CN102204967A - 一种红花逍遥片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种红花逍遥片的制备方法，涉及一种中药制剂的制备方法。依次包括如下步骤：①采用水蒸汽蒸馏的方法，提取出当归、白术、薄荷三味中药的挥发油；②提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以水为溶剂，用超声波提取得水提取物；③将提取的挥发油用β-环糊精包结，即得挥发油β-环糊精包结物；④将步骤②所得水提取物和步骤③所得挥发油β-环糊精包结物加入淀粉，制粒压制成片，包薄膜衣，即得。本发明能够使药材细胞内的有效成份迅速溶出，且不破坏有效成份的化学结构，提取率高。在挥发油加入方法上采用β-环糊精包结技术，有效地增加中药挥发性成分在制剂中的保留指数。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体涉及一种红花逍遥片的制备方法。
背景技术
红花逍遥片是江西普正制药有限公司2005年以来开发的第九类新药，该药处方由当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草九味药组成。功能主治为舒肝、理气、活血，用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。
红花逍遥片的传统制备方法是依据“红花逍遥胶囊”处方和生产工艺，经过简单改变剂型而来，方法为：在上述九味药中，取当归、白术、薄荷水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油备用；药渣与其余六味药材加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.40（500C）的稠膏，干燥，粉碎；加入淀粉、硬脂酸镁适量，混匀，用95%乙醇制成颗粒，喷入上述挥发油，密闭12小时，压制成片，包薄膜衣，即得。该制备方法采用热回流法提取药材中的有效成分，很容易因煎煮而破坏遇热不稳定的有效成份，提取率不高，煎煮所用的时间较长，耗费能源；该制备方法中挥发油的加入是把挥发油直接喷在颗粒上，而后压片，这样做挥发油的自然逸散速度快，具有药理作用的挥发油在制剂中保留指数不高。
发明内容
本发明的目的是针对上面所述缺陷，提供一种药材有效成份提取率高，药物中挥发油保留率高的红花逍遥片的制备方法。
本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的：
一种红花逍遥片的制备方法，包括下列重量份的原料药：当归220g-300g、白芍220g-300g、白术220g-300g、茯苓220g-300g、红花30g-70g、皂角刺60g-100g、竹叶柴胡220g-300g、薄荷20g-60g、甘草160g-240g，依次包括如下步骤：①、采用水蒸汽蒸馏的方法，提取出当归、白术、薄荷三味中药的挥发油；②、提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以水为溶剂，用超声波提取得水提取物；③、将提取的挥发油用β-环糊精包结，即得挥发油β-环糊精包结物；④、将步骤②所得水提取物和步骤③所得挥发油β-环糊精包结物加入淀粉，制粒压制成片，包薄膜衣，即得。
所述原料药的重量优选为：当归260g、白芍260g、白术260g、茯苓260g、红花50g、皂角刺80g、竹叶柴胡260g、薄荷40g、甘草195g。
所述步骤①中的水蒸汽蒸馏方法是指先将当归、白术、薄荷三味药材粉碎，在水中浸泡1.5-3小时，然后用挥发油蒸馏器进行水内蒸馏，直至油水分离器挥发油不再增加。
所述步骤①中当归、白术、薄荷三味药材的出油率为0.7-0.9ml/100g。
所述步骤②中的超声波提取是指将提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以8-12倍量水为溶剂，用超声波提取器提取2-3次，每次30-50min，之后过滤，水提取液经减压浓缩，干燥后得水提取物。
所述步骤②中加入的水的重量包括步骤①中蒸馏过药材后的蒸煮水。
所述步骤③中的将提取的挥发油用β-环糊精包结是指在挥发油体积:β-环糊精质量为0.5-1.5:4-8的比例条件下，采用饱和水溶液法，在300C-500C下搅拌包结20-40min，而后低温沉淀，抽滤烘干即得。
所述挥发油体积:β-环糊精质量优选为1:5，包结反应温度优选为40 0C，包结时间优选为30min。
所述挥发油体积单位为：毫升；所述β-环糊精质量单位为：克。
所述挥发油β-环糊精包结物与水提取物也可用于制备红花逍遥颗粒剂、红花逍遥胶囊剂等制剂。
本发明采用L9(34)正交设计表安排实验，以挥发油利用率为指标，对3个因素进行考察，优选出β-环糊精包结挥发油的最佳工艺。
① 考察因素水平：影响包合物制备的主要因素为：A 为挥发油∶β-环糊精(ml/g),B为温度(OC),C为包结时间(min),因素水平见表1。
② 评价指标：包结率（即挥发油利用率）是衡量包合效果的重要指标，包合率越高，包合效果越好，故可作为工艺筛选的主要评价指标。但包结物收得率在大生产中也很有意义，在β-环糊精和挥发油投入量一定的情况下，包结物收得率越高，包合效果越好，故包结物收得率可选为次要评价指标。
③ 制备方法：取β-环糊精精密称定，置烧杯中，加入水使其成饱和溶液，置于水浴上保温搅拌，一定时间内缓慢滴加挥发油。包结完后，置冰箱中冷藏24h，倾去上层清液，滤出沉淀，用少量水洗涤，抽滤干，再用少量乙醇洗涤，抽滤干，40OC真空干燥，即得包合物。
④ β-环糊精挥发油包合物中挥发油的测定：方法参见2010 年版《中华人民共和国药典》（一部）附录ⅩD挥发油测定方法甲法。
⑤ 实验安排及结果分析：本实验选用正交设计，根据因素水平表选用L9(34)正交安排实验，以挥发油包结率、包结物收得率为指标综合评分为考察指标，进行数据处理，见表2。
挥发油包结率计算方法如下式:
包结物收得率计算方法如下式:
由表2 极差分析结果表明：各因素对试验结果的影响程度分别为B>A>C,各因素的最佳水平为A1B1C3。对其进一步进行方差分析,其结果见表3。
方差分析结果表明：各因素对试验结果的影响程度依次为B>A>C，其中A、B两因素对试验结果在统计学上有影响（P<0.1）；C 因素对试验结果无统计学意义（P>0.1）。其中A1优于A2和A3；B1优于B2和B3；C因素对试验结果无显著影响，从节省时间和成本考虑，选择C1。
⑥ 验证试验：综合极差分析与方差分析结果，最佳包合工艺确定为A1B1C1。
按最佳包结工艺，制备3批β-环糊精挥发油包合物，测定其包结率和包结物收得率，并且计算综合评分，结果见表4。
本发明采用正交设计对红花逍遥片制备工艺中挥发油进行了β-环糊精包结工艺研究，结果可知，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5(ml/g)、包结反应温度为40OC、包结时间为30min时挥发油的包合率最佳。
本发明的有益效果是：本发明采用超声波提取方法，能够使药材细胞内的有效成份迅速溶出，且不破坏有效成份的化学结构，时间短，提取率高。在挥发油加入方法上采用β-环糊精包结技术，使药物中的挥发部分被包结在β-环糊精的空腔中，从而切断了不稳定成份与周围媒价接触，使药物分子得到保护，有效地防止了挥发，更避免了光、氧以及水解条件的影响，增加了稳定性，有效地增加中药挥发性成分在制剂中的保留指数。
具体实施方式
实施例一：
取当归260g、白术260g和薄荷40g粉碎过40目筛孔，加6.72Kg水浸泡2小时，用水中蒸馏法以水蒸气蒸馏约4小时提取挥发油，直至油水分离器中挥发油不再增加，分离出含水挥发油，用无水硫酸钠干燥，得挥发油3.64ml，备用。取β-环糊精18.2g，制成饱和水溶液，温度保持在40OC，搅拌下滴加上述挥发油，30min后停止搅拌，把反应物放凉并移入冷藏箱，在3OC放置24小时使包结物沉淀。后排去上部清液（留着下次包结用），吸滤干得沉淀物，40OC低温真空干燥，得到19.5g挥发油β-环糊精包结物。
取白芍360g、茯苓360g、红花50g、皂角刺80g、竹叶柴胡260g、甘草195g粉碎过40目筛孔与提取挥发油后的药渣一起用10.2Kg水（包括蒸馏挥发油的残留水）浸泡60min。然后在超声波频率40kHz下，提取40min,过滤。滤渣再加入8.3Kg水在超声波频率40kHz下，重复提取40min，过滤并合并两次滤液，水提取液经减压浓缩后得水提物浸膏。以上浸膏在0.85Mpa，60OC真空烘干到含水量5%以下。得提取物干膏156.7g，粉碎到80目，备用。
取提取物干膏156.7g、挥发油β-环状糊精包结物19.5g、加适量辅料药用淀粉使其总量为368g，用递增法混合均匀，用95%乙醇制粒，烘干，整粒，加入硬脂酸镁4g拌匀，压片，制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例二：
取当归 260g、白术260g和薄荷40g粉碎过40目筛孔，加7.74Kg水浸泡2小时，用水中蒸馏法以水蒸气蒸馏约4小时提取挥发油，直至油水分离器中挥发油不再增加，分离出含水挥发油油，用无水硫酸钠干燥，得挥发油4.07ml，备用。取β-环状糊精20.4g，制成饱和水溶液，温度保持在40℃，搅拌下滴加上述挥发油，30 min后停止搅拌，把反应物放凉并移入冷藏箱，在2—4℃放置24小时使包结物沉淀。后排去上部清液（留着下次包结用），吸滤干得沉淀物，40℃低温真空干燥，得到23.8g挥发油β-环状糊精包结物。
取白芍 260g、 茯苓 260g 、红花 50g 、皂角刺 80g、竹叶柴胡 260g 、甘草195g粉碎过40目筛孔与提取挥发油后的药渣一起用10.3Kg水（包括蒸馏挥发油的残留水）浸泡60 min 。然后在超声波频率40kHz下，提取40min,过滤。滤渣再加入8.4Kg水在超声波频率40kHz下，重复提取20min，过滤并合并两次滤液，水提取液经减压浓缩后得水提物浸膏。以上浸膏在0.85MPa,60℃真空烘干到含水量5%以下。得提取物干膏156.2g，粉碎到80目，备用。
取提取物干膏156.2g、挥发油β-环状糊精包结物23.8g、加适量辅料药用淀粉使其总量为389g，用递增法混合均匀，用95%乙醇制粒，烘干，整粒，加入硬脂酸镁4g拌匀，压片，制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例三：
取当归 520g、白术520g和薄荷80g粉碎过40目筛孔，加13.44Kg水浸泡2小时，用水中蒸馏法以水蒸气蒸馏约4小时提取挥发油，直至油水分离器中挥发油不再增加，分离出含水挥发油油，用无水硫酸钠干燥，得挥发油7.28ml，备用。取β-环状糊精36.4g，制成饱和水溶液，温度保持在40℃，搅拌下滴加上述挥发油，30 min后停止搅拌，把反应物放凉并移入冷藏箱，在2—4℃放置24小时使包结物沉淀。后排去上部清液（留着下次包结用），吸滤干得沉淀物，40℃低温真空干燥，得到38.9g挥发油β-环状糊精包结物。
取白芍 520g、 茯苓 520g 、红花 100g 、皂角刺 160g、竹叶柴胡 520g 、甘草390g粉碎过40目筛孔与提取挥发油后的药渣一起用20.4Kg水（包括蒸馏挥发油的残留水）浸泡60 min 。然后在超声波频率40kHz下，提取40min,过滤。滤渣再加入16.6Kg水在超声波频率40kHz下，重复提取20min，过滤并合并两次滤液，水提取液经减压浓缩后得水提物浸膏。以上浸膏在0.85MPa,60℃真空烘干到含水量5%以下。得提取物干膏311.4g，粉碎到80目，备用。
取提取物干膏311.4g、挥发油β-环状糊精包结物38.9g、加适量辅料药用淀粉使其总量为736g，用递增法混合均匀，用95%乙醇制粒，烘干，整粒，加入硬脂酸镁8g拌匀，压片，制成2000片，包薄膜衣，即得。
实施例四：
取当归 780g、白术780g和薄荷120g粉碎过40目筛孔，加21.2Kg水浸泡2小时，用水中蒸馏法以水蒸气蒸馏约4小时提取挥发油，直至油水分离器中挥发油不再增加，分离出含水挥发油油，用无水硫酸钠干燥，得挥发油11.82ml，备用。取β-环状糊精59.1g，制成饱和水溶液，温度保持在40℃，搅拌下滴加上述挥发油，30 min后停止搅拌，把反应物放凉并移入冷藏箱，在2—4℃放置24小时使包结物沉淀。后排去上部清液（留着下次包结用），吸滤干得沉淀物，40℃低温真空干燥，得到69.8g挥发油β-环状糊精包结物。
取白芍 780g、 茯苓 780g 、红花 150g 、皂角刺 240g、竹叶柴胡 780g 、甘草585g粉碎过40目筛孔与提取挥发油后的药渣一起用30.83Kg水（包括蒸馏挥发油的残留水）浸泡60 min 。然后在超声波频率40kHz下，提取40min,过滤。滤渣再加入25.4Kg水在超声波频率40kHz下，重复提取20min，过滤并合并两次滤液，水提取液经减压浓缩后得水提物浸膏。以上浸膏在0.85MPa,60℃真空烘干到含水量5%以下。得提取物干膏466.9g，粉碎到80目，备用。
取提取物干膏466.9g、挥发油β-环状糊精包结物69.8g、加适量辅料药用淀粉使其总量为867g，用递增法混合均匀，用95%乙醇制粒，烘干，整粒，加入硬脂酸镁12g拌匀，压片，制成3000片，包薄膜衣，即得。
取实施例一所得片剂与原工艺制备的红花逍遥片每份200g做恒温加速试验（温度40±2℃）,以实验前与实验后品样品中挥发油含量为指标，考察恒温加速试验中，样品中挥发油的保留率,结果列于表5。挥发油保留率计算方法：
6个月后，新工艺制备的产品挥发油保留率为在71.2%以上,原工艺制剂其保留率仅在30%左右。
Claims (9)
1.一种红花逍遥片的制备方法，包括下列重量份的原料药：当归220g-300g、白芍220g-300g、白术220g-300g、茯苓220g-300g、红花30g-70g、皂角刺60g-100g、竹叶柴胡220g-300g、薄荷20g-60g、甘草160g-240g，其特征在于：依次包括如下步骤：①、采用水蒸汽蒸馏的方法，提取出当归、白术、薄荷三味中药的挥发油；②、提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以水为溶剂，用超声波提取得水提取物；③、将提取的挥发油用β-环糊精包结，即得挥发油β-环糊精包结物；④、将步骤②所得水提取物和步骤③所得挥发油β-环糊精包结物加入淀粉，制粒压制成片，包薄膜衣，即得。
2.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的制备方法，其特征在于：所述原料药的重量为：当归260g、白芍260g、白术260g、茯苓260g、红花50g、皂角刺80g、竹叶柴胡260g、薄荷40g、甘草195g。
3.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的制备方法，其特征在于：所述步骤①中的水蒸汽蒸馏方法是指先将当归、白术、薄荷三味药材粉碎，在水中浸泡1.5-3小时，然后用挥发油蒸馏器进行水内蒸馏，直至油水分离器挥发油不再增加。
4.根据权利要求1或3所述的一种红花逍遥片的制备方法，其特征在于：所述步骤①中当归、白术、薄荷三味药材的出油率为0.7-0.9ml/100g。
5.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的制备方法，其特征在于：所述步骤②中的超声波提取是指将提取挥发油后的药渣与白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、甘草一起以8-12倍量水为溶剂，用超声波提取器提取2-3次，每次30-50min，之后过滤，水提取液经减压浓缩，干燥后得水提取物。
6.根据权利要求5所述的一种红花逍遥片的制备方法，其特征在于：所述步骤②中加入的水的重量包括步骤①中蒸馏过药材后的蒸煮水。
7.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的制备方法，其特征在于：所述步骤③中的将提取的挥发油用β-环糊精包结是指在挥发油体积:β-环糊精质量为0.5-1.5:4-8的比例条件下，采用饱和水溶液法，在300C-500C下搅拌包结20-40min，而后低温沉淀，抽滤烘干即得，所述挥发油体积单位为：毫升；所述β-环糊精质量单位为：克。
8.根据权利要求7所述的一种红花逍遥片的制备方法，其特征在于：所述挥发油体积:β-环糊精质量为1:5，包结反应温度为40 0C，包结时间为30min。
9.根据权利要求1所述的一种红花逍遥片的制备方法，其特征在于：所述挥发油β-环糊精包结物与水提取物也可用于制备红花逍遥颗粒剂、红花逍遥胶囊剂等制剂。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
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| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: 343100 Innovation Avenue 278, Jinggangshan Economic and Technological Development Zone, Ji'an City, Jiangxi Province Patentee after: Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co.,Ltd. Address before: 331409 Puzheng Industrial Park, Xiajiang County, Ji'an City, Jiangxi Province Patentee before: JIANGXI POZIN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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Denomination of invention: Preparation method for safflower care-free tablet Effective date of registration: 20200317 Granted publication date: 20130227 Pledgee: Jizhou sub branch of Jiujiang Bank Co.,Ltd. Pledgor: Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co.,Ltd. Registration number: Y2020980000760 |
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Date of cancellation: 20230529 Granted publication date: 20130227 Pledgee: Jizhou sub branch of Jiujiang Bank Co.,Ltd. Pledgor: Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co.,Ltd. Registration number: Y2020980000760 |