CN102038509B - 用于抽取体液的穿刺系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于抽取体液的穿刺系统(1)，其具有穿刺元件(2)和穿刺工具(5)，该穿刺工具(5)包括穿刺驱动器(8)，由该穿刺驱动器(8)驱动穿刺元件(2)的穿刺运动。该穿刺驱动器(8)包括驱动源(10)和传动器(13)，该传动器(13)具有壳体联结机构(23)，其包括至少两个传动连接件(12，16)、壳体轴承(18)和联结元件(17)，该联结元件(17)适合于联结穿刺元件(2)于其。穿刺深度限制止动器(25)置于所述壳体(6)中，使得该穿刺元件的止动面(26)在该穿刺运动的前进阶段中接触该穿刺深度限制止动器(25)。该壳体联结机构(23)包括长度补偿装置(27)，以在止动器(25，26)的接触和穿刺驱动器(8)的进一步运动期间保证穿刺元件(2)和该壳体联结机构(23)的壳体轴承(18)之间的间隔的距离适配。

Description

用于抽取体液的穿刺系统
本发明涉及一种穿刺系统(lancing system)，其用于从人类或者动物的皮肤抽取体液。该体液典型地为血液。而许多应用与获得间隙液体的样品有关。下面参考血液作为例子而不限制一般性，也用于其它能够从皮肤获取的体液。
该系统包括适合单次使用(一次性)的穿刺元件(其用于刺入皮肤)和具有驱动器的穿刺工具(其用于驱动穿刺运动)。
一次性穿刺元件多年来被用于从身体部分(通常从手指或者耳垂)抽取少量血液，用于分析-诊断目的。在该领域中，穿刺元件典型地作为刺血针被提及。被提供用于手动刺戳的刺血针典型地由经过医学训练的人员使用。尽管如此该刺戳造成很大的疼痛。
包括穿刺驱动器的穿刺工具也被使用了很多年。该穿刺工具能够作为具有固定地集成的刺血针的一次性物品被实现。更常见的是能够多次使用的工具，其具有联结元件，通过该联结元件一个刺血针每次能够可替换地连接到穿刺驱动器。该工具和刺血针是相互匹配的元件，并由同一制造商提供。它们因此被称为“穿刺系统”或者“血液抽取系统”。
典型地，弹簧被用作在穿刺工具的壳体内的用于穿刺驱动器的驱动源。但是，其它驱动源也被使用，例如电动机或者电磁线性驱动器。提供穿刺元件引导器以保证穿刺运动在预定的穿刺路径上进行。
在发展的开始，非常简单的驱动器设计是典型的，其中刺血针直接固定在压缩弹簧的一端，该压缩弹簧放置在延长的壳体中(美国专利4,469,110)。为了控制穿刺深度，在该系统中，刺血针的运动路径在穿刺方向上通过刺血针的止动面撞击相应的在穿刺工具的壳体内的限制穿刺深度的止动器而被限制。
在另一设计中(在美国专利4,442,836中描述)，刺血针的运动由第一弹簧在朝皮肤表面的方向上驱动直至返回点(reversal point)(穿刺运动的前进阶段)，而第二弹簧被用作用于刺血针的收回运动的驱动源(穿刺运动的收回阶段)。第二弹簧在联结在第一弹簧和刺血针之间的力被中断后起作用。为了保证刺血针运动的返回点的限定的位置，驱动弹簧和刺血针之间的力传递在运动路径的限定点被中断。
这类血液抽取系统不符合如果需要经常地监测血液的特定分析值而需要满足的高要求。这特别地适用于糖尿病患者，糖尿病患者必须频繁地监测他们的血糖，以通过注射适合需求量(其随食物消耗、身体活动等等强烈变化)的胰岛素将他们的血糖水平持续地保持在特定的目标界限中。已通过广泛的科学研究证明使用在每天至少四次血液分析的基础上的强化治疗可以大大减少糖尿病的最严重的长期损害(例如，导致病人失明的视网膜病)。
通过被称为“壳体联结驱动”的驱动类型实现了在这方面的巨大的进步。这种驱动器包括传动器，由其将驱动源(例如弹簧或者电动机)的运动转换成穿刺元件的穿刺运动，该传动器包括壳体联结机构，其包括至少两个传动连接件、壳体轴承和用于联结穿刺元件于其的联结元件。第一壳体侧传动连接件通过壳体轴承连接至穿刺工具的壳体，而第二穿刺元件侧传动连接件连接至联结元件。该穿刺元件经壳体联结机构连接至穿刺工具的壳体的一部分，使得它沿轴线地在穿刺运动的方向上被移动并连接到壳体部分，并且在穿刺运动的返回点保证与壳体部分的特定的距离。在各种实施例中可知壳体联结驱动：
-美国专利4,924,879公开一种穿刺工具，其具有转动体，该转动体由壳体支承并由弹簧驱动，并经连杆联结至穿刺元件。该转动体形成壳体侧传动连接件，而壳体轴承形成它的旋转轴承。穿刺元件侧传动连接件由连杆形成，穿刺元件固定器经枢轴关节连接至该连杆，该固定器起联结元件的作用，用于联结穿刺元件于其。
-美国专利5,318,584还公开一种刺血针驱动器，其具有驱动转动体，在其上驱动弹簧作用于一侧(驱动侧)，而其在另一侧经控制曲线被联结至刺血针，使得驱动转动体的旋转被转换成所希望的穿刺运动。在这种情况下，该转动体又形成壳体侧传动连接件，而壳体轴承形成它的旋转轴承。该穿刺元件侧传动连接件由控制曲线导向器形成，该控制曲线导向器在驱动转动体旋转期间沿它的控制曲线行进，并且其固定地连接至刺血针固定器，该刺血针固定器形成联结元件，用于联结刺血针于其。
-具有转动体壳体的联结驱动的其它实施例在美国专利7,223,276中描述。壳体侧传动连接件又由具有控制曲线的驱动转动体形成，而穿刺元件侧传动连接件由控制曲线导向器形成，该控制曲线导向器固定地连接至联结元件，用于联结穿刺元件于其上。与上述实施例不同，该联结元件在这种情况下不是穿刺元件固定器——在穿刺元件固定器中固定有穿刺元件，并且该穿刺元件固定器在壳体中由轴线引导器引导，并因此间接地引导穿刺元件。更确切地说，穿刺元件在穿刺工具的相应的孔中被直接引导。在它的后端，它具有凹部，该凹部使联结元件(在这种情况下为连杆头部)能够被联结上。
-美国专利6,858,015描述一种设计，其中联结元件通过经枢轴关节联结的杆连接至穿刺工具壳体。联结元件由刺血针固定器形成，该刺血针固定器经枢轴关节连接至壳体侧枢轴杆，该壳体侧枢轴杆形成穿刺元件侧传动连接件。该壳体侧传动连接件由第二枢轴杆形成，该第二枢轴杆经另一枢轴轴承连接至壳体。该壳体轴承在这种情况下不是不可移动地固定在壳体上，而是被布置和适配成它在刺血针驱动器的张紧阶段是可移置的。但是，该设计保证当进行穿刺运动时(特别地，当该穿刺元件位于穿刺运动的返回点时)，壳体轴承位于相对于壳体精确地限定的位置。这对穿刺深度的精度是决定性的。
这些例子显示了术语“传动器”在这里应理解成广义的，即作为用于联结和转换运动的运动装置。在该含义中传动连接件为传动器的联结元件。在已知的壳体联结驱动中，壳体联结机构提供穿刺元件和壳体之间的精确的联结(至少在穿刺运动的返回点)，使得穿刺运动的返回点至壳体轴承(其至少在穿刺运动的返回点处固定在壳体上)具有限定的特定的距离。
壳体联结驱动提供非常好的穿刺运动的可再现性，这又是可再现的穿刺深度的前提，并因此是低痛觉而获得足够的血液的前提。但是，该可再现性取决于壳体轴承和联结元件之间的连接的质量，其必须非常精确。
特别地，产生该连接的传动连接件的旋转轴承、枢轴轴承和曲线控制器必须很大程度上没有间隙并且只带有很小的摩擦而运转。在制造技术中这要求很大的开支。同时必须考虑穿刺工具须以最低的可能的成本大量地制造。
在此基础上，本发明致力于该问题以实现对矛盾的要求的进一步的优化，即同时实现最合理的生产成本和优秀的可再现性。
本发明的目的通过根据权利要求1所述的穿刺系统达到。
本发明结合两个设计原则的设计特征，这两个设计原则迄今被认为是矛盾的：
-一方面，它使用壳体联结驱动，该壳体联结驱动的基本原理包括仅通过联结元件(因而以及穿刺元件)和壳体轴承之间的联结达到精确地限定的刺戳深度。
-另一方面，它使用止动器，其在之前的具有“自由飞行”的穿刺元件的工具中是典型的。
为了实现这些显然矛盾的开发要求的结合，壳体联结机构具有长度补偿装置，由其在止动器接触以及穿刺驱动器的进一步的运动期间保证穿刺元件和壳体轴承之间的间隔的距离适配(distance adaptation)。当两个止动器相互碰撞时，该距离适配防止壳体联结驱动卡住并因而失效。本发明确实可以提供优化的穿刺驱动器。一方面，能够以低精度制造壳体联结机构并因而更有成本效益，另一方面，止动器保证精确的刺戳深度。
本发明不仅涉及仅用于获取血滴的目的的穿刺系统(获取血滴用于随后的分析，该分析使用分开的分析工具)。更确切地说，它定向于所谓集成系统，由该集成系统不仅进行血液抽取，还进行分析，优选地没有额外的由使用者进行的操作步骤。穿刺元件典型地具有空心针，通过该空心针样品被吸取。
本发明因而一般地定向于多种类型的穿刺系统。刺入皮肤的穿刺元件能够作为实心针(如同在所描述的刺血针中)或者作为毛细针(具有开放式的毛细管或者以带有封闭的外壁的空心针的形式)被实现。如果参考刺血针或者其它特殊的实施例，这是为了示范目的而不限制一般性。所解释的事实同样以合适的适配应用于其它实施例。
此后在示范性的实施例(示意性地显示在图中)的基础上解释本发明。所描述的特征可以单独使用或者结合使用，以提供本发明的优选的实施例。
图1至3显示了根据本发明的穿刺系统的示意性的侧视图，壳体为打开状态，处于三个不同的运动阶段。
穿刺系统1(其在图中以非常示意性的形式显示)包括具有穿刺元件体3的穿刺元件2和针4以及具有壳体6的穿刺工具5。穿刺驱动器(其作为整体被称为8)位于壳体6中。
该穿刺驱动器8包括驱动转动体9，其能够由驱动源10旋转地驱动，这里驱动源为盘簧，其被驱动转动体9遮挡，并因而由虚线(为了图面清晰仅在图2中)显示。驱动转动体9形成传动器(被整体称为13)的第一壳体侧传动连接件12。该传动器13额外地包括连杆15和联结元件17，该连杆15形成第二穿刺元件侧传动连接件16，该联结元件17用于联结穿刺元件2至穿刺驱动器。壳体侧传动连接件通过壳体轴承18连接至壳体。这里壳体轴承由驱动转动体9的旋转轴形成。第二传动连接件16(即连杆15)，经一侧的枢轴轴承21，22连接至驱动转动体9，并在另一侧连接至联结元件17。
传动连接件12，16、壳体轴承18和联结元件17形成壳体联结机构23，由该壳体联结机构将穿刺元件2在它的穿刺运动期间联结至壳体，该穿刺运动在预定的刺戳路径上进行。穿刺驱动器8因而为壳体联结驱动器。但是，与前述穿刺工具相反，它不是设计成在穿刺运动的返回点穿刺元件2与壳体部分具有特定的间隔，壳体轴承18位于该壳体部分上，使得穿刺运动的返回点和穿刺深度由壳体联结机构23确定。更确切地说，穿刺深度限制止动器25置于在壳体6中，使得相应地位于穿刺元件2上的止动面26在穿刺运动的前进阶段中接触穿刺深度限制止动器25，使得穿刺元件2的运动在刺戳方向上由两个止动器25，26限制，即由止动面26与穿刺深度限制止动器25的接触限制。在图示的优选的实施例中，止动面26位于穿刺元件3的向前的前侧上(在刺戳方向上)。
由长度补偿装置27防止驱动器卡住，该长度补偿装置由止动面26与穿刺深度限制止动器25的接触以及穿刺驱动器8的进一步的运动保证减少穿刺元件2和壳体轴承18之间的间隔。下面在显示在图1至3中的穿刺驱动器8的运动阶段的基础上对其进行解释。
图1显示了在通过触发触发器(未示出)启动穿刺运动之前，在转动体9的张紧状态下的穿刺驱动器。在触发后，驱动转动体9按箭头28的方向旋转，而该旋转运动由连杆15转换成联结元件17的平移运动，从而穿刺元件2在预定的刺戳路径上(典型地)在穿刺工具5的纵向轴线上运动。联结元件17(其在示出的情况中作为刺血针固定器30被实现)由引导器(为了图面清晰而未示出)引导。
穿刺驱动器8的壳体联结机构23的尺寸构造成在到达壳体联结机构23的运动的返回点之前，穿刺元件2的止动面26碰撞壳体6的穿刺深度限制止动器25。在两个止动器25，26接触的瞬间开始，长度补偿装置27执行它的功能。在图示的优选的实施例中，穿刺元件2和壳体轴承18之间的间隔的距离适配(即减少)由穿刺元件2相对于联结元件17的轴线方向的移置实现。穿刺元件本质上由摩擦类型的连接固定。保持力必须足够大而使得移置仅当止动面26与穿刺深度限制止动器25接触时开始。另一方面它必须足够低，使得穿刺驱动器的运动不被摩擦阻碍至妨碍它的功能的程度。
图2显示了该移置的端点，其位于壳体联结机构23的最大纵向延伸处。针4的尖端4a从壳体6中突出，使得它穿入置于壳体开口上的身体部分的皮肤。距离适配由移置促成，即在图示的情况下穿刺元件2相对于联结元件17的总移置称为ds。为了清晰，大大夸张地显示了ds。在止动器接触之后直至穿刺运动的返回点的距离适配ds优选地为最多0.5mm，更优选地为最多0.4mm，而特别优选地为最多0.3mm。弹簧元件32优选地位于联结元件17和穿刺元件2之间，其反作用于距离适配所需的纵向移置。由此因而能够进一步改进刺戳深度设置的精度。
图3显示了穿刺运动的终点，在该终点驱动转动体9已经完成几乎全部的旋转并且经连杆15已经收回联结元件17并由其收回穿刺元件2。
本发明的众多的变形是可能的，其可以特别地涉及刺血针驱动器和距离适配的实施例。连杆类型的图示的驱动器能够例如由在前面解释的其它转动体驱动器中的一个代替。驱动转动体的旋转轴线可以在穿刺运动的方向上运动，并且也可以横向于其运动。枢轴杆驱动器(类似上面所述)也能够有利地被使用。长度补偿装置也能够设置在壳体联结机构的不同点。特别地，它能够在壳体轴承的区域中被实现，使得在止动器接触之后，壳体轴承相对于壳体能够产生轴线方向的移置。合适的设计在美国专利6,858,015中描述，其在开始处被引用(为另一目的，即与张紧过程相联系)。

Claims (10)

1.一种穿刺系统(1)，其用于从人类或者动物的皮肤抽取体液，所述系统包括
穿刺元件(2)，其具有尖端(4a)，用于刺入皮肤，和
穿刺工具(5)，其包括穿刺驱动器(8)，所述穿刺驱动器(8)驱动穿刺元件(2)的穿刺运动，所述穿刺元件(2)连接至所述穿刺驱动器(8)，
其中
所述穿刺驱动器(8)包括驱动源(10)和传动器(13)，由所述传动器(13)将所述驱动源(10)的运动转换成所述穿刺元件(2)的穿刺运动，所述穿刺运动包括前进阶段和收回阶段，在所述前进阶段中所述穿刺元件(2)沿预定的刺戳路径在刺戳方向上移动，直到所述穿刺元件的所述尖端(4a)穿入皮肤，在所述收回阶段中所述穿刺元件(2)在到达相应于进入皮肤的穿刺深度的返回点之后被收回，并且
所述传动器(13)包括壳体联结机构(23)，所述壳体联结机构(23)包括至少两个传动连接件(12，16)、壳体轴承(18)以及适合联结穿刺元件(2)于其的联结元件(17)，其中第一壳体侧传动连接件(12)由所述壳体轴承(18)与所述穿刺工具(5)的壳体(6)相连接，而第二穿刺元件侧传动连接件(16)连接至所述联结元件(17)，
其特征在于，
穿刺深度限制止动器(25)在壳体(6)中放置成所述穿刺元件(2)的止动面(26)在所述穿刺运动的前进阶段中接触所述穿刺深度限制止动器(25)，使得所述穿刺元件(2)的运动在所述刺戳方向上由所述穿刺元件(2)的所述止动面(26)与所述穿刺深度限制止动器(25)的接触来限制，而
所述壳体联结机构(23)具有长度补偿装置(27)，以当所述穿刺元件(2)的所述止动面(26)接触所述穿刺深度限制止动器(25)，而穿刺驱动器(8)继续移动时，保证所述穿刺元件(2)和所述壳体轴承(18)之间的间隔的距离适配。
2.根据权利要求1所述的穿刺系统，其特征在于，在所述联结元件(17)和所述穿刺元件(2)之间提供的所述长度补偿装置(27)适合在所述止动器接触之后允许所述穿刺元件(2)相对于所述联结元件(17)的轴线方向的移置。
3.根据权利要求1所述的穿刺系统，其特征在于，在所述壳体轴承(18)的区域中提供所述长度补偿装置，使得它在所述止动器接触之后允许所述壳体轴承(18)相对于所述壳体(6)的轴线方向的移置。
4.根据前述权利要求中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述联结元件(17)为穿刺元件固定器(30)，该穿刺元件固定器(30)由所述壳体(6)中的轴线方向的引导器承载。
5.根据前述权利要求1-3中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，在所述刺戳方向上作用于所述穿刺元件的弹簧元件(32)位于所述联结元件(17)和所述穿刺元件之间。
6.根据前述权利要求1-3中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述联结元件(17)和所述穿刺元件(2)之间的连接为摩擦类型的连接。
7.根据前述权利要求1-3中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺深度限制止动器(25)相对于所述穿刺元件(2)的所述止动面(26)放置成所述距离适配(ds)在所述止动器(25，26)接触之后直至所述穿刺运动的返回点为最多0.5mm。
8.根据前述权利要求7所述的穿刺系统，其特征在于，所述距离适配(ds)为最多0.4mm。
9.根据前述权利要求7所述的穿刺系统，其特征在于，所述距离适配(ds)为最多0.3mm。
10.根据前述权利要求1-3中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺元件(2)具有金属针(4)，而穿刺元件体(3)由塑料制成，并且所述止动面(26)位于所述穿刺元件体(3)的在所述刺戳方向上向前的前侧上。
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