/连接件位点。近端端部也包括长形部件，且可以具有近端手柄。在一些变体中，粗糙化表面是可扩展的，使得它可以以收缩的或压缩的形式被拉入关节中(保护非靶组织)，且一旦进入关节中，它可以扩展成治疗形式。例如，所述装置可以是可充气的；充气可以扩展装置，使得接触表面可以被推靠在关节表面上。一旦就位，通过用双手向远端和向近端(例如，前后)牵拉，可以在关节内或围绕关节移动装置，以刮擦或以其它方式改变关节，从而去除骨。

图31B-31D图解了所述的关节治疗装置的替代横截面。例如，在图31B中，所述装置是基本上扁平的，具有上表面和下表面。如所述的，该装置可以是可充气的/可扩展的，以增加(或减少)上表面和下表面之间的空间，或“硬化”植入物(一旦其扩展)。图31C显示了具有椭圆形横截面的装置，图31D显示了具有圆形横截面的装置。在所有这些变体中，所述装置包括“齿”或突出物，它们构造成去除或改变骨或其它组织。在一些变体中，所述装置构造成磨损、切割和/或去除关节的软骨。在一些变体中，所述装置构造成磨损软骨，而基本上不切割或去除骨。在一些变体中，装置表面构造成磨损、切割和/或去除关节的骨，和/或一起去除整个关节。

通过使它前后运动(向近端和向远端)，通过双手往复运动，可以致动装置。在一些变体，例如在图31E中所示的那个变体中，例如，所述装置也可以或备选地，在它在关节中或围绕关节就位以后，通过在轴向旋转它来致动。

可扩展的组织改变装置和方法

本文所述的组织改变装置的一些变体包括：具有第一宽度和第二宽度的长形柔性元件，和联接至该柔性元件上的组织改变元件。所述柔性元件可以包括扩展机构，其使柔性元件的至少一部分从第一宽度扩展成第二宽度。在下面更详细地描述和解释了这些特征中的每一个特征。

如图33所示，在一些实施方案中，所述组织改变装置包括具有第一宽度(未显示)和第二宽度(显示出)的长形柔性元件3301。所述柔性元件具有轴向长度、宽度(第一宽度和第二宽度)和厚度。如所示的，轴向长度大于宽度，且宽度大于厚度。在一些实施方案中，第一宽度可以基本上等于或小于厚度，且第二宽度可以大于厚度。第一宽度通常小于第二宽度。柔性元件优选地形成合适的尺寸，并构造成，使得它可以以第一宽度插入患者中，然后扩展至第二宽度，以便改变靶组织。例如，柔性元件可以扩展至第二宽度，以便环绕小关节，使得元件3302处于小关节的第一侧面(诸如上关节突(SAP))，元件3303处于小关节的第二侧面(诸如下关节突(IAP))。在一些变体中，所述装置会改变或去除基本上等于或大于柔性元件的第二宽度的靶组织宽度。在一个具体实施例中，第一宽度可以是2-15mm，使得所述装置可以安装在患者脊柱的椎板间窗内。第二宽度可以是5-20mm，使得所述装置可以改变5-20mm宽的组织宽度，诸如患者脊柱的小关节。在一些变体中，装置的第二宽度可以是在8-15mm范围内，使得使用者然后可以穿过在邻近的椎骨体之间的位置建立的开口，插入椎体间装置诸如笼。柔性元件可以调节至多个第二宽度。例如，柔性元件可以在第一宽度插入患者中，然后前进，使得它邻近靶组织，例如环绕小关节。然后可以扩展柔性元件，直到它接触邻近的根或其它合适的解剖结构，且可以不再扩展。

柔性元件3301可以包括2个柔性长形缆索3302和3303，它们可以从第一宽度扩展至第二宽度。所述丝可以构造成，使得对于柔性元件的第一宽度，所述丝彼此邻近，和/或基本上沿着它们的长度触碰。然后可以使所述丝彼此分开，如图33所示，使得柔性元件具有第二宽度。缆索可以从装置的近端端部至装置的远端端部基本上彼此邻近地延伸。缆索的至少一部分是柔性的。可以使用任意适当的缆索，包括金属的或聚合的缆索。缆索可以是单丝的，或由多丝形成。如在该实施例中所示，缆索朝向装置的远端端部的部分可以通过铰链或以其它方式联接至联接元件3304。联接元件3304可以构造成接收导丝或牵拉丝的末端，使得通过牵拉丝，可牵拉和/或定位柔性元件。

在图33中，装置的柔性元件3301连接至装置的近端端部3305，所述近端端部可以是更低柔性的，且可以包括手柄或手柄的连接区。柔性缆索和近端端部和/或手柄之间的该接口可以是关节或铰链或任意其它合适的联接机构。在近端端部附近的近端关节可以是球关节，在一些实施方案中，其允许装置的手柄和/或近端部分相对于装置的组织改变区域和/或柔性元件进行旋转。因而，可以沿着组织改变装置的长轴旋转近端手柄，但是基本上不扭曲装置的组织改变区域。在图33中显示的变体还可以包括在装置的近端端部3305附近的近端连接区域，手柄与该连接区域相连。该连接区域可以是相对坚硬的(或非柔性的)，或它也可以是柔性的。

在一些实施方案中，如下所述，柔性元件可以包括气球或其它合适的柔性元件。在一些实施方案中，如图34所示，柔性元件可以包括缆索环，而不是2条单独的缆索。缆索环3401可以从第一宽度扩展至第二宽度。缆索环可以构造成，使得对于柔性元件的第一宽度，环的2个侧面部分彼此邻近，和/或基本上沿着它们的长度触碰。然后可以使环的2个侧面部分彼此分开，如图34所示，使得柔性元件具有第二宽度。所述装置可以另外包括滑轮3402或其它合适的齿轮或轮，如图34所示，缆索环可以围绕它缠绕。滑轮可用于使缆索环从第一宽度扩展至第二宽度，和/或可用于辅助缆索环的往复运动以切割组织，如下所述。

组织改变装置包括联接至柔性元件的组织改变元件。在第一实施方案中，柔性元件包括至少一条丝，其构造成切割组织或以其它方式改变组织。所述丝可以是织构的或涂布的，使得它适用于切割组织。如图33所示，所述装置另外包括至少一个切割边缘3306，其联接至柔性元件3301的至少一部分。在一些实施方案中，切割边缘压接在缆索上。组织改变装置可以包括直接联接至缆索上的切割边缘，它可以包括穿在缆索上的套圈或珠子，所述缆索上固定有或集成有切割边缘，或所述装置可以包括以任意合适的方式联接至柔性元件上的任意其它合适的切割边缘。柔性元件可以包括切割元件，诸如珠子、刀片、丝或其它合适的切割元件。如图33所示，装置的一部分可以包括切割缆索，同时装置的一部分包括穿在缆索上的横档(在横档上有或没有切割边缘)。通过抵靠着靶组织移动改变元件，组织改变装置可以改变或切割组织。在一些变体中，装置抵靠着靶组织往复运动。在一个替代实施方案中，柔性元件的第一缆索在第一方向抵靠着靶组织运动，第二缆索在第二方向抵靠着靶组织运动，然后每个缆索抵靠着靶组织往复运动。或者，在包括缆索环的柔性元件的情况下，所述环可以抵靠着靶组织旋转或被驱动，如图34所示。

在一个替代实施方案中，使用能量，诸如热或射频能量，组织改变元件可以改变组织。所述能量可用于烘干和/或收缩组织。或者，所述能量可用于切割组织。如图35所示，柔性元件可以另外包括切割环3500，其功能是切割、烘干和/或收缩靶组织。在一些实施方案中，所述柔性元件联接至加热元件或其它能量源。

在一些实施方案中，所述组织改变装置包括扩展机构，其使柔性元件的至少一部分从第一宽度扩展为第二宽度。在第一实施方案中，如图36所示，柔性元件包括2条丝3601和3602，它们可从第一宽度(A)扩展为第二宽度(B)。在一些实施方案中，所述扩展机构的其它功能是，使柔性元件保持就位，即，使它们保持间隔距离(第二宽度)，并防止它们接近，特别当用所述装置改变组织时。

在第一变体中，如图36所示，扩展机构3603联接在2条丝3601和3602之间，并随着扩展机构沿着丝的长度移动，将丝从第一宽度分离为第二宽度。扩展机构可以是三角形，或以其它方式构造成以与拉链或ZIP-LOCK袋滑动机构类似的方式起作用。或者，如图37所示，扩展元件可以是扩展杆3703。一旦丝就位(即，插入患者中和/或邻近靶组织)，该杆可以插入2条丝或缆索之间，且可以形成合适的尺寸，并构造成使柔性元件从第一宽度(A)扩展至第二宽度(B)。

在一个替代实施方案中，如图38所示，扩展机构包括第一元件3801和第二元件3804，所述第一元件在第一位置联接至2条丝3802和3803，所述第二元件在第二远端位置联接至这2条丝。当所述丝间隔第一宽度时，所述装置可以插入患者中，然后通过使第一元件3801向第二元件3804移动，如图38所示，丝从第一宽度扩展至第二宽度。

如图39和40所示，扩展机构可以包括框架3900，其可从第一宽度(未显示)扩展为第二宽度。所述框架可以是形状记忆材料(诸如镍钛记忆合金)或任意其它形状记忆的、形状改变的或超弹性的材料。所述框架可以包括至少2个框架部分(诸如丝3901和3902)，其可从第一宽度扩展为第二宽度。在第一实施方案中，如图39所示，所述框架可以另外包括网孔3903或联接至框架部分之间的框架上的其它材料。网孔可用于捕获和/或去除切割的或改变的靶组织。诸如小关节。在一些实施方案中，所述框架可以不是完全环绕网孔材料，例如，所述框架可以包括远端端部和近端端部。每个端部具有可扩展的叉结构。

如图40所示，框架可以另外包括联接至框架4000上的套筒4001。所述套筒可以具有基本上等于柔性元件的第一宽度的宽度，使得框架可以插入套筒中，并保持第一宽度。然后可以向后牵拉套筒(显示在图40中，在向后牵拉的位置)，以允许框架分离。当在改变组织后取出装置时，在一些实施方案中，框架可以构造成随着框架收缩(如箭头4003所示)而抓住改变的靶组织4002，并用框架将组织向后拉到套筒4001中，以便容易地取出组织。

如图41A和41B所示，在一些实施方案中，所述扩展机构是气球4100。处于该构型的装置可以具有切割刀片4101，其联接至气球的侧面部分，使得刀片可以切割组织的宽度基本上等于处于它的充气的或扩展的构型的气球的宽度。在该实施方案中，所述气球可以另外包括钩4102，其构造成例如捕获软组织(例如韧带)。

如图41C和41D所示，所述扩展机构可以是致动器4103(图41B)或致动器4104(图41C)。在第一变体中，如图41C所示，致动器4103是弹簧或活塞，其扩展和收缩，以使柔性元件4105从第一宽度移动至第二宽度(显示出)。在第二变体中，如图41D所示，致动器是丝4104，其由形状记忆材料(诸如镍钛记忆合金)或任意其它形状记忆的、形状改变的或超弹性的材料制成。如所示的，所述丝可以联接至柔性元件4105，且是可扩展的，因而它可以使柔性元件从第一宽度移动至第二宽度(显示出)。

如图42所示，所述装置可以包括联接至柔性元件的罩4200。所述罩可以联接至柔性元件4201，使得当柔性元件邻近靶组织时，所述罩会保护邻近的非靶组织，诸如神经组织，和/或可以收集由所述装置切割和/或改变的组织。在一些实施方案中，所述柔性元件的功能是，在基本上静止的罩内或上面，向远端和向近端滑动。在一些实施方案中，所述罩可用于接触和/或啮合由所述装置切割和/或改变的组织(例如，小关节)，并取出所述组织。在一些实施方案中，如图42所示，柔性元件包括2条丝4202和4203，它们联接至罩上，并保持为彼此相距一定距离。所述罩联接在柔性元件的下表面附近，且形成合适的尺寸，并构造成，通过防止缆索在改变组织时彼此接近，维持柔性元件的宽度。

在一些实施方案中，所述装置可以包括跟踪元件。例如，跟踪元件可以设置在装置的远端端部，使得随着装置插入患者中和/或在患者内移动，可以跟踪装置的尖部。或者，所述装置可以包括多个沿着装置的长度设置的跟踪元件，或多个沿着装置的长度的一部分(例如沿着装置的切割区域)设置的跟踪元件。在一些实施方案中，所述跟踪元件是通过成像系统可检测出的材料。合适的跟踪元件的一些实例包括通过超声系统可检测出的发生回波的材料或物质(即构造成形成发生回波的表面)，和通过放射显影系统(诸如荧光镜)可检测出的不透射线的材料。或者，跟踪元件可以构造成通过MRI或红外线系统可检测出。在一些实施方案中，所述跟踪元件优选地是线圈，其构造成通过电磁跟踪或导航系统进行检测。例如，本文所述的装置可以包括跟踪系统，诸如AXIEM^TM电磁跟踪技术，例如，StealthStationAXIEM^TM(Medtronic Navigation，Louisville，CO.USA)。在一些实施方案中，所述装置构造成在患者的靶解剖结构附近产生电磁场，其可以被跟踪，以三角定位具有跟踪元件的装置。

如上所述，本文所述的任意装置可以包括导丝联接器。导丝联接器构造成连接至导丝(例如，导丝的一个末端)，使得在导丝已经固定至装置上以后，通过牵拉导丝，可以至少部分地操纵装置。例如，在一些变体中，导丝可以从身体外面的第一位置插入体内，然后围绕靶组织(例如，围绕椎孔)穿过，并从第二位置离开身体。然后可以将导丝的远端端部联接至组织改变装置(诸如图33中所示的装置)，并拉入身体中，直到装置的组织改变区域(例如，包括组织改变元件3306的装置部分)被定位在靶组织对面。在一些变体中，使用的导丝包括尖部区域，其被扩大，且可以接合导丝联接器。例如，所述导丝可以具有含有凸缘或球的近端端部。该扩大的区域可以构造成安装进导丝联接器上的开口中，使得可以从患者外侧向远端牵拉导丝。在一些变体中，装置的远端端部可以完全缩回，使得它可以被抓紧和操纵。在其它变体中，组织改变装置的远端端部保持联接至导丝，且所述导丝可以被抓紧，以操纵组织改变装置的远端端部。可以将手柄连接至导丝上。如所述的，在操作中，所述装置被推压在靶组织上，且可以在向近端/向远端方向移动，以改变(例如，切割)靶组织。例如，可以牵拉组织改变装置的近端端部和远端端部两者，以将装置推压在靶组织上，且可以比其它手柄更大程度地交替牵拉每个端部，以使装置在靶组织上滑动，允许切割边缘切割和改变靶组织。

例如，导丝联接器可以包括开口和/或通道，以接收在导丝的近端端部处的扩大的区域或颈区域。该构型可以类似于“拖车栓钩”构型，所述构型描述在很多之前以引用方式并入的参考文献中。

本文所述的改变组织的方法通常包括一个或多个下述步骤：插入具有第一宽度的长形柔性元件；使柔性元件前进，直到柔性元件的一部分邻近靶组织；至少扩展邻近靶组织的柔性元件部分至第二宽度；以及用柔性元件改变靶组织。改变组织的方法可以包括这些步骤中的一个或多个的任意组合。在下面更详细地描述和解释了这些步骤中的每一个步骤。

插入的作用是使装置就位。所述插入步骤可以另外包括：将装置插入患者中，更具体地，插入例如患者的脊柱中。在一些变体中，可以穿过患者脊柱的椎板间窗而插入装置。在该变体中，柔性元件优选地构造成第一宽度。所述第一宽度可以等于或小于由2个相邻的椎板限定的空间(即椎板间窗)。一旦插入，可以使装置前进就位。可以移动装置，直到它邻近靶组织。在一些实施方案中，所述前进步骤另外包括下述步骤：至少部分地围绕靶组织穿过导丝，并使用导丝围绕靶组织牵拉装置，使得柔性元件和/或切割元件邻近靶组织。在一些实施方案中，所述导丝在装置的远端部分处联接至导丝联接器。当柔性元件构造成第一宽度时，可以进行所述插入和前进步骤。这允许装置更小和更容易操作，使得它可以穿过和围绕紧密的解剖空间和位置进行安装。

一旦在患者内正确地定位好装置，可能希望使柔性元件从第一宽度扩展至第二宽度。扩展的宽度(第二宽度)比第一宽度更宽，并允许联接至柔性元件上的切割元件改变更宽的和/或更大的靶组织的部分或区域。在一些实施方案中，所述第二宽度可以基本上等于(或稍微小于)小关节的宽度、患者脊柱的神经孔的宽度、和/或椎体间融合装置的宽度。在一些实施方案中，所述第二宽度可以基本上等于(或稍微小于)从第一根至邻近根的距离。一旦扩展装置后，可以使用更宽的装置以改变靶组织。

在一些实施方案中，所述改变步骤另外包括：跨靶组织移动柔性元件。可以穿过靶组织或在靶组织上移动柔性元件。柔性元件也可以跨靶组织往复运动或前后运动，以便改变靶组织区域。改变元件可以在远端位置和近端位置之间往复运动。可以如下使装置往复运动：通过在装置的近端端部和远端端部两者施加张力，以抵靠着靶组织驱动柔性元件和/或组织改变元件。

在一些实施方案中，改变靶组织可以包括：切割一定宽度的组织，诸如小关节，其具有与柔性元件的第二宽度基本上相等的宽度。如图43所示，或者，所述的改变组织的方法可以包括下述步骤中的一个或多个步骤：在第一位置处，将第一长形柔性元件4300插入患者中；使第一柔性元件前进，直到柔性元件的一部分邻近靶组织；在所述第一位置处，将第二长形柔性元件4301插入患者中，其与第一柔性元件相距一定距离；以及用柔性元件改变靶组织。改变组织的方法可以包括这些步骤中的一个或多个的任意组合。在下面更详细地描述和解释了这些步骤中的每一个步骤。

在一些实施方案中，插入第二柔性元件步骤另外包括：相距第一柔性元件一定距离，插入第二柔性元件，其中所述距离基本上等于小关节的宽度。或者，插入第二柔性元件步骤可以另外包括：相距第一柔性元件一定距离，插入第二柔性元件，其中所述距离基本上等于椎体间融合装置的宽度。一旦插入，2个柔性元件可以联接至远端手柄4302和/或近端手柄4303。所述方法可以另外包括下述步骤：将第一柔性元件的远端端部联接至远端手柄，然后将第二柔性元件的远端端部联接至远端手柄。

这些步骤具有下述益处，即可以穿过紧密的解剖位点和位置，插入单个柔性元件，并容易地独立地操作。通过随后以与第一柔性元件成一定角度或距离插入第二柔性元件(其也是可以容易地独立地操作)，使得柔性元件的组织改变部分彼此邻近和间隔一定距离(例如基本上等于小关节的宽度或椎体间融合装置的宽度的距离)，且可以改变基本上等于该距离的组织部分。在一些实施方案中，所述2个柔性元件的功能是，切割一条靶组织，其具有基本上等于柔性元件之间的距离的宽度。

递送装置和方法

图44图解了用于递送组织改变装置的递送装置的一个实施方案，所述组织改变装置用于从患者去除组织。在一些实施方案中，所述装置包括条带形柔性长形主体4401，所述主体具有由第一边缘4402和第二边缘4403限定的宽度。在一些实施方案中，第一边缘和第二边缘是基本上平行的。所述装置还可以包括第一通道和第二通道，所述第一通道沿着长形主体的长度的一部分设置，朝向长形主体的第一边缘定位，所述第二通道沿着长形主体的长度的一部分设置，朝向长形主体的第二边缘定位。如所示的，所述通道可以由元件4404和4405制成。或者，制备的通道包括单个管状元件(未显示)。所述通道形成合适的尺寸，并构造成接收2个长形切割部件4406。在一些实施方案中，所述装置还可以包括导丝联接器(未显示)，其在长形主体4401的远端端部区域处。

本文还描述了用于递送组织改变装置的方法，所述组织改变装置用于从患者去除组织。在一些实施方案中，所述方法包括下述步骤：在第一位置处，将长形柔性罩4401插入患者中；使罩前进，直到罩的一部分邻近靶组织；穿过罩插入第一长形柔性切割元件4406，直到第一切割元件的一部分邻近靶组织；穿过罩插入第二长形柔性切割元件4406，其相距第一切割元件一定距离，且与第一切割元件基本上平行，直到第二切割元件的一部分邻近靶组织；以及用柔性元件改变组织。

在一些实施方案中，所述方法包括下述步骤：插入第一长形柔性切割元件4406，直到第一切割元件的一部分邻近靶组织；使长形柔性罩4401在患者中前进，其中所述罩的一部分在第一长形柔性切割元件上面前进；穿过罩插入第二长形柔性切割元件4406，其相距第一切割元件一定距离，且与第一切割元件基本上平行，直到第二切割元件的一部分邻近靶组织；以及用柔性元件改变组织。在一些实施方案中，所述方法另外包括下述步骤：从患者取出罩4401，同时使切割元件在患者内保持就位。

本文提供了组织改变装置和系统的不同实施方案，以及制备和使用组织改变装置和系统的方法。一般而言，本文所述的柔性的组织改变装置构造成从患者去除组织。具体地，这些组织改变装置可以构造成执行组织去除，诸如椎骨关节面切除术。这些装置通常包括柔性长形主体，其从近端向远端(近端/远端)延伸，并构造成插入患者中，使得它围绕靶组织(诸如脊柱的小关节)延伸，所以通过向装置的任一个末端施加张力，可以抵靠着靶组织牵拉它。因而，所述装置可以延伸进入或穿过椎孔，和/或围绕脊椎小关节。

尽管许多下面的描述和附图通常集中于在脊柱中的外科手术，在替代实施方案中，本发明的装置、系统和方法可以用于患者身体中的许多其它解剖学位置中的任一处。例如，在一些实施方案中，本发明的柔性组织改变装置可以用于下述部位的微创手术：肩、肘、腕、手、髋、膝、足、踝、其它关节或体内的其它解剖学位置。类似地，尽管一些实施方案可以用于去除或以其它方式改变脊柱中的黄韧带和/或骨，以治疗椎管狭窄，在替代实施方案中，可以改变其它组织来治疗许多其它病症中的任一种。例如，在不同的实施方案中，治疗的组织可以包括但不限于：韧带、腱、骨、肿瘤、囊肿、软骨、疤痕、骨赘、炎性组织等。在一些实施方案中，非靶组织可以包括神经组织和/或神经血管组织，或者在其它实施方案中，非靶组织可以包括许多其它组织和/或结构中的任一种。因而，本文所述的不同实施方案可以用于在体内的许多解剖学位置中的任一处，改变许多不同组织中的任一种，以治疗许多不同病症中的任一种。

本文包括的实施例和图解，作为例证且非限制性地，显示了可以实践所述主题的具体实施方案。可以利用其它实施方案并从它们衍生出其它实施方案，从而可以做出结构的和逻辑的置换和变化，而不脱离本公开内容的范围。可以在本文中用术语“发明”单个地或共同地提及本发明的主题的这样的实施方案，这仅仅为了方便，无意自发地限制本申请的范围为任何单一发明或发明构思(如果实际上公开了超过一个)。因而，尽管本文已经例证和描述了具体实施方案，但适用于实现相同目的的任何方案可以用于替换显示的具体实施方案。本公开内容意图覆盖不同实施方案的任意和所有改变或变体。通过回顾上面的描述，本领域技术人员会明白上述实施方案的组合，和本文没有具体描述的其它实施方案。

Claims (31)

1.一种双手控制的组织改变装置，其具有用于在患者中切割组织的组织改变区域，所述组织改变区域包括：

一对柔性长形切割部件，其沿着所述组织改变区域的长度延伸，其中每个长形切割部件具有一定的厚度，且每个长形切割部件构造成在组织中切割分离的槽至大于所述切割部件的厚度的深度；和

联接至所述组织改变区域的长形切割部件上的隔离件，其中所述隔离件形成合适的尺寸并构造成将各切割部件暂时保持为彼此相距一定距离。

2.根据权利要求1所述的装置，其另外包括在所述装置的组织改变区域远侧的导丝联接器。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述导丝联接器构造成联接至导丝，且其中所述组织改变区域构造成由近端手柄和导丝致动。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述组织改变区域构造成由近端手柄和远端手柄致动。

5.根据权利要求2所述的装置，其中所述导丝联接器构造成，使得所述装置可移去地连接至导丝的近端端部区域，因而通过牵拉导丝，能够拉动组织改变区域就位，而所述导丝的近端端部区域被导丝联接器保持相对于所述装置静止。

6.根据权利要求1所述的装置，其另外包括在组织改变装置的远端端部处的柔性引导器，其中所述引导器构造成，使得通过牵拉引导器，能够拉动组织改变区域就位。

7.根据权利要求1所述的装置，其中至少一个切割部件包括切割丝。

8.根据权利要求1所述的装置，其中至少一个切割部件包括季格利丝。

9.根据权利要求1所述的装置，其中至少一个切割部件包括长形丝，所述长形丝具有沿着该丝的长度的螺旋形切割边缘。

10.根据权利要求1所述的装置，其中至少一个切割部件包括长形缆索，所述长形缆索具有沿着所述缆索的长度分布的刀刃。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述隔离件包括长形柔性的、条带形基质。

12.根据权利要求11所述的装置，其中所述隔离件另外包括联接器，所述联接器朝向所述隔离件的外缘区域，并构造成将切割部件暂时固定至所述隔离件的外缘区域。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述隔离件形成合适的尺寸并构造成沿着所述长形切割部件的长度滑动。

14.一种双手控制的组织改变装置，其具有用于在患者中切割组织的组织改变区域，所述组织改变区域包括：

一对柔性长形切割部件，其沿着所述组织改变区域的长度延伸，其中每个长形切割部件具有一定的厚度，且每个长形切割部件构造成在组织中切割分离的槽至大于所述切割部件的厚度的深度；和

多个柔性连接的横档，其中每个横档至少部分地跨所述装置的宽度延伸。

15.根据权利要求14所述的装置，其中所述横档是在所述装置的组织改变区域的近端和远端。

16.根据权利要求14所述的装置，其另外包括连接件，所述连接件连接邻近的横档。

17.根据权利要求16所述的装置，其中所述连接件包括至少一条缆索。

18.根据权利要求17所述的装置，其中所述缆索包括第一长形切割部件和第二长形切割部件。

19.一种长形的双手控制的组织改变装置，其用于在患者中切割组织，所述装置包括：

一对柔性的长形切割部件，所述一对柔性的长形切割部件沿着所述装置的长形长度延伸；和

隔离件，其中所述隔离件形成合适的尺寸并构造成以如下两种模式之一操作：

第一模式，其中所述隔离件被联接至所述切割部件，使得其保持2个切割部件中的每一个的一部分彼此相距一定距离；和

第二模式，其中所述隔离件的至少一部分移动离开切割部件，以允许切割部件更深入地切入组织。

20.根据权利要求19所述的装置，其中所述长形切割部件彼此基本上平行。

21.根据权利要求19所述的装置，其中处于第二模式的隔离件位于所述切割部件的平面以外。

22.根据权利要求19所述的装置，其另外包括导丝联接器，所述导丝联接器位于所述组织改变装置的远端端部区域处。

23.根据权利要求19所述的装置，其中处于第二模式的隔离件被设置成，使得所述切割部件中的每一个能够切入组织中的深度大于所述切割部件的厚度。

24.根据权利要求19所述的装置，其中所述隔离件另外包括联接器，所述联接器构造成，当所述隔离件处于第一模式时，将隔离件联接至切割部件上。

25.根据权利要求24所述的装置，其中随着所述切割部件切穿联接器，所述隔离件从第一模式转换为第二模式。

26.根据权利要求24所述的装置，其中随着联接器沿着所述长形切割部件的长度滑动，所述隔离件从第一模式转换为第二模式。

27.根据权利要求24所述的装置，其中所述联接器包括可变形材料，所述可变形材料形成合适的尺寸并构造成，随着可变形材料变形和隔离件的一部分相对于切割部件运动，所述隔离件从第一模式转换为第二模式。

28.根据权利要求19所述的装置，其另外包括弹簧，其中所述弹簧构造成，随着所述隔离件从第一模式转换为第二模式而伸展。

29.根据权利要求19所述的装置，其中所述切割部件形成合适的尺寸并构造成，在所述隔离件处于第一模式时，在组织中切入第一深度，并在所述隔离件处于第二模式时，在组织中切入第二更大的深度。

30.根据权利要求19所述的装置，其中所述切割部件构造成由近端手柄和远端手柄致动。

31.根据权利要求19所述的装置，其中所述切割部件构造成往复运动，其中所述切割部件构造成被远端手柄拉向远端，并构造成被近端手柄拉向近端。