CN102327651A - 一种防粘连膜 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种防粘连膜，包括碳酸酯和交酯的共聚物，所述交酯为丙交酯和/或乙交酯。与现有技术中公开的聚乳酸防粘连膜相比，本发明提供的防粘连膜含有碳酸酯和交酯的共聚物，使用该共聚物制成的防粘连膜具有良好的弹性，因此与生物组织可以达到更好的配合效果，起到很好的防粘连作用。本发明还提供一种防粘连膜，包括可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合物，与现有技术相比，使用含有聚碳酸酯的混合物制成的防粘连膜具有很好的弹性，因此与生物组织可以达到更好的配合效果，起到很好的防粘连作用。
Description
技术领域
本发明属于医用材料领域，具体涉及一种防粘连膜。
背景技术
在临床领域中，生物组织在手术后会出现与组织修复无关的不良粘连，不良粘连会造成组织变形、阻塞、扭曲，引发严重的后果。例如，术后的不良粘连会引起疼痛或生物组织的功能障碍，在严重的情况下还需要进行另外的手术用于剥离不良粘连。而且，术后产生不良粘连对原来疾病的再次手术也会变得十分的困难。为了防止产生术后的不良粘连现象，一般使用具有优良生物适应性和生物吸收性的防粘连膜来覆盖和保护可能发生粘连的组织。
在现有技术中，已经公开了多种材质的防粘连膜，其中常用的防粘连膜有两种，一种是聚乳酸(PLA)类防粘连膜，另一种是壳聚糖类防粘连膜。聚乳酸类防粘连膜具有机械性能好、可生物降解和生物相容性好等优点，但也存在不可避免的缺点，其中最主要的问题是植入体内后容易变脆变硬，影响防粘连效果，因此使用受到很大的限制。与聚乳酸类防粘连膜相比，壳聚糖类粘连膜的优点是弹性好，但其缺点是机械强度低，而且遇水后容易产生水化的问题，因此使用也受到了很大的限制。
为了改善聚乳酸类防粘连膜的性能，现有技术已经公开了多种对聚乳酸类防粘连膜的改性方法。例如，有人使用聚乳酸-羟基乙酸的共聚物作为防粘连膜，该类防粘连膜与聚乳酸防粘连膜相比，加快了生物降解速度，但是依然存在植入体内后发硬变脆的问题。又如，中国专利文献CN101052425A公开了一种包含丙交酯与己内酯的共聚物的防粘连膜，该共聚物中的丙交酯与己内酯的摩尔比为65∶35～80∶20，该类防粘连膜与聚乳酸防粘连膜相比，可以大幅提高生物吸收性，但是在植入体内后也存在发脆的问题。
另外，现有技术中一般使用两面光滑的无色透明的防粘连膜，透明的防粘连膜虽然为手术提供了开阔的视野，但由于与其与贴合的组织部位融于一色，很难分辨出来，因此为手术缝合带来麻烦；而两面光滑的防粘连膜在组织蠕动时，容易发生位移的问题。为了解决两面光滑的防粘连膜的位移问题，有人使用缝合的方法将防粘连膜固定在生物组织上，但是缝合防粘连膜的过程增加了额外的手术工作，因此该方法的使用也受到了一定的限制。
发明内容
本发明要解决的问题在于提供一种防粘连膜，与现有技术中的聚乳酸防粘连膜相比，本发明提供的防粘连膜具有很好的弹性，有利于起到更好的防粘连作用。
为了解决以上技术问题，本发明提供一种防粘连膜，包括碳酸酯和交酯的共聚物，所述交酯为丙交酯和/或乙交酯。
优选的，所述聚碳酸酯和交酯的共聚物的粘均分子量为1万～30万。
优选的，所述聚碳酸酯和交酯的共聚物的粘均分子量为10万～20万。
优选的，所述防粘连膜具有光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，所述粗糙面的粗糙度为0.32μm～10μm。
优选的，所述防粘连膜的粗糙面的粗糙度为1μm～5μm。
优选的，所述丙交酯为左旋丙交酯、右旋丙交酯、内消旋丙交酯、外消旋丙交酯中的一种或多种。
本发明还提供一种防粘连膜，包括可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合物；
所述可生物降解聚酯为聚羟基烷酸酯、聚酸酐、聚己内酯、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚酰亚胺、聚赖氨酸、聚原酸酯、聚膦腈中的一种或多种；
所述聚碳酸酯为聚亚甲基碳酸酯、聚亚乙基碳酸酯、聚亚羧基碳酸酯中的一种或多种。
优选的，所述聚碳酸酯占所述混合物的重量比为20％～80％。
优选的，所述聚碳酸酯占所述混合物的重量比为30％～60％。
优选的，所述防粘连膜具有光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，所述粗糙面的粗糙度为0.32μm～10μm
本发明提供的防粘连膜含有碳酸酯和交酯的共聚物，使用该共聚物制成的防粘连膜具有良好的弹性，因此与生物组织可以达到更好的贴合效果，起到很好的防粘连作用。
本发明提供的另外一种防粘连膜包括可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合物，与现有技术相比，使用含有聚碳酸酯的混合物制成的防粘连膜具有很好的弹性，因此与生物组织可以达到更好的贴合效果，起到很好的防粘连作用
具体实施方式
为了进一步了解本发明，下面结合具体实施方式对本发明进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。
本发明提供一种防粘连膜，包括碳酸酯和交酯的共聚物，所述交酯为丙交酯和/或己交酯。所述交酯优选为丙交酯，所述丙交酯可以为左旋丙交酯、右旋丙交酯、内消旋丙交酯、外消旋丙交酯中的一种或多种。所述聚碳酸酯可以为亚甲基碳酸酯、亚乙基碳酸酯、亚羧酸碳酸酯中的一种或多种。
聚碳酸酯是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的可植入人体的材料，在人体的温度下，具有一定的弹性。本发明使用碳酸酯和交酯作为原料聚合后得到碳酸酯和交酯的共聚物，测试结果表明，该聚合物具有良好的机械强度和弹性，与生物的组织具有更好的配合效果，因此起到更好的防粘连作用。
按照本发明，使用交酯和碳酸酯进行共聚时，所述交酯和碳酸酯的重量比优选为20～80∶80～20，更优选为30～70∶70～30。按照本发明，制备所述交酯和碳酸酯的共聚物时，优选使用的催化剂为金属氯化物、羧酸盐、氧化物，金属氯化物可以为二价的Sn、Mn、Fe或Mg的氯化物。所述交酯和碳酸酯的共聚物优选为交酯和碳酸酯的开环共聚物。
按照本发明，将所述交酯和碳酸酯进行开环共聚时，开环共聚温度优选为120℃～180℃，更优选为130℃～160℃，更优选为140℃～150℃。按照本发明，得到的开环共聚物的粘均分子量优选为1万～30万，更优选为2万～20万，更优选为5万～15万。
将所述开环共聚物制成防粘连膜时，可以使用本领域技术人员熟知的方法，具体例子可以为流延、压延或吹塑等方法中的一种或多种。按照本发明，制备防粘连膜时，粘连膜的厚度优选为20μm～500μm，更优选为50μm～400μm，更优选为100μm～300μm。
本发明制备的防粘连膜优选具有光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，所述粗糙面的粗糙度优选为0.32μm～10μm，更优选为1μm～5μm，更优选为1.5μm～4μm。所述光滑面的粗糙度小于0.2μm。为了得到具有光滑面和粗糙面的防粘连膜，可以使用一个工作面为粗糙面的模具，所述粗糙面的粗糙度优选为0.32μm～10μm，更优选为1μm～5μm，更优选为1.5μm～4μm，模具的另一个工作面为粗糙度小于0.2μm的光滑面，这样可以制备出一面为粗糙面的光滑面。由于粗糙面阻碍了防粘连膜的透光性，可以使防粘连膜成半透明状，这样覆盖在伤口上很容易分辨出来，极大地便利了术后操作。而且，由于具有一定的粗糙度，因此增大了防粘连膜与组织的摩擦力，有利于阻止防粘连膜在体内的位移。
本发明还提供一种由可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合物制成的防粘连膜，所述可生物降解聚酯可以为聚羟基烷酸酯、聚酸酐、聚己内酯、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚酰亚胺、聚赖氨酸、聚原酸酯、聚磷腈中的一种或多种；所述聚碳酸酯可以为聚亚甲基碳酸酯、聚亚乙基碳酸酯、聚亚羧基碳酸酯中的一种或多种。所述聚碳酸酯与所述可生物降解聚酯的重量比优选为20～80∶80～20，更优选为30～70∶70～30，更优选为40～60∶60～40。所述聚碳酸酯的重均分子量优选为3万～10万，更优选为4.5万～7.8万。所述可生物降解聚酯的重均分子量优选为5000-30000，更优选为7000～15000。
按照本发明，优选将所述可生物降解聚酯和聚碳酸酯在有机溶剂中共混，所述有机溶剂可以为甲苯、二甲苯、三氯甲烷、二氯甲烷中的一种或多种，优选为三氯甲烷和/或二氯甲烷。
按照本发明，使用所述可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合物制备防粘连膜时，可以使用本领域技术人员熟知的方法，具体例子可以为流延、压延或吹塑等方法中的一种或多种。按照本发明，制备防粘连膜时，粘连膜的厚度优选为20μm～500μm，更优选为50μm～400μm，更优选为100μm～300μm。
本发明制备的防粘连膜优选具有光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，所述粗糙面的粗糙度优选为0.32μm～10μm，更优选为1μm～5μm，更优选为1.5μm～4μm。为所述光滑面的粗糙度小于0.2μm。为了得到具有光滑面和粗糙面的防粘连膜，可以使用一个工作面为粗糙面的模具，所述粗糙面的粗糙度优选为0.32μm～10μm，更优选为1μm～5μm，更优选为1.5μm～4μm，模具的另一个工作面为粗糙度小于0.2μm的光滑面，这样可以制备出一面为粗糙面的光滑面。由于粗糙面阻碍了防粘连膜的透光性，可以使防粘连膜成半透明状，这样覆盖在伤口上很容易分辨出来，极大地便利了术后操作。而且，由于具有一定的粗糙度，因此增大了防粘连膜与组织的摩擦力，有利于阻止防粘连膜在体内的位移。
以下结合实施例说明本发明的技术方案，以下实施例只是对本发明优选实施方案的举例说明，本发明的保护范围并不受以下实施例的限制。
实施例1
取30g亚甲基碳酸酯和70g左旋丙交酯混合，添加0.1％(重量百分比)氯化亚锡作为催化剂，聚合温度为160℃，70Pa反应时间为10小时，得到碳酸酯丙交酯的聚合物，测量该聚合物的粘均分子量为12.3万。
对聚合物进行物理性能测试，结果如下：溶剂残留量＜0.06％、水分残留量为0.45％、锡残留量为190μg/g、铅含量为280μg/g、硫酸盐灰分含量为0.3％、单体残留量为1.7％。
取制得的聚合物用流延方法制成防粘连膜，辐射灭菌。流延模具的工作面为粗糙度为5μm的粗糙面；流延后得到厚度为50μm的半透明的防粘连膜，该防粘连膜与模具相对应，具有一个光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，粗糙面的粗糙度为5μm。
测试防粘连膜的物理性能结果如下：
25℃下测试防粘连膜的密度为1.28g/cm2、拉伸强度为10.5Mpa、断裂伸长为158.9％，上述测量结果表明，该防粘连膜具有良好的弹性。
防粘连膜的医学性能测试结果如表1所示
表1防粘连膜医学性能测试结果
实施例2
取200g亚乙烯基碳酸酯和800g外消旋丙交酯混合，添加0.5％(重量百分比)辛酸亚锡作为催化剂，聚合温度为140℃，80Pa反应时间为6小时，得到碳酸酯丙交酯聚合物，测量该聚合物的粘均分子量为8万；
对聚合物进行测试，结果如下：溶剂残留量＜0.055％、水分残留量为0.043％、锡残留量为105μg/g、铅含量为202μg/g、硫酸盐灰分含量为0.081％、单体残留量为1.3％。
取制得的聚合物吹塑制成防粘连膜，辐射灭菌。吹塑模具的一个工作面为光滑面，另一工作面为粗糙度为5μm的粗糙面；吹塑后得到厚度为50μm的半透明的防粘连膜，该防粘连膜与模具相对应，具有一个光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，粗糙面的粗糙度为5μm。
测试防粘连膜的物理性能结果如下：
25℃下测试防粘连膜的密度为1.26g/cm2、拉伸强度为12.35Mpa、断裂伸长为236.27％，上述测量结果表明，该防粘连膜具有良好的弹性。
防粘连膜的医学性能测试结果如表2所示
表2防粘连膜医学性能测试结果
实施例3
取25g亚甲基碳酸酯和50g外消旋丙交酯交酯、50g乙交酯混合，添加0.8％(重量百分比)的氯化亚锡，聚合温度为130℃，反应时间为9小时得到丙交酯-乙交酯-碳酸酯的共聚物，测量该聚合物的粘均分子量为11万；
对聚合物进行测试，结果如下：溶剂残留量＜0.03％、水分残留量为0.043％、锡残留量为132μg/g、铅含量为137μg/g、硫酸盐灰分含量为0.081％、单体残留量为1.3％。
取制得的聚合物用流延方法制成防粘连膜，辐射灭菌。流延模具的工作面为粗糙度为5μm的粗糙面；流延后得到厚度为50μm的半透明的防粘连膜，该防粘连膜与模具相对应，具有一个光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，粗糙面的粗糙度为5μm。
测试防粘连膜的物理性能结果如下：
25℃下测试防粘连膜的密度为1.26g/cm2、拉伸强度为8.65Mpa、断裂伸长为279.65％，上述测量结果表明，该防粘连膜具有良好的弹性。
防粘连膜的医学性能测试结果如表2所示
表2防粘连膜医学性能测试结果
实施例4
取3g重均分子量5万的聚亚甲基碳酸酯和和7g重均分子量为8万的聚乳酸在600mL二氯甲烷中共混得到共混物；
取制得的聚合物用流延方法制成防粘连膜，辐射灭菌。流延模具的工作面为粗糙度为5μm的粗糙面；流延后得到厚度为50μm的半透明的防粘连膜，该防粘连膜与模具相对应，具有一个光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，粗糙面的粗糙度为5μm。
测试防粘连膜的物理性能结果如下：
25℃下测试防粘连膜的密度为1.36g/cm2、拉伸强度为13.27Mpa、断裂伸长为235.35％，上述测量结果表明，该防粘连膜具有良好的弹性。
防粘连膜的医学性能测试结果如表4所示
表4防粘连膜医学性能测试结果
实施例5
取2g重均分子量4万的聚亚乙基碳酸酯和8g重均分子量为6万的聚己内酯在300mL的三氯甲烷中共混得到共混物；
取制得的聚合物用流延方法制成防粘连膜，辐射灭菌。流延模具的工作面为粗糙度为5μm的粗糙面；流延后得到厚度为50μm的半透明的防粘连膜，该防粘连膜与模具相对应，具有一个光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，粗糙面的粗糙度为5μm。
测试防粘连膜的物理性能结果如下：
25℃下测试防粘连膜的密度为1.18g/cm2、拉伸强度为12.13Mpa、断裂伸长为218.46％，上述测量结果表明，该防粘连膜具有良好的弹性。
防粘连膜的医学性能测试结果如表5所示
表5防粘连膜医学性能测试结果
实施例6
取5g重均分子量4万的聚亚羧酸碳酸酯和和5g分子量8万的聚羟基乙酸在500mL的二氯甲烷中共混得到共混物；
取制得的聚合物用流延方法制成防粘连膜，辐射灭菌。流延模具的工作面为粗糙度为5μm的粗糙面；流延后得到厚度为50μm的半透明的防粘连膜，该防粘连膜与模具相对应，具有一个光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，粗糙面的粗糙度为5μm。
测试防粘连膜的物理性能结果如下：
25℃下测试防粘连膜的密度为1.38g/cm2、拉伸强度为12.46Mpa、断裂伸长为221.46％，上述测量结果表明，该防粘连膜具有良好的弹性。
防粘连膜的医学性能测试结果如表6所示
表6防粘连膜医学性能测试结果
比较例1
取5g分子量为6.5万的聚D，L乳酸溶解在200mL的二氯甲烷中得到混合物；
取制得的聚合物用流延方法制成防粘连膜，辐射灭菌。流延模具的工作面为粗糙度为5μm的粗糙面；流延后得到厚度为50μm的半透明的防粘连膜，该防粘连膜与模具相对应，具有一个光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，粗糙面的粗糙度为5μm。
测试防粘连膜的物理性能结果如下：
25℃下测试防粘连膜的密度为1.2g/cm2、拉伸强度为12.27Mpa、断裂伸长为120.12％，上述测量结果表明，该防粘连膜具有良好的弹性。
防粘连膜的医学性能测试结果如表7：
表7防粘连膜医学性能测试结果
将本发明实施例1至5制备的防粘连膜与比较例1中的防粘连膜相比可知，本发明制备的防粘连膜具有良好的弹性，因此适合于植入人体使用。此外，由于本发明制备的防粘连膜由于一面是粗糙面，因此呈现半透明状，半透明的防粘连膜的特点是覆盖在伤口组织上很容易分辨出来，极大地便利了术后操作。而且，粗糙面与组织接触时，可以避免防粘连膜在体内的位移，有利于其更好的发挥防粘连的作用。
以上对本发明所提供的防粘连膜进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。
Claims (10)
1.一种防粘连膜，其特征在于，包括碳酸酯和交酯的共聚物，所述交酯为丙交酯和/或乙交酯。
2.根据权利要求1所述的防粘连膜，其特征在于，所述聚碳酸酯和交酯的共聚物的粘均分子量为1万～30万。
3.根据权利要求2所述的防粘连膜，其特征在于，所述聚碳酸酯和交酯的共聚物的粘均分子量为10万～20万。
4.根据权利要求1至3任一项所述的防粘连膜，其特征在于，所述防粘连膜具有光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，所述粗糙面的粗糙度为0.32μm～10μm。
5.根据权利要求4所述的防粘连膜，其特征在于，所述防粘连膜的粗糙面的粗糙度为1μm～5μm。
6.根据权利要求5所述的防粘连膜，其特征在于，所述丙交酯为左旋丙交酯、右旋丙交酯、内消旋丙交酯、外消旋丙交酯中的一种或多种。
7.一种防粘连膜，其特征在于，包括可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合物；
所述可生物降解聚酯为聚羟基烷酸酯、聚酸酐、聚己内酯、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚酰亚胺、聚赖氨酸、聚原酸酯、聚膦腈中的一种或多种；
所述聚碳酸酯为聚亚甲基碳酸酯、聚亚乙基碳酸酯、聚亚羧基碳酸酯中的一种或多种。
8.根据权利要求7所述的防粘连膜，其特征在于，所述聚碳酸酯占所述混合物的重量比为20％～80％。
9.根据权利要求7所述的防粘连膜，其特征在于，所述聚碳酸酯占所述混合物的重量比为30％～60％。
10.根据权利要求7所述的防粘连膜，其特征在于，所述防粘连膜具有光滑面和与所述光滑面相对应的粗糙面，所述粗糙面的粗糙度为0.32μm～10μm。
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| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
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