CN102279903A - 集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其具有简易操作、快速计算与生成药学专业领域报告、准确无误等优点。所述集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器包括至少一药品制造与研发数据分析系统，用以进行不同的药品制造与研发数据分析。其中所述药品制造与研发数据分析系统中的每一者包括：输入模块，其经配置以通过用户界面接收范本文件及由所述集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器先前所产生的备份文件中的至少一者作为至少一输入文件，其中所述至少一输入文件包括多个数据字段，以提供相对应的数据；至少一计算模块，其经配置以执行内建的药品制造与研发数据分析计算程序，以自动对所述至少一输入文件的所述数据及在线填入数据中的至少一者进行药品制造与研发数据分析计算；以及输出模块，其经配置以依据所述至少一计算模块所进行的所述药品制造与研发数据分析计算的结果产生备份文件及报告文件中的至少一者作为至少一输出文件，并通过所述用户界面来提供所述至少一输出文件。

Description

集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器

技术领域

本发明涉及药品制造与研发相关的数据分析与报告生成，且特别涉及一种集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器及方法。

背景技术

传统上，当将要进行药品制造与研发相关的数据分析与报告生成时，用户仅能取得的工具往往仅限于市售通用的统计应用套装软件，例如策略应用系统(StrategyApplication System(SAS))、社会科学统计软件包(Statistical Package for the SocialScience(SPSS))、及余项(Residue)…等等。虽然这类套装软件可提供计算结果的立即呈现而不需受限于网络速度的效益，却也带来了不胜枚举的缺点。

举例来说，平台兼容性及软件兼容性常成为问题，因为这类软件通常仅能安装在微软操作平台，然而随着操作系统更新，相同一套软件却又无法安装在新的微软操作系统环境(譬如Windows 7)。此外，如果是单机版软件，除了逐台安装须耗费冗长的建置时间外，也必须在有安装的特定计算机才能操作，这局限了用户于特定空间使用，从而无法满足跨区域、跨国界的使用需求。

另一方面，这类软件的操作过程也常造成困扰。原因在于这类软件的使用界面功能常常切割隐藏在不同的子窗口功能菜单项目内，因此用户无法一目了然整体功能的全貌，甚至用户得通过特殊程序指令方可显示出可供输入的界面，操作上相当不便。此外，用户还得编撰特殊的程序语法才能完成数据计算的功能和报告的生成，过程并不容易，往往得大量翻阅使用手册才能实现。再者，这类套装软件在数值计算方面，通常会拆解成许多的步骤，每一个步骤可能需要用户填入不同的数值或是手动选择计算方式，因此完成完整的计算往往浪费不少时间。

更有甚者，这类套装软件并非针对药品制造与研发数据分析而设计，进而导致新的应用会衍生新的问题，因为新的应用已脱离了原先需求设计的范围，单独一套软件往往无法提供足够的分析计算需求，往往必须借助多个软件才能完成整个计算工作。换句话说，用户必须自行添置或发展多套零散的工具软件。而由于不同的软件有不同的使用方式，用户必须学习不同软件的及其复杂专业的工具的使用。此外，用户还得费心分配不同软件的计算工作并手动集成不同工具之间的计算结果，方可获得最终所需的计算目标。如此一来，不仅耗费大量的资金、时间、人力，太多的人工干预操作，也容易在某些环节造成遗漏或失误。

另一种目前可用来进行药品制造与研发数据分析计算的工具则是Microsoft OfficeExcel软件，其能够提供大部分的数值计算。相比上述套装性软件，Excel除了同样提供计算实时快速，结果立即呈现的效益外，还具有较容易取得的优点。然而，同样地，由于Excel并非针对药品制造与研发数据分析计算而设计，非常容易发生人为错误，譬如字段设定错误，或是公式输入的错误，因而需耗费大量的时间、人力以重复校验。此外，在使用经验传承与学习也相当耗时。再者，Excel还具有容易被植入木马或后门等恶意程序的缺点。

发明内容

本发明以简化用户操作步骤为设计的其中一个出发点，成功地集成异质性套装软件的功能，以便用户可通过极简单的步骤完成原始数据的完整上传和报告的正确生成。在优选实施例中，本发明更提供一个可跨区域、跨国界的网络集成平台，从而提供给用户无处不在的药品制造与研发数据分析服务。

详细地说，本发明提供一种集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其具有简易操作、快速计算、准确无误等优点。此外，本发明进一步提供一种集成式药品制造与研发数据分析方法及一种应用所述方法的计算机可读记录媒体。在优选实施例中，上述系统、方法、及计算机可读记录媒体可于网络服务端实施，从而提供一个跨区域、跨国界的集成性平台。

本发明的实施例揭示一种集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其包括：至少一药品制造与研发数据分析系统，分别用以进行不同的药品制造与研发数据分析，其中所述至少一药品制造与研发数据分析系统中的每一者包括：输入模块，其经配置以通过用户界面接收范本文件及由所述药品制造与研发数据分析系统先前所产生的备份文件中的至少一者作为至少一输入文件，其中所述至少一输入文件包括多个数据字段，以提供相对应的数据；至少一计算模块，其经配置以执行内建的药品制造与研发数据分析计算程序，以自动对所述至少一输入文件的所述数据及在线填入数据中的至少一者进行药品制造与研发数据分析计算；以及输出模块，其经配置以依据所述至少一计算模块所进行的所述药品制造与研发数据分析计算的结果产生备份文件及报告文件中的至少一者作为至少一输出文件，并通过所述用户界面来提供所述至少一输出文件。

本发明的另一实施例揭示一种集成式药品制造与研发数据分析方法，包括：进行至少一种的药品制造与研发数据分析程序，其中所述至少一种的药品制造与研发数据分析程序中的每一者包括以下步骤：通过用户界面接收至少一范本文件及由所述药品制造与研发数据分析程序先前所输出的备份文件中的至少一者作为至少一输入文件，其中所述至少一输入文件包括多个数据字段，以提供相对应的数据；执行内建的数据分析计算程序，以自动对所述至少一输入文件的所述数据及在线填入数据中的至少一者进行药品制造与研发数据分析计算；及依据所述数据分析计算的结果产生备份文件及报告文件中的至少一者作为至少一输出文件，并通过所述用户界面来提供所述至少一输出文件。

本发明的再另一实施例提供一种计算机可读记录媒体，其存储多项实验数据与计算分析结果。

附图说明

图1是显示依据实施例的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器的架构示意图；

图2是显示于依据实施例的药品生产清洁验证系统的架构示意图；

图3A、3B、及3C是分别显示依据特定实施例的新增生产线程序、修改生产线程序、及删除生产线程序的流程图；

图4A、4B、及4C是分别显示依据特定实施例的新增设备程序、修改设备程序、及删除设备程序的流程图；

图5A、5B、及5C是分别显示依据特定实施例的新增药品程序、修改药品程序、及删除药品程序的流程图；

图6是依据特定实施例的输入模块所执行的文件上传程序的流程图；

图7是依据特定实施例的计算模块所执行的清洁验证分析计算程序的流程图；

图8是依据特定实施例的备份模块的备份操作过程的流程图；

图9是依据特定实施例的输出模块的输出操作过程的流程图；

图10是显示依据实施例的药品稳定性试验分析系统的系统架构图；

图11是依据特定实施例的质量标准设定程序的流程图；

图12是依据特定实施例的实验数值计算程序的流程图；

图13是依据特定实施例的实验数据汇整程序的流程图；

图14是依据特定实施例的统计分析程序的流程图；

图15是依据特定实施例的数据及统计分析程序的流程图；

图16是显示依据实施例的药品分析方法验证系统的系统架构图；

图17是依据实施例的基本数据模块的操作过程的流程图；以及

图18是依据实施例的特性分析模块中的任一者的操作过程的流程图。

具体实施方式

图1是显示依据实施例的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100的架构示意图，其可用于药品制造与研发相关的数据分析与报告生成。于优选的情况下，所述集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100位于服务端的网络服务器。此外，用户与集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100可通过用户界面(未显示于图中)来实现人机互动。当集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100实施为网络服务器时，所述用户界面可位于客户端的网页界面。

如图1所示，集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100主要可包含系统验证模块110，其经配置以为注册系统的用户进行使用权的验证。此外，集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100还可包含至少一药品制造与研发数据分析系统120到170，其分别用以进行不同的药品制造与研发数据分析。

具体来说，系统验证模块110可对注册系统的所述用户进行身份验证，譬如在通过接收用户所提供的账号和密码(还可再接收验证码)后，即可确认所述用户是否有合法的使用权及权限。于实施例中，用户只被允许对于所述至少一120到170中的经限定者(譬如通过购买程序)才具有合法使用权。另外，系统验证模块110也可配置来防范相同账号重复注册。

于实施例中，所述至少一药品制造与研发数据分析系统可为药品生产清洁验证系统120、药品稳定性试验分析系统130、药品分析方法验证系统140、生物利用度/生物等效性数据分析统计(Bioavailability/Bioequivalence；BA/BE)系统150、药品体外-体内相关性数据分析系统(In vitro/in vivo correlation，IVIVC)系统160，及前处方设计计算机辅助系统170中的至少一者。

生物利用度/生物等效性数据分析统计系统150经配置以为药品进行BA或BE试验的相关计算及分析。药品体外-体内相关性数据分析系统系统160则经配置以为药品进行体外溶出与体内吸收的相关计算及分析。前处方设计计算机辅助系统170则经配置以计算药品的有效成分含量，以便调整所述有效成分的吸收及释放速率。而关于药品生产清洁验证系统120、药品稳定性试验分析系统130、及药品分析方法验证系统140，将于以下分别详加说明。

此外，集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100还可包括数据库180，用以存储用户的使用权的相关数据(如账号、密码，可允许使用的药品制造与研发数据分析系统的数据)及所述至少一药品制造与研发数据分析系统120到170进行药品制造与研发数据分析的相关数据(譬如说明词汇)。

此外，集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100还可包括系统资源管理模块190，其用以对数据库180、所述至少一药品制造与研发数据分析系统130到170、及寄存数据区(未显示于图1中)中的至少一者进行管理。举例来说，在任一药品制造与研发数据分析系统完成计算并生成输出文件后，所述系统资源管理模块190可将所述寄存数据区所寄存的数据及所述药品制造与研发数据分析系统所接收的至少一输入文件删除；而一旦用户注销后，所述系统资源管理模块190可再对所述寄存数据区所寄存的所述输出文件及剩下尚未删除的数据进行删除，以确保用户数据的保密性与安全性

以下将针对图1所示的药品生产清洁验证系统120、药品稳定性试验分析系统130、及药品分析方法验证系统140各自的详细结构及操作过程详加说明。在以下的说明中，将清楚可见，对用户来说，于操作药品生产清洁验证系统120、药品稳定性试验分析系统130、及药品分析方法验证系统140中的任一者时，仅需依照至少一范本文件内的输入项目指引，完成相关数据的输入和存储，并通过所述用户界面选取要计算的文件后进行上传，即能轻松从用户界面取得计算完成的报告结果与相关专家建议。用户依据建议的内容，即可做生产线药品生产调度顺序的适当安排。

药品生产清洁验证系统

制造药品的设备于使用前必须是清洁的规定，是众所皆知的事。此规定主要目的在于避免药品之间彼此污染与掺杂、以及不适当的清洁、设备维护，或尘埃控制系统不良所造成的污染，譬如非盘尼西林药品与盘尼西林药品的交互污染，或药品与类固醇、细胞毒剂或荷尔蒙的交互污染。关于清洁验证作业的相关法规，可参考台湾行政院卫生署所公告的“现代药品优良制造规范—清洁验证作业指导手册”来获得更多说明。

图1的药品生产清洁验证系统120的用途之一即用来协助满足上述规定。药品生产清洁验证系统120可为至少一条生产线上相应的多个药品进行清洁验证分析计算，计算的结果可提供给用户(譬如药厂人员)，使其免于自行设计繁琐复杂的计算，就能够确认制造药品过程中所使用的设备是否依据所确认的方法完成清洁，以便确保前一批药品残留量不会对下一批药品产生交叉污染。

于实施例中，药品生产清洁验证系统120所执行的所述清洁验证分析计算包括针对各生产线上的多个药品，计算所述药品之间的最低允许残留量值。于优选实施例中，所述清洁验证分析计算进一步包括从所述药品中筛选出指标药品。于更优先实施例中，所述清洁验证分析计算进一步为所述药品分析出建议生产调度。

图2是显示依据实施例的药品生产清洁验证系统120的架构示意图。如图2所示，药品生产清洁验证系统120可包括输入模块210、管理模块220，以及数据寄存区230，其主要负责数据的接收及寄存。此外，药品生产清洁验证系统120还包括计算模块250及备份模块240，其分别主要负责对所接收并寄存的数据进行清洁验证分析计算的处理，以及对所接收并寄存数据进行备份。此外，药品生产清洁验证系统120还包括输出模块260，其分别主要负责输出所述清洁验证分析计算及备份的结果。

以下将分别就上述数据接收与存储、数据处理及备份、及计算结果的输出方面，仔细加以阐述，以解释药品生产清洁验证系统120的详细架构及操作流程，从而更突显其相比于传统技术的差异及优势。

首先，关于数据的接收过程，其主要可由输入模块210、管理模块220，以及数据寄存区230来实施。然而在对以上各部件的操作流程分别进行说明前，先就所接收的数据的类型及内容来进行说明。

关于所接收数据的类型，其可为至少一范本文件或在线填入数据中的至少一者。所述范本文件可包括多个指定项目的数据字段，以供用户填入对应的数据内容。于优选情况下，所述至少一范本文件可提供(譬如利用下载的方式)给用户，以便其直接进行数据数据的输入与修改。而在线填入数据则可用来弥补所述至少一输入文件所提供的数据的不足或可直接取代所述至少一输入文件的角色，从而增加使用便利性及弹性。

然而，如果药品生产清洁验证系统120先前曾输出包含所述输入文件的数据及所述在线填入数据中的至少一部分数据的备份文件时(稍后于备份过程进行解释)，则所述备份文件还可选作所述输入文件，以便用户也可不须编辑范本文件，甚至还可不须在线填入所述表单字段的数据(或仅填入较少的表单字段)，从而节省用户编辑范本文件及在线提供数据所花费的时间。

关于所接收数据的内容，于特定实施例中，其可包含生产线信息、设备信息，以及药品信息。综上所述，鉴于所接收数据可有种种不同类型，药品生产清洁验证系统120可接收含有部分或完整设备信息的设备范本文件或设备备份文件，及/或包含部分或完整设备信息的在线填入数据，以获得完整的设备信息。类似地，药品生产清洁验证系统120可接收含部分或完整药品信息的药品范本文件或药品备份文件，及/或包含部分或完整药品信息的在线填入数据。略有差异的是，药品生产清洁验证系统120可不接收范本文件，而可接收包含部分或完整设备信息的生产线备份文件及/或包含部分或完整在线填入数据。以下分别就生产线信息、设备信息，以及产品信息来详加说明。

关于生产线信息，其譬如可包括取样方法数据、生产线名称数据、安全因素(SafetyFactor)数据、产品残留限量值(Residual Limits)数据。取样方法是制药过程所使用的设备清洗完毕后，会依据设备类型而采取不同的取样方法以评估是否已经有效地清除残留物。于实施例中，所述取样方法可选择为擦拭(Swab)法或淋洗(Rinse)方法，其与不同的计算方法和说明词汇相关联。安全因素可代表任一药品出现在随后药品的最大每日剂量的量，不能大于所述药品正常治疗每日最小剂量的最大比例。而产品残留限量值则代表任何药品出现在另一药品中的允许残留浓度的下限值。

关于设备信息，其譬如可包括设备名称数据、设备序号数据、设备表面积数据中的至少一者。

关于药品信息，其譬如可包括药品名称数据、药物活性成分名称数据、含量数据、重量数据、溶解度数据、清洁等级数据、生产批量数据、活性成分的最小每日剂量数据、活性成分的最大每日剂量数据、毒性等级数据(譬如LD₅₀)、总有机碳量(TOC)数据、药物活性成分的分子量数据、其它描述性数据…等等。

继续参考图2，管理模块220，其譬如可执行生产线信息管理221、设备信息管理222、及药品信息管理223，分别用以对生产线信息、设备信息、及药品信息的接收过程进行管理，并将所接收的在线填入数据暂时存储于寄存数据区230中。而当需要进行所述至少一输入文件的上传时，则所述输入模块210可接收所述至少一输入文件，对其进行譬如过滤、辨别、解密、及转换的处理，以正确读取其内容，所读取的内容同样可存储于寄存数据区230中。

寄存数据区230配置为当用户注册时寄存与所述用户相关联的数据，以及于所述用户注销时移除与所述用户相关联的所述数据，以防范与所述用户相关联的数据遭到窃取。

药品生产清洁验证系统120可通过用户界面270来接收上述数据。在实施例中，集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100实施为位于服务端的网络服务器，以及用户界面270位于客户端的网页界面，即所述用户所看到的操作画面。综上所述，由于所接收的数据可具不同类型，因此操作画面可以上传浏览字段和表单字段中的至少一者为其主要组成要素，其中上传浏览字段可供用户上传所述至少一输入文件，而表单字段则可供用户直接在线填入数据。

以下进一步分别就生产线信息管理221、设备信息管理222、及药品信息管理223中的操作画面进行说明。

关于生产线信息管理221，于实施例中，操作页面持续为网页表单，用户无须上传任何输入文件，而是通过在线逐一填入的方式来提供生产线信息。

关于设备信息管理222及药品信息管理223，两者的操作画面相当类似。于实施例中，当用户初次尚未有设备信息/药品信息寄存于寄存数据区230中时，操作页面会显示为第一阶段的文件上传页面。用户继而可将编辑好的设备范本文件或所存储的设备备份文件完成汇入上传。接下来，操作页面会转为第二阶段的网页表单，让用户可不必重新上传，通过在线逐一填入的方式来弥补先前输入文件所不足的设备/药品信息。

依据上述，可明白，对用户来说，过程相当简易，因其仅需依照至少一模板文件内的输入项目指引来进行相关数据的输入和存储，以及选取要分析计算的范本文件或备份文件后进行上传，或/及依据操作画面所显示的表单字段来在线填入数据而已。

图3A、3B、及3C是分别显示依据特定实施例的管理模块220所执行的生产线信息管理221中的新增生产线程序310、修改生产线程序320、及删除生产线程序330的流程图。在所述程序310、320及330中，用户界面270可针对每一步骤显示相应的表单字段以供用户填入数据。

参见图3A，新增生产线程序310从接收所选定的取样方法(步骤301)开始，所述取样方法譬如为擦拭法或淋洗法。接下来，接收生产线名称数据(步骤302)。接下来，接收用户所键入的安全因素(步骤303)。用户譬如可参考一般清洁验证文件内所建议的值来设定此安全因素。用户除了可采用默认值外，也可以手动自行修改输入其它值。于实施例中，安全因素的默认值为0.001。接下来，接收用户所键入的产品残留限量值，其单位为ppm(即百万分之一(Part per million)值)(步骤304)。此产品残留限量值的默认值譬如可为10ppm。可参考“现行药品优良制造规范—清洁验证作业指导手册”，其指出当中指出任何药品出现在另一药品中的量，不得大于10ppm。

接下来，确定生产线是否存在(步骤305)。如果已存在，则回到步骤301来新增另一生产线；如果不存在，则将步骤301到304所接收的数据存储于寄存数据区230内(步骤306)，并且用户界面270接着改为显示生产线新增程序310的结果(步骤307)。

参见图3B，修改生产线程序320与图3A的新增生产线程序310大致雷同，差别主要在于步骤301及302以步骤301′取代，其用以从数据寄存区230取出生产线信息以显示于操作画面上，以供用户选定生产线。接下来，同样进行步骤302及303。接下来，进行步骤305′以确认是否进行修改。如果为否，则回到步骤301′；如果为是，则进行步骤306′以依据步骤303及304所接收的数据来对寄存数据区230所存储的所述生产线信息进行修改。最后，用户界面270可转为显示生产线修改程序320的结果(步骤307′)。

参见图3C，于删除生产线程序330中，首先接收选定进行删除的生产线数据(步骤301″)。接下来，接收删除指令(步骤302″)。接下来，确认是否进行删除(步骤305″)。如果为否，则回到步骤301″；如果为是，则进入步骤306″，其用以查询所删除的生产线上所有的设备信息及药品信息。最后，一并删除寄存数据区230中与此条生产线相关联的设备及药品信息(步骤307″)。

图4A、4B、及4C是分别显示依据特定实施例的管理模块220所执行的设备信息管理222中的新增设备程序410、修改设备程序420、及删除设备程序430的流程图。

参考图4A，其执行步骤401、402及403(顺序可互换)，分别用以接收设备的名称、序号、及表面积的数据。接下来，确定所述设备是否存在(步骤404)。如果已存在，则回到步骤401来开始新增另一设备；如果不存在，则将步骤401到403所接收的数据存储于寄存数据区230内(步骤405)，而用户界面270继而可改为显示设备新增程序410的结果(步骤406)。

参见图4B，修改设备程序420与图4A的新增设备程序410大致雷同，差别主要以步骤401′作为开始，其用以从数据寄存区230取出设备信息以显示于操作画面上，以供用户选定设备。接下来，同样进行步骤401及403。接下来，进行步骤404′以确认是否进行修改。如果为否，则回到步骤401′；如果为是，则进行步骤405′以依据步骤401及403所接收的数据来对寄存数据区230所存储的设备信息进行修改。最后，用户界面270可转为显示设备修改程序420的结果(步骤406)。

参见图4C，循序地执行步骤401″、404″及405″，分别用以选择进行删除的设备、确认是否删除，以及对寄存数据区230所存储的所述设备信息进行修改。用户界面270接着可转为显示设备删除程序430的结果(步骤406″)。

图5A、5B、及5C是分别显示依据特定实施例的管理模块220所执行的药品信息管理223中的新增药品程序510、修改药品程序520、及删除药品程序530的流程图。

参考图5A，其可循序执行步骤501、502及503，分别用以接收药品的名称数据、所述药品的其它相关数据、及存取寄存数据区230中与所述药品相关联的设备数据。接下来，确定所述药品是否存在(步骤504)。如果已存在，则回到步骤501来新增另一药品；如果不存在，则将步骤501到503所接收的数据存储于寄存数据区230内(步骤505)。用户界面270继而可显示药品新增程序510的结果(步骤506)。

参见图5B，于修该药品程序520中，首先从数据寄存区230取出药品信息以显示于操作画面上，以供用户选定药品(步骤501′)。接下来，接收所述药品的其它相关数据(步骤502)，确认是否修改(步骤504′)，以及依据步骤502所接收的数据来对寄存数据区230所存储的所述药品信息进行修改(505′)。用户界面270接着可转为显示药品修改程序520的结果(步骤506′)。

参见图5C，循序地执行步骤501″、504″及505″，分别用以接收选定进行删除的药品数据、确认是否删除，以及对寄存数据区230所存储的所述药品信息进行删除。用户界面270接着可转为显示药品删除程序530的结果(步骤506″)。

图6是依据特定实施例的输入模块210所执行的文件上传程序600的流程图。如图6所示，首先接收上传的输入文件(步骤610)，并对所述输入文件的格式过滤(步骤620)，于实施例中，仅接受输入文件(XLS)及备份文件(DES)两种格式。接下来，辨别文件类型是否正确(步骤630)。如果不正确则回到步骤610；如果正确则辨别是否所述输入文件有加密(步骤640)，譬如辨别其是否为DES格式。如果无加密，则对输入文件的内容进行格式的转换(步骤650)，譬如可将XLS文件转为纯文本文件(譬如为CSV格式)，以便避免后续程序读取文件时发生错误；如果有加密，则进行文件内容的解密(步骤660)，譬如将DES文件转为XLS文件，然后再进入步骤650。接下来，进行所述输入文件的读取(步骤660)，并将所读取的数据存入寄存区230中(步骤670)。选择性地，可再执行内容格式的检测，以判读文件内容是否有数据填写不完整或错误的情况，譬如所述填入数据的字段填为中英文字等(未显示于图中)。一旦内容格式错误，操作页面可转为错误消息页面以告知用户重新汇入文件。接下来，用户界面270可转为显示文件上传程序的结果(步骤680)。

转回参考图2。在进行上述数据的接收及寄存后，接下来，可进行数据的处理及备份过程，其分别主要由计算模块250及备份模块240来实施。计算模块250可执行内建的清洁验证分析计算程序，以对寄存数据区230所存储的数据进行存取，并对其进行清洁验证分析计算。

另一方面，备份模块240则可将所述寄存数据区230中的至少一部分数据备份为备份文件，并通过所述用户界面270来提供所述备份文件。

于进行上述清洁验证分析计算的过程中，计算模块250可依据所存取的所述数据，计算出每条生产线上多个药品之间的最低允许残留量值。此外，计算模块250可进一步从每条生产线上的多个药品中筛选出指标药品。此外，计算模块250可进一步为每条生产线上的多个药品分析出建议生产调度。

关于药品之间的最低允许残留量值的计算，举例来说，某一生产线上有8种药物，则计算模块250可为当中的任两种药品计算最低允许残留量值，所以总共可为此8种药物提供56笔的最低允许残留量值。此外，药品生产清洁验证系统120也可再整理出此56笔中的最小几笔，譬如5笔或10笔。

关于指标药品的筛选，于实施例中，计算模块250可将指标药品筛选为最难清洗的药品。在筛选出此指标药品的过程中，计算模块250可根据所述药品的溶解等级、清洁等级、毒性等级(譬如LD₅₀)中的至少一者来筛选出指标药品。

关于建议生产调度的分析，于实施例中，计算模块250可依据所计算出的药品之间的最低允许残留量值及所筛选出的指标药品，再进一步分析出建议生产调度，来辅助药厂清洁验证作业过程的不同考虑与判断，以避免药品污染问题的产生。

图7是依据特定实施例的计算模块250所执行的清洁验证分析计算程序700的流程图。首先，对数据寄存区230进行存取，以取得目前生产线的选定设备及药品数据(步骤710)。接下来，判别所述选定生产线的取样方法，譬如为淋洗法还是擦拭法(步骤720)。接下来，依据判别的取样方法，对所存取的数据来进行相应的产品残留限量值计算，譬如可以内定的淋洗法的产品残留限量值计算公式来进行计算(步骤731)，或以内定的擦拭法的产品残留限量值计算公式来进行计算(步骤732)。最后，将计算结果提供给输出模块260(步骤740)。有种种不同的用于产品残留限量值计算的习知公式可加以采用，在此不多作说明及限定。

图8是依据特定实施例的备份模块240的备份操作过程800的流程图。首先，对数据寄存区230进行存取，以取得与目前生产线相关联的部分或所有设备及药品信息(步骤810)。接下来，将所取得的信息写入文件中(步骤820)，所述文件譬如为CSV格式，并继而对所述文件进行加密而获得备份文件(步骤830)，所述备份文件譬如为DES格式(一种加密文件格式)，以便确保所述备份文件的数据不会被任意修改。最后，通过用户界面270来提供所述备份文件。此备份文件，如对图2的相关说明中所述，可于用户作为下次注册时，选作为所述输入文件。

转回参考图2。依据上述，可明白计算模块250能执行所述内建的清洁验证分析计算程序，而自动地完成文件属性的辨识、数据字段的抓取、与计算公式的套用。对用户来说，无须费心设定任何计算公式，只要专注输入正确的数据，即可取得由系统所生成的完整报告。

在进行上述数据的处理后，接下来，可进行计算结果的输出过程，其主要由输出模块260来实施。输出模块260用以汇整计算模块250所计算分析的结果，并从数据库180取得适用于选定生产线的类型的词汇说明，将所述结果及词汇说明一并集成到报告文件，最后再通过所述用户界面270来提供所述报告文件。因此，此报告文件可给用户提供所述选定生产线上的多个药品之间的最低允许残留量值、指标药品、及建议生产调度、词汇说明等相关信息。

图9是依据特定实施例的输出模块260的输出操作过程900的流程图。首先，判断选定生产线的取样方法(步骤910)。接下来，依据所判断的取样方法，从数据库180中加载对应所述取样方法的说明词汇(步骤920)。接下来，依据从计算模块250接收的计算分析结果及所加载的说明词汇，生成报告文件(步骤930)。接下来，选择性地，对所述报告文件进行加密(步骤940)。最后，通过用户界面270来提供所述报告文件(步骤950)。

药品稳定性试验分析系统

为确保所申请药品的质量，须执行稳定性试验以推定其有效期间，即所谓“存放期(shelf-life)”。详细地说，稳定性试验的目的在于研究药品质量在受到例如温度、湿度、光线等环境因素的影响下随时间变化的关系，并研究出药品的降解曲线，据以推定所述药品的存放期，从而确保药品使用时的有效性及安全性。关于稳定性试验的细节，譬如可参照国际协调会议(International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use，ICH)及台湾行政院卫生署所公告的“药品稳定性试验基准”来获得更多说明。

图1的药品稳定性试验分析系统130的用途之一即用来计算出药品的存放期。计算的结果可提供给用户(譬如药厂人员)，使其免于自行设计繁琐复杂的计算，就能够获得所述药品的存放期，以便确保药品使用时的有效性及安全性。

图10是显示依据实施例的药品稳定性试验分析系统130的系统架构图。如同图2所示的药品生产清洁验证系统120，药品稳定性试验分析系统130可包括输入模块1010及输出模块1060，分别经配置以通过用户界面270来接收数据，并将计算结果通过所述用户界面270来输出数据。此外，还可包括数据寄存区1030，及确认模块1070，分别进行所述接收数据的寄存与确认。所述输入模块1010所接收数据的类型，还为至少一输入文件(分别可为范本文件或备份文件)。关于上述各模块的详细结构及操作过程可由图2类推而得，在此为简明起见，不另赘述。

然而，与图2的药品生产清洁验证系统120稍有不同，药品稳定性试验分析系统130可包括一个以上的计算模块，分别可各自独立操作，所述一个以上的计算模块并可在用户界面270(譬如为操作画面)上显现为不同的菜单来供用户选取。

如图10所示，所述至少一个计算模块分别可为：质量标准设定模块1051、实验数值计算模块1052、实验数据汇整模块1053，及统计分析模块1054(或至少当中的一者)。这些模块是负责从稳定性试验的质量标准设定、实验操作、数据计算、报告生成、到备份数据取得的完整过程。这些模块在相互合作之下，可依据稳定性试验的至少一实验期间的个别实验结果数据，逐步计算出药品的存放期。

此外，于优选情况下，所述至少一计算模块中的一者进一步可为数据及统计分析模块1055，其可依据于稳定性试验的完整实验期间内的完整数据分析数据，来计算出药品的存放期。

须注意，数据及统计分析模块1055，与质量标准设定模块1051、实验数值计算模块1052、实验数据汇整模块1053、及统计分析模块1054全体的主要差异在于所接收的数据分析数据不同，从而需要执行不同数目的步骤来推得药品的存放期。详细地说，后者所接收的是至少一实验期间的个别实验结果数据，因此其必须在统计分析模块1054(即最后一步)，才能够取得完整实验期间内的完整数据分析数据来进行存放期的推算。然而，数据及统计分析模块1055，其直接接收完整实验期间内的完整数据分析数据，因此可直接进行存放期的推算，无须逐步计算的过程。在经由此配置下，药品稳定性试验分析系统130可依据不同的数据数据来推算存放期，从而满足不同的使用需求。此外，还须注意，于另一实施例中，所述药品稳定性试验分析系统130可仅包括所述数据及统计分析模块1055。

另外，所述药品稳定性试验分析系统140可进一步包括确认模块1070，用以将上述各计算模块的计算结果与传统套装软件(譬如SAS)的结果相互验证。

以下将就质量标准设定模块1051、实验数值计算模块1052、实验数据汇整模块1053、及统计分析模块1054的操作流程分别详加解释。

关于质量标准设定模块1051，其经配置以设定稳定性试验的质量标准数据，其中所述稳定性试验包括至少一实验项目。此质量标准数据即所述稳定性实验过程中所需要的基本数据，譬如可包括所述至少一实验项目的个别实验类型数据、个别实验时间数据(譬如为开始实验日期、实验月份总数)、个别存储条件数据(譬如温度及湿度)、及个别包装条件数据中的至少一者。此外，所述质量标准数据还可包括待接受所述稳定性实验的药品信息，譬如为药品名称、药品批号、药品取样量等等。

图11是依据特定实施例的质量标准设定程序1100的流程图。如图11所示，首先进行含有质量标准数据的输入文件的取得，其中包括：判别是否有旧数据(即含有质量标准数据的备份文件)(步骤1110)，如果无，则将经用户编辑后的质量标准数据范本文件上传到输入模块1010，如果有则直接将所述备份文件上传到所述输入模块1010(步骤1120)。

接下来，再进行质量标准数据的设定(步骤1130)，其中质量标准设定模块1051依据所述输入文件(所述质量标准数据范本文件或所述备份文件)所提供的基本数据，来进行如整理、转换的计算。譬如可依据开始实验日期及实验月份总数来产生每个月份的对应日期，继而将计算的结果提供到输出模块1060。

最后，则进行计算结果的生成(步骤1140)，其中输出模块1060依据上述计算结果来产生一输出报告(譬如为PDF格式)。

关于实验数值计算模块1052，其经配置以依据药品的稳定性试验的质量标准数据及至少一实验期间的个别实验结果数据，使用内定的数个不同计算公式来进行数值运算，以便获得所述药品于所述至少一实验期间内的个别数据分析数据。于实施例中，所述至少一实验期间的所述个别数据分析数据可包括所述药品的标准品浓度数据、检品浓度数据、含量数据、杂质含量数据、溶出度数据、相对标准偏差值数据、均一度数据、及检验结果数据中的至少一者。

图12是依据特定实施例的实验数值计算程序1200的流程图。类似于图11所示者，首先进行含有质量标准数据的输入文件的取得，其中包括步骤1110及1120。然而，如果寄存数据区中已有所述质量标准数据，即可忽略此两个步骤。

接下来，再进行条件筛选，譬如可选定实验期间(譬如为实验月份)(步骤1210)。由于不同实验期间所要进行的实验项目不尽然相同，因此用户可依其需要，选定所需计算的实验期间。

接下来，再进行相应于所述实验月份的实验结果数据的取得，其中包含与步骤1230及1240，其分别与步骤1110及1120类似，差异仅在于此处所取得的是至少一包含实验结果数据的输入文件(譬如可为实验项目模板文件或实验项目备份文件)。于实施例中，所述至少一输入文件分别与药品的不同剂型相关，譬如可为固体模板文件或液体范本文件。

接下来，进行数据计算(步骤1250)，其中实验数值计算模块1052依据步骤1120及1240所获得的两个输入文件的标准数据及实验结果数据，进行数值计算，从而获得药品于所选定实验期间的数据分析数据，并将计算的结果提供到输出模块1060。

接下来，进行计算结果的生成(步骤1260)，其中所述输出模块1060可产生可供用户阅览的报告文件(譬如为PDF格式)，以及可供实验数据汇整模块1053使用的备份文件(优选为加密的DES格式)中的至少一者。须注意步骤1230至1260可重复执行数次，以便获得相应于不同的选定实验期间的计算结果。

关于实验数据汇整模块1053，其经配置以依据药品于至少一实验期间(譬如为1月份到6月份)内的个别数据分析数据，汇整出所述药品于稳定性试验的完整实验期间(譬如为6个月)内的完整数据分析数据。其中上述个别数据分析数据，可由实验数值计算程序1200所生成的备份文件来提供。

图13是依据特定实施例的实验数据汇整程序1300的流程图。类似于图12所示者，首先进行含有标准数据的输入文件的取得，其中包括步骤1110及1120。然而，如果寄存数据区中已有所述标准数据，即可忽略此两个步骤。

接下来，再进行条件筛选(步骤1330)，譬如可选定存储条件(温度及湿度)及包装条件。

接下来，再进行至少一实验期间的个别数据分析数据的取得(步骤1340)，譬如可由输入模块1010来获得相应于所述至少一实验期间的至少一备份文件，其可为实验数值计算程序1200所生成的备份文件。

接下来，进行所述至少一实验期间的个别数据分析数据的汇整(步骤1350)，其中实验数据汇整模块1053对步骤1120及1340所获得的标准数据及数据分析数据进行汇整，从而获得当中药品于完整实验期间(由所述至少一实验期间构成)的数据分析数据(称为完整数据分析数据)，并将计算的结果提供到输出模块1060。此过程中，可涉及实验期间的转换，譬如依据开始实验日期及实验月份总数产生每个月份的对应日期。

接下来，进行计算结果的生成(步骤1360)，其中所述输出模块1060可产生可供用户阅览的报告文件(譬如为PDF格式)，以及可供统计模块1054使用的备份文件(优选为加密的DES格式)中的至少一者。

关于统计分析模块1054，其经配置以依据于稳定性试验的完整实验期间内的完整数据分析数据(其中包含计算存放期的相关数据)来计算出所述药品的所述存放期，其中上述完整数据分析数据，可由实验数据汇整程序1300所生成的备份文件来提供。

图14是依据特定实施例的统计分析程序1400的流程图。类似于图13所示者，首先进行含有完整实验期间的完整数据分析数据的输入文件的取得(步骤1410)，譬如可由输入模块1010来获得具有计算存放期的相关数据的备份文件，其可为实验数据汇整程序1300所生成的备份文件。

接下来，统计分析模块1054依据所接收的完整数据分析数据，使用既定的公式，来计算出药品的存放期，并将计算的结果提供到输出模块1060(步骤1420)。有种种不同的习知计算公式可供采用，在此不多作说明及限定。

接下来，进行计算结果的生成(步骤1430)，其中所述输出模块1060可产生可供用户阅览的关于存放期统计分析的报告文件(譬如为PDF格式)。

关于数据及统计分析模块1055，其经配置以依据于稳定性试验的完整实验期间内的完整数据分析数据来计算出所述药品的所述存放期。须注意，数据及统计分析模块1055与统计分析模块1054两者主要差异主要在于，前者所依据的完整数据分析数据可由用户自行编辑的存放期范本文件而得，而后者所依据的完整数据分析数据则可由实验数据汇整程序1400所生成的备份文件而得。

图15是依据特定实施例的数据及统计分析程序1500的流程图。首先进行含有完整实验期间的完整数据分析数据的输入文件的取得(步骤1510)，譬如可由输入模块1010来获得具有计算存放期的相关数据的输入文件，其可为用户所编辑的存放期范本文件，还可为先前输出的备份文件。

接下来，数据及统计分析模块1055依据所接收的完整数据分析数据，使用既定的公式，来计算出药品的存放期，并将计算的结果提供到输出模块1060(步骤1520)。如步骤1420的相关说明，有种种不同的习知计算公式可供采用，在此不多作说明及限定。

接下来，进行计算结果的生成(步骤1530)，其中所述输出模块1060可产生可供用户阅览的关于存放期统计分析的报告文件(譬如为PDF格式)。

药品分析方法验证系统

当药厂要进行药品查验登记时，有责任对所述药品的分析方法进行验证，以确认所述分析方法是否确实达到适用于所期望检测的目的。换句话说，分析方法的验证可解释为：由实验室经研究后所建立的程序，且显示此分析方法可符合待分析应用需求时的特征。关于分析方法验证的相关细则，可参考台湾行政院卫生署所公告的“现代药品优良制造规范—分析验证作业指导手册”来获得更多说明。

图1的药品分析方法验证系统140的用途之一，即在于其可依据所选择不同试验项目内的不同分析分法，来有效地计算出分析代表特性，例如专一性、线性及范围、准确度、精密度、最低检测浓度及最低定量浓度等。所计算出的结果，可提供给用户(譬如药厂人员)作为参考佐证，以确认上述分析方法是否实现所期望检测的目的。

图16是显示依据实施例的药品分析方法验证系统140的系统架构图，所述药品分析方法验证系统140经配置以依据药品的实验结果数据获得所述药品的至少一种特性分析数据。如同图2所示的药品生产清洁验证系统120，药品分析方法验证系统140可包括输入模块1610及输出模块1660，分别经配置以通过用户界面270来接收数据，并将计算结果通过所述用户界面270来输出数据。此外，药品分析方法验证系统140还可包括数据寄存区1630及备份模块(未显示)中的至少一者，分别进行所接收数据的寄存与备份。

此外，所述输入模块1610所接收数据的类型，还为至少一输入文件(可为范本文件)。关于上述各模块的详细结构及操作过程可由图2类推而得，在此为简明起见，不另赘述。

然而，与图2的药品生产清洁验证系统120稍有不同，药品分析方法验证系统140可包括一个以上的计算模块，其可为以下所述的特性分析模块中的至少一者：专一性分析模块1651、线性/范围分析模块1652、准确度分析模块1653、重复性分析模块1654、精密度分析模块1655、系统适用性分析模块1656、最低检测浓度分析模块1657、及最低定量浓度分析模块1658中的至少一者。

于优选实施例中，各特性分析模块1651到1658依据各自专属的范本文件的数据来进行计算。详细地说，在输入模块1610接收不同范本文件后，特性分析模块1651到1658可继而执行内建的相应特性分析程序，依据其各自专属的范本文件的数据，使用各自所属的内定公式，来为所述药品进行相应分析特性项目的计算。有种种不同的用于特性分析的习知内定公式可供采用，在此并不多作说明及限定。

此外，药品分析方法验证系统140可进一步包括基本数据模块1650及特性分派模块1612。由于输入模块1610所接收的范本与不同的分析特性相关联而具有不同的内容格式，且用户自行决定上传的模板种类及数目又无规则可言，因此有必要将所接收范本文件进行辨识，以分派给各自所属的特性分析模块。

于实施例中，输入模块1610可接收包含基本数据的基本数据输入文件(可为范本文件)，以及包含不同特性分析数据的至少一特性分析输入文件(分别可为范本文件或备份文件)。所述基本数据包含分析项目数据，其用于指定所要进行的至少一特性分析项目。

基本数据模块1650继而可读取所述基本数据，并获得所述至少一特性分析项目。而所述特性分派模块1612则可分辨所述至少一特性分析输入文件的属性，以依据所分辨的属性，将所述至少一特性分析输入文件的数据分别分派给所述至少一特性分析模块1651到1658中的对应者。

图17是依据实施例的基本数据模块1650的操作过程1700的流程图。如图17所示，基本数据模块1650仅单纯地读取所述基本数据输入文件的内容，并将基本数据存储于寄存数据区1630内(步骤1710)，继而用户界面270可显现所读取的结果(步骤1720)。

图18是依据实施例的特性分析模块1651到1658中的任一者的操作过程的流程图。如图18所示，首先从寄存数据区1630读取基本数据(步骤1810)，继而读取特性分析输入文件(步骤1820)，继而使用内定的分析计算公式来进行计算，并将计算结果提供给输出模块1660(步骤1830)。须注意，输出模块1660可再对不同的特性分析模块所输出的结果进行集成，从而输出单一的报告文件。对特性分析模块1651到1658中的任一者来说，有种种不同的习知分析计算公式可供采用，在此不多作说明及限定。

须注意，于以上实施例中，对每一药品制造与研发数据分析系统描绘及说明其各自所属的输入模块、输出模块，备份模块、及寄存数据区。然而当为所述描绘或说明进行解读时，所属领域的技术人员可明了，所述药品制造与研发数据分析系统的个别输入模块、个别输出模块，个别备份模块、及个别寄存数据区，可分别实施为相同或不同的输入模块、相同或不同的输出模块，相同或不同的备份模块、及相同或不同的寄存数据区。

须注意，本发明还可通过以计算机可读记录媒体来实施。于实施例中，所述计算机可读记录媒体可以是光盘、硬盘、磁带或存储器之类的存储媒体。所述计算机可读记录媒体可存储原始实验数据与分析结果，其中所述指令用以执行集成式药品制造与研发数据分析方法(其包含与药品制造与研发数据分析服务服务器100中的各部件的操作流程相对应的步骤)，以便提供给能够执行所述指令的计算机。

以下将总结出集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100与传统药品制造与研发数据分析计算技术的差异及其所提供的主要优点。

优点一：简易操作

用户与集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100主要是通过用户界面(譬如为网页界面)来实现人机互动。对用户来说，仅需依照范本文件的输入项目指引，完成相关数据的输入和存储，继而通过用户界面选取要计算的输入文件后进行上传，即能从用户界面取得计算完成的报告结果。

这样的操作方式与传统套装软件的操作方式大相径庭。如前所述，传统套装软件将使用界面功能切割隐藏在不同的子窗口功能菜单项目，或者得通过特殊程序指令才可显示出可供用户输入的界面，以及用户还得编撰特殊的程序语法，才能完成数据计算的功能和报告的生成。相反地，使用集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100的用户仅只要负责专注正确的填入完整的原始数据数据即可。

优点二：快速计算

综上所述，在传统套装软件进行数值计算时，需要于各个步骤填入不同的数值或是手动选择计算方式，因此完成完整的计算会耗费不少时间，用户还往往需要对不同套装软件的计算结果进行集成方能完成一部分的计算工作。

相比于传统套装软件，集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100就没有这样的繁琐复杂过程。用户只要选择并且确定要上传的输入文件，可不需要任何计算方式或程序的分配与设定。当接收用户所上传的输入文件之后，系统会依照文件的属性找寻相对应的算法。纵使依照需要，可设计例外的计算方法，集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100仍可提供简易的识别方式，不会造成用户过多的困扰。

优点三：准确无误

与传统Excel通过人为方式来设定计算公式及抓取字段有所不同，于集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器100中，计算公式的设定以及字段的抓取方式，均由系统本身来自动处理，毋需用户干预，因此大幅降低人为失误，从而增加计算结果的可信度。

虽然上文已以优选实施例揭示了本发明，然而其并非用以限定本发明，所属领域的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的更动与修改，因此本发明的保护范围当视所附的权利要求书所界定者为准。

Claims (35)

1.一种集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其包括：

至少一药品制造与研发数据分析系统，分别用以进行不同的药品制造与研发数据分析，其中所述至少一药品制造与研发数据分析系统中的每一者包括：

输入模块，其经配置以通过用户界面接收范本文件及由所述药品制造与研发数据分析系统先前所产生的备份文件中的至少一者作为至少一输入文件，其中所述至少一输入文件包括多个数据字段，以提供相对应的数据；

至少一计算模块，其经配置以执行内建的药品制造与研发数据分析计算程序，以自动对所述至少一输入文件的所述数据及在线填入数据中的至少一者进行药品制造与研发数据分析计算；以及

输出模块，其经配置以依据所述至少一计算模块所进行的所述药品制造与研发数据分析计算的结果产生备份文件及报告文件中的至少一者作为至少一输出文件，并通过所述用户界面来提供所述至少一输出文件。

2.根据权利要求1所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器位于服务端的网络服务器，以及所述用户界面位于客户端的网页界面。

3.根据权利要求1所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其进一步包括寄存数据区，所述寄存数据区用以当用户注册时寄存与所述用户相关联的数据，以及于所述用户注销时移除与所述用户相关联的所述数据。

4.根据权利要求3所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其进一步包括备份模块，所述备份模块用以将所述寄存数据区中的至少一部分数据备份为所述备份文件，并可通过所述用户界面来提供所述备份文件。

5.根据权利要求1所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述至少一药品制造与研发数据分析系统为药品生产线清洁验证系统，所述药品生产线清洁验证系统中的所述至少一计算模块所进行的所述药品制造与研发数据分析计算针对至少一条生产线中的每一者以上的多个药品进行下列程序中的至少一者：

计算所述药品之间的最低允许残留量值、

从所述药品中筛选出指标药品、及

分析所述药品的建议生产调度。

6.根据权利要求5所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述至少一输入文件的所述数据字段包含生产线信息、设备信息、及药品信息中的至少一者。

7.根据权利要求5所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述药品生产线清洁验证系统进一步包括管理模块，所述管理模块经配置以进行生产线信息管理、设备信息管理，及药品信息管理中的至少一者。

8.根据权利要求1所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述至少一药品制造与研发数据分析系统为药品稳定性试验分析系统，所述药品稳定性试验分析系统经配置以分析计算药品的存放期。

9.根据权利要求8所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述药品稳定性试验分析系统中的所述至少一计算模块包括下列模块中的至少一者：

质量标准设定模块，其经配置以设定药品的稳定性试验的质量标准数据，其中所述稳定性试验包括至少一实验项目、

实验数值计算模块，其经配置以依据药品的稳定性试验的数据及至少一实验期间的个别实验结果数据来进行数值运算，以便获得所述药品于所述至少一实验期间内的个别数据分析数据、

实验数据汇整模块，其经配置以依据药品于至少一实验期间内的个别数据分析数据，汇整出所述药品于稳定性试验的完整实验期间内的完整数据分析数据、及

统计分析模块，其经配置以依据于稳定性试验的完整实验期间内的完整数据分析数据来计算出所述药品的所述存放期。

10.根据权利要求9所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中

所述实验数据汇整模块将所述完整数据分析数据输出到所述输出模块；

所述输出模块依据所述完整数据分析数据来产生所述备份文件及所述报告文件中的至少一者；及

所述输入模块于用户另一次注册时接收所述备份文件作为所述输入文件而提供到所述统计分析模块。

11.根据权利要求8所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中

所述药品稳定性试验分析系统中的所述至少一计算模块为数据及统计分析模块，其经配置以依据于稳定性试验的完整实验期间内的完整数据分析数据来计算出所述药品的所述存放期；及

所述输入模块通过所述用户界面接收所述输入文件，其具有所述完整数据分析数据并作为所述输入文件而提供到所述数据及统计分析模块。

12.根据权利要求9所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述质量标准数据包括：所述至少一实验项目的个别实验类型数据、个别实验时间数据、个别存储条件数据、及个别包装条件数据中的至少一者。

13.根据权利要求9所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述药品于所述完整实验期间内的所述完整数据分析数据与选定的存储条件和选定的包装条件中的至少一者相关联。

14.根据权利要求9所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述至少一实验期间的所述个别数据分析数据包括所述药品的标准品浓度数据、检品浓度数据、含量数据、杂质含量数据、溶出度数据、相对标准偏差值数据、均一度数据、及检验结果数据中的至少一者。

15.根据权利要求1所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述至少一药品制造与研发数据分析系统为药品分析方法验证系统，所述药品分析方法验证系统经配置以依据药品的实验结果数据获得所述药品的至少一种特性分析数据。

16.根据权利要求15所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述药品分析方法验证系统中的所述至少一计算模块包括下列特性分析模块中的至少一者：专一性分析模块、线性/范围分析模块、准确度分析模块、重复性分析模块、精密度分析模块、系统适用性分析模块、最低检测浓度分析模块、及最低定量浓度分析模块。

17.根据权利要求16所述的集成式药品研发相关数据分析与报告生成服务服务器，其中所述药品分析方法验证系统进一步包括：

基本数据模块，其经配置以读取包含分析项目数据的输入文件及在线填入数据中的至少一者，所述分析项目数据用于指定所要进行的至少一特性分析项目；及

特性分派模块，其用以分辨所述输入模块所接收的所述至少一输入文件的属性，其中所述至少一输入文件分别与所述至少一特性分析项目相关联，以及依据所分辨的所述至少一输入文件的所述属性而将所述至少一输入文件分别分派到所述至少一特性分析模块中的对应者。

18.一种集成式药品制造与研发数据分析方法，其包括：

进行至少一种的药品制造与研发数据分析程序，其中所述至少一种的药品制造与研发数据分析程序中的每一者包括以下步骤：

通过用户界面接收至少一范本文件及由所述药品制造与研发数据分析程序先前所输出的备份文件中的至少一者作为至少一输入文件，其中所述至少一输入文件包括多个数据字段，以提供相对应的数据；

执行内建的药品制造与研发数据分析计算程序，以自动对所述至少一输入文件的所述数据及在线填入数据中的至少一者进行药品制造与研发数据分析计算；及

依据所述药品制造与研发数据分析计算的结果产生备份文件及报告文件中的至少一者作为至少一输出文件，并通过所述用户界面来提供所述至少一输出文件。

19.根据权利要求18所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述集成式药品制造与研发数据分析服务方法于服务端实施，以及所述用户界面位于客户端的网页界面。

20.根据权利要求18所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其进一步包括当用户注册时寄存与所述用户相关联的数据，以及于所述用户注销时移除与所述用户相关联的所述数据。

21.根据权利要求18所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其进一步包括将与所述用户相关联的数据中的至少一部分数据备份为所述备份文件，以及通过所述用户界面来提供所述备份文件。

22.根据权利要求18所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述至少一种的药品制造与研发数据分析程序为清洁验证程序，所述清洁验证程序包括针对至少一条生产线中的每一者上的多个药品进行下列步骤中的至少一者：

计算所述药品之间的最低允许残留量值、

从所述药品中筛选出指标药品、及

分析所述药品的建议生产调度。

23.根据权利要求22所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述至少一输入文件的所述数据字段包含生产线信息、设备信息、及药品信息中的至少一者。

24.根据权利要求22所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述清洁验证程序进一步包括进行生产线信息管理、设备信息管理，及药品信息管理中的至少一者。

25.根据权利要求18所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述至少一种的药品制造与研发数据分析计算为稳定性试验分析程序，所述稳定性试验分析程序用以分析计算药品的存放期。

26.根据权利要求25所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述稳定性试验分析程序包括下列步骤中的至少一者：

设定药品的稳定性试验的质量标准数据，其中所述稳定性试验包括至少一实验项目、

依据药品的稳定性试验的质量标准数据及至少一实验期间的个别实验结果数据来进行数值运算，以便获得所述药品于所述至少一实验期间内的个别数据分析数据、

依据药品于至少一实验期间内的个别数据分析数据，汇整出所述药品于稳定性试验的完整实验期间内的完整数据分析数据、及

依据于稳定性试验的完整实验期间内的完整数据分析数据来计算出所述药品的所述存放期。

27.根据权利要求26所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述稳定性试验分析程序进一步包括：

于汇整出所述完整数据分析数据后，输出所述完整数据分析数据；

依据所述完整数据分析数据来产生所述备份文件及所述报告文件中的至少一者；及

于用户另一次注册时接收所述备份文件作为所述输入文件，以依据所述备份文件中的所述完整数据分析数据来计算出所述药品的所述存放期。

28.根据权利要求25所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述稳定性试验分析程序包括：

通过所述用户界面接收所述输入文件，其具有稳定性试验的完整实验期间的完整数据分析数据，并将所述输入文件作为所述输入文件；及

依据所接收的所述输入文件中的所述完整数据分析数据来计算出所述药品的所述存放期。

29.根据权利要求26所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述质量标准数据包括：所述至少一实验项目的个别实验类型数据、个别实验时间数据、个别存储条件数据、及个别包装条件数据中的至少一者。

30.根据权利要求26所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述药品于完整实验期间内的完整数据分析数据与选定的存储条件和选定的包装条件中的至少一者相关联。

31.根据权利要求26所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述至少一实验期间的所述个别数据分析数据包括所述药品的标准品浓度数据、检品浓度数据、含量数据、杂质含量数据、溶出度数据、相对标准偏差值数据、均一度数据、及检验结果数据中的至少一者。

32.根据权利要求18所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述至少一种药品制造与研发数据分析程序为分析方法验证程序，所述分析方法验证程序用以依据药品的实验结果数据获得所述药品的至少一种特性分析数据。

33.根据权利要求32所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述分析方法验证程序包括下列特性分析步骤中的至少一者：专一性分析步骤、线性/范围分析步骤、准确度分析步骤、重复性分析步骤、精密度分析步骤、系统适用性分析步骤、最低检测浓度分析步骤、及最低定量浓度分析步骤。

34.根据权利要求33所述的集成式药品制造与研发数据分析方法，其中所述分析方法验证程序进一步包括：

读取包含分析项目数据的输入文件及在线填入数据中的至少一者，所述分析项目数据用于指定所要进行的至少一特性分析项目；及

分辨所述输入模块所接收的所述至少一输入文件的属性，其中所述至少一输入文件分别与所述至少一特性分析项目相关联，以及依据所分辨的所述至少一输入文件的所述属性而将所述至少一输入文件分别分派到所述至少一特性分析步骤中的对应者。

35.一种计算机可读记录媒体，其存储多个指令，所述指令用于使计算机能执行根据权利要求18所述的集成式药品制造与研发数据分析方法。

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