CN102266533A

CN102266533A - 软肝再生颗粒及其制备方法

Info

Publication number: CN102266533A
Application number: CN 201110225493
Authority: CN
Inventors: 李建民; 刘华; 陈雪莲
Original assignee: 李建民
Priority date: 2011-08-08
Filing date: 2011-08-08
Publication date: 2011-12-07

Abstract

软肝再生颗粒及其制备方法，其处方包括有当归、川芎、鸡血藤、三棱、莪术、郁金、柴胡、黄芩、垂盆草、黄芪、枸杞子、大枣和甘草组成，配合糊精适量和蔗糖适量，共制成12g/袋软肝再生颗粒的颗粒剂。具体的制备方法是：取川芎、当归、鸡血藤、莪术、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加热回流二次。第一次，加8倍量的乙醇，浸润2小时，回流2小时；第二次加6倍量的乙醇，回流1.5小时，合并两次醇提液，过滤，合并三次煎煮液，通过180目过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20，控制温度为80℃，药液减压浓缩为相对密度为1.34～1.35的清膏，控制温度为80℃。按照本发明的方法制备的软肝再生颗粒，在治疗肝炎方面疗效确切，促进肝细胞的修复和再生，最终达到治愈肝病的效果。

Description

软肝再生颗粒及其制备方法

技术领域

本发明涉及保肝护肝中药，尤其涉及软肝再生颗粒及其制备方法。

背景技术

肝炎属于危害人们健康的严重传染性疾病，近年来国内外学者对各种类型的肝炎都做了大量的研究，虽然也有了一些进展，但存在不少的问题，比如，很多药物的药效并不稳定，甚至效果并不明显；并不能彻底治愈肝炎病毒的感染，停药后很容易复发；尤其是一些化学合成药和生化制剂多有严重的副作用，所以致其实际的应用受到限制。

发明内容

本发明的目的在于，克服现有技术的不足之处，提供一种软肝再生颗粒及其制备方法，以纯中药制剂，抑制肝炎病毒的复制，调节和促进机体的免疫功能，防止肝的纤维化，促进肝细胞的修复和再生，最终达到治愈肝病的效果。

本发明所述的软肝再生颗粒及其制备方法，其处方包括有当归1670g、川芎1310g、鸡血藤990g、三棱 990g、莪术990g、郁金990g、柴胡990g、黄芩990g、垂盆草2200g、黄芪1650g、枸杞子1300g、大枣 990g和甘草2800g组成，配合糊精适量和蔗糖适量，共制成12g/袋软肝再生颗粒的颗粒剂1000袋。具体的制备方法是：取川芎、当归、鸡血藤、莪术、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加热回流二次。第一次，加8倍量的乙醇，浸润2小时，回流2小时；第二次加6倍量的乙醇，回流1.5小时，合并两次醇提液，过滤，减压回收乙醇，药液减压浓缩至相对密度为1.34～1.35的清膏，控制温度为80℃。取以上药渣同其余7味药合并，加水煎煮三次，第一次加8倍量的水，浸润1小时，煎煮2小时；第二次加6倍量的水，煎煮1.5小时；第三次加6倍量的水，煎煮1小时；合并三次煎煮液，通过180目过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20，控制温度为80℃，加乙醇沉淀，醇度60%，沉淀24小时，滤过，取醇液，回收乙醇，药液减压浓缩为相对密度为1.34～1.35的清膏，控制温度为80℃。合并清膏。取蔗糖粉、糊精、清膏，按2：1：1的比例混合，制成软材，通过16目筛制粒并烘干，混合并分装成12g/袋颗粒剂1000袋，即得。本发明所述的软肝再生颗粒，功能主治为：活血化瘀，疏肝健脾，清热利湿。适用于面色灰暗、倦怠乏力、纳差腹胀、肋痛、舌暗苔白之慢性乙型肝炎、早期肝硬化、脂肪肝患者。

本发明所述的软肝再生颗粒及其制备方法，按照本发明的方法制备的软肝再生颗粒，在治疗肝炎方面疗效确切，本发明的软肝再生颗粒为纯中药制剂，可用于抑制肝炎病毒的复制，调节和促进机体的免疫功能，防止肝的纤维化，促进肝细胞的修复和再生，最终达到治愈肝病的效果。

具体实施方式

本发明所述的软肝再生颗粒及其制备方法，结合实施例说明如下：本发明所述的软肝再生颗粒及其制备方法，其处方包括有当归1670g、川芎1310g、鸡血藤990g、三棱 990g、莪术990g、郁金990g、柴胡990g、黄芩990g、垂盆草2200g、黄芪1650g、枸杞子1300g、大枣 990g和甘草2800g组成，配合糊精适量和蔗糖适量，共制成12g/袋软肝再生颗粒的颗粒剂1000袋。具体的制备方法是：取川芎、当归、鸡血藤、莪术、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加热回流二次。第一次，加8倍量的乙醇，浸润2小时，回流2小时；第二次加6倍量的乙醇，回流1.5小时，合并两次醇提液，过滤，减压回收乙醇，药液减压浓缩至相对密度为1.34～1.35的清膏，控制温度为80℃。取以上药渣同其余7味药合并，加水煎煮三次，第一次加8倍量的水，浸润1小时，煎煮2小时；第二次加6倍量的水，煎煮1.5小时；第三次加6倍量的水，煎煮1小时；合并三次煎煮液，通过180目过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20，控制温度为80℃，加乙醇沉淀，醇度60%，沉淀24小时，滤过，取醇液，回收乙醇，药液减压浓缩为相对密度为1.34～1.35的清膏，控制温度为80℃。合并清膏。取蔗糖粉、糊精、清膏，按2：1：1的比例混合，制成软材，通过16目筛制粒并烘干，混合并分装成12g/袋颗粒剂1000袋，即得。本发明所述的软肝再生颗粒，功能主治为：活血化瘀，疏肝健脾，清热利湿。适用于面色灰暗、倦怠乏力、纳差腹胀、肋痛、舌暗苔白之慢性乙型肝炎、早期肝硬化、脂肪肝患者。本发明所述的软肝再生颗粒及其制备方法，按照本发明的方法制备的软肝再生颗粒，在治疗肝炎方面疗效确切，本发明的软肝再生颗粒为纯中药制剂，可用于抑制肝炎病毒的复制，调节和促进机体的免疫功能，防止肝的纤维化，促进肝细胞的修复和再生，最终达到治愈肝病的效果。

病例说明：依据2000年《病毒性肝炎防治方案》及2005年《慢性乙型肝炎防治指南》^[1]。中慢性乙型肝炎的诊断标准：随机选择了2007.11 -2010.8来我院住院的慢性肝炎及肝炎肝硬变患者96例，应用随机数字表，奇数入治疗组，偶数入对照组，O入治疗组的随机方法分成2组。治疗组56例中门诊22例，住院34例，其中男41例，女15例，年龄22~65岁，平均46.4±7.8岁；病程5~11年，平均8.9±5.8年；54例为HBV感染所致，2例为HCV感染所致。对照组40例，其中门诊15例，住院25例，对照组中男29例，女11例；年龄24~67岁，平均44.8±9.0岁；病程6~13年，平均9.0±6.1年；37例为HBV感染所致，2例为HCV感染所致，1例为酒精性肝硬化。两组患者的性别比例、年龄、病情及病程均经统计学处理，差异无显著性。具有可比性。其治疗方法：治疗组患者给予软肝再生颗粒每次1包/12g，每天3次，温开水冲服。对照组患者给予复方鳖甲软肝片，内蒙古福瑞中蒙药业科技有限公司生产，每次4片，每片0.5g，每天3次，温开水口服。两组患者均服用3个月。基础用药尽可能相同，均不应用抗病毒药，免疫调节剂及其他具有明显活血化瘀作用的药物。其观察方法是：检测治疗前后两组患者的肝功能及血清肝纤维化指标^[2 3，4]:透明质酸(HA)、层粘蛋白(LN)、IV型胶原(IVC)及Ⅲ型前胶原肽(PCⅢ)。治疗组中5例患者做治疗前后的肝活组织检查，对比观察病理变化，HE染色，光镜下。疗效标准：参照1995年卫生部《中药新药临床研究原则》及肝病临床具体实际情况制定疗效判定标准^[5]。临床症状消失或接近消失，体征好转，肝功能恢复正常，同时，血清HA、LN水平其中任一项较治疗前下降≥50%，为显效。症状体征及肝功能均有一定程度的好转，血清HA、LN水平至少有一项较前下降≥10%，为有效；症状体征及肝功能可有不同程度改善，HA、LN水平较前下降<10%，或较前升高，为无效。凡介于两级之间者均纳入疗效较好的一级，彼此间不做重复统计。统计学处理计量资料用t检验，计数资料用V2检验，病理资料不做统计学处理。结果：临床疗效见表1 两组患者的显效率与总有效率比较差异非常显著(χ₁ ²= 6.661， χ₂ ²=13.926，P<0.01)。

表1 两组临床疗效比较

Figure 2011102254935100002DEST_PATH_IMAGE002

临床指标变化两组患者治疗前后肝功能及肝纤维化指标的变化见表2

表2　治疗前后患者肝功能及肝纤维化指标的变化(

Figure 2011102254935100002DEST_PATH_IMAGE004

±s)

Figure 2011102254935100002DEST_PATH_IMAGE006

注：与对照组治疗后相比较：* P<0.05，** P<0.01

通过表2可知，两组患者治疗后，ALT、AST、TBiL的改善无显著性差异(P>0.05)，而AG的提高治疗组明显优于对照组(P<0.01)。血清肝纤维化指标(HA，LN，ⅣC，PCⅢ)水平在治疗后均有明显下降，治疗组与对照组相比，差异显著(P<0.05)，提示软肝再生颗粒具有明显的抗肝纤维化的作用。病理组织改变治疗前后治疗组5例患者肝脏病理组织的改变情况见表3。5例肝活检治疗前后对比表明，用软肝再生颗粒治疗后，汇管区炎症、肝细胞变性及碎屑样坏死均有不同程度的减轻，除1例肝纤维化减轻不明显外，其余均为桥接坏死明显改善，纤维组织显著减少，有的纤维间隔仅隐约可见，并有不同程度的肝细胞再生。

表3　软肝再生颗粒对肝硬化患者肝脏病理学的改变

Figure 2011102254935100002DEST_PATH_IMAGE008

讨论

肝炎肝硬化属于中医症瘕臌胀范畴，多由肝、脾、肾受病日久，致气滞血瘀，肝肾脾虚，水蓄内停等病机^[6]所致。临床抗肝纤维化治疗一直是肝炎肝硬化治疗的难点之一，中医中药在这方面具有明显的优势。按照中医理论组方的软肝再生颗粒，具有活血化瘀软坚散结、舒肝柔肝、益气健脾、清热解毒等功效。本研究经临床及病理观察证实，软肝再生颗粒能降低肝硬化患者血清HA，LN，ⅣC，PCⅢ水平，改善病理肝纤维状态，改善肝脏功能，并有一定程度的促进肝细胞再生作用。软肝再生颗粒在的保肝抗纤维化功能方面疗效显著，值得进一步深入研究。

Claims

1. 软肝再生颗粒及其制备方法，其特征在于处方包括有当归1670g、川芎1310g、鸡血藤990g、三棱 990g、莪术990g、郁金990g、柴胡990g、黄芩990g、垂盆草2200g、黄芪1650g、枸杞子1300g、大枣 990g和甘草2800g组成，配合糊精适量和蔗糖适量，共制成12g/袋软肝再生颗粒的颗粒剂1000袋；具体的制备方法是：取川芎、当归、鸡血藤、莪术、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加热回流二次；第一次，加8倍量的乙醇，浸润2小时，回流2小时；第二次加6倍量的乙醇，回流1.5小时，合并两次醇提液，过滤，减压回收乙醇，药液减压浓缩至相对密度为1.34～1.35的清膏，控制温度为80℃；取以上药渣同其余7味药合并，加水煎煮三次，第一次加8倍量的水，浸润1小时，煎煮2小时；第二次加6倍量的水，煎煮1.5小时；第三次加6倍量的水，煎煮1小时；合并三次煎煮液，通过180目过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20，控制温度为80℃，加乙醇沉淀，醇度60%，沉淀24小时，滤过，取醇液，回收乙醇，药液减压浓缩为相对密度为1.34～1.35的清膏，控制温度为80℃；合并清膏；取蔗糖粉、糊精、清膏，按2：1：1的比例混合，制成软材，通过16目筛制粒并烘干，混合并分装成12g/袋颗粒剂1000袋，即得。