CN102046113A - 囊式组织破坏装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供的用于在胃减容手术中破坏组织的可膨胀医疗器械(18)包括由能够选择性膨胀的生物相容性材料构成的主室(20)。所述医疗器械也包括固定到所述主室的外表面的纵向延伸的插片构件(26)，沿着所述插片构件形成有一系列抽吸孔(30)，电极(38)安装在所述插片构件上。本发明也提供了用于形成限定胃囊的组织接合部的方法，所述方法包括破坏相对的组织层、对合所述组织层并将所述组织层紧固在一起，以允许所述组织层一起愈合。

Description

囊式组织破坏装置

技术领域

本发明总体涉及胃减容手术，更具体地讲，本发明涉及通过形成一个或多个粘膜对粘膜的接触褶皱来缩小胃脘容积的方法。详细地讲，本发明涉及用于破坏胃组织以提高胃减容手术性能的方法和设备。

背景技术

肥胖症是美国30％以上人口患有的病症。肥胖症使个人的生活质量受到影响，并且显著提高了发病率和死亡率。肥胖患者(如体重指数(BMI)大于30的人)通常具有健康问题(如糖尿病、高血压和呼吸功能不全)相关的高风险，包括早逝。据此，本领域的技术人员显然了解，与肥胖症相关的货币成本和物质成本可观。事实上，据估计与肥胖症有关的成本仅在美国就超过1000亿美元。研究表明，单纯通过饮食和运动进行的保守治疗可能无法减轻许多患者身上过量的体重。

肥胖症治疗学是涉及控制和治疗肥胖症的医学分支学科。肥胖症治疗学领域已开发出用于治疗肥胖症的多种外科手术。目前最常进行的手术是Roux-en-Y胃旁路术(RYGB)。该手术高度复杂，通常用于治疗表现出病态肥胖的患者。在RYGB手术中，将小胃囊与胃脘的其余隔开，然后附接到小肠的切除部分。此小肠的切除部分在“较小”胃脘与小肠的远侧段之间连接，从而允许食物在其间通过。常规的RYGB手术需要很长的手术时间。因为手术创伤的程度，所以术后康复可能相当漫长而痛苦。每年仅在美国进行的RYGB手术就超过100,000例，从而耗费了大量保健费用。

根据RYGB手术的高度创伤性，已经开发了其他创伤较小的手术。这些手术包括将胃部收缩成沙漏形的胃囊带术。该手术限制了从胃部一段流向另一段的食物量，从而诱发饱腹感。带置于靠近胃部和食道接合部的胃部周围。上部小胃囊被快速填充，并且通过狭窄出口缓慢排空，以产生饱腹感。已经开发的治疗肥胖症的其他形式的肥胖症手术包括Fobi小囊、胆胰分流术和胃成形术或“胃间隔手术”(“stomach stapling”)。还已经知道，可在执行胃减容手术期间沿着胃脘的内表面形成粘膜对粘膜的褶皱。

鉴于上述原因，希望提供这样的外科减肥手术(以及相关的医疗器械)：其具有较少的潜在并发症，对患者造成的创伤降至最低程度，并且允许迅速康复和减少疤痕。本发明提供的方法和医疗器械用于在胃脘内更好地形成褶皱，是前述手术的改进。

发明内容

因此，本发明的目的是提供用于在胃减容手术中破坏组织的可膨胀医疗器械。该医疗器械包括主室，主室由能够选择性膨胀的生物相容性材料构成。该医疗器械也包括纵向延伸的插片构件，插片构件被固定到主室的外表面，沿该插片构件形成有一系列抽吸孔，电极被安装在该插片构件上。

本发明的又一目的是提供可膨胀医疗器械，其中主室被固定到膨胀端口，以用于使主室选择性地膨胀。

本发明还有一个目的是提供可膨胀医疗器械，其中插片构件从主室的外表面径向朝外地延伸，以用于接触胃脘的内表面。

本发明的另一个目的是提供可膨胀医疗器械，其中沿着插片构件的第一侧面和插片构件的第二侧面均形成有抽吸孔。

本发明的又一目的是提供可膨胀医疗器械，其中插片构件的第一侧面和插片构件的第二侧面基本上相对，以允许将相对的胃脘组织拉成与第一侧面和第二侧面接触，以用于破坏组织。

本发明还有一个目的是提供可膨胀医疗器械，其中插片构件被连接到抽吸内腔。

本发明的另一个目的是提供可膨胀医疗器械，其中电极被设置在插片构件的第一侧面和插片构件的第二侧面上。

本发明的又一目的是提供可膨胀医疗器械，其中电极由双极性电源或单极性电源供电。

本发明还有一个目的是提供可膨胀医疗器械，其中电极电流通过电线传输，电线的长度足以当插片构件插入胃脘内时从插片构件延伸到接受治疗的患者外部的位置。

本发明的又一目的是提供可膨胀医疗器械，其中主室由生物相容性弹性材料构成。

本发明的另一个目的是提供用于形成限定胃囊的组织接合部的方法，该方法包括破坏相对的组织层、对合组织层以及紧固组织层，以允许组织层一起愈合。

本发明的又一目的是提供这样的方法，在该方法中，组织层为前腔壁和后腔壁。

本发明的另一个目的是提供这样的方法，在该方法中，破坏步骤包括使组织层与电极接触。

本发明还有一个目的是提供这样的方法，在该方法中，紧固步骤包括向组织层施加粘合剂。

本发明的又一目的是提供这样的方法，在该方法中，对合步骤包括施加抽吸将组织层拉在一起。

本发明的另一个目的是提供这样的方法，在该方法中，破坏组织层的步骤包括施加抽吸将组织层拉在一起。

本发明还有一个目的是提供这样的方法，在该方法中，破坏步骤也包括使组织层与电极接触。

当结合示出本发明某些实施例的附图查看时，本发明的其他目标和优点通过以下详细说明将显而易见。

附图说明

图1和图2示出了根据本发明的与进入胃脘以缩小胃脘相关的步骤。

图3为本发明的医疗器械的透视图。

图4为沿图3中的线4-4截取的横截面图。

图5至图11示出了在沿着胃壁形成粘膜对粘膜的褶皱的过程中，与使用本发明的医疗器械相关的步骤。

图12为示出根据本发明形成的胃囊的示意图。

具体实施方式

本文公开了本发明的详细实施例。然而应当理解，本发明所公开的实施例仅仅是本发明的示例性实施例，其可以各种形式体现。因此，本文所公开的详细信息不应解释为限制性的，而仅应解释为教导本领域技术人员如何制备和/或使用本发明的基础。

现在参见附图，其中在整个图示中相同的数字表示相同的组件，图1为在用于形成接合部的内窥镜手术期间患者的图解视图，具体地讲，在用于形成胃壁28中的粘膜对粘膜的接合部的内窥镜手术期间患者的图解视图。其余附图涉及在用于形成减小胃的有效容积的胃囊50的胃减容手术期间将胃脘10的前腔壁12和后腔壁13连接。如本公开通篇所用，术语“内窥镜式”旨在是指经人体的天然孔口(例如经口)进入体内的医疗过程，术语“腹腔镜式”旨在是指经外科手术产生的开口(例如经插入腹壁15的套管针)进入体内的医疗过程。虽然本公开关注在前腔壁和后腔壁之间形成接合部，但本发明也可用于以医生所需的各种方式结合组织。

根据本发明的优选实施例，通过内窥镜方法在前腔壁12和后腔壁13之间形成粘膜对粘膜的接合部。通过形成限定了胃脘10的前腔壁12和后腔壁13之间的胃囊50的褶皱，制备胃囊50，导致胃脘10的容积减少，从而导致患者在进食较少食物量后就可产生饱腹感，并最终导致减肥。

根据本发明的优选实施例所采用的方法，通过将内窥镜14送入胃脘10内部中，实现了一个或多个粘膜对粘膜的接合部位置的可视化。如图1所示，将柔性内窥镜14经食道送入胃脘10中。内窥镜14提供胃脘10的膨胀、照明和可视化，以及进入胃脘10中的通道。使用内窥镜14将形成胃囊的所需位置可视化，可以降低或消除在胃脘10的外部进行可视化的需要。

根据本发明的优选实施例并结合图3至图11，用于限定胃囊的粘膜对粘膜接合部最好这样实现：破坏粘膜层(或其他要对合的胃组织)，然后将损伤(即治疗的)组织对合并紧固在一起，以允许其一起愈合。根据本发明的优选实施例并结合图3，在如本文详细所述对合组织之前，使用可膨胀医疗器械18破坏粘膜组织。可膨胀医疗器械18包括主室20，主室20由生物相容性弹性材料构成，该材料能够选择性地像气球一样膨胀，以便以本文所述的方式使用。主室20固定到膨胀端口22，膨胀端口22具有足够的长度，以当主室20插入胃脘10内时，膨胀端口22从主室延伸到接受本手术的患者外部的位置。一旦主室20设置在胃脘10内的所需位置，膨胀端口22就用于通过使主室20膨胀至预定大小和形状来在胃脘10内建立可预期的胃囊大小，预定的大小和形状限定了根据患者的特定需求所需的胃囊大小的模板。

纵向延伸的插片构件26固定到主室20的外表面24。插片构件26从主室20的外表面24径向朝外地延伸以用于接触胃脘10的内表面28。沿着插片构件26形成有一系列抽吸孔30和粘合剂孔46。如图所示，抽吸孔30和粘合剂孔46交替布置，从而得到紧凑设计。根据本发明，抽吸孔30和粘合剂孔46沿着插片构件26的第一侧面32和插片构件26的第二侧面34形成，其中插片构件26的第一侧面32和第二侧面34基本上相对，以允许将相对的胃脘组织拉成与第一侧面32和第二侧面34接触，以用于破坏组织。插片构件26被连接到抽吸内腔36，该抽吸内腔沿着膨胀端口22延伸，因此具有足够的长度，以当插片构件26插入胃脘10内时，抽吸内腔从插片构件延伸到接受本手术的患者的外部位置。

除了沿着插片构件26形成有抽吸孔30之外，插片构件26的第一侧面32和第二侧面34上还分别安装了细长的第一电极和第二电极38。根据优选实施例，电极38的能量机制包括双极电源或单极电源。第一电极和第二电极38的电流通过沿着抽吸内腔36延伸的电线40传输到插片构件26。因此，电线40具有足够的长度，以当插片构件26插入胃脘10内时，电线40从插片构件延伸到接受本手术的患者的外部位置。由于第一电极和第二电极38平行布置，并且如下面更详细地描述，在向第一电极和第二电极38施加电流时，第一电极和第二电极38之间的组织被破坏。

在实施过程中，并且结合涉及腹壁15的图5至图11，医疗器械18的主室20在放气的条件下经食道插入胃脘10中(参见图5)。一旦将主室20正确设置在胃脘10内(优选沿着较短曲线)，使用连接到膨胀端口22的压力源(未示出)使主室20膨胀，以建立形成根据本发明的胃囊所需的预定的主室20的大小和形状(参见图6)。然后向抽吸孔30施加抽吸，从而将前腔壁12和后腔壁13朝抽吸孔30拉动，抽吸孔30与主室20分离，并沿着插片构件26的第一侧面32和第二侧面34形成。抽吸孔30上的抽吸由连接到抽吸内腔36的真空源(未示出)提供。一旦将前腔壁12和后腔壁13的组织吸成接合插片构件26，就向电极38通电，从而向组织施加能量并形成组织破坏线54、56(参见图7)。释放抽吸并使胃脘组织从插片构件26脱离(见图8)。

此后，再次将抽吸施加到抽吸孔，从而将已破坏的组织再次拉到一起。然后将粘合剂44(诸如氰基丙烯酸酯或活性PEG粘合剂)通过沿着插片构件26的第一侧面32和第二侧面34的交替布置的粘合剂涂敷孔46分配。此后，将施加到抽吸孔30的抽吸移除，从而允许组织从可膨胀医疗器械18释放。然后可以将可膨胀医疗器械18放气并将其取出。此后，插入与主室20的尺寸相似的抽吸装置47，使其膨胀，并将其设置在与前述可膨胀医疗器械18的主室20相同的位置。抽吸装置47也包括可膨胀主室48，可膨胀主室48的形状基本上与可膨胀医疗器械18的主室20相似，并且同样占据与可膨胀医疗器械18相似的空间。抽吸装置47也包括抽吸孔52，使得当向该抽吸孔施加抽吸时，前腔壁12和后腔壁13被拉到一起，从而形成之前一起涂敷有粘合剂的粘膜组织的破坏线(见图11)。连续施加抽吸(大约60秒钟)允许粘合剂凝固，从而形成胃囊50，从而减小胃容积(见图12)。

还假设可控制通过抽吸孔30施加的抽吸，使得当组织松散地抵靠插片构件26时，可通过孔46施加粘合剂，从而消除该方法中的释放步骤。

加固粘膜对粘膜接合部的另一个方法是将化学溶液注入腔壁中。注射的溶液增强围绕组织区域，以减小T形锚定剂腐蚀穿透胃壁的可能性。除了别的以外，适用于本专利申请的化学溶液(或增量剂)还包括chiersoant、tgf-bea、角蛋白、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)。促进愈合的药品(诸如维生素C，其提高人体的抗坏血酸水平)也可以有助于粘膜对粘膜的快速和持久愈合。这种药品也可以通过支持物、锚定剂、或口服来递送。

本文所公开的装置可设计成单次使用后处理，也可以设计成多次使用。然而，在任一种情况下，该装置在至少使用一次后都可被修复以重复利用。修复可包括以下步骤的任何组合：拆卸装置，然后清洗或更换特定零件，以及后续的重新组装。具体地讲，可拆卸该装置，并且可以任何组合选择性地更换或移除装置的任何数量的特定零件或部件。清洗和/或更换特定部件时，可在修复设施处或在即将进行外科手术操作前由外科手术小组重新装配装置，以供后续使用。本领域的技术人员应当知道，器械修复可利用多种技术进行拆卸、清洗/更换和重新组装。此类技术的使用以及所得修复的装置均在本发明的范围内。

优选的是，本文所述的发明将在外科手术前进行处理。首先，获得全新或使用过的系统，如有必要先清洗。然后，可以将系统消毒。在一种消毒技术中，将该系统置于闭合并密封的容器中，诸如塑料或TYVEK袋中。然后使容器和系统置于可穿透该容器的辐射场，例如γ辐射、x射线或高能电子。辐射杀灭系统上和容器中的细菌。然后可将消毒后的系统保存在消毒容器中。该密封容器将系统保持在无菌状态，直到在医疗装置中打开该容器。

器械优选地经过消毒。这可以通过本领域技术人员已知的任何数量的方式进行，包括β或γ辐射、环氧乙烷、蒸汽灭菌。

尽管示出和描述了优选的实施例，但应当理解的是，并非旨在以此公开限制本发明，而是旨在涵盖不脱离本发明精神和范围的所有修改形式和替代构造。

Claims (20)

1.一种用于在胃减容手术中破环组织的可膨胀医疗器械，包括：

主室，所述主室由能够选择性地膨胀的生物相容性材料构成；

纵向延伸的插片构件，所述插片构件被固定到所述主室的外表面，沿着所述插片构件形成有一系列抽吸孔，并且电极被安装在所述插片构件上。

2.根据权利要求1所述的可膨胀医疗器械，其中所述主室被固定到膨胀端口，以用于使所述主室选择性地膨胀。

3.根据权利要求1所述的可膨胀医疗器械，其中所述插片构件从所述主室的所述外表面径向朝外地延伸，以用于接触胃脘的内表面。

4.根据权利要求1所述的可膨胀医疗器械，其中所述抽吸孔沿着所述插片构件的第一侧面和所述插片构件的第二侧面形成。

5.根据权利要求4所述的可膨胀医疗器械，其中所述插片构件的所述第一侧面和所述插片构件的所述第二侧面基本上相对，以允许将相对的胃脘组织拉成与所述第一侧面和所述第二侧面接触，以用于破坏组织。

6.根据权利要求5所述的可膨胀医疗器械，其中所述插片构件被连接到抽吸内腔。

7.根据权利要求1所述的可膨胀医疗器械，其中所述电极被设置在所述插片构件的第一侧面和所述插片构件的第二侧面上。

8.根据权利要求7所述的可膨胀医疗器械，其中所述电极由双极性电源或单极性电源供电。

9.根据权利要求7所述的可膨胀医疗器械，其中所述电极的电流通过电线传输，所述电线的长度足以当所述插片构件插入胃脘内时从所述插片构件延伸到接受治疗的患者外部的位置。

10.根据权利要求1所述的可膨胀医疗器械，其中所述主室由生物相容性弹性材料构成。

11.一种用于形成限定胃囊的组织接合部的方法，包括：

破坏相对的组织层；

对合所述组织层；

紧固所述组织层，以允许所述组织层一起愈合。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述组织层为前腔壁和后腔壁。

13.根据权利要求12所述的方法，其中破坏步骤包括使所述组织层与电极接触。

14.根据权利要求11所述的方法，其中可膨胀医疗器械被用于破坏所述组织层。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述可膨胀医疗器械包括：

主室，所述主室由能够选择性膨胀的生物相容性弹性材料构成；和纵向延伸的插片构件，所述插片构件被固定到所述主室的外表面，一系列抽吸孔沿着所述插片构件形成，并且电极被安装在所述插片构件上。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述插片构件从所述主室的所述外表面径向朝外地延伸，以用于接触胃脘的内表面。

17.根据权利要求11所述的方法，其中所述紧固步骤包括向所述组织层施加粘合剂。

18.根据权利要求11所述的方法，其中所述对合步骤包括施加抽吸以将所述组织层拉到一起。

19.根据权利要求11所述的方法，其中所述破坏所述组织层的步骤包括施加抽吸以将所述组织层拉到一起。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述破坏步骤还包括使所述组织层与电极接触。

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