CN101947330A - 银离子抗菌医用敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种银离子抗菌医用敷料，由上而下依次为离型纸、隔离层、银离子抗菌层、吸水层及粘贴层，其中银离子抗菌层由粘胶纤维和杨纤组成，且杨纤含量不低于20％；粘贴层采用100％的全粘胶。本发明的银离子抗菌医用敷料制备方法包括：染色、附银离子抗菌剂、烘干、与粘胶纤维混合、织布、腹膜分切、制贴六个步骤。与同类产品相比，本发明产品具有较强的抗感染功效，能显著加快伤口愈合，缩短疗程并减少疤痕的形成。经临床验证，适用于手术后I、II、III类切口的治疗，具有安全、可靠、有效，无过敏现象发生等优势，适于临床推广应用。

Description

银离子抗菌医用敷料及其制备方法

技术领域

本发明属于抗菌剂技术领域，尤其涉及银离子抗菌医用敷料。

背景技术

由于金黄色葡萄球菌、念珠菌和大肠杆菌等病原体容易在伤口上繁殖，导致感染的伤口不易愈合。医用敷料是指盖在伤口上起保护作用的覆盖物，可协助控制出血、防止感染并吸收分泌物。随着现代科技的发展，新型医用敷料不断出现，临床功效也在不断提高。

为了在保护创面的同时防止伤口感染，许多医用敷料中加入了抗生素。由于抗生素抗菌起效迅速而在伤口保护上广泛使用。但抗生素的使用也加速了细菌的进化，越来越多以前抗生素能控制的细菌进化成所谓的“超细菌”，已很难用抗生素杀灭，据美国疾病控制和预防中心(CDC)报道，美国每年两百万例医院内感染中有13％是由金黄色葡萄球菌引起的，对抗菌素有耐药性的细菌是引起感染的主要原因。鉴于抗生素的滥用对人们造成了很大的危害，全世界反抗生素的呼声也越来越强烈。这种情况下，人们不得不重新认识银这种强大的广谱杀菌物质。

银能杀灭650种不同的病原体，而一般的抗生素平均只能对6种病菌起作用；与抗生素不同，银是“均等机会的破坏者”，能不加区分地杀灭各种细菌(G+和G-菌、产芽孢菌)、真菌/酵母菌、病毒、支原体和寄生虫等。其杀菌原理是：银可以阻断细菌内电子传输，增加细菌DNA稳定性从而削弱细菌的细胞复制银还可破坏细菌的结构和受体功能，形成不可溶的无效代谢化合物。银对目前所知的几乎所有细菌和胞外病毒的存在都产生抑制的作用，同时，且不会产生任何的抗药性。

磺胺嘧啶银软膏如烧伤宁已广泛应用于创伤及烧伤护理。尽管病人感受到了使用烧伤宁后伤口愈合加快，但磺胺嘧啶银软膏与伤口接触时释放出的银离子很快被伤口渗出物中和，为使其不断起作用就要在伤口上不断涂软膏，这样整个治疗过程费时费力且很脏，此外，在涂敷中也没有办法测量到达感染组织的实际银离子总量，而临床研究表明，银离子的过量吸收对肝脏是有毒性的。

金属银及其化合物作为抗菌成分的抗菌敷料已得到广泛应用，中国专利9911155.9、中国专利01129506.6、中国专利02117479.2都公开了将硝酸银溶于氨水后用还原剂还原成单质银固定在织物上，再用氧化剂进一步将含银织物氧化得到含银抗菌织物。但上述专利所采用的基材均为普通抗菌纱布，本身不具备抗菌消毒功能，且由于基材材质较粗的原因，使用时易与创面粘连造成伤口拉伤，从而造成伤口难以愈合且有疤痕形成。因此，研究开发基材材质更加细腻、基材本身即具有一定抗菌消毒功能的银离子抗菌医用敷料在临床应用中具有重要意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种无菌、无毒、无过敏刺激反应，且具有抗菌消炎、促进伤口愈合、减少疤痕形成功效的银离子抗菌医用敷料。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下：

本发明的银离子抗菌医用敷料由上而下依次为离型纸、隔离层、银离子抗菌层、吸水层及粘贴层，其中：银离子抗菌层由粘胶纤维和杨纤组成，其中杨纤含量不低于20％；隔离层设于银离子抗菌层的表面；粘贴层采用100％的全粘胶。

优选地，所述银离子抗菌医用敷料中银含量不小于0.2mg/g，从而保证敷料具有良好的抑菌作用。

优选地，所述隔离层采用美国AET医用PE膜，PE膜克重为15-18g/m²，能防止银离子抗菌层与创面粘连造成伤口拉伤，减少换药痛苦。

优选地，所述粘贴层采用网眼型非织造布，单位面积重量不小于50g/m²，100％全粘胶，采用国民淀粉进口胶水35g上胶，具有持粘性好、无过敏性、无刺激性、透气性好等优势，配方更适合东方人皮肤。

本发明的另一目的在于提供一种上述银离子抗菌医用敷料的制备方法。

为实现上述目的，本发明的技术方案包括如下步骤：

(1)染色：采用常规医用安全性染料将粘胶纤维染成黄色、烘干；

(2)附银离子抗菌剂：采用美国SHL-106银离子溶液，将银离子溶液倒入玻璃槽，并将杨纤放入浸轧，浸轧率为200％，时间为15分钟左右；

(3)烘干：将杨纤经120℃烘干；

(4)混纺织布：按8∶2的比例将粘胶纤维与杨纤均匀混合纺织成布，银离子抗菌层克重为100g/m²；

(5)腹膜分切：在银离子抗菌层的非伤口接触面复合吸水层，在伤口接触面复合美国进口PE膜，复合成布并复膜分切成卷，银离子吸水垫总克重250g/m²；吸水层为白色吸水垫，是将粘胶纤维与涤纶按7∶3比例混纺织成；PE膜克重为15-18g/m²；

(6)制贴：将复合分切好的银离子吸水垫、离型纸、带胶无纺布在敷料制贴机上制贴成片。

本发明的银离子抗菌医用敷料抗菌机理如下：

抗菌医用敷料中的银离子，因化学性质活泼而保持相当高的活性并可从抗菌层载体中缓慢释放、游离至敷料的表面。而细菌的细胞膜的主要构成成分是磷脂分子和蛋白质，磷脂分子中的磷酸根带有负电荷，这使得细菌的细胞膜带有负电。因此带正电的银离子能迅速与接触到的细菌细胞膜及膜蛋白质结合，进而与细菌体内带负电的活性酶产生库仑引力而强烈吸附，并与酶蛋白中的活性基团-SH、-NH等发生作用，使蛋白质凝固，从而破坏细胞合成酶的活性，使细胞丧失分裂增殖的能力而死亡，细菌死亡后，银离子又会从细菌尸体中游离出来，再和其它细菌结合。

本发明的优点在于：

1、本发明的银离子抗菌医用敷料在选材上大胆创新，其抗菌层采用新型抗菌材料杨纤为基材，由于杨纤本身具有一定的抗菌消毒功能，因此，与同类产品相比，本发明产品具有较强的抗感染功效，能显著加快创面愈合，缩短疗程并有效减少疤痕的形成；

2、本发明产品的银离子具有很强的渗透性，可迅速渗入皮下杀菌，对普通细菌、耐药细菌以及真菌引起的较深处组织感染均有良好的效果；经临床验证表明：该产品适用于手术后I、II、III类切口的治疗，具有安全、可靠、有效，无过敏现象发生等优势，适于临床推广应用；

3、银离子抗菌层与伤口接触面采用针刺复合美国进口PE膜，质感细腻、防粘连且具有良好的透气性，与传统抗菌敷料相比能有效的降低患者换药的痛苦。

具体实施方式

实施例一：

采用美国SHL-106银离子溶液，将银离子溶液倒入玻璃槽，并将杨纤放入浸轧，浸轧率为200％，时间为15分钟。将浸轧杨纤经120℃烘干，按8∶2的比例将粘胶纤维与杨纤均匀混合纺织成布，银离子抗菌层克重为100g/m²。在银离子抗菌层的非伤口接触面复合白色吸水垫，该吸水垫采用粘胶纤维与涤纶按7∶3比例混纺织成，与伤口接触面复合美国进口PE膜，克重为15-18g/m²，复合成布，并复膜分切成卷，银离子吸水垫总克重250g/m²。将复合分切好的银离子吸水垫、离型纸、带胶无纺布在敷料制贴机上制贴成片。由上而下依次为离型纸、隔离层、银离子抗菌层、吸水层及粘贴层。

本发明产品技术指标如下：

1)外观：清洁，无色斑、污点、毛发及异物，无异味，粘贴层无脱胶现象；

2)拉伸强度：沿粘贴层纬线方向，每100mm原始长度拉伸不低于20N/25mm；

3)180°剥离强度：不低于3.0N/25mm；

4)持粘性：静态吊挂300g，1h后粘贴层位移量≤2.0mm；

5)粘贴层材质：采用的非织造布为网眼型，单位面积重量不小于50g/m²，采用合成塑料PU、PE、PVC薄膜时，其单位面积重量不低于15g/m²；

6)含银量：不小于0.2mg/g；

7)细胞毒性试验：不大于2分；

8)致敏试验：无致敏反应；

9)皮肤刺激试验：无刺激反应；

10)无菌要求：单元中的银离子抗菌敷料应经过一个确认过的灭菌过程(参照GB 18280-2000医疗保健产品灭菌——确认和常规控制要求——辅射灭菌)，产品应无菌。

11)抑菌试验：按GB15979-2002附录一C5非溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验方法的规定，抑菌率大于80％。

经广东省医疗器械质量监督检验所检验。检验的项目有：外观、尺寸、含银量、粘贴层性能、细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激试验、无菌、抑菌试验等。检验结果表明各项指标均符合要求。

产品经湖南省第二人民医院、湖南省中医大学附属第一医院临床试验证明有以下特点：具有较强抗感染作用，能加快伤口愈合，缩短疗程，减少疤痕的形成。适用于手术后I、II、III类切口及感染性伤口的治疗，临床试验证明安全、可靠、有效，无过敏现象发生，值得临床推广应用。

Claims (7)

1.一种银离子抗菌医用敷料，由上而下依次为离型纸、隔离层、银离子抗菌层、吸水层及粘贴层，其特征在于，所述银离子抗菌层由粘胶纤维和杨纤组成，且杨纤含量不低于20％；所述隔离层设于银离子抗菌层的表面；所述粘贴层采用100％的全粘胶。

2.根据权利要求1所述的银离子抗菌医用敷料，其特征在于，所述银离子抗菌医用敷料中银含量不小于0.2mg/g。

3.根据权利要求1所述的银离子抗菌医用敷料，其特征在于，所述隔

离层采用美国AET医用PE膜，PE膜克重为15-18g/m²。

4.根据权利要求1所述的银离子抗菌医用敷料，其特征在于，所述吸水层由粘胶纤维与涤纶按7∶3比例混纺织成。

5.根据权利要求1所述的银离子抗菌医用敷料，其特征在于，所述粘贴层采用网眼型非织造布或合成塑料PU、PE、PVC薄膜。

6.根据权利要求5所述的银离子抗菌医用敷料，其特征在于，所述粘贴层采用网眼型非织造布时，单位面积重量不小于50g/m²，100％全粘胶，采用国民淀粉进口胶水35g上胶；采用合成塑料PU、PE、PVC薄膜时，其单位面积重量不低于15g/m²。

7.一种权利要求1所述银离子抗菌医用敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)染色：采用常规医用安全性染料将粘胶纤维染成黄色、烘干；

(2)附银离子抗菌剂：采用美国SHL-106银离子溶液，将银离子溶液倒入玻璃槽，并将杨纤放入浸轧，浸轧率为200％，时间为15分钟左右；

(3)烘干：将杨纤经120℃烘干；

(4)混纺织布：按8∶2的比例将粘胶纤维与杨纤均匀混合纺织成布，银离子抗菌层克重为100g/m²；

(5)腹膜分切：在银离子抗菌层的非伤口接触面复合吸水层，在伤口接触面复合美国进口PE膜，复合成布，并复膜分切成卷，银离子吸水垫总克重250g/m²；

(6)制贴：将复合分切好的银离子吸水垫、离型纸、带胶无纺布在敷料制贴机上制贴成片。