CN102335342A - 一种用于治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种中药组合物，通过清除氧自由基达到治疗黄褐斑的目的，为了达到这个目的，采用如下技术方案：它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：芦荟汁30-50份、白芨20-40份、白芷10-30份、密陀僧1-3份、珍珠粉3-7份、苦杏仁1-3份、冰片1-3份，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有抑制酪氨酸酶活性，减少黑色素的生成，修复肌肤受损纤维，活化皮肤组织细胞，延缓皮肤衰老，治疗黄褐斑作用。

Description

一种用于治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

黄褐斑也称为肝斑和蝴蝶斑，是面部黑变病的一种症状，是发生在颜面的色素沉着斑。黄褐斑形成的原因主要是因女性内分泌失调，精神压力大，各种疾病(肝肾功能不全，妇科病、糖尿病)等以及体内缺少维生素及外用化学药物刺激引起。

黄褐斑是世界疑难杂症，严重困扰亿万女性的面子问题。许多有过祛斑经历的女性往往花了很多冤枉钱，结果越治越严重，于是渐渐失去信心，认为黄褐斑无法治愈。

近来发现本病发生与微生态平衡、代谢异常及劣质化妆品有关。目前无特殊治疗方法，外用去色素或脱色素制剂是治疗表皮中黑色素增加最有效的方法。但只能控制，不能对黄褐斑进行根除。常用的局部外用药有氢醌、壬二酸、维A酸、曲酸、化学剥脱剂外用制剂，但这些化学药品容易产生严重毒副作用，甚至加深黄褐斑，市场急需一种行之有效、己被大多数人证实能治疗黄褐斑中药。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种用于治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法和应用。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种用于治疗黄褐斑的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：芦荟汁30-50份、白芨20-40份、白芷10-30份、密陀僧1-3份、珍珠粉3-7份、苦杏仁1-3份和冰片1-3份。

一种用于治疗黄褐斑的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：芦荟汁40份、白芨30份、白芷20份、密陀僧2份、珍珠粉5份、苦杏仁2份和冰片2份。

上述用于治疗黄褐斑的中药组合物，所述中药原料经提取后添加辅料制成软膏剂。

上述用于治疗黄褐斑的中药组合物，所述辅料选自如下的一种或几种：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、甘油、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠和蒸馏水。

上述用于治疗黄褐斑的中药组合物的制备方法，制备步骤为：按比例称取白芨和白芷两味中药，加水，煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃测相对密度为1.05-1.10的浸膏；按比例称取密陀僧、珍珠粉、苦杏仁和冰片，粉碎成细粉，过100目筛网；称取适量硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将密陀僧、珍珠粉、苦杏仁和冰片的细粉放入油相中搅拌均匀，70-80℃保温；另取适量甘油、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提浸膏和芦荟汁加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装软膏剂。

上述的用于治疗黄褐斑的中药组合物的制备方法，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

上述用于治疗黄褐斑的中药组合物在制备治疗黄褐斑药物中的应用。

有益效果：

1、本发明以芦荟、白芨、白芷、密陀僧为治疗黄褐斑主药，有明显抑制黑色素形成的作用，方中芦荟性苦寒，清肝热，外用润肤祛斑，现代研究表明芦荟叶汁中含有的维生素E、维生素A、维生素B族及超氧化物歧化酶等成分，可有效地清除氧自由基，抑制黑色素，对黑斑、雀斑等有良好的治疗效果，另外其抗紫外线作用，抑制酪氨酸酶活性作用，可以减少黑色素的生成。白芨、白芷在《本草纲目》、《千金方》、《药性论》等书籍中记载：均能治面部黄褐斑、润肤美容。白芨自古是靓容良药，具靓白祛斑的功效被誉为“靓白仙子”。《神农本草经》谓白芷“长肌肤，润泽颜色，可作面脂”，白芷能改善局部血液循环，消除色素在组织中的过度堆积，促进皮肤细胞新陈代谢，进而达到美容的作用。有研究报道，白芷对酪氨酸酶活性的抑制率为35.14％。白芷在中低浓度时对黑色素细胞和黑色素合成有抑制作用。密陀僧外用燥湿祛斑，《唐本草》载密陀僧治“面上瘢黑，面药用之”。全方应用，共奏润肤祛瘀，祛斑增白之功。本发明软膏采用现代科技提纯，大大提高了有效成分纯度，外用可加速药物的渗透和吸收充分发挥诸药作用抑制酪氨酸酶活性作用，并使局部的色素沉着减少。并修复肌肤受损纤维，活化皮肤组织细胞，延缓皮肤衰老。本方不含腐蚀剂，用药安全，作方便，具有良好的临床疗效和开发前景。

2、本发明处方设计合理，配伍严谨，经长期的临床验证，疗效确切。

3、本发明组成为中药材，无毒副作用，价格便宜。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

2、

按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：份

	芦荟汁	白芨	白芷	密陀僧	珍珠粉	苦杏仁	冰片
								1	30	40	10	3	3	3	1
2	40	30	20	2	5	2	2
								3	50	20	30	1	7	1	3

本发明中密陀僧为用铅为原料加工制成的氧化铅，其余均为药典品种。

2.制备实施例

以上表中原料配比为例，包括以下步骤：

实施例1：按比例称取白芨40g和白芷10g两味中药，加水，煎煮2次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃测相对密度为1.05的浸膏；按比例称取密陀僧3g、珍珠粉3g、苦杏仁3g和冰片1g，粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸45g、单硬脂酸甘油酯26g、白凡士林27g和液体石蜡80g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将密陀僧、珍珠粉、苦杏仁和冰片的细粉放入油相中搅拌均匀，70-80℃保温；另取适量甘油53g、三乙醇胺5g、十二烷基硫酸钠1g、蒸馏水400g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提浸膏和芦荟汁30g加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装软膏剂。

实施例2：按比例称取白芨30g和白芷20g两味中药，加水，煎煮2次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃测相对密度为1.10的浸膏；按比例称取密陀僧2g、珍珠粉5g、苦杏仁2g和冰片2g，粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸45g、单硬脂酸甘油酯26g、白凡士林27g和液体石蜡80g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将密陀僧、珍珠粉、苦杏仁和冰片的细粉放入油相中搅拌均匀，70-80℃保温；另取适量甘油53g、三乙醇胺5g、十二烷基硫酸钠1g、蒸馏水400g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提浸膏和芦荟汁40g加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装软膏剂。

实施例3：按比例称取白芨20g和白芷30g两味中药，加水，煎煮2次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃测相对密度为1.10的浸膏；按比例称取密陀僧1g、珍珠粉7g、苦杏仁1g和冰片3g，粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸45g、单硬脂酸甘油酯26g、白凡士林27g和液体石蜡80g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将密陀僧、珍珠粉、苦杏仁和冰片的细粉放入油相中搅拌均匀，70-80℃保温；另取适量甘油53g、三乙醇胺5g、十二烷基硫酸钠1g、蒸馏水400g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提浸膏和芦荟汁50g加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装软膏剂。

3.临床观察资料

样品制备：按上述实施例2制备临床试验样品，规格为10g/支，含生药量为1.37g/支，南京中医药大学提供。

临床资料

3.1一般资料：30例患者均为2011年3月～2011年8月门诊就诊病人。参照《中药新药临床研究指导原则》，纳入标准：1.年龄在18岁-60岁之间，女性。2.无感染、对本药不过敏、无精神异常者。符合黄褐斑的诊断标准(中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组黄褐斑的临床诊断与疗效标准(2003年修订稿))。3.排除其他皮肤病和过敏性疾病：对本药无刺激、不过敏者。治疗前未用过同类药品者，且无正在进行其他同类药物试验者。4.符合黄褐斑的诊断标准和纳入标准的知情志愿患者；完成知情同意及相关告知者。

排除标准：1.不符合黄褐斑的诊断和纳入标准；不符合黄褐斑的纳入标准；2.有合并感染、对本药过敏、精神异常。3.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；或正在参加其他药物临床研究的受试者。

3.2治疗方法

黄褐斑患者的治疗：面部用无菌棉签蘸取本发明软膏外敷，每日2次，每次三十分钟，治疗期间停用其他带有特殊疗效护肤品及药物，一个月为一个疗程。嘱患者治疗期间保持心情舒畅，避免过分忧虑和过劳，并尽量避免日光照射，少食酱油、酱菜、烟、酒、咖啡等含色素的食物，忌食辛辣食物。

3.3疗效观察疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》。基本治愈：①肉眼视色斑面积消退大于90％，颜色基本消失，1米距离肉眼看不见明显的斑点。②评分法计算治疗后下降指数≥0.8。显效：①肉眼视色斑面积消退大于60％，颜色明显变淡。②评分法计算治疗后下降指数≥0.5。好转：①肉眼视色斑面积消退大于30％，颜色变淡。②评分法计算治疗后下降指数≥0.3。无效：①肉眼视色斑面积消退小于30％，颜色变化不明显。②评分法计算治疗后下降指数≥0。

计算公式(尼莫地平法)：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。

3.3治疗结果：

30例均于1个疗程结束后立即进行复查。结果：治愈2例，显效8例，有效18例，无效2例，总有效率93.33％。

4.典型病例

病例1：张某，女48岁，临床诊断为更年期后引起的黄褐斑，面部用无菌棉签蘸取本发明软膏外敷，每日2次，早晚每次三十分钟，治疗期间停用其他带有特殊疗效护肤品及药物，两个月后黄褐斑颜色变淡，患者满意。

病例2：王某，女28岁，临床诊断为产后黄褐斑，面部用无菌棉签蘸取本发明软膏外敷，每日2次，早晚每次四十分钟，治疗期间停用其他带有特殊疗效护肤品及药物，一个月后黄褐斑颜色变淡，患者满意。

Claims (7)

1.一种用于治疗黄褐斑的中药组合物，其特征在于它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：芦荟汁30-50份、白芨20-40份、白芷10-30份、密陀僧1-3份、珍珠粉3-7份、苦杏仁1-3份和冰片1-3份。

2.一种用于治疗黄褐斑的中药组合物，其特征在于它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：芦荟汁40份、白芨30份、白芷20份、密陀僧2份、珍珠粉5份、苦杏仁2份和冰片2份。

3.如权利要求1或2所述用于治疗黄褐斑的中药组合物，其特征在于所述中药原料经提取后添加辅料制成软膏剂。

4.如权利要求3所述用于治疗黄褐斑的中药组合物，其特征在于所述辅料选自如下的一种或几种：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡、甘油、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠和蒸馏水。

5.如权利要求1所述用于治疗黄褐斑的中药组合物的制备方法，其特征在于制备步骤为：按比例称取白芨和白芷两味中药，加水，煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至65℃测相对密度为1.05-1.10的浸膏；按比例称取密陀僧、珍珠粉、苦杏仁和冰片，粉碎成细粉，过100目筛网；称取适量硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白士林和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将密陀僧、珍珠粉、苦杏仁和冰片的细粉放入油相中搅拌均匀，70-80℃保温；另取适量甘油、三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提浸膏和芦荟汁加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中，并不停搅拌，直至冷却至45℃时，继续搅拌，灌装软膏剂。

6.根据权利要求5所述的用于治疗黄褐斑的中药组合物的制备方法，其特征在于，煎煮条件为：第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。

7.如权利要求1所述的一种用于治疗黄褐斑的中药组合物在制备治疗黄褐斑药物中的应用。