CN102114187B

CN102114187B - 湿润生肌膏及其生产方法

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Publication number: CN102114187B
Application number: CN2011100364362A
Authority: CN
Inventors: 杜芳; 韩凤珍
Original assignee: Individual
Current assignee: Du Fang
Priority date: 2011-01-29
Filing date: 2011-01-29
Publication date: 2012-05-30
Anticipated expiration: 2031-01-29
Also published as: CN102114187A

Abstract

一种湿润生肌膏及其生产方法，原料药物的组分及其按质量占的量为：黄芩17-20份、黄柏17-20份、甘草17-20份、白及17-20份、紫草17-20份、冰片1-1.5份、硼砂6-6.5份、川芎17-20份、壁虎粉6-6.5份。将黄芩、黄柏、甘草、白及、川芎、壁虎洗净后，在105℃温度下干燥四小时，与紫草一起粉碎，过120目筛；加入冰片和硼砂，研匀，加入乳膏基质，研匀成湿润生肌膏产品。本发明的制剂用于外伤、感染伤口的换药，抗菌、消炎、生肌、活血等作用强，疗效确切，没有不良反应。制备方法简单，设备要求低，适合中小药品生产企业及医疗机构制剂室批量生产。

Description

湿润生肌膏及其生产方法

技术领域：

本发明涉及一种湿润生肌的药膏及其生产方法，是一种治疗外伤伤口的涂抹药膏以及制备该药膏的方法。

背景技术：

临床上用于治疗外伤伤口的涂抹药膏种类很少，且抗菌、消炎、生肌、活血的作用不是很好，治疗效果差，病人病情恢复得较慢，容易留下疤痕，病人承受的痛苦较大。

发明内容：

本发明的目的是提供一种湿润生肌膏及其生产方法，治疗外伤时抗菌、消炎、生肌、活血作用强；生产方法简单，容易掌握，设备要求低。

本发明的目的是以如下方式实现的：该湿润生肌膏的原料药物的组分及其按质量占的量为：黄芩17-20份、黄柏17-20份、甘草17-20份、白及17-20份、紫草17-20份、冰片1-1.5份、硼砂6-6.5份、川芎17-20份、壁虎粉6-6.5份。

含有以上原料药物组分的湿润生肌膏的生产方法是：将黄芩、黄柏、甘草、白及、川芎、壁虎洗净后，在105℃温度下干燥四小时，与紫草一起粉碎，过120目筛；加入冰片和硼砂，研匀，加入乳膏基质，研匀成湿润生肌膏产品。

加入乳膏基质的量按质量为原料药物黄芩、黄柏、甘草、白及、紫草、冰片、硼砂、川芎、壁虎粉质量总和的4-6倍。

用法为：清创后，涂于患处，每两天一次。

药理功效临床应用如下：

从2008年10月～2010年10月，对本科收治55例病人的褥疮(PU)、糖尿病足溃疡(DFU)、烫伤溃疡(SU)、药物性溃疡(DU)共计67处4类伤口，按其分度分别采用“生理盐水涡流式冲洗”、“双氧水冲洗+生理盐水涡流式冲洗”后，给予湿润生肌膏湿敷的方法，进行换药及疗效评定。

1资料与方法

1.1一般资料：

本组55例计67处伤口，女性28例，男性27例；年龄35～78岁，平均年龄62.67±11.21岁。原发病为脑卒中38例，多发性硬化6例，糖尿病11例。入院时伤口评估及营养状况评定结果见表1所示。

表1入院时病人伤口评估及营养评定结果

1.2方法

1.2.1分组：根据入院时伤口评估及营养评定结果、年龄、入院后1d查验的血清白蛋白与空腹血糖值，按基本条件相当原则，将上述病人分为A、B、C3组。

1.2.2方法：A组18例计22处伤口中，对II°PU和SU、Wagner I～II°DFU(浅表溃疡～深部溃疡)及浅层DU，其伤口红润新鲜者，给予“生理盐水涡流式冲洗”，对III～IV°PU、wagnerIII～IV°DFU(深部脓肿～局部坏疽)及全层DU创面有感染或坏死组织者，先用3％双氧水涡流式冲洗伤口3～4次，再用生理盐水冲洗3～4次，尔后根据伤口范围、深度用湿润生肌膏覆盖创面，最后用自制的二层一体封闭敷料简称自制(OD)封闭伤口，隔日换药1次。B组18例计21处伤口作对照，比较不同是用常规的凡士林油沙换药，共余方法同A组。C组19例计24处伤口作对照，比较不同敷料在伤口愈合中的作用，除使用美国产多爱肤封闭敷料(简称进口OD)外，其余方法同A组。使用进口OD的伤口换药时间为：伤口渗出期和自溶清创期采用超薄进口OD每日换药1次，待伤口停止渗出、创面坏死组织清除彻底后，视伤口深度、范围，选择超薄OD或标准OD每3～7d换药1次。换药指征为：OD外观发白、鼓起或移位。每次换药时按统一标准评定伤口疗效。

1.2.3观察指标及疗效评定标准：当前，全球一致性判断伤口愈合的金标准是：缩短伤口愈合的时间。其局部愈合的判断标准是：伤口闭合，上皮覆盖，在适当活动强度下，伤口无裂开、无破溃，随着时间的延长，愈合创面能耐受一定的张力和压力，色泽逐渐变淡，与周围健康皮肤颜色接近或稍有区别，淡保持皮肤的完整屏障作用。观察3组伤口的换药次数、时间及创面分泌物的减少/去除、创面色泽、血管分布及是否易出血、肉芽生长、愈合时间。疗效评定标准：愈合——伤口闭合、上皮覆盖，3周内为II期愈合，3周后为延迟愈合。采用“创面监测内容及外敷效果评价标准”评定，5项指标累计积分＞10分为显效，2～10分为部分有效，O分为无效，-1～-5分为恶化。

2 结果

比较3组伤口的疗效，见表2。

表2治疗3周时3组伤口疗效比较(n＝55)

比较3组伤口的II期愈合率，P＜0.005(χ2＝14.07)，说明C组II期愈合率明显高于A组和B组。进一步分析3组4类II期愈合伤口的平均显效时间及平均愈合时间见表3所示。

表3 3组4类II期愈合伤口的平均显效及愈合时间比较

组别	伤口数(处)	平均显效时间(d)(x±s)	II期愈合时间(d)(x±s)
				A组	15	10.88±3.30	17.53±2.45
B组	8	13.81±3.41	19.75±1.04
				C组	19	7.58±2.82	12.89±4.95

平均显效时间比较：A组与B组，P＞0.05(t＝1.99)；A组与C组，P＜0.01(t＝3.14)；B组与C组，P＜0.01(t＝4.94)。说明C组平均显效时间明显短于A组、B组。

平均愈合时间比较：A组与B组，P＜0.05(t＝2.88)；A组与C组，P＜0.01(t＝3.36)；B组与C组，P＜0.01(t＝3.83)。说明A组、C组平均II期愈合时间较B组明显缩短，C组又明显短于A组。

根据每组II期愈合伤口的平均换药次数计算平均换药时间和费用，A组、B组每次换药费为10元(山东省物价局核准)，C组所用进口OD以实际消耗计算，比较3组II期愈合伤口所花费的人力资源及材料费用，见表4。

表43组4类伤口II期愈合所需人力资源及费用比较

分组	伤口数(处)	换药次数(次)(x±s)	换药时间(h)(x±s)	平均费用(元)(x±s)
					A组	15	14.40±1.76	115.2±14.08	144±17.60
B组	8	17.63±1.20	141±9.6	176.±12.00
					C组	19	7.53±3.06	60.21±24.48	143.±89.11

比较A组、B组平均换药次数、时间及费用，P＜0.01(t分别为4.55、4.52、4.53)。A组、C组比较换药次数及时间，P＜0.01(t分别为7.72和7.71)费用比较P＞0.05(t＝0.04)。说明C组II期愈合所花人力资源最少，费用与A组接近，但明显少于B组。

3讨论

3.1伤口护理进展及本研究的目的、依据：近年来，在伤口湿敷理论的支持和指导下，各种OD在临床广泛应用并取得明显效果。Knighton发现，OD隔绝细菌并通过自溶有利于创面清洁和清创，同时造成创面低氧，能刺激毛细血管再生和生长。因此新近观点认为：使用OD有助于保护创面和自溶清创，可促进伤口愈合。但在敷料选择上提出了“减少更换次数、加速伤口愈合、节省护理时间、价格便宜”的原则。本科自2008年以来用自制湿润生肌膏治疗PU取得满意效果，外敷治疗难治性PU获得成功。但在临床应用中发现自制OD尚存以下不足：(1)二层一体敷料较厚，在尾骶部、股骨大转子等处易随翻身动作而移位，消瘦者此问题更突出。(2)封闭用胶布易致皮肤过敏、瘙痒、水泡。(3)病人大汗或二便失禁时胶布因受潮而出现敷料移位需反复更换。(4)冬天气温低时，胶布粘度差，不易封闭固定。

3.2研究结果分析：通过对55例计67处4类伤口分3组用湿润生肌膏外敷，OD予以局部观察，结果发现(见表2)，用湿润生肌膏组(A组、C组)4类伤口II期愈合率显著高于常用量组(B组)(P＜0.05)，平均愈合时间(见表3)亦明显缩短(P＜0.05～0.01)，此结果说明湿润生肌膏能促进伤口胶原合成及增加组织细胞的生长、具有消毒、消肿、止痛、去腐解毒、活血生肌等药理作用有关。使用进口OD组(C组)4类伤口平均显效时间及愈合时间(见表3)均显著短于自制OD组(A组)(P＜0.01)，分析此结果，可能与进口OD克服了自制OD的不足，其本身有弹性好、亲水性强、封闭严密、不引起皮肤过敏，易揭除而不损伤新生肉芽的优点有关。比较3组伤口II期愈合所花费的人力资源和材料费用(见表4)，结果表明，C组平均换药次数及时间最少，材料费用与A组接近(P＞0.05)，但明显少于B组(P＜0.01)。此结果与进口OD封闭严密，在创面起到了“人工皮肤”的屏障作用，既保护了创面免受分泌物污染和细菌侵入，又能造成一个低氧环境，有利于刺激伤口生长，因而缩短了伤口愈合时间有关。自溶清创和渗出停止后，每隔3～7d换药时可见创面清洁，伤口基底床毛细血管再生和生长明显，粉红色肉芽生长迅速，而此阶段护理伤口的原则是“保护”，进口OD本身的优点和延长换药间隔期有效地起到了对伤口的保护作用。因此，成为伤口愈合的一个有利条件。本研究四类伤口II期愈合率为62.69％，其中PU II期愈合率为73.68％(28/38)，DFU II期愈合率为14.29(2/14)，SU为81.82％(9/11)，DU为75％(3/4)，分析DFU II期愈合率最低的原因主要与全身营养差(中度～重度营养不良)，血糖控制差(空腹血糖＞7.8mmol/L，餐后2h血糖＞10.0mmol/L)及DFU多为深部溃疡，虽然创面范围较小(见表1)，但深达肌层和骨膜且感染、坏疽严重(Wagner III～IV°)，而且局部均有血管、神经病变(糖尿病足)等诸因素有关。如何进一步提高PU和DFU的愈合率将是我们要深入研究的问题。

综上所述，我们认为采用涡流式水流冲洗后用湿润生肌膏及进口OD封闭，有助于各类伤口愈合的最佳方法。

本发明的湿润生肌膏制剂用于外伤、感染伤口的换药，抗菌、消炎、生肌、活血等作用强，疗效确切，没有不良反应。制备方法简单，设备要求低，适合中小药品生产企业及医疗机构制剂室批量生产。

具体实施方式：

实施例1

取黄芩30克、黄柏30克、甘草30克、白及30克、紫草30克、冰片2克、硼砂10克、乳膏基质800克、川芎30克、壁虎10克。

将黄芩、黄柏、甘草、白及、川芎、壁虎洗净后，在105℃温度下干燥四小时，与紫草一起粉碎，过120目筛；加入冰片和硼砂，研匀，加入乳膏基质，研匀成湿润生肌膏产品。

实施例2

取黄芩1000克、黄柏1000克、甘草1000克、白及1000克、紫草1000克、冰片60克、硼砂340克、川芎1000克、壁虎340克、乳膏基质30000克。

将黄芩、黄柏、甘草、白及、川芎、壁虎洗净后，在105℃温度下干燥四小时，与紫草一起粉碎，过120目筛；加入冰片和硼砂，研匀，加入乳膏基质，研匀成湿润生肌膏产品，分装。

实施例3

取黄芩5000克、黄柏5000克、甘草5000克、白及5000克、紫草5000克、冰片350克、硼砂1650克、川芎5000克、壁虎1650克、乳膏基质135000克。

Claims

1.一种湿润生肌膏，其特征在于原料药物的组分及其按质量占的量为：黄芩17-20份、黄柏17-20份、甘草17-20份、白及17-20份、紫草17-20份、冰片1-1.5份、硼砂6-6.5份、川芎17-20份、壁虎粉6-6.5份。

2.含有权利要求1中原料药物组分的湿润生肌膏的生产方法，其特征在于：将黄芩、黄柏、甘草、白及、川芎、壁虎洗净后，在105℃温度下干燥四小时，与紫草一起粉碎，过120目筛；加入冰片和硼砂，研匀，加入乳膏基质，研匀成湿润生肌膏产品。

3.根据权利要求2所述的湿润生肌膏的生产方法，其特征在于：加入乳膏基质的量按质量为原料药物质量的4-6倍。