CN102008618B - 一种治疗疮疡骨病的外用膏药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于外用膏药，特备是指一种治疗疮疡骨病的外用膏药及其制备方法。该药物是将有效量的麝香、牛黄、冰片、乳香、没药、大黄、全蝎、蜈蚣、血竭、血余炭、无名异、自然铜、生马钱子、铅丹、香油经炮制加工制成。本发明解决了现有技术存在的不能直接到达病灶进行治疗，药物起效慢、治疗周期长等问题。具有各原料药选配合理，制备方法简单，治疗过程中药物可直接作用于患者病灶，药物起效快、治愈率高。治疗过程无需开刀手术，不留疤痕，患者无痛苦等优点。
Description
技术领域
本发明属于外用膏药，特备是指一种治疗疮疡骨病的外用膏药及其制备方法。
背景技术
目前西医对于疮疡骨病的治疗主要采用开刀手术、静脉输液或肌肉注射抗生素类药物（青霉素、先锋霉素等）的办法，该治疗手段存在着患者在治疗的手术创伤大，抗生素对于患者的肝、肾脏器的损伤较大，术后治疗中药物的毒副作用高的缺陷；中医传统一般采用口服活血化瘀、通经活络的药物，一般为小金丹、五福化毒丸、牛黄解毒丸、连翘败毒散等，上述药物均采用口服，不能直接到达病灶进行治疗，药物起效慢、治疗周期长。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗起效快、药物作用可以直接到达病灶的治疗疮疡骨病的外用膏药及其制备方法。
本发明的整体技术构思是：
一种治疗疮疡骨病的外用膏药，所述的药物采用如下单位质量的原料药制成：
麝 香 1.5-2.4 牛 黄2-3 冰 片4-5 乳 香15-20 没 药15-20
大 黄8-9 全 蝎5-6 蜈 蚣5-6 血 竭3-4 血余炭8-10
无名异8-10 自然铜8-10 生马钱子6-8 铅 丹5-100 香 油40-80。
治疗疮疡骨病的外用膏药的制备方法，所述的制备方法包括如下工艺步骤：
A、将香油在反应釜内加热至沸腾后加入铅丹，搅拌混合均匀至物料无烟产生；
B、将其它的原料药粉碎成粉末状后，加入反应釜内加热至物料呈膏状。
本发明的具体技术方案还有：
所述的制备方法中还包括一步骤C，该步骤是将步骤B制备的药膏涂覆于纸质、无纺布或纤维布为材质的载体表面。
本发明中各原料药的药物的作用是：
麝香、牛黄、乳香、没药为君药，主药作用为活血化瘀、清热解毒；血竭、大黄、全蝎、蜈蚣、生马钱子、无名异、自然铜、血余炭、铅丹、香油为臣药，冰片为引药。其中麝香、冰片：清热开窍，牛黄：清热解毒，乳香、没药、血竭：活血止疼、化瘀生肌，大黄、全蝎、蜈蚣：清热解毒、去腐生肌，生马钱子、无名异、自然铜：通经活络、续筋骨，血余炭：活血止痛，铅丹：化腐生肌，香油：清热解毒、消肿。
本发明中的药物经河北省老年病医院进行临床实验、药理毒性试验以及皮肤过敏性实验，结果如下。
我院受马兆君（身份证号码：132801196301050633）的委托，就其提供的治疗疮疡骨病的膏药进行临床试验和毒性以及皮肤过敏实验，根据委托人的要求，按照国务院食品药品监督管理部门的规定，进行了临床实验、药理毒性试验以及皮肤过敏实验。以下为临床试验报告、毒性试验报告以及皮肤过敏实验报告。
一、治疗疮疡骨病的外用膏药的药效学实验
1．临床试验报告
目的：通过98例疮疡患者的临床观察，验证治疗疮疡骨病的膏药的临床疗效。
方法：收集患疮疡骨病的病人，观察病例均符合《中医病症诊断疗效标准》相关诊断标准，共98例，男42例，女56例。所有观察病例均有不同程度的红肿热痛局部征象，伴有不同程度的全身症状。将制备好的治疗疮疡骨病的膏药贴于患处，无伤口患者将治疗疮疡骨病的膏药敷于红肿处，纱布包扎，每3天更换1次；切开引流或自行破溃的伤口，按外科常规放置引流物（盐水、呋喃西林或凡士林纱条），然后在伤口周围红肿浸润区敷药。
结果：疗效标准参照《中医病症诊断疗效标准》拟定。治愈：全身症状消退，肿痛消失，疮口愈合。好转：全身症状消退，肿痛、疮口未完全愈合。未愈：局部和全身症状加重，有朽骨形成或有严重功能障碍。半年来我们用治疗疮疡骨病的膏药治疗疮疡骨病，全部达到了治愈效果，总有效率为100%，无一例施行截肢、植骨、植皮、关节肢换等。用药时间最短3天，最长21天。
结论：治疗疮疡骨病的膏药以麝香、牛黄、乳香、没药为君药，君药作用为活血化瘀、清热解毒；临床试验结果显示，治疗疮疡骨病的膏药对于治疗疮疡具有显著疗效，用药过程中未发现有肝、肾等重要器官及造血系统的毒性损害，是一种疗效确切、安全无不良反应的治疗疮疡的中药制剂。
二、疮疡膏皮肤用药毒性实验研究
试验负责者：刘建萍 教授
试验参加者：张静、余小平、朱晓爽
试验单位：河北省老年病医院
试验日期：2010年4月10至2010年11月5日
原始资料保存处：河北省老年病医院
1.急性毒性实验
试验药物：委托人提供的治疗疮疡骨病的膏药（7 cm×10 cm），空白纱胶贴剂。
试验方法：取12只家兔，按随机数字表法分为3组，每组4只，雌雄各半。A组（大剂量药物贴剂组，为临床用药药量的6倍）；B组（小剂量药物贴剂组，为临床用药药量的3倍）；C组（空白纱胶贴剂对照组）。
给药前24小时用电推剪将家兔背部脊柱两侧毛剃去，去毛面积约70cm2 ，A组于脱毛处敷贴治疗疮疡骨病的膏药，24小时后去掉，每天1次，共贴6次；B组于脱毛处敷贴治疗疮疡骨病的膏药，12小时后去掉，隔天1次，共贴4次；C组脱毛处敷贴滴4 ml生理盐水的空白纱胶贴剂。然后轻轻按压2次，再用不干胶布固定，分笼饲养。末次除去受试物后，用温水除去残留受试物，于去掉受试物1、24、48、72小时至7天，每日观察动物的体重、皮肤毛发、饮食、大小便、呼吸、眼和黏膜的变化、精神状态、四肢活动及死亡情况。如果对完整皮肤无毒性反应，则在家兔左侧背部脱毛70cm2，24小时后，用碘伏和75%乙醇消毒皮肤，再用消毒处理的400号细砂纸在脱毛处造成擦伤，使皮肤出现密集出血点，以渗血为度，立即在擦伤部位敷贴受试物。具体方法及观察指标同上，并进行三组的对照比较。如遇死亡，应及时进行尸检和肉眼观察，当肉眼可见病变时，应进行病理组织学检查。
试验结果：治疗疮疡骨病的膏药高低剂量应用后，完整皮肤及破损皮肤家兔皮毛光泽正常，对家兔的饮食、大小便、呼吸、眼和黏膜变化，精神状态，四肢活动均未造成任何影响，破损皮肤均在给药后第2天出现点状血痂，第7天内脱痂痊愈。在观察期14天内未出现急性毒性反应，无一只家兔死亡，表明本实验药物以各剂量外用时，对动物完整及破损皮肤均未出现局部吸收急性毒性反应。
2．皮肤过敏试验
试验药物：治疗疮疡骨病的膏药（3cm×3cm），生理盐水，2，4-二硝基氯苯。
试验方法：将24只豚鼠按随机数字表法随机分为3组，即A组：阴性对照组（生理盐水）；B组：药物贴剂组（治疗疮疡骨病的膏药）；C组：阳性对照组（用分析纯丙酮临用前配制成1%的致敏浓度和0.1%的激发浓度，即阳性致敏物为1% 2，4-二硝基氯苯（DNCB），阳性激发物为0.1% DNCB。每组8只，雌雄各半。
（1）致敏接触：给药前24小时，将健康豚鼠背部脊柱左侧脱毛，脱毛区为3cm×3cm。用温水洗净豚鼠背部脊柱左侧皮肤后，A组左侧脱毛区敷贴滴0.2 ml生理盐水的空白纱胶贴剂；B组左侧脱毛区敷贴治疗疮疡骨病的膏药（含生药量0.2g）；C组左侧脱毛区敷贴滴1% DNCB 0.2ml空白纱胶贴剂。三组受试物均贴敷6小时，试验第7小时和第14小时以同样方法各重复1次，共计3次。
（2）激发接触：于激发接触敷贴前24小时，再次在右侧对称部位脱毛3cm×3cm，于致敏接触末次给药后14天（第28天）在各组动物背部右侧脱毛区给予同样剂量的相应药物，三组均贴敷6小时后，去除并用温水洗净受试物，即刻观察。然后于24、48、72小时再次观察皮肤过敏反应情况，按参考文献的皮肤过敏反应程度的评分标准予以评分:无红斑0分;轻度红斑，免强可见，1分；中度红斑，明显可见，2分；重度红斑，3分；紫红斑到轻度焦痂形成, 4分。同时注意观察动物是否有哮喘、站立不稳等全身性过敏反应。按公式计算致敏反应发生率:致敏反应发生率=有过敏反应动物数（不论轻重） /动物总数×100% ,按致敏发生率推断致敏性。
试验结果：结果见下表，药物贴剂组与阴性对照组致敏激发接触后观察，即刻至72小时激发接触部位均未出现红斑及水肿，致敏率为0，阳性对照组自激发给药6小时后，即刻观察该组8只豚鼠皮肤：2只出现明显红斑为2×2分，其中1只伴勉强水肿为1×1分；6只出现严重红斑为3×6分，其中1只伴皮肤隆起约1mm水肿为3×1分，其中3只伴勉强水肿为1×3分，总积分29分，24小时开始消退总积分为20分，48小时总积分15分，72小时后可见红斑及水肿，总积分为10分，致敏率100 %。与A、B组比较，有明显差异，表明治疗疮疡骨病的膏药对豚鼠皮肤无致敏作用。
治疗疮疡骨病的膏药对豚鼠皮肤过敏反应分值及评价
结论：本实验结果表明，治疗疮疡骨病的膏药不论外用于家兔完整皮肤，还是破损皮肤均无急性毒性，外用于豚鼠皮肤无过敏反应。从毒理学方面说明治疗疮疡骨病的膏药贴敷治疗疮疡症是安全的外用制剂，值得临床推广应用及开发新产品。由于本膏药处方中不含毒性药物，无需进行长期毒性试验。
本发明所取得的实质性特点和显著的技术进步在于：
本发明中各原料药选配合理，制备方法简单，治疗过程中药物可直接作用于患者病灶，药物起效快、治愈率高。治疗过程无需开刀手术，不留疤痕，患者无痛苦。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步描述，但不作为对本发明的限定，本发明的保护范围以权利要求记载的内容为准，任何依据本发明说明书所作出的等效技术手段替换，均不脱离本发明的保护范围。
实施例1
一种治疗疮疡骨病的外用膏药，采用如下单位质量的原料药制成：
麝 香 1.5 牛 黄2 冰 片4 乳 香15 没 药15
大 黄 8 全 蝎5 蜈 蚣5 血 竭3 血余炭8
无名异8 自然铜8 生马钱子6 铅 丹5 香 油40。
治疗疮疡骨病的外用膏药的制备方法，包括如下工艺步骤：
A、将香油在反应釜内加热至沸腾后加入铅丹，搅拌混合均匀至物料无烟产生；
B、将其它的原料药粉碎成粉末状后，加入反应釜内加热至物料呈膏状。
C、将步骤B制备的药膏涂覆于纸质、无纺布或纤维布为材质的载体表面。
实施例2
一种治疗疮疡骨病的外用膏药，采用如下单位质量的原料药制成：
麝 香2.4 牛 黄3 冰 片5 乳 香20 没 药20
大 黄9 全 蝎6 蜈 蚣6 血 竭4 血余炭10
无名异10 自然铜10 生马钱子8 铅 丹100 香 油80。
上述膏药的制备方法同实施例1。
Claims (3)
1.一种治疗疮疡骨病的外用膏药，其特征在于采用如下单位质量的原料药制成：
麝 香 1.5-2.4 牛 黄2-3 冰 片4-5 乳 香15-20 没 药15-20
大 黄8-9 全 蝎5-6 蜈 蚣5-6 血 竭3-4 血余炭8-10
无名异8-10 自然铜8-10 生马钱子6-8 铅 丹5-100 香 油40-80。
2.根据权利要求1所述的治疗疮疡骨病的外用膏药的制备方法，其特征在于所述的制备方法包括如下工艺步骤：
A、将香油在反应釜内加热至沸腾后加入铅丹，搅拌混合均匀至物料无烟产生；
B、将其它的原料药粉碎成粉末状后，加入反应釜内加热至物料呈膏状。
3.根据权利要求1所述的治疗疮疡骨病的外用膏药的制备方法，其特征在于所述的制备方法中还包括一步骤C，该步骤是将步骤B制备的药膏涂覆于纸质、无纺布或纤维布为材质的载体表面。
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