CN102413866B - 被动液流调节器 - Google Patents

Abstract

调节器包括至少一个圆柱(2)、至少一个腔室(3)、位于圆柱中的杆(5)，圆柱(2)具有在入口压力接收流体的流体入口连接器(1)和用于递送流体的流体出口连接器(4)，杆(5)的一侧受到入口压力，另一侧受到出口压力，该出口压力产生由至少一个作用在杆(5)的一侧对着所述入口压力的弹簧装置(7)平衡的净力，其中，在所述杆(5)和所述圆柱(2)之间形成流体通路作为设备的主流体阻力，其中入口压力的改变引起杆(5)沿着圆柱的轴移动，从而改变所述流体通路的流体阻力，其中，所述通路的流体压力随着在预定压力范围内在入口处施加的压力的改变而改变，从而在考虑的压力范围内调节流速。

Description

被动液流调节器

技术领域

本发明涉及被动液流调节器。

具体地，本发明涉及用于流体(液体或气体)被动阀，其具有流量自调节功能。更具体地，本发明涉及用在医疗应用领域的类型的阀，例如：用于排出脑积水患者的脑脊髓液(CSF)或/和药物递送应用。当然，利用根据本发明的设备，也可设想其他应用。

背景技术

脑积水通常是由于流出到脑室或脑上的蛛网膜下隙的CSF阻塞。通过手术治疗脑积水：这涉及将脑室导管(由硅橡胶制成的管)置入脑室以分流流体阻塞/机能失常的蛛网膜颗粒并将多余的液体抽到其他体腔中，在该处，液体可再次被吸收。

现有的大多数CSF分流基于维持不变颅内压(ICP)而不考虑CSF的流速的原理。构建CSF分流以当CSF分流的入口和出口之间的差压降低到预定水平(称为分流开启压力)时，切断CSF流。

ICP分流的实例在Hakim的美国专利3,288,142中示出，该专利是用于控制患者的身体的不同部分之间的流体的排出的外科排出阀设备，该阀设备尤其用于将来自脑室的脑脊髓液排出到血流中(共同被称为室心房吻合术(ventriculoatriostomy))。

临床经验证明分流的原理不是一个理想的方案。ICP的突然升高(例如由于位置的改变、体育运动或病理压力波)导致CSF排出过多。一些文字报告(Aschoff等人，1995)指出了由于这种过排出而引起的问题，尤其指出了脑室的显著变窄是导致植入的分流设备故障的主要原因。原因是脑室壁可能绕着脑室CSF分流设备塌缩，并且颗粒(细胞、碎片)可能干扰分流设备。

授予Drake等人的美国专利5,192,265描述了一种试图通过十分复杂的反虹吸设备克服上述困难的分流实例，该反虹吸设备允许通过控制充有气体并与主腔室(在主腔室中调节流量)的一个柔性壁压力连接的腔室中的压力而经皮选择对流体的阻力。

可编程阀的使用伴随着近端梗阻的风险降低和整体分流重置，对于被研究的两个群体中的差异的一个可能解释是：可编程阀可允许医生在注意到临床症状和体征和/或过量排出的放射学证据之后通过增加阀压设置来避免这种脑室塌缩。在这种方式中，防止了近端梗阻，并避免了分流重置手术。一种这样的可调节阀在授予Hakim等人的美国专利4,551,128中有所描述。然而，由于隔膜材料的弹性性质，可能需要维护置入的阀。此外，在置入后对这种可调节阀进行流速调节可能需要外科手术。

在授予Watanabe的美国专利4,781,673中描述的另一种可调节阀机构包括两个平行的液流通道，每个通道包括流速调节器和开关阀。通过可触知地激活穿过头皮的开关阀来手动控制通过通道的液流。尽管Watanabe的设备允许可触知地通过头皮的流速控制，不需要手术干预，但需要患者和/或医生注意阀的设置。

在授予Nissels的美国专利6,126,628中的一个系统描述了双通路防虹吸和流量控制设备，其中，两条通路同时起作用。在常规流动期间，主通路和次通路都是打开的。当检测到过量流时，主通路关闭，流体被分流到高阻次通路。次通路降低流速的90％，而将排出速率保持在生理范围内，这防止了由于过量排出而引起的损害性并发症。然而，该设备旨在与包括阀(该阀用于控制流速)的分流系统一起使用，并且该设备应该置于阀的远端，由于要置入额外的材料，这导致程序繁琐。该系统可用作低压流量控制阀的独立设备。

专利申请EP 0414649A2中描述了一种由弹簧和箭状活塞制成的阀，其中该活塞移入中空圆柱体中。通过增加入口压力，活塞朝着圆柱中对着的弹簧移动。活塞由下述部分制成：锥形头8、具有第一直径的第一圆柱部分11、具有第二直径(小于第一直径)、且具有通孔13和内部通道12的第二圆柱部分10、直径等于第一直径的第三圆柱部分9、以及直径小于第一直径的末端圆柱部分14。第一圆柱部分11用于引导圆柱体2中活塞6。由于圆柱2具有如图4和图5所示的加大三角形的底座5，液体能够在部分11和圆柱2之间的限制下流动。流动限制可以被视为具有固定长度(等于部分11的宽度)的弓形通道以及随压力增加而增大的部分(由于该部分由三角形5限定)。弓形通道的深度由中空圆柱2的厚度限定。重要的是注意到设备的主流体阻力是所述弓形通道具有固定长度。此处，长度参考流动方向根据Poiseuille定律确定。因此，通道的部分由流动方向的法线限定。

部分10用于收集通过孔和内部通道12直到设备出口的液体。通道12的长度和部分不随着施加压力的变化而变化。

部分9仅具有引导功能，由于大的内部通道12，部分9不具有流体作用。

通过增加压力，所述通道的流体阻力降低。通过绘制施加的压力和流速，曲线的斜率由此随着压力增加，导致类似于其他脑积水阀(例如：Spitz-Holter)的运行状态。该设备可被视为具有截止阀功能(与流调节器串联相关)的压力调节器。

Kuffer等人的美国专利3,674,050(1972)示出了也具有弹簧的阀，但图2中的通道10的流体阻力不随着施加压力的变化而变化。

Griswold的美国专利3,752,183(1973)示出了具有活塞的阀，该活塞具有肩部以支撑弹簧动作。该活塞不沿其整个长度引导。

Hooven的美国专利4,675,003(1987)示出了另一脑积水阀，其具有弹簧但不具有圆柱活塞。

Christopher的美国专利4,682,625提供了一种截止阀，其具有弹簧和圆柱体，其中，所述圆柱体具有若干直径和若干引导区域。其原理十分类似于上述的专利申请EP 0414649A2，除了流体通路的渐进开度。主流体阻力(即120和64之间的或开口142和144的)不随施加的压力变化。从40到64的部分仅有一处变化，导致了在给定压力阈值下的阀门开度，其中，压力阈值取决于弹簧刚度。

Scholin的美国专利2,977,980示出了另一种十分类似于Christopher(美国专利4,682,625)的单向阀，其具有活塞、具有若干直径的圆柱体以及作用到活塞肩部的弹簧。一旦阀打开，根据Christopher，设备的流体阻力不取决于施加的压力。

Roland的法国专利FR 2685206A(Cordis SA)示出了用于脑积水治疗的设备，该设备由具有校准孔39的薄膜34组成，该校准孔连接上游室35和下游室36。孔39的边缘设置有密封件40和41。在低压时，密封件40与底座42连接而形成流体阻塞。通过增加压力，薄膜被向下推，流体通路在40和42之间打开，直通到腔室36。密封件41和底座44之间的距离降低，引起环状流体限制。该环状流体限制具有随着施加压力变化的流体阻力。流体限制可被视为固定长度(相对于流动方向)的环状通道，但具有随压力而降低的高度。根据Poiseuille定律，对于任意平面通道，环形圈的流体阻力随着密封件41和底座44之间的距离的3次幂的变化而变化，而弹性薄膜的挠度与施加的压力呈线性关系。通过设计，即使考虑两个串联的阀，这种设备不能表现出恒定流速调节。此外，该设计对于薄膜的厚度和公差十分敏感。使用能够在组装前被测试并校准的弹簧应当提供比此处的柔性薄膜更好的准确性。该设备不具有的引导的活塞。根据现有技术的状况，此处提出了具有预加载弹簧的狭缝阀或球阀以调节压力。与流量调节器串联的压力调节器的原理已经在前述的欧洲专利申请EP 0414649A2中提出。通过逐渐关闭通道而调节流量的原理也已经被Park提出，其报告了用于治疗脑积水的恒定流速微阀(S.Park，W.H.Ko和J.M.Prahl，“Aconstant flow-rate microvalve actuator based on silicon and micromachiningtechnology，”in Tech.Dig.1988 Solid-State Sens.Actuator Workshop(HiltonHead’88)，Hilton Head Island，SC，Jun.6-9(1988)136-139)。该阀由覆盖平面基板的隔膜制成；压力增大时，通道横截面减小，由此导致准稳态流速。此处，据报告，理论和实验数据都显示：由于流动阻力应当随着施加的压力以线性方式增加，而通道横截面的变化是强非线性的，因此不能实现完美的稳定速率。显然，为了获得准确和可再现的流量控制，控制通道形状是基础。

Leonhardt等人的专利申请EP 0982048A1提出了用于具有主动致动器的可植入设备的监测颅内压和脑脊髓液流速的方法。

发明内容

因此，本发明的一个目的在于改进已知的设备和方法。

更具体地，本发明的目的在于提出克服上述缺陷的自调节阀。

本发明的另一目的在于提供一种能够被植入的简单且有效的设备。

因此，本发明大体上涉及可用于将被植入脑积水患者或类似患者的脑室腹膜分流器或脑室-耳廓分流器的阀，具体地，本发明涉及脑室分流器，其允许调节CSF的流速，独立于ICP模拟生理学CSF再吸收。

如上所述，压差阀调节其端部之间的压差，即在导管远端捕获的压力差，这些阀中的一些也允许在植入后非侵入式地选择阀的开启压力的多种可能值中的一种，以允许更灵活地处理分流。这些设备的主要缺陷在于所谓的虹吸效应和未知的腹腔压力改变。

第二效果涉及分流提供了脑室和腹腔之间的连接，其中腹腔的压力未知。因此，不可能预计到颅内压，即使已知分流的开启压力，因此使得外科医生不可能选择正确的先验开启压力。

可变阀通过改变阀的阻力(其为远端压力的函数)来调节经过分流器的CSF流速。这些设备原则上对虹吸效应不敏感，但具有需要接入大气压力的问题。由于设备被植入，使得设备对皮下压力(其变化很大)和疤痕组织敏感。

本发明的又一目的是通过提供一种适于与治疗脑积水的分流系统集成的可调节阻力阀，以消除当前系统的不便，根据ICP和再吸收位置之间的压差自我调节阀的CSF流的阻力，因此不需要在植入后要被调节的非侵入式系统，如授予Ginggen等人的美国专利7,285,296。

本发明的一个优点在于，相比于利用其他塑料的商用自调节阀，利用由金属制成的该设备，流量调节更容易实现，这是由于：可以更好地控制加工公差、更简单的设计、组装和测试程序(钻石阀、OSV II阀、Orbis西格玛阀)。

在第一实施方式中，设备包括关于阀入口侧压力具有线性工作模式的阀，其在预定压力范围内具有恒定流速。

在另一实施方式中，设备是关于阀入口侧压力具有非线性工作的阀，其具有可变流速。

根据本发明的设备由随附权利要求限定，当考虑下述说明书时，将更好地理解本发明。

附图说明

图1示出了现有技术中被动式自动调节的脑积水阀的典型流速与压力特性；

图2示出了根据本发明的处于第一位置的阀的实施方式的轴切面视图；

图3示出了处于第二位置的图2的阀的轴切面视图；

图4示出了根据本发明的设备的标称特性；

图5示出了根据本发明实施方式的杆；

图6示出了本发明实施方式的另一调节曲线；

图7示出了根据本发明的设备的实施方式；

图8示意性地示出了用于本发明的框架中的探测器的原理；

图9示意性地示出了可与本发明实施方式中的出口连接器耦接的回转马达。

具体实施方式

图1示出了现有技术中被动式自动调节的脑积水阀的典型流速与压力特性。

在10-35mbar之间，流速被调节为20ml/h。该值对应于0.5L/天的平均CSF产生量。对于较高的CSF每日产生量，不在高压下调节以避免排出不足是必要的。这解释了高压下曲线的形状。在低压时，不再需要获得高流速(过量排出问题)。从阈值开始，流速可线性增加，阈值在3-10mbar之间，直到达到20ml/h的值。

该流速特性强烈地限制了由于患者移动而引起的过量排出(引起流体静压变化)。

图2和3示出了处于闭合位置(图2)或完全打开位置(图3)的根据本发明的阀的第一实施方式的切面视图。

该实施方式中的阀包括入口连接器1、具有圆柱室3(或开口)的圆柱2和出口连接器4。在圆柱2内部具有可沿通道6(在本申请中也称为流体通道)轴向地移动的杆5(或活塞)、弹簧7、O形环8、在所述出口连接器4中的开口9、杆中的弹簧导承(19)和出口连接器中的弹簧导承(20)。

在第一实施方式中，设想是提出如图2所示的阀，由于该阀具有恒定流速Q(独立于入口侧的压力)，因此该阀具有线性关系。

流速Q可被可写成压力差的函数。

ΔP＝P_入-P_出

$Q=\frac{\mathrm{\ΔP}}{\mathrm{Rf}}$

其中R_f是设备的流体阻力。

如果我们确定R_f与ΔP成比例，则

Q＝常量

图2和图3中示出的设备的主流体阻力是杆5的通道6。如果通道6的截面是恒定的，则设备的流体阻力与通道6的长度成比例，其中，通道6的长度由圆柱2中的杆5的轴向位置确定。

随着压力增加，杆对着弹簧7被轴向地在圆柱中移动，并且通道6的长度增大，由此维持恒定流速。

优选地，圆柱2中具有两个腔室3以确保直到通道6的入口都没有明显的流体阻力，而杆5仍然被沿其整个长度引导。

连接到圆柱2的杆5在开口之后的长度被标记为L(见图2和图4)。

·对于ΔP＜P_开口，长度L恒定并等于L_min。

·对于P_开口＜ΔP＜P_ref，由于弹簧的回复力和通道的规则形状，长度L与ΔP呈线性关系。

·对于ΔP＞P_ref，长度L维持恒定并等于L_max。

优选地，通道应该是规则的以在P_开口＜ΔP＜P_ref范围内获得恒定流量调节器。除了图2和图3中示出的通道6形成的螺旋的恒定螺距之外，这可通过通道6的恒定深度和宽度实现。

通常，在变形实施方式中，通道6可与杆轴平行或是规则螺线/螺旋(spiral/helix)。通道也可由环状物制成，环状物由杆和圆柱之间的缝隙形成，该缝隙由不同部分的相对尺寸(杆5的外径，圆柱2的内径)限定，其甚至与通道(直的或螺旋的等)组合。

当然，通道6可形成在杆的外表面上(如图2和3所示)和/或形成在圆柱内表面上或任何等同组合上。

低压时阀的密闭性由弹簧7的预负荷保证，弹簧7朝着位于入口连接器1中的O形环8推动杆5。系统也像止回阀那样防止回流。

在另一种实施方式中，O形环8也可附着到杆入口侧，以及开口9位于杆出口侧。

该系统也可在出口连接器处具有腔室11(类似于上述的腔室3)，以在高压下(用于ΔP＜P_ref)使用。流体阻力在特定范围内是恒定的，并可以在该压力范围内预期流量随压力的线性增长。该实施方式在图7中示出，其中相同的部件由与图2和图3中相同的附图标记表示。自某个高压开始，该设备将创建出在高压下不同的流速曲线，如图6中示出的那样，当通道6的远端6’在所述腔室11中结束时，压力增加地越多，杆移动地越多，流体阻力将减小。

可通过用O形环置换出口连接器的开口9来获得高压下流体通路的闭合；足够高的压力将杆推向O形环并由此停止流动。

如上所述，该设备可被设计为具有或不具有通道6，这取决于构造和杆5和圆柱2之间的缝隙。

在具有通道时，机械调整十分紧密，从而泄漏比较少，而且杆偏心率的影响比较低。

在不具有通道时，整个流位于圆柱2的腔和杆5外表面之间。由于整个缝隙大于具有通道的情况，因此，腔中杆5的中心可以设备工作期间改变。偏心的问题引起流速的变化。这种设计的较大制造公差使得设备表面的硬化(hardening)可能不再需要避免任何卡住现象(seizing)。在任何情况下，可设想表面的硬化。

在第一种估计情况中，忽略了杆的重量。下文段落将讨论这个问题。

参考：

弹簧刚度＝R

标称流速Q_n＝20ml/h＝5.55 10^-9m³/s

引导条件：杆长度＞1.5杆直径

流体＝37℃的水

动态粘滞度＝0.7 10^-3Pa.s

下述描述的目的主要在于展示：设备可被设计成具有合适的尺寸和弹簧刚度值。

在第一部分中，描述将集中于不具有通道的设备的实施方式，随后，描述将集中于具有通道的实施方式。

在35mbar，设备的流体阻力应该是：

$R_f=\frac{3500}{5.55{10}^{-9}}={6.310}^{11}\mathrm{Pa}.s/m^3$

假设：

设备长度30mm

外径5mm

内径(#腔径)4mm

杆长度12mm

杆行程长度5.3mm

最小弹簧高度4mm

开启压力＝10mbar

在35mbar时的力 $F=3500\×\mathrm{\π}\×\frac{{\left(4.{10}^{-3}\right)}^2}{4}=\frac{\mathrm{\π}}{100}=0.044N$

弹簧刚度 $R=\frac{0.044}{0.0053}=8.3N/m$

杆外径3.964mm

压缩弹簧尺寸：

材料＝不锈钢316L或钛

316L的剪切弹性模数82000N/mm²，纯钛和Ti6AV为41000N/mm²

2端线圈

根据由圆截面金属线制成的、冷成型的、加载有静态或疲劳载荷的螺旋压缩圆柱弹簧的标准DIN 2089-1，比率D/d应该小于20。

对于直径d为0.1mm的金属线，弹簧直径不应该超出2mm。

折断极限：弹簧的自由长度L₀限定为：

$\mathrm{\υ}\frac{L_0}{D}\≤2.5$

由于在这种情况下υ＝0.5，L₀＝10mm。

端线圈n_e＝2；

无效线圈n_d＝0；

有效线圈的数量：

对于316L

$n=\frac{{\mathrm{Gd}}^4}{8{\mathrm{RD}}^3}=\frac{82000\×{0.1}^4}{8\×0.0083\×2^3}=15.5$

对于钛

n＝7.75

有效线圈之间的最小缝隙的和S _a ：

对于316L

$S_a=n(\frac{0.0015D^2}{d}+0.1d)=1.085\mathrm{mm}$

对于钛

S_a＝0.5425mm

螺距：

对于316L

$m=\frac{L_0-d(n_e+n_d)}{n}=\frac{9.8}{15.5}=0.632\mathrm{mm}$

对于钛

m＝1.264mm

开启压力10mbar时的预载：

弹簧初始压缩为 $\frac{F_0}{R}=\frac{0.044}{3.5\×0.0083}=1.51\mathrm{mm}$

长为L的弹簧的经修正的最大剪应力：

${\mathrm{\σ}}_{\max }=\frac{8\mathrm{DRk}(L_0-L)}{\mathrm{\π}{d}^3}$

其中

$k=\frac{w+0.5}{w-0.75}$

我们得到

σ_max＝237N/mm²

该应力与下述材料的抗屈强度兼容：

·316LMV：YS＝210N/mm²

·纯钛级别1-4＝＞最高YS＝第四级为520N/mm²

·Ti第5级ELI(TiAl6V4ELI)＝＞最高YS＝800N/mm²

数据总结在下表中，包括另外2种较大金属线直径(5mil)的弹簧

*引导的弹簧

杆偏心率对标称流速的影响：

$\frac{0.0056L}{\mathrm{Pi}(a^4-b^4-\frac{{(a^2-b^2)}^2}{\mathrm{Log}[a/b]})}/\frac{0.0056L}{\mathrm{Pi}(a^4-b^4-\frac{4c^2{M}^2}{\mathrm{\β}-\mathrm{\α}}-8c^2{M}^2\×{\mathrm{\Σ}}_{n=1}^{1000}\left(n\frac{\mathrm{Exp}[-n(\mathrm{\β}+\mathrm{\α})]}{\mathrm{Sinh}[n-(\mathrm{\β}-\mathrm{\α})]}\right))}$

根据F.M.White，Viscous fluid flow，McGraw-Hill 2nd Edition(1991)。

在水温37℃时，偏心率c时的流速和同心情况下的流速之前的比例为：

其中，a＝腔半径；b＝杆半径；c＝偏心率；

以及

$a=0.002;b=0.001982;L=0.0053;c=d(a-b);F=\frac{a^2-b^2+c^2}{2c};M=\sqrt{(F^2-a^2)};a=\frac{1}{2}\mathrm{Log}\left[\frac{F+M}{F-M}\right];\mathrm{\β}=\frac{1}{2}\mathrm{Log}\left[\frac{F-c+M}{F-c-M}\right];$

该比例被绘制为相对偏心率

的函数：

在最坏情况下，标称流量可增加因子2.5。在实际情况中，我们希望偏心率随时间的变化能够均衡如杆的可能倾斜一样的效果。

修正对于考虑该效果是有用的，尤其是通过略微增加杆的直径。

在设备具有通道的情况下，可采用下述尺寸。

通过设备的主要流速被迫在位于(优选地但不排他地)杆表面上的通道6中移动。公差也十分紧凑以限制泄漏。

通道的横截面由标准制造工具形状给定：曲率半径0,13mm，半角为30°。

对于0,156mm的刺穿深度，线性流速阻力为：

R_f＝1.84478×10¹³L Pa.s.m^-3

对于杆行程H＝5,3mm，通道也应该具有34,15mm的长度L_ch。

通道具有如图2和3所示的螺旋的形状。螺旋的长度为：

$L_S=2\mathrm{\π}\sqrt{R^2+b^2}$

其中，R是半径，2πb为螺距。

螺距可计算如下：

最终，得到：

L_ch＝2.685L_S

杆和腔径之间的差值ΔD对漏失率有直接影响。下图表示出了通道中流速和漏失率之间的比率作为ΔD的函数：

对于漏失率小于10％的情况，允许最大ΔD为16微米。

在使用时，杆5不仅承受压力和弹簧力，也承受其自身重量。杆5的重量使得设备对其朝向敏感。当设备垂直时，杆重量增加了弹簧的压缩，当杆5水平时，杆重量趋向于增加杆和圆柱之间的摩擦力。

理想地，杆重量完全由阿基米德(Archimedes)力补偿。杆也将漂浮，设备不再对其朝向敏感。

由于杆5优选地由金属制成，期望在杆5中创建充满气体的空腔10，其由塞子21密闭。杆的平均密度应该等于1。该特征也减小了设备对冲击的敏感性。

在变形实施方式中，为了避免任何由于诸如冲击引起的阻塞问题，技术人员可轻易地在杆5的顶部实施第二弹簧，即在杆没有弹簧的一侧。技术人员也将将单个底部弹簧7附着到壳体和杆上，但这使得组件更加复杂。在设计设备的尺寸时，考虑到额外的力也当然是必要的。

利用O形环和/或球获得低压时的紧密。大于35mbar时，系统的流体阻力是恒定的以防止排出不足。

图4中给出的流量调节的曲线(流速对压力特性)是成年患者的典型实例。

然而，可期望不同的曲线。例如，平均流速可适用于患者，并且曲线的形状也可以。

通常，根据本发明，可通过改变通道参数(例如其深度或宽度，如果是螺旋通道的情况，则改变其螺距)而调整Q(ΔP)曲线的形状。

杆也可表示具有通道的部分和不具有通道的部分。通道的深度和螺距都可以被调整。

图6示出了限制由于过量CSF产生量而引起的高压的调节曲线的实例。

由于CSF的产生速率并不恒定，因此图6中示出的曲线是十分有趣的：平均流速维持在大约20ml/h，但CSF产生量的任何增加都将被流速的增加所抵消(在低压范围-先前曲线的尖点)。也可通过这种方法限制压力的增加。由于在中压下限制流速，系统维持在抗虹吸状态，尤其是当患者处于垂直位置时。在较高的压力速率下，系统允许增加流速以防止任何排出不足。

因此，调节曲线6具有4个阶段：

1、对于ΔP＜P_开口，系统是紧密地并防止回流和过量排出。

2、对于P_开口＜ΔP＜P_reg，流速随着压力增加而增加，直到压力升高至最大P＝P_reg以限制排出不足并且在反常CSF产量期间限制患者的颅内压。

3、对于P_reg＜ΔP＜P_ref，流速随着压力降低而降低，直到压力降为最小(通常为P_ref)以防止虹吸效应。

4、对于ΔP＞P_ref，流速随着压力增加而增加以防止排出不足。

在高压时，设备可被设计为：

·具有恒定流体阻力，因此具有如上所述的恒定斜率Q(ΔP)

·具有关闭系统，通常通过下述方法实现：当压力将杆推向出口连接器时，通过出口处的O形环阻塞流体；或者如果通道不在杆的整个长度上加工，则在通道起始处(入口侧)阻塞流体。

此外，如果在出口侧加工圆柱中的开口或腔室11，则Q(ΔP)曲线的斜率可在高压下增加。通过这种方法，流体阻力能够变得非常小(参见图7)。由于开口中的压力可被认为是恒定的，流体被迫仅通过通道流动，该通道在位于入口和出口的圆柱的开口3和11之间的部分之间。

这些开口11类似于入口处的开口(开口或腔室3)：其不具有圆柱对称性，否则杆的引导将沿着该加工部分丢失。开口11的长度被调整为期望的所需流速对压力特性。

在高压下，通过设计，由此可选择不同的选项：

·自由流动

·流动限制

·关闭阀

如可从上述说明和附图理解的那样，通过设计，由于弹簧的预加载(这通过将杆推向入口的O形环而确保了紧密性)，系统防止回流。

在变形实施方式中，有可能提供装置(例如外部装置)以允许调节所述预加载。

同样地，在另一种变形实施方式中，可以增加允许改变杆在圆柱中的位置的外部装置。通常，这种装置在阻塞时对于疏通杆是有用的。

所有的部分已经被设计为通过低成本标准加工(通常通过根切(undercutting))而生产。

杆的外部部分和圆柱的内部部分应该被抛光，并且表面硬化可能是必要的以降低杆3结合(binding)的可能性。

与导管紧密连接的入口和出口1、4可由金属或塑料制成。其可通过任何合适的可逆方法或不可逆方法(如粘合力装配等)附接于圆柱2。

该系统在组装方面展示了十分有趣的特性。可利用计量(光学)的标准工具获得杆和圆柱的直径。

通过与其他流量调节系统比较，该系统的弹性部分(弹簧)可被独立测试。也可能使杆/圆柱与弹簧匹配。此外，组装是可逆的。

可通过使用与入口连接的压力控制器和出口处的气体流量计来自动测试该系统。

当入口和出口关闭时，也应该测试系统的紧密性(可以被焊接或粘合的连接器的紧密性)。

设备的开启压力直接取决于弹簧预载荷。可在生产期间或在设备工作期间调整弹簧的预载荷。

最简单的方法是调整通常位于出口连接器中的弹簧支撑的位置。弹簧预载荷的调整可如下完成：通过将出口连接器拧到圆柱上直到达到对应于阀开启压力的不同值的预选位置(参见图7和图9)。可在组装时手动完成调整，或者通过外部装置完成调整，通常通过使用经由轴23与出口连接器4连接的回转马达22完成调整。额外的O形环24和25可分别位于入口和出口连接器中，以在将所述连接器拧入圆柱上后，确保紧密性。

在工作时，杆位置的检测是压力的良好估计器(如果杆未被阻塞)，例如通过在磁路(具有磁芯的杆)中使用Hall传感器。图8示意性地示出了检测器的实施方式。

光源(例如LED)和光电二极管可用于检测杆的移动。这可用为阈值检测，通常是为了检测杆未被阻塞。

应该在圆柱上钻孔用于光通路。光源12和光电二极管13位于相对于圆柱2的轴的180°处。在低压时，光通路无阻碍(仅有CSF液体，参见图3)，检测器13检测到信号，而当高压时，杆5掩盖了光，不会检测到信号。

在一种变形实施方式中，光学系统可以是传感器，其包括同一设备中的LED14和检测器15。光学计量器16可位于杆5上以调节检测器15接收到的光。通过分析检测器15的信号而得到杆5的位置。

在另一种变形实施方式中，杆5的上表面可用为将光源17(例如LED)的光反射到检测器18的镜面。光源17和检测器18应该位于相对于圆柱的轴的180°处。

检测器13接收到的光的量取决于杆位置，并且可能被校准以获得杆的位置。发射光的入射角应该被相对于杆行程调整：就敏感性而言，大的入射角是较好的，但这强烈限制了检测的范围，反之亦然。

流量计(热的...)可实施于设备之前或之后，只要传感器的流体阻力小于调节器本身。

压力传感器(通常由与应变计一起安装的柔性薄膜制成，其一侧连接到入口，另一侧连接到出口)也可被采用以估计设备中的压力差。

流量计或压力传感器优选地由医生监测，医生可检测治疗的效果(在医疗应用的情况下)并由此检测设备是否工作良好。

优选地，分流器或附属设备的所有的外部部分是不透射线的或携带不透射线的标记。分流器的所有部分都可通过X射线检查而被识别。

举例来说，分流器由原子数比钙大的钛或铁制成，钛或铁可通过X射线检测而被直接识别。

此外，通过设计，该设备对于能够阻塞杆或使通道闭塞的颗粒是敏感的。

因此，优选地，设备应该包括：

入口处的过滤器

杆和圆柱的亲水涂层以防止蛋白结合(例如PEG)。

在清洁室中清理设备的不同部分和组装期间应该考虑对颗粒的敏感性。

通过设计，由于杆的持续移动，设备也能够自我清洁，通常当患者醒来或跑步时，有助于排出对于圆柱阻塞杆的颗粒。

该设备被设计为满足标准脑积水分流的常规特性。优选的外部尺寸为：长20mm，直径5mm。这些尺寸通常可适于与标准弹簧或加工工具匹配。可实施许多额外特征，并且其利用领域可扩展到除脑积水治疗的其他应用，例如需要相同工作原理的药物递送。

当然，也可针对其他应用设想设备的其他尺寸。

根据本发明的设备的主要优点总结如下：

●流量调节

●可调节的开启阈值

●止回阀

●能够实施关闭系统

●能够进行高压下的自由流动

●能够在高压下具有流动限制

●标准加工技术(根切)

●低成本系统

●简单设计和重新设计

●能够调整弹簧至加工的元件

●简单的组装和测试

●组装可逆

●能够实现杆的位置检测器

●特定流速调节曲线的大容量

如上所述，主要在排出CSF的脑积水分流的框架中描述了本发明，但本发明并不限于该具体应用，可设想在医疗领域或其他领域的其他应用。

在医疗领域，该设备可被植入或不被植入，并且在必要时可由生物相容性材料制成。当然，根据环境，也可设想其他材料。取决于应用，其他值也是可能的，本文给出的实例仅仅是示例性的而非限制性的。

在上述说明中，仅有一个弹簧装置7工作在压缩状态下。然而，也可使用工作在伸长状态(而不是压缩状态)的弹簧装置并将其置于设备的入口侧。然而，该变形实施方式不会改变设备的原理和工作模式，本领域技术人员将理解应用在这种情况下的上述说明。

也可能使用两个弹簧装置，杆的两侧各一个，以在压力突然改变时形成阻尼装置。这种阻尼的性质必须在任何情况下适于不干扰设备的正常运作。为了达到这种效果，可能需要使其他特性(例如其他弹簧的预载荷)适应该额外的弹簧。如上所述，弹簧装置可被预加载，例如为了在压差小于特定预定阈值时确保调节器的紧密性。当然，这可以是固定的或可变的以调整阈值。例如，可使用特定装置以调整弹簧装置的预载荷，所述装置在外部可调。

在所有的情况下，弹簧可附接于杆和/或圆柱和/或连接器。在图2和图3中，压缩弹簧简单地由杆19和出口连接器20引导，使得设备的安装更简单，但附接是可设想的。弹簧也可由圆柱内表面引导。

也可使用特定装置移动杆并改变其位置。举例来说，这允许测试该设备或迫使杆在阻塞的情况下移动。

使用的材料可以是任何类型的适用于调节器的材料。在可植入设备中，其具有生物相容性。其可经受特定的处理，例如表面硬化程序以确保精确动作，其也可涂覆有作用剂，例如亲水的作用剂。

Claims (23)

1.一种被动液流调节器，包括至少一个圆柱（2）、至少一个腔室（3）、位于圆柱中的杆（5），圆柱（2）具有用于在入口压力下接收流体的流体入口连接器（1）和用于递送流体的流体出口连接器（4），圆柱中杆（5）的一侧受到入口压力，另一侧受到出口压力，产生净力，由作用在相对所述入口压力的所述杆（5）一侧的至少一个弹簧装置（7）抵销所产生的净力，其中，在所述杆（5）和所述圆柱（2）之间形成流体通路作为设备的主流体阻力，其中入口压力的改变引起杆（5）沿着圆柱的轴移动，从而通过作用于所述通路的长度而改变所述流体通路的流体阻力，其中，随着入口处施加的压力在预定压力范围内的改变，所述通路的流体阻力进行改变，从而在考虑的压力范围内调节流速，其中根据确定的压力范围平均流速基本保持在预定值附近。

2.如权利要求1的调节器，其中，所述流体通路直接形成在杆（5）的外表面和圆柱（2）的内表面之间的空间中。

3.如权利要求1的调节器，其中，所述流体通路通过所述杆（5）中的、或所述圆柱（2）中的、或两者中的至少一个通道（6）形成。

4.如权利要求3的调节器，其中，通道（6）平行于圆柱（2）的轴，或者，所述通道（6）是具有螺距的螺旋形状。

5.如权利要求4的调节器，其中，所述通道（6）具有恒定的深度和宽度和/或恒定的螺距，从而阀中的流速在预定压力范围内是恒定的。

6.如权利要求4的调节器，其中，所述通道（6）具有可变深度和/或宽度和/或螺距，从而阀中的流速是可变的。

7.如前述任一权利要求的调节器，其中，杆（5）具有空腔（10），其中所述空腔填充有气体，其中空腔（10）的容积被调整为使得杆（5）的密度等于流体的密度，从而通过阿基米德力抵销其自身的重量，并使得系统独立于其空间朝向且降低摩擦力。

8.如前述任一权利要求的调节器，其中，预加载弹簧（7），朝着入口连接器中的或杆中的弹性环（8）推动杆（5），并在入口和出口的压力差小于由弹簧（7）的预载荷限定的阈值时，确保阀的紧密性。

9.如权利要求8的调节器，其中，弹簧（7）的预载荷由外部装置（22、23）调整。

10.如前述任一权利要求的调节器，其中，杆（5）的位置由外部装置来改变。

11.如前述任一权利要求的调节器，其中，杆（5）和/或圆柱（2）的表面或两者的表面经受硬化处理。

12.如前述任一权利要求的调节器，其中，材料是生物相容的。

13.如前述任一权利要求的调节器，其中，包括作为阻尼器或震动吸收器的第二弹簧装置。

14.如前述任一权利要求的调节器，其中，如果压力超出预定安全压力，则出口封闭。

15.如权利要求1-14之中一项的调节器，其中，在预定运行压力之后，设备的流体阻力保持恒定。

16.如前述任一权利要求的调节器，其中，包括颗粒过滤器。

17.如前述任一权利要求的调节器，其中，与流体接触的部分涂覆有亲水作用剂。

18.如前述任一权利要求的调节器，其中，根据预定曲线在0-40mbar的压力范围内调节流速，其中，所述压力范围内的平均流速在5ml/h-50ml/h的范围内变化，其中高压时的流速随所述压力增加而增加，其中阀是具有开启阈值的止回阀，在0-40mbar的范围内调整该开启阈值。

19.如权利要求1-18中任一项的调节器，其中，施加的压力小于调节器的开启压力时，流速为零，其中在压力增大到大于所述开启压力时，流速对压力特性展示了三个连续的阶段，流速分别增加、降低并最终再次增加。

20.如权利要求1-19中任一项的调节器，其中，在0-50mbar的范围内调节流速，其中在压力小于50mbar时，流速最大，其中通过在所述压力和50mbar之间增加压力，流速降低并达到最小值，其中通过在50mbar之上增加压力，流速增加。

21.如前述任一权利要求的调节器，包括位置传感器以确定杆在所述圆柱中的位置。

22.如权利要求21的调节器，其中，所述传感器是光学传感器和/或磁性传感器和/或压力传感器。

23.如权利要求21或22的调节器，其中，传感器由外部装置驱动和监测。

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