CN102316913A - 用于外科位点保护的合成膜组合物及其形成方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及膜组合物的形成方法和所得膜组合物，用于固定到患者的骨骼或软组织，以减少外科手术程序后组织粘连的形成，所述组合物包含第一成分和第二成分。第一成分包括具有至少一种交联聚合物的水凝胶，第二成分含有织物成分。该组合物具有约十分之二毫米(0.2mm)到约十分之六毫米(0.6mm)的厚度，缝合线保持强度在约一牛顿(1N)到约十三牛顿(13N)，静态摩擦系数在约百分之一(0.01)到约二分之一(0.5)，动态摩擦系数在约百分之一(0.01)到约二分之一(0.5)，并且柔性度小于三十毫米(30mm)弯曲长度。本发明还涉及减少手术后组织粘连发生率的方法，包括施用所述组合物膜到手术位点。

Description

用于外科位点保护的合成膜组合物及其形成方法
发明领域
本发明涉及起屏障作用，来保护外科位点和/或平面并最小化医疗操作后形成的身体组织粘连的合成膜组合物及其形成方法。
发明背景
在外科手术过程，即在解剖、烧灼、缝合等中涉及的步骤中，造成周边组织的创伤并且引发局部手术后粘连的形成。
在如前路脊椎手术、普通腹部和盆腔手术胸心手术等的外科手术过程后，伤口修复过程开始，疤痕组织形成，其突破正常解剖平面并且导致软组织粘性。这些粘连可以导致术后疼痛、肠道梗阻及其它并发症。更进一步，在进行修复手术时，这种疤痕组织可导致近乎无规则的侵犯区域，并且对疤痕下组织(即粘附至附近软组织、骨组织或外科植入物的组织)的活动形成挑战。血管损伤、神经损伤以及其它软组织损伤在进行修复手术时可能成为风险。
在创伤外科手术后，由于骨刺或连结到钛或不锈钢板或螺栓，可在骨折位点形成粘连。这些与周围组织的粘连可导致术后并发症，例如肌腱刺激、肌腱运动丧失，以及局部关节功能受损。另外，这些粘连在随后的硬件取出过程中可造成困难(并且可能造成外科手术并发症)。
在前路脊椎手术中，例如全椎间盘成形术(total discarthroplasty)，前路腰椎椎体间融合术和前路钉板术(anteriorplating)，脊柱前的软组织和血管在访问手术位点的过程中被移位。在手术结束后，这些血管典型地将在手术位点形成疤痕(如，粘附)。如果需要执行修复手术，这些血管的粘连增加了血管损伤的风险。据报告，在修复外科手术案例中血管伤害的发生率为57％。在这些应用中的屏障装置将起到两个作用，第一作为覆盖物，用于保护血管避免脊椎手术过程中所用硬件的伤害，第二作为在修复过程中用于帮助重新移动血管的引导和解剖平面。
在其他脊椎应用中，屏障也可以发挥作用。例如，在具有生长棒操作的脊柱侧凸治疗中，它可以用于防止在后续加长操作中所需放入的螺栓上的组织增生。在颈椎手术过程中，屏障可以防止食道粘附在脊椎植入物及手术位点，以防止诸如言语障碍症、刺激以及食道的侵蚀的并发症。在后路脊椎手术中，屏障装置可起到硬脑膜修复的作用或有助于在椎间盘切除术后限制神经根约束。
在胸心外科手术中，屏障装置可以通过最小化胸骨与其它组织之间的粘连的形成，以起到帮助促进心脏病患者的再次手术的作用。
类似的富有挑战性的粘连描述在普通腹部盆腔手术和其它外科手术治疗中。
发明概述
本发明涉及起屏障作用，来保护外科手术位点和/或平面并防止外科手术诱发的粘连的合成膜组合物及其形成方法。
本发明的一种实施方案可包括用于固定到患者骨骼或软组织，以减少外科手术过程后的组织粘连形成的、包含第一成分和第二成分的膜组合物。第一成分包括含有至少一种交联聚合物的水凝胶。第二成分包括织物成分，其中膜组合物厚度在约十分之二毫米(0.2mm)到约十分之六毫米(0.6mm)，缝合线保持强度(suture retentionstrength)在约1牛顿(1N)到约13牛顿(13N)，静态摩擦系数在约百分之一(0.01)到约二分之一(0.5)，动态摩擦系数在约百分之一(0.01)到约二分之一(0.5)，并且柔性小于30毫米(30mm)弯曲长度。
本发明的另一个实施方案可包括用于固定到患者骨骼或组织的、包含第一成分与第二成分的膜组合物。第一成分包括水凝胶，其包含至少一种选自如下的聚合物：聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮，聚-羟乙基甲基丙烯酸酯，聚丙烯酰胺，聚丙烯酸，聚丙烯腈，聚乙烯亚胺和聚乙二醇，其中至少一种聚合物是交联的。第二成分包含织物成分。所述成分具有足够的厚度、缝合线保持强度、摩擦系数和柔性，以减少外科手术过程后组织粘连的形成。
本发明的另一种实施方案可包括用作手术植入物的、包含第一成分及第二成分的膜。第一成分包括水凝胶，其包含至少两种选自如下的聚合物：聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮，聚-羟乙基甲基丙烯酸酯，聚丙烯酰胺，聚丙烯酸，聚丙烯腈，聚乙烯亚胺和聚乙二醇，并且第二成分选自聚丙烯，聚酯，聚醚醚酮和膨胀聚四氟乙烯。织物成分是由厚度为约百分之二毫米(0.02mm)到约三毫米(3.00mm)的纤维形成的。纤维形成尺寸为约千分之十五毫米(0.015mm)到约十二又十分之七毫米(12.7mm)的孔，并且织物成分由第一成分包裹。膜厚度在约十分之二毫米(0.2mm)到约十分之六毫米(0.6mm)。
本发明的另一种实施方案可包括减少外科手术后组织粘连的发生率的方法，包括施加含第一成分及第二成分的膜组合物到患者骨骼或组织，其中第一成分包括含有至少一种交联聚合物的水凝胶，第二成分包含织物成分，其中组合物的厚度在约十分之二毫米(0.2mm)到约十分之六毫米(0.6mm)，缝合线保持强度在约一牛顿(1N)到约十三牛顿(13N)，含水量在约百分之五十(50％)到约百分之八十(80％)，并且柔性小于三十毫米(30mm)的弯曲长度。
附图说明
当与附图共同阅读时，可以更好地理解前述总结以及本申请的优选实施方案的后续细节描述。本说明书中描述的附图、实施例以及实施方案应当被理解为是本发明的结构、特征以及方面的说明性和典范性的，并不限制本发明的范围。应当理解，本申请不限于所示的精确安排和工具手段。在附图中：
图1A示出由缝合线固定在适当位置的本发明的膜组合物的一部分的第一优选实施方案的顶部平面图；
图1B示出图1A中所示的膜组合物的织物成分的放大的顶部平面图；
图1C示出图1A的膜组合物的横截面图；
图2是图1A中的膜组合物的实施例的摩擦力测试的图解表示。
图3是图1A中的膜组合物的实施例的缝合线强度的图解表示。
图4是图1A中的膜组合物的实施例的拉伸强度的图解表示。
图5是图1A中的膜组合物的实施例的弯曲刚度的图解表示。
图6A和6B是包含图1A中的膜组合物的实施例的大鼠组织的组织切片。
图7A是图1A的膜组合物的实施例的、预先处理的FT-IR光谱分析；和
图7B是图1A的膜组合物的实施例的、后调节的FT-IR光谱分析。
本发明的详细说明
在本说明书中描述的方法、实施例和实施方案应当被理解为是本发明的结构、特征以及方面的说明性和典范性的，并不用于限制本发明的范围。在以下描述中仅为方便施用以下特定术语，并且它们不是限制性的。在参考的附图中，单词“右”、“左”、“顶”和“底”指示方位。单词“内部地”和“外部地”分别指代朝向或远离装置及其指定部件的几何中心的方向。在参考附图中，单词“前面的”、“后面的”、“上面的”“下面的”、“侧面的”和相关词汇和/或短语指示人体的优选位置和方向，并且不意味其是限制性的。术语包括上述列出的单词、它们的派生词以及相似含义的词。
作为屏障以保护在植入外科手术装置及周围组织之间，或在手术导致的并发症后共同形成的并列组织之间的组织位点和/或平面的膜是所需并有用的。进一步还需要该屏障由生物相容的和稳定的材料制成，该材料具有适合的材料及机械性能以帮助促进定位。牢固的、柔性且薄的材料是优选，它可以贴合并覆盖在平板上或可以贴合特定患者的解剖结构，同时仍具有充分的强度以允许在整个治疗过程中固定以及保持在适当位置。还需要屏障展示充足的润滑能力以抑制组织粘连的形成，同时也具有充分的“粘度”以允许外科过程中定位的方便。
也需要该屏障由顺应性不可吸收片状材料制成，材料具有低孔隙度以防止组织向内生长或细胞渗透。优选屏障由永久的、不可吸收的薄材料制成，以在患者体内一段时间后保持稳定并且不分解，从而通过提供解剖平面而促进可能的修复过程。最后，需要屏障在修复手术中，通过单独和清楚的标记(可选地将该标记制成不透射线的)的内含物来提供导航功能。
屏障的一种实施方案可包括含有第一成分10和第二成分20的膜组合物5，其中第一成分10包括具有至少一种交联聚合物的水凝胶，并且第二成分20包含织物成分、基底基质或填充生物材料。第一成分10，在本实施例中也被称作基质，可以是在制造过程中与基底基质(诸如，例如，填充物或丝网)化学交联的，也可以是与基底基质物理缠绕的水凝胶成分。该基底基质可以是由普通外科手术织物机织、针织或编织的。多种材料可起到基底基质的作用，诸如，例如，常见外科手术织物材料，诸如，但不仅限于，聚酯，膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)，聚醚醚酮(PEEK)，聚乙烯(PE)，和聚丙烯(PP)。水凝胶成分可为膜组合物提供润滑特性。织物成分可提供增强的强度，以使膜组合物连接到软组织、骨骼组织或手术植入物。膜组合物的增强的强度还可使其承受负载诸如，例如，在患者体内来自附近器官的压迫。图1A示出由缝合线2固定就位的本发明的优选的膜组合物5。第一成分10包裹第二成分20。图1B示出具有经线(course)22、纬线(wales)24以及孔洞25的膜组合物的典型织物成分。图1C示出具有厚度t的膜组合物的横截面。
本发明的一种实施方案可包括含有第一成分10的膜组合物5，其中第一成分10包含具有至少一种交联聚合物的水凝胶，所述聚合物包括，但不仅限于聚乙烯醇(PVA)，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，聚羟乙基甲基丙烯酸酯(pHEMA)，聚丙烯酰胺(PAm)，聚丙烯酸(PAA)，聚丙烯腈(PAN)，聚乙烯亚胺(PEI)或聚乙二醇(PEG)。水凝胶成分10在与基底基质结合前可具有范围在约百分之五(5％)到约百分之六十(60％)、优选地在约百分之八(8％)到约百分之三十二(32％)，更优选地在约百分之十一点五到约百分之二十的聚合物浓度。包含PVA基底水凝胶的脊柱植入物的制造在美国专利号7,214,245(引入此处作为参考)中披露。
本发明的另一种实施方案可包括含有第一成分10的膜组合物5，第一成分10包含PVA基底水凝胶，其中PVA可以与第二聚合物，包括但不仅限于PVP，pHEMA，PAm，PAA，PAN，PEI或PEG交联。PVA与第二聚合物的比例可以为约1∶1到约200∶1变化，优选地为约5∶1到150∶1，更优选地为约75∶1到约110∶1变化。
本发明的另一种实施方案可包括含有第二成分20的膜组合物5，第二成分20可包含织物成分。织物成分20可基于外科手术织物。外科手术织物可以是由多种单丝或多丝材料诸如，例如，但不仅限于聚丙烯，聚酯，PEEK，ePTFE或其他永久性植物材料制成的。织物成分可以是丝网或毛毡或其它构造，并且通过多种方法诸如，但不仅限于，编织、针织或机织制成。织物成分20的线密度可为约三十(30)但尼尔到约三百(300)但尼尔。针织形式可具有每英寸为约二(2)到约二百(200)经线的经线22，优选地在每英寸约四十(40)到约一百一十(110)经线，并且更优选地在每英寸约六十(60)到约八十(80)经线。针织形式可具有每英寸纬线值为约二(2)到约一百(100)变化的纬线24，优选地在每英寸约二十五(25)到约六十(60)纬线，更优选地在每英寸约三十六(36)到约四十五(45)纬线。织物成分或基底基质的厚度可为约百分之二毫米(0.02mm)到约三毫米(3.00mm)，优选地在约百分之九毫米到约一又十分之二毫米(1.2mm)，更优选地在约十分之一毫米(0.1mm)到约十分之二毫米(0.2mm)。在织物成分中，孔洞25可为约千分之十五毫米(0.015mm)到约十二又十分之七毫米(12.7mm)，以提供凝胶基质的互锁(interlocking)。优选地，织物成分中的孔洞可为约百分之五毫米(0.05mm)到约五又十分之七毫米(5.7mm)，更优选地为约十分之二毫米(0.2mm)到约十分之三毫米(0.3mm)。
本发明的另一种实施方案可包含能够存储在多种介质中的膜组合物，所述介质诸如，但不仅限于，磷酸盐缓冲液(PBS)，聚合物水溶液，离子水溶液，pH给定溶液，抗微生物溶液，或含蛋白溶液用于药物递送。
本发明的另一种实施方案可包含用于制成膜组合物5的方法。可首先将水凝胶成分10制成溶液，而后将其施加、卷入织物成分20，或与织物成分20一起制模。水凝胶成分10的至少一种聚合物可以以多种方式交联。水凝胶成分10可以被模制，而后通过辐射或化学手段化学交联。水凝胶成分可以多种方式仅进行物理交联，诸如，但不仅限于冷冻胶凝(cryogelation)(即冷冻然后溶化)，脱水处理，或以Theta胶方式(通过使用具有比水凝胶成分对溶剂更高的亲合力的另一种成分来竞争性除去过量溶剂(即水)来制备稳定的凝胶制剂)将成分混合。任何交联方式的组合可以联合，其中水凝胶成分10首先物理交联而后化学交联，通过，诸如电子束紫外线或可见光或γ辐射进行。交联方法后或期间，水凝胶成分10可用适合的储存介质被包装在无菌屏障系统中。
与通常对充分固定来说太脆弱或具有“莎伦包装膜”似性质使定位很困难的标准外科手术膜相比，本发明的实施方案优选提供优秀的外科手术操作特性。本发明的优选膜组合物5可以制成非常薄，但仍提供充足强度以允许缝合或粘合(tack)固定。缝合线强度是重要的，以便在外科手术过程中可靠地固定膜组合物到软组织或骨骼。本发明的优选膜组合物5可具有范围为约一牛(1N)到约十三牛(13N)，优选地为约四牛(4N)到约九牛(9N)，更优地为约六牛(6N)到约七牛(7N)的缝合线保持强度。
此外，优选实施方案的膜组合物5可以制为非常柔性的，以使屏障贴合平板或解剖结构的轮廓或覆盖其上，同时没有或最小化膜组合物5的褶皱或起泡。优选地，本发明的膜组合物5的柔性度小于三十毫米(30mm)弯曲长度并且小于10克毫米(10g.mm)弯曲刚度。更进一步，膜组合物5的表面可以是水凝胶，其在整个膜组合物5的表面散发表面水，以便以轻微表面张力的形式(如，例如，提供相似或相等同的表面能量到自然组织的该部分，以提供或促进轻微表面张力)以使产品在手术定位期间暂时黏着在组织和金属上。表面张力的作用帮助屏障的安置，并且因为凝胶是亲水的，并且因此带有它自己表面的水，这种效应也发生于干燥表面诸如，手术牵开器、平板、椎弓根钉，脊柱固定杆等等。本发明的优选膜组合物5也可以是足够透明的，以在定位过程中，协助膜组合物5之下的结构的识别。此外，膜组合物5可以是可伸缩的，并且通过例如，在小负载之下建立大应变来模拟软组织特征，该特征在定位期间和/或之后，使柔性的材料更进一步贴合周围软组织或伴随周围软组织结构弯曲。
本发明的优选膜组合物5可以是生物相容的，并且在活体内具有长期稳定型。本发明优选实施方案的膜组合物5可提供为限制组织向内生长和细胞团穿透的低孔隙度表面。本发明的膜组合物还可以包含包衣，它可以是药物洗脱包衣。药物洗脱包衣可以洗脱组合物，诸如，药物组合物、抗体或激素。
此外，本发明的优选膜组合物5可提供具有光滑并且低摩擦表面的屏障材料，以防止长期使用中附近组织侵蚀。优选膜组合物5的静态摩擦系数可以是，例如，约百分之一(0.01)到约二分之一(0.5)，优选地，约百分之四(0.04)到约百分之二十四(0.24)，更优地，约百分之六(0.06)到约百分之十八(0.18)。优选膜组合物5的动态摩擦系数可以是，例如，约百分之一(0.01)到约二分之一(0.5)，优选地，约百分之四(0.04)到约百分之二十四(0.24)，更优地，约百分之六(0.06)到约百分之十八(0.18)。
此外，本发明的优选膜组合物5可在材料中提供附加的不透射线剂或其它颜色标记，以在再次手术时提供导航功能。本发明的优选实施方案的膜组合物5可以提供在治疗过程中敏感解剖结构的遮盖物、愈合过程中保护外科手术位点和/或组织平面，并提供修复手术中的导航功能(通过其用作解剖平面的能力和由手术前X射线类型方法可识别的能力)。
本发明的优选膜组合物5具有杰出的操作特性。任何手术装置都需要改进的处理，但使用优选实施方案的薄并且柔性的膜组合物5时，优选膜组合物5能够被恰当地置于适合的位置并且紧固在周围结构上。本发明的优选实施方案的膜组合物5提供高度柔性的、并且可以贴合表面、没有或最小化起泡或褶皱的膜。另外，由于填充材料的组合或基底基质和凝胶强度，本发明的优选实施方案的膜组合物5可以被制作得很薄，同时保持固定所需的足够强度。此外，本发明的优选膜组合物5可以在定位时具有伸展能力，而不需产生高度紧张以至可能在定位后撕裂的结构。
本发明的实施方案可以是半透明的，以使外科医生在定位时可以观察到膜组合物5下的结构。
本发明的优选实施方案的膜组合物5可具有能产生表面张力效应，以促进固定前的整平和定位方便的表面含水量。在体内一旦被密封，这个表面水提供润滑的并且与周围组织低摩擦的表面进而防止潜在的并发症，诸如组织侵蚀或组织粘连。膜组合物5的优选的水含量在约百分之五十(50％)到约百分之八十五(85％)，更优选地在约百分之六十(60％)到约百分之八十(80％)，更优选地在约百分之六十八(68％)到约百分之七十五(75％)。在这个范围内，膜组合物5具有优选的操作特性。通常，低水含量导致更硬的处理，并且将不能容易地随其轮廓改变形状。
本发明的另一种实施方案可包含膜组合物5的制作方法，其提供织物成分20在任何需要的位置上墨或标记，以协助外科手术程序。墨可以是透射线的，并且在定位过程中用作标记，或用作在再次手术过程中，通过给膜组合物5标记与周围组织不同的颜色以识别屏障。此外，该墨可以制作成不透射线的以包含特定的、可以帮助计划再次手术并定位膜组合物5的标记。此外，金属索环、夹子、孔眼或等等可贴附于织物成分20，以提供不透射线的标记或预先确定的固定点。
本发明的实施方案优选地是亲水和合成的。本发明实施方案的膜组合物5可以是γ射线可消毒的和不可吸收的。本发明的优选膜组合物5可具有足够低的孔隙度，以防止组织向内生长和细胞浸润，但仍允许小分子透过膜组合物5传输。
本发明的优选实施方案可以不使用任何有毒交联剂制成，当膜组合物5被植入患者体内时，可提供非常惰性的生物反应。此外，本发明的优选膜组合物5可以是不可吸收的、永久的并且在体内稳定的。本发明的优选实施方案的膜组合物5可以是足够柔性的，以允许贴合，而没有或通过最小化气泡或褶皱从而提供光滑的放置并且可以潜在地避免手术后可能成为感染位点的区域或真空。
本发明的优选实施方案可以显示出有助于最佳外科手术性能的机械特性。例如，膜组合物5可以是薄的并且，因此，对周围解剖结构来说是不突出的。尽管它可以是薄的，但膜组合物结构可以足够强壮以允许膜组合物5的定位。膜组合物5厚度范围为，例如，为约十分之二毫米(0.2mm)到约三毫米(3mm)，优选地为约十分之三毫米(0.3mm)到约一又二分之一毫米(1.5mm)，更优选地为约十分之三毫米(0.3mm)到约十分之九毫米(0.9mm)。较厚的膜组合物5可压紧血管或软组织。在食管附近的应用中，这种配置可导致言语障碍。
膜组合物5和优选膜组合物5的制造可以不同方式修改，以提供相似于所定位的体内任何位置的软组织的机械特性。也就是说，可调整膜组合物5以适应特定性能需求或体内选定区域所需的优选特征。膜组合物5可以抵抗分解或分层。优选膜组合物5的暴露的凝胶表面可具有足够低的摩擦，并且可以是足够润滑的，以在不造成任何组织腐蚀或组织粘连的情况下，提供邻近敏感解剖结构的交互作用。
实施例和实验
以下实施例与实验描述此处所述的优选膜组合物5的某些特性，并且仅意图帮助解释并图示膜组合物的特定结构、特征和方面，并且不限制本发明的范围于所描述的精确的安排、组成、特性或特征。
实施例1：膜组合物配方及特征
制备包含PVA-基水凝胶成分10及多孔网状物填充物成分20优选膜组合物5。网状物20由具有医用级不透射线墨迹标记的、百分之十五毫米(0.15mm)厚的针织聚酯织物组成。如以下更详细地描述，施加PVA-基水凝胶成分10以完全地遮盖网状物，并形成膜组合物5.
水凝胶成分10是由制备百分之十二又十分之八(12.8％)的PVA与PVP比为99∶1的含水聚合物溶液产生。在约80摄氏度(80℃)的升高温度，将加热的聚合物溶液转移到有墨的聚酯网状物上，而后抽吸通过网状物以在两侧形成均匀的层。最后优选的膜组合物5是约十分之三毫米(0.3mm)厚。冷冻胶凝(如，冻融)的过程用于在水凝胶成分10中制造物理交联。网状物20以及墨由水凝胶成分10全面包裹，导致连续的永久的PVA-基水凝胶成分。膜组合物5随后被包装在有PBS溶液的盘中，并且经过γ灭菌，并进一步化学交联水凝胶成分10。组成分析是在膜组合物5上进行的。
这个优选膜组合物5的含水量是根据如在2003美国药典/国家规定(USP/NF)中制定的重量分析法的“干燥减重”方法确定的。简单地说，将膜组合物5加热到一百零五摄氏度(105℃)，以蒸干水凝胶成分10中的所有水。水凝胶组合物的三十(30)的水含量平均值被定为百分之七十五又十分之三(75.3％)±一又十分之八(1.8％)。
进行一百克(100g)样本的质量平衡计算。
表1显示每一成分的质量。
表1：100克样本的组成分析
  PVA   PVP   聚酯   水   总100g样本
  10.9g   0.1g   13.7g   75.3g   100g
根据在“ISO 5084测定织物及织物产品厚度的方法(Determination of Thickness of Textiles and Textile Products)”方法中描述的方法，使用十盎司(10oz.)恒定负载厚度计测量膜组合物5的厚度。二十八又十分之七毫米(28.7mm)直径的压盘被降低到测试样本上。三十水凝胶成分的平均厚度是百分之三十四毫米(0.34mm)±百分之三毫米(0.03mm)。
实施例2：膜组合物的静态和动态摩擦系数
二十四(24)优选膜组合物5的静态和动态摩擦系数是根据在″ASTM D 1894-06用于塑料膜和片材的静态和动态摩擦系数测定的标准测试方法(Standard Test Method for Static and KineticCoefficients of Friction of Plastic Film and Sheeting)″中提供的方法测定的。简单地说，具有一百牛顿(100N)负载室的Instron(模型编号3342)用于在玻璃表面，以每分钟一百五十毫米的速率(150mm/min)，拖拽附有膜组合物5的、一百三十九又十分之七克(139.7g)的滑板(sled)。测试是在室温下进行的，在整个测试过程中维持样本中的湿度。图2是原始数据的图解表示。静态摩擦系数被定为千分之一百一十三(0.113)±千分之五十三(0.053)。动态摩擦系数被定为千分之一百零三(0.103)±千分之五十二(0.052)。
实施例3：膜组合物的缝合线强度。
没有填充物的十分之三毫米(0.3mm)厚膜组合物和十分之三毫米厚水凝胶成分10的缝合线保持强度是根据ISO 7198第8.8节，测定缝合线保持强度的方法(section 8.8 Determination of sutureretention strength)来确定的。简单地说，使用具有100N负载室的instron(模型编号3342)，带有简单拉力测试夹具装置。带有5-0Prolene缝合线的锥形针尖的针距离每一样本边缘两毫米(2mm)处穿过，形成圈并紧固在测试装置的顶部夹具上。通过底部夹具握住样本。然后，以每分钟一百毫米(100mm/min)的速率运行Instron直到失败。测试的结果在图3中示出。膜组合物(n＝30)有平均为十又百分之五牛顿(10.05N)±一又百分之四十五牛顿(1.45N)的缝合线保持强度。水凝胶成分10单独样本(n＝3)的平均缝合线保持强度为百分之十二牛顿(0.12N)±百分之十二牛顿(0.12N)。如在此示例中显示的，基质填充物或基底基质提供对缝合线保持强度提供明显的影响。
实施例4：膜组合物的可拉伸特征
优选膜组合物5的可拉伸特征是使用instron(模型编号3342)在两个不同方向测定的。尺寸约为十七毫米乘以三十八毫米乘以十分之三毫米(17mmx 38mmx 0.30mm)的膜组合物样本是根据复合网针织方向制造并剪裁的。然后在织物的经线方向测试六(6)个样本，并在织物的纬线方向测试另一组六(6)个样本。施加百分之四牛顿(0.04N)的预载，并且以每分钟一百毫米(100min/min)的速率测试样本。两组的数据都在图4中显示。从垂直方向观察膜组合物5，在被评估的两个方向具有明显不同的机械特性。进一步，膜组合物5在非常低负载的、然后是在较大范围导致负载激增的织物填充物张紧的情况下，具有较大位移的非线性行为和指数类型行为。这种行为与体内软组织的行为相似。可以通过调整水凝胶成分10和织物成分20的特性来匹配或模拟特定的软组织。该研究表明膜组合物5的可伸展能力。可伸展能力在操作目的的外科手术应用中是有价值的，以促进无张力修复。
实施例5：膜组合物柔性度
根据ASTM D 5372-95(2001年再获批准)使用悬臂测试法的不织布硬度测试(Stiffness of Nonwoven Fabrics Using theCantilever Test)，使用弯曲刚度测试设备比较优选膜组合物5与ePTFE片材的柔性度。简单地说，该方法是悬臂测试，其中评估具体长度和宽度的膜组合物5样本在其自己重量下的弯曲。弯曲长度测量为覆盖在边缘并且自水平以四十一又二分之一度(41.5度)接触刀片组的织物的长度。共测试了十六(16)个膜组合物5的样本，平均弯曲长度是十毫米(10mm)±十分之四毫米(0.4mm)。ePTFE片材，具有相似厚度(0.3mm)的临床获准的装置Gore Preclude Vessel Guarda也在相同的实验装置下作为对照组测量，并且平均弯曲长度是二十二毫米(22mm)±一又十分之四毫米(1.4mm)。两种膜的折曲刚性都是根据标准计算的，并且对于膜组合物来说为百分之三十四(0.34)g.mm±百分之四(0.04)g.mm，而ePTFE片材为六又百分之四十五(6.45)g.mm±一又百分之十七(1.17)g.mm(结果在图5中示出)。这个测试的结果示例了膜组合物5的柔性度和柔韧性，其与ePTFE片材相比显示了较小的折曲刚性和抗弯曲性。膜组合物5的该特征使膜组合物5成为在软组织与金属板或其他植入物或工具之间施置的理想物。低刚度和柔韧性给材料带来可覆盖并贴合其他植入物或关键结构的能力。
实施例6：外科手术设定观察
外科手术设定是使用人尸体躯干和具有多脊柱以及脊柱通路外科医生的前路设备来创建的。膜组合物5在尸检实验室作为前路椎间融合器、前路张力带接骨板和其他前路脊柱手术程序中使用的覆盖物和保护物。优选膜组合物5的材料特性使它有能力贴合脊柱和金属植入物的表面轮廓变化形状，通常没有起泡。另外，在凝胶中的水的表面张力使膜组合物5暂时粘附在体内、金属植入物及金属工具的表面。这帮助提升操作性能。因为优选实施方案的膜组合物5是半透明的，它也协助在硬件上的定位并且提供在膜5下的、重要解剖结构的位置的可见反馈给外科医生。膜组合物5包含几种不透射线的标记，其是荧光镜下可见的。另外，外科医生使用粘性和缝合线将膜组合物5紧固在合适位置。
实施例7：大鼠模型研究
优选实施方案的膜组合物5样本是按照在实施例1中所描述的，以特定的尺寸(1.5cm x 1.0cm x 0.03cm)制备的，并且被植入大鼠盲肠磨损模型。实验目的在于判定膜组合物5是否减少粘连的发生率和严重性。该研究由三个组组成：1)带有外科创伤而没有屏障的对照组(n＝13)；2)临床获准的装置Gore Preclude VesselGuard，其是ePTFE片材，(n＝10)；以及3)优选膜组合物5(n＝9)。在七日的时间窗中，十三个对照组动物中的十个形成粘连。为评估这些粘连的坚固度进行了机械测试。在失败时吸收的能量具有平均值二十九又二分之一(29.5)±十又十分之四毫焦耳(10.4mJ)，并且平均最高负载是一又十分之三(1.30)±二分之一牛顿(0.50N)。VesselGuard或者膜组合物5屏障的处理在七天内防止磨损盲肠与大鼠腹壁的粘连形成。膜组合物5的表面没有强粘连，并且组织学显示凝胶包衣防止或限制细胞迁移到网状物。由于两个屏障组中完全没有粘连，因此不能进行机械测试。两个被评估的屏障上都可见薄层细胞依附物。组织学证实由于手术创伤所致的亚急性到慢性炎症，没有组织向内生长入优选膜组合物5中(见图6A)。更进一步，刚果红染料用于识别水凝胶成分10，并且在任何情况下均无证据表明膜组合物5正在被分层或被剪切(见图6B)。此外，膜组合物缝合线固定在整个移植过程中保持附着。最后，VesselGuard不像优选膜组合物5那样是半透明的。一旦其被置于患者体内，半透明性将使膜组合物5“背后”的结构具有更强的可见性。
研究之后，组织学图像被用于确定膜组合物凝胶基质内的最大孔洞尺寸。从单独三百四十乘以四百二十微米(340μm x 420μm)的组织学图像中，数字化测量五十个尺寸最大的孔洞。在典型区域内的最大孔尺寸被测量为平均尺寸是二又十分之七微米(2.7μm)±十分之九微米(0.9μm)。优选孔尺寸小于一百微米(100μm)，以最小化向膜组合物5内的细胞生长。水凝胶成分10的一个功能是“填充”织物成分20的较大孔洞(如上所述)。
实施例8：膜组合物的稳定性
优选膜组合物5的稳定性是根据ISO 10993-13医疗装置的生物学评估-聚合物医疗装置的降解产品的鉴定和定量(BiologicalEvaluation of Medical Devices-Identification andQuantification of Degradation Products from Polymeric MedicalDevices)来评估的。六(6)个膜组合物5被标记为1-6(1-3用于对照组，而4-6用于测试样本)，并且在真空干燥箱内以恒定温度干燥过夜。为得到干燥重量数据称重所有样本。样本1-3(对照组)是通过示差扫描量热法(DSC)和傅里叶变换光谱学(FT-IR)对预调节的热分析图和光谱来分析的，而样本4-6(测试样本)每个被放入四十毫升(40mL)去离子(DI)水(遵循每一克样本：四十毫升DI水的比例)的玻璃瓶中七(7)天。DSC测量热流量变化。FT-IR测试化学键变化。稳定的膜组合物5不应该有变化的键或热流量(如，热分析图)。在浸入DI水后，紧接着将样本4-6被放入五十摄氏度(50℃)的Binder炉中七(7)天，由Fluke温度计和温差电偶监控并记录。在七(7)天结束时，从炉中取出样本4-6，在真空炉内第二次干燥以达到恒定质量，并称重以得到干燥重量数据。接下来，用DSC和FT-IR分析样本4-6的后调节热分析图和光谱。使用玻璃微分析滤器固定组件(GlassMicroanalysis Filter Holder Assembly)过滤每一植入物浸渍得到的残余DI水(还有每瓶额外的十毫升(10mL)冲洗水)。接下来，干燥滤纸到恒定质量，并称重以得到残余干燥质量数据。预调节样本1-3和后调节4-6的FT-IR光谱在图7A和7B中示出。尽管图7B(后调节样本)的一些峰值比图7A(预调节样本)的相同峰值强度更大，但是对于后调节优选膜组合物5没有新的峰，这暗示聚合物降解。物料平衡和分析表明优选膜组合物5是稳定的，并且在稳定测试中没有分解或溶解。这验证了膜组合物5的永久性。
在由前述描述使之清晰的方案中，上面提出的实施方案是有效地获得的。在执行上述形成方法和所得组合物中，可以在不偏离本发明的精神和范围的前提下进行一些改变，在上述描述中包含的所有材料将有意地被理解为是说明性的并且不具限制性意义。
同样应当理解，此处示出的实施方案意欲涵盖所有此处描述的组合物屏障的一般和特殊特征，并且本发明的范围的所有陈述，作为语言的问题，应该被理解为落入本发明的所述范围。特别地，应当理解在所述单数描述的实施方案、成分或化合物意在包括这种成分的可相容的混合物。
本领域熟练技能人员将能理解，上述实施方案可以在不偏离其大体发明理念的情况下有些变化。因此，应当理解这个发明不仅限于所公开的特定实施方案，而且意在涵盖本发明精神和范围内的一些修饰，如所附权利要求中限定的那样。

Claims (19)

1.膜组合物，用于固定到患者的骨骼或软组织，以减少外科手术程序后组织粘连的形成，所述组合物包含第一成分和第二成分，第一成分包括具有至少两种交联聚合物的水凝胶，第二成分含有织物成分，其中组合物厚度在约十分之二毫米(0.2mm)到约十分之六毫米(0.6mm)，缝合线保持强度在约一牛顿(1N)到约十三牛顿(13N)，静态摩擦系数在约百分之一(0.01)到约二分之一(0.5)，动态摩擦系数在约百分之一(0.01)到约二分之一(0.5)，并且柔性度小于三十毫米(30mm)弯曲长度。
2.根据权利要求1的组成，其中所述聚合物选自聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚(羟乙基甲基丙烯酸酯)、聚(丙烯酰胺)，聚(丙烯酸)，聚(丙烯腈)，聚乙烯亚胺和聚(乙二醇)。
3.根据权利要求1的组合物，其中至少两种聚合物是聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮。
4.根据权利要求1的组合物，其中至少两种聚合物以为约一比一(1比1)到约两百比一(200比1)的比例存在。
5.根据权利要求1的组合物，其中聚合物是通过选自如下的方法交联的：冷冻胶凝、脱水工艺、辐射和暴露于化学物中。
6.根据权利要求1的组合物，其中织物成分选自聚丙烯、聚酯、聚醚醚酮和膨胀聚四氟乙烯。
7.根据权利要求1的组合物，其中织物成分包括多个位于织物成分的纤维之间的孔，其中孔尺寸为约千分之十五毫米(0.015mm)到约十二又十分之七毫米(12.7mm)。
8.根据权利要求1的组合物，还进一步包括不透射线的标记。
9.膜组合物，用于固定到患者的骨骼或组织，其包含第一成分和第二成分，第一成分包含具有选自聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚(羟乙基甲基丙烯酸酯)、聚(丙烯酰胺)，聚(丙烯酸)，聚(丙烯腈)，聚乙烯亚胺和聚(乙二醇)中的至少两种聚合物的水凝胶，其中该至少两种聚合物是交联的，第二成分包含织物成分，其中组合物具有足够的厚度、缝合线保持强度、润滑性和柔性，以减少外科手术程序后组织粘连的形成。
10.根据权利要求的9的组合物，其中该至少两种聚合物是聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮。
11.根据权利要求的9的组合物，其中该至少两种聚合物以为约一比一(1比1)到约二百比一(200比1)的比例存在。
12.根据权利要求的9的组合物，其中该聚合物是通过选自如下的方法交联的：冷冻胶凝、脱水工艺、辐射和暴露于化学物中。
13.根据权利要求的9的组合物，其中织物成分选自聚丙烯、聚酯、聚醚醚酮和膨胀聚四氟乙烯。
14.根据权利要求的9的组合物，其中织物成分包括多个孔，其位于织物成分的纤维之间，其中孔尺寸为约千分之十五毫米(0.015mm)到约十二又十分之七毫米(12.7mm)。
15.根据权利要求的9的组合物，更进一步包含不透射线的标记。
16.根据权利要求的9的组合物，其中组合物的水含量在约百分之五十(50％)至约百分之八十(80％)。
17.根据权利要求的9的组合物，其中组合物的厚度在约0.2mm到约0.6mm。
18.根据权利要求的9的组合物，其中组合物的缝合线保持强度在约一牛顿(1N)到约十三牛顿(13N)。
19.用作外科植入物的膜，包含：
第一成分，包含具有选自聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚(丙烯酰胺)，聚(丙烯酸)，聚(丙烯腈)，聚乙烯亚胺和聚(乙二醇)中的至少两种聚合物的水凝胶；和
第二成分，包含选自聚丙烯、聚酯、聚醚醚酮和膨胀聚四氟乙烯的织物成分；
其中织物成分是由厚度为约百分之二毫米(0.02mm)到约三毫米(3.00mm)的纤维制成的，所述纤维形成尺寸为约千分之十五毫米(0.015)mm到约十二又十分之七毫米(12.7)mm的孔，并且其中织物成分是被第一成分包裹的，所述膜具有约十分之二毫米(0.2mm)至约十分之六毫米(0.6mm)的厚度。
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