CN102046236B - 扩张器及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种扩张器及其制造方法。一种用于胃造瘘术进食管的医用扩张器包括第一部分(12)、第二部分(38)、以及具有第一端和第二端的中心细丝体(34)，其中中心细丝体(34)的第一端连接至第一部分(12)，并且中心细丝体(34)的第二端连接至第二部分(38)，以使得第一和第二部分能结合在一起，从而形成已组装扩张器并且中心细丝体能折叠以形成拉环。本发明还涉及一种制造扩张器的方法、适合于由扩张器接合的管以及包括扩张器和管的套件。

Description

扩张器及其制造方法

技术领域

本发明总体上涉及胃造瘘术(gastrostomy)。本发明尤其涉及用于经皮内镜下胃造瘘术(percutaneous endoscopic gastrostomy)的扩张器及其制造方法。

背景技术

对于不能以正常方式通过口进食的患者，医生经常使用进食管来将营养物质直接输送至胃。当管通过腹部中的孔口进入胃时，其称为胃造瘘术进食管(gastrostomy feeding tube)。在胃造瘘术中插入管的优选技术是经皮内镜下胃造瘘术拉动方法(PEG拉动方法)。

在PEG拉动方法中，在其末端具有线环的锥形扩张器被拉动穿过组织，形成供管穿过的管道。

需要很多步骤来制造如图1所示的扩张器。第一步骤是卷曲一定长度的线材，以在一端形成环并在另一端形成两个钝端(图1A)。接着，扩张器的本体在卷曲线材的一部分周围嵌件成型，以使得卷曲的线环从扩张器的末端伸出，并且卷曲线材的钝端从扩张器的基部伸出(图1C)。这个基部是扩张器被推入进食管一端内的那个部分。扩张器的基部是有肋的(或有倒钩部的)，以使得扩张器和管不易于分离。第三步骤涉及修剪卷曲线材从扩张器基部伸出的钝端的端部，以使得它们大致与基部平齐(未示出)。

然后，管安装到扩张器的基部上，直到管的边缘与扩张器的锥形部分的最大直径处平齐(图1D)。如果存在间隙，就存在着管的端部钩挂住组织的危险。为了使接头更加可靠，经常喷射液体胶粘剂来将管和扩张器结合在一起，以作为最后步骤(图1E)。替代地，特种塑料的护套热缩于接头上。扩张器的这种制造方法耗时、劳动密集且昂贵。这种扩张器还会难以组装和使用。

前面对本发明背景技术的描述仅是为了便于理解本发明。应当理解，这些描述不是被认为或承认任何所涉及内容是本申请优先权日时的公知技术。

本发明的目标是提供一种扩张器及其制造方法，其改善了现有技术扩张器及其目前制造方法存在的问题。

发明内容

在本文中，除非另外相反的说明，词语“包含”、“由…组成”等解释为是非穷尽的；或者换言之，意思是“包括，但不限于”。

根据本发明的第一个方面，本发明提供了一种用于胃造瘘术进食管的医用扩张器，其包括第一部分、第二部分、以及具有第一端和第二端的中心细丝体，其中中心细丝体的第一端连接至第一部分，并且中心细丝体的第二端连接至第二部分，以使得当第一和第二部分结合在一起以形成已组装扩张器时，中心细丝体自身向后折叠以形成拉环。

所得到的扩张器可提供为预组装或准备好进行组装，使得扩张器易于由任何医疗人员组装和使用。

优选的，扩张器可由具有足够硬度以打开开孔、然而足够柔性以允许扩张器弯曲穿过患者的聚合物组成。

优选的，扩张器的第一部分还包括两个或更多突起，突起之间间隔有凹口，并且扩张器的第二部分包括一个或多个位于凹口之间的突起，从而使得当第一和第二部分结合时，第一部分上的突起被接纳于第二部分的凹口内，并且反之亦然，这种交替布置进行互锁以紧固所述结合。

优选的，扩张器具有基部和顶部，所述顶部是中心细丝体由此延伸以形成拉环的那个部分，已组装扩张器还可包括至少一个从基部延伸以与管的端部相接合的突起。所述连接可在适合于由从第一或第二半部上延伸的所述至少一个突起所接合的管的端部上来实现，其中所述至少一个突起紧固地接合着管的端部。

在一个实施例中，优选的，扩张器可还包括形成一护套的第一和第二唇部，其中护套适合于在组装扩张器时包封着管的端部。

在另一个实施例中，优选的，扩张器可还包括从第一部分突出的第一凸缘以及从第二部分突出的第二凸缘，第一和第二部分布置为形成在扩张器组装时适合于牢固地接合着管的插塞。优选的，插塞包括紧固地抓握着管的内径部的倒钩部。

优选的，扩张器可还包括适合于围绕着已组装扩张器的中空件。中空件可以为圆柱形或截头锥形。

根据本发明的另一个方面，本发明提供了一种适合于由本发明第一个方面的扩张器进行接合的管。

优选的，该管在其端部具有槽口以便于管连接至扩张器。

优选的，该管在其端部具有孔口，用以在扩张器连接至管的该端部时接纳扩张器的突起。

根据本发明的另一个方面，本发明提供了一种套件，其包括本发明的扩张器以及适合于由扩张器进行接合的管。

套件可包括处于已组装形式的扩张器。扩张器可以是已被组装，并连接至适合于由扩张器接合的管。

根据本发明的另一个方面，本发明提供了一种制造用于胃造瘘术进食管的医用扩张器的方法，其包括在与扩张器相反的模具中浇铸扩张器的步骤，模具可操作来限定用于扩张器的第一部分的第一浇铸空间、用于扩张器的第二部分的第二浇铸空间、以及用于中心细丝体的第三浇铸空间。

优选的，扩张器可制造为可仅需要一种材料的单个结构；此外，扩张器可使用模塑技术在单个步骤中制造。浇铸可经由注射成型或其他已知模塑技术进行。

根据本发明的另一个方面，本发明提供了一种组装包括借助于中心细丝体连接的第一部分和第二部分的医用扩张器的方法，该方法包括将扩张器的第一部分与扩张器的第二部分进行互锁、以使得中心细丝体折叠回其自身上以形成拉环的步骤。

该方法可还包括将从第一或第二部分延伸的突起附接至管、以使得管在与拉环大致相反的位置处连接至扩张器的步骤。该方法可还包括将已组装扩张器连接至管的端部的步骤。

根据本发明的扩张器易于制造。扩张器可在仅一个至数个简单步骤中制造。类似地，扩张器可易于由几乎任何人组装。

附图说明

以下将参照下面的附图更好地理解本发明，在附图中：

图1是在具有拉环的、现有技术扩张器的制造中涉及的步骤的图示。

图2是根据本发明第一实施例的组装前的扩张器的图示；

图3是根据本发明第一实施例的已组装扩张器的图示；

图4是根据本发明第一实施例的已组装扩张器的纵向横截视图；

图5是根据本发明第一实施例、能被选择使用的具有不同壁厚的管的图示；并且

图6是根据本发明第二实施例的组装之前的扩张器的图示。

具体实施方式

参照图2，根据第一实施例，扩张器10包括第一部分12。第一部分具有带有唇部16的第一端14。唇部16包围着大致半圆形凹口区域17。从第一端沿着凹口区域17朝着基部20移动，形成有一个腔，其具有限定所述腔的内壁。在内唇部16的内壁上的腔内部形成有突起18。

紧靠基部20的是主要部分22。主要部分22是细长的，并且从端部20至窄点24是渐细的。主要部分从腔的开口面延续的侧部具有包围着内区段30的主要平状的外区段28，其中内区段30包括两个突起32，在突起之间间隔有凹口33，在主要部分22内形成井形部。主要平状的外区段28在主要部分22的另一侧附近延伸，其中主要部分22的所述另一侧被弯曲以形成大致为已经纵向切开的锥形形状26。

第一实施例还包括在窄点24处连接至第一部分12的中心细丝体34。中心细丝体34具有与窄点24大致相同的厚度。中心细丝体延伸，并且连接至第二部分38。中心细丝体34在中心点36变窄。中心细丝体34从这两个部分延伸并且朝着中心点36略微成锥形。中心细丝体34的第二半部在第二主要部分48的第二窄点50处连接至第二部分38。

第二部分38形成为与上述第一部分12的形状类似，并且具有带有第二唇部42的第二端40，同时第二唇部42形成第二腔，其中限定所述腔的内壁具有第二基部44。在第二唇部42的内壁上的腔内形成第二突起46。

紧邻第二唇部42的第二基部44的是第二主要部分48。第二主要部分48被形成为具有与上述主要部分22相类似的形状，其具有第二窄点50和包围着内区段57的主要平状的外区段52。内区段57具有中心突起56，其中所述中心突起56的任一侧具有凹口54，在第二主要部分48内形成两个井形部。

参照图5，描绘了适合于由第一实施例的扩张器进行接合的管。管78可以是细长的圆柱形元件，其成形为包括尾端(未示出)和前端80。前端80适合于由扩张器12、38的第一和第二部分的突起18、46所接合。优选的，管80的端部将具有一个或多个槽口79，以接合着突起18、46。在图5中，槽口呈两个孔口的形式，其中可穿过所述孔口接纳着突起18和46。管80的前端替代的可以是实心的，同时具有可使突起18和46穿过的通道。

参照图6，描绘了根据第二实施例的扩张器，其中相同的数字定义与第一实施例中描述的相同的部件。代替第一实施例中描述的唇部16、42，第二实施例具有从主要部分220的端部突出的凸缘580以及从第二主要部分480的第二端突出的第二凸缘600。第一和第二凸缘580、600具有平状的内表面620，其具有从主要部分220、480的主要平状的外区段280、520延伸至端部的细长件640。肋区段660与细长件640相交，其中细长件640看似具有在数个点处延伸经过细长件的肋的背脊骨。肋区段660还从内表面620横向延伸，以形成半圆形的弯曲结构，其用作能接合着管80的前端的倒钩部680。

参照图2和图6，相应地根据第一和第二实施例，扩张器10、100由具有足够硬度以打开一个开孔(stoma)、并且足够柔性以允许其穿过患者的适合材料制成。扩张器10、100如图2和图6所示可由单种的适合材料制成。在第一和第二实施例中，使用聚乙烯；然而也可使用本领域技术人员已知的其他适合聚合物，比如聚丙烯或尼龙或半刚性的塑料。因此，可以在单个步骤中使用适合的工艺制造材料，比如注射成型、挤压模塑、传递模塑或本领域已知的其他模塑工艺。

与扩张器相反的模具可以进行浇铸来形成扩张器10、100。扩张器的第一部分12、120由中心细丝体34、340连接至扩张器的第二部分38、380，从而第一部分12、120和第二部分38、380连接在一起时使中心细丝体在自身上向后折叠，并且变成如图3和4所示的拉环72。在已组装时，中心细丝体用作拉环72，而第一部分12、120和第二部分38、380用作锥形扩张器的两个半部74。

扩张器的第一主要部分22、220的突起32、320进入第二主要部分48、480内的凹口。类似地，扩张器的第二主要部分48、480的突起56、560进入第一主要部分22、220内的凹口。第一和第二主要部分被推压到一起，直到第一和第二主要部分的主要平状的外区段28和52彼此接触。在第一部分12、120连接至第二部分38、380时，它们与接纳于凹口中的突起很好地结合，从而允许第一和第二部分如图4所示进行互锁。

在扩张器10、100折叠并且第一部分12、120和第二部分38、380如上所述进行结合时，形成了组装后的锥形扩张器74和拉环72。在扩张器被拉动穿过组织时，组织施加了力，其倾向于维持这个结合并将第一和第二部分保持在一起，再次增强了结合机构。在使用时，合成力实际上将两个半部挤压在一起，而非将它们扯开。实际上，没有倾向于将两个半部分离的显著力。如果需要，整个的锥形扩张器74和拉环72可通过将它们拉动分开而脱离结合。

一个实施例还可包括能在整个的锥形扩张器74和拉环72上滑动、以包围锥形扩张器74的中空件70、700，用来进一步减少任何分离的可能。中空件70、700应当为适合形状，以允许其在拉环72上滑动并滑动到锥形扩张器74上，以在锥形扩张器74上形成滑动配合。例如，图2和3中的实施例具有圆柱形中空件70，而图6中的实施例具有截头锥形中空件700。替代地，通过将突起和凹口修改为包含有掣子或卡钩部，第一和第二部分可以是自锁的，在此情况下中空圆柱体70、700是可选的。中空件的一个替代方案将是使用标准医用缝合线来将第一和第二部分缝合起来，这两个部分都在扩张器的表面上具有适合的槽以容纳结扎线。

在图2所示的第一实施例中，在组装扩张器10时，第一和第二唇部16和42形成护套76，并且腔形成由护套76包围的中空槽口，护套76适合于包封着管80的前端。护套76具有比管80的前端外径要大的内径，以使得其适合于包封着管80的端部。通过具有包封着管80前端的护套76，这最小化了组织被管的边缘钩挂的任何可能性。此外，如图3所示由于拉动组装件而在组织中形成的、穿过所述组织的通道因而将具有比管大的直径。因此，减少了管上的任何摩擦力。

图2所示第一实施例的突起18、46可以表现为在扩张器的第一部分12和/或第二部分38的第一端14或第二端40处被成型到腔内的柱或齿的形式。通过抓握或穿入适合于由扩张器的突起18、46接合的管，突起18、46适合于接合着管80的前端，从而将管80的前端连接至锥形扩张器74的端部。这防止了在使用中扩张器从管的端部脱离结合。突起18、46可以是牢固地咬合着管的部分或全部周边的齿。管80的端部和扩张器10的接合可以通过结合或粘结或胶粘来实现。

用于管80和扩张器10接合的选择将取决于制成管80的前端的材料的物理和化学性质。管78可由软的柔性医用等级的硅酮或聚合物(比如聚丙烯、聚亚胺酯或适合用作胃造瘘管的其他材料)制成，从而管能形成环而不扭结或不使内径变窄。管80的前端可以是相同材料或者可以由更硬的塑料或适合材料来制成。

可以容易地理解到，具有任何壁厚的管能用于第一实施例，提供所使用的管的更大选择灵活性。图5示出了具有三种不同内径的管。所有这三个管能用于第一实施例，其中该第一实施例具有相同的规格和尺寸。

单个扩张器和拉环100的第二实施例在图6中看出，其具有第一和第二凸缘580、600，而非限定了腔的第一和第二唇部16、42。当第一部分120结合至第二部分380时，第一和第二凸缘580、600形成了插塞，所述插塞优选地具有倒钩部或肋或在插塞插入管的前端时将增强管内部的抓握的其他结构。抓握是为了确保扩张器和管不易于分离。

当扩张器120的第一部分上的第一凸缘580与扩张器380的第二部分上的第二凸缘600连接在一起时，形成了插塞。然后，插塞可插入管的前端，并且以与已知扩张器类似的方式使用。另外，中空件700，如果使用的话，能修改为包封着管的边缘，和/或将管相对于插塞牢固地保持。

在一个实施例中，扩张器10、100和/或管78被包装着并以套件、未连接以便准备组装的形式送至医生。扩张器可易于组装，并且然后管78能由医生或其他医疗人员在胃造瘘过程时或之前连接至已组装扩张器。

在一个实施例中，扩张器10、100和/或管78被包装，并且如这里所述的，在包装成套件并输送之前预组装并连接。

优选的，所述套件在适合于医用的无菌条件下进行包装。

套件易于任何医疗人员使用，而不管其是预组装还是准备组装。

针对本发明能设想各种实施例和额外的特征。它们包括：

·本发明能用于需要放置医用导管(不管是用于进食、排泄、固定、支架置入限制还是这些功能的组合)的任何手术过程，例如本发明可用于传统开放手术、腹腔镜手术、胸腔镜手术、膀胱镜手术、结肠镜手术或超自然腔道手术。

·本发明能修改为用于兽医外科手术。

·本发明能修改为用作用于微创手术中的套针和套管。

·替代地，中心细丝体能由不同于第一和第二部分的材料制成，并且可在模塑工艺期间进行埋嵌。

·中心细丝体可分离地进行成型或模塑，在任一端具有倒钩部，其可在扩张器被组装之前被卡咬到第一和第二主要部分内的接纳通道。

·第一部分和第二部分无需准确地是已组装扩张器的半部，只要它们互锁以形成已组装扩张器即可。在其他实施例中，一个部分可最小化为仅是在组装时将该部分与另一部分互锁、以形成起作用扩张器所需的特征。

对于本领域技术人员而言，很显然的修改和变化将在本发明的范围内。

Claims (19)

1.一种用于胃造瘘术进食管的医用扩张器，其包括第一部分、第二部分、以及具有第一端和第二端的中心细丝体，其中以如下方式所述中心细丝体的第一端连接至第一部分并且中心细丝体的第二端连接至第二部分，即当第一和第二部分结合在一起以形成已组装扩张器时，中心细丝体在自身上向后折叠以形成拉环。

2.如权利要求1的扩张器，其中扩张器由具有足够硬度以打开开孔、然而足够柔性以允许扩张器弯曲穿过患者的聚合物组成。

3.如权利要求1或2的扩张器，其中扩张器的第一部分还包括两个或更多突起，突起之间间隔有凹口，并且扩张器的第二部分包括一个或多个位于凹口之间的突起，从而使得当第一和第二部分结合时，第一部分上的突起被接纳于第二部分的凹口内，并且第二部分上的突起被接纳于第一部分的凹口内，这种交替布置进行互锁以紧固所述结合。

4.如权利要求1所述的扩张器，其中已组装扩张器具有基部和顶部，所述顶部是中心细丝体由此延伸以形成拉环的那个部分，所述已组装扩张器还包括从基部延伸以与胃造瘘术进食管的端部相接合的至少一个突起。

5.如权利要求1所述的扩张器，还包括形成一护套的第一和第二唇部，其中护套适合于在组装扩张器时包封着胃造瘘术进食管的端部。

6.如权利要求1所述的扩张器，还包括从第一部分突出的第一凸缘以及从第二部分突出的第二凸缘，所述第一和第二部分被布置为形成在组装扩张器时适于牢固地接合着胃造瘘术进食管的插塞。

7.如权利要求6的扩张器，其中插塞包括紧固地抓握着胃造瘘术进食管的内径部的倒钩部。

8.如权利要求1所述的扩张器，还包括适合于包围着已组装扩张器的中空件。

9.如权利要求8的扩张器，其中中空件为圆柱形。

10.如权利要求8的扩张器，其中中空件为截头锥形。

11.一种套件，其包括如权利要求1至10中任一所述的扩张器以及适合于由扩张器接合的胃造瘘术进食管。

12.如权利要求11的套件，其中扩张器已被组装。

13.如权利要求11的套件，其中已组装扩张器连接至所述胃造瘘术进食管。

14.如权利要求11的套件，其中所述胃造瘘术进食管包括在其端部附近的一个或多个槽口，以便于所述胃造瘘术进食管连接至权利要求4所述的扩张器以及在扩张器连接至所述胃造瘘术进食管的该端部时接合着扩张器的突起。

15.如权利要求14的套件，其中所述一个或多个槽口呈孔口的形式，用以在扩张器连接至所述胃造瘘术进食管的该端部时接纳着扩张器的突起。

16.一种制造权利要求1所述的用于胃造瘘术进食管的医用扩张器的方法，其包括在与扩张器相反的模具中浇铸扩张器的步骤，所述模具可操作来限定用于扩张器的第一部分的第一浇铸空间、用于扩张器的第二部分的第二浇铸空间、以及用于中心细丝体的第三浇铸空间，使得当已浇铸的扩张器的第一和第二部分结合在一起时，导致中心细丝体在自身上向后折叠以形成拉环。

17.如权利要求16的方法，其中扩张器利用注射成型来浇铸。

18.一种组装包括借助于中心细丝体连接的第一部分和第二部分的、用于胃造瘘术进食管的医用扩张器的方法，该方法包括将扩张器的第一部分与扩张器的第二部分互锁，以使得中心细丝体折叠回其自身上以形成拉环的步骤。

19.如权利要求18的方法，还包括将从扩张器的第一或第二部分延伸的突起附接至胃造瘘术进食管、以使得胃造瘘术进食管在与拉环大致相反的位置处连接至扩张器的步骤。

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