CN102293818B - 益母草流浸膏及益母草片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种益母草流浸膏及益母草片的制备方法，采用隔膜压滤循环提取分离一体化技术提取益母草的有效成分，不仅可以简化工艺流程，大幅缩短生产周期，降低生产能耗，利于环境保护和废渣利用，而且可以极大地提高有效成分的回收率。
Description
技术领域
本发明属于制药领域，涉及中药制剂的制备方法。
背景技术
中国药典2010年版一部记载：益母草流浸膏为益母草经加工制成的流浸膏，具有活血调经的功效，用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见月经量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。其制备方法是取益母草1000g，切碎，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约500ml，放冷，加入等量的乙醇，搅匀，静置，沉淀，滤过，滤渣用45%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压回收乙醇，放冷，滤过，调整乙醇量至规定浓度，并使总体积为1000ml，静置，俟澄清，滤过，即得。
卫生部药品标准WS3-B-2603-97记载：益母草片为益母草制成的浸膏片，为子宫收缩药，临床用于调经及产后子宫出血、子宫复原不全等。其制备方法是取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏，用乙醇提取三次，减压回收乙醇至每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg以上；每100g浸膏， 加微晶纤维素、淀粉、氢氧化铝等辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，包糖片或薄膜衣，即得。
上述益母草流浸膏及益母草片的制备方法中采用煎煮法和回流法提取益母草的有效成分，存在工艺繁琐、提取时间长、提取温度高、能耗高、热敏性成分易损失、有效成分回收率低、产品质量不合格等缺点。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的之一在于提供一种利用隔膜压滤循环提取分离一体化技术制备益母草提取液的方法，不仅可以简化工艺流程，大幅缩短生产周期，降低生产能耗，利于环境保护和废渣利用，而且可以极大地提高有效成分的回收率。在此基础上，本发明的目的之二在于提供一种益母草流浸膏的制备方法，目的之三在于提供一种益母草片的制备方法。
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
1．益母草提取液的制备方法，包括以下步骤：
a．将益母草粉碎成粗粉，备用；
b．向配料罐中加入pH为8-8.5的55%乙醇；将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的55%乙醇泵入隔膜压滤机，至压滤液回流入配料罐时，在搅拌条件下向配料罐中加入步骤a所得药粉，加毕，进行第一次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入pH为8-8.5的50%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，即得益母草提取液。
优选的，所述步骤b是先加入相当于益母草重量6-8倍的pH为8-8.5的55%乙醇，进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30-40分钟；再加入相当于益母草重量2.5-4.5倍的pH为8-8.5的50%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为15-25分钟。
更优选的，所述步骤b是先加入相当于益母草重量7倍的pH为8的55%乙醇，进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为35分钟；再加入相当于益母草重量3.5倍的pH为8的50%乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为15分钟。
优选的，所述步骤b之后还包括步骤c：将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入水，将配料罐中的水泵入隔膜压滤机，进行隔膜压滤循环透洗，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并压滤液和压榨液，测定乙醇含量，作为下一批益母草提取溶剂的配制液。
更优选的，所述步骤c是加入相当于益母草重量2-4倍的水，隔膜压滤循环透洗3-7分钟。
2．益母草流浸膏的制备方法，是将上述方法制得的益母草提取液调节pH至5.5-6.5，减压回收乙醇，放冷，调整乙醇浓度至标准规定量，并使总体积为1000ml，即得益母草流浸膏。
3．益母草片的制备方法，是将上述方法的益母草提取液调节pH至5.5-6.5，减压回收乙醇并浓缩成每1g含盐酸水苏碱150mg以上的浸膏，每100g浸膏加辅料制成颗粒，压片，包糖片或薄膜衣，即得益母草片。
本发明所述的隔膜压滤循环提取分离一体化技术，是将配料罐的出料口通过泵（如隔膜泵等）与隔膜压滤机的进料口连通，隔膜压滤机的出液口以三通阀分别连通配料罐的进料口和滤液贮罐的进口。当三通阀切换至配料罐位置时，隔膜压滤机的出液口与配料罐的进料口连通，构成隔膜压滤循环提取系统，配料罐中的料浆被泵入隔膜压滤机进行隔膜压滤，从隔膜压滤机出来的压滤液回流入配料罐中（药粉则被均匀地堆积在隔膜压滤机各压滤腔室的滤布面上），再作为提取溶剂被泵入隔膜压滤机进行隔膜压滤，不断循环，从而实现药材的隔膜压滤循环提取；当三通阀切换至滤液贮罐位置时，隔膜压滤机的出液口与滤液贮罐的进口连通，构成隔膜压滤固液分离系统，当药材的隔膜压滤循环提取完毕后，将从隔膜压滤机出来的压滤液和压榨液送入滤液贮罐贮存，从而使药材提取液和药渣很好的分离。
关于提取物料的问题，通常将药材粉碎成粗粉作为提取物料，难粉碎成粗粉的软性药材（如熟地黄、大枣等）可加入2-4倍量的水用饲料粉碎机或组织捣碎机粉碎成料浆作为提取物料。
关于加料顺序的问题，当药材含纤维较少时，可在配料罐中直接加入药粉和提取溶剂，于搅拌条件下进行隔膜压滤循环提取；当药材富含纤维时则宜采用外循环加料法，以杜绝药粉在配料罐出料口及输料管道中堵塞而使泵料循环受阻的现象。所谓外循环加料法是先将首次提取所需的全部溶剂加入配料罐中，将三通阀切换至配料罐位置，将溶剂泵入隔膜压滤机，当观察到压滤液（此时实际为溶剂）回流入配料罐时（可从配料罐的人孔进行观察），再在搅拌条件下逐步投入药粉，所得料液随之被泵入隔膜压滤机进行隔膜压滤，压滤液回流入配料罐内进行循环，而药粉则被均匀地堆积在隔膜压滤机各压滤腔室的滤布面上。
关于提取温度的问题，以水为溶剂时，提取温度可以控制在50-90℃，根据偏光显微法测定结果并结合文献报道，植物组织中的淀粉糊化温度多为70-71℃，为了避免出现因淀粉糊化而阻滞细胞内含物（多为有效成分）溶出或堵塞滤布等现象，对富含淀粉的药材进行水提时，提取温度宜控制在70℃以下，优选55-65℃。而采用有机溶剂提取时，视有机溶剂的沸点高低可不加热（即在室温下提取）或适当加热。
关于提取次数和提取时间的问题，可根据指标成分的回收率要求及经济性要求适当调整提取次数和提取时间。对于一般药材粗粉的提取，可选择提取2次，第1次提取30-40分钟，第2次提取10-20分钟；对于药材价格较高、要求指标成分回收率较高的品种，提取次数可适当增加，如提取4次，第1次提取40-60分钟，第2-4次提取10-20分钟；亦可将最后1次的提取液作为下一批物料的首次提取溶剂进行循环套用。当以醇-水混合溶液为提取溶剂时，在提取完毕后可用水进行隔膜压滤透洗并压榨药渣，所得压滤液和压榨液测定醇含量后，可作为下一批物料提取溶剂的配制液进行循环套用。在用水进行隔膜压滤透洗时，还可关闭隔膜压滤机四角出液阀中处于低位的两个出液阀，使水充分浸漫上部滤层，以加强透洗效果。
关于复方制剂处方中部分药材需先提取挥发油，药渣再与其它药材合并进行水煎的问题，由于与水共沸提取挥发油的过程长达数小时，药材的水溶性成分在提取挥发油的过程中已充分溶于水相中，故通常情况下不需要将药渣与其它药材合并进行水煎，而为了保证有效成分的回收率同时节约后续浓缩能耗，可在提取挥发油后，用2-4倍量的水加热至60-90℃隔膜压滤透洗药渣，透洗1-2次，所得透洗液与蒸馏后的水溶液合并，作为其它药材的首次水提溶剂。
关于隔膜压滤机的问题，滤布宜选用聚丙烯复丝滤布，其透气量选择原则为：用有机溶剂提取时宜选用透气量较小（如3-10L/m2.s）的滤布，用水提取时宜选用透气量较大（如50-1200L/m2.s）的滤布。隔膜滤板宜选择聚丙烯等符合药用要求的塑料材质。料液管道宜选用304以上不锈钢或非聚氯乙烯的塑料管道。
在本发明中，百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指体积百分比，即溶液100ml中含有乙醇若干毫升。
本发明的有益效果在于：（1）提高了有效成分的回收率：本发明创新性的采用隔膜压滤循环提取法，直接以pH=8-8.5的稀醇在室温下提取益母草的有效成分，使溶于水的盐酸水苏碱转变为易溶于稀醇的游离水苏碱，从而提高其转移率。隔膜压滤循环提取法系采用0.5-0.6Mpa的压力驱动，循环提取堆积于数百个洗脱面上的粉末层，具有加压柱层析或加压渗漉的效果，提取效率显著提高，提取温度降低，热敏性成分损失减少，指标成分盐酸水苏碱和75%乙醇浸出物的回收率均大幅提高；而且，因隔膜压滤机采用的滤布孔径远低于目前用于药渣与煎液分离的滤网孔径，所得提取液澄清度好，肉眼可见颗粒物不能进入成品中，也相应提高了成品中药效成分的含量。（2）简化了工艺流程，缩短了生产周期：本发明取消了在制备益母草流浸膏时的三次水煎提取，改用55%、50%乙醇两次隔膜压滤循环提取，将提取时间由约5小时缩短至不超过1小时，提取时间缩短80%以上；本发明取消了在制备益母草片时的二次水煎提取，将水提浓缩膏用95%乙醇提取三次改为用55%、50%乙醇直接进行两次粉末隔膜压滤循环提取，提取时间也缩短80%以上，同时乙醇用量大大减少；而且，本发明方法实现了循环提取与固液分离的一体化，不存在水煎法和醇提法所存在的后续固液分离的烦恼，且由于隔膜压滤机的滤布极致密，所得提取液的澄清度好，本发明在制备益母草流浸膏时还取消了对益母草水提浓缩液的醇沉处理以及多次滤过操作，这些都极大的简化了工艺流程，大幅缩短了生产周期。（3）节约能源：水煎法将1m3水从20℃加热至98℃需原煤37.6kg，且完成整个提取过程至少需要5小时，而本发明方法采用稀醇室温提取，无需加热，完成整个提取过程不超过1小时，提取能耗大大降低。（4）利于环境保护和废渣利用：经隔膜压滤循环提取分离一体化技术处理后的药渣为近干的粉末态块状物，含水量少，不仅便于转运，不会给环境造成污染，而且便于后续利用，如添入煤粉中燃烧以减少煤炭用量、生物发酵作饲料，干馏制作为炭块作取暖或家用燃料等。
附图说明
图1为隔膜压滤循环提取分离一体化技术的优选配套装置图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的优选实施例进行详细的描述。
隔膜压滤循环提取分离一体化技术的优选配套装置图如图1所示，配料罐的出料口通过隔膜泵与隔膜压滤机的进料口连通，隔膜压滤机的出液口以三通阀分别连通配料罐的进料口和滤液贮罐的进口，当三通阀切换至配料罐位置时，隔膜压滤机的出液口与配料罐的进料口连通，从隔膜压滤机出来的压滤液回流入配料罐，构成隔膜压滤循环提取系统；当三通阀切换至滤液贮罐位置时，隔膜压滤机的出液口与滤液贮罐的进口连通，从隔膜压滤机出来的压滤液进入滤液贮罐贮存，构成隔膜压滤固液分离系统。
实施例1 益母草提取液的制备
a．将益母草10kg粉碎成粗粉，备用；
b．向配料罐中加入相当于益母草重量7倍的pH=8的55%乙醇；将三通阀切换至配料罐位置，开启配料罐的搅拌器、隔膜泵及隔膜压滤机，将配料罐中的55%乙醇泵入隔膜压滤机（采用5-8 L/m2.s聚丙烯复丝滤布），至压滤液回流入配料罐时，向配料罐中匀速加入步骤a所得药粉，加毕，隔膜压滤循环提取35分钟，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入相当于益母草重量3.5倍的pH=8的50%乙醇，隔膜压滤循环提取15分钟，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，即得益母草提取液；
c．将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入相当于益母草重量3倍的水，关闭隔膜压滤机四角出液阀中处于低位的两个出液阀，将配料罐中的水泵入隔膜压滤机，隔膜压滤循环透洗5分钟，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并压滤液和压榨液，测定乙醇含量，作为下一批益母草提取溶剂的配制液。
实施例2 益母草提取液的制备
a．将益母草10kg粉碎成粗粉，备用；
b．向配料罐中加入相当于益母草重量6倍的pH=8.5的55%乙醇；将三通阀切换至配料罐位置，开启配料罐的搅拌器、隔膜泵及隔膜压滤机，将配料罐中的55%乙醇泵入隔膜压滤机（采用5-8 L/m2.s聚丙烯复丝滤布），至压滤液回流入配料罐时，向配料罐中匀速加入步骤a所得药粉，加毕，隔膜压滤循环提取40分钟，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入相当于益母草重量4.5倍的pH=8.5的50%乙醇，隔膜压滤循环提取20分钟，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，即得益母草提取液；
c．将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入相当于益母草重量2倍的水，关闭隔膜压滤机四角出液阀中处于低位的两个出液阀，将配料罐中的水泵入隔膜压滤机，隔膜压滤循环透洗3分钟，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并压滤液和压榨液，测定乙醇含量，作为下一批益母草提取溶剂的配制液。
实施例3 益母草提取液的制备
a．将益母草10kg粉碎成粗粉，备用；
b．向配料罐中加入相当于益母草重量8倍的pH=8的55%乙醇；将三通阀切换至配料罐位置，开启配料罐的搅拌器、隔膜泵及隔膜压滤机，将配料罐中的55%乙醇泵入隔膜压滤机（采用5-8 L/m2.s聚丙烯复丝滤布），至压滤液回流入配料罐时，向配料罐中匀速加入步骤a所得药粉，加毕，隔膜压滤循环提取30分钟，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入相当于益母草重量2.5倍的pH=8的50%乙醇，隔膜压滤循环提取25分钟，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，即得益母草提取液；
c．将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入相当于益母草重量4倍的水，关闭隔膜压滤机四角出液阀中处于低位的两个出液阀，将配料罐中的水泵入隔膜压滤机，隔膜压滤循环透洗7分钟，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并压滤液和压榨液，测定乙醇含量，作为下一批益母草提取溶剂的配制液。
实施例4 益母草流浸膏的制备
将实施例1-3任一实施例制得的益母草提取液调节pH至5.5-6.5，减压回收乙醇，放冷，调整乙醇浓度至标准规定量，并使总体积为10L，即得益母草流浸膏。
实施例5 益母草片的制备
将实施例1-3任一实施例制得的益母草提取液调节pH至5.5-6.5，减压回收乙醇并浓缩成每1g含盐酸水苏碱150mg以上的浸膏，每100g浸膏加微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁适量，制成颗粒，压制成10000片，包糖片，即得益母草片。
采用同一批药材原料，分别采用实施例5所述方法和现有方法（卫生部药品标准WS3-B-2603-97收载方法）进行对比实验，并对所得产品进行质量检验，结果显示：由实施例1-3制得的益母草提取液制备的益母草片均符合质量标准的要求，且指标成分的回收率更高。其中，实施例1所述方法的成本-效果比最好，压片前之干浸膏中盐酸水苏碱的含量达到292mg/g，远远高于现有方法的22.09mg/g；75%乙醇浸出物的含量达到452mg/g，远远高于现有方法50.48mg/g。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过参照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围。
Claims (7)
1.益母草提取液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a．将益母草粉碎成粗粉，备用；
b．向配料罐中加入pH为8-8.5的体积百分比浓度为55%的乙醇；将三通阀切换至配料罐位置，将配料罐中的体积百分比浓度为55%的乙醇泵入隔膜压滤机，至压滤液回流入配料罐时，在搅拌条件下向配料罐中加入步骤a所得药粉，加毕，进行第一次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，再将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入pH为8-8.5的体积百分比浓度为50%的乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并两次压滤液和压榨液，即得益母草提取液。
2.根据权利要求1所述的益母草提取液的制备方法，其特征在于，所述步骤b是先加入相当于益母草重量6-8倍的pH为8-8.5的体积百分比浓度为55%的乙醇，进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为30-40分钟；再加入相当于益母草重量2.5-4.5倍的pH为8-8.5的体积百分比浓度为50%的乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为15-25分钟。
3.根据权利要求2所述的益母草提取液的制备方法，其特征在于，所述步骤b是先加入相当于益母草重量7倍的pH为8的体积百分比浓度为55%的乙醇，进行第一次隔膜压滤循环提取，提取时间为35分钟；再加入相当于益母草重量3.5倍的pH为8的体积百分比浓度为50%的乙醇，进行第二次隔膜压滤循环提取，提取时间为15分钟。
4.根据权利要求1-3任一权利要求所述的益母草提取液的制备方法，其特征在于，所述步骤b之后还包括步骤c：将三通阀切换至配料罐位置，向配料罐中加入水，将配料罐中的水泵入隔膜压滤机，进行隔膜压滤循环透洗，之后将三通阀切换至滤液贮罐位置进行隔膜压滤，收集压滤液；压滤完毕后，启动隔膜压滤机的压榨程序，收集压榨液；合并压滤液和压榨液，测定乙醇含量，作为下一批益母草提取溶剂的配制液。
5.根据权利要求4所述的益母草提取液的制备方法，其特征在于，所述步骤c是加入相当于益母草重量2-4倍的水，隔膜压滤循环透洗3-7分钟。
6.益母草流浸膏的制备方法，其特征在于，将权利要求1-5任一权利要求所述方法制得的益母草提取液调节pH至5.5-6.5，减压回收乙醇，放冷，调整乙醇浓度至标准规定量，并使总体积为1000ml，即得益母草流浸膏。
7.益母草片的制备方法，其特征在于，将权利要求1-5任一权利要求所述方法制得的益母草提取液调节pH至5.5-6.5，减压回收乙醇并浓缩成每1g含盐酸水苏碱150mg以上的浸膏，每100g浸膏加辅料制成颗粒，压片，包糖片或薄膜衣，即得益母草片。
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| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |