CN102015013A - 将传感器对接于消毒流动流的系统和方法 - Google Patents

Abstract

公开了用于将非消毒传感器对接于消毒流动流的系统和方法。通常，传感器不能以与流动流的其它部件相同的方式被消毒。将消毒传感器引入消毒流动流会导致复杂的过程。通过引入隔离膜，所需传感器就可以对接于消毒流动流。这样，传感器无需消毒，只需足够的清洁。该膜将流动流内的消毒环境与传感器隔开，但仍然允许传感器起作用。

Description

将传感器对接于消毒流动流的系统和方法

本申请要求2008年3月26日提交的美国专利申请No.12/079,323的优先权，在此以参见的方式引入其公开内容。

背景技术

生物部件的生产和加工在大多数情况下需要消毒环境。为了达到该目的，这些系统自身显然必须被消毒。消毒方法包括高压灭菌、通入蒸汽(SIP)、伽马照射等。令人遗憾的是，单一消毒方法通常不能用于系统内的所有部件。例如，伽马照射对于某些部件例如一次性袋、管、玻璃和其它类似部件来说是优秀的消毒方法。但是，已知该方法对于电子设备是有害的，经常破坏精密半导体结构。

因此，必须采用复杂的过程来获得所需的系统消毒水平。应当注意，本申请中所使用的消毒定义了无菌环境。但是，消毒无须是完全无菌或没有异物。相反，消毒可以表示具有预定最大数量的细菌或异物的环境。它还可以表示这种环境：在该环境中发现的细菌或异物具有最大预定尺寸。

在一些情况下，这些过程要求用最合适的方法来对每种不同的部件消毒。这些部件随后在清洁的环境中被组装。令人遗憾的是，这给过程增加了显著的时间和成本，尤其是因为所用的许多部件都是一次性部件。

转让给Sartorius的美国专利公开物No.2007/0185472描述了这种问题的第二种可能的解决方案。该申请公开了使用互补连接器来匹配流动流部件的传感器。可移动的消毒覆盖物放置在这些互补连接器上。总之，这些覆盖物确保相应的连接器保持消毒。当连接器相互接合时，覆盖物滑开，允许连接器之间形成流体路径。这样，连接于第一连接器的设备和连接于第二连接器的设备能够被单独消毒而无需在消毒环境中组装。

虽然该系统消除了清洁环境的需要，对于各种系统部件该方法仍然需要单独的消毒过程。因此，仍然需要更为简单的过程。

发明内容

本发明提供了用于将非消毒传感器对接于消毒流动流的系统和方法。如上所述，传感器不能以与流动流的其它部件相同的方式被消毒。将传感器引入消毒流动流会导致复杂的过程。

本发明通过使用消毒级别的膜将所需传感器连接于消毒流动流。这样，传感器无需消毒，只需足够的清洁。该膜用于将流动流内的消毒环境与传感器隔开，由此减少了将传感器对接于消毒流路所需的时间并减少了对传感器本身消毒的时间和成本。

附图说明

图1是本发明的示意图；

图2示出了本发明的第一实施例；

图3示出了图2的放大视图；

图4示出了本发明的第二实施例；

图5示出了图4的放大视图。

具体实施方式

在消毒流动流中需要测量多种特性和参数。这种需要导致增加传感器的必要，这种传感器通常是电子性质的传感器。如上所述，用于电子部件的优选消毒方法不同于流动流中其余部分的消毒方法。虽然伽马照射是对管、袋和其它流动流部件的优选消毒方法，但是这种形式的消毒对电子部件有害。

本发明利用消毒隔离膜来覆盖流动流中的传感器端口。该膜优选永久连接于流动流并能够和流路部件的其余部分一起被消毒。

图1示出了本发明的代表性实施例。管100是消毒流动流10的一部分。管100包括一个或多个传感器端口110。该端口具有适于接收并将传感器设备120保持到位的接收器。用于保持传感器120的手段可以不同。例如，传感器装置120可以拧到螺纹接收器上。或者，它可以压合到接收器上。在另一个实施例中，传感器包括可以侧向滑入接收器中的相应槽内的突起。在另一个实施例中，可以用紧固件将其保持到位。在又一个实施例中，可以使用夹子例如Tri-Clover夹或Laddish夹或管箍。在另一个实施例中，可以通过例如粘结剂或热封或振动焊接或围绕传感器120和端口110的界面外模成型夹持器以将其锁在一起而将传感器与端口接合。这些仅是可以用来将传感器固定于接收器的各种方法的示例，并非所有这些方法的全部例举。本领域技术人员已知的其它固定手段也在本发明的范围内。

因为存在隔离膜130，未消毒的传感器120与流动流10保持物理分离。该膜通过禁止异物穿过它而使流动流保持消毒。该膜130被永久连接并且膜的内面(朝向流路10)与流路10的其余部分一起被消毒。

流路10在图1中被示作管。但是，本发明并非受到如此限制。流路也可以包括过滤器、袋或任何合适的容器。术语流路用于表示与消毒流动流直接连通的任何部件。传感器端口可以位于流路中的任何地方，包括但不限于入口管、出口管或在生物反应袋之内。

例如，图2示出的本发明用于生物反应袋200。生物反应袋200具有入口管道160和出口管道150。在一些实施例中，生物反应袋由环绕结构170支撑。在该实施例中，环绕结构170具有可以在其中放置传感器120的通道。传感器120如前述那样通过隔离膜130与生物反应袋200的内部隔开。隔离膜130集成入袋中以在传感器120的连接、使用和去除过程中维持消毒隔离。隔离膜通过例如热焊接或粘结剂或其它手段连接于袋。可以通过任何手段实现传感器连接。例如，本领域技术人员会认识到，可以使用对准套筒和直角转弯锁定机构或螺纹孔和螺纹传感器主体以及夹子等。这些实施例仅建议了将传感器定位或连接于生物反应袋和膜组件的手段，而并非限制本发明的权利要求。图3示出了该实施例的放大视图，其中相似的部件具有相同的参考标记。

可选择地，类似于图1所示的情况，接收器可集成于塑料生物反应袋中。

图4示出的流路包括生物反应袋300、管310、机械泵320和管330。虽然传感器端口可以集成在这些部件中的任何一个中，在该实施例中，传感器120集成在管310中，管310在过滤元件340的下游。操作时，流体通过机械泵320移动通过管330。其随后被泵出泵320并被泵入管310。其随后穿过过滤元件340，其在此被消毒。因此，离开过滤元件340的材料会被认为是消毒的。在过滤元件340的下游位置，设置有传感器120，该传感器可以用于执行多种功能中的任何一种。因此，通过在管310中放置传感器，可以监测最终沉积在生物反应袋300内的流体的特性。图5示出了图4的放大视图，其中，传感器120位于过滤元件340和生物反应袋300之间。如前所述，传感器能够以任何方式插入流动流中。例如，可以通过在管330或管320中在过滤元件340之前放置传感器，可以监测到来的流体。或者，可以通过在生物反应袋300上放置传感器来监测消毒的流体(如图2所示)。另外，如果生物反应袋300具有出口管道，也可以在该管道中设置传感器。

传感器可以被分为两类。第一类是非入侵性的。这些类型的传感器可以执行其所需功能而不入侵消毒环境。一种这类传感器是温度传感器。第二类是入侵性传感器。这些传感器必须暴露于流路以执行其所需功能。

第一类非入侵性传感器可以被本发明方便地采用。一些参数比如温度和压力可以通过邻近于流路而被简单地测量。温度传感器只需要热传导率足够好的膜来执行工艺材料的流量测量或温度测量。类似地，可以采用压力传感器。这些传感器只需要直接抵靠膜以维持其精度。在这两种情况中，可以使用半透性或不透性膜。为了执行足够精度的压力测量，膜由足够挠性的材料制成，以使其在压差下偏移并保持连续且不破坏或丧失保持消毒隔离的能力。例如，在一个实施例中，使用半透性膜但微孔尺寸不变为奇形并因此折衷消毒隔离。本领域技术人员可以进行膜的设计，包括起作用的挠性表面区域和至压力传感器表面的机械连接。

第二类入侵性传感器可以被进一步分为轻微入侵性或侵入性。轻微入侵性传感器需要暴露于流路；但是，它们需要暴露于的颗粒是非常小的，从而允许它们穿过半透性膜。因此，该膜允许必要的更小的颗粒从流路至传感器，而不允许污染物从传感器进入流路。相反，侵入性传感器需要暴露于整个流体流。因此，为了暴露于流体流，来自传感器的污染物将必然被引入流路。

轻微入侵性传感器在本发明的范围内。轻微入侵性传感器包括传导率传感器、溶解氧传感器，溶解氢传感器和PH传感器。在一个实施例中，使用消毒级别的膜来覆盖接收器。该膜允许小颗粒通过，例如氢或氧分子。但是，大分子例如生物污染物不能穿过膜。因此，该过滤器允许必要的材料通向传感器，但不允许污染物返向流路。一个实施例包括用于消毒级别的膜的非消毒PH传感器。足够小的来自消毒流体流的流体和化合物可以通过膜并接触PH电极。水性盐和其它小分子化合物将通过膜并与PH电极化学作用，由此检测消毒溶液的PH单位。任何更大的分子，包括病毒、复合细菌和其它内毒素将不会随盐通过消毒级别的膜被带回。膜材料选择成允许特定的化合物高效通过，但阻止更大更毒的有机体返回消毒侧。在一个实施例中，可以使用0.22μm的

消毒级别的膜(由PVDF制成)。如上所述，膜的选择取决于实施，基于多种因素，包括必须保持在消毒流路之外的污染物的尺寸、相关颗粒的尺寸(例如氢或氧分子、盐等)和膜的所需刚度。另外，可以想到膜结构可以选择成适合传感器的种类。例如，不对称的0.1微米Millipore

的膜可以允许高效传递小分子化合物，同时限制表面阻塞。另外，可以使用UF过滤器来允许传导率传感器正确运行所需的流体和盐通过。

本发明要求隔离膜是流路的一体部分，并且膜朝向流路的表面与流路部件一起被消毒。该隔离膜覆盖适于接收传感器的端口或接收器。由于存在隔离膜，该传感器与流动流保持隔离，并因此不会将污染物引入流动流中。

在一个实施例中，隔离膜选自一系列辐射稳定材料。还可以想到，可以采用这种方式执行膜的连接，使得膜是不可去除的，并且传感器不破坏或损害膜的整体性。

在已经通过辐射等来消毒流动流部件以后，传感器随之被连接于包含膜的端口。

Claims (20)

1.使非消毒传感器对接于消毒流动流的方法，包括：

a.提供包括所述消毒流动流的部件，所述部件包括用于连接所述传感器的接收器；

b.用隔离膜覆盖所述接收器；

c.消毒所述部件和所述膜；以及

d.将所述传感器连接于所述接收器，同时使所述隔离膜保持就位。

2.权利要求1的方法，其中所述膜是不透性膜。

3.权利要求1的方法，其中所述膜是半透性膜。

4.权利要求1的方法，其中所述膜耐受伽马消毒。

5.权利要求1的方法，其中所述部件选自过滤器、生物反应袋、管和容器。

6.权利要求1的方法，其中使用伽马照射执行所述消毒步骤。

7.权利要求2的方法，其中所述传感器包括温度传感器。

8.权利要求2的方法，其中所述传感器包括压力传感器。

9.权利要求3的方法，其中所述传感器包括氧传感器。

10.权利要求3的方法，其中所述传感器包括PH传感器。

11.权利要求3的方法，其中所述传感器包括传导率传感器。

12.一种用于检测消毒流动流的特性的系统，包括：

a.与所述消毒流动流连通的流路；

b.位于所述流路中的接收器，用于连接于传感器；

c.固定于所述接收器的隔离膜；以及

d.非消毒传感器，连接于所述接收器并且通过所述膜与所述消毒流动流隔开。

13.权利要求12的系统，其中所述传感器包括PH传感器。

14.权利要求12的系统，其中所述传感器包括温度传感器。

15.权利要求12的系统，其中所述传感器包括氧传感器。

16.权利要求12的系统，其中所述传感器包括压力传感器。

17.权利要求12的系统，其中所述传感器包括传导率传感器。

18.权利要求12的系统，其中所述隔离膜是不透性隔离膜。

19.权利要求12的系统，其中所述隔离膜是半透性隔离膜。

20.权利要求12的系统，其中所述流路选自过滤器、生物反应袋、管和容器。

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