CN102178873A - 一种包括外用剂和内服剂相组合的中药减肥制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种包括外用剂和内服剂相组合的中药减肥制剂及其制备方法。包括外用剂和内服剂相结合的中药减肥制剂，所述的外用剂的组成原料各组分的重量份为：大黄10-20，泽泻7-15，番泻叶15-30，荷叶10-20，薏苡仁3-6，炒决明子10-20，焦麦芽5-10，焦山楂5-10，焦神曲5-10，枳壳5-10，樟脑2-4；所述的内服剂的组成原料各组分的重量份为：葡甘聚糖10-50，山楂黄酮1-10，麦麸粉5-20，木糖醇1-5。制备时，将组成原料破碎后，制成外用剂、内服剂。外用剂和内服剂二者结合同时使用，效果较好，无副作用。

Description

一种包括外用剂和内服剂相组合的中药减肥制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种包括外用剂和内服剂相组合的中药减肥制剂及其制备方法。

背景技术

由于科学的飞速发展，物质生活条件的改善和饮食结构的不尽合理，肥胖病在发达国家及经济迅速发展的发展中国家像瘟疫一样蔓延开来，发病率逐年攀升，且出现年轻化态势。全世界肥胖症患者目前至少有12亿，且将以每5年翻一番的速度增加。美国1988～1994年的统计数字表明，共有8000万人患有程度不同的肥胖症，大约20％的男性和25％的女性肥胖，造成每年30万人死亡，而每年用于治疗肥胖症的费用高达990亿美元；1999年统计数字表明儿童肥胖率达10％。据MONICA项目1982～1986年调查发现，欧洲的肥胖率为男性15％，女性22％，而且女性超重比男性更普遍。35～65岁之间的欧洲人口中，体重超重或肥胖者比例达到38～50％左右，英国是肥胖增长率最高的国家之一，过去的20年中，成年人的肥胖比率已增长3倍，肥胖儿童数量增长了1倍。但是肥胖的日趋流行并不仅限于欧美，在过去20年中，中国、日本和东南亚国家超重和肥胖的人口数量显著增加，此外，儿童和青少年肥胖问题日益突出。在我国，由于生活水平的提高，肥胖症发病率急剧上升。从北京召开的第一届国际减肥大会上获悉，我国成年人体重超重比例约20％～30％，大城市已达35％～40％，过去10年里，学生肥胖患者中女生从3％上升至7％，男生从2％上升至8％。

世界卫生组织已明确认定肥胖是全球成年人最大的慢性疾病，被列为世界四大医学社会问题之一。肥胖是许多严重疾病的主要危险因素：57％的非胰岛素依赖性(2型)糖尿病，30％的胆囊疾病，17％的冠心病，17％的高血压，14％的骨关节炎，11％的乳腺、子宫、结直肠癌。肥胖还可以引起睡眠-呼吸紊乱。胸壁和腹部的脂肪堆积影响了胸廓和膈肌的运动，一般的肥胖多无明显临床表现，而对于少数极度肥胖者可引起通气功能的障碍，由此可使动脉血氧饱和度下降、二氧化碳饱和度升高、呼吸暂停等，最终出现持续的低氧和高二氧化碳血症。临床上称之为肥胖性换气不足(obesity-hypoventil-ation)综合征，又名Pick-wickian综合征。

再看看中国的国情，中国肥胖人群达7000万，是成年人总数的14.6％，其中北京市区15～54岁人群中有93万人发生肥胖，全市减肥产品市场容量9亿元。以此推算，全国减肥市场容量应为677亿元，而目前减肥品市场年销售不到100亿元。21世纪的中国减肥品市场，主要可归结为保健食品类、茶类、药品类、外用类、仪器类。由于我国减肥类保健品经过近10年的混战，至今还没有形成较成熟的市场品牌。

我国中医药宝库，具有丰富的资源。中医认为肥胖发生原因与“湿、痰、虚”有关，故肥人多湿、多痰、多气虚，因此减肥中成药多从理气、排毒、发散和抑制代谢出发，有些中成药除具有减肥作用外，还具有降血脂、防止动脉粥样硬化等作用。

中药是中华民族流传几千年的医学文化瑰宝，中国肥胖症患者受“中药情结”的影响以及中成药类减肥药具有某些突出的优点，使许多消费者认为，中成药类减肥药毒副作用少，减肥效果好，价格适中，作用及疗效可靠，使得中药减肥剂有很好的发展前景。但是中药减肥剂必须借鉴新技术的发展，按照WHO对传统医药“安全、有效、稳定、均一、可控、经济”的要求，采用现代技术定性或定量，确保原料、半成品、成品的质量稳定、疗效可靠和无毒副作用，还要在“高效，速效、微量化、多途径给药、便于贮藏携带”上下功夫，力求实现中医药现代化、国际化、标准化、规范化、定量化、产业化、保护并开发拥有自主知识产权的新型的中药减肥剂。

本发明就是利用丰富的中药资源，并应用现代药物制剂技术，采用外用制剂和内服制剂相结合，由内而外实施减肥作用。

发明内容

本发明公开了一种包括外用剂和内服剂相组合的中药减肥制剂及其制备方法。本发明就是利用中药资源，并应用现代药物制剂技术，采用外用制剂和内服制剂相结合，研制出的新型中药减肥制剂。

本发明采用如下技术方案：

一种采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的减肥制剂包括外用剂和内服剂，二者结合用于减肥。

所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的外用剂的药物组合物由以下重量份的组分组成：大黄10-20，泽泻7-15，泻叶15-30，荷叶10-20，薏苡仁3-6，决明子10-20，焦麦芽5-10，焦山楂5-10，焦神曲5-10，枳壳5-10，樟脑3-6。

所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的外用剂药物组合物制备方法为：将各个成分采用多成分混合粉碎法或采用分别粉碎法进行粉碎，粉碎后的产物过80-100目筛，得到细粉状药物组合物。

所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的外用剂药物组合物的制备方法为：进一步将所述的80-100目筛得到的细粉状药物组合物制成外用制剂，该制剂为贴剂、膏剂、霜剂或糊剂。

所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的内服剂的药物组合物的组分组成为：葡甘聚糖10-50，山楂黄酮1-10，麦麸粉5-20，木糖醇1-5。

所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的内服药物组合物的制备方法为：将麦麸粉粉碎，过80-100目筛，得到麦麸粉细粉，再将葡甘聚糖、山楂黄酮、麦麸粉细粉、木糖醇混合均匀，得到内服剂药物组合物。

所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的内服药物组合物的制备方法为：进一步将所述内服剂药物组合物制备成内服制剂，该内服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

所述采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的贴剂、膏剂、霜剂或糊剂由外用剂药物组合物和选用与所选剂型相适用的辅料制成。

所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的片剂、胶囊剂或颗粒剂由内服药物组合物和赋形剂、崩解剂和粘合剂制成，所述的赋形剂选自微晶纤维素、糊精、甘露醇、淀粉或磷酸钙中的一种或若干种；所述的崩解剂选自羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或交联羧甲基纤维素钠中的一种或若干种；所述的粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠或淀粉中的一种或若干种。

所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的制剂应用于制备减肥药物中。

外用剂和内服剂的使用方法：

外用剂的使用部位主要包括以下3种情况。①贴剂：贴于肚脐处，使用贴剂之前，需将肚脐处清洗干净，否则影响使用效果；也可以贴于脂肪堆积处，例如大腿部、腹部等；②膏剂、霜剂、糊剂、搽剂：用于肥胖部位即局部使用，或身体的多个部位使用；③贴剂与搽剂或霜剂、糊剂可以同时使用。搽剂或霜剂或糊剂使用部位可灵活掌握，可局部使用，也可多处使用。

使用次数时间和使用量：每1-2天使用贴剂1次；膏剂、霜剂、糊剂、搽剂每天早晚各用1次，可以局部使用，也可以在身体多处使用，根据使用部位不同灵活掌握用量，如果每次配合按摩10-30分钟，效果更佳。

内服剂每天服用2-3次，早晚或早中晚饭前20分钟服用，每次服用量按胶囊剂或片剂或颗粒剂的有效成分计2-3克。

外用剂和内服剂的结合使用：外用剂和内服剂二者结合同时使用，效果较好，也可单独使用，但是单独使用时间不应超过1周，否则影响减肥效果。

本发明减肥制剂的使用效果：

本发明减肥剂进行了实际应用试验研究，试验时间60天，参加试验者50人，试验组25人，试验中有1人退出试验，对照组25人，试验中有2人退出试验，试验组实际参加试验者24人，对照组实际参加试验者23人。

试验效果主要指标为：①体重；②肥胖指数。测量时，受测者仅穿内衣内裤，双手下垂，测身高及体重，计算时保留小数点后2位。

计算公式为：A＝W(kg)/H2(m2)

A：肥胖指数，W：体重，H：身高。

表1 试验组体重及身高及肥胖指数(平均值)

	试验前	试验后
			体重W(kg)	85.21	78.86
身高H(m)	1.62	1.62
			肥胖指数A	32.47	30.05

表2 对照组体重及身高及肥胖指数(平均值)

试验前

试验后

体重W(kg)	83.32	82.87
			身高H(m)	1.64	164
肥胖指数A	30.98	30.82

试验方法：试验组采用口服剂和外贴剂相结合的使用方法。口服片剂每次服3克，每日3次，餐前20分钟左右服用。外贴剂贴于肚脐处，每天1次。

试验结果：

试验组实际参加试验者24人，其中有2人体重下降小于1kg，肥胖指数仅有小幅度下降，视为无效。有效者22人，有效率为91.7％。

对照组实际参加试验者23人，试验者全部使用安慰剂。口服剂为淀粉片，每次3克，每日3次，餐前20分钟左右服用。外贴剂为不含药物的贴剂，贴于肚脐处，每天1次。60天试验后，体重没有下降，或者体重下降均小于1kg，试验结果表明对照组没有减肥作用。

试验者实例：

例1、张××，男，46岁，宣州某高校教师。患肥胖10年，10年前阑尾炎手术后比手术前嗜睡，每天睡眠时间均在8-9小时以上，食欲超常，每日食用主食量600克以上，且喜食肉。腹围110厘米，身高175cm，体重89.8kg，肥胖指数29.32，参加试验60天，体重下降为82.9kg，肥胖指数为27.07。

崔××，男，32岁，合肥某公司职员。患肥胖15年，从高中时，食量逐渐增大，且喜吃重油食品，嗜睡，每天睡眠时间均不小于8小时，身体逐渐肥胖。腹围116厘米，身高178cm，体重91.5kg，肥胖指数28.88，参加试验60天，体重下降为85.6kg，肥胖指数为27.02。

廖××，女，38岁，郑州某厂职工。患者肥胖11年，产后开始逐渐肥胖，患有高血压，血压150/95毫米汞柱。食欲较好，每日进主食500克左右，大便干结，2-3天一次。腹围98厘米，身高158cm，体重82.2kg，肥胖指数32.93，参加试验60天，体重下降为76.8kg，肥胖指数为30.76。

严××，女，42岁，淮南某医院护士。患肥胖20年，22岁时因颈部表皮囊肿(40×50mm)做了手术，手术顺利，康复后食欲逐渐增加，每天食用主食量500克以上，体重逐渐增加，体态臃肿肥胖。腹围91厘米，身高163cm，体重86.5kg，肥胖指数32.56，参加试验60天，体重下降为75.6kg，肥胖指数为28.45。

季××，女，33岁，安庆某宾馆会计。患肥胖12年，21岁大专毕业参加工作，生活条件改善，饮食相应改善，食量偏大，每天主食量在500-600克，且喜欢食肉，随着工作时间增长，体重也逐渐增加，明显肥胖。腹围89厘米，身高160cm，体重82.0kg，肥胖指数32.03，参加试验60天，体重下降为75.77kg，肥胖指数为29.60。

具体实施方式

实施例1：外贴剂药物组合物的制备

称取大黄10克，泽泻7克，番泻叶15克，荷叶10克，薏苡仁3克，炒决明子10克，焦麦芽5克，焦神曲5克，焦山楂5克，枳壳5克，樟脑2克。采用多成分粉碎法(樟脑单独粉碎)，粉碎后的产物过80-100目筛，得到细粉状药物组合物，与樟脑细粉充分混合。

实施例2：外贴剂药物组合物的制备

称取大黄10克，泽泻7克，番泻叶15克，荷叶10克，薏苡仁3克，炒决明子10克，焦麦芽5克，焦神曲5克，焦山楂5克，枳壳5克，樟脑2克。采用分别粉碎法进行粉碎，粉碎后的产物过80-100目筛，得到细粉状药物组合物。(樟脑单独粉碎，再与其他药物粉碎后的产物混合均匀。)

实施例3：内服剂药物组合物的制备

称取葡甘聚糖10克，山楂黄酮1克，麦麸粉5克，木糖醇1克，将麦麸粉粉碎，过80-100目筛，得到麦麸粉细粉，再将葡甘聚糖、山楂黄酮、麦麸粉、木糖醇混合均匀，得到内服剂药物组合物。

实施例4：内服剂药物组合物的制备

称取葡甘聚糖50克，山楂黄酮10克，麦麸粉20克，木糖醇5克，将麦麸粉粉碎，过80-100目筛，得到麦麸粉细粉，再将葡甘聚糖、山楂黄酮、麦麸粉、木糖醇混合均匀，得到内服剂药物组合物。

实施例5：外用剂的制备

辅料选择：

将实施例1或2的外用剂药物组合物选用适当的药剂辅料。

制备成外贴剂选用聚乙二醇、蜂蜜、甘油明胶做辅料，氮酮5％作为透皮吸收促进剂。

制备成膏剂选用凡士林、硬脂酸、蜂蜡做辅料，氮酮5％作为透皮吸收促进剂。

制备成霜剂选用辅料如下：硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡为油相，十二烷基硫酸钠、甘油、三乙醇胺、纯化水为水相，氮酮作为透皮吸收促进剂。

制备成糊剂选用羊毛脂、凡士林、甘油做辅料，氮酮5％作为透皮吸收促进剂。

制备成搽剂选用70％乙醇、水、甘油做辅料，氮酮5％作为透皮吸收促进剂。

制备方法：

采用常规方法制备成外贴剂、膏剂、霜剂、糊剂、搽剂等。

实施例6：内服剂的制备

将实施例3和4的内服剂药物组合物应用适当的辅料制成片剂、胶囊剂或颗粒剂等。

1.制备片剂：将实施例3和4的内服剂药物组合物可以加入3％的甲基纤维素，5％玉米淀粉，0.2％硬脂酸镁混合均匀直接压片，或者将混合后的物料加适量乙醇制粒后再压片。

2.制备胶囊剂：将实施例3和4的内服剂药物组合物可以加入3％的甲基纤维素，0.5％PVP，0.2％硬脂酸镁混合均匀，将混合后的物料加适量乙醇制粒后装胶囊。

3.制备颗粒剂：将实施例3和4的内服剂药物组合物可以加入5％糊精，1％磷酸氢钙，0.2％硬脂酸镁混合均匀，将混合后的物料加适量85％乙醇制粒，干燥即得。

Claims (10)

1.一种采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的减肥制剂包括外用剂和内服剂，二者结合用于减肥。

2.根据权利要求1所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的外用剂的药物组合物由以下重量份的组分组成：大黄10-20，泽泻7-15，泻叶15-30，荷叶10-20，薏苡仁3-6，决明子10-20，焦麦芽5-10，焦山楂5-10，焦神曲5-10，枳壳5-10，樟脑3-6。

3.根据权利要求2所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的外用剂药物组合物制备方法为：将各个成分采用多成分混合粉碎法或采用分别粉碎法进行粉碎，粉碎后的产物过80-100目筛，得到细粉状药物组合物。

4.根据权利要求3所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的外用剂药物组合物的制备方法为：进一步将所述的80-100目筛得到的细粉状药物组合物制成外用制剂，该制剂为贴剂、膏剂、霜剂或糊剂。

5.根据权利要求1所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的内服剂的药物组合物的组分组成为：葡甘聚糖10-50，山楂黄酮1-10，麦麸粉5-20，木糖醇1-5。

6.根据权利要求5所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的内服药物组合物的制备方法为：将麦麸粉粉碎，过80-100目筛，得到麦麸粉细粉，再将葡甘聚糖、山楂黄酮、麦麸粉细粉、木糖醇混合均匀，得到内服剂药物组合物。

7.根据权利要求6所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的内服药物组合物的制备方法为：进一步将所述内服剂药物组合物制备成内服制剂，该内服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

8.根据权利要求4所述采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的贴剂、膏剂、霜剂或糊剂由外用剂药物组合物和选用与所选剂型相适用的辅料制成。

9.根据权利要求7所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的片剂、胶囊剂或颗粒剂由内服药物组合物和赋形剂、崩解剂和粘合剂制成，所述的赋形剂选自微晶纤维素、糊精、甘露醇、淀粉或磷酸钙中的一种或若干种；所述的崩解剂选自羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或交联羧甲基纤维素钠中的一种或若干种；所述的粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠或淀粉中的一种或若干种。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的采用外用剂和内服剂相结合用于减肥的制剂，其特征在于：所述的制剂应用于制备减肥药物中。