CN102091155A - 一种防治亚健康疲劳的中药制剂 - Google Patents

Abstract

一种防治亚健康疲劳的中药制剂，该制剂由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中活性成分由以下重量百分比的原料药制成：人参20～50％，山萸肉20～35％，橘皮10～35％，甘草5～15％。本发明中药制剂可以是颗粒剂、胶囊剂或片剂，它具有补益五脏，调和阴阳，益气养阴，缓解疲劳之效，对临床常见的亚健康疲劳具有很好的治疗效果，且未发现该产品对心脏、肝及胃肠道有明显毒副作用，使用安全，服用方便。

Description

一种防治亚健康疲劳的中药制剂

发明领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药材原料药制成的中药制剂。

背景技术

根据世界中医药学会联合会亚健康专业委员会关于亚健康的定义及诊断标准，亚健康疲劳以躯体疲劳、体力精力下降超过3个月而无明确的疾病诊断。本发明主要针对亚健康疲劳状态进行干预。据统计，在我国有60～70％的人群处于亚健康状态，根据我课题组近10年的亚健康流行病学及中医证候分布调查研究发现亚健康人群中有70％以上存在疲劳症状，其中40％以上人群多伴有乏力多汗、气短懒言、头晕目眩、腰酸腿软、咽干舌红、手足发热、等气虚、阴虚甚至气阴两虚表现。目前，对于亚健康状态的发生机制尚未完全明确，现代医学对其亦无较好的防治办法，防治亚健康疲劳的药物之所以不容易开发成功，最主要原因是导致亚健康疲劳的病因还无法被确认。相对而言，中医药在亚健康状态的防治方面具有明显的优势，尤其在改善症状方面效果一般优于西药，且具有毒副作用小，适合长期服用，成本低的优点。

自2005年国知局授权公告了多种防治亚健康的药物及设备发明专利，但由于亚健康概念模糊，大多主要针对疾病状态而非世界卫生组织及世界中医药学会联合会亚健康专业委员会定义的“亚健康状态”，因此，明确亚健康状态的科学定义，寻找治疗亚健康状态更为有效的中药制剂，不仅具有较高的学术价值，而且市场前景广阔，必将能够取得良好的社会与经济效益。

发明内容

本发明的目的是提供一种防治亚健康疲劳的中药制剂，该制剂具有原料药普通、廉价和制备工艺简单的突出优点。

本发明实现上述目的的技术方案是：

一种防治亚健康疲劳的中药制剂，该制剂由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其特征在于所述的活性成分由以下重量百分比是原料药制成：

人参20～50％，山萸肉20～35％，橘皮10～35％，甘草5～15％；

本发明上述方案，其中所述原料药的优选配比是：

人参35～45％，山萸肉25～35％，橘皮10～30％，甘草5～15％；

最佳配比是：

人参40％，山萸肉30％，橘皮20％，甘草10％。

本发明所述的中药制剂，其中所述的活性成分的制备方法由以下步骤组成：

按配比取原料药用水提取3次，每次加10倍水煎煮3h，然后合并煎煮液，过滤，最后将滤液浓缩至相对密度为1.50的浸膏。

上述活性成分加入药学上可接受的辅料按常规的方法可造成各种口服制剂，如颗粒剂、片剂、胶囊剂。

中医理论认为亚健康疲劳主要与脾肝肾三脏相关。脾为后天之本，主四肢肌肉，主运化水谷精微至四肢，是肢体营养物质的传输中心，若脾气亏虚则脾运化功能减弱，营养不能到达肢体则会出现四肢乏力、肌肉瘦弱、食欲不振等症状；肝为罢极之本，主筋，“罢”即为“疲”，说明肝脏有耐受疲劳的作用，由于肝脏有调节血液的功能，肝脏在人体活动时，把贮藏的血液输送到全身各个部位，以供大脑、脏腑与肢体的活动需要，而不会有疲劳的感觉，如果肝脏调节血液的功能失常，则易出现疲劳的感觉，古人有“足受血而能步，掌受血而能握，指受血而能摄”之说；肾为先天之本，肾藏精主骨生髓，主生长发育，腰为肾之府，故肾虚的人常会有头目眩晕、腰酸腿软、记忆减退、精神萎靡、失眠脱发、尿频尿急、性欲减退等各种现象。本发明中药制剂由人参、山萸肉、橘皮、甘草四味中药组成。人参甘温，归肺脾经，为君药，具有大补元气，益气生津的作用，可治疗肺脾气虚导致的倦怠无力、食欲不振、口渴多汗、失眠多梦、惊悸健忘等；山萸肉温肝补肾涩精为臣药，与人参相合补气养阴敛阴，具有改善亚健康疲劳腰膝酸软、手足发热、咽干舌红、尿频、性欲减退等症状；橘皮健脾利湿理气为佐药，与人参合用补而不滞，温而不燥，以防虚不受补，《本草纲目》谓其“千金不传”；甘草调和全方以防全方过于温燥为使药。全方共起补益五脏，调和阴阳，益气养阴，缓解疲劳之效。制备本发明中药制剂所用药材均为常见药材，均在卫生部公布的《药食同源》名单中，价格适中，材料易得，且制备工艺简单，适于产业化生产。

本发明中药制剂能有效地改善亚健康疲劳人群疲倦乏力、气短懒言、腰膝酸软、头晕目眩、多汗、手足心热、夜尿频多、失眠健忘、眼睛疲劳、胸闷口苦、注意力不集中、性欲减退等症状。经过3年的临床应用，取得了较好的疗效。

本发明中药制剂对亚健康疲劳的治疗效果，可通过下述临床病例观察得到进一步证实。

1病人概况：选择2006～2008年符合亚健康疲劳诊断标准的患者，共134例。其中男性76例，女性58例；病程3个月到6个月，年龄30～55岁，平均42.5岁；全部患者在接受本发明中药制剂治疗前均排除服用药物治疗史。

2病人来源：全部病例均来自南方医科大学南方医院的门诊与住院病人。

3病例选择标准：

①参照2006年1月世界中医药学会联合会亚健康专业委员会成立暨首届世界亚健康学术大会制订的《亚健康的中医临床研究指导原则(试行)》。

②纳入标准：全部病例均经西医一般常规体检排除常见疾病后符合上述诊断标准，并且在接受本治疗前知情同意。

④排除标准：有严重心、肝、肾疾患及原有其他严重器质性疾病、精神神经系统疾病，急、慢性感染，糖尿病、恶性肿瘤等危、重疾病患者需药物维持治疗，以及不合作与中断治疗者，不列入本治疗范围。

4治疗方法

①分组资料：将符合病例选择标准的病人，按照随机分组方法，随机分为2组。

治疗组74例，男性40例，女性31例。对照组60例，男性36例，女性27例。两组病人治疗前在性别、年龄、病因构成等方面的差异均无显著性(P＞0.05)，表明组间均衡性较好，具有可比性。

②服药方法：

治疗组给予按照具体实施方式中实施例1的方法制备的颗粒剂，每次1包，每天2次；

对照组给予人参皂甙片(吉林亚泰制药有限公司，批号：国药准字Z20030043)，每次2片，每天3次。

2组均以1个月为1疗程，1疗程后评定疗效。

5观察指标

①安全性观察：包括一般生命指标(血压、心率、呼吸)，血常规、尿常规、心肝肾功能检查及不良反应检测。一般生命指标一天两次，门诊病人告诉其方法，叮嘱其及家人作详细记录；其他指标于治疗前后各检查一次。

②疗效性观察：治疗前后主要症状(疲倦乏力、食欲不振、多汗、腰膝酸软、失眠健忘、头晕目眩、咽燥舌红、手足心热等)的改善情况。

③统计学方法：计量资料采用t检验，计数资料采用x²检验，等级资料采用Ridit检验。

6疗效评定标准：①痊愈：主要症状消失，症状改善率在95％以上；②显效：主要症状显著减轻，症状改善率在94％～60％之间；③有效：主要症状和次要症状及体征有所改善，症状改善率在59％～30％之间；④无效：用药前后症状无明显改善，症状改善率不足30％，各项指数均无改善。

7疗效分析：

①临床疗效比较。以临床治愈、显效与有效的和作为总有效率计算的数据基础，二组临床疗效比较，治疗组总有效率为89.32％，对照组为62％，两组比较，具有显著性差异(P＜0.05)(见表1)。

表1  2组临床疗效比较

注：^△：与对照组比较，P＜0.05

②主要症状改善比较。表2中的例数为两组改善的病例数，百分数为两组症状的改善例数/治疗前例数百分比。经统计学分析，主要症状均改善显著(P＜0.05)(见表2)。

表2  2组主要症状体征改善比较

注：^△：与对照组比较，P＜0.05

8结果分析：

表1和表2显示，本发明中药制剂能够较为有效地改善亚健康疲劳的主要症状，按照公认的疗效标准，总体治疗亚健康疲劳具有较好的临床疗效，并且与对照组药物人参皂甙片比较，差异性具有显著性意义(P＜0.05)。

在临床观察过程中，未发现本药物有任何不良毒副反应，表明本药物为一安全有效制剂。

具体实施方式

例1：颗粒剂

处方：人参12g，山萸肉9g，橘皮6g，甘草3g。

制备方法：按上述配比取原料药用水提取3次，每次加10倍水煎煮3h，然后合并煎煮液，过滤，最后将滤液浓缩至相对密度为1.50的浸膏，先按重量比加入4倍的糊精，80℃真空干燥，粉碎过65目筛得干粉，再按重量比加入2倍的糖粉，用95％乙醇作润湿剂制软材，过16目筛制粒，干燥，整粒，分装成10g一包。

例2：颗粒剂

处方：人参18g，山萸肉12g，橘皮5g，甘草3g。

制备方法：按上述配比取原料药用水提取3次，每次加10倍水煎煮3h，然后合并煎煮液，过滤，最后将滤液浓缩至相对密度为1.50的浸膏，先按重量比加入4倍的糊精，80℃真空干燥，粉碎过65目筛得干粉，再按重量比加入2倍的糖粉，用95％乙醇作润湿剂制软材，过16目筛制粒，干燥，整粒，分装成10g一包。

例3：颗粒剂

处方：人参10g，山萸肉15g，橘皮15g，甘草3g。

制备方法：按上述配比取原料药用水提取3次，每次加10倍水煎煮3h，然后合并煎煮液，过滤，最后将滤液浓缩至相对密度为1.50的浸膏，先按重量比加入4倍的糊精，80℃真空干燥，粉碎过65目筛得干粉，再按重量比加入2倍的糖粉，用95％乙醇作润湿剂制软材，过16目筛制粒，干燥，整粒，分装成10g一包。

例4：胶囊剂

将按照实施例1的方法制备成的药物颗粒，装入明胶胶囊，制成胶囊剂。

例5：胶囊剂

将按照实施例2的方法制备成的药物颗粒，装入明胶胶囊，制成胶囊剂。

例6：胶囊剂

将按照实施例3的方法制备成的药物颗粒，装入明胶胶囊，制成胶囊剂。

例7：片剂

将按照实施例1的方法制备成的药物颗粒，采用常规方法压片，制成片剂。

例9：片剂

将按照实施例2的方法制备成的药物颗粒，采用常规方法压片，制成片剂。

例10：片剂

将按照实施例3的方法制备成的药物颗粒，采用常规方法压片，制成片剂。

Claims (4)

1.一种防治亚健康疲劳的中药制剂，该制剂由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其特征在于所述的活性成分由以下重量百分比的原料药制成：人参20～50％，山萸肉20～35％，橘皮10～35％，甘草5～15％。

2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药的配比是：人参35～45％，山萸肉25～35％，橘皮10～30％，甘草5～15％。

3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药的配比是：人参40％，山萸肉30％，橘皮20％，甘草10％。

4.根据权利要求1、2或3所述的中药制剂，其特征在于所述的活性成分的制备方法是：按配比取原料药用水提取3次，每次加10倍水煎煮3h，然后合并煎煮液，过滤，最后将滤液浓缩至相对密度为1.50的浸膏。