CN102231993A - 改善流体输送的方法 - Google Patents

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Abstract

一种减小细胞损伤的方法，该方法可包括插入到血管中的装置，其中，该装置包括：空心轴；腔；流体引导部分，所述流体引导部分包括在内部表面和外部表面之间延伸的U形侧面孔和与U形侧面孔相邻的对应的U形分流器，其中，分流器设置在腔内部并且跨越中心轴线，并减小血浆游离血红蛋白水平，从而减小在透析期间对循环的血细胞或者内皮细胞的损伤。

Description

改善流体输送的方法
本申请要求于2008年10月1日递交的第61/101,873号美国临时申请的的优先权，该美国临时申请是于2008年6月25日递交的申请号为PCT/US2008/007866的国际申请的部分继续申请，所述美国临时申请与申请号为PCT/US2008/007866的国际申请通过引用被全部包含于此。 
技术领域
本发明总体上涉及流体输送系统领域，应用于透析针头领域。 
背景技术
使用针头的血液透析需要使用两个针头：一个被称为动脉针头，其从患者(或者从透析血管通道)吸入血液；另一个被称为静脉针头，其将血液返回给患者。本质上，该过程产生被人工肾脏处理过的血液。这两个针头均插入透析血管通道，透析血管通道可以是被称为瘘管的通过手术改变的静脉(surgically modified vein)、或者是被称为旁路(graft)的插入在动脉和静脉之间的一段人造管(PTFE)。 
在过去的四十年里，自从开始双针头透析，已经在透析技术中发生了许多进步。由于采用两个针头的透析开始实行，所以透析器的效率已经增加。每分钟输送到透析器进行处理的血液的量已经从200cc/m增加到400-600cc/m。虽然这种效率的增加减少了透析耗费的时间量，但是针头技术还是没有跟上透析技术的总体水平。 
研究已经证明：使用传统的或当前的静脉针头，血液以高速率从针头出射，针头射流与静脉流的混合导致高速率流和高湍流度。当前的静脉针头射流的高速率和由所述静脉针头射流导致的高湍流度损伤用于血液透析的静脉的内侧，这已经在羊身上做过研究了。在人类中，在一周数次、持续数小时的透析治疗期间，血管通道暴露于由于静脉针头引起的高速率、湍流和剪应力，这会引起新的和累积的损伤。 
血液量的增加引起从静脉针头出射的血液的流量增加和速率的成比例的 增加，以及在静脉针头之后的流(针头射流+静脉流)的速率的增加和湍流度的增加。静脉针头之后的速率随着针头的流量的增加而成比例增加，湍流度随着针头流量的增加而成指数的增加。另外，静脉针头射流引起正压增加，这容易引起环形回流(annular recirculation)。利用稍微大一些的针头已经将血液射流的压力和速率减小到一定的程度。然而，由于更大的针头对病人的皮肤和血管产生更大的损伤，所以使用更大的针头可能是有问题的。因此，对于能减小由于血液流量增加而引起的速度、湍流度、剪应力和高的正压力的新静脉透析针头存在需求。 
发明内容
通常，一种减小细胞伤害的方法通常包括：将透析针头插入到血管中，其中，该透析针头包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；流体引导部分，所述流体引导部分包括在所述内表面和所述外表面之间延伸的U形侧面孔和与所述U形侧面孔相邻的对应的U形分流器，其中，分流器设置在腔内部并且跨越所述中心轴线，减小血浆游离血红蛋白水平，从而减小在透析期间对循环的血细胞的损伤。该方法还可包括降低P-选择素水平，从而减小在透析期间对循环的血细胞的损伤。 
在某些情况下，可以降低血浆游离血红蛋白水平，从而减小在透析期间对循环的血细胞的损伤。血浆游离血红蛋白水平可以减小10％或者更多、减小20％或者更多、减小40％或者更多、减小60％或者更多、减小80％或者更多、或者减小100％或者更多。 
在其他的情况下，P-选择素水平可以减小10％或者更多、减小20％或者更多、减小30％或者更多、减小40％或者更多、或者减小50％或者更多。 
一种方法可包括插入针头，其中，分流器的自由端朝着空心轴的近端配向。针头可具有分流器的附着端，分流器的附着端包括跨越中心轴线配向的缝隙形状的开口。针头可包括多个流体引导部分。所述多个流体引导部分可包括相对于所述中心轴线在轴向上互相隔开的至少两个流体引导部分。所述多个流体引导部分可围绕所述针头的外周均匀地隔开。 
所述减小细胞损伤的方法可包括在插入透析针头之前测量血浆游离血红蛋白水平。所述减小细胞损伤的方法可包括在插入透析针头之前测量P-选择 素水平。 
所述减小细胞损伤的方法可包括在血液透析之后测量血浆游离血红蛋白水平。所述减小细胞损伤的方法可包括在血液透析之后测量P-选择素水平。 
所述减小细胞损伤的方法可包括比较血液透析之前与血液透析之后的血浆游离血红蛋白水平。所述减小细胞损伤的方法可包括比较血液透析之前与血液透析之后的P-选择素水平。 
一种减小从导管出射的流体的速率和湍流度的方法，所述方法包括：将导管插入到血管中，其中，该导管包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；流体引导部分，所述流体引导部分包括在所述内表面和所述外表面之间延伸的U形侧面孔和与所述U形侧面孔相邻的对应的U形分流器，其中，分流器设置在腔内部并且跨越所述中心轴线，减小血浆游离血红蛋白水平，从而减小在流体输送期间对循环的血细胞或者内皮细胞的损伤。所述方法还可包括使用至少一个另外的流体引导部分，在流体流动期间产生三股或者更多股的流体射流。 
一种减小从装置出射的流体的速率和湍流度的方法，所述方法可包括：流动的流体穿过装置中的开口，其中，所述装置包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；流体引导部分，所述流体引导部分包括在所述内表面和所述外表面之间延伸的U形侧面孔和与所述U形侧面孔相邻的对应的U形分流器，其中，分流器设置在腔内部并且跨越所述中心轴线。所述方法还可包括使用至少一个另外的流体引导部分，在流体流动期间产生三股或者更多股流体的射流。 
一种诸如透析针头的针头，包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；流体引导部分，所述流体引导部分包括在所述内表面和所述外表面之间延伸的U形侧面孔和与所述U形侧面孔相邻的对应的U形分流器。分流器可被设置在腔内部并且跨越所述中心轴线。分流器的自由端可朝着空心轴的近端配向。分流器的附着端可包括跨越中心轴线配向的缝隙形状的开口。针头可包括多个流体引导部分。所述多个流体引导部分可包括相对于所述中心轴线轴向上互相隔开的至少两个流体引导部分。所述多个流体引导部分可围绕所述针头的外周均匀地隔开。所述侧面孔可具有1∶1-1.25的高度宽度比。分流器可具有1∶1.4-1.8的高度宽度比。针头的远端可以是钝的且侧面孔距离敞开的远端可以小于0.7mm。 
针头可包括一排围绕针头的外周以相对于中心纵向轴线大体恒定的角度隔开的三个流体引导部分。针头可包括轴向上互相隔开的多排流体引导部分，每排流体引导部分围绕针头的外周以相对于中心纵向轴线大体恒定的角度隔开。分流器可具有与所述孔基本相同的形状和尺寸。分流器可具有与所述孔基本相同的形状。轴和分流器可以由整体的(unitary)结构形成。 
针头可具有斜切的远端。针头可具有与斜切的远端的最近点分开至少0.6mm的侧面孔。针头可具有与斜切的远端的最远点分开至少6mm的侧面孔。针头可具有斜切的U形侧面孔。 
流体输送系统可包括动脉针头、血管通道和静脉针头，所述静脉针头包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；至少一个U形侧面孔；分流器，设置在腔内部并且与每个U形侧面孔相邻，所述分流器朝着空心轴的中心轴线突出并具有与所述孔对应的形状。血管通道可以是动静脉瘘。 
一种将流体输送到哺乳动物的方法，所述方法可包括：通过动脉针头从哺乳动物移除流体，通过透析血管通道传输流体，进而通过静脉针头将流体返回到哺乳动物。所述静脉针头包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；至少一个U形侧面孔；分流器，设置在腔内部并且与每个U形侧面孔相邻，所述分流器朝着空心轴的中心轴线突出并具有与所述孔对应的形状。 
一种将透析流体输送到哺乳动物的方法，该方法可包括：通过流体输送装置的敞开的远端将经透析的流体射入旁路中的主流中，其中，当基本平行于旁路中的主流的方向而测量时，经透析的流体在距所述敞开的远端的平均距离为2厘米处具有仅仅2.9米/秒的速率。 
附图说明
图1是其内部设置有套管针的针头的局部侧视图，所述侧视图是平行于针头的中心纵向轴线截取的。 
图2是另一针头和具有可选择的远端的套管针的局部侧视图。 
图3是装置的远端部分的局部侧视图，该局部侧视图示出了两排U形侧面孔并且是平行于针头的中心纵向轴线而截取的。 
图3A是沿垂直于针头的中心纵向轴线的平面3A-3A截取的图3的装置 的截面图； 
图3B是沿垂直于所述装置的中心纵向轴线的平面3B-3B截取的图3的装置的截面图； 
图4是装置的远端部分的局部侧视图，该局部侧视图示出了围绕装置轴的外周均匀隔开的U形侧面孔，该侧视图是平行于所述装置的中心纵向轴线截取的。 
图4A是图4的U形侧面孔和对应的分流器的顶部透视图。 
图5是示出围绕针头轴的外周均匀隔开的U形侧面孔的针头的远端部分的局部侧视图，该侧视图是平行于针头的中心纵向轴线截取的。 
图5A是沿垂直于针头的中心纵向轴线的平面5A-5A截取的图5的针头的截面图。 
图6是针头的远端部分的局部侧视图，该侧视图是平行于针头的中心纵向轴线截取的。 
图7是示出两个U形侧面孔的针头的远端部分的局部侧视图，该侧视图是沿平行于针头的中心纵向轴线截取的。 
图7A是沿垂直于针头的中心纵向轴线的平面7A-7A截取的图7的针头的截面图。 
图8是插入在旁路(graft)中的针头的远端部分的局部侧视图。 
图9是指示针头下游的速率值和湍流度的曲线。 
具体实施方式
现有技术的针头包括下述针头，即，该针头具有布置在针头的近端和远端之间的针头表面上的侧面开口，以改善来自针头的流体的流动。然而，仅有侧面开口效率较低，因为典型的流体动力学使得流体从针头的近端流向敞开的远端，而不像期望的那样流过侧面开口。 
改进的针头包括延伸穿过外表面的U形侧面孔和对应的分流器。U形侧面孔是一种沿着针头轴的长度尺寸的开口，所述开口与至少一个分流器的尺寸和形状成比例。侧面孔可以按比例定尺寸并且稍微大于分流器。例如，U形侧面孔可以是与U形分流器的轮廓对应的缝隙。U形侧面孔可被成形为使得流体流的扰动分量最小化，从而使湍流最小化。因此，U形侧面孔的尺寸被定成使得通过U形侧面孔漏出的流体的量与由分流器引导的流体的量成比 例。这样，流动速率和压力降低。确定U形侧面孔的尺寸并且定位U形侧面孔，以使喷溢(extravasation)的风险最小化并保持针头的结构整体性(structural integrity)。通常，侧面孔可被定位成距针头(例如，钝针头或者斜切针头)的敞开的远端0.3-0.6mm。可选择地，例如，在某个实施例(例如，当与套管针一同使用针头时)中，侧面孔可被定位成到远端开口的距离小于3mm。 
举例来说，可以利用标准的制造技术激光切割或冲切出分流器、侧面开口或者侧面孔，例如，利用尖物在轴中制造缺口、通过激光切割、通过电化学方法或者通过研磨方法。在针头轴形成之后，分流器可以从轴的外部形成，并且可随后弯曲，以向针头的内部突出。在将分流器向针头轴的内部弯曲时，剩下的开口空间可形成侧面孔。分流器可以与轴一体地形成。可选择地，在轴形成之后，可将分流器增添到轴上，然后熔合或者粘合到轴上。 
通常将侧面孔定向成使得所述U形具有与针头的中心纵向轴线平行设置的两侧或者两个腿。所述U形的腿通过中间部分连接。在某些实施例中，中间部分可以是弧形的。在其他的实施例中，中间部分可以是直的。 
针头可具有一排侧面孔、或者两排或更多排的侧面孔。在针头具有两排或更多排的侧面孔的情况下，侧面孔可以交错(例如，第一排可具有处于3点钟和9点钟位置的侧面孔，第二排可具有处于12点钟和6点钟位置的侧面孔)，以避免针头出现不期望的削弱。 
分流器可以是轴的向内弯曲的一部分，或者是附着到轴的另外的零件。分流器可以是邻近侧面孔定位且相对于设置在针头的腔中的中心纵向轴线以固定角度配向(oriented，定方向)的不可枢转的分流器。分流器的角度可以张开而远离针头的远端。换句话说，例如，通过使得分流器具有跨越中心纵向轴线的方向以及朝针头的近端配向(oriented)的自由端部，分流器可被设置成将流体引导到侧面孔外。分流器的附着端可包括跨越中心轴线来配向的缝隙形状的开口。该配向允许血液或者其他流体更加容易地通过侧面孔漏出，同时也保持分流器角度的完整性。 
可通过任意传统方法从轴切出分流器，然后接着将分流器修剪成稍微小于侧面孔。然而，分流器还可被修剪成比侧面孔小但仍与侧面孔成比例。可选择地，可以以期望的尺寸预先形成分流器，然后粘附到针头轴的内部。由于可以从针头的部分形成或切割出分流器，所以可根据针头外周的弧形弯曲分流器。可选择地，分流器可以是平坦的。 
众所周知，现有技术的针头存在与高压射流相关的流体流问题，高速率的流体流导致湍流和环形的回流。 
特定的开口在与沿着针头的长度维定位的特定的分流器的尺寸和角度结合时引起速率减小、压力降低、湍流减小和环形回流(以及正压)减小，同时保持针头的结构整体性并避免喷溢。在一个实施例中，针头可具有至少三个侧面孔。在另一个实施例中，针头可具有任意形状的侧面开口以及至少一个U形侧面开口。在另一个实施例中，针头可具有两个U形的侧面孔以及至少一个任意形状的侧面开口。 
通过将流量(cm3/s)除以旁路开口的面积(以cm2为单位)计算出以厘米每秒(cm/s)为单位的速率。当没有办法直接测量湍流度的精确值时，利用激光多普勒速度测量学方法可以测量速率和湍流度。湍流度被计算为波动速率(fluctuating velocity)的均方根。 
通常，透析系统包括：动脉针头，将流体从对象引导到透析器；静脉针头，将流体返回到对象。在静脉针头之后的流指的是针头射流加上静脉或旁路流(graft flow)的总和。旁路流指的是在脉管(例如，血管)内的流体或血液的典型流。通常，速率和在静脉之后的流量取决于旁路的典型的流量、旁路的直径、针头的流量以及针头的直径。 
参照图1，针头11可以与设置在针头11中的套管针14一起使用，来形成输送系统10。针头可具有至少一个侧面开口12，流体可通过所述至少一个侧面开口12被分流。针头可具有敞开的近端15和敞开的远端16。针头可与套管针14一起使用。套管针可具有轴16和远端18。针头的敞开的远端可以是钝端或者斜切端。套管针的敞开的远端可以是钝端或者斜切端。 
如果期望使用大量的侧面开口或者侧面孔，将针头与套管针一起使用是可取的。将侧面开口或侧面孔定位成两排或者更多排也是可取的，使得这些排偏置(如图3中所示)，以免大幅削弱针头的远端。针头可以是动脉针头或者静脉针头。例如，针头可以是14G、15G或16G的针头。 
参照图2，可以将针头21与设置在其中的套管针24一起使用，来形成输送系统20。套管针的远端22可以是钝的，而针头的远端28可以是斜切的。套管针可在针头21中延伸穿侧面口26。套管针可具有轴23和远端22。针头可包括至少一个侧面开口25，所述侧面开口25位于距针头轴的远端0.8mm到2.0mm之间的位置。针头的敞开的远端28可具有最近点28A和最远点28B。 透析针头可包括距针头轴的远端小于3mm的侧面孔。 
透析针头可具有任意形状的侧面开口。除了侧面开口以外(或者代替侧面开口)，透析针头还可具有U形侧面孔。 
参照图3，在一个实施例中，装置10可具有至少一个U形侧面孔30。U形侧面孔可在装置(例如，针头)的内部10a和其外部之间提供连通。U形侧面孔30可以由通过中间部分30c连接的腿部分30a、30b形成，中间部分30c可选择地为弧形。腿部分30a、30b可被设置成与中心纵向轴线39平行。可选择地，分流器的附着端可包括跨越中心轴线配向的缝隙形状的开口30e。分流器31可部分限定U形侧面孔30。分流器31可邻近U形侧面孔定位并在跨越中心纵向轴线35的平面内配向。分流器可以与U形侧面孔的形状和尺寸成比例。例如，分流器可具有弧形的U形形状，侧面孔可具有对应的弧形的U形形状。可选择地，分流器可具有矩形的U形，侧面孔可具有对应的矩形的U形。在一个实施例中，U形侧面孔可以是围绕分流器的缝隙。一个或多个U形侧面孔可以围绕针头的外周均匀地隔开。例如，从图3中可见，侧面孔30和分流器31均为U形，因为限定所述侧面孔的边界的形状是“U”，同时限定分流器的周界的形状也是“U”。换句话说，术语“U形”不限于仅仅限定侧面孔的边缘或者分流器的边缘，而是用于描述这两者。 
参照图3A和图3B，在示例性实施例中，U形侧面孔可设置在装置的外部上的位置X。例如，如果存在两个U形的侧面孔，则U形侧面孔可围绕针头的外周被设置在3点钟位置和9点钟位置(分别被标明为X3和X9)。如果存在四个U形侧面孔，则U形侧面孔可位于12点钟位置、3点钟位置、6点钟位置和9点钟位置(被标明为X12、X6、X3和X9)。如果U形侧面孔被设置在两排或者更多排中，则U形侧面孔可以交错，从而可以保持所期望的针头强度。例如，第一排可具有位于如图3A中所指示的12点钟位置和6点钟位置两个U形侧面孔，第二排可具有位于如图3B中指示的3点钟位置和9点钟位置的两个U形侧面孔。两排或者更多排的U形侧面孔可被定位为，使得所述排之间隔开距离s。在示例性实施例中，距离s可以是3-6mm。U形侧面孔可以位于距针头的敞开远端的距离为s1的位置。在示例性实施例中，距离s1可等于距离s。 
由从针头的内部到针头的外部的流体流产生的可能的流体射流的数量可以根据在装置(例如，针头)的外表面上的侧面开口或者U形侧面孔的数量 而改变。因此，U形侧面孔的数量的增加可以增加来自装置的射流的数量。为了增加射流的数量，可以使用多个侧面开口或者U形侧面孔或者两者的组合。U形侧面孔的形状、位置和尺寸可以有助于分流流体(例如血液)(例如，以期望的速率分流流体)，并降低前面处理过的血液的回流的风险和湍流的幅度。例如，U形侧面孔可以以每秒0.03-0.06米的速率使流体分流。 
这里描述的实施例的意图是示例性的而并非限制。这里描述的装置的设计还可应用到其他医学装置或流体输送装置(例如，导管或者燃料喷射器)，举例来说，可应用到期望减小流体流的湍流度的装置。 
通常，诸如双腔硅橡胶导管或者硅树脂导管的导管可具有毡袖(felt cuff)并且可在原有(primary)的瘘管或者人工瘘管还没有成熟的那些患者中提供临时的通道。这样的导管还可在已经用尽了所有可用的通道位置的患者、外围的血管疾病不允许布置瘘管的患者以及不能忍受与原有的瘘管或者人工瘘管布置相关的心输出量的增加的患者中提供永久的通道。在透视引导下，通常可将这些导管穿过皮下隧道插入到例如颈内静脉、颈外静脉、锁骨下静脉或者股静脉中。这些导管可以是例如具有如这里描述的图3或者图4的设计的装置。 
参照图4，在示例性实施例中，装置10可包括设置在距装置轴的敞开的远端的距离为d的位置的U形侧面孔46。装置可包括多个流体引导部分。多个流体引导部分可包括相对于所述中心轴轴向上互相隔开的至少两个流体引导部分。举例来说，所述多个流体引导部分可以围绕所述装置(例如，透析针头)的外周均匀隔开。除了装置的敞开远端之外，两个流体引导部分可产生三股流体射流。流体引导部分可包括具有最近点44a和最远点44b的U形侧面孔。装置轴的敞开远端可以是钝的或者是斜切的。距离d可以是平行于中心纵向轴线45而测量的U形侧面孔的最远点44b与敞开的远端40的最近点41之间的距离。距离d1可以是平行于中心纵向轴线45而测量的从U形侧面孔44的最远点到敞开的远端40的最远点的距离。如果针头轴具有钝端，则距离d和距离d1可以相等。 
继续参照图4，U形侧面孔46可具有宽度尺寸w和高度尺寸t。分流器48可具有对应的宽度尺寸w1和对应的高度尺寸t1。在示例性实施例中，U形侧面孔可以位于距针头的敞开远端40的上边界或者最近点41的距离d为0.6mm的位置。在另一示例性实施例中，U形侧面孔可以位于距针头的斜切 开口的下边界或最远点42的距离d1为6mm的位置。U形侧面孔可以位于距针头的敞开的远端40小于6mm的位置、小于3mm的位置、小于1mm的位置、小于0.7mm的位置、小于0.4mm的位置或者小于0.3mm的位置。 
参照图4A，分流器48可具有最大宽度尺寸w1，而侧面孔46可具有最大宽度尺寸w，所述最大宽度尺寸w和w1是相对于中心纵向轴线轴向地测量的。分流器还可邻近U形侧面孔设置，从而存在间距h，间距h与分流器的高度尺寸t1和U形侧面孔的高度尺寸t之间的距离相同或者成比例。分流器48通常可具有平行的腿部分48a、48b，腿部分48a、48b依次大体平行于侧面孔腿46a、46b，它们之间具有间隙g。 
U形侧面孔可具有1∶1、1∶1.25或者1∶1.4的高度宽度比。举例来说，U形侧面孔的尺寸可为1.2mm乘1.2mm。在另一实施例中，U形侧面孔的尺寸可为1.2mm乘1.5mm。在又一实施例中，U形侧面孔的尺寸可为1.2mm乘1.7mm。 
分流器的尺寸可以与U形侧面孔成比例。分流器的尺寸也可小于U形侧面孔的尺寸。例如，分流器可具有1∶1-1.7的高度宽度比。分流器的尺寸可以为0.7mm乘1.0-1.2mm。 
这里描述的实施例的意图是示例性的而非限制性的。除了透析针头之外，这里描述的装置的设计还可应用到其他医学装置或流体输送装置(例如，导管或者燃料喷射器)，举例来说，可应用到期望减小流体流的湍流度的装置。 
参照图5，在示例性实施例中，针头10可包括分流器50，所述分流器50在针头的外部51与针头的腔内部52中的中心轴线55之间具有角度θ。在存在多于一个分流器的情况下，分流器可具有相同的尺寸或者不同的尺寸。分流器可具有朝针头轴的中心轴线55突出的长度p。分流器长度p可向针头轴的内部中突出至少0.3mm、至少0.5mm或者至少0.7mm。分流器可向针头轴的内部中突出超过0.7mm。在示例性实施例中，分流器可被从针头轴切割出来，被修剪成具有稍微小于U形侧面孔的U形，然后被弯曲到针头轴的内部中，从而分流器朝针头轴的腔中的中心轴线突出。可选择地，分流器可被形成并被成形为所要求的尺寸，随后被附着到现有的针头轴，最好邻近于其中的侧面开口，然后被定位成所要求的角度。分流器可以是弯曲的，或者可选择地，分流器可以是平坦的。分流器的曲线可以对应于针头轴的圆周的弧形。 
参照图5A，在示例性实施例中，针头可具有围绕针头的外周均匀隔开(例如，位于10点钟、2点钟和6点钟位置(分别被标明为X10、X2、X6))的三个U形侧面孔和对应的分流器。这里描述的实施例意图是示例性的而非限制性的。除了透析针头之外，这里描述的装置的设计可应用到其他医学装置或流体输送装置(例如，导管或者燃料喷射器)，举例来说，可应用到期望减小流体流的湍流度的装置。 
参照图6，在示例性实施例中，分流器可以具有与侧面孔66的U形61对应的U形60。U形侧面孔可以定位成与分流器68邻近。U形侧面孔可以通过由中间部分64a(可选择地可为弧形的)连接的腿部分形成。距离d可以为平行于中心纵向轴线65而测量的U形侧面孔的最远点64b与敞开的远端67的最近点63之间的距离。距离d1可以是从U形侧面孔的最远点64b到敞开的远端65的最远点62的距离。如果针头轴是斜切的，距离d1将大于距离d。 
例如，U形侧面孔可以被定位成使得从远端开口的最近点63起测量的距离d为1mm。在另一实施例中，U形侧面孔可以被定位成使得从远端的斜切开口的最远点62测量的距离d1为6mm。 
这里描述的实施例的意图是示例性的而非限制性的。除了透析针头之外，这里描述的装置的设计还可应用到其他医学装置或流体输送装置(例如，导管或者燃料喷射器)，举例来说，可应用到期望减小流体流的湍流度的装置。 
参照图7，在示例性实施例中，分流器可在针头的外部平面77与针头的内部的中心轴线75之间具有角度θ。在某些实施例中，分流器的角度θ可以小于40度、小于38度、小于36度、小于34度、小于32度、小于30度、小于28度或者小于26度。另外，分流器可具有朝针头轴的中心轴线75突出的长度p。 
参照图7A，针头可具有两个U形侧面孔和围绕针头的外周的均匀隔开(例如，位于9点钟位置和3点钟位置(分别被标明为X9和X3))的对应的分流器。这里描述的实施例意图是示例性的而非限制性的。除了透析针头之外，这里描述的装置的设计还可应用到其他医学装置或流体输送装置(例如，导管或者燃料喷射器)，举例来说，可应用到期望减小流体流的湍流度的装置。 
参照图8，针头83可以插入旁路81中。将透析后流体输送到哺乳动物的方法可包括通过针头的敞开远端将透析流体注射到旁路中的主流中，其中， 当在旁路中沿基本平行于主流82的方向测量时，流体具有自敞开远端起的平均距离为X80处测量的速度。平均距离是在沿基本平行于旁路中的主流的方向测量时自敞开远端的最近点起的距离和自敞开远端的最远点起的距离的平均距离。 
当流体流通过针头进入旁路(例如，血管)中时，流体流在旁路的内部产生射流。射流速度可以产生湍流。如果射流冲击血管壁，其会对组织产生损伤，或者如果太靠近血管的中央，其可能产生环形回流区域，这会促使前面处理过的来自静脉针头的血液的回流向后穿过动脉针头和透析器。这对患者不利，因为透析的主要目的是通过使尽可能多的血液循环通过人工肾脏而从血液去除杂质。如果前面处理过的来自静脉针头的血液重新进入动脉针头，其将使得新的“未清洁的血液”不能进入人工肾脏。从血液去除的杂质更少，会减少透析的效率，而低效的透析会增加死亡的危险。 
改进的针头的示例性实施例具有U形侧面孔和角度为30度、长度为0.7mm的对应的分流器。传统的针头产生范围为2.0m/s-5.0m/s的计算出的速率。通过比对，该示例性实施例的改进的针头产生0.032m/s的计算出的速率。 
利用使用标准抽吸方法的流体动力学实验室(fluid dynamic lab)执行流场显示，以使环形回流可视化。水和丙三醇用于产生如下所述的混合物，即，该混合物具有被选择为模仿血液的粘性的粘性。将印度墨汁添加到针头内部的水混合物中，因此使从针头出射的流体着色，从而允许人们设想针头之后的流。环形的回流根据印度墨汁着色的程度而被呈现。传统的针头已表现了显著的湍流和环形回流。通过对比，示例性实施例的具有三股射流的改进的针头表现出更低的湍流度并且没有环形回流。 
在美国专利US5662619中描述了普通的透析针头的教导，其内容通过引用被包含于此。这里描述的针头的尺寸可以被定成被有利于具有以大于20度且小于45度的角度被定位的分流器并且可具有被有利地设置为向轴的内部突出超过0.1mm的分流器。具体地讲，已经示出了向中空的轴中突出0.35-0.7mm的分流器，用于使大量的流体分流并且减小了速率和湍流度，这可以使对旁路或血管的损伤或应力最小化。此外，已经示出了小于40度且大于30度的分流器，用于将大量的流体分流并减小速率和湍流度，这会使对旁路的壁或者血管的壁的损伤或者应力最小化。 
参照图9，当与旁路中的主流的方向基本平行地测量射流时，已经示出 了图4的实施例的针头或者NVN促进速率的减小和血流的湍流度的减小。示例性数值是从使用300mL的血流的静脉针头的下游测量的。 
在距针头或者流体输送装置的敞开的远端1-2厘米的平均距离处，调节针头(control needle)射流的速率被示出为大约是3.6-2.2m/s，而NVN射流的速率被示出为小于2m/s、小于1.5m/s和大约0.1-0.8m/s。因此，NVN在速率方面减小为调节值(control value)1/4-1/3(参见下面的表1)。 
在距流体输送装置或针头的敞开远端1-2厘米的平均距离处，调节针头(control needle)射流的湍流度被示出为大约是0.5-0.6RMS(均方根)，而NVN射流的湍流度被示出为大约小于0.4RMS、小于0.3RMS、小于0.2RMS和大约为0.2-0.06RMS。因此，NVN表现出将调节值减小4-6倍的湍流度(参见下面的表1)。 
表1 
    脉管和射流的距离   速率(m/s)  以RMS为单位的湍流度
  1   2cm处的调节(传统的针头)   2.2  0.57
  2   2cm处的NVN   0.9  0.12
  3   1cm处的调节(传统的针头)   2.9  0.55
  4   1cm处的NVN   0.8  0.18
参照表2，在自然条件下，每个患者的旁路或者血管都具有流动穿过旁路的血液的典型的速率。如所表示的，穿过一般的旁路(0.6cm的直径、1000mL/min的流量)的正常的血流取平均值为0.59m/s(参见表1，条目1-4)。然而，传统的透析针头在其将血液返回到病人时表现出高得多的速率(参见表2，条目5)。如图表所表示的，来自传统针头的针头射流以高至3.0-7.0m/s的速率(显著大于正常的血管中的血液或者流体的典型速率)流动。该相对高的速率引起会对周围的组织造成损伤的非常高的湍流度和剪应力。
表2 
    脉管   以米/秒为单位的速率(m/s)
  1   隐静脉   0.07-0.3m/s
  2   透析旁路   0.59m/s
  3   股动脉   0.05-0.8m/s
  4   主动脉根部   1.5-2.0m/s
  5   血管通道(传统的针头)   3.0-7.0m/s
[0082] 如图表中所表示的，除了主动脉以外，大于0.3-0.5m/s的速率在正常的血管中不会出现。因此，在普通的现有技术针头中常见的高速率和湍流会导致对血管通道的损伤。
将被透析的流体输送到哺乳动物的方法可包括通过流体输送装置的敞开的远端将透析的流体排出到旁路中的主流中，其中，当沿基本平行于旁路中的主流方向测量时，在距流体输送装置或者针头的敞开远端的2厘米的平均距离处，流体具有仅仅2.9米/秒的速率。当基本平行于旁路中的主流方向测量时，在距流体输送装置或者针头的敞开远端平均为1cm处，流体可具有仅仅1米/秒的速度。 
流体输送装置可以是静脉针头、导管或者是用于将液体输送到哺乳动物的其他装置。平均距离是指在沿基本平行于旁路中的主流的方向测量时到敞开远端的最近点的距离和到敞开远端的最远点的距离的平均距离。可以输送流体2-7小时。例如，可从流体输送装置喷出流体至少2小时、至少3小时、至少4小时、至少5小时或者至少6小时。 
示例A 
在一个示例中，六只羊经由插入到颈动脉中的针(angiocath)和插入到颈静脉中的静脉针头(静脉被结扎在针头的中心(hub)周围，以防止血液漏出)来接受2小时的血液流量为400mL/min的血液透析。三只羊使用被用作调节针头(control)的具有一股射流的15G的静脉针头(Medisystems，编号D9-2005MG)，三只羊使用图4的实施例的针头或者NVN。NVN具有三股射流：两股穿过侧面开口，一股穿过远端。 
在透析之后，切除暴露于静脉针头射流的静脉段，将其劈开并暴露到AgNa3，以使内皮细胞边界着色。利用T-max显影剂使银显影，利用HMDS使样品脱水并升华。在准备利用Leo 435 VP SEM的扫描电子显微镜(SEM)评估之前，拍摄着色的内皮细胞的总体照片。通过利用作为引导的SEM将其数字化地阈值化为灰色的阴影在总体照片上映射内皮细胞覆盖的面积以及损伤，并利用SPPS的Sigma-Scan软件的测面法在总体照片上测量内皮细胞覆盖的面积以及损伤。 
Figure BPA00001380743100151
该研究证明透析在静脉针头射流撞击或者冲击静脉的内壁并具有高湍流度时伤害内皮。类似于当前用于清洁建筑物的正面(压力清洗装置)的高速率射流，高速率射流对壁的撞击可引起对内皮细胞的伤害。针头射流中存在的细胞在流体中表现得像以高速率行进的导弹，并且在其冲击内皮细胞时会损伤内皮细胞。Vaishnav R.N.等证明血液射流对内皮的冲击导致内皮的伤害(JBME，106：77-83，1983)。因为湍流的旋涡和涡流使循环的细胞经受无秩序的运动并使循环的细胞碰撞通道的壁或其他细胞，所以湍流伤害内皮。Stein P.D.等证明湍流会引起血栓症和血小板损伤(Cir.Res.35：608-614.1974)。 
该研究还证明，由于与调节针头(control)相比，具有三股射流的NVN不会引起更多的内皮损伤，因此具有三股射流的NVN是安全的。此外，该研究还提出三股射流针头比调节针头(control)更有效，因为与调节针头(control)相比，其表现出对内皮细胞造成的损伤更小。即，与人们可能预期的相反，在动物中，与调节针头(control)的单股射流相比，NVN的三股射流对内皮细胞引起相等的或者更少的伤害。这很可能发生，因为利用NVN的血管通道内侧的速率是调节针头(control)的至少3.5分之一且湍流度是调节针头(control)的至少6分之一。因此，即使NVN的三股射流冲击内皮细胞壁，与单股射流的调节针头(control)相比，NVN不会引起任何额外的伤害。应当注意，在该模型中，静脉不具有固有的(native)血流，这使得静脉塌陷，因此与存在固有的血流的情况相比，该模型使得针头射流与静脉壁靠得更近并使得更有力地冲击静脉壁。 
在患者中，由于从针头出射的血液的射流将与在血管通道中流动的固有的血液(总是存在并高于600ml/min)混合，所述固有的血流在血液混合时产生较低的速率和湍流，从而防止射流冲击内皮壁并损伤内皮细胞，所以预期 三股射流式针头对循环的细胞产生更小的损伤。因此通过增强对尿素的消除、同时减小对循环的血细胞的损伤以及对内皮细胞的损伤，三股射流式针头改善了透析的适合性。 
示例B 
十二只没有尿毒症的羊接受2小时的血液流量为400mL/min的血液透析。所有的羊使用插入颈动脉的针(angiocath)和插入颈静脉中的静脉针头。围绕针头的中心(hub)结扎颈静脉，以防止血液泄露。六只羊使用具有一股射流的被用作调节针头(control)的Medisystems的编号为D9-2005MG的针头，六只羊使用图4的实施例的针头或NVN。NVN具有三股射流：两股穿过侧面开口，一股穿过远端。没有使用透析过滤器。在透析之前和之后采集血液样品。使用下面的细胞损伤标记：(a)乳酸脱氢酶(LDH)：总细胞损伤，(b)血浆游离血红蛋白(Hgb，free plasma hemoglobin)：溶血，(c)8-异前列腺素(8-iso)和总的抗氧化能力(TAOP)：白细胞活化和氧化压力，(d)血栓烷B2(Tbx)：血小板活动。表格显示平均值和所述平均值的标准误差。 
Figure BPA00001380743100161
该研究证明透析损伤循环的血细胞。循环的细胞在透析路径内部被由于血液的高速率导致的高摩擦和剪应力损伤，并在静脉内侧(在静脉针头之后)被从静脉针头出射并撞击或者冲击静脉壁的高速率的血液射流以及血管内部的由所述高速率射流导致的高湍流损伤。 
如上面所讨论的，由于细胞以高速率碰撞内皮细胞，高速率射流对静脉壁的撞击损伤循环的细胞。射流中的细胞表现得像导弹一样在流体中以高速率行进。Vaishnov等描述了在体外由生理盐水的射流的撞击引起的内皮的损伤和坏死(JBME，106：77-83，1983)。Fry，D.L.论证了内皮损伤随着血液速率的增加而增加(Cir.Res.22：165-197，1968)。 
由于在旋涡和涡流中存在的细胞受到与通道的壁碰撞或者与其他的细胞 碰撞的无秩序的运动的影响，湍流损伤循环的细胞，在细胞中产生功能的和形态的改变，增加了细胞的粘附力、变形、活化性和破坏，并增加了胞内因子的释放。Stein P.D.等论证了在体外由湍流造成的血小板损伤和血栓(Cir.Res.35：608-614.1974)。 
该研究还证明，由于与调节针头(control)相比，NVN不会对循环的细胞(例如，红细胞和白细胞)造成更大的伤害，因此NVN是安全的。实际上，NVN更有效，因为与调节针头(control)相比，NVN表现出对循环的血细胞造成更小的伤害。即，在动物中，与人们预期的相反，与调节针头(control)的单股射流相比，NVN的三股射流对循环的细胞造成更小的伤害。这很可能发生，因为利用NVN的血管通道内侧的速率是调节针头(control)的至少3.5分之一且湍流度是调节针头(control)的至少6分之一。因此，即使NVN的三股射流冲击内皮细胞壁，与调节针头(control)的单股射流相比，NVN不会引起任何额外的伤害。应当注意，在该模型中，静脉不具有固有的血流，这使得静脉塌陷，因此与存在固有的血流的情况相比，使得针头射流与静脉壁靠得更近并使得对静脉壁更有力的冲击。 
在患者中，由于从针头出射的血液的射流将与在血管通道中流动的固有的血液(总是存在并高于600ml/min)混合，当血液的混合时产生较低的速率和湍流，从而防止射流冲击内皮细胞壁并损伤内皮细胞，所以预期三股射流式针头对循环的细胞产生更小的损伤。因此通过增强对尿素的消除、同时减小对循环的血细胞的损伤以及对内皮细胞的损伤，三股射流式针头改善了透析的适合性。 
示例C 
我们前面已经论证了，与自然条件下的血流的速率相比，在体外从现有技术的透析针头(调节针头)出射的射流的针头之后的流的速率(Ve)增加至100倍(见表1，条目1-5)。射流还产生高湍流度(Tu)。在图4的实施例的针头或者NVN中，当与调节针头比较时，所述流的Ve在体外减小到至少三分之一，Tu在体外减小到至少四分之一。在羊中，在血液透析期间与调节针头(control)相比，NVN对循环的血细胞(CBC)产生相等的或者更少的损伤。 
预期NVN产生的Ve和Tu减小血管通道的狭窄程度和血栓形成、内膜增生以及内皮细胞损伤，且减小对患者中的CBC的损伤。执行当前的研究以 证明在血液透析期间，与所述调节针头(control)相比，NVN是否在对患者的CBC产生相等的或更小的损伤。研究了十四个具有晚期肾脏疾病的患者。每个患者接受两种相似的血液透析，一种使用具有一股射流的调节针头(Medisystems，编号为D9-2005MG)，另一种使用具有三股射流的NVN。在透析之前和之后测量分别作为红细胞和血小板损伤的标记物的血浆游离血红蛋白(Hgb)和可溶的P-选择素。使用成对的student t检验(Student t-test)来比较透析之前的值与透析之后的值之间的差的平均值。对于NVN来说，Hgb的下降得越多，表明溶血出现得越少。 
  参数   CONTROL，平均值(SEM)   NVN，平均值(SEM)   P-值
  Hgb的下降(mg％)   1.62(0.77)   3.99(1.66)   0.20
  P-选择素(ng/ml)   32.6(7.8)   21.3(8.7)   0.34
该研究证明NVN不仅对患者的使用是安全的，而且对于NVN来说，均值的改变趋向于Hgb变得更高且P-选择素变得更低，并且具有NVN的之前的Hgb/之后的Hgb的平均偏差更大，这表明与调节针头(control)相比，NVN对CBC可产生更小的损伤。这具有很大的临床意义，因为在一次传统的透析期间，患者的血液量通过透析路径循环26次且数十亿的CBC循环通过所述路径。利用所述三股射流，更少的白细胞和血小板将被致动，更少的细胞内的因子(即，促炎细胞因子、氧化剂等)将被释放，这可能会有助于减小发病率并增强尿素的移除。
示例D 
NVN具有三股射流：两股穿过侧面开口，一股穿过远端，不像具有一股射流的调节(control)针头。预期NVN引起的＜Ve和＜Tu减小血管通道的狭窄和血栓形成、内膜增生以及内皮细胞损伤，且减小对患者的CBC的损伤。执行涉及26位具有ESRD的患者的当前的研究，以证明与现有技术的调节针头(control needle)相比，NVN是否在静脉针头压力和尿素减小率(URR)方面产生相等的改变。每个患者接受两种相似类型的血液透析，一种使用调节针头(control，15G)，另一种使用NVN(15G)。测量透析的平均持续时间、血流量和静脉压，且通过测量血液尿素氮水平(BUN)计算尿素减小率(URR)(之前的BUN-之后的BUN/之前的BUN×100)。使用成对的student t检验(Student t-test)来比较针头之间的差的平均值。 
Figure BPA00001380743100191
与调节针头(control)相比，该研究证明NVN对静脉压产生更小的升高。这表明NVN可减小患者体内的回流，并且NVN可产生更高的尿素减小率(“URR”)或更有效的透析。该研究还表明没有形成血栓。因此，与调节针头(control)相比，NVN看来具有显著的临床优点。 
已经描述了一些实施例。然而，应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以作出各种修改。因此，其他的实施例落入权利要求的范围内。 

Claims (34)

1.一种减小细胞损伤的方法，该方法包括：
将透析针头插入到血管中，其中，该透析针头包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；流体引导部分，所述流体引导部分包括在所述内表面和所述外表面之间延伸的U形侧面孔和与所述U形侧面孔相邻的对应的U形分流器，其中，分流器设置在腔内部并且跨越所述中心轴线，
减小血浆游离血红蛋白水平，从而减小在透析期间对循环的血细胞或者内皮细胞的损伤。
2.根据权利要求1所述的方法，该方法还包括：降低P选择素水平，从而减小在透析期间对循环的血细胞或者内皮细胞的损伤。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，将血浆游离血红蛋白水平减小10％或者更多。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，将血浆游离血红蛋白水平减小20％或者更多。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，将血浆游离血红蛋白水平减小40％或者更多。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，将血浆游离血红蛋白水平减小60％或者更多。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，将血浆游离血红蛋白水平减小80％或者更多。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，将血浆游离血红蛋白水平减小100％或者更多。
9.根据权利要求2所述的方法，其中，将P选择素水平减小10％或者更多。
10.根据权利要求2所述的方法，其中，将P选择素水平减小20％或者更多。
11.根据权利要求2所述的方法，其中，将P选择素水平减小30％或者更多。
12.根据权利要求2所述的方法，其中，将P选择素水平减小40％或者更多。
13.根据权利要求2所述的方法，其中，将P选择素水平减小50％或者更多。
14.根据权利要求1所述的方法，其中，分流器的自由端朝着空心轴的近端配向。
15.根据权利要求1所述的方法，其中，分流器的附着端包括跨越所述中心轴线配向的缝隙形状的开口。
16.根据权利要求1所述的方法，其中，针头包括多个流体引导部分。
17.根据权利要求5所述的方法，其中，所述多个流体引导部分包括相对于所述中心轴线在轴向上互相隔开的至少两个流体引导部分。
18.根据权利要求5所述的方法，其中，所述多个流体引导部分围绕所述针头的外周均匀地隔开。
19.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括在插入透析针头之前测量血浆游离血红蛋白水平。
20.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括在插入透析针头之前测量P-选择素水平。
21.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括在血液透析之后测量血浆游离血红蛋白水平。
22.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括在血液透析之后测量P-选择素水平。
23.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括比较血液透析之前与血液透析之后的血浆游离血红蛋白水平。
24.根据权利要求1所述的方法，所述方法还包括比较血液透析之前与血液透析之后的P-选择素水平。
25.一种减小细胞损伤的方法，所述方法包括：
将透析针头插入到血管中，其中，该透析针头包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；流体引导部分，所述流体引导部分包括在所述内表面和所述外表面之间延伸的U形侧面孔和与所述U形侧面孔相邻的对应的U形分流器，其中，分流器设置在腔内部并且跨越所述中心轴线，
降低乳酸脱氢酶水平，从而减小在透析期间对循环的血细胞或者内皮细胞的损伤。
26.根据权利要求25所述的方法，所述方法还包括将乳酸脱氢酶水平减小5％或者更多。
27.根据权利要求25所述的方法，所述方法还包括将乳酸脱氢酶水平减小10％或者更多。
28.根据权利要求25所述的方法，所述方法还包括将乳酸脱氢酶水平减小15％或者更多。
29.根据权利要求25所述的方法，所述方法还包括将乳酸脱氢酶水平减小20％或者更多。
30.根据权利要求25所述的方法，所述方法还包括将乳酸脱氢酶水平减小25％或者更多。
31.一种减小从导管出射的流体的速率和湍流度的方法，所述方法包括：
将导管插入到血管中，其中，该导管包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；流体引导部分，所述流体引导部分包括在所述内表面和所述外表面之间延伸的U形侧面孔和与所述U形侧面孔相邻的对应的U形分流器，其中，分流器设置在腔内部并且跨越所述中心轴线，
减小血浆游离血红蛋白水平，从而减小在流体输送期间对循环的血细胞或者内皮细胞的损伤。
32.根据权利要求31所述的方法，所述方法还包括使用至少一个另外的流体引导部分，在流体流动期间产生三股或者更多股的流体射流。
33.一种减小从装置出射的流体的速率和湍流度的方法，所述方法包括：
流动的流体穿过装置中的开口，其中，所述装置包括：空心轴，从敞开的近端延伸到敞开的远端，所述轴具有外表面、内表面、腔和中心轴线；流体引导部分，所述流体引导部分包括在所述内表面和所述外表面之间延伸的U形侧面孔和与所述U形侧面孔相邻的对应的U形分流器，其中，分流器设置在腔内部并且跨越所述中心轴线。
34.根据权利要求33所述的方法，所述方法还包括：使用至少一个另外的流体引导部分，在流体流动期间产生三股或者更多股流体的射流。
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