CN102006843A - 占据胃内空间的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了一种胃内装置(1)，其包括非可降解性多孔薄膜(2)，该多孔薄膜(2)包围着一种材料(3)，所述材料(3)在与流体接触的时候会发生膨胀，使得所述装置的体积增大。所述胃内装置可以用来控制饱食感和减轻体重。

Description

占据胃内空间的装置
技术领域
本发明涉及一种装置，该装置有助于减轻体重和提供饱食感。
背景技术
在发达国家，肥胖症是一个主要的健康问题。在美国，几乎每五个人中就会有一个人患有肥胖症的并发症，年花费大约为400亿美元。
目前有很多种用于治疗肥胖症的肥胖病学方法，包括外科手术法，例如Roux-en-Y胃旁路术，胆胰转流术(Biliopancreatic Diversion)(BPD)，胃囊带术和胃成形术(Gastroplasty)。这些手术方法分为两类，即阻碍吸收型(malabsorptive)和限制型。
在以下专利文献中揭示了一些设计用来模拟阻碍吸收方法的医疗装置：美国专利申请第2007/0032879A1号；US 2005/0096750A1；US2006/0293742A1；US 2006/0020247A1；US 2004/0117031A1；US2007/0010794A1；US 2007/0010864A1；以及美国专利第US 7,122,058B2；US 7,025,791B2；US 7,037,344B2；US 4,641,653A；US 4,501,264；US4,763,653A；US 7,314,489B2；和US 7,316,716B2号。
另一组装置设计用来占据胃里的空间，以产生″饱食″或″吃饱″的感觉。占据胃内空间的装置能够使患者在仅吃少量食物之后就产生饱食的感觉。因此，在患者能够享受饱食的感觉的同时，减少热量的摄入。胃内球囊的临床应用已经实施了数年，人们已经充分认可了其在治疗某些患有病态肥胖症的患者时获得的成功。人们在20世纪70年代晚期和80年代早期开发出了用于减肥的占据空间的装置。这些早期的设计引起了多种并发症，因此它们在当时未获得广泛的认可。在20世纪80年代晚期开发出了更新的设计，在欧洲的临床领域获得了更广泛的接受。
美国专利第4,133,315号描述了一种用来减肥的设备，其包括膨胀式弹性袋子和管子组合件。根据第′315号专利，可以通过吞咽将所述袋子插入患者的胃中。而所连接的管子的远离袋子的端部仍在患者口中。第二根管子蜿蜒穿过鼻腔进入患者的口中。位于患者口中的管子的端部相连，形成连续的管子，使得通过患者的鼻子到袋子流体连通。或者可以通过胃切开术植入所述袋子。在患者进食之前，通过管子使袋子膨胀至所需的程度，以降低食欲。在患者进食之后，使袋子放气。如第′315号专利所述，在治疗过程中，管子从患者的鼻腔或腹腔伸出。
美国专利第5,259,399号、第5,234,454号和第6,454,785号揭示了一种用来控制体重的占据胃内空间的装置，该装置必须通过外科手术植入。美国专利第4,416,267号、第4,485,805号、第4,607,618号、第4,694,827号、第4,723,547号、第4,739,758号、第4,899,747号，德国专利第DE 3540936号和欧洲专利第246,999号涉及用于控制体重的占据胃内空间的装置，该装置可以借助内窥镜插入。其中，美国专利第4,416,267号、第4,694,827号、第4,739,758号和第4,899,747号涉及球囊，所述球囊的表面以特定方式设定外形，以实现所需目的。在第′267号和第′747号专利中，球囊是圆凸形的，中间有外倾的开口，以促进固体和液体通过胃腔。第′827号专利的球囊具有大量平滑表面的凸起。所述凸起减小了与胃壁接触的表面积，从而减少了由于与胃粘膜过分接触而造成的副作用。所述凸起还可以在球囊和胃壁之间限定通道，固体和液体可以通过这些通道。第′758号专利的球囊周边具有气泡，以防其堵在贲门或幽门上。
美国专利第5,129,915号涉及一种胃内球囊，该球囊用于吞下，在温度的作用下自动膨胀。第′915号专利讨论了三种通过温度变化使胃内的球囊膨胀的方式。用巧克力、可可糊或者可可油的涂层将包含固体酸以及无毒的碳酸盐或碳酸氢盐的组合物与水分开，所述巧克力、可可糊或者可可油的涂层在体温条件下会被熔化。或者，可以在柠檬酸和碱金属碳酸氢盐上涂覆无毒的植物油或动物脂肪，所述植物油或动物脂肪会在体温和有水的条件下融化，产生相同的效果。最后，可以用低强度合成材料的隔离袋将所述固体酸以及无毒的碳酸盐或碳酸氢盐与水隔离开，在即将吞服球囊之前所述隔离袋能够破裂。由于隔离袋破裂，酸、碳酸盐或碳酸氢盐与水混和，球囊立刻开始膨胀。第′915号专利所提出的热引发膨胀的一个缺点在于，无法控制球囊的膨胀程度，也不能确保膨胀时机的重现性，而这些要求是安全的自发膨胀胃内球囊所必须满足的。
本发明提供了一种侵入性最小的胃内装置，用来产生饱食感和用于减轻体重的应用。根据本发明，所述胃内装置能够从第一体积(以下称为初始形状)膨胀至第二体积(以下称为膨胀后的体积)。
发明内容
本发明提供了一种胃内装置，其包括非可降解性多孔薄膜，所述薄膜包围着可膨胀材料，所述可膨胀材料会在与流体接触的时候发生溶胀，使得所述装置的体积增大。
附图说明
图1是介入患者体内之前的胃内装置的透视图。
图2是膨胀状态下的胃内装置的透视图。
图3是一种胃内装置，在该装置的外部之上具有去活化器件。
图4显示包装成递送胶囊的装置。
图5A和5B显示由包围着可膨胀材料的两片非可降解性多孔薄膜形成的胃内装置。
图6显示胃内装置的一个方面，其中所述薄膜设计成使装置在膨胀之后具有类似于球形或西红柿形的最终形状。
图7显示胃内装置的一个方面，其中所述薄膜设计成使装置在膨胀之后具有螺旋形的最终形状。
具体实施方式
参见附图，图中相同的编号表示相类似或者相应的元件，图1和图2显示了具有本发明特征的胃内装置的一个具体实施方式。胃内装置(1)包含包围着可膨胀材料(3)的至少一种非可降解性多孔薄膜(2)，所述可膨胀材料(3)在与水合流体接触的时候会发生膨胀，使得所述胃内装置(1)的体积增大到形成最终形状的膨胀体积。所述水合流体是天然的胃内流体或者摄入的流体，包括但不限于水性液体，碱性和酸性溶液等等。在另一个实施方式中，膨胀的体积至少为初始形状的体积的5倍，优选为100-1000倍。所述胃内装置可以与水合流体同时递送给患者。所述水合流体的pH值可以为1.5-9。
可以对所述胃内装置(1)的尺寸进行设定，以便于口服递送、内窥镜递送或者通过其它侵入性最小的方法递送。如图4所示，可以将所述装置成形或包装成一些递送部件(4)，包括例如凝胶胶囊、涂层、浸渍涂层、喷雾、束带或其它类似的形式，以帮助递送装置。最低程度侵入式递送的一个例子包括对装置的尺寸进行设定，用来以可吞咽的胶囊的形式口服递送。
在另一个实施方式，所述胃内装置在初始形状下的体积可以为0.1-28毫升，优选0.5-10毫升。在另一个实施方式中，所述胃内装置以各种初始形状提供，这些初始形状包括但不限于腰子形、椭圆形、圆柱形、卵形、矩形、椭圆形、三角形、圆锥形、梯形、星形、梨形、伞形、蝴蝶形、蝴蝶领结形、绳圈形、盘形、螺旋形、螺线形、环形或球形。在另一个实施方式中，所述胃内装置借助内窥镜递送。在一个实施方式中，所述胃内装置膨胀后的体积可以为20-1500毫升，优选100-500毫升。
所述装置(1)包含医用的生物惰性相容性材料。“惰性”表示所述装置能够与使用它的生物体相容，而且预期不会在该生物体内产生化学作用。
所述可膨胀的材料能够在被液体活化或者通过其它活化方式作用之后增大其体积，占据额外的空间。例如，可能希望使用水作为活化手段，使活化的可膨胀性材料产生最终体积的能力至少为100毫升/克。可以在所述装置中结合对辐射不透明的造影成像剂，例如金属和/或染料，以便进行荧光成像跟踪摄影。所述造影剂可以分散在可膨胀性材料中或者与所述可膨胀性材料混和，或者可以结合到薄膜、涂层或密封剂中，构成其一部分。还可能希望所述装置的全部或一部分用对辐射不透明的材料形成，以帮助成像。
合适的造影剂的例子包括但不限于BaSO4，BiO3，Au，Pt，PtIr，W，I。
在植入之后，所述装置(1)在胃内膨胀，以便在吃较少量食物之后就产生饱食感。所述装置可以大致以其最终形式在胃里保持一段所需的时间，然后薄膜或者装置的密封体发生破坏，使装置的体积减小，这样，装置就可以自然地排出体外，或者如果需要的话，也可以借助内窥镜将装置取出。
所述非可降解性多孔薄膜(2)在生理条件下是不会被破坏的，所述生理条件包括例如体温、胃蠕动、胃酸、消化的食物等。另外，所述非可降解性多孔薄膜根据原位使用装置的时期长短进行选择。覆盖可膨胀材料的薄膜可以由一片或者多片薄膜构成。当使用多片薄膜时，各片薄膜的性质可以是类似的或者是不同的，所述性质包括例如密度、孔隙率、形状、尺寸、厚度、机械强度等。如图5A和5B所示，可以将两片薄膜连接起来，形成外壳或者袋子，其中容纳着可膨胀材料(3)。希望所述胃内装置在使用者的胃中保持足够的时间，使得使用者产生饱食感或减肥效果。这段时间的长短可以根据具体的环境变化；但是，在大多数情况下，希望装置在胃内保持至少7天。可能希望将所述装置在胃中保持更长的时间。适合用于所述非可降解性多孔薄膜的材料包括但不限于水渗透性聚合物、液体渗透性聚合物、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、含氟聚合物、硅酮、高弹体、树脂、聚氨酯、聚乙烯醇、膨胀的超高分子量聚乙烯等。所述薄膜还可以针对所需的介质加以选择，例如相较于酸性介质，可在碱性pH流体中获得不同的液体渗透性。在本发明的一个方面，所述非可降解性薄膜可以是原纤化薄膜，例如ePTFE。在另一个方面，所述胃内装置可以包括非可降解性多孔薄膜，其在材料膨胀过程中保持恒定的相对孔尺寸。
在某些应用中，选择非可降解性原纤化薄膜作为所述非多孔性薄膜，以便在可膨胀性材料溶胀而增大装置体积的时候，提供所需的强度和膨胀性质。
可以在所述非可降解性多孔薄膜上进一步涂覆各种材料，使所述薄膜具有所需的特性。可以在薄膜的全部或部分表面上进行涂覆。另外，所述薄膜可以在一个面上或者两个面上涂覆类似的或者不同的涂层。例如，可以在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。可以使用其它的涂层实现以下效果：产生亲脂性、疏水性以及药物溶出性质；聚合电解质；低表面能涂层，以尽可能减少对胃壁的刺激；含氟聚合物涂层或其它涂层，以调节表面能和生物相容性。
所述可膨胀性材料(3)是惰性生物相容性的材料，在存在液体的情况下，其会发生溶胀，使装置膨胀。水溶性聚合物，例如水凝胶、纤维素、藻酸盐或吸湿性材料，特别适合独立地或结合起来用作所述装置中的可膨胀材料。超强吸收性聚合物具有高溶胀能力，因此特别适合用于该用途。适合用于该应用的水凝胶可以是阴离子型的、阳离子型的、非离子型的，或者它们的组合。超多孔性水凝胶能够快速溶胀，并且能够压缩成胶囊，因此也适合用于该用途。所述胃内装置能够膨胀至一定的尺寸，使它在需要保持在胃中的时间内，不会通过幽门进入肠子，除非将其去活化。在一个实施方式中，直至去活化时为止，所述装置都保持在胃的底部。如图5A至图7所示，在溶胀之后，所述装置的最终形状可以为各种形式，包括但不限于：腰子形、椭圆形、西红柿形(图6)、圆柱形、卵形、矩形、椭圆形、三角形、圆锥形、梯形、星形、梨形、伞形、蝴蝶形、蝴蝶领结形、绳圈形、盘形、螺旋形、螺线形(图7)、圆圈形或球形。优选所述装置的直径大于5厘米，以防所述装置移动到胃外。
所述胃内装置(1)还可以包含至少一个受控的去活化器件(5)，如图3所示。去活化器件的例子包括可物理破裂的非可降解性薄膜(2)以及在所述非可降解性薄膜(2)上的机械设计(mechanically engineered)的破裂位点，包括但不限于可生物降解的破裂部分、超声破裂位点、磁力破裂器件、电引发的机构、化学引发的机构、机械引发的机构、可生物吸收的破裂部分、破裂阀门，或者本领域技术人员已知的其它合适的位点。所述去活化器件可具有各种尺寸和/或形状，可以单独的去活化位点或多个去活化位点的形式位于所述装置之上。所述装置需要在患者体内保留预定的时间。在另一个实施方式中，在生理条件下，所述胃内装置的非可降解性多孔薄膜在至少10天的时间内不会破裂。在另外的实施方式中，所述薄膜在至少30天的时间内不会破裂。″会破裂″表示会破碎或者会中断薄膜的正常疗程或破坏其完整性。另外，可能需要每次将一个或多个包含所述可膨胀性材料的装置递送给患者。可以通过递送单个装置或者多个装置来完成这一点。在一个实施方式中，所述单独的装置还可以包含包封在一个薄膜内的多个独立的单元。在一个实施方式中，所述胃内装置可以包含至少一个非可降解性多孔薄膜，在所述至少一个非可降解性多孔薄膜内包封着可溶胀性材料，形成多个单元，还包含容纳着所述多个单元的非可降解性外壳薄膜。
在某些实施方式中，在材料膨胀的过程中，所述非可降解性多孔薄膜保持相对稳定的孔尺寸。例如，所述非可降解性薄膜在非膨胀状态下的孔尺寸基本上与其在膨胀状态下的孔尺寸相同，或者略小于其在膨胀状态下的孔尺寸，从而将可膨胀材料保持在装置薄膜之内。
本发明还提供了一种侵入性最小的递送装置的方法，包括吞服递送或者内窥镜递送。使用内窥镜递送体内测试装置，然后在处于胃中之后，用水之类的水合流体原位水合。在过了适当的时间，使得所述可膨胀材料溶胀并增大装置的体积之后，通过X射线荧光和/或CT对所述装置进行成像。使所述装置溶胀至大于直径5厘米的功能体积所需的时间取决于非可降解性薄膜以及可膨胀性材料和包装的选择。该时间段宜约为5分钟(或更短)至2小时，或者更优选不超过1小时。然后定时对该装置进行成像，以观察其位置和尺寸。
以下所述的本发明实施方式仅仅作为举例，本发明的范围不限于此。
实施例1：
使用各向异性ePTFE薄膜和约2克水凝胶(BASF，Luquasorb 1010，Florham Park，NJ)制造一个装置。在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将涂覆后的薄膜切割成6″×3″(I×w)的矩形，将水凝胶置于薄膜的中心。将所述薄膜沿横向拉伸大约50％。将薄膜的角放在一起，打结，形成袋子。然后将所述袋子放在装有超过200毫升自来水的容器内进行观察。所述装置在10分钟内溶胀至大约200毫升。
实施例2：
如实施例1所述制造装置；但是在形成袋子之前，涂覆的膜不进行拉伸。然后将所述袋子放入约200毫升自来水中，并进行观察。所述装置在45分钟内溶胀至大约200毫升。
实施例3：
使用实施例1所述的方法制造装置。除了水凝胶以外，还在袋子中加入4克BaSO4(Mallinckrodt，MK8821-04，Phillipsburg NJ)，用来阻挡辐射。将所述袋子置于自来水中，在荧光下进行观察。在使用40毫米铝板的条件下，所述装置利用x射线荧光法可见。
实施例4：
根据实施例1制造装置，将其放入自来水溶液和对比溶液的50∶50溶液中(GE Healthcare OMNIPAQUE 300，Princeton，NJ)，然后使其溶胀。在使用40毫米铝板的条件下，所述装置利用x射线荧光法可见。
实施例5：
使用各向异性ePTFE薄膜和5克水凝胶(BASF Luquasorb 1270)制造装置。在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将涂覆后的薄膜切割成一个10″×7″(L×W)的矩形和八个2″×2″的正方形。将各个较小的正方形沿着横向拉伸大约50％，在各个较小的薄膜的中心放置0.5克水凝胶。将各个较小的薄膜的角放在一起，打结，形成小袋子。将较大的正方形沿着横向拉伸大约50％，在各个较大的正方形薄膜的中心放置1克水凝胶。然后将较小的袋子置于较大的正方形薄膜的中心，将薄膜的角放在一起，打结，形成大袋子，较小的袋子包括在其中。然后将所述装置放入约500毫升自来水中，并进行观察。
  时间(分钟)   重量(克)
  10   52
  15   80
  20   114
  30   209
  45   264
  60   315
实施例6：
使用各向异性ePTFE薄膜、3克水凝胶(Degussa FP530，Parsippany，NJ)和1克水合铝酸铋(Sigma Aldrich 510289，St.Louis，MO)制造装置。在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将涂覆后的薄膜切割成12″×8″的矩形，拉伸成12″×12″的正方形。将水凝胶和水合铝酸铋置于薄膜的中心。将薄膜的角放在一起，打结，形成具有2″的颈部(水凝胶和铋粉的小球到打结处的距离)的袋子。然后将所述袋子放入约500毫升自来水中，并进行观察。
  时间(分钟)   重量(克)   形状
  5   31.2
  10   59.9
  15   157.2   坚硬的芸豆形
  20   228.5   芸豆端部开始重叠
  25   268.9   端部重叠约1.5”
  30   280.1
  45   310.8
  60   324.2
在使用40毫米铝板的条件下，所述装置利用x射线荧光法成像。该装置隐约可见。
实施例7：
使用各向异性ePTFE薄膜、3克水凝胶(Degussa FP 530)和0.001″×0.015″(厚度×宽度)的金带(California Fine Wire Company，Grover Beach，CA)制造装置。在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将涂覆后的薄膜切割成12″×8″(L×W)的矩形，拉伸成12″×12″的正方形。将水凝胶与10个1-2毫米长的金片一起置于薄膜的中心处。将薄膜的角放在一起，打结，形成具有2.5”的颈部的袋子。然后将所述袋子放入约500毫升自来水中，并进行观察。
  时间(分钟)   重量(克)   形状
  5   15.7
  10   26.6
  15   47.5
  20   74.4   松散，贴合
  30   152.4   坚实，贴合性
  45   262.1   坚实，贴合
在使用40毫米铝板的条件下，所述装置利用x射线荧光法成像。可以观察到金颗粒。
实施例8：
根据实施例7制造装置。然后将该装置置于500克温热的自来水和50克蔗糖的溶液中，并进行观察。
  时间(分钟)   重量(克)
  5   17.6
  10   22.5
  15   33.3
  20   39.5
  25   50.1
  30   87.4
  35   136.8
  40   182.4
  45   218.9
  50   245.1
  60   277.1
  70   284.4
实施例9：
使用各向同性ePTFE薄膜和4克水凝胶(Degussa FP 530)制造装置。在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将涂覆后的薄膜切割成12″×12″的正方形，将水凝胶置于中央。然后将角聚拢在一起，打结并尽可能打得高。然后将所述装置放入温热的自来水中，并进行观察。
  时间(分钟)   重量(克)   形状
  5   23.5   无定形的袋子，疏松
  10   53.5   疏松的无定形袋子
  15   111.9   疏松的圆盘形袋子
  20   167   疏松的袋子
  25   242.1   疏松的袋子
  30   301   疏松的袋子
  35   387   疏松的袋子
  40   477.8   疏松的袋子
  45   571   疏松的袋子
实施例10：
使用美国专利第7,306,729号所述的各向同性ePTFE薄膜、4克水凝胶(Degussa FP 530)以及1克水合铝酸铋(Sigma Aldrich)制造装置。在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将四块涂覆的薄膜各自切割成12″×12″的正方形。在第一块薄膜中间放置1克水凝胶，然后将下一块薄膜置于水凝胶顶上。重复该过程，直至全部四块薄膜互相叠置，各自包括1克水凝胶。然后将角都聚拢起来，打结。球与打结处之间的距离约为1.75″。然后将所述装置放入温热的自来水中，并进行观察。
Figure BPA00001242873100101
Figure BPA00001242873100111
实施例11：
根据实施例17制造装置，不同之处在于，不是通过一个结形成袋子，而是使用ePTFE纤维在顶部周围扎牢，由此密封袋子。然后将纤维上方多余的材料打结，在结上施加一些Loctite 4013(Henkel North America，RockyHill，CT)。然后将所述装置放入温水中，并进行观察。观察到与上面类似的结果。最终的尺寸是404克，所述装置为西红柿形。然后将所述装置放入37℃、相对湿度为75％的环境室内。将约3磅的重物置于装置顶上。96小时之后，该装置从室内取出。取出时装置的重量为264.4克。然后将所述装置放入温热的自来水中。7分钟后，装置的重量为383.7克。
实施例12：
使用ePTFE管子(直径1″×壁厚0.003″)和3.5克水凝胶(BASFLuquasorb 1270)制造装置。在ePTFE管子上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将所述管子切割到大约11″，将水凝胶置于其中。密封端部，线接头用压折法连接在端部上。将所述装置放入温水中，并进行观察。
  时间(分钟)   重量(克)
  5   97.5
  10   111
  15   125.7
  20   147
  25   161
  30   185
  35   193
  40   206
  45   211
  50   235
  55   282
  60   294
实施例13：
使用各向异性ePTFE薄膜和约2克水凝胶(BASF Luquasorb 1270)制造装置。在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将涂覆后的薄膜切割成12″×8″(L×W)的矩形，将水凝胶置于薄膜的中心。将所述薄膜沿横向拉伸大约50％。将薄膜的角放在一起，打结，形成袋子。将该装置放入温热的自来水中，使其达到完整尺寸。将一片长1.5″×直径0.004″的金属丝(Fort Wayne Metals，MP-DFT-25％Ag，Fort Wayne，IN)置于该装置上。然后将所述金属丝与9伏的电池相连。该金属丝立刻(＜1秒)发亮变成橙色。然后断开电池的连接，对装置进行观察。在金属丝下方的装置上具有大约3/4″的裂缝，使得水合的水凝胶能够从装置中渗漏出来。
实施例14：
根据实施例13制造装置。然后将该装置放入铝质模具中，再使用销杆式冲床压制形成丸粒的形式。
实施例15：
根据实施例13制造装置。然后将该装置卷成紧密圆筒，放入明胶胶囊(Spectrum Pharmacy Products C1716，Tucson，AZ)。
实施例16：
根据实施例13制造装置。然后将该装置放入铝质模具中，使用具有凸起端部的销子压制形成丸粒形状，然后喷涂或浸涂3％的聚(丙烯酸)溶液(Sigma Aldrich，323667，St.Louis，MO)，然后在100℃的烘箱中干燥，形成涂覆的水凝胶胶囊。
实施例17：使用各向同性ePTFE薄膜和8克水凝胶(Degussa FP 530)制造装置。在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将涂覆后的薄膜切割成11″×11″的正方形，将水凝胶置于中央。将该装置转移到尺寸为H＝4″(10.16cm)、D＝0.85″(21mm)的金属圆柱形管子中。使该装置落到圆筒的底部。然后将角聚拢，在管子的顶部打结，用PTFE纤维结和Loctite 4013粘合剂密封。然后将所述装置放入温热的自来水中，并进行观察。
  时间(分钟)   重量(克)
  5   270
  12   336
  21   361
  36   374
  46   385.9
  67   397.1
  77   402.9
  107   410.3
  19小时32分钟   421.4
  91小时   462.7
实施例18：
使用各向异性ePTFE薄膜和约2克水凝胶(BASF，Luquasorb 1010，Florham Park，NJ)，按照实施例1制造几个装置。在ePTFE薄膜上涂覆戊二醛交联PVA涂层，使其具有亲水性。将涂覆的薄膜切割成尺寸为7″W×10″L的矩形，然后横向拉伸为10″W×10″L。将水凝胶粉末置于膨胀的薄膜的中心。将薄膜的角放在一起，在水凝胶上方2″-2.5″处打结，形成袋子。
另外，按照以下所示的步骤制备模拟胃液(SGF)的浓溶液：
模拟胃液(SGF)的制备：
制备的溶液的pH＝1.37。
根据USP方法，通过混合以下组分制备用来模拟胃部环境的模拟胃液(SGF)：
4克NaCI(Fluka)
6.4克胃蛋白酶(Mallinckrodt Chemicals)
14毫升12.1M HCI
2升蒸馏水
这些装置放入以下介质中，进行观察：
温热的自来水[40℃]
4.75％的SGF溶液
25％的SGF溶液
100％的SGF溶液
Figure BPA00001242873100131
Figure BPA00001242873100141
实施例19：
根据实施例17制造两个装置，添加使用Loctite 4013粘合在薄膜上的三个12″的金带(0.001″×0.015″厚×宽度)。将所述金带置于薄膜上，形成三个交叉的环，以便进行x射线荧光成像。一个装置放入温热的自来水中(数据见下文)，其它的装置用犬模型进行测试。体内测试装置用内窥镜递送，用大约1升温热的瓶装水水合大约45分钟。然后用内窥镜检测溶胀的装置的尺寸。该装置再用1升温热的(温度约为37℃)瓶装水再水合45分钟。大约1小时之后，该装置用x射线荧光和CT成像。然后该装置每隔一天进行成像，持续7天。7天之后，使用内窥镜观察该装置并取回。在研究期间，装置保持在胃中。在取出的时候，装置的尺寸约为100毫升，观察到薄膜内包含一些“空气”泡。然后培养水凝胶，观察形成气体的细菌，培养结果为阴性。
  时间(分钟)   重量(克)   形状
  5   12.3
  10   22.5
  15   50.2
  20   143.2
  25   234.6
  30   326.7   西红柿形状
  35   369.9   正在变坚实
  40   407.4   正在得坚实
  45   415.9   坚实
  50   424.6   坚实
  55   429.7   坚实
实施例20：
根据实施例17制造了装置，添加了三个12″的金带(0.001″×0.015″厚度×宽度)。将金带置于装置外侧，用0.090″宽的EFEP薄膜将其包封。被束缚的金带形成三个交叉的环，以便能够进行x射线荧光成像。所述装置在实施例19的犬模式下进行测试。该装置在体内保持32天，然后安全排出。对排出的装置进行检查，发现在结附近，薄膜形成小的裂口，使得装置内的物料泄漏，从而减小装置的体积和尺寸。
实施例21：
将两片各向同性的ePTFE的薄膜切割成6″的正方形，将0.001″厚的EFEP切割成5.25″×5.75″(ID×OD)的环。将所述EFEP环置于第一片薄膜上的中心位置。然后，将6克水凝胶置于第一片薄膜上的中心位置，再将第二片薄膜置于EFEP环、第一片薄膜和水凝胶上。使用已加热至830°F的具有钝尖的烙铁将EFEP熔化成两片薄膜，形成限定装置周边的1/8″-1/4″的环。
实施例22：
根据实施例21制造装置，额外使用了由0.001″厚的EFEP做成的1.25″×1.75″(ID x OD)的环。较小的EFEP环与第一EFEP环同中心地放置在第一薄膜上，在两个EFEP环之间放置4克水凝胶。使用改良的烙铁在600°F下熔化EFEP环并结合这些层。装置中心的多余的薄膜被除去，从而形成圆环形状。

Claims (23)

1.一种胃内装置，其包括非可降解性多孔薄膜，该多孔薄膜包围着一种材料，所述材料在与流体接触的时候会发生膨胀，使得所述装置的体积增大。
2.如权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述非可降解性多孔薄膜是可渗透水的。
3.如权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述装置尺寸设计用于口服递送。
4.如权利要求2所述的胃内装置，其特征在于，所述装置尺寸设计用于经由可吞服的胶囊进行口服递送。
5.如权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，其还包括至少一个受控的去活化器件。
6.如权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述非可降解性多孔薄膜在材料膨胀过程中保持恒定的相对孔尺寸。
7.一种可膨胀型胃用装置，其包括非可降解性原纤化薄膜，所述薄膜包围可膨胀性材料，其中所述可膨胀性材料使得所述装置在与胃液接触的时候发生膨胀。
8.如权利要求7所述的可膨胀型胃用装置，其特征在于，所述可膨胀型胃用装置尺寸设计用于口服递送。
9.如权利要求6所述的可膨胀型胃用装置，其特征在于，所述原纤化薄膜在生理条件下至少10天时间内不会破裂。
10.如权利要求6所述的可膨胀型胃用装置，其特征在于，还包括破裂阀。
11.一种胃内装置，其包括：
a.非可降解性多孔薄膜，以及
b.封装在所述多孔薄膜内的可溶胀性材料，形成初始形状，在与液体接触的时候，所述初始形状膨胀为膨胀体积，形成最终形状。
12.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述最终形状的体积至少为初始形状的体积的5倍。
13.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述最终形状的体积约为初始形状的体积的2-3000倍。
14.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述初始形状的体积为0.1-28毫升。
15.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述初始形状的体积为0.5-10毫升。
16.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述最终形状的体积为20-1500毫升。
17.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述最终形状的体积为100-500毫升。
18.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述初始形状选自腰子形、椭圆形、圆柱形、卵形、矩形、椭圆形、三角形、圆锥形、梯形、星形、梨形、伞形、蝴蝶形、蝴蝶领结形、绳圈形、盘形、螺旋形、螺线形、环形或球形构型。
19.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述最终形状选自腰子形、椭圆形、圆柱形、卵形、矩形、椭圆形、三角形、圆锥形、梯形、星形、梨形、伞形、蝴蝶形、蝴蝶领结形、绳圈形、盘形、螺旋形、螺线形、环形或球形构型。
20.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述最终形状的构型不同于所述初始形状。
21.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述装置还包含造影剂。
22.如权利要求11所述的胃内装置，其特征在于，所述装置的一部分对辐射不透明。
23.一种胃内装置，其包括：
a.至少一个非可降解性多孔薄膜，
b.封装在所述至少一个多孔薄膜内的可溶胀材料，以形成多个单元，以及
c.容纳所述多个单元的非可降解型外壳薄膜。
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