CN102243201A - 生物感测试片 - Google Patents

Abstract

本发明是有关于一种生物感测试片，包含：一基板层，其有一第一试片端及一第二试片端；一导电层，设置在基板层上，导电层被分隔形成至少二个电极通道；一试剂包容层或绝缘薄层，设置在导电层上，其包括一第一穿孔，位于第一试片端，并可用来盛放一试剂溶液，试剂溶液至少包含一基质、一氧化还原媒子、一酵素、一界面活性剂及一缓冲溶液；一通道形成层，设置在试剂包容层或绝缘薄层上，其含有一缺口部分，位于第一试片端；及一上盖层，设置在通道形成层上，其包括一第二穿孔，第二穿孔使通道形成层的缺口部分的部分面积暴露出来。采用上述结构的生物感测试片可以减少流体样本的使用以降低病人的痛苦以及缩短样本的测量时间和减少样本的反应误差值。

Description

生物感测试片

技术领域

本发明涉及一种生物感测试片，特别是涉及一种可用来测试微量流体样本中特定成分的浓度的生物感测试片。

背景技术

生物感测器可用来测试流体样本中特定待测物的浓度，而借助不同反应试剂的使用，可检测许多种类的待测物。近年来，由于人们对于身体健康愈来愈注重，因此在大部分医疗院所以及许多家庭中皆备有生物感测器，以随时进行体内特定成分的浓度测试。

其中，生物感测器最广泛使用来测试血糖浓度。血糖是维持生物体内平衡非常重要的物质，若控制血糖浓度的相关酵素如胰岛素的功能不足时，等血糖浓度上升到一定程度后，便有可能发生糖尿病等症状。若血糖浓度低于正常值，则病人可能有低血压、失去意识，甚至死亡的情形发生。

生物感测器是由一生物感测试片及一量测装置所组成，一血液样本与该生物感测试片内的试剂进行反应以后，产生电化学或光学信号，再利用该量测装置测试生物感测试片内所产生的信号值，以判别特定待测物的浓度。

为了取得病人的血液样本，通常使用刺针刺入病人皮肤使血液流出。现有技术中的生物感测试片由于其样本通道较大，因此通常需要大于2微升(microliter)的血液样本才得以进入生物感测试片中而进行测试。然而，为了取得此体积的血液，可能造成病人伤口的疼痛及不舒服，这对于经常需要进行血液侦测的病人来说是非常痛苦的。事实上，只需要小于0.2微升的血液便可与生物感测试片内的试剂进行反应并测试出特定物质的浓度，因此现有技术中的生物感测试片极需进行改良。

另外，现有技术中的生物感测试片对于一血液样本进行测试时，该血液样本通常需要花费一段时间才得以完全进入生物感测试片的样本通道，接着才能与试剂进行反应，因此进行一次测量需要花费较长的时间。基于以上原因，提供一种改良的生物感测试片以缩短血液样本进入样本通道的时间，是十分有必要性的。

再者，虽然现有技术中的生物感测试片所使用的试剂成分已不断的被改良，但是其测试结果仍存在有某些程度的误差值，因此提供一种改良的试剂成分以减少测量误差值也是十分必要的。

由此可见，上述现有的生物感测器在结构与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。为了解决生物感测器存在的问题，相关厂商莫不费尽心思来谋求解决之道，但长久以来一直未见适用的设计被发展完成，而一般产品又没有适切的结构能够解决上述问题，此显然是相关业者急欲解决的问题。因此如何创设一种不仅能缩小样本通道的体积，以减少血液样本的使用，使病人的痛苦降到最低而且能促进流体样本进入样本通道的速度从而可以缩短样本测量时间以及增加样本与溶液的反应速率以减少反应误差值的生物感测试片，实属当前重要研发课题之一，亦成为当前业界极需改进的目标。

有鉴于上述现有的生物感测器存在的缺陷，本发明人基于从事此类产品设计制造多年丰富的实务经验及专业知识，并配合学理的运用，积极加以研究创新，以期创设一种新型结构的生物感测试片，能够改进一般现有的生物感测器，使其更具有实用性。经过不断的研究、设计，并经过反复试作样品及改进后，终于创设出确具实用价值的本发明。

发明内容

本发明的目的在于，克服现有的生物感测器存在的缺陷，而提供一种新型结构的生物感测试片，所要解决的技术问题是使其不仅能缩小样本通道的体积，以减少血液样本的使用，使病人的痛苦降到最低而且能促进流体样本进入样本通道的速度从而可以缩短样本的测量时间以及增加样本与溶液的反应速率以减少反应误差值，从而更加适于实用。

本发明的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出的生物感测试片，包括：一基板层，其定义有一第一试片端及一第二试片端；一导电层，其设置在基板层上，导电层被分隔形成至少二个电极通道，至少二个电极通道互相绝缘，并且导电层在位于第二试片端处设置有一电极接点；一试剂包容层，其设置在导电层上，试剂包容层包括一第一穿孔且位于第一试片端并可用来盛放一试剂溶液，第一穿孔同时使至少二个电极通道的部分面积暴露出来，其中，试剂溶液至少包含一基质、一氧化还原媒子、一酵素、一界面活性剂及一缓冲溶液；一通道形成层，其设置在试剂包容层上，通道形成层包括有一缺口部分，其位于第一试片端，缺口部分使第一穿孔暴露出来；及一上盖层，其设置在通道形成层上，上盖层包括一第二穿孔，第二穿孔使通道形成层的缺口部分的部分面积暴露出来；其中，通过通道形成层夹设在试剂包容层及上盖层之间，可使通道形成层的缺口部分形成一样本通道，而第二穿孔作为一压力排出口，可促进一流体样本进入样本通道的速度。

本发明的目的及解决其技术问题还可采用以下技术措施进一步实现。

前述的生物感测试片，其中所述的导电层还包括至少一切割线，其可用来调整所述至少二个电极通道暴露于所述试剂包容层的所述第一穿孔的面积比例。

前述的生物感测试片，其中所述的导电层、试剂包容层、通道形成层及上盖层之间通过一薄层胶体而互相紧密结合。

前述的生物感测试片，其中所述的基板层、试剂包容层及通道形成层由一绝缘材质制成，而所述上盖层由一绝缘且具有亲水性的材质制成。

本发明的目的及解决其技术问题还可采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出的生物感测试片，包括：一基板层，其定义有一第一试片端及一第二试片端；一导电层，其设置在基板层上，导电层被分隔形成至少二个电极通道，至少二个电极通道互相绝缘，并且导电层在位于第二试片端处设置有一电极接点；一绝缘薄层，其面积小于导电层，其设置在导电层上并位于第一试片端，绝缘薄层包括一第一穿孔，可用来盛放一试剂溶液，第一穿孔同时使至少二个电极通道的部分面积暴露出来，其中，试剂溶液至少包含一基质、一氧化还原媒子、一酵素、一界面活性剂及一缓冲溶液；一通道形成层，其设置在导电层及绝缘薄层上，通道形成层含有一位于第一试片端的缺口部分，缺口部分使所述第一穿孔暴露出来；及一上盖层，其设置在通道形成层上，上盖层包括一第二穿孔，第二穿孔使通道形成层的缺口部分的部分面积暴露出来；其中，通过通道形成层夹设在绝缘薄层及上盖层之间，可使通道形成层的缺口部分形成一样本通道，而第二穿孔作为一压力排出口，可促进一流体样本进入样本通道的速度。

本发明的目的及解决其技术问题还可采用以下技术措施进一步实现。

前述的生物感测试片，其中所述的导电层还包括至少一切割线，其可用来调整所述至少二个电极通道暴露于所述绝缘薄层的所述第一穿孔的面积比例。

前述的生物感测试片，其中所述的导电层、通道形成层及上盖层之间通过一薄层胶体而互相紧密结合。

前述的生物感测试片，其中所述的基板层及该通道形成层由一绝缘材质制成，而所述上盖层由一绝缘且具有亲水性的材质制成。

前述的生物感测试片，其中所述的绝缘薄层是通过一网版印刷方式将一绝缘材料设置在所述导电层上而形成。

前述的生物感测试片，其中所述的绝缘材料为一绝缘胶。

本发明与现有技术相比具有明显的优点和有益效果。借由上述技术方案，本发明生物感测试片可达到相当的技术进步性及实用性，并具有产业上的广泛利用价值，其至少具有下列优点：

1.本发明借由亲水性的上盖层以及压力排出口的设置，可促进一流体样本进入该样本通道的速度，以缩短测量时间。

2.本发明借由试剂溶液的成分改良，可增加反应效率，减少反应误差值。

3.本发明借由样本通道体积的缩小，可减少血液样本的使用，使病人的痛苦降到最低。

4.本发明借由导电层上所设置的切割线，可随意调整电极通道暴露于试剂包容层的第一穿孔的面积比例，以精准的控制试剂溶液附着于不同电极通道的面积比例，从而使试片的变异系数(CV)值能大幅降低。由于此方式不需在试剂包容层上设置多个穿孔，因此使生物感测试片不仅容易制造生产，而且其电极通道的面积比例的精确度也能大幅提升。

综上所述，本发明是有关于一种生物感测试片，包含：一基板层，其有一第一试片端及一第二试片端；一导电层，设置在基板层上，导电层被分隔形成至少二个电极通道；一试剂包容层或绝缘薄层，设置在导电层上，其包括一第一穿孔，位于第一试片端，并可用来盛放一试剂溶液，试剂溶液至少包含一基质、一氧化还原媒子、一酵素、一界面活性剂及一缓冲溶液；一通道形成层，设置在试剂包容层上，其含有一缺口部分，位于第一试片端；及一上盖层，设置在通道形成层上，其包括一第二穿孔，第二穿孔使通道形成层的缺口部分的部分面积暴露出来。采用上述结构的生物感测试片可以减少流体样本的使用以降低病人的痛苦以及缩短样本的测量时间和减少样本的反应误差。本发明在技术上有显着的进步，并具有明显的积极效果，诚为一新颖、进步、实用的新设计。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例，并配合附图，详细说明如下。

附图说明

图1是本发明生物感测试片第一较佳实施例的外观分解立体图。

图2是本发明生物感测试片第一较佳实施例的外观组合立体图。

图3是本发明生物感测试片第一较佳实施例的剖面图。

图4是本发明生物感测试片第二较佳实施例的外观分解立体图。

图5是本发明生物感测试片第二较佳实施例的外观组合立体图。

图6是本发明生物感测试片第二较佳实施例的剖面图。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，对依据本发明提出的生物感测试片其具体实施方式、结构、特征及其功效，详细说明如后。

请同时参阅图1、图2及图3所示，图1是本发明生物感测试片第一较佳实施例的外观分解立体图，图2是本发明生物感测试片第一较佳实施例的外观组合立体图，图3是本发明生物感测试片第一较佳实施例的剖面图。该生物感测试片1包括一基板层100、一导电层110、一试剂包容层120、一通道形成层130及一上盖层140。

该基板层100定义有一第一试片端101及一第二试片端102。

该导电层110以涂装方式将导电材料设置在该基板层100上，导电层110被分隔形成三个电极通道111、112、113，该三个电极通道111、112、113互相绝缘，并且导电层110在位于该第二试片端102处设置有一电极接点114。在本发明的第一较佳实施例中，导电层110的材质为金(go ld)。

该试剂包容层120设置在导电层110上，其含有一第一穿孔121，位于该第一试片端101，并可用来盛放一试剂溶液122，该第一穿孔121同时使该三个电极通道111、112、113的部分面积暴露出来，其中，该试剂溶液122包含一基质、一氧化还原媒子、一酵素、一界面活性剂及一缓冲溶液。

该通道形成层130设置在该试剂包容层120上，其含有一缺口部分131，其位于第一试片端101，该缺口部分131使该第一穿孔121暴露出来。

该上盖层140设置在该通道形成层130上，其含有一第二穿孔141，该第二穿孔141使通道形成层130的缺口部分131的部分面积暴露出来。上盖层140还包括有一入口刻痕142，设置在第一试片端101，可方便用来提示一样本通道150入口处的位置，从而增加生物感测试片1使用上的便利性。

其中，由于通道形成层130夹设在试剂包容层120及上盖层140之间，可使通道形成层130的缺口部分131形成该样本通道150，而第二穿孔141作为一压力排出口，可促进一流体样本进入该样本通道150的速度。另外，由于本发明减少了样本通道150的体积，因此仅需要小于1微升的流体样本即可进行特定待测物浓度的测试。

在上述第一较佳实施例中，导电层110、试剂包容层120、通道形成层130及上盖层140之间通过一薄层胶体而互相紧密结合。

另外，基板层100、试剂包容层120及通道形成层130由一绝缘材质制成，该绝缘材质可以是聚对苯二甲酸二乙酯(polyethylene terephthalate，PET)。而该上盖层140由一绝缘且具有亲水性的材质制成，在本发明第一较佳实施例中，上盖层140的材质为PET，并通过KOH的处理使其具有亲水性。除了PET以外，上盖层140还可以是一亲水性薄膜或一亲水胶(hydrogel)。

再者，本发明第一较佳实施例所使用的试剂溶液122的详细成分及含量为：基质(matrix)的材料为几丁聚醣(chitosan)，浓度为2％-40％，其同时含有结合剂(binder)的功能，实际应用时，基质还可由几丁聚醣(chitosan)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚氧化乙烯(PEO)、纤维素(Cellulose)及聚四氟乙烯(Nafion)中选择一种或一种以上的材料来使用；氧化还原媒子(redox mediator)的材料为铁氰化物(ferricyanide)，浓度为20％-35％，实际应用时，氧化还原媒子还可从亚铁氰化物(ferrocyanide)及氯化六氨合钌(hexaammineruthenium chloride)中选择使用；酵素(enzyme)的材料为葡萄糖氧化酶(glucose oxidase)，其浓度为4-8活性单位(U)，实际应用时，葡萄糖脱氢酶(glucose dehydrogenase)也可作为酵素成分，并需搭配辅酶如烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)以进行去氢反应；界面活性剂(surfactant)的材料为聚乙二醇辛基苯基醚(triton)，仅需要微量浓度即可；缓冲溶液(buffer solution)的材料为磷酸缓冲液(PBS)，实际应用时，还可使用柠檬酸缓冲液(citric buffer)做为缓冲溶液的成分。

另外，试剂溶液122通过其盛放在试剂包容层120的第一穿孔121中而与下方的三个电极通道111、112、113相接触，因而可使三个电极通道111、112、113接收流体样本与试剂溶液反应后所产生的电流变化，进而测试特定待测物的浓度。在本发明第一较佳实施例中，第一个电极通道111作为一工作电极(working electrode)，第二个电极通道112作为一对电极(counter electrode)，该工作电极被施加高于该对电极0.1-0.4伏特的电压，借由施加电位的差异，可测试在不同氧化还原电位下的催化反应的电流变化，进而测定流体样本中特定待测物的浓度。另外，第三个电极通道113可闲置不使用，也可作为一第二工作电极以重复测试特定待测物的浓度，以增加准确度。第三个电极通道113还可作为一短溢电极(short-fillelectrode)，其用以确保流体样本确实进入样本通道150，即当该短溢电极接收到电位变化的信号时，工作电极与对电极才执行其功能。

此外，导电层110上还设有一切割线115，其将第一个电极通道111做切割，借以调整第一个电极通道111与第二个电极通道112暴露于试剂包容层120的第一穿孔121的面积比例。在此较佳实施例中，第一个电极通道111与第二个电极通道112暴露于第一穿孔121的面积相同，如图3所示，切割线115的宽度介于50μm-100μm之间。

请继续参照图4、图5、图6所示，图4是本发明生物感测试片第二较佳实施例的外观分解立体图，图5是本发明生物感测试片第二较佳实施例的外观组合立体图，图6是本发明生物感测试片第二较佳实施例的剖面图。该生物感测试片2包括一基板层200、一导电层210、一绝缘薄层220、一通道形成层230及一上盖层240。

该基板层200定义有一第一试片端201及一第二试片端202。

该导电层210以涂装方式将导电材料设置在该基板层200上，导电层210被分隔形成三个电极通道211、212、213，该三个电极通道211、212、213互相绝缘，并且导电层210在位于该第二试片端202设置有一电极接点214。在本发明第二较佳实施例中，导电层210的材质为金(gold)。

该绝缘薄层220的面积小于导电层210，设置于导电层210上并位于该第一试片端201，绝缘薄层220含有一第一穿孔221，可用以盛放一试剂溶液222，该第一穿孔221同时使该三个电极通道211、212、213的部分面积暴露出来，其中，该试剂溶液222包含一基质、一氧化还原媒子、一酵素、一界面活性剂及一缓冲溶液。

该通道形成层230设置在导电层210及绝缘薄层220上，其含有一缺口部分231，位于第一试片端201，该缺口部分231使该第一穿孔221暴露出来。

该上盖层240设置在该通道形成层230上，其含有一第二穿孔241，该第二穿孔241使通道形成层230的缺口部分231的部分面积暴露出来。上盖层240还包括有一入口刻痕242，设置于第一试片端201，可用来方便提示一样本通道250入口处的位置，从而增加生物感测试片1使用上的便利性。

其中，借由通道形成层230夹设在绝缘薄层220及上盖层240之间，可使通道形成层230的缺口部分231形成该样本通道250，而第二穿孔241作为一压力排出口，可促进一流体样本进入该样本通道250的速度。另外，由于本发明减少了样本通道250的体积，因此仅需要小于1微升的流体样本即可进行特定待测物浓度的测试。

在上述第二较佳实施例中，导电层210、通道形成层230及上盖层240之间通过一薄层胶体而互相紧密结合。

另外，基板层200及通道形成层230由一绝缘材质制成，该绝缘材质可以是聚对苯二甲酸二乙酯(polyethylene terephthalate，，PET)。而上盖层240由一绝缘且具有亲水性的材质制成，在本发明第二较佳实施例中，上盖层240的材质为PET，并通过KOH的处理使其具有亲水性。除了PET以外，上盖层240还可以是一亲水性薄膜或一亲水胶(hydrogel)。

再者，绝缘薄层220是通过一网版印刷方式将一绝缘材料设置在该导电层210上而形成，该绝缘材料为一绝缘胶。

由于第二较佳实施例的试剂溶液222成分以及电极通道的工作原理与第一较佳实施例相同，因此不再赘述。

通过以上对本发明的试片结构及技术原理所进行的详细说明，可归纳出以下优点：

1.本发明借由亲水性的上盖层以及压力排出口的设置，可促进一流体样本进入该样本通道的速度，以缩短测量时间。

2.本发明借由试剂溶液的成分改良，可增加反应效率，减少反应误差值。

3.本发明借由样本通道体积的缩小，可减少血液样本的使用，使病人的痛苦降到最低。

4.本发明借由导电层上所设置的切割线，可随意调整电极通道暴露于试剂包容层的第一穿孔的面积比例，以精准的控制试剂溶液附着于不同电极通道的面积比例，从而使试片的变异系数(CV)值能大幅降低。由于此方式不需在试剂包容层上设置多个穿孔，因此使生物感测试片不仅容易制造生产，而且其电极通道的面积比例的精确度也能大幅提升。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种生物感测试片，其特征在于：其包括：

一基板层，其定义有一第一试片端及一第二试片端；

一导电层，其设置在所述基板层上，所述导电层被分隔形成至少二个电极通道，所述至少二个电极通道互相绝缘，并且所述导电层在位于所述第二试片端处设置有一电极接点；

一试剂包容层，其设置在所述导电层上，所述试剂包容层包括一第一穿孔且位于所述第一试片端并可用来盛放一试剂溶液，所述第一穿孔同时使所述至少二个电极通道的部分面积暴露出来，其中，所述试剂溶液至少包含一基质、一氧化还原媒子、一酵素、一界面活性剂及一缓冲溶液；

一通道形成层，其设置在所述试剂包容层上，所述通道形成层包括有一缺口部分，其位于所述第一试片端，所述缺口部分使所述第一穿孔暴露出来；及

一上盖层，其设置在所述通道形成层上，所述上盖层包括一第二穿孔，所述第二穿孔使所述通道形成层的缺口部分的部分面积暴露出来；

其中，通过所述通道形成层夹设在所述试剂包容层及上盖层之间，可使所述通道形成层的缺口部分形成一样本通道，而所述第二穿孔作为一压力排出口，可促进一流体样本进入所述样本通道的速度。

2.根据权利要求1所述的生物感测试片，其特征在于：所述导电层还包括至少一切割线，其可用来调整所述至少二个电极通道暴露于所述试剂包容层的所述第一穿孔的面积比例。

3.根据权利要求1所述的生物感测试片，其特征在于：所述导电层、试剂包容层、通道形成层及上盖层之间通过一薄层胶体而互相紧密结合。

4.根据权利要求1所述的生物感测试片，其特征在于：所述基板层、试剂包容层及通道形成层由一绝缘材质制成，而所述上盖层由一绝缘且具有亲水性的材质制成。

5.一种生物感测试片，其特征在于：其包括：

一基板层，其定义有一第一试片端及一第二试片端；

一导电层，其设置在所述基板层上，所述导电层被分隔形成至少二个电极通道，所述至少二个电极通道互相绝缘，并且所述导电层在位于所述第二试片端处设置有一电极接点；

一绝缘薄层，其面积小于所述导电层，其设置在所述导电层上并位于所述第一试片端，所述绝缘薄层包括一第一穿孔，可用来盛放一试剂溶液，所述第一穿孔同时使所述至少二个电极通道的部分面积暴露出来，其中，所述试剂溶液至少包含一基质、一氧化还原媒子、一酵素、一界面活性剂及一缓冲溶液；

一通道形成层，其设置在所述导电层及绝缘薄层上，所述通道形成层含有一位于第一试片端的缺口部分，所述缺口部分使所述第一穿孔暴露出来；及

一上盖层，其设置在所述通道形成层上，所述上盖层包括一第二穿孔，所述第二穿孔使所述通道形成层的缺口部分的部分面积暴露出来；

其中，通过通道形成层夹设在所述绝缘薄层及上盖层之间，可使所述通道形成层的缺口部分形成一样本通道，而所述第二穿孔作为一压力排出口，可促进一流体样本进入所述样本通道的速度。

6.根据权利要求5所述的生物感测试片，其特征在于：所述导电层还包括至少一切割线，其可用来调整所述至少二个电极通道暴露于所述绝缘薄层的所述第一穿孔的面积比例。

7.根据权利要求5所述的生物感测试片，其特征在于：所述导电层、通道形成层及上盖层之间通过一薄层胶体而互相紧密结合。

8.根据权利要求5所述的生物感测试片，其特征在于：所述基板层及通道形成层由一绝缘材质制成，而所述上盖层由一绝缘且具有亲水性的材质制成。

9.根据权利要求5所述的生物感测试片，其特征在于：所述绝缘薄层是通过一网版印刷方式将一绝缘材料设置在所述导电层上而形成。

10.根据权利要求9所述的生物感测试片，其特征在于：所述绝缘材料为一绝缘胶。

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