CN102240233B - 一种用于胸骨缺损修复的可降解支架及其制作方法 - Google Patents

Abstract

一种用于胸骨缺损修复的可降解支架及其制作方法，属生物医药技术领域。其特点是：支架为十字状；十字状的四个端部呈扁式、内部实芯、四周封闭、前端开口的卡槽；纵向为胸骨卡槽；横向为肋骨卡槽，胸、肋骨卡槽内腔轮廓与胸、肋骨外形相似。其制作方法，包含以下步骤：对缺损胸、肋骨进行CT三维扫描、复制，对复制的缺损胸、肋骨进行图案修复，将获取的完整胸、肋骨形状数据输入沉积式FDM快速成型机，利用熔融沉积自由制造技术，复制完整胸、肋骨替代件。积极效果是：对于组织的刺激性小，抗感染能力较强；除此之外，其独特的个性化设计能最大限度恢复受体的生物学形态与功能；避免了以往手术的复杂性和难度，缩短了手术时间，提高了手术效率。

Description

一种用于胸骨缺损修复的可降解支架及其制作方法

技术领域

属生物医药技术领域，是涉及胸骨缺损修复治疗的技术，具体地说是一种用于胸骨缺损修复的可降解支架及其制作方法。

背景技术

胸骨是位于胸前壁正中的扁骨，形似短剑，分柄、体、剑突三部。胸骨两侧与肋骨相连接，构成胸廓，对保护纵膈及胸腔内脏器起作重要作用。由于胸骨肿瘤、感染、放射性溃疡、外伤和先天性畸形等胸骨常见疾病，往往需要手术治疗，从而造成胸骨的缺损，胸廓的完整性、稳定性和对纵膈脏器的保护性遭到破坏、危及患者的生命。胸骨需要重建，目前应用胸骨的重建方法和材料较多，但都有不少相应的缺点，手术修复效果不理想。

目前国内外对胸骨重建的研究不是很多，主要参照胸壁肋骨缺损重建方法来完成胸骨重建，修复的方法较多：有异体骨、自体骨移植、肌瓣、皮瓣、大网膜、钢板、有机玻璃、金属网、金属丝、合成纤维、聚四氟乙烯网、钛网、硅橡胶片、Marlex网及涤纶布、骨水泥等，效果参差不齐，先简单介绍如下：

1、自体组织.具有来源广泛、取材方便、组织相容性好，无异物反应，患者易于接受有很好的支持力，能防止胸壁浮动及反常呼吸；″能长期置于体内，不发生松动；且能透过X线等优点，但缺点是取材有限，抗拉强度不足，破坏其它组织结构造成手术创伤.故多用于面积较小的缺损修复及皮瓣填塞和转移，另外也可结合人工材料进行修复.临床上常用的有胸大肌、胸大肌岛状皮瓣、乳腺、腹直肌、腹直肌肌皮瓣(TRAM)、背阔肌、背阔肌肌皮瓣、前锯肌、膈肌、大网膜、自体肋骨、髂胫束等.植骨的成功很大程度上取决于自体骨的质量，植骨床的血供及有血运丰富的软组织覆盖。另外还必须有足够的固定，消除软组织与植骨之间的剪刀活动，有利于新生血管长入，手术要求高，难度大。且自体组织的修复多偏向对缺损部位的覆盖，而刚性条件的满足方面不理想。大面积的缺损，自体组织修复稍显不足，手术取材也增加了患者的痛苦。

2、人工材料.种类繁多，早期主要有钢板、钛板、有机玻璃板、钢丝网等，但这类材料的组织相容性差，难于固定且易松动，不易塑形及裁剪，金属材料特别是金属板会影响术后X线检查及放疗，故近年已放弃使用.目前国际上骨性胸壁修复多采用骨水泥和/或自体组织材料联合重建.这类材料组织相容性较好，裁剪塑形方便，便于灭菌，不影响术后X线检查及放疗，但仍存在柔韧性差，与组织密合性不佳，抗张强度不够，尺寸偏小，在大面积的缺损修复上受限及价格昂贵等缺点。Hyans等选用聚四氟乙烯补片进行修复，以解决补片与肺组织粘连的问题，取得了一些进展。近年了使用MMA(甲基丙烯酸树脂)取得了一定进展，MMA固化后强度大、稳定性强，固化前延展性强、可塑性好组织相容性好，异物反应比较轻，减少了手术后充填处感染、积液发生的几率，X线对MMA有极好的穿透性，修补胸壁缺损后不影响X线检查。但MMA在塑形时有较强的放热反应，容易灼伤周边组织，另外，充填物和邻近的肺组织可以进行阴离子交换，病人可能出现代谢性酸中毒。

3，生物材料多取自动物组织，如：芽乃权等使用自制牛心包片+钢丝网修复9例胸壁缺损效果满意，也有采用猪为组织材料来源得，总的来说，生物材料柔韧性好，来源广泛，抗拉力强，不易老化，制备保存方便.缺点是具有抗原性，易产生排斥，如不进行改性则抗拉力不够。

发明内容

本发明提供一种创伤小、操作简便、材料可降解、固定牢靠、不需要再次手术取出的一种用于胸骨缺损修复的可降解支架及其制作方法。

本发明采取的技术方案：：

一种用于胸骨缺损修复的可降解支架，包含连接胸、肋骨的连接卡槽，其方案是：支架为十字状；十字状的四个端部呈扁式、内部实芯、四周封闭、前端开口的卡槽；十字支架的纵向卡槽为胸骨卡槽，胸骨卡槽内腔轮廓与胸骨外形相似；十字支架的横向卡槽为肋骨卡槽，肋骨卡槽内腔轮廓与肋骨外形相似。

一种用于胸骨缺损修复的可降解支架的制作方法，包含以下制作步骤：

1)对缺损胸、肋骨进行CT三维扫描、复制，

2)对复制的缺损胸、肋骨进行图案修复成完整胸、肋骨图形，

3)将获取的完整胸、肋骨形状数据输入沉积式FDM快速成型机，

4)利用熔融沉积自由制造技术简称FDM，复制完整胸、肋骨替代件，其步骤是：

(1)按重量百分数计，取百分之三十的羟基磷灰石和百分之七十的聚己内酯，均匀混合，

(2)缓慢加温至熔融，并测出熔融温度，

(3)将熔融材料注入沉积式FDM快速成型机，并控制熔融材料温度高于熔点0.5℃-1℃，

(4)熔融材料由FDM快速成型机喷头受形状数据控制，使半流动状态的熔丝材料从喷头中挤压出来，凝固形成完整用于胸骨缺损修复的可降解支架，

(5)冷却、修补缺陷，

(6)消毒、干燥备用。

实施本发明后的积极效果是：

由于使用了聚己内酯与羟基磷灰石构成的生物可降解材料，因此该修复材料对于组织的刺激性小，抗感染能力较强；除此之外，其独特的个性化设计能最大限度恢复受体的生物学形态与功能；由聚己内酯与羟基磷灰石按一定比例共混后利用熔融沉寂自由制造技术形成与个体待修复部分完全一样的胸、肋骨替代件，避免了以往手术的复杂性和难度，缩短了手术时间，提高了手术效率。

附图说明

图1、用于胸骨缺损修复的可降解支架，

图2、可降解支架的应用示意图。

具体实施方式

现结合附图对本发明作进一步说明，

一种用于胸骨缺损修复的可降解支架，包含连接胸、肋骨的连接卡槽，其结构是：可降解支架1为十字状；十字状的四个端部呈扁式、内部实芯、四周封闭、前端开口的卡槽；十字支架的纵向卡槽为胸骨卡槽2，胸骨卡槽内腔轮廓与胸骨外形相似；十字支架的横向卡槽为肋骨卡槽3，肋骨卡槽内腔轮廓与肋骨外形相似。

一种用于胸骨缺损修复的可降解支架的制作方法，包含以下制作步骤：

1)对缺损胸、肋骨进行CT三维扫描、复制，

2)对复制的缺损胸、肋骨进行图案修复成完整胸、肋骨图形，

3)将获取的完整胸、肋骨形状数据输入沉积式FDM快速成型机，

4)利用熔融沉积自由制造技术简称FDM，复制完整胸、肋骨替代件，其步骤是：

(1)按重量百分数计，取百分之三十的羟基磷灰石和百分之七十的聚己内酯，均匀混合，

(2)缓慢加温至熔融，并测出熔融温度，

(3)将熔融材料注入沉积式FDM快速成型机，并控制熔融材料温度高于熔点0.5℃-1℃，

(4)熔融材料由FDM快速成型机喷头受形状数据控制，使半流动状态的熔丝材料从喷头中挤压出来，凝固形成完整用于胸骨缺损修复的可降解支架1，

(5)冷却、修补缺陷，

(6)消毒、干燥备用。

实施例

将羟基磷灰石与PCL按质量比为30％∶70％混合，并在Haake转矩流变仪上熔融。将熔融共混后的材料利用熔融沉寂自由制造技术按个体化要求成型。而后将其用环氧乙烷消毒备用。

选择健康新西兰大白兔犬，经静脉全身麻醉后，气管插管，机械通气，将肋骨从胸骨约1厘米处全部咬断，移除胸骨，将胸骨修复假体植入，与肋骨残段相固定，逐层关胸。

实施例结果：

所有大白兔术后均存活，未循环衰竭，未出现呼吸困难，胸廓外形满意。分别于术后2，4，8，12，24周行CT检查示肋骨固定良好，保持既有的胸骨形态，并于12周时断端基本都已愈合，内固定材料于24周时降解70％，未出现不良后期并发症。另外我们发现该材料不影响X片和CT对于胸廓内脏器的观察。

Claims (1)

1.一种用于胸骨缺损修复的可降解支架，包含连接胸、肋骨的连接卡槽，其特征是：可降解支架(1)为十字状；十字状的四个端部呈扁式、内部实芯、四周封闭、前端开口的卡槽；十字支架的纵向卡槽为胸骨卡槽(2)，胸骨卡槽内腔轮廓与胸骨外形相似；十字支架的横向卡槽为肋骨卡槽(3)，肋骨卡槽内腔轮廓与肋骨外形相似。