CN102058770B - 一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种清肺化痰止嗽平喘的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花324份，紫菀108份，苦杏仁108份，百合108份，浙贝母54份。本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
Description
技术领域
本发明涉及一种清肺化痰止嗽平喘的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
背景技术
二母安嗽丸功能清肺化痰，止嗽平喘，功能虚劳久嗽，咳嗽痰喘，骨蒸潮热，喑哑声重，口燥舌干，痰涎壅盛。临床用于用于肺结核、慢性支气管炎等属肺热阴虚者的治疗。
冬春季节容易发生上呼吸道感染、急慢性支气管炎、肺部感染。这些病多数会伴有咳嗽、痰多或气喘等症状。二母安嗽丸可清肺热、化痰、止嗽、平喘。用于肺结核、慢性支气管炎、引起的咳嗽痰稠、骨蒸潮热，喑哑声重，口燥舌干，痰涎壅盛者。方中知母清泻肺火，滋阴润肺；浙贝母化痰止咳，共为君药。款冬花、紫菀止咳化痰，苦杏仁肃肺平喘，共辅君药化痰止咳，为臣药。玄参清热散结，麦冬滋阴润肺，百合润肺止咳，罂粟壳敛肺止咳，共为佐药。诸药合用，共奏清肺化痰，止咳平喘之功。
咳嗽有痰，中医认为肺热是主要的致病原因之一。肺热分外感风热之邪，或受寒后化热两种。表现以咳嗽、咯痰及气喘为主症，又见吐黄痰且粘稠不易咯出、发烧、嗓子疼、口渴、胸闷烦热、舌红苔黄、脉洪大或滑数等。现代医学诊断为上呼吸道感染、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、以及支气管肺炎、大叶性肺炎、病毒性肺炎、和其它原因引起的肺炎、肺心病等，均可用二母安嗽丸治疗。对“肺热”引发的咳、痰、喘等症，治疗上一般以去除外邪为主，辅助以疏风、止咳、化痰、平喘的药。
二母安嗽丸的制法为：将九味原料药，粉碎成细粉，过筛，混匀；每100g粉末加炼蜜100～120g制成大蜜丸。该工艺简便易行，但丸剂易于染菌和霉变，服用和携带不便，口感不佳，且原料药未经提取，每剂服用量过大，小儿、老人及咽喉炎患者吞咽困难，服用不方便，患者接受程度差。这些因素直接影响二母安嗽丸在临床上的应用。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种疗效显著的清肺化痰止嗽平喘的中药 组合物。
本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花324份，紫菀108份，苦杏仁108份，百合108份，浙贝母54份。
所述活性成分采用下述方法制备得到：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.03-1.10；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用4-10倍量60％-80％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.03-1.10；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
所述活性成分采用下述方法制备得到：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6-8倍量60％-80％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
所述活性成分采用下述方法制备得到：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。利用本发明得到的清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的活性成分制备所需药物的各种剂型时，可以按照药剂学领域的常规生产方法制备。如将该活性成分与一种或多种载体混合，然后制成相应的剂型。
所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，称取知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花324份，紫菀108份，苦杏仁108份，百合108 份，浙贝母54份；玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.03-1.10；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用4-10倍量60％-80％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.03-1.10；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6-8倍量60％-80％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
本发明技术方案所保护的中药组合物及其制剂均具有良好的清肺化痰止嗽平喘作用，通过动物实验，我们意想不到地发现，采用本发明技术方案得到的药物活性成分显著地减少了实验动物的咳嗽次数，并具备极佳的抗炎作用。
本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施方式
实施例1：制备中药提取物
一.处方：知母1.2kg、玄参1.2kg、罂粟壳2.4kg、麦冬1.2kg、款冬花3.6kg、紫菀1.2kg、苦杏仁1.2kg、百合1.2kg、浙贝母0.6kg。
二.制法：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，每次2小时，10倍量水，合并煎液，减压浓缩至密度为1.03-1.10(50-60℃)。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁加8倍量60％乙醇提取2次，第一次提取2小时，第二次提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩至密度为1.03-1.10(50-60℃)。合并以上浓缩液，减压干燥得浸 膏粉约2.5kg。
实施例2：制备中药提取物
一.处方：知母12kg、玄参12kg、罂粟壳24kg、麦冬12kg、款冬花36kg、紫菀12kg、苦杏仁12kg、百合12kg、浙贝母6kg。
二.制法：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，合并煎液，减压浓缩至密度为1.03-1.10(50-60℃)。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用80％乙醇提取2次，每次1.5小时，第一次加溶剂8倍量，第二次加溶剂6倍量，合并提取液，减压浓缩至密度为1.031.10(50-60℃)。合并以上浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约23.3kg。
实施例3：制备中药提取物
一.处方：知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母540g。
二.制法：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.06；合并以上浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉2235g。
实施例4：制备中药提取物
一.处方：知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母540g。
二.制法：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮3次，第一次加水14倍量煎煮3小时，第二次加水10倍量煎煮1.5小时，第三次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，减压浓缩至密度为1.10(50-60℃)。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用80％乙醇提取3次，第一次加溶剂10倍量提取3h，第二次加溶剂6倍量提取1.5h，第三次加溶剂4倍量提取1h，合并提取液，减压浓缩至密度为1.10(5060℃)。合并以上浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约2453g。
实施例5：制备中药提取物
一.处方：知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母540g。
二.制法：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮3次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，第三次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，减压浓缩至密度为1.03(50-60℃)。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用60％乙醇提取3次，第一次加溶剂10倍量提取2h，第二次加溶剂6倍量提取1.5h，第三次加溶剂4倍量提取1h，合并提取液，减压浓缩至密度为1.03(50-60℃)。合并以上浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约1903g。
实施例6：制备中药提取物
一.处方：知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母540g。
二.制法：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，每次2小时，8倍量水，合并煎液，减压浓缩至密度为1.05(50-60℃)。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁加8倍量60％乙醇提取2次，第一次提取2小时，第二次提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩至密度为1.05(50-60℃)。合并以上浓缩液，减压干燥得浸膏粉约2352g。
实施例7：制备中药提取物
一.处方：知母1080g、玄参1080g、罂粟壳2160g、麦冬1080g、款冬花3240g、紫菀1080g、苦杏仁1080g、百合1080g、浙贝母540g。
二.制法：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，合并煎液，减压浓缩至密度为1.08(50-60℃)。浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用70％乙醇提取2次，每次1.5小时，第一次加溶剂8倍量，第二次加溶剂6倍量，合并提取液，减压浓缩至密度为1.08(5060℃)。合并以上浓缩液，喷雾干燥得浸膏粉约2286g。
实施例8：制备胶囊剂
取实施例1制备得到的药物提取物(活性成分)100g，加淀粉15g，滑石粉1g，用80％乙醇制粒，灌装胶囊。每粒为0.18g。
头施例9：制备片剂
取实施例3制备得到的药物提取物(活性成分)100g，加淀粉10g，交联PVP5g，压片，得片剂，每片为0.45g。
实施例10：动物实验一
一.材料和方法
动物：ICR小鼠，18-22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号：SCXK(京)2002-0003。
二母安嗽丸(批号083567)，由天津中新药业股份有限公司达仁堂制药厂提供。
二母安嗽片(批号090123)，由天津中新药业股份有限公司隆顺榕制药厂提供。
二母安嗽糖浆(批号081215)由天津隆顺榕发展制药有限公司提供。
复方甘草片(批号090215)：天津力生制药股份有限公司
浓氨水：天津市东丽区泰兰德化学试剂厂
取健康ICR小鼠84只，随机分5组，标记，取实施例1所得活性成分，分别配成提取物给药剂量相当于4.5g生药/kg和9.0g生药/kg。取二母安嗽丸、二母安嗽片及二母安嗽糖浆均配成给药剂量相当于4.5g生药/kg灌胃，连续给药5天，阳性药复方甘草片于实验当天给药次。各组于末次给药后1小时，将小鼠置于倒置的500ml烧杯内，吸取0.3ml浓氨水注入50mg棉球后放入烧杯内，观察并记录各组小鼠的咳嗽潜伏期和3分钟内小鼠咳嗽次数(典型咳嗽是小鼠腹肌收缩，同时张大嘴，伴有咳声)，实验数据用方差分析统计。
二.结果：见表一。
结果表明：提取物高剂量组的咳嗽潜伏期与模型对照组比有极显著性差异，其他各给药组与模型对照组比均无显著性差异。提取物低、高剂量组3分钟内咳嗽的次数与模型对照组比P＜0.01，有极显著性差异，丸、片、糖浆原剂型三组3分钟内咳嗽的次数与模型对照组比P＜0.05，均有显著性差异。提示在9.0g/kg剂量下，二母安嗽提取物能明显延长氨水诱导的小鼠咳嗽潜伏期，显著降低咳嗽次数。在4.5g/kg剂量下，二母安嗽提取物能明显减少氨水诱导小鼠的咳嗽次数，较各原剂型有疗效好且服用量少的优点。
表一：二母安嗽提取物连续给药五天对氨水引发小鼠咳嗽的影响(x±s)
与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
实施例11：动物实验二
一.材料和方法：
材料及来源通实施例10。
取健康ICR小鼠70只，随机分5组，标记，取实施例2所得活性成分，分别配成提取物给药剂量相当于4.5g生药/kg和9.0g生药/kg。取二母安嗽丸、二母安嗽片及二母安嗽糖浆均配成给药剂量相当于4.5g生药/kg灌胃，50分钟后，于小鼠左耳涂二甲苯致炎，20μl/只，右耳为正常对照。5分钟后脱颈椎处死小鼠剪下双耳，用9mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片，分析天平称重。每只鼠左耳片重减去右耳片重即为肿胀度。实验数据用方差分析统计。结果见表二。
结果表明：二母安嗽提取物低、高剂量组与模型对照组比较P＜0.01，均有极显著性差异，表明该活性成分均能明显抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀。在4.5g/kg剂量下，二母安嗽提取物与丸、片、糖浆原剂型各组比较P＜0.05，有显著性差异，表明改进工艺后的提取物抗炎作用优于各原剂型。
表二：对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s)
与模型对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01：
与丸、片、糖浆原剂型组相比，#P＜0.05
Claims (9)
1.一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合，其特征在于：其活性成分由以下重量份数的原料制成：知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花324份，紫菀108份，苦杏仁108份，百合108份，浙贝母54份；所述活性成分采用下述方法制备得到：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.03-1.10；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用4-10倍量60％-80％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.03-1.10；合并浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
2.根据权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于：所述活性成分采用下述方法制备得到：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6-8倍量60％-80％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
3.根据权利要求2所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于：所述活性成分采用下述方法制备得到：玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
4.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于：所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于：所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
6.根据权利要求4所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。
7.权利要求1所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，其特征在于：称取知母108份，玄参108份，罂粟壳216份，麦冬108份，款冬花324份，紫菀108份，苦杏仁108份，百合108份，浙贝母54份；玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加6-14倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.03-1.10；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用4-10倍量60％-80％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.03-1.10；合并浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
8.根据权利要求7所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加8-12倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6-8倍量60％-80％乙醇提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
9.根据权利要求7所述的一种清肺化痰止嗽定喘的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述玄参、麦冬、罂粟壳、知母、加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；浙贝母、款冬花、百合、紫菀、苦杏仁用6倍量70％乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至50-60℃条件下密度为1.05-1.08；合并以上浓缩液，减压干燥或喷雾干燥得浸膏粉。
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