CN102429751A - 一种带有贮药腔的医用腔道支架 - Google Patents
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Abstract
一种带有贮药腔的医用腔道支架,该腔道支架包括用于撑开腔道由记忆合金丝编成的可自扩张的网状外管、形成腔道通路的内管以及位于该外管和内管之间的贮药腔。有一条由记忆合金丝编成的可自扩张的网状撑管,以两端露出的状态穿过内管;在网状外管处于扩张、并撑开腔道的状态下,网状撑管两端的露出段呈喇叭形扩张状态顶撑在该网状外管的两端部之内;在该状态下,网状外管的网眼为释药孔,该网状外管与内管和网状撑管两端的露出段之间的空间为贮药腔。本发明具备携带药物量大,植入后定位可靠,且可多次注入药物进贮药腔,以利根据患者腔道病变情况更换不同药物的优点。
Description
技术领域
本发明涉及植入人体腔道的支架,更具体地涉及可携带药物的腔道支架。
背景技术
在人体腔道(例如胆道、食道等)因病变而导致其狭窄,甚至导致梗阻之后,现在的主要治疗方法之一是,向腔道的狭窄和/或梗阻处植入(管状的)支架,以让其把腔道的狭窄和/或梗阻部分撑开而使腔道疏通。为了方便地植入腔道,现在的绝大多数支架又均是可扩张支架——这些支架在植入腔道过程中的直径,均比它们已经在腔道中扩张后的直径小。按照扩张方式(及植入工具)的不同,这些支架又分为球囊扩张支架(balloon expandable stent)和自扩张支架(self-expanding stent)两大类。前者不具备自扩张性,需要利用植入工具上的球囊来将其在腔道中去撑开腔道;后者由记忆合金材料做成,需要用植入工具将其直径暂时压缩,然后再送入腔道中释放,以让其凭“记忆”自动扩张、撑开腔道。两者的共同之处有二:一是为保持原有较小直径、或保证“记忆”直径能被压缩,在它们的支架上就有形状不同的各种不占空间的空洞,例如,无论采用何种方式来用记忆合金丝编织出的自扩张支架,就均要像编织渔网那样留下了网眼(空洞的一种)。二是为避免这些支架在扩张、撑开腔道过程中刮伤腔道内壁,支架的两端均没有尖端状构造且相当光滑,例如,无论采用何种方式来用记忆合金丝编织出的自扩张支架,其两端的记忆合金丝均采用了让其“回弯”的方式来进行了处理——除个别构造中有单出的丝头(断头),而仅仅让其向支架内回弯(也有通过焊接加固)了一下之外,其余的“回弯”构造在实际上是围成这些支架两端相应完整网眼的一段构造(或通过两两丝头的对接、或直接通过编织方式实现)。本领域技术人员清楚,用植入支架而让其撑开腔道的治疗方式,不是一劳永逸的,术后再狭窄就是一个应当解决的问题。于是,为防止植入支架之后的再狭窄等问题的发生,以及为达到同时进行药物治疗的目的,人们就又设法让这些支架也携带一些药物。例如,公告号为CN1303947C的《药物洗脱性心血管支架及其制备方法》和公告号为CN200980746Y的《一种医用腔道内支架》中的支架,均属携带有药物的支架。前者携带药物的措施是,在本身为可扩张支架(该案为“球囊扩张支架”)上涂覆包覆了药物的可生物降解层。其优点是,其支架在植入腔道,并通过球囊来扩张它而撑开腔道后,因其扩张过程中的扩张力总是要“过正”(矫枉过正之“过正”)一些的,所以,凭其支架的过度扩张,就可把该支架“紧撑”在植入部位处,而实现可靠的定位,进而使其携带的药物能比较准确地对着病变处发挥作用。其不足之处是,所需药物是通过浸渍的方式来涂覆在其支架上的,一是存在涂覆十分有限(最多只有十几微米),存在携带的药物量不够,很难满足治疗的实际需要的问题,二是通过涂覆方式携带在支架上的药物,在支架扩张过程中很容易脱落;如果能采用措施来防止其脱落,涂覆药物时的工艺过程又相对复杂,较多地增大了成本。后者携带药物的措施是,将其支架分成为形成过流截面(腔道通路)的内管和仅用于撑开腔道并带有释药孔的外管两部分,在其内管和外管之间留出有一定容积的贮药腔。其优点是,因该贮药腔是专门留出的空间,因此,它能够存放足够的药物用量,不存在药物量不够的问题。其不足之处在于,该支架的外管不具备可扩张性,也就不具备可扩张支架那种能够“紧撑”在植入部位的特点,在任何时间都有移动、并偏离原植入部位的可能。一旦发生移动,并较远地偏离了发生病变的部位,即便贮药腔内存放了充足的药物,包括防止再狭窄在内的所有治疗效果也均要受到不利影响。
发明内容
本发明的目的是,提供一种既能够携带足够药物、又能够保证其可靠地定位的带有贮药腔的医用腔道支架。
实现所述目的之技术方案是这样一种带有贮药腔的医用腔道支架,与现有技术相同的方面是,该腔道支架包括用于撑开腔道且带有释药孔的外管、形成腔道通路的内管3以及位于该外管和内管3之间的贮药腔13。其改进之处是,有一条由记忆合金丝编成的可自扩张的网状撑管2,以两端露出的状态穿过所述内管3;所述外管是由记忆合金丝编成的可自扩张的网状外管1,在该网状外管1处于扩张、并撑开腔道的状态下,网状撑管2两端的露出段呈喇叭形扩张状态顶撑在该网状外管1的两端部之内;在该状态下,网状外管1的网眼为释药孔,该网状外管1与内管3和网状撑管2两端的露出段之间的空间为贮药腔13。
从方案中可以看出,本发明采用了与现有技术《一种医用腔道内支架》十分接近的内外管两层构造。与该现有技术的区别之一是,本发明中的外管采用了(若单独运用)目前已是成熟技术的由记忆合金丝编成的可自扩张的网状支架——在本发明中将其改成了仅仅用于撑开腔道的外管。在包括该网状外管在内的本发明腔道支架植入腔道,该网状外管“恢复记忆”而扩张、撑开腔道后,不但该网状外管的网眼就自然成为了释药孔,而且因其仍然还有一定的扩张能力,该网状外管就能够“紧撑”在植入部位处,而实现可靠的定位。与现有技术的另一重要区别是,本发明中的内管,是通过穿过它的(除原始长度有差别外,其余与网状外管完全一样的)网状撑管来限位在外管之中的。这种结构的好处是,在把本发明腔道支架植入腔道(即让其脱离植入工具)之前,能够像植入现有的可自扩张的支架一样,先把整个腔道支架压缩小一些,以利方便地植入(当然,因本发明中有内管的关系,其缩小的程度仅仅只能到内管外径加两倍记忆合金丝直径的程度——由于任务提出后,改造现有植入工具已经相当简单的了,且不属本发明目前要解决的技术问题,故不详细介绍植入工具)。这种结构的好处还有,能够让内管十分牢固地,位置基本确定地在设置在外管内的中部,所形成的贮药腔能够成为各横截面处的壁厚大体相等的圆筒状。这样一来,贮存在贮药腔内的药物,就能通过所有已经成为释药孔的网状外管的网眼,向腔道的病变处释放药物了。显然,本发明腔道支架所携带的药物,是在植入本发明腔道支架于腔道中之后再注入的,仅因与本发明之结构关系不大,故,将在具体实施方式部分作进一步介绍。
从本发明方案和上述分析中可以看出,本发明的确是既能够携带足够药物、又能够保证其可靠地定位的带有贮药腔的医用腔道支架。
下面结合附图对本发明作进一步的说明。
附图说明
图1——本发明的结构示意图(图2中A—A向的全剖、缩小视图);
图2——图1的左视、放大图;
图3——图1中的网状外管示意图;
图4——图1中的内管示意图;
图5——图1中的内管与网状撑管的组合结构示意图;
图6——本发明中网状撑管的另一种构造(相当于图1中的内管与网状撑管的组合结构示意图)。
注:为图幅清晰以便于识别,图1、图5、图6中的网状撑管,均视为其网眼看不透,按照可全部遮挡着它后面结构的形式绘制。
为避免因“剖切”绘制而造成的记忆合金丝视图中的“断头”而影响对附图的理解,所有存在“视图断头”的部分,均用双点划线绘制出了其对应实体的轮廓包络线。图5、图6中标记为13的由实线和双点划线围成的区域,为本发明植入腔道后(但在绘图时移出了网状外管)的贮药腔。
具体实施方式
一种带有贮药腔的医用腔道支架(参考图1、2、3、4、5),该腔道支架包括用于撑开腔道且带有释药孔的外管、形成腔道通路的内管3以及位于该外管和内管3之间的贮药腔13。在本发明中,有一条由记忆合金丝编成的可自扩张的网状撑管2,以两端露出的状态穿过所述内管3;所述外管是由记忆合金丝编成的可自扩张的网状外管1,在该网状外管1处于扩张、并撑开腔道的状态下,网状撑管2两端的露出段呈喇叭形扩张状态顶撑在该网状外管1的两端部之内(特别说明:图2中绘制出的网状外管1和网状撑管2之间的间隙,仅是为了图幅清晰以便于识别的“视图间隙”,并不表明后者没有“顶撑”在前者内);在该状态下,网状外管1的网眼为释药孔,该网状外管1与内管3和网状撑管2两端的露出段之间的空间为贮药腔13。
本领域技术人员清楚,本发明所用的记忆合金材料,肯定应当是可医用的材料,例如:目前多用的钛镍记忆合金;所述内管,也只能是可医用的材料,例如:医用塑性,可降解的医用材料等。
本发明中的网状外管1和网状撑管2,实际上就是把现有的由记忆合金丝编成的可自扩张的网状支架,只是把现有网状支架作为了本发明中的组件而已。对于本发明中的网状外管1来讲,因其在扩张过程中,其外侧与腔道内壁接触的情况与现有网状支架一样,因此,直接利用现有的网状支架来作为网状外管1即可。
对于网状撑管2而言,因其扩张过程是在网状外管1之内进行,且两者朝直径方向扩张时变形情况不同,因此,其纵向收缩的速率也不一样。为避免因两者纵向收缩的速率不一样,而造成网状撑管2两端头突出的回弯部分(参考图5中标记2a所指处)可能插进网状外管1的网眼,进而影响正常的直径扩张和纵向收缩,在该网状撑管2两端头突出的回弯部分2a,其回弯半径就应当尽量做得大一些(只要不影响将本发明压缩进植入工具中即可)。
进一步讲,为保证本发明在植入腔道后能够更加可靠地展开(参考图6),在所述网状撑管2两端的露出段呈喇叭形扩张状态顶撑在网状外管1的两端部之内的状态下,该网状撑管2两端露出段的端头均为呈倒圆角形2b的内缩状,这两端头内缩后形成的包络圆直径D不小于该网状撑管2穿在内管3中的那部分的内径。
通过上述改进后,前述的网状撑管2两端头突出的回弯部分,可能插进网状外管1的网眼的问题就能够完全避免。因此,提倡在实际应用本发明时,其中的网状撑管2采用这进一步改进的构造。
在植入本发明腔道支架于腔道的病变处之后,按照以下步骤注入药物。
1.首先根据腔道病变处的具体情况,选择相应的治疗用药物;
2.将选用药物配制成原位凝胶注射液;
3.通过内窥镜观察控制,从患者体外把配制好的含药原位凝胶注射液,注射进本发明腔道支架贮药腔13内。
特别说明:由于本发明设置了(与仅用单层可自扩张支架相比)要减小一些腔道通流截面面积的贮药腔13,因此在实际应用时,一定要确保穿过了网状撑管2后的内管3的实际通流截面,不得小于相应腔道在正常情况下的最小允许截面。下面以将本发明腔道支架植入胆道为例作进一步说明。
实施例1:
保证某患者治疗效果的胆道最小通流截面的直径为2.8mm。那么,在植入到该患者胆道内的本发明腔道支架中,穿过了网状撑管2后的内管3实际通流截面的直径,就可取3mm;内管长度,不小于病变部位需施药部分的长度。为保证有足够的贮存药量和植入后能可靠定位,在估计其病变胆道能撑开到8mm的情况下,让网状外管1的“记忆”真径到约大于8mm(因目的是让网状外管1仍有一定扩张能力,而使其“紧撑”在植入部位来保证其可靠地定位,故根据有限的常规试验即可确定具体的“记忆”真径)。这样一来,在减去实际通流截面的直径、内管3壁厚(通常可以做到不大于0.5mm)、网状外管1和网状撑管2的记忆合金丝直径(通常可以做到不大于0.2mm)后,贮药腔13对应内管3这一段的平均壁厚就能保证不少于1.6mm[=(8mm-3mm-0.5mm×2-0.2mm×2-0.2mm×2)÷2]的厚度——而通过浸渍方法来涂覆药物于支架上的现有技术,即便反复地涂覆,也远远达不到这种厚度。
另外,即便因要确保最小通流截面、且有相应腔道不能撑开得过大的原因,而导致本发明中的贮药腔13的容积还不够大,但因本发明支架所携带的药物是事后注入的,所以,完全可以通过事后再注入含药原位凝胶注射液的方法来补充。并且,事后再注入的原位凝胶注射液,其中所含药物还能够通过患者病情的变化来重新调整——这又是通过浸渍方法来涂覆药物于支架上的现有技术所不具备的优点。
Claims (2)
1.一种带有贮药腔的医用腔道支架,该腔道支架包括用于撑开腔道且带有释药孔的外管、形成腔道通路的内管(3)以及位于该外管和内管(3)之间的贮药腔(13),其特征在于,有一条由记忆合金丝编成的可自扩张的网状撑管(2),以两端露出的状态穿过所述内管(3);所述外管是由记忆合金丝编成的可自扩张的网状外管(1),在该网状外管(1)处于扩张、并撑开腔道的状态下,所述网状撑管(2)两端的露出段呈喇叭形扩张状态顶撑在该网状外管(1)的两端部之内;在该状态下,所述网状外管(1)的网眼为释药孔,该网状外管(1)与所述内管(3)和网状撑管(2)两端的露出段之间的空间为贮药腔(13)。
2.根据权利要求1所述带有贮药腔的医用腔道支架,其特征在于,在所述网状撑管(2)两端的露出段呈喇叭形扩张状态顶撑在网状外管(1)的两端部之内的状态下,该网状撑管(2)两端露出段的端头均为呈倒圆角形(2b)的内缩状,这两端头内缩后形成的包络圆直径(D)不小于该网状撑管(2)穿在所述内管(3)中的那部分的内径。
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