CN102423350A - 一种治疗儿童支气管哮喘的药物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗儿童支气管哮喘的药物，所述的药物主要是由下列重量份的原料药制成：炙麻黄3-7份、苏子5-15份、莱菔子5-15份、桃仁3-7份，它还包括椒目5-15份、地龙5-15份。本发明还涉及上述药物在治疗儿童支气管哮喘中的应用。本发明的药物由纯中药制成，立足于小儿支气管哮喘发病之本，宣肺降气定喘以治标，化痰祛瘀除因以治本，标本兼治，对于小儿支气管哮喘的治疗疗效显著，无毒副作用，且药味少，原材料丰富易得，制备工艺简单，对环境友好，在治疗小儿支气管哮喘中有良好的应用前景。

Description

一种治疗儿童支气管哮喘的药物及其应用

技术领域

本发明涉及一种治疗儿童支气管哮喘的药物及其应用，具体地说，是以中草药为原料制备的中成药。

背景技术

支气管哮喘（bronchial asthma），又称哮喘，是一种表现反复发作性咳嗽、喘鸣和呼吸困难，并伴有气道高反应性的可逆性、梗阻性呼吸道疾病。一般认为其与变态反应有关，但众多的研究证明，不是所有哮喘病人都有明确的免疫学变化，反之，也不是所有变态反应性疾病患者均发生哮喘。

支气管哮喘可在任何年龄发病，但多数始发于4-5岁以前。支气管哮喘的发病率、患病率及病死率在近30年来呈上升趋势，严重影响人类健康。因此，积极防治儿童支气管哮喘对防治成人支气管哮喘，保护儿童健康成长意义重大。

治疗支气管哮喘的原则为急性发作时采用多种措施缓解支气管痉挛，改善肺通气功能，控制感染。目前临床上常用的平喘药物主要包括两大类，即拟交感胺类和共碱类，例如醋酸地塞米松和氨茶碱。但是醋酸地塞米松为激素类药物，长期应用地塞米松可导致骨折、胃溃疡、抵抗力下降和全身水肿；氨茶碱虽然是最常用的支气管扩张剂，但其有效血浓度范围狭窄，且有个体差异，故治疗中常出现毒性反应，如恶心、呕吐、烦躁不安，甚至呕血、耳鸣、谵妄、惊厥等，不适用于儿童支气管的治疗。这些药物还有一个特点，即用时见效，一停药就复发，症状甚至更重，患者对其有依赖性，究其原因，主要是由于未能从根本上治疗支气管哮喘。因此，对于儿童支气管哮喘的治疗，我们期望可以从根源上进行医治，并且使用无毒副作用的药物，中医治疗方法具有明显优势。

支气管哮喘在中医学称为“哮”、“哮证”或“哮病”。痰瘀是哮喘反复发作的根本原因。这是由于：首先，如果痰不与瘀结则无根，亦易被化去，不至于伏藏于内；其次，痰瘀同病，“可扰脏腑之功能、气血之运行、津液之输布⋯⋯使得人体正气日消、痰瘀邪气日长”致一定程度则哮喘发作，如此反复不已；其三，如果痰去瘀消，则气血得畅，津液输布正常，脏腑功能正常，即使有外感六淫等诱因，亦不至于痰阻气闭，哮喘发作。因此治疗哮喘必须从痰瘀着手。目前中医也推出了多种治疗儿童支气管哮喘中药组合物，例如，中国专利文献CN 200610113969.5，公告日2010年9月29日公开了一种治疗小儿哮喘的药物及其制备方法，所述的药物由下列重量份的原料制成：麻黄1.30-1.70，花椒目0.80-1.20，矮地茶0.90-1.30，紫苏子0.66-1.06，款冬花0.66-1.06，苦杏仁0.66-1.06，蝉蜕0.45-0.86，法半夏0.66-1.06，陈皮0.45-0.86，桑白皮0.66-1.06和甘草0.26-0.66，该药物的治疗机制只要是散寒解表，宣肺平喘，祛痰止咳，主治小儿支气管哮喘急性发作期；中国专利文献CN 200710003361.1，公开日2007年8月1日，公开了一种治疗小儿支气管哮喘的药物组合物，所述的药物组合物是由下列原料与药学上可接受的载体制成的散剂：麻黄10g，桂枝15g，细辛5g，红花15g，法半夏10g，陈皮10g，川贝5g，桃仁10g，蛤蚧2对，甘草10g，扑尔敏0.12g和安定10mg，该药物对小儿支气管哮喘也具备一定的疗效。但是这些药物仍然存在药味多、治疗效果欠佳的缺点。因此，亟需一种药味数较少、原材料易得、制备工艺简单且治疗效果明显的药物，而目前关于这类药物还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗儿童支气管哮喘的药物。

本发明的再一的目的是，提供一种上述药物的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种治疗儿童支气管哮喘的药物，它主要是由下列重量份的原料药制成：炙麻黄3-7份、苏子5-15份、莱菔子5-15份、桃仁3-7份。

所述的药物主要是由下列重量份的原料药制成：炙麻黄4-6份、苏子8-12份、莱菔子8-12份、桃仁4-6份。

所述的药物主要是由下列重量份的原料药制成：炙麻黄5份、苏子10份、莱菔子10份、桃仁5份。

所述的药物还包括下列重量份的原料药：椒目5-15份。

所述的药物还包括下列重量份的原料药：椒目8-12份。

所述的药物还包括下列重量份的原料药：椒目10份。

所述的药物还包括下列重量份的原料药：地龙5-15份。

所述的药物还包括下列重量份的原料药：地龙10份。

所述的药物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

所述的药物在制备治疗小儿支气管哮喘药物中的应用。

本发明优点在于：

1、本发明的药物立足于小儿支气管哮喘发病之本——“伏痰”，宣肺降气定喘以治标，化痰祛瘀除因以治本，标本兼治，对于小儿支气管哮喘的治疗疗效显著。

2、本发明的药物由纯中药制成，具有无毒副作用，价格低等优点，易于被患者接受。

3、本发明的药物药味数目少，原材料丰富，制备工艺简单，对环境友好，在治疗小儿支气管哮喘中有良好的应用前景。

具体实施方式

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例 1 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（一）

炙麻黄3份、苏子15份、莱菔子5份、桃仁7份，常规方法煎煮。

实施例 2 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（二）

炙麻黄7份、苏子5份、莱菔子15份、桃仁3份，常规方法煎煮。

实施例 3 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（三）

炙麻黄3份、苏子15份、莱菔子15份、桃仁7份，常规方法煎煮。

实施例 4 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（四）

炙麻黄7份、苏子5份、莱菔子5份、桃仁7份，常规方法煎煮。

实施例 5 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（五）

炙麻黄7份、苏子15份、莱菔子5份、桃仁3份，常规方法煎煮。

实施例 6 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（六）

炙麻黄5份、苏子10份、莱菔子10份、桃仁5份，常规方法煎煮。

实施例 7 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（七）

炙麻黄4份、苏子15份、莱菔子15份、桃仁4份，常规方法煎煮。

实施例 8 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（八）

炙麻黄3份、苏子12份、莱菔子12份、桃仁6份，常规方法煎煮。

实施例 9 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（九）

炙麻黄6份、苏子5份、莱菔子8份、桃仁3份，常规方法煎煮。

实施例 10 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（十）

炙麻黄7份、苏子8份、莱菔子15份、桃仁5份，常规方法煎煮。

实施例 11 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（十一）

炙麻黄5份、苏子5份、莱菔子8份、桃仁7份，常规方法煎煮。

实施例 12 治疗儿童支气管哮喘药物一的制备（十二）

炙麻黄7份、苏子15份、莱菔子8份、桃仁6份，常规方法煎煮。

实施例 13 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（一）

炙麻黄3份、苏子15份、莱菔子5份、桃仁7份、椒目5份，常规方法煎煮。

实施例 14 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（二）

炙麻黄7份、苏子5份、莱菔子15份、桃仁3份、椒目15份，常规方法煎煮。

实施例 15 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（三）

炙麻黄3份、苏子15份、莱菔子15份、桃仁7份、椒目5份，常规方法煎煮。

实施例 16 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（四）

炙麻黄7份、苏子5份、莱菔子5份、桃仁7份、椒目5份，常规方法煎煮。

实施例 17 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（五）

炙麻黄7份、苏子15份、莱菔子5份、桃仁3份、椒目15份，常规方法煎煮。

实施例 18 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（六）

炙麻黄5份、苏子10份、莱菔子10份、桃仁5份、椒目10份，常规方法煎煮。

实施例 19 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（七）

炙麻黄4份、苏子15份、莱菔子15份、桃仁4份、椒目5份，常规方法煎煮。

实施例 20 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（八）

炙麻黄3份、苏子12份、莱菔子12份、桃仁6份、椒目8份，常规方法煎煮。

实施例 21 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（九）

炙麻黄6份、苏子5份、莱菔子8份、桃仁3份、椒目12份，常规方法煎煮。

实施例 22 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（十）

炙麻黄7份、苏子8份、莱菔子15份、桃仁5份、椒目12份，常规方法煎煮。

实施例 23 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（十一）

炙麻黄5份、苏子5份、莱菔子8份、桃仁7份、椒目5份，常规方法煎煮。

实施例 24 治疗儿童支气管哮喘药物二的制备（十二）

炙麻黄7份、苏子15份、莱菔子8份、桃仁6份、椒目8份，常规方法煎煮。

实施例 25 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（一）

炙麻黄3份、苏子15份、莱菔子5份、桃仁7份、椒目5份、地龙5份，常规方法煎煮。

实施例 26 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（二）

炙麻黄7份、苏子5份、莱菔子15份、桃仁3份、椒目15份、地龙15份，常规方法煎煮。

实施例 27 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（三）

炙麻黄3份、苏子15份、莱菔子15份、桃仁7份、椒目5份、地龙15份，常规方法煎煮。

实施例 28 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（四）

炙麻黄7份、苏子5份、莱菔子5份、桃仁7份、椒目5份、地龙15份，常规方法煎煮。

实施例 29 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（五）

炙麻黄7份、苏子15份、莱菔子5份、桃仁3份、椒目15份、地龙5份，常规方法煎煮。

实施例 30 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（六）

炙麻黄5份、苏子10份、莱菔子10份、桃仁5份、椒目10份、地龙10份，常规方法煎煮。

实施例 31 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（七）

炙麻黄4份、苏子15份、莱菔子15份、桃仁4份、椒目5份、地龙5份，常规方法煎煮。

实施例 32 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（八）

炙麻黄3份、苏子12份、莱菔子12份、桃仁6份、椒目8份、地龙5份，常规方法煎煮。

实施例 33 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（九）

炙麻黄6份、苏子5份、莱菔子8份、桃仁3份、椒目12份、地龙8份，常规方法煎煮。

实施例 34 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（十）

炙麻黄7份、苏子8份、莱菔子15份、桃仁5份、椒目12份、地龙12份，常规方法煎煮。

实施例 35 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（十一）

炙麻黄5份、苏子5份、莱菔子8份、桃仁7份、椒目5份、地龙12份，常规方法煎煮。

实施例 36 治疗儿童支气管哮喘药物三的制备（十二）

炙麻黄7份、苏子15份、莱菔子8份、桃仁6份、椒目8份、地龙8份，常规方法煎煮。

需要说明的是，实施例1-36所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。

实施例 37 治疗儿童支气管哮喘药物片剂 / 胶囊的制备

取实施例1-36任一所述的药物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。

实施例 38 治疗儿童支气管哮喘药物颗粒的制备

取实施例1-36任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。

实施例 39 治疗儿童支气管哮喘药物合剂 / 口服液 / 糖浆剂的制备

取实施例1-36任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆剂。

实施例 40 治疗儿童支气管哮喘药物疗效的动物实验

1 材料

1.1 主要试剂

卵蛋白（Albumin chicken-egg）：上海伯奥生物科技公司生产，批号：030811；灭活百日咳杆菌疫苗：上海生物制品研究所提供 ；ELISA试剂盒（IL-4，IFN-γ）：晶美生物工程有限公司生产，批号分别为EF030312、EI020312。

1.2 主要仪器

压缩喷雾治疗仪（Eurosol Aerosol Apparatus）：意大利梅法公司制造；酶标仪（Labsystems Duagon）：芬兰雷伯公司生产。

1.3 动物

清洁级SD（Sprague-Dawley）雄性大鼠60只，体重180±20g，六周龄，购于中国医学科学院上海实验动物中心提供。室温20-22℃饲养，自由进食与饮水。

1.4 药物

实施例4、实施例15和实施例33制备的治疗小儿支气管哮喘的药物；醋酸地塞米松片。

2 方法

2.1 动物分组

60只SD大鼠，随机分为四组：A 空白对照组，B 哮喘模型组，C 中药一组，D 中药二组，E 中药三组，F 地塞米松组，每组10只。

2.2 造模方法

参考国外文献（1. Chuong DJ, Fung YC. On residual stress in arteries. J Biomech Eng, 1986,108:189-192. 2. Salmon M, Walsh DA, Koto H, et al. Repeated allergen exposure fo sensitized Brown-Norway rats induces airway cell DNA synthesis and remodeling. Eur Respir J, 1999,14(3):633-641. 3. Palmans E, Kips JC, Pauwels RA. Prolonged allergen wxposure induces structural airway changes in sensitized rats. Am J Respire Crit Care Med, 2000,161(2):627-635.）的方法以卵蛋白100mg、灭活百日咳杆菌疫苗5×10⁹个、氢氧化铝100mg加生理盐水配制成1mL混合液，腹腔注射造模。两周后用2%卵蛋白生理盐水溶液每天雾化吸入，诱发哮喘，每次20min，每天1次。空白对照组大鼠腹腔注射及雾化吸入均采用等量生理盐水。

2.3 给药方法

各组均普通喂养，于致敏2周后开始每天灌胃，共4周。中药一组：根据实施例4制备药物一，煎煮至浓度为含生药量5g/mL，以10mL/(kg·d) 灌胃；中药二组：根据实施例15制备药物二，煎煮至浓度为含生药量5g/mL，以10mL/(kg·d) 灌胃；中药三组：根据实施例33制备药物三，煎煮至浓度为含生药量5g/mL，以10mL/(kg·d) 灌胃；空白对照组与模型组：均以等容量生理盐水灌胃。

2.4 检测项目

各组分别于哮喘激发后28d股静脉取血，处死，检测血红细胞变形性血清与右侧支气管肺泡灌洗液中IL-4、IFN-γ（用ELISA法）；并分别取左上肺II级支气管外周肺组织，垂直于气道取材，HE染色、胶原染色，做组织切片，在光镜下观察。

2.5 统计分析方法

用SPSS 13.0统计软件分析，用One-Way Anova程序中Homogeneity-of-variance进行方差检验。如方差齐则直接进行单因素方差分析，并用LSD程序进行两两比较；如方差不齐则用Transform程序中Rank Cases程序进行变量变换后，再用One-Way Anova程序进行单因素方差分析，并用LSD程序进行两两比较，P<0.05为有统计学意义。

3 结果

3.1 一般结果

模型组大鼠经腹腔致敏后，即出现体重下降，经抗原激发后，出现张口喘息、腹部翕动、烦躁不安、易激惹等，伴皮毛干枯、稀疏、精神不振、活动与饮食减少、动作迟缓、身体消瘦、舌紫等症状；而同期空白对照组大鼠皮毛光滑、活动敏捷、饮食正常、体重增加、舌红；平喘方组大鼠毛色光泽、饮食如常、活动自如、体重增长明显、舌红；地塞米松组大鼠毛发稀疏、身体明显消瘦、饮食减少、舌淡紫。

3.2 红细胞变形性

模型组大鼠的红细胞变形指数最低，而中药一组、中药二组、中药三组和地塞米松组大鼠红细胞变形指数均较模型组大鼠有所改善（P<0.01）结果见表1。

表1 各组大鼠细胞变形性检测结果 （x平均数±S）

组别	n		细胞变性指数
							激发后9d	激发后18d	激发后28d
空白对照组	10	0.4135±0.04913	0.3569±0.01411	0.1810±0.02688
					模型组	10	0.3978±0.04060	0.3531±0.01992	0.1569±0.02000
中药一组	10	0.4025±0.02049	0.3551±0.02669	0.1918±0.01665△▲
					中药二组	10	0.4103±0.03211	0.3560±0.02150	0.2019±0.01525△▲
中药三组	10	0.4092±0.02958	0.3564±0.02715	0.2021±0.01726△▲
					地塞米松组	10	0.4373±0.06144	0.3376±0.01314	0.2258±0.03281*△

注：与空白对照组比较*P<0.01；与模型对照组比较△P<0.01；与地塞米松组比较▲P<0.05。

3.3 IL-4、IFN-γ含量

如表2，模型组大鼠较空白组血清中IL-4明显增加（P<0.01），中药一组、中药二组、中药三组、地塞米松组大鼠较模型组血清中IL-4均明显减少（P<0.05）；模型组大鼠血清中IFN-γ/IL-4较空白组明显减少（P<0.05），中药一组、中药二组、中药三组、地塞米松组大鼠较模型组血清中IFN-γ/IL-4均明显增加（P<0.05）。如表3，模型组大鼠BALF中IFN-γ/IL-4较空白组明显减少（P<0.01），中药一组、中药二组、中药三组、地塞米松组IFN-γ/IL-4较模型组明显增加（P<0.01）。中药一组、中药二组、中药三组与地塞米松组无明显差别。

表2 各组大鼠血清IL-4、IFN-γ检测结果 （x平均数±S）

组别	n	IFN-γ	IL-4	IFN-γ/IL-4
					空白对照组	10	47.81±31.48	12.09±2.06	3.83±2.12
模型组	10	27.53±9.00	48.54±31.40※※◆	0.87±0.84*▲
					中药一组	10	81.31±52.57##	13.07±2.22#	4.17±2.19△
中药二组	10	83.51±45.25##	13.01±2.57#	4.23±2.05△
					中药三组	10	84.17±39.72##	12.99±1.43#	4.31±2.14△
地塞米松组	10	48.81±30.81	13.32±3.07#	3.91±2.88△

注：与空白对照组比较*P<0.05；与模型对照组比较△P<0.01；与地塞米松组比较▲P<0.05；如方差不齐，秩变换后，与空白对照组比较※※P<0.01；与模型组比较# P<0.05，## P<0.01；与地塞米松组比较◆P<0.05

表3 各组大鼠支气管肺泡灌洗液IFN-γ、IL-4检测结果 （x平均数±S）

组别	n	IFN-γ	IL-4	IFN-γ/IL-4
					空白对照组	10	95.87±53.81	15.05±5.24	6.35±2.82
模型组	10	55.52±46.16	26.32±26.83	2.83±0.45※
					中药一组	10	118.65±42.48#	13.39±3.47	9.37±3.74##
中药二组	10	128.07±51.02#	13.76±3.58	9.59±3.66##
					中药三组	10	132.17±49.60#	13.72±3.42	9.92±3.19##
地塞米松组	10	157.55±115.07	14.42±3.88	12.42±11.39##

注：因方差不齐，秩变换后，与空白对照组比较※P<0.01；与模型组比较# P<0.05，## P<0.01

3.4 病理检测

HE染色见：空白对照组大鼠肺内细支气管上皮完整，管壁上皮下层、肌层及管周均为正常组织。模型组大鼠细支气管黏膜上皮损伤脱落，腔内充满渗出物，管周炎细胞浸润，管壁平滑肌等结构被破坏。中药一组、中药二组、中药三组大鼠均细支气管黏膜上皮轻度损伤脱落，腔内见少量炎性渗出物，管周轻度充血、水肿，少量炎细胞浸润。地塞米松组大鼠细支气管黏膜上皮完好，腔内无渗出物，管壁结构完好，管周见少量炎细胞浸润。胶原染色见：空白对照组大鼠细支气管壁及间质中未见胶原纤维增多。模型组大鼠管壁及管周有较多量胶原纤维。中药一组、中药二组、中药三组大鼠细支气管壁上胶原纤维较模型组明显减少。地塞米松组大鼠细支气管壁上胶原纤维较模型组明显减少。

通过以上大鼠模型实验，说明本发明的药物可提高红细胞变形性，改善哮喘模型大鼠血瘀状态，改善局部微循环，从而改善气道重建；其既针对哮喘发病之本——伏痰夙瘀，又降气平喘治标，对于改善哮喘疾病的转归、治愈哮喘效果明显。

实施例 41 治疗儿童支气管哮喘药物疗效的临床实验

1 临床资料与方法

1.1 试验设计

平行、随机、阳性对照。

1.2 一般资料

收集上海市中医医院儿科门诊 2005年 10月至 2006年 10月具有支气管哮喘典型临床表现，并为急性发作期的患儿 120例，随机分为 4组。中药一组 30例，男18例，女12例；年龄 3-12岁，平均（6.4±4.7）岁。中药二组 30例，男17例，女13例；年龄 3-12岁，平均（6.4±4.7）岁。中药三组 30例，男18例，女12例；年龄 3-1岁，平均（6.8±3.5）岁。对照组 30例，男17例，女13例；年龄 3-11岁，平均（6.8±3.5）岁。2组患儿的性别、年龄经统计学处理，无统计意义，具有可比性（P >0. 05）。

1.3 病例选择标准

纳入标准:（1）符合儿童支气管哮喘诊断标准; （2）符合中医痰热壅肺证候诊断标准;（3）病情程度属轻、中度者；（4）年龄 3-12岁。排除标准: (1)支气管哮喘属缓解期，或病情属重度或极重度者；（2）造成气喘或呼吸困难的其他疾病患者；（3）合并有心血管、肝、肾以及造血系统等严重原发性疾病；（4）精神病患者及不合作者。

1.4 治疗方法

中药一组、中药二组和中药三组患者分别服用实施例6、实施例18和实施例30制备的药物，煎煮至浓度为含生药量0.25g/mL，每日1剂，1剂为10mL。对照组服用氨茶碱 3-5 mg/ (kg·次)，每6h一次。7 d为 1个疗程。研究中根据情况酌情使用抗生素希克劳。

1.5 观察指标

主要观察中医证候、体征的变化（采用分级计分法）。主症：气喘、喉间哮鸣音或肺部听诊哮鸣音分别分为0，3，6，9分，共4级。次主症：咳嗽、胸闷、痰涎壅盛分别分为0，2，4，6分，共4级。次症：口干、咽红、发热、面红、便秘分别分为0，1，2，3分，共4级。

2 结果

2.1疗效标准

（1）支气管哮喘疗效（疾病疗效）标准参照《上海市中医病证诊疗常规》制定。治愈：哮喘平息，听诊两肺哮鸣音消失。好转：哮喘减轻，听诊偶闻及哮鸣音。无效：哮喘发作症状无改善。（2）中医证候疗效评价参照中药新药临床研究指导原则的有关内容制定。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

2.2 治疗结果

2.2.1 四组疾病疗效比较

四组疾病疗效比较结果见表4，从表4中可以看出，中药一组、中药二组和中药三组治疗儿童支气管哮喘中，治愈和好转病例数与对照组相比均具有显著性差异，总有效率更高。

表4 四组疾病疗效比较 例（%）

组别	n	治愈	好转	无效	总有效
						中药一组	30	22(73.3)※	5(16.7)※	3(10.0)	27(90.0)
中药二组	30	23(76.7)※	4(13.3)※	3(10.0)	27(90.0)
						中药三组	30	22(73.3)※	7(23.3)※	1(3.3)	29(96.7)
对照组	30	12(40.0)	13(43.3)	5(16.7)	25(83.3)

注：与对照组比较※P <0.05

2.2.2　四组中医证候疗效比较

四组中医证候疗效比较结果见表5，从表5中可以看出，中药一组、中药二组和中药三组治疗儿童支气管哮喘中，显效病例数与对照组相比具有显著性差异，效果更明显。

表5 四组中医证候疗效比较 例（%）

组别	n	治愈	显效	有效	无效	总有效
							中药一组	30	0(0)	16(53.3)※	13(43.4)※	1(3.3)※	29(96.7)
中药二组	30	0(0)	17(56.7)	12(40.0)※	1(3.3)※	29(96.7)
							中药三组	30	0(0)	17(56.7)	13(43.4)※	0(0) ※	29(96.7)
对照组	30	0(0)	2(6.7)	22(20.0)	6(20.0)	24(80.0)

注：与对照组比较※P <0.05

2.2.3 四组中医证候积分平均值比较

四组中医证候积分平均值比较结果见表6，从表6中可以看出，中药一组、中药二组和中药三组治疗儿童支气管哮喘中，治疗后积分与对照组相比具有显著性差异，分值较低，说明这三组治疗效果更佳。

表6 四组中医证候积分平均值比较

组别	n	治疗前积分	治疗后积分
				中药一组	30	22.8	7.6※
中药二组	30	22.9	7.5※
				中药三组	30	23.2	7.5※
对照组	30	23.4	12.2

注：与对照组比较※P <0.05

2.2.4 四组不良反应比较

中药一组、中药二组和中药三组所有病例用药期间未出现任何不良反应，对照组有1例出现烦躁、兴奋，停用氨茶碱后烦躁、兴奋逐渐消失。

综上所述，通过该临床实验观察可见，本发明的药物治疗儿童支气管哮喘的效果要优于氨茶碱类临床常用药物，可从疾病根源上发挥治疗作用，伏痰夙瘀，而且降气平喘，标本兼治，而且无毒副作用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗儿童支气管哮喘的药物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料药制成：炙麻黄3-7份、苏子5-15份、莱菔子5-15份、桃仁3-7份。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料药制成：炙麻黄4-6份、苏子8-12份、莱菔子8-12份、桃仁4-6份。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，它主要是由下列重量份的原料药制成：炙麻黄5份、苏子10份、莱菔子10份、桃仁5份。

4.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，它还包括下列重量份的原料药：椒目5-15份。

5.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，它还包括下列重量份的原料药：椒目8-12份。

6.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，它还包括下列重量份的原料药：椒目10份。

7.根据权利要求3所述的药物，其特征在于，它还包括下列重量份的原料药：地龙5-15份。

8.根据权利要求3所述的药物，其特征在于，它还包括下列重量份的原料药：地龙10份。

9.根据权利要求1、3或5所述的药物，其特征在于，所述的药物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。

10.根据权利要求1、3或5所述的药物，其特征在于，所述的药物在制备治疗小儿支气管哮喘药物中的应用。