CN102016920A

CN102016920A - 用于设计及/或选择供植入于人体或动物体的组织中的装置及/或材料的方法以及由此获得的装置及/或材料

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Publication number: CN102016920A
Application number: CN2009801159239A
Authority: CN
Inventors: 萨尔瓦托尔·隆贡尼; 马特奥·萨尔托里; 达米亚诺·维图利
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2008-05-23
Filing date: 2009-05-22
Publication date: 2011-04-13
Anticipated expiration: 2029-05-22
Also published as: US20110060560A1; JP5688011B2; WO2009141435A3; BRPI0911875A8; ITMI20080967A1; WO2009141435A9; EP2283462B8; WO2009141435A2; BRPI0911875B1; KR20100134104A; US8548775B2; EP2283462A2; KR101438559B1; EP2283462B1; JP2011529349A; CN102016920B

Abstract

本发明提供一种设计供植入于人体或动物体的组织中的装置及/或生物材料的方法，包括：撷取受体组织的结构的数位图像，并以分形元形式分解和处理该图像，这些分形元使得能够对组织的类型进行分类并设计出能实现最佳耦合的装置及/或生物材料，从而实现植体在组织中的整合和稳定性。本发明还描述一种自动的简化的程序，该程序是基于对组织图像的分析，目的是提供关于可供选择用于植体的最适合装置及/或生物材料的指示。

Description

用于设计及/或选择供植入于人体或动物体的组织中的装置及/或材料的方法以及由此获得的装置及/或材料

技术领域

本发明涉及一种用于设计及/或选择供植入于人体或动物体的组织中的装置及/或材料的方法，以及由此获得的装置及/或材料。

更具体而言，本发明涉及一种用于设计牙科植体和供骨腔内源性修复的填充材料的方法，并且扩展至由此获得的牙科植体和填充生物材料。

背景技术

某些疾病的治疗涉及将填充材料或装置嵌入和植入于人体或动物体的器官或组织中。在牙科中，举例而言，可用假牙替代缺失或患病的原有牙齿，所述假牙可附装到用于替代缺失的牙根的骨内植体上。在其他外科领域，使用骨内固定螺钉来融合椎骨，或使用支架等装置，这类装置由中空柱状网元件构成，这些中空柱状网元件能够确保例如动脉、静脉、胆管、食道、结肠、气管、输尿管、尿道等生物管腔不闭合。在所有这些情况中，植入或嵌入于相关器官或组织中的装置必须随后在结构及周围组织中成功地整合和稳定。

在骨内牙科植入术中，植体必须足够稳定以耐受咀嚼负荷，并且因而必须能够开始快速而有效的骨整合过程。该骨整合过程的量、质量以及维持时间取决于植体表面的性质。

对于支架，尤其是血管支架，与冠状血管的组织的整合必须不仅要彻底并有效，而且还必须避免新生内膜组织的任何过度生长，否则可造成再狭窄(restenoses)现象，即血管的再闭塞。支架表面的性质也会影响该过程。

使用填充材料(在业内称为“生物材料”)的引导骨再生(GBR)是一项已通过数十年的外科手术实验而日臻完善的技术。这些生物材料用于使生物组织再生，尤其在例如整形外科、创伤学、脊椎外科、颌面外科及牙科等领域中用于骨再生。

制药行业和专门研究生物技术的实验室已细分出四种基本的产品类别：即，经调节的人骨、经调节的动物骨、天然生物材料以及合成生物材料。

骨腔通过内源性骨形成而实现的内源性修复是自然的生理事件。动物体具有复杂的自我修复系统，因此，对各种不同身体组织的损害可在可行的范围内通过重建过程得到修复。在活的生物体上执行的所有药理过程和手术过程的目的均是引导进行自然的生理过程以实现愈合，或是创造可实现愈合的条件。

可通过使用填充生物材料刺激新的骨组织的自然内源性形成来促进和引导(GBR)愈合过程。市场上出售的生物材料，无论是天然生物材料还是合成生物材料，其特点均是具有取决于它们所源自的组织或取决于用于制成它们的物质的独特形态。该形态非常重要，因此根据本发明方法制造的生物材料可以更好地适合于受体组织的形态，并且因而对相关组织的反应和愈合过程产生积极影响。

对于骨内牙科植入术，专利文献描述了用以改善骨整合过程且更一般而言改善植体质量和功能的各种类型的植体及其体设计和制造方法。美国专利第5,628,630号(Misch等人)描述一种旨在优化细胞反应的骨骼植体设计方法。该植体由旋入式牙根组成，并且该植体设计方法需要进行宏观设计步骤和微观设计步骤。后者涉及确定骨的弹性模量，然后将弹性模量用于在植体设计中采用的一系列应变公式中，以便确保由植体引发的应变在100与3000微应变之间。该方法也包含按照骨小梁的密度将骨小梁划分成不同的群组。

美国专利申请案2005/0060039A1描述一种具有锯齿形表面的关节窝假体，该锯齿形表面具有分形结构以增加其对胶结材料以及因而对骨的附着力。

国际专利申请案WO 2007/074498描述一种供骨内牙科植体使用的螺钉的形状。尤其是，通过形成根据分形几何形状进行构造的雕刻纹理来增大植体与周围骨之间的界面的表面。

美国专利申请案2002/0196966A1描述一种用于分析骨质和骨结构的方法以及计算机辅助系统。该方法基于：撷取骨的数位图像，及测量骨矿物质密度和其他参数，包括明可夫斯基指数(Minkowski index)。尤其是，该方法描述了使用分形分析来表征骨的小梁结构。

美国专利6,430,427B1描述一种使用模型来获得小梁指数的方法以及一种估算骨矿物质密度的小梁方法。该方法分析小梁结构中因脱钙导致的变化，以获得随后用于估算骨矿物质密度的指数。

Yi WJ、M.Heo、S.Lee、S.Choi、K.Huh、S.Lee的文章；“使用方向性分形维数及主惯性轴来直接测量骨小梁各向异性(Directmeasurementof trabecular bone aniso tropy using direc tional frac tal dimension andprincipal axes of inertia)”(Oral Surgery，Oral Medi c ine，OralPathology，Oral Radiology，and Endodontology，第104卷，第1期，第110-116页，2007年3月26日)描述骨小梁的分形结构的方向各向异性以及使用其来研究下颌骨各部位中骨的机械性质。

尽管某些上述方法能够获得关于用以接纳植体的生物器官和组织结构的有用信息，尤其是关于骨性结构的信息，但这些方法不能够设计和制备具有与用于接纳植体的生物结构在形态上一致的结构的植体或装置，这种形态结构一致性的目的是实现结构上的互补性以确保植体在受体结构中的有效整合。而且，这些已知方法常常比较复杂，因此它们不容易在外科手术实践中、尤其是在牙科实践中采用。

发明内容

因此，本发明的第一目的是提供一种用于设计供嵌入或植入于人体或动物体的组织中的装置的方法，该装置在形态上与受体器官或组织的结构一致，以便获得结构上的互补性，从而确保其在受体结构中的有效整合。

本发明的另一目的是提供一种供植入于人体或动物体的组织中的装置，该装置使用上述方法设计而成，因此能够最佳地整合于受体生物结构中并确保实现最大维持时间和极佳的功能。

本发明的再一目的是提供一种用于设计供植入于人体或动物体的骨组织中的装置的方法，该装置在形态上与受体骨结构一致，以便达成结构上的互补性，从而确保植体的有效骨整合和最大维持时间。

本发明的另一目的是提供一种用于设计牙科植体的方法，该牙科植体在形态上与受体骨的结构一致，以便达成结构上的互补性，从而确保有效的骨整合。

本发明的再一目的是提供一种根据上述方法设计的牙科植体。

本发明的另一目的是提供一种生物材料，尤其是用于人体或动物体的新组织的内源性形成的填充生物材料，该生物材料在形态上类似于受体组织的结构，以便获得结构上的互补性，从而确保生物材料在周围组织中的有效和快速整合。

根据下文说明将变得显而易见的本发明的上述以及其他目的和优点是通过一种用于设计供植入于人体或动物体的组织中的装置或材料的方法来实现，该方法的特征在于其包括以下步骤：

a)撷取用以接纳装置或植体的组织的结构的数位图像，该图像标识具有不同的物质密度的组织区域；

b)对具有不同物质密度的所述组织区域的颜色值进行校准，其包括：为具有最大物质密度(d_max)的组织区域指配第一颜色值，并为具有最小物质密度或无物质密度(d_min)的组织区域指配第二颜色值，该最大物质密度(d_max)与该最小物质密度(d_min)的值与所述组织的类型及位置相关；

c)计算所述图像的颜色值，其包括：如果所述图像包含至少60％、较佳至少90％、或更佳至少95％的该第一颜色，则指配该第一颜色值，或者如果所述图像包含不大于40％、较佳不大于5％、或更佳不大于2％的所述第一颜色，则指配所述第二颜色值；或者如果所述图像包含60％与40％之间、较佳90％与5％之间、或更佳95％与2％之间的所述第一颜色，则将所述图像划分成四个象限；

d)在需要时，计算在前一步骤c)中获得的所述四个象限中每一象限的颜色值，其包括：使用与所述步骤c)中相同的指配标准，指配所述第一颜色值或指配所述第二颜色值，抑或进一步将每一象限划分成四个象限；

e)重复进行所述步骤d)，以便相对于该装置或植体的尺寸而言获得具有足够小的尺寸的象限；

f)对具有相同尺寸的所有象限指配任意一种颜色；

g)计算已被指配所述第一颜色值的象限的总数目，该第一颜色值与具有最大物质密度的组织区域相对应，并将所述象限数目表示为所述组织的结构的所述图像的百分比，并且计算每一递归层次的象限数目以及每一递归层次的相对于总数目的权重百分比；计算已被指配所述第二颜色值的象限的总数目，所述第二颜色值与具有最小物质密度或无物质密度的组织区域相对应，并将所述象限数目表示为所述组织的结构的所述图像的百分比，并且计算每一递归层次的象限数目以及每一递归层次的相对于总数目的权重百分比；

i)分析在所述前面各步骤中获得的象限，其包括：确定具有所述第一颜色值的相邻象限的群集、以及具有所述第二颜色值的相邻象限的群集，所述第一颜色值与具有高物质密度的组织区域相对应，所述第二颜色值与具有低物质密度或无物质密度的组织区域相对应；

1)产生人造象限群集，所述人造象限群集所具有的几何特性能再现或逼近在步骤i)中所标识的所述相邻象限群集的特性；

m)使用在所述步骤1)中标识的特性，设计该供植入于人体或动物体的组织中的装置及/或材料。

较佳地，提供另一步骤h)，以便根据具有最大物质密度的组织区域的所述百分比、具有最小物质密度或无物质密度的组织区域的所述百分比、以及在前面步骤中获得的不同尺寸的象限的百分比分布，将所述组织划分成n个级别，其中步骤m)甚至使用在所述步骤h)中建立的特性。

本发明的另一方面涉及一种供植入于人体或动物体的组织中的装置，该装置的特征在于，其包括外表面，所述外表面的结构与其在使用时会接触的组织区域的结构至少部分地互补。

本发明的再一方面涉及一种供植入于人体或动物体的组织中的材料，该材料的特征在于，其包括在形态上与其会接触的组织区域的结构一致的结构。

该人体或动物体的组织较佳为骨组织。

该供植入于人体或动物体的组织中的装置较佳为牙科植入装置。

该供植入于人体或动物体的组织中的材料较佳为用于内源性骨重建、尤其是用于牙科和颌面外科的填充生物材料。术语“生物材料”用于指与人体或动物体的组织相容并互补并且适合于维持和引导所述组织的修复过程的材料。生物材料的实例包括：羟基磷灰石、β-磷酸三钙、硫酸钙、来自动物(牛、马、猪)的骨。

附图说明

下文参照作为非限制性实例给出的附图来对本发明予以解释，其中：

图1为本发明方法的几个步骤的优选实施例的流程图；

图2为人的上颌骨小梁的一部分的放大的显微放射照相图像；

图3和图4为对图2所示图像进行分解得到的图像；

图5显示与本发明方法有关的曲线图；

图6A、图7A、图8A为不同的人上颌骨组织和下颌骨组织的图像；

图6B、图7B、图8B为对图6A、图7A、图8A所示图像进行分解得到的图像；

图6C、图7C、图8C显示与本发明方法有关的曲线图；

图9A至图9E为与本发明方法的各方面有关的图像；

图10A显示根据本发明方法将人上颌骨组织的放大图像分解成与白色相关的象限；

图10B至图10C显示与根据本发明方法分解图10A中的白色相关的人造分形岛；

图11A显示根据本发明方法将人上颌骨组织的放大图像分解为与黑色相关的象限；

图11B、图11C及图11D显示与根据本发明方法分解图11A中的黑色相关的人造分形岛；

图12A至图12B显示根据本发明方法获得的第一牙科植体；

图13A至图13B显示根据本发明方法获得的第二牙科植体；

图14A至图14B显示根据本发明方法获得的第三牙科植体；

图15和图16显示在安装有用于自动执行本发明方法的软件的计算机屏幕上显示的图像；

图17、图18、图19和图20为在本发明方法中使用的算法的简化图；

图21、图25、图29为不同的人上颌骨组织和下颌骨组织的图像；

图22、图26、图30为对图21、图25、图29中的图像进行分解得到的图像；

图23、图27、图31显示使用本发明方法获得的生物材料的颗粒；及

图24、图28、图32显示植入于生物组织中的图23、图27、图31中的颗粒；

图33显示根据本发明方法获得的牙科植体的下端；

图34至图36显示根据本发明方法获得的牙科植体；

图37A、图37B概念性地显示本发明一实施例的一部分；

图38显示与通过图37的方法部分产生的植体的一部分有关的图；以及

图39显示图38的螺纹的三维图的局部视图。

具体实施方式

本发明的方法能够设计供植入于人体或动物体的组织中并能有效地整合及/或植入于受体组织中的装置及/或材料。措辞“有效地整合及/或植入”用于指该装置可缩短植入后愈合时间并使装置的长期性能最佳化。

本发明的方法较佳能够设计牙科植体，而且还能够设计供植入于例如生理管腔(如动脉、静脉、胆管、食道、结肠、气管、输尿管、尿道等)等的非骨性组织中的装置(例如支架)。

对于牙科植体，自其面世以来(1969年)，基于骨整合的口腔植入学在牙科植体、手术程序、假体技术和相关的诊断方法方面经历了逐步的演变。牙科植体的演变通常总是在几个层面上发生。它影响植体的材料、形态和植体的表面。对于材料，目前国际上最常用的材料是钛及其合金。

植体的形态确保其最初的稳定性并能够使得发生骨整合过程。在实现骨整合后，植体的形态又决定咀嚼负荷在周围骨中的分布。已制成的大部分植体具有带或不带螺纹的圆柱体-圆锥体形态以及用于将假体锚固于其上的构件(means)。

植体的表面在量、质量和维持时间方面影响骨整合过程的动力学。最早的植体的表面是光滑的，但随后市场上出现了许多种经修改的表面，这些表面通过在微米层次及/或纳米层次上添加或减少材料而获得。

牙科植体大致可使用10-15年。其维持时间在很大程度上取决于功能负荷、口腔卫生情况、以及植体的形态和表面。

习知的牙科植体基本上为螺钉，多年来其已经在机械强度、临床和生物指标方面得到完善。在牙科植体的设计和制造方面进行的认知性研究过程主要涉及使螺钉适应周围环境，即适应骨组织的结构。

具体而言，随着时间的推移，已引入许多机械改进，这些改进涉及螺钉螺纹的形态、植体的整体设计以及用于连接假体的构件。然而，最大的创新是从光滑植体表面逐步进步到粗糙植体表面。通过添加及/或减少材料而获得的粗糙植体表面现在已起到吸引骨中所含的有机流体的作用，因而可增加植体的润湿度，从而缩短进行骨整合所用的时间并在骨与植体的界面处产生更大的接触面积。

在概念上，本发明的方法基于以下的基本方面：

-对骨的宏观形态和微观形态进行数学分析和几何分析；

-对上颌骨组织和下颌骨组织进行分类；

-根据该分类对植体进行设计，以获得将植体藏匿于骨内的微观几何形态和宏观几何形态，从而确定二者之间的内膜接触。

目的是提高由此设计的植体的性能，包括在骨整合过程进行时的初始阶段的性能以及之后在假体-植体康复期间的维持时间方面的性能。一般而言，良好的骨密度而不是不足的骨密度与更高的植体成功率相关。

对于上颌骨组织和下颌骨组织的质量，多年以来已提出各种分类方法。这些分类方法概述如下。

1970年，Linkow划分出三类骨密度：

-I类骨结构：理想类型的骨，具有均匀间隔的小梁构架和小的空隙；

-II类骨结构：具有略微大的空隙和不太均匀的小梁构架；

-III类骨结构：具有划定很大空隙的小梁构架。

1985年，Lekholm和Zarb列出四种不同质量的骨：

-类型I：均质致密骨；

-类型II：一层致密的骨皮质围绕密实的骨小梁核心；

-类型III：一层薄薄的骨皮质围绕密实的骨小梁核心；

-类型IV：一层薄薄的骨皮质围绕低密度骨小梁核心。

1988年，Misch对该分类进行了扩展：

骨D1：密实的骨皮质；

骨D2：厚而密实的骨皮质和密实的骨小梁；

骨D3：薄的骨皮质和密实的骨小梁；

骨D4：薄的骨皮质围绕低密度骨小梁；

骨D5：不成熟的和脱钙的骨。

1995年，Friberg引入对骨的手术中抗切割性的评估。

1999年，Trisi和Rao将骨的切割与组织学上的发现联系起来。

2001年，Norton和Gambl e引入一种根据亨斯菲尔德评分(Hounsfieldscale)的始于CT扫描数据的分类方法。

这些分类方法是基于经验性的临床经验、手术中的发现和放射照相发现、以及对尸体剖检组织进行的试验。

本发明的方法涉及：首先对将被植入或安放装置的组织的结构进行研究、标识和分类，然后根据将被植入或安放装置的组织的结构的特性来设计装置。

其包含如权利要求1所述的步骤。

步骤a)包括撷取用以接纳装置或植体的组织的结构的图像、较佳地精细结构的图像，该图像标识具有不同的物质密度的组织区域。术语“精细结构”在本文中用于指图像必须以足够的细节和充分的清晰度显示将被植入或嵌入装置的组织区域。图像是通过x射线放射照相术、显微解剖术、显微术或者其他合适的技术获得，并经数位化以供随后进行处理，或者直接以数位形式撷取。

术语“具有不同物质密度的组织区域”还包含无物质的组织区域。举例而言，对于例如骨小梁组织等多孔组织，骨的小梁与空隙交替出现。图像因此标识骨的区域与空白区域的存在。

步骤b)涉及对具有不同的物质密度的组织区域的颜色值进行校准。基本上，为具有高物质密度的组织区域分配第一颜色值，并为具有低物质密度或无物质密度的组织区域指配第二颜色值。这些区域的选择取决于组织的类型以及植体的类型。举例而言，为具有高物质密度的区域(例如骨小梁)分配白色，而为具有低物质密度或无组织密度的区域(例如空隙)指配黑色。

因此，术语“高物质密度”指实质上致密或几乎无孔隙的组织，而术语“具有低物质密度或无物质密度的组织”指含有空隙的区域或具有高孔隙度的组织的区域。

步骤c)在于计算在步骤a)中撷取的图像的颜色值。假定该第一颜色值为白色并举例而言与骨的小梁相对应，并且假定该第二颜色值为黑色并与空隙重合，如果图像包含至少60％、较佳至少90％、或更佳至少95％的白色，则为该图像指配白色，或者如果图像包含不超过40％、较佳不超过5％、或更佳不超过2％的白色，则为该图像指配黑色。另一方面，如果图像包含的白色的百分比位于上述值之间，则将其划分成四个象限并且对每一象限应用上述的计算。换句话说，如果图像包含60％与40％之间、较佳90％与5％之间、或更佳95％与2％之间的白色，则既不为其指配白色也不指配黑色；而是使用与上述相同的标准将其划分成四个象限，以便能够在更有限的范围内指配颜色。由此获得的四个象限或分形元因而是在其尺寸的每一次逐次缩减中均彼此类似的几何体。

步骤d)包括计算在前一步骤c)中获得四个象限中每一象限的颜色值，该四个象限因为包含处于上文所界定范围之间的白色百分比而不能被指配白色或黑色。如果同样证明无法为这些象限中的一个或多个指配白色或黑色，则该计算过程重复进行，如步骤e)中所解释，直到相对于待植入的装置的尺寸而言获得具有足够有限的尺寸的象限。措辞“足够有限的尺寸”较佳指象限具有为一个像素的尺寸。该颜色指配及划分为象限的重复过程是使用图1中所示意性显示的被称为递归象限分析(Recursive QuadrantAnalysis；RQA)的合适算法进行计算机处理。

RQA算法形成在软件技术行业中被称为四叉树(Quadtree)的结构：这是一种其中每一节点均具有四个分支的数据树结构。四叉树用于通过以递归方式将2-D空间划分成四个象限来对该空间进行分割。这些象限的形状一般为方形或矩形。递归阶段中用以决定是否必须进一步划分象限的规则取决于四叉树被应用的对象。四叉树还可通过一种其中每一节点可具有最多四个分支的树结构来表示。根据该定义，RQA算法可被看做四叉树的一个特殊应用，其中根据已达到给定阈值的像素数目的计算来对灰阶图像进行分割。通过在笛卡尔参考系中关联由此获得的信息(递归层级/象限数目)，便能够根据对使用具有不同密度/不规则度(raggedness)的图像获得的曲线图的比较来进行研究。

图1中显示RQA算法的实例。在本例中，考虑应用RQA来搜索图像中的白色像素，但其也可用于搜索同一图像中的黑色像素，或者在为彩色图像的情况下，其可用于搜索所确定的颜色。如图1中所示，RQA算法以被表示为像素矩阵100的原始图像作为输出，每一像素均由其颜色(例如白色/黑色)表征。在计算(过程101)该原始图像内白色的数量后，根据以下可能性进行选择(过程102)：

-原始图像中至少95％的像素为白色像素：在该情况下，整个原始图片被视为是白色的(103)；

-原始图像中2％或更少的像素为白色像素：在该情况下，整个原始图像被视为是黑色的(104)；

-原始图像中2％与95％之间的像素为白色的，在该情况下，产生四个象限(用NW、NE、SW、SE来表示以与方位基准点进行类比)，将原像素矩阵划分成四个像素矩阵(过程110)；然后，(105)，对于这些象限(NW、NE、SW、SE)中的每一象限，以递归方式重复RQA算法(这意味每一象限可被视为白色、黑色或划分成四个新的子象限)，直到每一可能的象限具有一种颜色；最小的可能象限为一个像素。

在RQA算法的重复进行结束时，原始图片的每个像素不是黑色象限的一部分就是白色象限的一部分。

这样，RQA便能够以一群不同大小的象限来重新映射原始图像。

通过使用样本图像进行校准，可由此对任何灰阶图像根据其密度/不规则度进行分类。如果我们考虑骨组织的图像，尤其是当他们以高放大倍率显示骨的构造(fabric)时，我们可使用该算法从与在各放大倍率(递归层级)下骨的不规则度有关的信息(象限数目)外推得知其分形性质。

因此，该方法可将图像分解成越来越小的象限，或分形元，这些象限或分形元的尺寸与用于获得它们的递归层级成反比，即，递归层级越高，象限或分形元的尺寸越小。在步骤f)中，对具有相同递归层次(即相同尺寸)的所有分形元任意地指配一种颜色，从而使得我们能够辨别属于相同递归层级的象限。

图2、3和4显示在上述方法的步骤a)至步骤f)之后获得的结果的实例，但该方法显然可应用于任何组织的任何放大倍率的任何图像。举例而言，图2是通过骨活体解剖的显微放射照相获得的黑白图像。图3显示用RQA算法处理图2中的图像的结果。与骨的小梁相对应的白色区域已划分成象限或分形元，而空隙则已被指配为黑色。但是，该程序也可以相反的方向运作：通过改变算法的基本参数，可将相同的分解程序应用于与小梁间的空隙相对应的黑色区域(图4)。

步骤g)涉及计算已被指配白色的分形元的总数目，白色是指具有高物质密度的组织区域，例如骨的小梁。我们也可计算小梁之间的空隙所占据的区域(黑色区域)、在每一递归处所获得的象限的数目、以及被视为白色或黑色的象限在图像的构成中的权重百分比。因此，我们可表示出白色和黑色覆盖区域在原始图像中的百分比。如果我们作一个曲线图将递归层级(横轴)与和相对于图像边框而言的覆盖百分比(纵轴)相互关联，则获得图5中显示的曲线，从该曲线可以看出，对于递归层级在4与6之间的分形元，获得最大的覆盖率(大约36.5％)。

步骤h)在于根据白色的比例和黑色的比例、以及在分解中每一递归层级的象限的权重百分比(即组织的物质密度的权重百分比以及物质的空间分布的权重百分比)将组织划分成n个级别。举例而言，可能有两个图像包含相同数量的白色和黑色但分布不同，即第一图像可能仅包含几个大的象限，而第二图像具有许多中等尺寸的象限、或极多的小象限。因此，该分类方法更为有效，因为其不仅考虑到颜色(白色或黑色)的数量，而且还考虑到它们的空间分布，因而可自动区分具有低分辨率(gross resolution)的图像与具有高分辨率(fine resolution)的图像，尽管这些图像可能包含类似量的黑色和白色。相比传统FD(分形尺寸)方法，该方法还提供品质更佳的信息，而传统FD方法仅能提供与所分析图像的不均匀性或不规则度有关的信息。

参照图5，该曲线图显示与(举例而言)具有高物质密度的区域相对应的象限的数目和分布。该具有高物质密度的区域的定性特性和定量特性可根据下列因素而变化：

1-曲线所占据的面积或积分

2-曲线上的峰的高度

2-曲线的幅值

3-曲线沿横轴的位置，其中向左偏移的曲线的特征为具有较低的递归层级(较大的象限)，而向右偏移的曲线的特征为具有较高的递归层级(较小的象限)。高百分比的白色表示高的物质密度并与极致密的组织相对应，而低百分比的白色表示低的物质密度并与多孔的组织相对应。图6、图7和图8分别显示与良好的骨密度、中等的骨密度和差的骨密度有关的情形。每一图均包含三个图A、B和C，这三个图分别涉及组织活体解剖的显微放射照相图像(图6A、图7A、图8A)、该图像通过RQA算法进行的分解(图6B、图7B、图8B)、以及显示递归层级与覆盖百分比的关系的曲线(图6C、图7C、图8C)。

图6为良好的骨密度的实例，其中白色占据图像的71.24％。

图7为中等的骨密度的实例，其中白色占据图像的42.11％。

图8为差的骨密度的实例，其中白色占据图像的20.95％。

上述实例提及根据白色和黑色的比例(即根据组织的物质密度)将组织划分为三个级别，但是显然可以用不同数目的级别，较佳在2与12之间的级别，或甚至更佳在3与8之间的级别来划分组织。

步骤i)涉及分析在步骤g)中获得的象限并确定与具有高物质密度的组织区域(例如骨组织)相对应的白色的相邻象限的群集。该分析也可以相反的方向进行，即分析与具有低物质密度或无物质密度的组织区域相对应的黑色的象限的群集。由此，进一步对使用RQA算法分解的图像进行分析，以标识出其成分“岛”的数目和结构。这些岛为基于对象限尺寸和邻接关系进行的评估、按照精确的空间层级而根据象限尺寸和位置划分在一起的象限的群集。该程序从代表每一岛的中央核的较大尺寸象限开始。位于岛边上的较小尺寸(或更高递归层级)的相邻象限与该较大象限相关联并被看作是属于同一岛。当给定象限与角齐平地接触该岛(即不沿岛的边进行线性接触)时，这意味着该象限属于另一岛。较大尺寸的象限因而代表每一个岛的承载元件，并且它们被尺寸逐渐变小的象限所包围。属于一给定岛的所有象限均用与所述岛的编号相对应的同一编号标识。对白色和黑色均进行该分析。由计算机使用分别在图17和图18中所示的用以计算邻接性和岛的合适算法进行该分析。

具体而言，图17显示邻接性算法，邻接性算法能检测通过RQA算法(图1)获得的各种不同象限之间的邻接关系。

在图17中，每一象限均用由“I”或“J”代表的编号表示，该编号可意义明确地确定象限(措辞“象限I或J”各自表示“与参考编号I或J相关的象限”)。

在过程201-204中的每一过程中，均检查象限I与象限J之间是否有任何邻接性(就象限I与象限J之间即象限I的像素与象限J的像素之间存在边界而言)，亦即是否象限I的某些象素与象限J的某些象素直接相邻，中间不再夹有其他颜色的像素。

具体而言，在过程201中检查象限J是否相对于象限I而言在左侧相邻。如果相邻，则在过程205中指配“W邻接性”(左侧邻接)并使“W邻接性计数器”递增计数，“W邻接性计数器”是对图像中存在多少左侧邻接进行计数的记录器。

在过程202中独立地检查象限J是否相对于象限I而言在右侧相邻。如果相邻，则在过程206中指配“E邻接性”(右侧邻接)并使“E邻接性计数器”递增计数，“E邻接性计数器”是对图像中存在多少右侧邻接进行计数的记录器。

在过程203中检查象限J是否相对于象限I而言向上相邻。如果相邻，则在过程207中指配“N邻接性”(向上邻接)并使“N邻接性计数器”递增计数，“N邻接性计数器”是对图像中存在多少向上邻接进行计数的记录器。

在过程204中检查象限J是否相对于象限I而言向下相邻。如果相邻，则在过程208中指配“S邻接性”(向下邻接)并使“S邻接性计数器”递增计数，“S邻接性计数器”是对图像中存在多少向下邻接进行计数的记录器。

当然，象限J可能不与象限I相邻：如果不相邻，则每一过程201-204具有负输出，然后过程209启动，该过程209也在过程205-208中的每一过程之后启动。

过程209使J递增计数，这样，因为过程210，过程201-204被再次激活，从而对象限I与新的象限J之间的邻接性进行比较。这样，便实现一个循环，从而对象限I与所有其他象限的所有可能的邻接性进行检查。

在检查完象限I相对于所有其他可能象限的邻接性后，过程211对I递增计数，以便检查新的象限I的邻接性。当I超出图像的象限的数目时，这意味已检测所有的可能邻接性，且邻接性算法结束。

当邻接性算法结束时，获得一个报告所有左侧邻接性/右侧邻接性/向上邻接性/向下邻接性的文档。

如上所述，图18代表岛算法，岛算法使用由邻接性算法产生的输出数据作为输入数据。该岛算法能够在由岛形成的文档中映射图像，其中每一个岛均与其最大的象限(或者，如果有不止一个具有最大尺寸的象限，则是在它们中检测到的第一个象限)关联。

加载由左侧邻接性/右侧邻接性/向上邻接性/向下邻接性形成的文档(过程301)。此时，对于每一象限(以与邻接性算法中相同的方式将其表示为象限I)，均检查：

-象限I是否与一个岛相关联(过程302)：如果相关联，则不再对象限I进行进一步的分析，并直接激活过程311，该过程311使I递增计数，以便在312中的检查之后对新的象限进行分析；

-如果象限I还不与任何岛相关联(过程302)，则使新的岛J与象限I相关联(过程303)。

在过程303后，对与象限I相邻的所有象限进行检查，以查验这些相邻象限是否因本算法的先前重复而早已与一个岛相关联(过程304，这些象限编号为K)：如果象限K中无一象限大于象限I(过程305)并且这些象限K中无一象限在先前经过分析(过程306)，则将岛J与象限K相关联(过程307)。过程308、309即完成用于查验与象限I相邻的所有象限K的循环。

当该循环结束时，在过程310中使J递增计数，这样便产生一个新的岛，并且在过程311中使I递增计数，以便对下一个象限进行检验。

在检查了与象限I相邻的所有象限后，过程310、311分别使I、J递增计数，这样便对新的岛进行搜索并对另一象限进行分析。在过程312中检查是否对其他象限进行分析。

由此，作为输出，岛算法产生由岛形成的文档，该文档将图像映射为一系列的岛，这些岛中的每一个岛均意义明确地与其最大的象限(或者具有最大尺寸的象限中的一个)相关联。当然，在本实施例的一个变化形式中，可以构建数位滤波器，以便去除具有极小尺寸的岛。

图9A显示骨活体解剖的显微放射照相图像的细部。图9B显示白色的象限群集的标识以及包含这些群集的基本象限的编号。图9C显示2号岛的放大图。

图9D显示图9A中为黑色的象限群集的标识以及包含这些群集的基本象限的编号。图9E显示0号岛的放大图。

在标识出构成图像的各岛后，进行以下步骤：

-对构成各单个岛的象限的数目进行计数并记录其尺寸；

-对在前一步骤获得的值求平均值；

-计算各单个岛中不同的象限与不同的递归层次之间的邻接性的数目和概率(该步骤使用在前面的邻接性计算算法中获得并保存的信息，例如前面所述的邻接性计数器)；

-对在前一步骤中获得的值求平均值。

必须注意，在这里，平均值只是均值，这些均值不与过程205-207和208所计算的左侧邻接性、右侧邻接性、向上邻接性或向下邻接性相关。因此，此处计算的平均值考虑例如第一层级M的象限与第二层级N的象限相邻的概率而不考虑该邻接性是左侧邻接性、右侧邻接性、向上邻接性还是向下邻接性的概率。

计算各层级中的邻接性

大小 512 256 128 64 32 16 8 4 2 1

层级：0-512像素 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

层级：1-256像素 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

层级：2-128像素 0 0 0 3 2 0 0 0 0 0

层级：3-64像素 0 0 0 50 44 43 42 31 0 0

层级：4-32像素 0 0 0 0 42 50 50 54 0 0

层级：5-16像素 0 0 0 0 0 98 104 139 0 0

层级：6-8像素 0 0 0 0 0 0 206 348 0 0

层级：7-4像素 0 0 0 0 0 0 0 1300 0 0

层级：8-2像素 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

层级：9-1像素 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

各层级中邻接性的概率百分比

大小 512 256 128 64 32 16 8 4 2 1

层级：0-512像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％

层级：1-256像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％

层级：2-128像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 37.5％12.5％0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％

层级：3-64像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 50.0％ 22.0％ 10.8％ 5.3％ 1.9％ 0.0％ 0.0％

层级：4-32像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 30.0％ 17.9％ 8.9％ 4.8％ 0.0％ 0.0％

层级：5-16像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 34.5％ 18.3％ 12.2％ 0.0％ 0.0％

层级：6-8像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 33.4％ 28.2％ 0.0％ 0.0％

层级：7-4像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 52.4％ 0.0％ 0.0％

层级：8-2像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％

层级：9-1像素 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％ 0.0％

步骤l)涉及产生人造象限或分形元群集，这些群集所具有的几何特性能再现或逼近在步骤i)中建立的相邻分形元群集的特性。使用通过岛算法获得的数据来按概率产生位于横轴X上的人造分形岛。这些人造岛通过以下产生：根据从已被选择并构成原始图像的岛的象限数目平均值以及邻接性平均值导出的象限数目和邻接性概率，在X轴上首先放置较大尺寸的象限，然后放置较小尺寸的象限。如此产生的岛所具有的几何特性与原始的源图像上的岛在其比例以及象限数目和它们之间的邻接性方面均一致。人造分形岛是由计算机使用图19所示的适当的Quadrant Fall(QF)算法产生。图10A、图10B和图10C分别显示将人的颚的骨活体解剖显微放射照相图像分解成象限(图10A)以及从与图像10A的白色部分相关的数据获得的两个人造分形岛(图10B和图10C)。

图11A、图11B、图11C和图11D分别显示如在图10A中一样将相同的人颚骨活体解剖显微放射照相图像分解成象限以及从与图像10A的黑色部分相关的数据获得的三个人造分形岛(图11B、图11C和图11D)。

对于图19中显示的QF算法，该QF算法使用由岛算法输出的数据。为此，创建象限库，其中该象限库存储多个人造象限，这些人造象限如在所选岛的普通象限中一样由数量、尺寸和相互邻接性(reciprocal adjacencies)表征。但是，该象限库的人造象限还没有固定的位置，该位置由QF算法自己找出。象限库的人造象限按从最大人造象限到最小人造象限排序(J为象限的层级，I是指具体象限)。在QF算法中，考虑到X坐标和Y坐标，X坐标和Y坐标在图33中显示并分别平行于植体的轴和平行于植体螺纹的高度。

象限库由过程400创建。初始化过程用401、402表示。

此时，检查象限I是否在位置X，Y上冲突(必须注意，过程401、402对坐标X、Y进行初始化，使得所要检查的第一个点为图34中的O，该点为最可能低的点并且最靠近所要制造的植体的轴)。

开始循环403，以检查人造象限I与可能的先前放置在位置X，Y中的人造象限是否冲突，其中冲突是指人造象限I中的至少一个像素与先前放置的人造象限重叠。循环403检查：

-如果人造象限I与先前放置的人造象限(先前通过该算法放置)冲突，则通过使Y递增计数来尝试新位置Y，而不改变X；

-如果人造象限I不与任何其他先前放置的象限冲突，则循环403结束，且过程407开始。

在过程407中计算象限I与先前放置在位置X，Y中的象限之间的邻接性概率。

在过程404中使X递增计数，且过程405使过程402启动。因而，此时，对新的位置X，Y进行检查，其中Y＝0。

当所有的位置均已经过检查时，过程406外推已在403、407中经过检验的位置中具有最高概率的位置X，Y：对于可放置人造象限I的每一可能位置，根据通过重复进行过程407所收集的数据，由过程406选择具有最高概率的位置。

如果有不止一个具有相同概率的位置是最佳位置(检查408)，则通过过程409在所述不止一个位置中进行随机选择。过程410在通过过程406或409外推出的位置上设计人造象限I。此时，将人造象限I放置在位置X，Y上。过程411根据人造象限I的邻接性来更新统计计数器。过程412使I递增计数，以便搜寻用于另一个人造象限的位置。过程413是将所有层级的所有人造象限考虑在内。

QF算法的输出为由象限的邻接性结果(adjacency-work)构成的分形人造岛。总之，由于已隐含随机变量，有可能可获得更佳的人造植体。因而，将QF算法重复相当高的次数(例如100次)，从而产生100个不同的结果。对于每一结果，均通过以下公式获得一致性值

C (%) = 100 - 100^{\frac{SUM (J)}{SUM (K)}}

其中SUM(J)为通过QF获得的该分形人造岛的邻接性的总和，SUM(K)为所选的各岛的邻接性的总和。C(％)越大，表示一致性越高。

步骤m)涉及根据在先前的步骤中、尤其是在步骤h)(对该组织进行分类)以及在步骤1)(产生人造分形群集)中建立的受体组织的特性来设计植体装置。实际上，使用通过分析白色和黑色而获得的人造岛，针对每一质量级别的组织的宏观几何形状和微观几何形状来设计植体。

图12、图13和图14显示如何将与骨组织相关的人造岛用于牙科植体的螺纹的设计中的实例。它们也可用于设计所有的其他部分，即植体的本体、尖端和颈部。更具体而言：

图12B为具有适合于图12A所示良好密度骨的螺纹的植体的实例。

图13B为具有适合于图13A所示中等密度骨的螺纹的植体的实例。

图14B为具有适合于图14A所示差密度骨的螺纹的植体的实例。

图12B、图13B和图14B示意性地显示牙科植体，这些牙科植体包括相同的圆柱体(举例而言)，但环绕该圆柱体的螺纹的类型有所不同。举例而言，螺纹的类型的不同之处在于螺纹的螺距和形状，并且还在于同一植体本体的不同部分可能具有不同类型的螺纹。每一植体因而均设计有特别适合于用以接纳植体的骨结构的螺钉及/或螺钉段。具体而言，根据用QF算法获得的人造分形岛来选择螺钉的形状，以便实现小梁内空隙的最佳填充和极好的骨整合。对骨进行n个预定级别的划分适用于植体的宏观设计并且与使用人造分形岛对植体进行微观设计和详细定义相关联，因而可根据相关骨的形态特征来定制植体。

根据本发明的另一方面，使用前述的同一方法来设计形态结构类似于将被植入于的组织的形态结构的生物材料。在这里，同样，产生所具有的几何特性能再现或逼近在步骤i)中所述相邻分形元群集的特性的人造群集。使用通过岛算法获得的数据，按概率产生人造分形岛。这些人造岛在屏幕的中间产生，产生方式为：根据所选择的构成原始图像的各个岛的象限数目和邻接性概率，首先放置较大尺寸的象限、然后放置较小尺寸的象限。如此产生的岛所具有的几何特性与原始的源图像上的岛在其比例以及象限数目和它们之间的邻接性方面均一致。生物材料的人造分形岛是由计算机使用图20所示意性显示的适当的周边有序位移(Perimetral Ordered Displacement，POD)算法而产生。

对于图20中显示的POD算法，如同QF算法，该POD算法使用岛算法所输出的数据。为此，创建象限库，其中包括多个人造象限，每一人造象限均如在所选岛的普通象限中一样由数量、大小和相互邻接性来表征。但是，该象限库的人造象限还没有固定的位置，该位置将由POD算法自己找出。象限库的人造象限按从最大人造象限到最小人造象限排序(J为象限的层级，I表示具体象限)。POD算法将周边阵列PA考虑在内，该周边阵列PA包含构成由POD算法自行创建的人造岛的周边的象限。借助于该周边阵列PA，将通过POD算法创建的人造岛的周边用不同大小的象限进行“分割”：周边阵列PA是使用POD算法动态地进行修改，其映射多个位置，在这些位置中可通过POD算法放置其他人造象限。

如图20中所示，该POD算法使用岛算法所输出的数据(过程500)。

象限库由过程500创建。周边阵列PA在过程501中初始化。

过程502对中央位置指配该第一象限。

过程503检查周边阵列PA是否以使得该周边阵列PA可包含人造象限I(其中象限以I表示)的方式进行分割。如果周边阵列PA不能包含人造象限I，则将周边阵列PA再划分成与人造象限I一致的多个段。

循环506针对人造象限I对周边阵列PA进行扫描。具体而言，如果人造象限I在位置K上与周边阵列PA的一个段重叠(过程507)，则过程508根据统计数据来指配PA的百分比。

循环509用于验证该分形人造岛与邻近的象限邻接的概率。

通过循环506、509，根据与邻近的象限的邻接性(考虑左侧邻接性、右侧邻接性、向上邻接性和向下邻接性)为所分析的每一位置指配分值。分值越高，则为人造象限I的最合适位置的概率就越大。

过程510指配具有最高分值的位置。如果不止一个位置具有相同的较高分值(检查511)，则过程512以随机方式在该不止一个位置之中选择人造象限I的位置。

过程513根据在通过过程510或512获得的位置处用于人造象限I的邻接性，使统计计数器递减计数。过程514设计在通过过程510或512获得的位置中的象限I。过程515根据现在属于周边阵列PA的一部分的人造象限I的已建立的位置来改变周边阵列PA。

由于在周边阵列PA中存在人工象限I，所以在周边阵列PA的两个段之间有可能存在“壁”。这是不可接受的，因为周边阵列PA仅旨在与边界线相关，因而必须仅保持该新象限的一部分。过程516旨在将这些壁从周边阵列PA中消除，从而“清理”掉周边阵列PA中不是有效地位于边界上的像素。

过程504使I递增计数，以便检查新的人造象限I是否具有位置。

在POD算法结束时，创建分形人造岛，该人造岛在周边上通过周边阵列PA限界。

可以运行一系列POD算法，并计算每一结果的一致性C(％)，以便借助于C(％)选择更佳的人造分形岛。

图21至图32示意性地显示使用通过POD算法产生的人造岛设计出的生物材料实例。这些岛代表用于设计生物材料颗粒的基本模块。这些实例涉及具有不同结构的颗粒，所述结构被设计成类似于生物材料颗粒将被嵌入的组织(尤其是骨组织)的结构。这些实例涉及各种不同密度(例如良好的密度、中等的密度和差的密度)的骨组织。

图21、图25、图29为分别具有良好的密度、中等的密度和差的密度的不同的人上颌骨组织和下颌骨组织的图像。

图22、图26、图30为通过对图21、图25、图29中的图像进行分解得到的图像。

图22A、图22B分别显示分解成与图21中图像的白色相关的象限、以及相对应的人造分形岛。图22C、图22D分别显示分解成与图21中图像的黑色相关的象限、以及相对应的人造分形岛。图23显示所具有的外部形状和内部结构的特性类似于良好密度的原始骨的生物材料颗粒的实例，其中所示的“繁星状”表面造型仅为一个实例。图24显示使用根据本发明方法设计的良好密度颗粒填充所要再生的骨质疏松区域。该生物材料颗粒所具有的形态结构类似于其被植入的骨组织的形态结构。

图26A、图26B分别显示分解成与图25中图像的白色相关的象限、以及相对应的人造分形岛。图26C、图26D分别显示分解成与图25中图像的黑色相关的象限、以及相对应的人造分形岛。图27显示所具有的外部形状和内部结构的特性类似于中等密度的原始骨的生物材料颗粒的实例，其中所示的“繁星状”表面造型仅为一个实例。图28显示使用根据本发明方法设计的中等密度颗粒填充所要再生的骨质疏松区域。该生物材料颗粒所具有的结构在形态上类似于其被植入的骨组织的结构。

图30A、图30B分别显示分解成与图29中图像的白色相关的象限、以及相对应的人造分形岛。图30C、图30D分别显示分解成与图29中图像的黑色相关的象限、以及相对应的人造分形岛。图31显示所具有的外部形状和内部结构的特性类似于差密度的原始骨的生物材料颗粒的实例，其中所示的“繁星状”表面造型仅为一个实例。图32显示使用根据本发明方法设计的差密度颗粒填充所要再生的骨质疏松区域。该生物材料颗粒所具有的形态结构类似于其被植入的骨组织的形态结构。

可将图23、图27和图31中所示生物材料的颗粒结合在一起而形成由具有可变尺寸的群集形成的块以适应临床需要，这些块可(例如)通过固定螺钉植入于并稳定于所要再生的骨质疏松区域中。能以该方式产生的块所具有的内部结构将类似于所要再生的骨的内部结构。

以上为对作为非限制性实例提供的本发明某些较佳实施例的说明，应理解，本发明可作出仍属于随附权利要求书范围内的诸多修改和变化。

具体而言，本发明的方法可用于设计其他可植入装置的结构和表面或供嵌入以与生物组织接触的(例如膜、支架、生物材料等)结构和表面，所述结构和表面根据本文中所述方法设计而成，以获得最佳的耦合，从而实现装置在组织内的整合和稳定性。

本发明的另一方面涉及一种向临床医生提供软件-硬件设备的简化过程，该软件硬件设备包括：个人计算机(或专用硬件卡)、扫描仪(或用于将图像数位化的其他装置)、及合适的专用程序。通过使用本发明的方法，临床医生可将图像输入扫描仪中进行数位化、或将早已数位化的组织图像加载到计算机中直接分析并且由程序自动地对组织进行标识和分类，从而提供与最适合植入于相关组织类型中的装置及/或材料有关的信息。图15和图16显示该简化过程的实例，该简化过程涉及在日常牙科应用中对数位放射照片的分析。临床医生选出相关区域，如图15中所示，然后软件对组织进行分析和分类，从而自动提供与所要使用的牙科植体的类型有关的建议，如图16中所示。在此一实施例中，植体是预成型的(例如图34-36的三个预成型植体)，如图37A-37B所示。

实际上，撷取大量来自不同的人的不同样本骨的数位图像，其中包括数位图像600、610。借助于上述的分形分析(例如RQA算法，这里用603扼要地表示)，将每一样本映射成两个分形图像：与黑色岛相关的分形图像601、以及与白色岛相关的分形图像602。根据具有最大物质密度的组织区域的所述百分比、具有最小物质密度或无物质密度的组织区域的所述百分比、以及所获得的不同尺寸象限的百分比分布，划分成3个级别(在其他实施例中，级别可为不同的数目)。由此获得一个平均值。

借助于对所获得的平均值的QF分析(这里用605扼要地表示)，通过工业化手段实现所选择的植体的特征(植体螺纹的螺距p和深度d)。

为了举例说明，已针对不同的骨类别选择以下植体尺寸，其中植体螺纹的螺距p和深度d的单位为mm。

然后，将所实现的预成型植体投放市场并作为牙科植体的基本组件销售。当临床医生想要选择这三种植体的其中一种时，他需要分析预期要接纳该植体的骨密度(图15、16)。需要得到用以接纳装置及/或材料的人组织的结构的图像。然后需要将该图像转换成数位格式。接着，对所撷取的图像进行新的分形分析。RQA算法可帮助找出需要将哪一级别的植体植入于该人组织中。原则上，如根据权利要求14的方法所述，由临床医生自行在植体中进行选择。

这样，便可以获得所具有的一般特征(尤其是螺纹的螺距p和深度d)与接纳该植体的人组织尽可能类似的植体。

图38显示使用图37的方法部分选择的植体的螺纹。图39显示图38的螺纹的三维图的局部视图。

Claims

1.一种用于设计供嵌入或植入于人体或动物体的组织中的装置及/或材料的方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)撷取用以接纳装置或植体的组织的结构的数位图像，所述图像标识具有不同物质密度的组织区域；

b)对具有不同物质密度的所述组织区域的颜色值进行校准，包括：为具有最大物质密度(d_max)的组织区域指配第一颜色值，并为具有最小物质密度或无物质密度(d_min)的组织区域指配第二颜色值，所述最大物质密度(d_max)与所述最小物质密度(d_min)的值与所述组织的类型及位置相关；

c)计算所述图像的颜色值，包括：如果所述图像包含至少60％的所述第一颜色，则指配所述第一颜色值，或者如果所述图像包含不大于40％的所述第一颜色，则指配所述第二颜色值；或者如果所述图像包含60％与40％之间的所述第一颜色值，则将所述图像划分成四个象限；

d)在需要时，计算在前一步骤c)中获得的所述四个象限中每一象限的颜色值，包括：使用与所述步骤c)中相同的指配标准，指配所述第一颜色值或指配所述第二颜色值，抑或进一步划分成四个象限；

e)反复进行所述步骤d)，直到相对于所述装置或植体的尺寸而言获得具有足够有限的尺寸的象限；

f)对具有相同尺寸的所有所述象限任意地指配一种颜色；

g)计算已被指配所述第一颜色值的象限的总数目，所述第一颜色值与具有所述最大物质密度的所述组织区域相对应，并将所述象限数目表示为所述组织的结构的所述图像的百分比，并且计算每一递归层次的象限数目以及每一递归层次的相对于总数目的权重百分比；计算已被指配所述第二颜色值的象限的总数目，所述第二颜色值与具有所述最小物质密度或无物质密度的所述组织区域相对应，并将所述象限数目表示为所述组织的结构的所述图像的百分比，并且计算每一递归层次的象限数目以及每一递归层次的相对于总数目的权重百分比；

i)分析在所述前面各步骤中获得的所述象限，包括：确定具有所述第一颜色值的相邻象限的群集、以及具有所述第二颜色值的相邻象限的群集，所述第一颜色值与具有所述最大物质密度的所述组织区域相对应，所述第二颜色值则与具有所述最小物质密度或无物质密度的所述组织区域相对应；

l)产生人造象限群集，所述人造象限群集所具有的几何特性能再现或逼近在步骤i)中所述的所述相邻象限群集的特性；

m)使用在所述步骤l)中建立的所述特性，设计所述供嵌入或植入于人体或动物体的组织中的装置。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述步骤c)中对所述颜色值的所述计算包括：如果所述图像包含至少90％的所述第一颜色，则指配所述第一颜色值，或者如果所述图像包含不大于5％的所述第一颜色，则指配所述第二颜色值；或者如果所述图像包含90％与5％之间的所述第一颜色值，则将所述图像划分成四个象限。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述步骤c)中对所述颜色值的所述计算包括：如果所述图像包含至少95％的所述第一颜色，则指配所述第一颜色值，或者如果所述图像包含不大于2％的所述第一颜色，则指配所述第二颜色值；或者如果所述图像包含95％与2％之间的所述第一颜色值，则将所述图像划分成四个象限。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一颜色值是白色，而所述第二颜色值是黑色。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述步骤e)中所述的相对于所述装置或植体的尺寸而言具有足够有限的尺寸的所述象限具有为一个像素的最小尺寸。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，提供以下步骤：

h)根据具有所述最大物质密度的组织区域的所述百分比、具有所述最小物质密度或无物质密度的组织区域的所述百分比、以及在前面步骤中获得的不同尺寸的象限的百分比分布，将所述组织划分成n个级别，

其中所述步骤h)位于步骤g)与步骤i)之间，

其中步骤m)甚至使用在所述步骤h)中建立的所述特性。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤h)包括：根据具有高的物质密度的组织区域的所述百分比，将所述组织划分成n个级别，其中n介于2与12之间。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述步骤h)包括：根据具有高的物质密度的组织区域的所述百分比，将所述组织划分成n个级别，其中n介于3与8之间。

9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述装置是牙科植体。

10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述装置是支架。

11.一种供植入于人体或动物体的组织中的装置，其是使用如权利要求1至10中任一项所述的方法设计而成。

12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述装置是牙科植体。

13.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述装置是支架。

14.一种用于选择供植入于人体或动物体中的装置及/或材料的方法，其特征在于，包括：a)撷取用以接纳装置及/或材料的人体组织或动物组织的结构的图像；b)对所述图像进行数位转换；c)对所述数位图像进行处理，所述处理包括采用如权利要求1结合权利要求6所述的方法，其中所述步骤m)与l)被以下步骤取代：从可用装置及/或材料的库中选择所述装置。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述装置是牙科植体。

16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述装置是尤其在牙科或颌面外科中用于内源性骨重建的填充生物材料。

17.一种设备，包括：a)撷取单元，用于撷取用以接纳可植入装置及/或材料的人体组织或动物组织的结构的图像；b)数位转换单元，用于对所述图像进行数位转换；c)处理单元，用于对所述数位图像进行处理，所述处理由执行如权利要求14所述的方法组成。

18.一种供植入于人体或动物体的组织中的生物材料，其特征在于，所述生物材料是根据如权利要求1至10中任一项所述的方法设计而成。

19.如权利要求18所述的生物材料，其特征在于，所述生物材料是供用于内源性骨重建的填充生物材料。

20.如权利要求19所述的生物材料，其特征在于，所述生物材料是在牙科或颌面外科用于内源性骨重建的填充生物材料。