CN102088920B - 动脉斑块旋切术装置 - Google Patents

Abstract

本发明装置和方法大体上涉及堵塞的身体内腔的治疗。具体地说，本发明装置和方法涉及从血管和其它身体内腔中去除堵塞物质。

Description

动脉斑块旋切术装置

相关申请案

本申请案主张2008年4月10申请的题为“动脉斑块旋切术装置和方法(AtherectomyDevices and Methods)”的美国临时专利申请案第61/043,998号的权益，该案按引用并入本文中。 

本申请案还是2008年10月22日申请的题为“动脉斑块旋切术装置和方法”的同在申请的美国专利申请案第12/288,593号的部分连续案，所述第12/288,593号的美国专利申请案主张2007年10月22日申请的题为“动脉斑块旋切术装置和方法”的美国临时专利申请案第60/981,735号的权益，所述申请案都按引用并入本文中。 

技术领域

下文描述的装置和方法大体上涉及堵塞的身体内腔的治疗。具体地说，本发明装置和方法涉及用于去除血管和其它身体部分中的堵塞物质的改进装置。所述装置包括用于在血管或身体部分内进行改进的定位，从而允许沿弧形路径有目的地去除组织或扫掠切割机构的特征。 

背景技术

动脉粥样硬化是一种进行性疾病。在此疾病中，斑块积累和新生内膜增生引起血流阻塞，由此形成动脉病变。通常，斑块是易碎的，而且可以自然地或在血管内程序期间移动，导致下游血管形成栓塞。 

众所周知，血管内清除程序(Endovascular clearing procedure)可以减少或去除阻塞物，恢复内腔直径，从而使血流增大到正常水平。去除斑块具有去除患病组织的作用，并且有助于逆转疾病。保持内腔直径一段时间(数周到许多周)可重建血管，使其从先前的病理状态变成较为正常的状态。最后，血管内程序的目标是防止短期并发症(例如血管栓塞或穿孔)和长期并发症(例如由血栓形成或再狭窄引起的局部缺血)。 

各种治疗方式可帮助实现治疗目标。在动脉斑块旋切术中，切掉或切除斑块。所用各种配置包括旋转式圆柱形刮刀或槽形切刀。为安全起见，这些装置可包括外壳防护。 这些装置还可通过将碎片捕集于下游过滤器中的导管中或者抽吸出碎片，来去除碎片。在一些情况下，可以使用磨刀(burr)代替切刀，尤其适于将大量钙化病变研磨成极小的粒度。抽吸术也可与磨刀型动脉斑块旋切术装置合用。 

球囊血管成形术(Balloon angioplasty)是另一类血管内程序。球囊血管成形术通过使斑块移位和压缩斑块二者来使动脉扩张和打开。已知球囊血管成形术会因压缩斑块所需的高压而对血管造成气压性损伤。此损伤将导致不能接受的高再狭窄发生率。此外，此程序也不能有效治疗弹性型(elastic-type)斑块组织，这类组织可回弹而堵塞内腔。 

当清除此类阻塞物时，需要保护待清除的血管壁或身体内腔壁，并减灭基本上所有病变。在其它情况下，清除阻塞物的程序也可结合在内腔内置入植入物。举个例子，可能需要展开支架以使血管保持开放一段时间，和/或通过使所述支架洗脱出药物或其它生物活性物质来实现局部药物递送。 

出于种种原因，支架无法独立地在周围血管系统中较好地工作。具有必要的结构完整性以提供足够径向力来重新打开动脉的支架常常不能在周围血管系统的严苛的机械环境中较好地工作。举个例子，周围血管系统会频繁遭遇压缩、扭转、延伸和弯曲。这种环境可能会导致支架失效(支柱开裂、支架破碎等)，最终损害支架长期维持内腔直径的能力。另一方面，能够经受周围严苛的机械状况的支架常常不能提供足够的径向力来令人满意地打开血管。在许多情况下，执业医生希望能将血管内清除程序与支架植入术组合。所述支架植入术可在血管内清除程序之前、之后或者之前和之后发生。 

因此，仍需要使改进的动脉斑块旋切术装置能够导航通过弯曲的解剖构造并清除身体内腔(例如血管)中的物质的装置，其中所述装置包括允许在使程序时间减到最少的同时，以安全、有效且受控制的方式刮除或研磨身体内腔内的物质的特征。此外，还需要允许在导航通过弯曲的解剖构造的同时能操控装置的远端部分的装置。操控能力可帮助医师接近弯曲的解剖构造，而且还能帮助将导线递送到成角度或弯曲的血管分叉/区段的入口中。这是可能的，因为本文描述的可操控动脉斑块旋切术导管的若干变化也可用作“往复式导管(shuttle catheter)”，其中医师可以将远侧尖端对准并伸入待接近的血管中，并将导线从导管内推进到所述血管中。 

也仍需要配置成可操控的但当未接合时仍保留直线型配置的装置。众所周知，呈一定形状的常规导管经常会通过反复接合或甚至在包装任何指定时间段后而偏向一侧。因此，当将所述操控特征与组织减灭装置组合时，如果假定组织减灭装置呈直线型配置时，所述装置具有不希望的弯曲，那么仍存在损伤的风险。 

本文所述的减灭装置解决了上文提到的问题，而且还提供明显改进的特征，使得医师能操控减灭装置通过弯曲的解剖构造，并去除目标部位的组织。 

发明内容

本文描述的装置和方法提供一种减灭装置，其具有清除身体内腔内、尤其是血管系统内的阻塞物的改进构件。在许多变化中，所述装置适于导航通过弯曲的血管。所述装置和方法的特征允许以受控方式去除堵塞物质和导航通过弯曲的患病血管。在一些变化中，所述方法和装置还具有无需将装置从身体内腔移开即可输送出手术部位的所述物质的特征。其它方面包括以控制速率去除组织以及防止意外切割内腔壁的其它安全特征。尽管本文描述的装置和方法论述了血管中物质的去除，但在某些情况下，所述装置和方法也适用于身体其它部分。应注意，可有选择地并入下文描述的装置的变化和特征，或将其与基本装置配置组合，所述基本装置配置包括具有刀具的柔性体(flexible body)，其中所述刀具包括外壳和切刀，其中所述外壳和切刀能相对于彼此旋转。变化包括在外壳内旋转的切刀、围绕切刀旋转的外壳和其组合。 

本文所述装置的一个变化包括经配置以去除身体结构中的物质的装置。所述装置可以是血管装置，并且具有导航通过弯曲的解剖构造所必要的结构和配置。或者，所述装置可以是刀具，其具有当用于解剖构造的其它部分中时所需的特征。 

在任一情况下，装置的变化包含导管体，其具有近端和远端，以及延伸通过其中的导管内腔；切割组合件，其包括外壳和位于外壳内的旋转式切刀(rotatable cutter)，所述切割组合件固定于所述导管的远端，其中所述外壳包括至少一个开口，且所述切刀包括至少一个刀刃；扫掠框架(sweep frame)，其位于切割组合件邻近处，所述扫掠框架耦接至所述导管，并且能独立于旋转式切刀旋转，其中所述扫掠框架在第一径向侧包含至少一削弱部分，以致压缩所述扫掠框架将引起朝向所述第一径向侧偏转，从而导致所述导管体的远端偏转，且其中旋转所述偏转的扫掠框架将引起切割组合件相对于扫掠框架近端的轴沿弧形路径移动；以及旋转式转矩轴(rotatable torque shaft)，其延伸穿过导管内腔和扫掠框架，并具有耦接至旋转式切刀的第一端和适合于耦接至旋转机构的第二端。 

如下文所述，扫掠框架可具有许多配置。但扫掠框架应允许导管的远端部分弯曲，并且使导管的远端部分能独立于转矩轴和旋转式切刀旋转。在一些变化中，扫掠框架可独立于导管体旋转，而在其它变化中，扫掠框架与导管体一起旋转。在其它变化中，导 管体的远端部分与扫掠框架一起旋转，而导管体的近端部分保持固定不动。此外，本发明装置可具有许多扫掠框架围绕导管体的长度定位，其中各扫掠框架可使相联的导管区段弯曲。这些扫掠框架能弯曲，并且相互独立地旋转。或者，如果必要的话，这些扫掠框架的弯曲或旋转可联合进行。 

本发明的系统可进一步包括柄，其耦接至所述近端，其中扫掠框架可独立于柄旋转。通常，所述扫掠框架是由扫掠部件或扫掠轴致动。扫掠轴是制造成使其能转化轴向力以及从所述装置的柄或近端到扫掠框架的旋转移动。 

在一些变化中，扫掠框架经配置以限制切割组合件在最大偏转角下远离扫掠框架近端的轴偏转预定距离。在其它变化中，弯曲刚度和由此产生的潜在外加力(appositionforce)可随切割组合件的偏转角或位移以及沿扫掠框架的轴向位置而变化。 

在其它变化中，扫掠框架的削弱部分包含在周向上远离第一径向侧而增加的变化柱体强度，用以防止在偏转时扫掠框架发生径向扭曲。这种配置拟防止在弯曲时扫掠框架的削弱部分发生扭曲或扭转。在一种变化中，扫掠框架包含支柱，用以实现此朝向第一径向侧的弯曲偏向以及远离第一径向侧的柱体强度增加。 

在大部分变化中，扫掠框架完全位于导管体内。但在其它变化中，扫掠框架可暴露出来或者位于导管的外部上。在任一情况下，扫掠框架都耦接至导管，以允许导管的弯曲和操控。 

本文描述的扫掠框架结构可与本文描述的或所属领域技术人员已知的多种切割组合件组合。 

举个例子，在一种变化中，所述切刀可包含多个槽形刀刃，其位于近侧槽形切割部分和远侧槽形切割部分二者上，其中所述近侧槽形切割部分与所述远侧槽形切割部分沿切刀的轴间隔开，并且所述远侧槽形切割部分所具有的槽形刀刃比所述近侧槽形切割部分少，其中当切刀旋转时，槽形刀刃可去除身体内腔中的物质。 

切割组合件可包括切割外壳，其沿所述外壳的外表面具有多个开口。或者，所述外壳可以是具有敞开的前面的圆柱形外壳。这种敞口外壳可旋转(与旋转式切刀一起旋转或在相反方向上旋转)，在此情况下，所述外壳起切刀的作用。或者，敞口的外壳可保持固定不动。 

在所述装置的其它变化中，切割组合件可包括从外壳的前面向远处延伸的扩张部件，所述扩张部件具有延伸穿过本部件并与导管内腔流体连通的通道，其中所述扩张部件包含锥形形状，其在远端管头具有直径较小的表面，并在邻近外壳前面处具有直径较 大的表面，以致当扩张部件推进通过物质时，扩张部件将物质扩张到远处并进入外壳中的开口中。 

本发明还包括用于减灭身体内的堵塞物质的方法。所述方法可包括在身体内腔内推进导管，所述导管具有伸长部件，所述伸长部件具有减灭组合件固定于所述伸长部件的远端；将所述减灭组合件定位于身体内腔中堵塞物质的邻近处，所述减灭组合件具有切刀和耦接至导管的远端部分且接近所述减灭组合件的弯曲框架，其中所述弯曲框架在所述弯曲框架的第一径向侧包含至少一具有较低柱体强度的部分；通过在导管的近端推进扫掠部件，使弯曲框架在所述第一径向侧的方向上偏转，其中偏转所述弯曲框架引起所述减灭组合件也在所述第一径向侧的方向上偏转；旋转转矩轴，所述转矩轴延伸穿过导管并至少耦接至用以减灭堵塞物质的所述切刀；和独立于所述转矩轴旋转所述扫掠部件，以旋转所述弯曲框架，并引起所述减灭组合件相对于所述弯曲框架近端的轴沿弧形路径进行扫掠。 

如本文所论述的，新颖装置的变化包括一个或一个以上扫掠框架和/或扫掠管，用以引起减灭装置的远端部分(和其它部分)偏转。由于扫掠框架使导管在处于直线型位置时能保持直线型，故其改进了常规装置。换句话说，当欲使减灭导管处于直线型位置时，扫掠框架防止本装置发生不合需要的“弯曲”。而这种不合需要的s形弯曲(set bend)是常规的可操控导管所常见的。避免发生不合需要的s形弯曲，将降低减灭装置对健康组织造成不希望的附带损害的几率。举个例子，当医师假定常规装置处于直线型状态时，呈现弯曲(在多次折曲、包装较长时间、暴露于热后)的所述装置会抵靠在健康组织上。很明显，在此情况下常规装置的激活将阻止医师将减灭局限于目标组织。 

除易于构造(例如构造方式简单而且廉价)外，扫掠框架提供优良的柱体强度，从而获得在直线型和偏转位置上改进的前向切割速度。已发现，此结构可防止出现其中套管挤压于转矩轴上并螺旋缠绕于转矩轴周围的失效模式。而且，为了能在比导管大的直径下更好地进行切割，扫掠框架还提供优良的外加力。 

此外，提供必经压缩而偏转的扫掠框架允许有选择地“微调”构造，以致在扫掠框架的弯曲部分达到预定的最大预定偏转时，形成弯曲部分的区段可进行机械干扰以防进一步弯曲。 

在另一变化中，本发明装置的扫掠框架可含有某些特征，以致医师能借助无创成像方式确定所述装置的弯曲的方位。举个例子，扫掠框架或耦接至扫掠框架的导管可包括一个或一个以上可视化标志，从而允许无创确定扫掠框架的接合的方位和方向。可视化 标志可成形为在弯曲平面外具有不对称性，其充当不透射线的标记(切断或突起)，用以在偏转时于荧光检查平面内和/或外显示装置尖端的方向。标记也可以是添加如钽、金、铂等不透射线材料的条纹/带/线等。 

在针对所述方法或装置的另一变化中，可相对于所述装置锁定扫掠部件，以防止弯曲框架进一步弯曲或伸直。也可以相对于所述装置独立地锁定扫掠部件以防扫掠。 

所述装置和方法还包括经过流体端口递送流体。所述流体可包括药物或帮助所述程序的其它物质。 

在用于去除身体通道内的组织的方法的另一变化中，所述方法可包括在体内推进导管，所述导管具有减灭组合件固定于所述导管的远端；将所述减灭组合件定位于体内所述组织的邻近处；在所述导管的近端施加远端力以使耦接至所述导管的远端部分的弯曲框架偏转；在所述弯曲框架偏转的同时，旋转所述弯曲框架，以相对于所述弯曲框架近端的轴沿弧形路径扫掠减灭组合件；旋转转矩轴，所述转矩轴延伸穿过所述导管并至少耦接至用以去除所述组织的切刀；和独立于转矩轴旋转扫掠轴，以旋转弯曲框架，并引起所述减灭组合件相对于弯曲框架近端的轴沿弧形路径进行扫掠。 

所述方法的另一变化是偏转远端并推进导管以在轴向方向上进行切割。可在随后的径向位置重复所述轴向切割模式，以去除组织。 

所述方法的另一变化是沿导管体定位和偏转第二弯曲或扫掠框架，以在第一扫掠框架设置的方向上推进减灭组合件，从而增加所述减灭组合件的作用范围。第二扫掠框架可提供接近靠着斑块或组织的切刀外加力的反作用力，无需来自与血管壁相互作用的导管体的反作用力。第二弯曲框架还可用于精确控制切刀关于欲减灭的组织的角度。第二扫掠轴可旋转以扫掠减灭组合件。 

如本文所论述的，所述装置的一些变化具有接合能力。此接合使得能操控所述装置到达目标部位，以及产生去除组织的扫掠动作。当试图导航导线通过弯曲的解剖构造时，此操控能力是有用的。举个例子，当医师推进导线通过弯曲的解剖构造时，常常会因血管内堵塞或血管系统的弯曲性质而碰到阻力。当医师碰到这种阻力时，可抽回减灭导管内的导线，或者将导线从减灭导管中略微伸出。接着，医师可操控减灭导管以重定向导线以便推进。在导线处于适当位置后，医师即可接着激活切割机构以有选择地去除组织。 

本文描述的装置可具有切刀组合件，其一部分外壳具有曲面，且在其中开口形成横过所述曲面的平面，以致当切割表面旋转越过开口时，一部分切割表面经由开口延伸到外壳之外。切刀组合件也可具有下文描述的各种其它特征，这些特征提高了所述装置在 切割时接合的安全性。此外，所述切刀可具有多种特征，借助一个或一个以上输送部件来驱使或驱动切割组织进入切刀组合件中，实现最终的去除。 

如所述的，本文描述的装置可具有一个或一个以上输送部件，用以输送物质和/或流体通过所述装置。这种特征适用于在所述程序期间去除切割组织和所述部位的碎片。在一些变化中，所述装置可包括多个输送机，用以递送流体和去除碎片。然而，本发明的装置还可具有容器，用于捕获碎片或在所述程序期间产生的其它物质。 

供本文中的发明使用的另一特征是使用研磨刀，其可旋转地耦接至所述装置的尖端。所述磨刀适用于去除利用切刀组合件时对切割无益的组织。 

本文描述的装置可使用导线以推进通过身体。在这些情况下，所述装置将具有位于导管内或在导管周围的导线内腔。或者，导线部分可固定于所述装置的一部分。 

本发明装置通常包括转矩轴，用以将旋转移动递送到切刀组合件中的组件。转矩轴可包括一个或一个以上内腔。或者，转矩轴可以是实心或中空部件。转矩轴的变化还包括导管型装置(例如逆向卷绕的线圈(counter-wound coil)、加劲部件等)中已知的那些方面。在一些变化中，转矩轴可具有在所述转矩轴的外表面或内表面周围整体式形成的输送部件。或者，或结合地，所述输送部件可置于本文所述的转矩轴上(或其内)。 

如本文所述，必要时可组合本文描述的装置、系统和方法若干方面的组合。此外，所述装置、系统和方法的组合本身在本发明的范围内。 

附图说明

图1A说明本发明装置的例示性变化。 

图1B显示图1A的装置的分解图。 

图1C显示切割组合件的横截面图。 

图1D显示图1A的切割组合件的分解图。 

图2A显示穿过外壳的开口的刀刃。 

图2B显示切割组合件的侧视图。 

图2C说明正前角。 

图3A说明具有扩张部件的变化。 

图3B-3D概念性显示具有扩张部件的减灭装置的使用。 

图4A-4B显示经防护的切刀的变化，其具有多个前切割表面、后切割表面和槽形切割表面。 

图5A-5B显示另一经防护的切刀，其具有多个前切割表面和槽形切割表面。 

图6A-6D显示具有开口式外壳的切刀组合件。 

图6E显示图6C的切刀组合件的分解图。 

图6F显示具有去除内腔壁中的物质的开口式外壳的切刀组合件。 

图6G-6H显示具有内斜面的开口式切刀外壳的变化的相应透视图和横截面侧视图。 

图7A显示具有处于非折曲位置的扫掠框架的组织减灭装置。 

图7B显示扫掠框架经折曲或压缩而接合导管的图7A的组织减灭装置。 

图7C-7E显示与本文中描述的减灭装置合用的扫掠部件的其它变化。 

图7F-7G显示导管体或扫掠部件的其它可能变化。 

图7H-7I显示扫掠框架的变化，其具有当借助无创成像观察装置时使医师能确定切割组合件的接合的方位和方向的可视化特征。 

图8A显示经配置以便迅速更换的装置的变化。 

图8B说明使切割组合件的尖端在导线上居中的实例。 

图9A显示在导管体和扫掠框架内的输送机。 

图9B显示具有逆向卷绕的线圈的转矩轴的变化的部分横截面图。 

图9C显示在转矩轴内的第二输送机。 

图10A说明装置尖端的接合。 

图10B-10D显示切割组合件的扫掠。 

图11A显示防止损害血管壁的外壳窗的安置。 

图11B-11C显示防止损害血管壁的切刀组合件的特征的安置。 

图12A-12B显示用于旋转和接合切刀组合件的控制系统。 

图12C显示用于去除装置中的碎片的导管套筒机构的一部分的横截面图。 

图12D-12F显示具有指引特征的控制钮的变化。 

图13显示具有磨刀尖端的装置。 

图14A-14C提供流体递送系统的实例。 

图15显示置于支架或线圈内的装置。 

图16A-16B显示用于去除身体内腔中的组织的装置的变化。 

图17A-17F显示用于将装置在内腔内居中的其它变化。 

图18A-18C说明使用减灭装置来帮助导航导线通过弯曲的解剖构造。 

具体实施方式

尽管详细描述了本文的揭示内容，并使所属领域技术人员能够实践本发明，但本文中揭示的实际实施例仅例示说明本发明，本发明也可在其它特定结构中具体化。虽然已经描述了优选实施例，但在不偏离权利要求书所界定的本发明的情况下，可改变某些细节。 

图1A说明本发明装置100的例示性变化。如图所示，装置100包括切刀组合件102，其固定于导管或导管体120。导管体120可以是加强套管(例如具有编织物的聚合材料)。应注意，图中所示切刀组合件只用于例示的目的。本发明的范围内包括各种实施例的组合或各种实施例的单一要素，可能时，还包括各种实施例的某些方面的组合。 

图1A显示切刀组合件102在外壳104内的组织去除或减灭装置100的变化。在此变化中，切刀组合件含有第一组刀刃112和第二组刀刃109，其中所述第一刀刃112沿切割组合件102的整个长度(即，在外壳104的开口106中暴露的整个长度)延伸。相比之下，第二组刀刃109(在本图中，只有一个这种第二刀刃可见)只沿一部分延伸。然而，本文描述的方法和装置的变化可包括本文描述或所属领域技术人员已知的多种切刀配置。此外，尽管所示装置在外壳104中显示了多个开口106，但其它切割组合件也可包括在远极面上具有一个开口的外壳。此类敞口的切刀如下文所示。 

图1A还显示装置100具有的导管体120从远端部分122延伸到近端部分(未图示)。如下文所论述的，导管体120可耦接至旋转机构或发动机150，最终经由图1B中所示的转矩轴114驱动切刀组合件102。 

图1A还说明了位于导管体250内的扫掠框架250的变化。下文将提供有关各种扫掠框架的其它细节。在任何情况下，扫掠框架250都允许导管120的远端部分122响应通常在导管近端部分或装置的柄处施加的远端导向力(distally directed force)而弯曲或接合。为清楚起见，在无转矩轴114延伸穿过扫掠框架250的情况下，显示扫掠框架250。但是，转矩轴应延伸穿过扫掠框架250，以驱动旋转式切刀108旋转。 

在所示变化中，扫掠框架250包含管状结构，其具有多个锯齿、狭槽或半圆形开口252。总的来说，扫掠框架250上具有开口252的区域通过在扫掠框架的第一径向侧254(即，含有开口的侧面)上提供柱体强度降低的部分，使框架250削弱。扫掠框架250中未被削弱的部分256保持大于扫掠框架250第一径向侧254的柱体强度。当将轴向力施加于扫掠框架250，驱动其与固定部分(例如切刀组合件、导管体120的一部分等)相抵时，这一构造将允许所述装置的远端部分偏转。如图1B中所示，此轴向力压缩扫 掠框架250，从而引起柱体强度削弱的区域压缩(即，扫掠框架250的邻近开口252的侧面在第一径向侧254上朝彼此移动)。这又将使脊状突起(spine)或增强侧256在朝向第一径向侧254的方向上偏转。因为扫掠框架250耦接至导管(扫掠框架250完全或部分包封在导管体120内)，所以扫掠框架250的偏转引起导管体的远端和切刀组合件102在朝向第一径向侧254的方向上偏转，使得切刀组合件102的轴与扫掠框架250的近端258的轴形成角度A。 

扫掠框架250可独立于旋转式切刀108和转矩轴114旋转。在某些变化中，扫掠框架250也可独立于导管体120旋转。在此类配置中，当偏转的扫掠框架250旋转时，切割组合件和/或远端导管部分相对于扫掠框架250的近端258的轴260沿弧形路径移动。扫掠框架250也可配置成随导管体120一起旋转。在这后一种配置中，切刀组合件102也可随扫掠框架250一起旋转，而旋转式切刀108仍能独立于扫掠框架250旋转。 

图1B还显示了刀刃的变化，其包含沿(或基本上沿)切刀108延伸的第一组刀刃112和仅沿切刀108的一部分延伸的第二刀刃109。尽管刀刃的数量可变化，但通常刀刃将关于切刀108的轴111对称。举个例子，在一种变化中，所示切刀108将具有关于切刀108对称定位的一对第二刀刃109，以及关于切刀108的轴111对称定位的一对第一刀刃112。因此，这种构造使得两个刀刃112定位在切刀108的远端上，以及四个刀刃109和112定位在切刀108的近端上。 

提供如所示的在第一切割部分上具有较少刀刃而在第二切割部分上具有较多数量的刀刃的切刀108，将使切割装置更具侵入性。如图中所示，切刀可在凹槽、孔道、沟槽附近配置有刀刃109、112(其中所述组合称为“切割槽”)。所述沟槽为切割物质经由减灭装置从治疗部位排出提供路径。通过减少切刀远端上沟槽的数量，可以使沟槽更深。更深的沟槽使得邻近沟槽的刀刃能去除更多的物质。但是，增大所述物质的规模也会增加在去除期间所述物质变粘或移动通过导管变慢的可能。为了缓解这一潜在问题并增加将所述物质运输通过导管的效率，切刀可配置成朝向切刀的背面具有较多数量的刀刃，以减小切割物质的规模。 

图1B还显示了耦接至旋转机构150的切刀。在此变化中，旋转机构经由转矩轴114耦接至切刀，所述转矩轴114将来自旋转机构150(例如电动、气动、流体、气体或其它发动机)的旋转能传递到切刀108。所述装置的变化包括使用完全位于装置100主体内的旋转机构150。在一种变化中，旋转机构150可在手术视野之外(即，非无菌区)，而所述装置的一部分(例如转矩轴，未图示)延伸到手术视野之外，并耦接至所述旋转 机构。旋转机构可以是发动机驱动单元。在一个工作实例中，使用能够产生高达25K rpm的切割速度的4.5V发动机驱动单元。发动机驱动单元的另一实例包括提供在6V标称电压下以约12000RPM运转并具有较高转矩的发动机。这通过将齿轮比由3∶1变为1∶1得以实现。 

装置100还可包括真空源或泵152，用以帮助抽空本装置操作所产生的碎片。许多泵或真空源可与所述装置组合使用。举个例子，可以使用蠕动泵驱动物质从所述装置进入废物容器中。图1B还显示耦接至流体源154的装置100。与旋转机构相同，真空源和/或流体源可从手术视野的外部耦接至所述装置。 

宜将转矩轴以电磁方式旋转耦接至驱动单元，而不用实体接触。举个例子，转矩轴114可在近端、于附接至转矩轴周围套管的管状结构内安装磁极。发动机的固定不动的部分可嵌入包围管状结构的柄中。这种构造允许经由套管进行连续抽吸，无需使用高速旋转的密封垫。 

所述装置还可包括套圈116，如图1B中所示，由此允许导管体120耦接至切刀组合件102。套圈116可用作支承面，用以在切刀组合件102内切刀108的旋转。在所示变化中，转矩轴114在外部导管体120、扫掠框架250和套圈116内侧旋转，以旋转切刀并在近端方向上拉出或抽吸出组织碎片。所选导管管子与输送部件118之间的间隙，以及输送部件118的螺距和螺纹高度应能提供预定的泵送有效性。 

在所述装置的一种变化中，外壳104经由套圈116连接至导管体120，因此是静止的。切刀108相对于外壳104旋转，使得切刀108上的切割表面112剪切或劈开组织，并将所述组织捕集于外壳104内，由此可以使用螺旋槽的叶轮作用和由转矩轴产生的真空，在近端方向上抽出组织。在替代性变化中，例如在外壳包括向前的切割表面的情况下，外壳104与切刀一起旋转。因此，套圈可用作外壳和切刀二者的支承面。 

套圈116可具有远端支承面，用以支承切刀108的近端表面并使切刀在外壳104中保持轴向稳定。在外壳固定不动的情况下，可使用锡焊、铜焊、焊接、胶粘剂(环氧树脂)、锻压、折边、压入配合(press-fit)、螺旋连接、弹簧搭扣(snap-locked)或其它固定方式，将套圈116刚性粘结/连结至外壳104。如所示，套圈116可具有孔或允许与导管体连接的其它粗糙特征。尽管在所述构造中可以使用胶粘剂和热熔合，但此类特征是不必要的。胶粘剂对于小表面接触往往不可靠，而热熔合会引起管子降解。机械锁定环126的使用允许切割组合件102较短。这种特征对于使导管远端部分的柔性最大化很重要，因为这是在弯曲的血管中导航所必需的。在一种变化中，可将圆环或嵌条(126) 锻压于导管体120上并在套圈116之上。这将使所述圆环/嵌条的若干部分以及导管体进入套圈的开口中，由此增加切刀组合件102与导管体120之间的强度。 

如图1C中所示，在某些变化中，外壳104可具有远端凸缘142，其具有中心内腔，用于接收切刀108的配合件140。这些特征有助于使切刀104在外壳104内同心居中。如下文所述，所述装置的变化包括添加磨刀元件(如下文所示)，用于研磨较硬的组织(例如钙化的斑块)，或者添加扩张部件，用于将物质朝着开口106分离。 

切刀108和外壳104的几何结构可用于定制所需的切割程度。外壳104以及开口106的方位可用来限制切刀108的切割深度。此外，外壳104的远端可呈半球形，而近端可呈圆柱形或其它形状。举个例子，如果在所述外壳中制造较大的窗口106，将会暴露较大部分的切刀108，并增加切割速率(对于给定旋转速度)。如果在外壳的凸起部分或侧壁上安置切割窗106，减灭有效性对切刀外壳与病变对准的敏感性远不如所述窗口在外壳的圆柱形部分上的情形。这是传统的定向性动脉斑块旋切术导管的关键性能局限。另外，将所述窗口安置于外壳的凸起部分上还产生正割效应(secant effect)(如下文所述)。 

图1D说明切刀组合件102和套圈116的分解图。在此变化中，切刀组合件102包括外壳104，其具有三个开口106对称地安置在外壳侧壁105的周围。图1D还显示出切刀108的变化，其包含安装于近侧或近端部分92上的远侧或远端部分90(其中所述近侧切刀部分也可称为切刀芯子接头(cutter core adapter))。近侧切刀部分92含有轴94，其在配合件140处终止，用于将切刀108耦接至外壳104(其中所述配合件140套入外壳104前面的开口中)。切刀108还可包括通道96，用以使导线通过所述装置。 

尽管本发明装置包括由整壳体形成的切刀，但提供具有远侧和近侧切刀部分90、92的切刀108将允许物质的最佳选择。此外，如所示的，第一刀刃112可沿切刀部分90、92二者延伸，而第二刀刃109仅沿近侧切刀部分92延伸。给定此配置下，当切刀部分90、92连接形成切刀108时，本切刀的远侧部分90仅含有两个槽形刀刃，而近侧切割部分92则包括四个槽形刀刃。当然，任何数量的槽形切割部分都在本发明的范围内。但是，变化包括在切刀远端上刀刃数量比切刀近端上刀刃的数量少。而且，刀刃可以或可不对称定位于切刀周围。 

下文所述图2A-6H显示可与使用扫掠框架的可操控组织去除导管合并的切割组合件的各种实例。 

图2A说明图1A到1D中所示的切割组合件，其中开口106在外壳104中形成螺旋形狭槽。开口106可以或可不与切刀108的刀刃109、112对准。为了进行侵入性切割， 狭槽106与刀刃119、112可对准以最大限度地将组织暴露于刀刃。换句话说，刀刃109、112与开口106可成直线，由此同时暴露所有刀刃109、112以允许同时切割。或者，开口与刀刃109、112的对准可配置成同时暴露少于全部的刀刃109、112。举个例子，所述对准可使得当开口106暴露一个刀刃时，剩余刀刃被挡在外壳104内。这种配置的变化允许在任何指定时间暴露任意数量的刀刃。此外，图2A中所描绘的变化显示窗口或开口106足够大，以致能暴露第一刀刃112和第二刀刃109二者。但是，在替代性变化中，所述窗口可配置成仅暴露切刀108远端上的刀刃112。 

在另一变化中，为了使切割时装置的转矩轮廓平坦，可以将切刀108配置成使得与外壳开口106对准的沟槽110的刀刃/切割表面109、112的数量在整个旋转周期中不变化。此举将防止导管因多个刀刃/沟槽同时啮合组织而承受过度的转矩峰值(torque spike)和反复转矩变化(cyclic torque variation)。换句话说，经由外壳104的开口106暴露的切割表面112的长度保持相同或恒定。 

在图2B所示的变化中，将刀刃109、112配置成在切刀108旋转时将碎片捕获于沟槽110内。通常，切刀108可设计成具有正割效应。此效应允许切刀108的刚性组织啮合(positive tissue engagement)。当切刀108旋转经过开口时，刀刃移动穿过一个弧，其中在所述弧的顶点处，所述刀刃略微突出到开口的平面之上。通过选择突起距离，适当地设计外壳的几何形状(例如，将窗口的位置和尺寸与外壳的曲率半径组合)，可控制刚性组织啮合的量。当刀刃109或112旋转时，可经由窗口106延伸到外壳104之外。此结构也可设计成驱动或推动碎片到达输送部件118。在此情况下，切刀108内的沟槽110是呈螺旋形的狭槽，用以保持与输送部件118的流体连通。装置100的变化还可包括真空源152，其经流体耦接至输送部件118。为了提高切刀产生的推动力，切刀的变化具有螺旋形沟槽110和锋利的刀刃112，这些刀刃112相互平行，并在与切刀旋转相同的意义上从近端卷绕到远端。当切刀旋转时，其变为叶轮，引起组织碎片在近端移动，以便抽空。 

如图2C中所示，所述装置的变化可包含具有正前角a的刀刃109、112，也就是说，刀刃指向与切刀旋转相同的方向。这种配置使推动和切割作用的有效性最大化(通过咬入组织并避免组织偏转)。如上文所述，切刀优选是由坚硬、耐磨的材料制成，例如硬化的工具或不锈钢、碳化钨、钴铬，或具有或不具有耐磨涂层的钛合金，例如氮化钛。不过，常用于类似手术应用的任何材料都可用于切刀。切刀108近端的外表面通常较钝，并且设计成支承外壳104。通常，这些表面应与外壳的内表面平行。 

图2A-2B还显示具有远端凹入式轮廓且靠近外壳104表面的切刀108的表面。应注意，具有此曲线式轮廓的外壳开口106使刀刃112突出到外壳的外表面以外。换句话说，开口106在外壳104的曲面上形成正割。这种特征允许改进对较硬/较坚实的物质(如钙化或坚硬的纤维组织)的切割，其中所述组织不会突出到外壳104中。 

通过控制经由外壳104中的开口106暴露的刀刃109、112的数量，有可能控制切割啮合的相对量(切割长度和切割深度，二者一起控制切刀每单位旋转去除的组织的体积)。这些特征允许独立控制施加于装置100上的最大转矩负载。通过小心地选择相对于外壳中开口106的沟槽和或刀刃112的几何形状，有可能进一步控制转矩的平衡。举个例子，当刀刃经过外壳窗而被暴露时，对组织的剪切引起施加于所述装置上的转矩负载。如果所有刀刃同时进行剪切，那么例如当外壳窗的数量是刀刃的偶数倍时，转矩将随切刀旋转而循环变化。通过调整切刀和窗口的数量，使其中一者不是另一者的偶数倍(例如，在外壳上使用5个窗口，而在切刀上使用4个刀刃)，将有可能在切刀的每次循环期间具有较为均匀的转矩(借助剪切作用去除组织)。 

图3A显示切刀组合件102的变化，其中组合件102的外壳104包括从外壳104的前面延伸的圆锥形、锥形或扩张器延伸(dilator extension)133。扩张器延伸133可用于多个目的，即，其可防止切割组合件102损害血管壁。此外，对外壳104的前面的附加结构增强，使得当支柱向内偏转时，旋转切刀108实际上穿过外壳104进行切割的可能减小。然而，扩张器延伸133的一个重要特征是，其将提供一个锥形表面，从导线延伸到外壳104中的开口106。因此，当扩张器延伸133推进通过堵塞物质时，扩张器延伸133促使或扩张而致使物质远离导线，朝向开口106和刀刃。为了能扩张而使物质远离装置的中心，扩张器延伸133必须具有足够的径向强度。在一个实例中，扩张器延伸133和外壳104可以由本文论述的单件材料制造。 

扩张器延伸133通常包括开口130，用作导线的通道。此外，在大多数变化中，扩张器延伸133的前端135将经磨圆，以便帮助堵塞物质在扩张器133的表面上移动。而且，扩张器延伸133的表面可以是光滑的，以允许切割组合件102的扫掠，如下文所论述。或者，扩张器延伸133可具有多个纵向凹槽，用以将物质导入开口106中。在其它变化中，扩张器延伸133可能不包括开口130。在此情况下，扩张器延伸133将逐渐变细，直到尖端完全封闭。 

图3B到3D概念性说明具有扩张部件133的减灭装置的使用。在此变化中，在导线128上推进装置100。但是导线128是任选使用的。当装置100接近斑块或堵塞物质4 时，扩张部件133迫使斑块4远离减灭装置100的中心而朝向切割组合件102中的开口106，如图3C中所示。很明显，扩张部件133必须具有足够的径向强度，由此来迫使阻塞物朝向开口106。然而，在扩张部件133呈圆锥形或锥形的那些变化中，斑块物质4逐渐朝向开口106移动。在不具有扩张部件133的那些装置中，医师必须施加过量的力来移动切刀对抗斑块4。在一些施加过量力的情况下，切刀实际上穿过外壳进行剪切，导致装置的失效。图3D说明减灭装置100横过整个堵塞4的情形。然而，如下文所述，本装置可配置成用于在血管内进行扫掠。因此，医师可选择在堵塞内扫掠装置100，以在横过堵塞期间或在产生通过堵塞的路径后，使堵塞畅通。在任一情况下，扩张部件133的性质还用于使切割组合件102与血管壁2保持间隔开。 

图4A和4B显示与各种减灭装置合用的切割组合件102的另一变化。图4B显示图4A的切刀组合件102的侧视图。在本实例中，切割组合件102包括较大的窗口106，用以容纳切刀108，所述切刀108包括多个定向切割表面112、113、115。当切刀108在外壳104内旋转时，槽形刀刃112在与切刀108的旋转方向相切的方向上进行切割。换句话说，当槽形刀刃112自旋时，其将切割在切刀108周长周围的物质。切刀108还包括一个或一个以上向前和向后的切割表面113、115。当导管在向前方向或向后方向上行进时，这些切割表面113、115将啮合组织。已显示，在多个方向上啮合和去除啮合的能力对于有效减灭很重要。然而，本发明中切刀108的变化可包括具有一个或两个定向切割表面的切刀108。举个例子，槽形刀刃112可与向前的切割表面113或向后的切割表面115组合。在向前、向后和旋转方向上进行减灭的能力也降低了切刀组合件偏离顽固或坚硬组织的几率。 

图5A和5B显示在切刀108的前面具有向前的切割表面113的切刀组合件102的另一变化。在此变化中，切刀外壳104包括两个大开口106，其使得向前的切割表面113在远端方向上移动时能啮合组织。切刀108还包括多个槽形刀刃112。 

图6A和6C说明切刀组合件102的另一变化，其中外壳104包括位于圆柱形外壳104的前面上的开口107。所述圆柱形外壳104中含有切刀108。在这种变化中，外壳104的前缘可充当前部或向前的切割表面。如所示的，前部切割表面113可在外壳104的外表面上倾斜。这种倾斜特征降低了切割表面113擦伤或者另外损害血管壁的风险。如上文所述，当装置在身体内腔2内沿远端方向推进(如下文所示)时，向前的切割表面113将啮合并去除组织或斑块4。如本文中所论述的(参看图11A)，所述装置的特征，包括导线128，有助于防止本装置过度切割内腔壁2。 

切刀108的构造可类似于上文所示者。也就是说，切刀在不同部分上具有不同数量的刀刃的情形。或者，切刀108可以是常规的槽形切刀。在一种变化中，切刀108将呈锥形或圆形，以致切刀的前部包含圆形或部分球的形状。 

外壳104可配置成随切刀108一起旋转，或者可固定不同，并充当刮擦、挖掘或凿型表面。举个例子，图6A和6B显示了一种变化，其中，外壳104可固定于切刀108，从而允许整个切割组合件102绕导管体(未图示)或套圈116旋转。在所示实例中，切割组合件102包括邻接的凹入式销腔103，用于将外壳104紧固于切刀108。图6B显示图6A的切刀组合件102的横截面图。如所示的，在此特殊变化中，整个切割组合件102相对于套圈116旋转，所述套圈116为旋转的外壳108提供支承面。切刀108的近端或近侧部分92在套圈内旋转，而外壳104的近端绕套圈116旋转。 

外壳104可以所属领域技术人员众所周知的多种方式连结至切刀108。举个例子，可将外壳104直接连结至切刀108，或经由接点103固定于切刀108，由此使二者一起旋转。或者，外壳104可齿轮连接成旋转速度比切刀108快或慢。在另一变化中，所选齿轮连接可允许外壳104在与切刀108相反的方向上旋转。 

切割组合件的变化包括从外壳104的向前的切割表面113部分突出的切刀108。在其它变化中，切刀108可从外壳104进一步延伸，或者所述组合件可包含完全凹入外壳108内的切刀108。在某些变化中，已鉴别出，将外壳104的切割表面113与切刀108上的沟槽的最深部分对准，可改进碎片的清除，尤其是在切刀的远端部分上使用单或双槽形刀刃配置的情形。 

在任何情况下，槽形刀刃112会将组织碎片推回到导管中。邻近向前的切割表面113的外壳的外径可以是光滑的，以保护内腔壁免受刀刃的切割作用。当使切割组合件102偏转时，外壳102的外径变得相对于内腔壁齐平，并防止刀刃啮合血管壁。当切刀组合件向前推进时，其去除从内腔2壁突出出来的斑块4，并借助切刀108的槽形边缘112将组织碎片向后推动。 

图6C和6D说明切割组合件102的变化，其中切割组合件102的外壳104关于导管体(未图示)或套圈116保持固定不动，而切刀108在套圈内旋转。 

图6D说明图6C的切割组合件102的部分横截面图，其中套圈116的内侧部分为切刀108的近端92提供了支承面。外壳104固定于套圈116，而且也可充当旋转的切刀108的支承面。 

图6E显示图6C的切割组合件的分解图。再次，切刀108可包括远端或远侧切割部 分90和近端或近侧切割部分92。所示配置提供了在切刀的远端部分90上具有较少刀刃112而在近端切割部分92上具有较多刀刃109和112的装置。然而，变化也包括传统的槽形切刀。外壳104是安装在切刀部分90和92的周围，并任选地紧固于导管体(未图示)或套圈116。如上文所述，外壳104也可固定于切刀，以致其随切刀一起旋转。 

在替代性变化中，切刀组合件102的配合表面140可在切刀108的最尖端充当钝头减震器(blunt bumper)，用作缓冲以在切刀组合件具有远端敞口式设计时防止意外切入导线或血管壁中。在其它变化中，外壳104可以是可膨胀的(如篮子或网)。当切刀108在外壳内旋动时，外壳膨胀而切割较大的直径。 

图6F说明在外壳104的远端开口117处具有向前的切割表面113的切割组合件102。外壳104随切刀108一起旋转以帮助去除组织。如上文所述，当装置在身体内腔2内沿远端方向推进时，向前的切割表面113将啮合并去除组织或斑块4，如图5E所示。如下文所论述，所述装置的特征，包括导线128，有助于防止本装置过度切割内腔壁2。 

图6H和6I分别显示敞口式切刀外壳104的透视图和横截面侧视图。如所示，切刀外壳104包括位于圆柱形外壳104的前面上的开口107。在这种变化中，外壳104的前缘可充当前部或向前的切割表面，并且在外壳104的内表面上具有倾斜表面177。这种倾斜特征降低了切割表面113进入血管壁中的风险。如所示，切刀外壳104的一些变化包括位于外壳104内的支承面178。在另一变化中，为了控制切割组合件去除组织的程度，可使外壳104的远端或切割表面177成为圆齿状或锯齿状。举个例子，切割表面177可沿外壳的圆周在轴向方向上变化(例如，切刀的锯齿形边缘沿外壳的轴向长度延伸)，而不是均匀一致。 

本文描述的组织减灭导管可执行活检、肿瘤去除、纤维瘤治疗、不希望的增生组织(如增大的前列腺组织)或其它不希望的组织(如突出的椎间盘物质)的减灭。低轮廓柔性导管易于接近治疗部位，并且使对周围健康组织的创伤或附带损害减到最小。由于具有连续抽吸能力，致使在装置引入、治疗和去除期间对周围组织的污染减少，甚至是消除。此外，可以使用抽吸来将活检组织样品转移到体外以供测试，而导管仍保留在原位。这帮助医师在推进恶性组织的治疗时作出实时决定。切刀组合件上的防护通过限制切刀啮合的深度来保持有控制地切除组织，并借此防止医师无意中切入健康的周围组织。切刀的尖端操控能力使得医师能将切刀引导向组织去除的预定部位，并使附带组织损害减到最少。最后，通过偏转切刀并旋转所述偏转以沿弧进行扫掠，导管可切除大于导管直径的大肿瘤或组织肿块。因此，可以通过较小的进入孔道实现较大肿瘤的切除， 并借此使对患者的创伤最小。 

切割组合件的构造可提供其它能量传递模式。举个例子，导管切除血管化区域中的组织，可能发生大量出血(例如肺活检和切除)。因此，可以经由传导性切刀组合件(即，防护或甚至切刀)将能量传递到目标部位。声能(超声波)、电能(射频电流)或甚至微波都可用于此目的。经由切刀传递的这些能源也可用于使组织(胶原蛋白)变性、使组织皱缩或摘除组织。 

可在导管中的移动组件上涂覆涂料来减小摩擦。在一个实施例中，用亲水性涂料(聚乙烯醇)涂布套管和转矩轴以减小导管中各移动组件之间的摩擦。涂料也可以是疏水性的(例如聚对二甲苯(parylene)、PTFE)。可以用肝素浸渍涂料，用以在使用期间减少表面上的血液凝固。 

图7A到7E说明用于本文描述的切割组合件和导管的扫掠框架的其它变化。为了显示扫掠框架，图示中省略了转矩轴。然而，如上文图1B中所述，转矩轴将延伸通过扫掠框架，其中所述转矩轴与扫掠框架可相互独立地旋转。 

图7A显示减灭导管100的远端图，其中导管体120部分去除，以便显示扫掠框架250的变化。在此变化中，扫掠框架250是由具有锯齿、开口或狭槽252的激光切割管或扫掠管构造而成。开口252沿扫掠管250的第一径向侧254产生削弱的部分。第一径向侧254的对侧256包含柱体强度增加的区域。因此，当医师通常经由下文论述的扫掠部件在导管100的近端施加轴向力时，此力引起扫掠管250压缩而抵靠导管100内的固定区域。当所述力压缩扫掠框架250时，迫使扫掠框架250沿第一径向侧254压缩削弱的部分，引起扫掠框架250的连续区域或脊状突起256在箭头262所指示的方向上弯曲。所述固定区域(使扫掠框架碰到阻力的区域)可以是切刀组合件或是导管体120上的远端区域。然而，只要扫掠框架250能够在施加力后立即弯曲，那么任何区域都将足以。 

所选开口252的间距和尺寸可使得在扫掠框架250变形后立即实现预定弯曲。举个例子，所选开口可以将导管远端的偏转限制在小于90度或任何角度的弯曲，以便在血管内使用本装置时，提供附加的安全措施。而且，在扫掠框架250中，相邻开口252之间的间距和/或开口尺寸可变化。例如，开口252的间距和/或尺寸可沿扫掠框架250的长度增加或减小。在另一变化中，开口的间距和尺寸可沿扫掠框架250的长度相反地变化。 

在所示变化中，扫掠管250中开口的尺寸在远离扫掠管250的第一径向侧254的方向上减小。已发现此配置可使转矩轴的干扰最小(未图示)。 

此外，本文描述的扫掠框架250可具有许多特征，用以帮助连接扫掠框架250与导管100。例如，在扫掠框架是由超弹性或形状记忆合金构造的那些情况下，框架250可在侧壁中包括一个或一个以上开口253，用以增加超弹性/形状记忆合金组件与规则的金属轴之间的粘结。 

图7B说明在箭头264所示方向上施加力时的组织减灭导管100。如上文所述，力264是由医师在系统100的近端或柄处施加。在一些变化中，所述力是通过使用可在导管体120内轴向移动的扫掠部件270施加。扫掠部件可包含管状结构或者齿条或线，其具有足够的柱体强度以压缩以及旋转扫掠框架250。由于扫掠框架的远端被阻止向远端移动(通常是因为切刀组合件固定于导管体120)，以致扫掠框架在第一径向侧254的方向上于脊状突起256处弯曲。如所示，开口252的间距在第一径向侧254明显减小。这引起切割组合件102的接合，以致切割组合件的轴变得偏离扫掠框架250的近端258的轴，如角度A所示。如本文所述，角度A不局限于所示者。而是，可根据特定扫掠框架250的构造来预先确定此角度，从而提供适于目标血管或身体内腔的任何角度。 

在一种变化中，扫掠部件270(也称为扫掠轴)可制造成海波管(hypo-tube)结构(由超弹性合金或医用级不锈钢构造)。扫掠部件270可具有不同程度的柔性，以使导管100在远端部分更具柔性，而在近端部分具有刚性。这使得导航通过弯曲的解剖构造得到改进，而且能改进在所述装置的近端产生的转矩的传递。在其它变化中，扫掠部件不应倾向于过度压缩或伸长，因为其必须将旋转力传递到扫掠框架。 

在切割组合件102接合后，医师随即可进一步旋转扫掠部件270，如箭头280所示。当接合时，扫掠部件270的旋转引起扫掠框架250的旋转，从而引起切割组合件102绕扫掠框架近端258的轴作弧形运动。此移动使切割组合件移动通过具有282所示的半径的弧。在所述装置的一些变化中，扫掠框架250与扫掠部件270可独立于导管体120旋转。然而，允许导管体120随扫掠框架250和扫掠部件270一起旋转，将降低扫掠部件270旋转时针对扫掠部件270的阻力。在此后一情况下，导管体120以及切刀外壳104随扫掠框架250一起旋转。但是，旋转式切刀(和转矩轴，未图示)仍独立于扫掠框架250旋转。如上文所述，沿大于切刀102的直径的弧或圆扫掠切割组合件102的这种能力还使医师能在目标部位产生明显大于切割组合件本身的直径的开口。这种特征免除了把所述装置换成具有较大切割头的独立切割仪器的需要。这种特征不仅节省了程序时间，而且所述装置还能够在身体内腔内产生尺寸可变的开口。 

图7B也说明可适用于本文所示装置的任何变化的扫掠部件270的变化。在一些情 况下，可能需要从扫掠框架250上卸除扫掠部件270。在这种情况下，扫掠部件270可轴向滑动，以卸除扫掠框架250。但是，当与扫掠框架250再啮合时，扫掠部件270须仍能旋转扫掠框架250。因此，扫掠框架250和扫掠部件270可包括一个或一个以上键和键槽。尽管本图式将扫掠框架250显示为在近端258具有键槽266，并且将扫掠部件270显示为具有键272，但允许旋转平移的任一类配置都在本发明的范围内。 

图7C说明具有扫掠框架250的装置100的变化，所述扫掠框架250具有削弱部分268，所述削弱部分268具有变化柱体强度。在这一变化中，扫掠框架250的柱体强度在周向上远离第一径向侧254而增加。柱体强度的增加防止了扫掠框架250在偏转时发生径向扭曲。在所示变化中，在扫掠框架250上的开口250内，扫掠框架250包含多个增强臂、凸缘或支柱274，其中所述臂、凸缘或支柱274经配置成在扫掠框架250弯曲时优先朝脊状突起256弯曲。在此变化中，在邻近(但存在一定间距)第一径向侧含有所述臂、凸缘或支柱274的部分包含第二柱体强度，其大于所述径向侧的柱体强度，但小于其余脊状突起256的柱体强度。再次，变化柱体强度旨在防止扫掠框架250在偏转时发生扭曲。 

图7D显示扫掠框架250的另一变化。在这种变化中，扫掠框架包含多个间隔开的环276，用以在扫掠框架250内产生开口252。这些环可在脊状突起区域256经由独立部件、聚合物涂料或最终连接形成环的独立框架连接。如上文所述，这些环可间隔开或具有不同尺寸，以致在压缩扫掠框架250时能获得所需的预定曲率。 

图7E显示扫掠框架250的另一变化，所述扫掠框架250包含与血管支架类似的编织、盘绕、编结或激光切割的网状结构。扫掠框架结构可包含线或条带材料，其具有增强的部分以充当脊状突起256。例如，可经由涂料、夹具或任何其它方式处理支架结构扫掠框架250的一侧，以增加此部分的柱体强度。因此，支架结构扫掠框架250的这一区域可充当扫掠框架250的脊状突起256。尽管图7D和7E中的脊状突起256是显示为沿着相应扫掠框架的底部部分，但扫掠框架可制造成提供具有不同柱体强度的区域，如上文所述。 

应了解，扫掠框架可不同于所显示的允许在放入导管100内时优先弯曲和旋转的任何结构。扫掠框架可由多种材料制造，包括形状记忆合金、超弹性合金、医用级不锈钢或其它聚合物材料。扫掠框架250的材料可以是不透射线的，或者可以变成不透射线的。在这些情况下，医师将能够在切割组织前通过观察扫掠框架250的曲线来观察装置接合的程度。 

一般来说，为了能妥善地减灭血管内的组织，减灭装置应具有导管，其能够以足够外加力(弯曲刚度)支撑切刀组合件。导管体必须具有足够转矩(即，具有足够的扭转刚度)，以便医师能将切刀指向血管内预期的角形位置。减灭装置还必须是足以推送的(即，具有足够的柱体刚度)，以便能在医师推进本装置通过组织时进行妥善切割。然而，这些要求必须与装置的制造权衡考虑，因为装置过硬将无法可靠地进入弯曲或成角的解剖构造。为了权衡这些要求，减灭装置的变化可具有柔性较强的远侧尖端位置(在后10cm内)，以改进在弯曲的解剖构造中的导航能力(在导线上的跟踪能力)。由于总体刚度(在压缩和转矩方面)取决于导管的总长度，但导航能力主要受远侧尖端区域的影响，故本方法是同时优化数个变量的一种方式。 

用于增加转矩和推力的另一设计是在绕线线圈上由编结物构造导管体和/或扫掠部件，并且任选覆盖聚合物夹套。这种复合构造可优于由PTFE等材料制成的聚合物衬套。另一变化包括由金属管(例如不锈钢或镍钛诺(nitinol))制造的导管轴和/或扫掠部件，其中沿所述管的长度具有选择性切口，以便沿导管的长度产生所需的刚度(弯曲、扭转和压缩)分布。这一带槽的金属管可内衬或外套聚合物材料，并且经进一步处理以产生亲水性、疏水性或药物结合(肝素、抗菌)特性。本文描述的配置适用于本文所述的任何减灭装置。 

图7F和7G说明复合构造的两种可能的变化，所述复合构造可用于制造扫掠部件或导管体，以用于本文描述的减灭装置中。图7F显示由带槽管292制成的复合构造290(其中所述管可选自聚合物；金属，例如不锈钢，或形状记忆合金，如超弹性镍钛诺管，或其组合)。沿所述管的狭槽图案可经定制以获得预定特性，例如沿所述轴的长轴和/或短轴具有分级的刚度。构造290可任选在所述管的内表面和外表面包括聚合物涂层、轴套或衬套298。图7F也将管292显示为具有第一区294和第二区296，其中各区域之间狭槽的频率不同。本文的设计中可以使用多种带槽管配置，例如设计用于导航到弯曲区域的医疗装置中所见的配置。这些设计当组合于本文描述的具有扫掠框架的减灭导管中时，将使操控和切割组织过程得到超出预期的明显改进。 

图7G说明复合构造300的另一变化，其可用于扫掠部件和导管体中以与本文描述的减灭装置的变化合用。如所示，构造300包括覆盖有编结物304的线圈部件302。所述线圈和编结物各自可由编结/盘绕导管领域中普遍了解的任何材料制成。举个例子，线圈302可由超弹性线或条带卷绕而成。而所述编结物可包含编结或编织在一起的多个超弹性或不锈钢长丝。图7G还显示覆盖有聚合物涂层、轴套或衬套306的编结物304。 

在另一变化中，扫掠框架和/或扫掠部件可包含覆盖有衬套或聚合物层的螺旋切割管。在这种情况下，螺旋角度以及宽度可选择成赋予所述装置所需的特性。例如，所选螺旋应使装置的推送性最大，同时保持旋转或扫掠切割组合件时切割组合件与装置近端之间接近一对一的关系。 

图7H-7I显示扫掠框架250的变化，其具有当借助无创成像观察装置时使医师能确定切割组合件的接合的方位和方向的可视化特征284。在图7H中，将可视化特征284的一种变化显示为在扫掠框架250的一侧上垂直于框架弯曲的方向的凹口或开口。在一个实例中，可视化标记相对于脊状突起256呈90度放置。尽管所述特征284是显示于扫掠框架250的右侧上，但可以使用任一侧，只要所述特征284的位置和方位能经由无创成像将扫掠框架250的弯曲的方位和方向输送给医师即可。图7I说明方位特征284的另一变化，其包含标记物质(沉积于扫掠框架250上的不透射线的添加剂或高度不透射线的金属)。在任何情况下，可视化特征都必须在无创成像模态下观察时针对框架250提供足够对比度。所述特征还可包含选自由以下组成的群组的结构：凹口、开口、翼片、突起或沉积。 

如所示，当扫掠框架250的脊状突起256与医师直接相邻时，两个可视化特征284都在框架250的右手侧。在此位置，扫掠框架的接合(在远离脊状突起的方向上发生)引起扫掠框架250偏转而远离医师。因此，当医师观察装置右侧的可视化标志284时，此医师将了解到，扫掠框架250将立即发生折曲而远离医师。很明显，本发明包括许多可视化特征或将这些特征放于扫掠框架的任何部分上，只要此医师能够通过观察可视化标志284确定扫掠框架弯曲的方位和方向即可。 

图8A说明经配置以便迅速更换的装置100的变化。如所示，装置100包括短通道、内腔或其它轨迹136，以便在导线128上推进装置100。然而，轨迹136不沿装置100的整个长度延伸。而且，轨迹136的其它部分可位于导管的远端以使导线128居中。 

此特征通过仅使导线保持不动，并在导线上拉动或推动导管100，来使装置100迅速解耦合。这种特征的一个益处在于，导线128在与装置100解耦合的同时，仍保持靠近所述部位。因此，外科医生可在导线上迅速推进其它装置并推进到所述部位。此配置允许将导管与线迅速分离，而且由于大部分线都在导管的外部，以致还能在线上引入另一导管。 

如图8B中所示，使切割组合件102的尖端在导线128上居中，将改进相对于身体内腔或血管2，切割组合件102的控制、接取和定位。为此，切割组合件102可具有中 心内腔以容纳导线128。装置100的变化包括中心导线内腔，其通过所有中心组件(包括转矩轴和切刀)穿过导管的长度。如上文所述，导线128可固定于外壳104或切割组合件102的其它非旋转性组件。在这种情况下，导线128优选是一个较短的区段，其帮助所述装置导航通过身体内腔堵塞的部分。然而，装置100也可在无导线的情况下操作，因为其头是如导线一般可操控的。 

图9A说明装置100的变化的部分横截面图，其显示转矩轴114放置在导管体120和扫掠框架250内。如所示，装置100的这种变化包括位于装置100内并且在转矩轴114的外表面上的输送部件118。输送部件118可以是螺旋钻型系统或阿基米德型(Archimedes-type)螺纹，用以将所述程序期间产生的碎片和物质输送到远离手术部位。在任何情况下，输送部件118将具有隆起的表面或叶片，其在近端方向上驱动物质远离手术部位。这些物质可被输送到身体外侧的接收器，或者这些物质可被储存于装置100内。在一种变化中，转矩轴114和输送部件118沿导管的长度延伸。如所示，转矩轴114和输送机118装配于扫掠框架250内。在所述装置的一些变化中，可在扫掠框架250与转矩轴114之间放置覆盖或薄膜，以防止碎片被捕集在扫掠框架250的锯齿、狭槽或开口252内。所述覆盖或薄膜还充当光滑、低摩擦力的表面。 

图9B显示用于耦接切刀组合件的转矩轴114的实例的部分截面图。为了帮助去除物质，转矩轴可为一组逆向卷绕的线圈，其中外部线圈以适合(较大)间距卷绕，由此形成输送部件118。线圈彼此逆向卷绕可在旋转期间自动增强转矩轴114。或者，转矩轴114可以用刚性塑料制造，通过并入可充当输送部件118的螺旋式起伏或凹槽而具有柔性。尽管所述轴可由任何标准材料制造，但所述轴的变化包括包埋于聚合物(PEBAX、聚氨酯、聚乙烯、氟聚合物、聚对二甲苯、聚酰亚胺、PEEK、PET)中的金属编结物，或者一个或一个以上包埋于聚合物(例如PEBAX、聚氨酯、聚乙烯、氟聚合物、聚对二甲苯、聚酰亚胺、PEEK、PET)中的金属线圈。这些构造使扭转强度和刚度以及提供“推送性”的柱体强度最大，并使提供柔性的弯曲刚度最小。这些特征对于导航导管通过弯曲的血管很重要，而且还允许在导管的较长长度上平稳地传递转矩。在多线圈构造中，内部线圈应以与旋转相同的方向卷绕，使得其倾向于在转矩阻力下解开。此举将确保导线内腔在旋转期间开放。接下来的线圈应逆内部线圈卷绕以抵消膨胀，从而防止内部线圈粘结在外部导管上。 

图9B还显示具有中心内腔130的转矩轴114。通常会使用内腔来递送导线。在这种情况下，中心内腔可涂布润滑材料(例如亲水性涂料或聚对二甲苯)或由润滑材料(PTFE) 制成，以避免粘结导线。然而，在一些变化中，导线部分固定于外壳的远端。而且，也可使用转矩轴114的中心内腔与导线同时或代替导线将流体递送到手术部位。 

在一些变化中，输送部件118可与轴114形成整体(例如，通过将输送部件118切入转矩轴114，或通过直接用螺旋状凹槽或突起挤压转矩轴114)。在图9C中所示的另一变化中，可在转矩轴的内侧上并入另一输送部件118，其中内部输送部件的卷绕方向与外部输送部件118相反。这种配置允许抽吸碎片(经由外部输送部件118)和输注(经由内部输送部件118)。这种双重作用可借助以下方式增强切除和抽吸斑块的能力：(1)单独利用粘度，或通过添加如肝素或华法林(warfarin)(香豆素)等抗凝血剂和/或如氯吡咯雷(Clopidogrel)等抗血小板药物，使血液变稀；(2)通过将切除的斑块转化成具有较高泵吸效率的固体-液体浆液，来改进其可泵性(可抽吸性)；和(3)通过建立局部再循环区，建立捕集不能被直接剪切到外壳中的栓塞的流动控制二级方法。 

如上文所述，输送部件118可以与切刀108相同的方向意义和与旋转相同的方向卷绕，以实现组织碎片的抽吸。切刀108的推动作用可将组织碎片从外壳104的开口106的内侧移到转矩轴中。刀刃112的间距可与输送部件118相当，以进一步优化抽吸。或者，输送部件118的间距可变化，以在物质进入输送部件118中后增加其移动速度。如上文所论述，可以沿导管的长度，借助输送部件118的作用将碎片抽到身体外，其中可添加或不添加连接到导管柄的真空152泵。或者，可将碎片积累于装置内的储集器中。 

图10A说明当使用上述扫掠框架和扫掠部件时所操控的装置100的变化的实例。操控装置100的尖端的能力在许多条件下都是有用的。举个例子，当如所示，减灭偏心的病变时，应使切割组合件102指向血管2中具有较大量狭窄物质4的一侧。当然，此方位有助于防止切入暴露的壁/血管2，并将切割集中在狭窄组织4上。当在血管2的曲线部分中时，如果没有操控能力，那么切割组合件102将倾向于偏向曲线外侧。如图10A中所示，操控允许切割组合件102指向内部，以避免意外切割血管壁2。 

操控装置100的能力也允许在切割堵塞物质时进行扫掠运动。图10B显示切割组合件102的旋转。如图10C中所示，当切割组合件102相对于导管的轴偏转时，偏转部分102的旋转产生扫掠运动。应注意，切割组合件的旋转或接合也包括旋转或接合导管以使切割组合件相对于导管轴偏转。图10D显示沿血管的轴取得的前视图，说明扫掠运动引起切割组合件102在比切割组合件的直径大的区域上“扫掠”。在大多数情况下，当接合时，所述装置将旋转以在弧或甚至整圆上扫掠。切刀旋转可以或可不独立于装置的旋转。装置的用户可将切割组合件的扫掠运动与导管的轴向平移结合，以在堵塞血管的 长度上有效产生直径较大的开口。当例如利用在装置近端的柄组合件中的导螺杆将装置放到导线上时，可以执行移动的组合。在本文所述装置的另一方面中，可固定接合的角度以使装置在旋转时以均匀一致的方式扫掠。 

图10C也显示具有导管体120的减灭装置的变化，其中当切割组合件沿弧扫掠时，导管体的第一或远端部分122旋转280。导管的第二部分137保持固定不动。因此，可连接两部分导管以允许各部分之间的相对移动。第二部分137可并入扫掠框架和扫掠轴。 

此外，外壳104的形状以及窗口106的位置可经过选择，使得在装置100基本上对准病变，或以小于某一临界攻角(attack angle)的角度啮合病变时，其将进行有效切割。然而，当以大于所述临界角的角度转动枢轴时，刀刃或研磨元件将不能啮合病变，如图11A所示。这意味着，在较大偏转下，当导管尖端接近血管壁时，其自动减小其切割深度，如果超过某一临界角度，其最终将不能进行切割。例如，切刀的远侧尖端比较钝，不能进行切割。当导管尖端向外偏转时，钝头的尖端接触血管并阻止接近尖端的刀刃接触血管壁。另外，线与所述装置的组合也可充当缓冲以防止刀刃到达血管。如所示，从外壳104中伸出的导线部分将以最小弯曲半径弯曲。这将使所述线的最靠近外壳的一部分充当减震器，并防止切刀和窗口啮合血管壁。在某些变化中，所选具有不同弯曲半径的线可通过将切割头与组织壁分开来提供不同程度的防护。 

图11B和11C显示专门用于向前切割的切刀组合件设计。这种特殊变化包括开口式外壳，其中切刀从外壳中伸出(如上文所示)。然而，在切刀108的尖端的钝头减震器119可充当缓冲以防止意外切入导线144中，或过度地切入内腔壁2中。此外，这种设计可任选在切刀组合件102的后端并入固定的外壳部分121，以部分防护切刀从侧面深切入内腔壁2中。 

如上文所示，导管体120可保持固定不动，而内部扫掠框架250和扫掠部件270旋转，由此使切割组合件102沿内腔内的弧或轨道移动。或者，扫掠框架250和扫掠部件270可随导管体120一起但独立于切割组合件和转矩轴旋转。外部套管优选是由金属编结物夹在如高密度聚乙烯(HDPE)、聚乙烯(polyethylene，PE)、氟聚合物(PTFE)、尼龙(nylon)、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚氨酯和/或硅树脂等材料的聚合物基质中构成。所述套管的近端比远端硬。这可以通过在远端使用较软等级的聚合物和/或在远端不具有金属编结物来实现。 

图12A和12B说明控制系统或夹具的一种变化。如所示，控制系统200包括扫掠控制钮202，其耦接至上文论述的扫掠部件。扫掠控制钮202可轴向推进扫掠部件以使扫 掠框架偏转。此外，扫掠控制钮202可相对独立地旋转切割组合件102中的转矩轴和旋转式切刀。再次，扫掠套管可由超弹性合金、医用级不锈钢、金属编结物夹在如聚乙烯(PE)、氟聚合物(PTFE)、尼龙和/或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚氨酯和/或硅树脂等材料的聚合物基质中构成。扫掠套管也可由逆向卷绕的金属线圈制成。其远端呈曲线形，而且其制造材料优选能承受较高程度折曲，并保持其弯曲形状。这种材料可包括聚合物，例如PE、尼龙、聚醚醚酮(PEEK)、镍钛(镍钛诺)或弹簧钢。 

为了使切刀组合件102保持直线型而且不偏转，扫掠套管通过扫掠控制钮202从近端抽回。这将去除扫掠框架的轴向力(在一些变化中，扫掠框架可设置成直线型配置)。如图12A中所示，扫掠控制钮202的远端移动可推进扫掠套管而偏转导管尖端。偏转的程度由扫掠套管的推进量控制。扫掠套管的轴向推进受扫掠框架的最大偏转限制。 

如图12B中所示，可旋转扫掠控制钮202以便以弧形方式扫掠切割组合件102。虽然切割组合件102的扫掠可经由手动操作进行。所述装置的变化包括扫掠部件，其可有选择地耦接至发动机以激活自动旋转。这将使医师能具有一种平稳、连续的自动方式来扫掠切刀，而无需任何手动操作。 

图12A和12B还将导管120显示为具有冲洗端口129。冲洗端口129提供一种方式来将流体(例如肝素化生理盐水或任何其它药剂)注入导管体120中，以防止血液和组织碎片阻塞所述装置各组件之间的间隙。冲洗端口129还有助于使各组件在所述装置内的移动润滑。一条理想的流体路径是沿导管的长度在导管体120与扫掠部件270之间的间隙中。可经由冲洗端口129引入药物或流体，而流出导管尖端或切割组合件102附近的一个或一个以上开口131。从切割组合件附近冲洗出来的药物可接着输注到血管壁中。在动脉斑块旋切术后，使用如紫杉醇(paclitaxel)或雷帕霉素(rapamycin)等抑制狭窄的药物可有助于防止再狭窄。 

现转向导管100和控制系统200的变化，整个系统从远端到近端布置有切刀组合件102、导管体120、冲洗端口129、针对尖端偏转和扫掠控制的控制系统200、套筒204或用于提供切割物质抽吸的其它连接以及用以转动转矩轴和切刀的驱动齿轮206。齿轮206连接到插入套筒204内的刚性驱动轴208，如图12C中所示。驱动轴208可呈具有中心内腔作为导线通道的中空管的形式，并且在套筒204中的内腔内居中，借助一对轴承210轴向固定。邻近轴承210的密封垫211可防止抽吸的组织碎片通过轴承210泄漏到近侧。传递推进器212刚性附接到驱动轴208的远端部分，以将抽吸的组织碎片8从导管泵送到附接的抽吸储集器中。驱动轴208连接到柔性转矩轴114，所述转矩轴114 沿导管体的长度延伸，以实现将转矩从驱动轴传递到切刀的目的。如上文所述，转矩轴114的外径上具有螺旋形凹槽并具有中心导线内腔。在运行程序时，发动机驱动齿轮206旋转。这引起驱动轴208、传递推进器212、转矩轴114和切刀(未图示)都在相同旋转方向上旋转。因此，切刀组合件可有效切割斑块，并驱动碎片倒进转矩轴114上的螺旋形凹槽中。旋转的螺旋形凹槽卷绕碎片倒进套筒204中，接着这些碎片由传递推进器212传递到抽吸储集器中。推进器212可呈螺杆或一系列环形布置的成角度风机叶片的形式。切刀优选以10000到25000rpm的速度旋转。另一设计是在导管的套筒中装入抽吸储集器。 

如上文所述，当设计导管体和/或扫掠部件时，选择所需的弯曲、扭转和轴向强度特性的分布，将改进减灭导管的整体功能。除推进切割组合件和沿弧形运动扫掠切割组合件的能力得到改进外，适合的特性还将改进医师操控装置的能力。例如，选择合适的特性可降低装置的远端比近端或控制钮旋转得多或少的几率。 

已发现，由于切割组合件的旋转与近端或控制钮的旋转紧密对应，故本发明装置使医师能准确地确定切割组合件的旋转。除非导管体和/或扫掠部件具有足够的弯曲、扭转和轴向强度特性，否则这种紧密对应是不能达到的。因此，当这些导管体/扫掠部件耦接至具有扫掠控制钮202的系统时，出现减灭装置的另一形态，其中所述控制钮202能够指引和监测切刀组合件的方位。很明显，当远端或切割组合件碰到病变、堵塞或患病组织的阻力，或者在病变、堵塞或患病组织内碰到足够阻力时，可能会丧失这种一对一的关系。然而，在所述情况下，所述装置仍能够减灭组织并执行其功能，即使响应可能不是一对一的。在任何情况下，保持接近一对一的关系并使装置各端之间的旋转偏差最小的能力，将允许操控减灭装置朝向治疗部位。 

图12D概念性说明用于指引切割组合件的控制钮202。如所示，控制钮200包括方位标记214，其应对应于扫掠框架的削弱的部分(未图示)。如上文所论述，方位标记214还应对应于扫掠框架的与扫掠框架的脊状突起相对的一侧。由于方位标志214以所述方式对准扫掠框架，故医师了解到，所述装置应在对应于方位标记214的方向上弯曲。这使得当医师旋转扫掠控制钮202时，通过观察方位标记的方位能鉴别出切割组合件在体内扫掠时的方位。甚至当这种一对一的关系丧失(如上文所述)时，指引钮也能增加精细控制而以指定步骤或以指定增量引导远端。相对于因过度移动而错过位置，这种控制相当有用，因为医师可将切刀引导向与待割除的区域直接相邻的区域内以便工作。具有实现推送性以及扭转强度的特征的动脉斑块旋切术或组织减灭装置使医师在尝试操 控切割组合件朝向体内的预定路径时能更好地进行反馈和控制。 

扫掠控制钮202也可包括多个指引挡块(stop)或断片(divot)216。尽管所述装置的这种变化含有断片，但这些指引挡块216可具有双重作用。第一，当医师旋转钮202时，这些指引挡块实现增加的旋转指引。由于装置的弯曲、扭转和轴向强度特性使得装置各端之间存在极少或无偏差，故允许此增加的指引。指引挡块216的第二个优势在于，当医师在轴向方向上推进钮202，通过在轴向远端方向上移动扫掠部件270，来弯曲或操控减灭装置的远端时，这些指引挡块实现增加的轴向指引。 

如所示，在钮202上可产生多个位置218、220、222、224。如图12E中所示，当钮202旋转时，弹簧销226可向医师提供触觉反馈。一旦医师想要通过在轴向方向228上移动钮202来弯曲或操控减灭装置，医师就应感觉到此钮移动到第二停止位置220和第三停止位置222，如图12F所示。 

本文描述的装置中可并入其它组件。举个例子，可能需要将传感器并入导管的远端区域中，以表征斑块，或评估计划治疗的斑块和壁厚以及血管直径；而且，传感器还能用于指示减灭的进展或者切刀与血管壁的接近度。例如，安装在导管外壳上的压力传感器可感测在将外壳压在血管壁上时所碰到的接触力的增加。温度传感器可用于检测易损斑块。超声波传感器可用于使内腔区域、斑块厚度或体积和壁厚成像。相干光断层扫描(Optical coherence tomography)可用于测量斑块和壁厚。电极可用于感测接触组织的阻抗，从而区分各种类型的斑块与血管壁。电极也可用于传递能量脉冲，例如用以评估神经分布，以便刺激或钝化平滑肌，或者表征斑块(组成、厚度等)。例如，可引入短暂性痉挛以使血管的直径变小到易于减灭的程度，随后借助电力或药物回复。也可传递电能，通过使细胞膜响应电刺激而打开(电穿孔)，从而改进药物或生物药剂的递送。借助电测量进行表征的一种方法是电阻抗断层扫描(electrical impedance tomography)。 

如图13中所示，切刀组合件102也可具有突出到其凸缘外的磨刀。尽管磨刀180可具有任一类型的磨损面，但在一种变化中，这种磨刀较钝，而且具有细粒(例如金刚石磨粒)以便在不损伤相邻软组织的情况下研磨严重钙化的组织。这种磨刀与切刀的组合使得远端组合件能使用磨刀去除较硬的狭窄组织(钙化的斑块)，同时使用锋利的切刀去除软组织，例如纤维状脂肪组织、平滑肌增生或血栓。在几种变化中，磨刀也可以具有螺旋形沟槽以帮助抽吸，或者磨刀可并入刀刃的一部分(例如，切刀的最远端的形态)。 

将溶液输注(冲洗液)到目标治疗部位中可能是需要的。输注的冷生理盐水可防止 血液和其它组织变热，从而降低血栓或其它组织损害的可能性。肝素化的生理盐水还可预防血栓并稀释血液以帮助最大化抽吸效率。冲洗液也可包括药物，例如氯吡咯雷、雷帕霉素、紫杉醇或其它再狭窄抑制剂。这可有助于预防再狭窄，而且能更好地保持长期开放。冲洗液可包括麻醉剂或长效平滑肌松弛剂，以预防血管的急性回缩。图14A-14C说明冲洗装置100的变化。可经由导线内腔(图14A)、导管轴中的侧内腔(图14B)或管、折曲的套管与导管之间的间隙和/或导线中的侧端口(图14C)输注冲洗液。冲洗液可从在切刀远端将冲洗液指向抽吸设备近侧的端口流出。或者，通过将从切刀外壳远端出来的冲洗液滴到圆形表面上，可借助柯恩达效应(Coanda effect)将流体导向后方。可借助含组织粘合剂或在表面上具有类尼龙搭扣(velcro-like)特征的微胶囊载运再狭窄抑制剂，以粘附于内部血管表面，使得药物粘附于治疗部位，并通过涂层的再吸收或溶解来控制时间释放，从而进一步改进功效。构造的所述类尼龙搭扣特征可具有由有机或无机材料制成的纳米级结构。降低外来物质的体积和将剩余组织和细胞外基质暴露于药物、刺激或传感器，可使任一所述技术更有效。 

另一种输注流体的方式是在导线内腔的近端部分供应加压流体(重力或压力馈送)，例如静脉内袋。具有侧管的止血密封塞适用于此目的，人字形(tuohy-borst)接头是实施此程序的构件的一个实例。 

平衡输注的相对量与抽吸的流体体积将实现对血管直径的控制；如果抽吸的流体体积大于滴注量，将抽空血管，使其直径皱缩，并导致切割病变的直径比动脉斑块旋切术导管大。这给使用抽吸的某些敞开式切刀设计提供了一个难题，因为捕集栓塞颗粒所需的猛烈抽吸将抽空和收缩切刀叶片周围的动脉；这也是一个性能问题，因为切刀可能会因过高的转矩负载而停顿，而且切刀易于使血管穿孔。本文描述的防护设计避免了这两个问题，而且只需要不太猛烈的抽吸就能起作用，赋予用户更多的控制权。 

本发明的装置也可结合其它放于身体内腔中的结构使用。举个例子，如图15中所示，一种保护血管并使斑块体积缩小达到最大的方式是在病变内展开保护性结构，例如支架、薄的膨胀式线圈或膨胀式网182。由于此结构在展开后膨胀，故薄线圈或支柱径向外推通过斑块，直到其基本上与血管壁齐平。所述薄部件的膨胀需要最小的斑块体积移位，并且使球囊血管成形术或球囊膨胀式支架递送过程中产生的气压性损伤减到最少。一旦所述保护性结构完全膨胀，就可以执行动脉斑块旋切术，以切除内部的斑块，从而打开内腔。膨胀的结构(线圈或支柱)阻止动脉斑块旋切术切刀进行切割，而且这些结构部件是以不会凹入切刀外壳中的方式布置(由此不会被切刀抓取)，由此使血管 壁得到保护。也有可能调整动脉斑块旋切术导管的切刀外壳上窗口的角度，以致其不能对准支柱或线圈；在线圈或支柱设计中、在切刀外壳设计中，或二者中可以说明方位的调整。此外，保护性部件的柔性相对较高，并且具有低轮廓(薄元件)，因此其可保留在合适的位置作为支架。在此情况下，支架主要依靠动脉斑块旋切术来使内腔重新开放，故其可设计成当展开时施加少得多的径向力。这将使所用材料的范围更广，其中一些材料可能不具有如生物再吸收聚合物和金属合金那样高的刚度和强度。而且，这样也使设计的弹性更强，能够经受周围动脉中的机械力。其还使流动中断最少，使得与在周围所发现的相对较低的流动相关的血液动力学并发症(例如血栓症)减到最少。也有可能在放入保护性结构之前执行动脉斑块旋切术，而不管在放置所述结构之后是否执行动脉斑块旋切术。 

系统的其它变化包括具有切割组合件170的装置100，所述切割组合件170包含类似旋动的涡轮的核芯切刀(coring cutter)172，如上文和图16A中所示。图16B显示核芯切刀170的侧视图。使用时，核芯切刀可以水力推动以驱动锋利的刀刃通过组织。涡轮状切刀在锋利的圆柱外壳176(壳体)的内侧上具有螺旋形叶片174。核芯切刀170也可具有辐条或中心装置184，如图17A到17F中所示，用以使壳体关于导线居中。这有助于使关于血管壁居中的斑块的切割保持安全。所述辐条也充当叶轮，用于将狭窄的组织向后拉，此举有助于驱动切刀向前，并且实现抽吸以使栓塞形成减到最少。 

也有可能使用此处描述的装置和方法通过从头减灭病变，并通过减灭支架中的再狭窄，使冠状循环中和脑血管循环中的动脉病变恢复开放。 

本文描述的装置和方法还特别适于处理用其它方法难治疗的病变：分叉处、弯曲的动脉中和经受生物机械应力的动脉中(例如在膝盖或其它关节中)的病变。 

在本文描述的装置的另一变化中，发动机驱动单元可由控制器供能，由此改变供应到导管的速度和转矩，以优化切割效率，或者使用变化的速度和导管的固定的柔性远端长度使切刀自动循轨道而行(或通过控制导管远端柔性部分的长度，进一步提供轨道控制)。 

还有可能使用反馈控制以一种血管安全的模式操作导管，以致在接近血管壁时，切割速率降低。这可以通过速度控制，或者通过在外壳内轴向撤回切刀，以此降低切割叶片穿透到外壳窗口上方的程度来实现。反馈变量可借助光学(红外)或超声波传感器，或借助其它传感器(压力、电阻抗等)或通过监测发动机性能得到。也可将反馈变量用于安全算法中，例如在转矩过载的情况下停止切刀。 

动脉斑块旋切术导管可进一步配置成在切刀的近端具有供辅助血管成形的球囊或具有供递送的支架。所述导管可任选配置成用于递送自膨胀式支架。这将便利用户并进一步确保在执行动脉斑块旋切术的预定位置实行的辅助疗法。 

其它方法包括使用类似装置减灭AV血液透析通路部位(瘘和合成移植物)中的狭窄和去除血栓。通过去除切刀外壳并将槽形切刀凹入导管套管内，可以构造出适合的非切割性血栓切除术导管。 

其它使用方法包括在微创手术程序期间切除骨骼、软骨、结缔组织或肌肉。举个例子，可以使用包括切割和磨刀元件的导管建立脊柱通路以执行椎板切除术或椎骨关节面切除术，从而减轻脊柱狭窄。在此应用中，导管可进一步设计成经由刚性插管在其一部分长度中展开，或本身具有刚性部分，以帮助手术插入和导航。 

宜将动脉斑块旋切术与支架植入术结合。通过去除物质，减灭病变，需要较小径向力来进一步打开动脉和保持内腔直径。可对减灭量进行微调以更好地结合所选支架的机械特性工作。对于供应较强膨胀和径向力的支架，需要相对较少的动脉斑块旋切术来获得满意的结果。替代性治疗方法是基本上减灭病变，这将允许针对周围解剖构造中固有的机械条件优化支架的放置。从本质上讲，支架可抵靠血管壁支撑自身，并供应适度的径向力来保持内腔开放。所述支架可以是可生物再吸收的，和/或可洗脱出药物，其中再吸收或洗脱都是在数天到12周或更长时间内发生。4到12周的时间正好与在典型创伤愈合反应中所见到的重建和恢复稳定性的时程，尤其是行支架程序后动脉的重建时程相配。此外，可优化支架的几何形状，通过在血流中诱导产生漩涡而使血栓形成减到最少。此举具有最小化或消除导致血栓形成的停滞或再循环流动的作用。至少支架近端(上游)部分的螺旋形构造可以实现此目的。确保使紧邻支架远端的流动不产生任何停滞或再循环区也是有益的，而且漩涡同样是防止此情形发生的一种方式。 

本文描述的任何动脉斑块旋切术装置100可用作治疗慢性完全堵塞(CTO)或动脉完全闭塞的工具。向前切割和尖端操控能力使得医师可控制地建立通过闭塞的通道。在此类用于建立此通道的一种方法(重通术)中，医师将装置100放在闭塞10的近边。以下申请案含有关于适用于治疗CTO的所述装置的其它细节以及有关各种减灭装置的其它特征。所述专利申请案包括：美国专利申请案第11/551,191号、美国专利申请案第11/551,193号、美国专利申请案第11/551,198号和美国专利申请案第11/551,203号，都于2006年10月19日申请；美国专利申请案第11/567,715号，2006年12月6日申请；美国专利申请案第11/771,865号，2007年6月29日申请；以及美国临时申请案第 60/981,735号，2007年10月22日申请，这些申请案各按引用并入本文中。 

在本发明另一变化中，可操控减灭装置100可改进医师尝试导航导线144通过分支、弯曲或者另外阻塞的解剖构造的能力。在图18A中所示的变化中，当医师导航导线144通过解剖构造时，解剖构造的弯曲性或血管2内的阻塞物4可阻止导线144的推进，如所示。在这种情况下，本发明的可操控减灭装置100允许医师在减灭装置100内或正好在减灭装置100的远端抽回导线(如图18B所示)。接着，装置100可推进到分支点或弯曲位置或阻塞物外，并接合(如图18C中所示)，接下来，医师可将导线144推进到堵塞物、锐角弯曲外或推进到预定分支中。 

应注意，上文的描述拟提供所述装置和方法的例示性实施例。应了解，本发明包括实施例各方面的组合或实施例本身的组合。所述变化和组合都在本发明的范围内。 

前述应仅看作对本发明原理的说明。此外，由于所属领域技术人员易于进行多种修改和改变，因此无需将本发明局限于所显示和描述的确切构造和操作。尽管已经描述了优选实施例，但在不偏离权利要求书所界定的本发明的情况下，可以改变细节。 

Claims (45)

1.一种组织减灭装置，其包含：

导管体，其具有近端和远端，以及延伸通过其中的导管内腔；

切割组合件，其包括外壳和位于所述外壳内的旋转式切刀，所述切割组合件固定于所述导管体的所述远端，其中所述外壳包括至少一个开口，且所述切刀包括至少一个刀刃；

位于所述切割组合件邻近处的扫掠框架，所述扫掠框架耦接至所述导管体，并且可独立于所述旋转式切刀旋转，其中所述扫掠框架在第一径向侧包含至少一削弱部分，以致所述扫掠框架的压缩引起朝向所述第一径向侧偏转，从而导致所述导管体的所述远端偏转，且其中所述偏转的扫掠框架的旋转引起所述切割组合件相对于所述扫掠框架的近端的轴沿弧形路径移动；和

旋转式转矩轴，其延伸通过所述导管内腔和扫掠框架，并且具有耦接至所述旋转式切刀的第一端和适于耦接至旋转机构的第二端。

2.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中在所述第一径向侧上的所述削弱部分包含较低的柱体强度。

3.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其进一步包含位于所述导管体内的至少一第二扫掠框架，以致所述扫掠框架与所述第二扫掠框架可独立地偏转以弯曲所述导管体的不同区段。

4.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述导管体进一步包含耦接至所述导管体的近端的柄，其中所述扫掠框架可独立于所述柄旋转。

5.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架包含管状结构，其可弹性变形而偏转朝向所述第一径向侧。

6.根据权利要求5所述的组织减灭装置，

其中所述管状结构包含至少一个半圆形开口。

7.根据权利要求6所述的组织减灭装置，

其中当所述管状结构偏转时，相邻开口之间的多个管部分产生干扰，以致所述管状结构在偏转时变硬。

8.根据权利要求6所述的组织减灭装置，

其进一步在各开口中包含多个凸缘，其中所述凸缘连接所述管状结构的邻近部分，以向所述管状结构提供扭转稳定性和柔性。

9.根据权利要求6所述的组织减灭装置，

其中在所述第一径向侧的对侧，所述半圆形开口最大。

10.根据权利要求6所述的组织减灭装置，

其中所述半圆形开口选择为具有一定长度，从而将所述切割组合件的偏转限制于远离所述扫掠框架的所述近端的所述轴一段预定的距离。

11.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架包含固定于脊状突起并沿所述脊状突起间隔开的多个环，其中所述脊状突起位于所述第一径向侧的对侧上。

12.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架包含网状结构，其在所述第一径向侧的对侧上具有增强的部分。

13.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架包含由条带制成的线圈结构，其在所述第一径向侧的对侧上具有增强的部分。

14.根据权利要求13所述的组织减灭装置，

其中所述增强的部分是由条带制成的脊状突起。

15.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架配置成将所述切割组合件的偏转限制在远离所述扫掠框架的所述近端的所述轴一段预定距离。

16.根据权利要求15所述的组织减灭装置，

其中所述预定距离根据目标血管来选择。

17.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架的所述削弱部分包含在周向上远离所述第一径向侧而增加的变化柱体强度，用以防止所述扫掠框架在偏转时发生径向扭曲。

18.根据权利要求17所述的组织减灭装置，

其中径向邻近所述第一径向侧的所述扫掠框架的各部分包含第二柱体强度，所述第二柱体强度大于所述第一径向侧的柱体强度，但小于其余扫掠框架的第三柱体强度，其中所述第二柱体强度防止所述扫掠框架在偏转时发生扭曲。

19.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其进一步包含在所述导管体内可轴向移动的扫掠部件。

20.根据权利要求19所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠部件可相对于所述导管体可解除地锁定，以防止所述扫掠框架弯曲或伸直。

21.根据权利要求20所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠部件和扫掠框架包含一个或多个键和配合键槽。

22.根据权利要求19所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠部件包含具有至少两个区的扫掠轴，其中各区包含不同的柔性。

23.根据权利要求19所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠部件可解除地啮合所述扫掠框架的所述近端。

24.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架完全位于所述导管体内。

25.根据权利要求24所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架与所述导管体一起旋转。

26.根据权利要求24所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架可在所述导管体内独立旋转。

27.根据权利要求24所述的组织减灭装置，

其中所述导管体的第一部分随所述扫掠框架一起旋转，而所述导管体的第二部分保持固定不动。

28.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架是不透射线的。

29.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架包含至少一个可视化标志，以允许无创确定所述扫掠框架的接合的方位和方向。

30.根据权利要求29所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架中的所述可视化标志包含选自由以下组成的群组的结构：凹口、开口、翼片、突起或沉积。

31.根据权利要求29所述的组织减灭装置，

其中所述可视化标志包含针对所述扫掠框架的剩余部分提供足够的不透射线对比度的区域。

32.根据权利要求29所述的组织减灭装置，

其中所述可视化标志相对于所述第一径向侧成90度安置。

33.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述扫掠框架包含选自聚合物和金属合金的材料。

34.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述导管体具有足够的柔性以导航通过弯曲的解剖构造。

35.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述切刀包含多个槽形刀刃，其位于近侧槽形切割部分和远侧槽形切割部分二者上，其中所述近侧槽形切割部分与所述远侧槽形切割部分沿所述切刀的轴间隔开，且所述远侧槽形切割部分所具有的槽形刀刃比所述近侧槽形切割部分少，其中当所述切刀旋转时，所述槽形刀刃去除身体内腔中的物质。

36.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述转矩轴包括外表面，其上成螺旋形地定位有隆起的部分，以致在旋转时，所述隆起的部分在近端方向上输送物质。

37.根据权利要求35所述的组织减灭装置，

其中所述远侧槽形切割部分包含关于所述切刀的轴对称定位的两个远侧槽形刀刃，且其中所述近侧槽形切割部分包含关于所述切刀的轴对称定位的四个近侧槽形刀刃。

38.根据权利要求35所述的组织减灭装置，

其中所述至少一个开口包含多个开口，其中所述切刀位于所述外壳内，以致在所述切刀旋转时，所述槽形刀刃穿过所述外壳中的所述开口切割物质。

39.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其中所述外壳包含具有敞开的前面的圆柱形外壳，其中所述圆柱形外壳的侧壁边缘包含前部切割表面，且其中所述切刀在所述圆柱形外壳内旋转。

40.根据权利要求39所述的组织减灭装置，

其中所述前部切割表面是倾斜的。

41.根据权利要求39所述的组织减灭装置，

其中所述圆柱形外壳相对于所述切刀固定。

42.根据权利要求39所述的组织减灭装置，

其中所述圆柱形外壳随所述切刀一起旋转。

43.根据权利要求39所述的组织减灭装置，

其中所述圆柱形外壳在与所述切刀相反的方向上旋转。

44.根据权利要求1所述的组织减灭装置，

其进一步包含从所述外壳的前面向远端延伸的扩张部件，所述扩张部件具有延伸穿过其中并与所述导管内腔流体连通的通道，其中所述扩张部件包含锥形形状，其在远侧尖端具有直径较小的表面，并在邻近所述外壳前面处具有直径较大的表面，以致当所述扩张部件推进通过物质时，所述扩张部件将物质扩张到远处并进入所述外壳中的所述开口中。

45.根据权利要求1所述的组织减灭装置，其中所述扫掠框架包含形状记忆合金的材料。

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