CN102215797A - 可吸收薄膜植入方法 - Google Patents

Abstract

在一治疗导入一组织之前，应用一可吸收薄膜在该组织的一治疗区域上。在一特定实施例中，在一手术导入组织之前，黏贴一可吸收薄膜在该组织的一治疗区域上，因此该手术透过该可吸收薄膜实施，手术可包括一切口穿过该可吸收薄膜并进入该组织。

Description

可吸收薄膜植入方法

技术领域

本发明请求美国临时申请，申请号61/078,431(2008年7月6日申请，题为Resorbable Membrane Implanting Methods for Reducing Adhesions，代理人档案编号MB8134PR)的优先权，其为美国申请，以及申请号10/660,461(2003年9月10日申请，题为Methods of Promoting Enhanced Healing of Tissues After Cardiac Surgery，代理人档案编号MA9758P)的部分延续申请，这两件申请的内容都并入本文，视为本说明书的一部分。

本申请的相关申请还有：美国申请，申请号12/480,665，2009年6月8日申请，代理人档案编号MB8110P；美国申请，申请号10/019,797，2002年7月26日申请，代理人档案编号MB9962；美国申请，申请号10/385,399，2003年3月10日申请，代理人档案编号MA9496CON，美国专利公告号6,673,362；美国申请，申请号10/631,980，2003年7月31日申请，代理人档案编号MA9604P；美国申请，申请号11/203,660，2005年8月12日申请，代理人档案编号MB9828P；美国申请，申请号12/199,760，2008年8月27日申请，代理人档案编号MB8039P。上述这些专利申请的申请人都相同，其全部内容都并入本文，视为本说明书的一部分。

本发明涉及一种医疗植入，特别是一种可吸收薄膜的应用方法，以导入组织，例如腔壁心包组织的治疗或特别治疗。

背景技术

在组织修复期间，通常在开刀手术后的第一阶段或某些情况下的第二阶段以后会产生粘连，其包括伤疤组织。粘连也可能在其它情况下发生，例如，某种疾病的攻击所造成。如果形成过度的、过量的伤疤组织和/或上述伤疤组织持续存在或纤维化，会造成医疗上的重要问题。在某些情况下在动脉或关节处的伤疤组织可以损害内部器官；在某些情况下伤疤组织会妨碍人体的机能使丧失重大功能。每年大约有1亿3千万因为伤疤组织的纤维化而住院。纤维化可能发生在手术之后，以瘢瘤，疤肿或(非常严重的)伤疤肥大的外貌呈现。即使已经接受了原先的受伤治疗，纤维化的伤疤组织也能继续增殖并侵入周边的健康组织。伤疤组织若是变得过大，可能会造成生理的障碍，情况严重可能会破坏外观、造成残废，甚至丧失生命。

在病理学上一个重要的困难是心脏手术后的伤疤组织纤维化。有愈来愈多的病患接受心脏手术；因此，术后心脏的各种并发症也跟着增加。在当下接受心脏手术，或先前接受了心脏手术的病患，可能都会发生本文中所述的伤疤组织，成为一种典型的伤疤组织。

心脏手术过程通常会伴随有特定条件的粘连，其可能在手术程序之后立即发生。相较于人体的其它组织的相似并发症，心脏手术产生的粘连长久以来具有较低的治愈率。无论是否有效治疗的需求，医生通常没有什么理想的治疗方案来处理普遍发生的粘连现象。

由统计数据显示，粘连不仅是普遍发生的现象，也是反复不断且持续存在的。也就是，对于心脏手术而言，其所产生的伤疤组织的治疗，包括防止伤疤组织的发生以及减少伤疤组织的纤维化，其治疗效果都不佳。

例如，申请号10/660,461的美国专利申请公开一种减少粘连的薄膜植入方法，当其用于在心脏手术之后，在某些情况下并无法获得如其它组织部位般的治疗效果，这很可能是由于心脏组织的缩放与运动所造成。例如，在心脏手术之后，将可吸收薄膜小心放置于一个或一个以上受手术影响的区域(此处区域泛指，例如，刚刚遭受一手术切口后的一个或一个以上的区域、洞口、瘤或结节，或边缘)，可能无法全部获得理想或适当的减少粘连效果，这很有可能又是手术所牵连的组织的相对过量的运动或移动的特性所造成的。

因此，亟需一种可导入适当组织力治疗的更好方法，例如，对于手术所影响的相对非静态组织，例如心脏手术，可消除粘连或降低粘连速率。

发明内容

本发明提供一种可吸收薄膜及其使用方法，用于促进组织的康复，特别是关于非静态(例如，经常性或持续性运动的)组织，其可能经由例如开心手术的手术介入或治疗而被侵袭。

根据本发明的特征，在治疗导入一组织之前应用一可吸收薄膜在该组织的治疗区域上。根据本发明的特征，透过该可吸收薄膜实施该治疗。根据本发明实施例，在手术导入组织之前黏贴一可吸收薄膜在该组织的治疗区域上，该手术透过该可吸收薄膜实施。该手术包括一切口，该切口穿透该可吸收薄膜并进入(例如，穿透)该组织。可吸收薄膜应用可促进组织，例如心脏组织，在被手术侵袭后的康复。

虽然为了文体流畅与功能解释，已经公开或即将公开一些方法或装置，但是本案的权利要求的解读不应受限于这些方法或步骤，而是在均等论下的权利要求所能包覆的全部范围。

这里所述的特征或特征组合应涵盖于本发明权利要求内，只要本领域技术人员认为这些特征之间不会产生矛盾即可。再者，特征或特征组合也可以排除于本发明实施例之外。为了归纳本发明，因此描述了本发明的一些观点、优点、新颖处。并非所有观点、优点、特征都会出现于同一个实施例中。根据以下的详细说明及权利要求，可以得知额外的优点及观点。

具体实施方式

以下将详细描述本发明各种优选实施例。虽然说明书公开了多个实施例，然而，这些实施例仅作为例示之用，不应造成对权利要求的限制。以下所公开的实施例应解释为涵盖权利要求的各种修饰、替代、等效变化。本说明书及相关参考数据所公开的流程步骤或结构并非代表完整操作流程及操作。本发明能够以不同的集成电路操作流程或其它本领域所传统使用的技术实践，这些技术都包括在本文内容内以对于本案的了解提供帮助。

可吸收薄膜应用于治疗区域，且应用在治疗程序之前。本发明的一个特征在于，该治疗可以透过该可吸收薄膜进行。在特定实施例中，在治疗程序之前，将可吸收薄膜黏贴在组织的治疗区域，且该治疗程序经由该可吸收薄膜进行。治疗程序可包括切口，该切口可透过该可吸收薄膜并进入(或穿过)该组织。本发明实施例的可吸收薄膜可促进组织的康复，例如心脏手术或其它事件后的心脏组织的康复。

在一实施例中，本发明提供的方法包括提供并操作可吸收(治疗)薄膜，使其形成一贴片以覆盖、保护、或接触(依照各实施例而定)一组织，在该组织接受手术使该组织在适当治疗之前导入，该可吸收薄膜包括本文中任何已提及或参考文件中提及的薄膜，或包括本文所提任何相关申请中所提及或在其参考文件中提及的薄膜。

本发明一优选的、适当的或仔细考虑的可吸收(治疗)薄膜可包括部分或全部的任何一个或一个以上的：(a)任何本文、本文参考文件、美国专利申请号10/019,797、美国专利申请号12/480,655、美国专利申请号12/199,760、与美国专利申请号11/203,660所提及或其参考文件所提及的薄膜、薄膜成分、薄膜部分的其中之一或其组合；(b)对于本领域技术人员对于上述(a)中的群组的其中之一或其组合可轻易做的修饰或任意组合。

本发明的治疗薄膜优选由可由人体吸收或在某些实施例中为至少部分可由人体吸收的高分子所构成。在优选实施例中可吸收薄膜可还包括一个或一个以上额外的、补充的或加强的(a)结构，例如隆起部、突起、纤维、添加剂、或媒介物，或(b)层、特别作用层或加强层。

对该被治疗(例如，被保护)的组织提供与形成薄膜，可包括，例如，将该薄膜接触(例如，放置)在该组织上，以在该组织上形成一贴片。接触可实施于该组织的一个或一个以上的区域，也可以产生一层或多层的薄膜结构(例如，重迭、非重迭或部分重迭)。

例如，可吸收薄膜可被固定在组织的一区域的内表面或外表面或立体构造(例如壁表面)，或置入在一组织的相对表面(例如，内表面或外表面)，以一层或多层(例如互相接触的层与层)的结构实施。

根据本发明实施例，可吸收薄膜与组织的接触固定可根据下列一种或多种方法的其中之一或其组合：通过摩擦力的接触固定、通过薄膜的黏性固定、通过缝合固定、通过热溶固定、或通过任何在本文或本文的参考文件与其所提及的参考文件所提到的固定技术与其它已知的固定技术的其中之一或其组合。其中通过薄膜的黏性固定可参考美国专利申请，申请号10/019,797；美国专利申请，申请号12/480,655；与美国专利申请，申请号12/199,760，例如，薄膜可通过黏着剂或其它中间物质(例如，设置介于薄膜与组织之间的一个或多个部分的中间物质)的操作而固定。在一实施例中，包括提供一薄膜，在该薄膜上形成、装载、或涂布一黏着剂形式的媒介物以提供一黏性性质，例如，该薄膜的表面可涂布或装载一表面改性剂(例如，参考美国专利申请申请号10/109,797，类似于商业产品)，以提供轻黏性的特性。

本发明所提到的手术，即，在该心脏组织执行并造成粘连的程序，可包括接触或分裂该组织。根据本发明，在该手术之前，使可吸收薄膜形成(例如，置入)或设置在该组织的邻近处(例如，接触)或设置在该组织的连接处(例如，覆盖)，之后进行组织的分裂。该组织的分裂可包括形成一开口以使该组织进入，切割该组织，切入该组织(例如，在该组织上形成一切口以进入心脏的一内部)，或用别的方法切除或治疗(例如，改变一或多个物理特性)该组织。

在一代表性实施例中，上述手术包括，在置入该贴片之后，切割或切开该受治疗的组织上，或至少部分切入该组织，在该贴片的一直接区域或一邻近区域上。例如，该手术包括在该贴片置入于该组织(例如，造成两者的结合，例如，以缝合或黏着的方法造成两者亲密或其它方式的接触)上后，切割或切开该贴片与该组织。该组织包括心脏，在其它实施例中可包括其它组织部位。

根据本发明的特征，本文中所述的组织包括在手术或治疗之后有强化需求和/或即将有强化需求的任何组织。例如，组织可包括：(1)受损的或破裂的层、表面、膜，具有强化需求者和/或(2)一层、表面、或膜，即将被切割、割破、改变性质(例如，接受雷射治疗)者，或者，在手术或治疗中以其它方式使其弱化因此于手术或治疗之后有强化需求者。在优选实施例中，组织包括上述(2)中的膜，例如，在手术治疗的过程中，在本领域中已知其会被危及/损害的结膜或心包。例如，一个如上述(2)态样的组织，例如，膜在手术之前被置入(例如，以黏着力固定)一可吸收薄膜贴片在该组织的手术区域之上，该手术区域(例如，被切开的区域)的关闭和/或该膜的位置配置或复拉(例如，该膜由于初次的位置配置所受损和/或该膜会因为受复拉术而受损，该复拉术使该膜回到手术前的位置方位或状态，例如使该膜回到该手术区域上)可在该膜与该贴片所有效构成的一单层上进行。此单层(例如，被危及、弱化或裂开)可使用任何已提及或本文参考文件提及的技术(例如缝合、粗针缝、钉、突出部和/或狭缝、黏、和/或者热熔)加以固定，例如，关闭用于开通到该膜的开口、关闭或缝补用于开通到该膜撕裂口、或位置、方位、状态的调整)。

在该贴片和/或该组织被裂开之后，以及，通常在接着进行的手术介入，例如，已知的开心手术之后，该被裂开(例如，切开)的区域可以被治疗、修理、或以其它方式以促进康复。例如，在穿过该贴片与该组织后而形成切口，以及在该组织内部或附近区域进行手术之后，该切口(包括该组织与该贴片)可利用组件或媒介物包括缝合、粗针缝、钉、突出部及/或狭缝、黏着、组织熔接或其它方法加以固定(例如，关闭)。例如，在一实施例，以及通常在其它相似的实施例中，以缝合的方式使开口闭合，可吸收薄膜与组织(例如，心包(pericardium))固定，因此该组织与该可吸收薄膜有效形成一单层。上述任何固定方法可包括利用该贴片上特殊操作(例如在操作该可吸收薄膜贴片的时间；或于手术之前；例如，具有较厚的区域及/或洞及/或突出(tabs)及/或狭缝及/或具较高强度的例如高分子或强化纤维的区域)的零件或部分(例如，边缘)，如已描述于本文参考文件的部分，例如美国专利申请号10/631,980或美国专利申请号11/203,660。

另外，或者，或以任何组合，缝补(suture)可沿着相对边缘以该单层来关闭开口(openings)、撕裂口(tears)、或缝隙(gaps)。在一优选实施例中，缝补的定位与使用以一种相同或类似于鞋带固定于鞋子(沿者鞋子相对的两边缘拉)的方式来实施，或者使用在其类似领域或可模拟的领域的任何技术或结构来实施。

在任何固定或关闭的程序之后，根据本发明的一实施例，植入额外的抗粘连(anti-adhesive)，例如，如本文参考文件所描述的一个或一个以上的额外薄膜，并且将所述任何配置或附着技术及/或媒介物及/或组件及/或成分及/或装置植入在该治疗区域的任何一部分或全部部分。

另外，本文参考文件，以及包括美国专利申请号112/481,311，申请于2009年6月9日，代理人档案编号MB8111CIP；美国专利申请号，12/481,311，申请于2009年6月9日，代理人档案编号MB8112CIP的任何一个或多个可对应或相关的结构或方法，都并入本文而视为本文的一部分，其中，并入的方式包括全部或部分的可对应或相关结构(以及其修饰)，包括：(1)可操作及/或建构者；(2)本领域技术人员可操作及/或建构者；(3)本领域技术人员根据本发明以及本案参考文件公开内容可结合本案任何部分或多个部分而实施/操作/使用者。

以上所述各实施例仅作为范例，本发明不限定于这些范例。任何本发明的特征的合并或置换应视为本发明的发明范围，只要这些特征的合并或置换属于本领域技术人员可推想得知，且不会造成互斥矛盾即可。另外，其它组合、省略、取代、修饰是本领域技术人员根据本发明公开内容可作的显而易见变更，其仍属于本案的范围。另外，以上所述各实施例并非用以限定本发明的权利要求；凡其它未脱离发明所公开的精神所完成的等效改变或修饰，均应包括在所述的权利要求内。

Claims (15)

1.一种可吸收薄膜植入方法，包括：在一治疗导入一组织之前，应用一可吸收薄膜在该组织的治疗区域上，由此该治疗透过该可吸收薄膜来实施。

2.如权利要求1的方法，其中所述治疗包括做一切口穿透一单层，该单层包括该可吸收薄膜与所述组织的膜。

3.如权利要求2的方法，其中所述可吸收薄膜是大体上为平的抗粘连治疗薄膜，其包括特征：

(a)至少一边为大致平滑；

(b)其组成大致均匀；

(c)厚度大约10至300微米；

(d)非孔隙的；

(e)由包括一可吸收高分子原料的材料所制成，该可吸收高分子选自下列群组的其中一个或多个成分：(1)聚减水乳酸聚合物(2)聚减水乳酸的共聚物(3)聚减水乳酸聚合物以及聚减水乳酸的共聚物；以及

(f)所述可吸收薄膜在植入后的大约24个月内会被身体所吸收。

4.如权利要求2的方法，还包括置入一可吸收膜在所述可吸收薄膜与所述切口之上。

5.如权利要求1的方法，还包括在所述治疗之后，置入一抗粘连可吸收薄膜在所述可吸收薄膜与所述治疗区域之上。

6.如权利要求1的方法，所述可吸收薄膜的厚度大约在100至200微米之间。

7.如权利要求1的方法，所述可吸收薄膜是一治疗薄膜且设置于无菌包装内。

8.如权利要求7的方法，其中将所述可吸收薄膜置入于一病患，以有效减少该组织的粘连。

9.如权利要求1的方法，还包括使用一针固定所述可吸收薄膜的步骤，该步骤包括以类似鞋带固定于鞋子的方法由所述针携带一缝线穿过所述可吸收薄膜的一开口或一缝隙的相对边缘上的孔洞，接着拉动所述缝线以缝合该开口或该缝隙。

10.如权利要求9的方法，还包括用一针固定所述可吸收薄膜与一心包膜的步骤。

11.如权利要求10的方法，其中所述相对边缘相较于所述可吸收薄膜的其它区域具有更厚的厚度。

12.如权利要求11的方法，其中所述固定步骤包括热连接所述可吸收薄膜与所述心包膜。

13.如权利要求1的方法，其中：

所述治疗包含做一切口穿透一单层包含所述可吸收薄膜并进入该组织；以及

该方法还包括使用一针固定所述可吸收薄膜的步骤，该步骤包括以类似鞋带固定于鞋子的方法由所述针携带一缝线穿过所述单层的一开口或一缝隙的相对边缘上的孔洞，接着拉动该缝线以缝合该开口或该缝隙。

14.如权利要求13的方法，其中所述相对边缘相较于所述可吸收薄膜的其它区域具有更厚的厚度。

15.如权利要求13的方法，其中所述固定步骤包括热连接所述可吸收薄膜与一心包膜。