CN101939050A - 心脏按压系统 - Google Patents

Abstract

本发明的直接心脏按压(direct cardiac compression，DCC)设计被称作心脏再同步按压囊系统(Cardiac Resynchronization Compression Sac System，CRCSS)，其将分别与DCC和心脏再同步疗法(cardiac resynchronization therapy，CRT)相关的机械和电力特征组合在一起。所述CRCSS包含一个壳体(所述壳体上有至少一个开口)，以及至少一个可膨胀气球和一个抽吸系统。壳体经定制以实质上符合心脏的一部分的轮廓，心脏的轮廓是通过成像系统获得。壳体上的开口经设计以传递心包液以便不妨碍心肌收缩。所述可膨胀气球连接到壳体内表面的至少一个预定位置。此外，壳体自然地定位于心包空间中而无需借助于任何人工力来防止其从心脏脱离，并且当可膨胀气球膨胀时，心脏的至少一个心室游离壁受到按压。

Description

心脏按压系统

相关申请案的交叉参考

本申请案主张2008年1月4日申请的美国临时申请案第61/010,241号的权益。

技术领域

本发明涉及一种心脏按压系统，并且更具体来说，涉及一种心脏再同步按压囊系统。

背景技术

I.直接心脏按压

直接心脏按压(DCC)作为循环支持形态的概念来自于心脏和肺的紧急复苏。与其它现有心室辅助装置(Ventricular Assist Device，VAD)相比，DCC的最独特优点在于其不接触血液的特征。通过直接施加力来按压失压的心脏，外在DCC装置帮助增大心室收缩状态并由此提高心输出量。DCC可通过(但不限于)以下方法来实现：

骨骼肌泵

这种动态心肌成形术方法使用左背阔肌肌肉包绕来按压失代偿性心脏。其需要耗费时间来进行肌肉训练和转化，要求患者状况不太紧急并且具有足够的过渡时间来使肌肉包绕在手术后变得功能上有效。动态心肌成形术被舍弃是由于肌肉按压作用时间短暂。肌肉的抗疲劳性和骨骼肌转变成类心脏肌肉的主要问题未得到解决。

机械抽吸装置

这个类别尤其包含例如Anstadt Cup、CardioSupport System、Heart Booster和HeartPatch等装置。使用生物相容性材料作为部署外部施加按压力的囊或套状仪器。如何将装置安装到心脏皮肤上所关注的主要设计问题是固定。通常使用持续性吸力、胶水粘着或固定缝合。伤害性并发症包括心肌挫伤、因压缩冠状动脉引起的缺血和由异步机械按压造成的频繁心律不齐。尽管已作出大量努力来试图延长DCC使用期，但迄今为止，DCC装置仍只能以短期方式使用。然而，HeartPatch DCC使用位于心室游离壁上的独立式非环绕贴片。观察到由以心脏接触膜形式施用的多孔聚硅氧材料浸入组织导致的心外膜融合粘着。这种固定方法避免使用持续性吸力并且因此打算供长期使用。所有的DCC装置都显示心输出量的有效增强。然而，长期功效尚未得到证实并且由于不当固定和心外膜致动可能引起的并发症仍等待进一步研究。

被动机械遏制

这个类别的装置只提供约束力来防止心脏进一步扩张。将避免患病心脏的病理性增大设定为设计目标。心脏收缩增强受到囊在舒张期的结构变形中所储存的少量弹性能的极大限制。Acron心脏支持装置(Cardiac Support Device，CDS)是一种代表性仪器。Acron CDS是一种包绕在房-室沟下方的两个心室周围的弹性织物网。在长期临床试验中发现Acron网与心外膜融合并因此造成心肌纤维化，导致心脏收缩性降低。

II.心脏再同步疗法

心脏再同步疗法(CRT)作为一种对于充血性心脏衰竭(congestive heart failure，CHF)的新颖且微创的治疗而出现。约30％CHF患者罹患扩张性或缺血性心肌病，其中心肌传导延迟表现为左束支传导阻滞形式，且传导异质性成为经常观察到的症状。借助于电刺激，CRT可以再协调左心室与右心室之间以及左心室(left ventricle，LV)内的肌肉区段之间的收缩同步。发现双心室和左心室起搏模式在短期研究与长期CRT试验中最有效。除难治性晚期心脏衰竭之外，接受CRT的传导紊乱患者一般显示心脏衰竭功能分级、生活品质和心脏射血分数的改善。

在短期心室起搏后观察到短期血液动力学改善，例如LV压力梯度dp/dt增大、主动脉脉搏压力升高和平均收缩压增强。对25名患者进行测试的6个月长期CRT试验指示在大多数患有晚期心脏衰竭的患者中出现左心室容积减小。包括453名中度到重度心脏衰竭患者(随机分成对照组和CRT组)的类似大规模随机CRT测试也指示在血液动力学效能和心脏衰竭分级功能中获得益处。尽管需要在较大的患者群组中进行较长测试期的研究来确定CRT导致心脏逆重塑，但壁应力、心肌氧消耗和二尖瓣返流降低的治疗结果已证实CRT的全面功效。

病理性增大的心腔不仅降低心肌收缩性，而且也造成不均一的心室间和心室内传导延迟，导致在心脏收缩期间的肌肉能使用无效。具有受控房室传导延迟的起搏可降低这种异步性，而完全不会造成LV氧化性代谢增加。除严重损伤的心肌之外，CRT可使一些患者受益于脉搏压力和强度升高，其除了总体症状和射血分数改善之外也体现在较高的dp/dt方面。这种传导再协调身后的治疗原理显而易见。心肌收缩(其为电刺激的终点)可经再同步并且因此以更有效方式起作用以降低异常收缩工作负荷和心肌的代谢氧需求。

在接受长期左心室辅助装置(left ventricular assist device，LVAD)循环支持的晚期心脏衰竭患者中频繁地观察到电生理学改变。据报道LVAD支持导致关于EKG波形的即时QRS间期缩短，指示心肌应力状况改变。此外，反映肌细胞复极化的QT间期显示初始短期延长，接着长期缩短。QT延长和分散与QRS持续时间增加都是与慢性心脏衰竭有关的异常动作电位特征。LVAD卸负荷会立即减轻由过度负荷状况引起的病理性心肌伸长，可使得通过离子通道的内向电流短暂变化，导致初始QT间期延长。然而，数周或数月后在持续心脏卸负荷中出现相反的心肌复极化行为。在许多LVAD卸负荷患者中已证实，肌细胞肥大、离子动态平衡、细胞松弛和肾上腺素能反应性都可逆地重塑。尽管尚未明确那些电生理学趋势逆转是否是由心肌缩短或传导速度增加造成，但机械卸负荷已一贯地证实其在LVAD辅助型衰竭心脏的逆重塑中的重要作用。

发明内容

本发明的“心脏再同步按压囊系统(CRCSS)”的设计旨在避免前述与那些先前开发的DCC装置有关的缺点。本发明的CRCSS打算以长期方式提供治疗性收缩辅助以及舒张遏制以支持晚期心脏衰竭。复苏桥(bridge-to-recovery)被设定为设计目标，其需要植入装置在无并发症的情况下长期应用并且在支持结束时方便地去除。因此，例如持续性真空吸取、缝合和心外膜粘着固定等硬固定方法被舍弃，因为其不提供长期应用和复苏桥的本发明设计目标。取而代之，提出一种新颖的“软固定”设计概念，如以下部分中所述。

本发明CRCSS的DCC实施位置的选择在一定程度上是由在心脏再同步疗法(CRT)中获得的临床结果促成。对于本发明的CRCSS装置，心室游离壁区域是被选择用于施加心外膜按压力的地方。因此，所施加的按压力不仅对血流赋予机械能，而且也充当机械刺激来使心肌收缩再同步，并且有希望能诱导长期患病心脏的电生理学逆重塑。

认为本发明的囊设计在促使患病心脏进行逆重塑中起多种作用。除了在舒张期内实现的被动机械遏制之外，通过心外膜按压进行的心脏收缩支持还可以促进血液动力学以及电生理学趋势逆转。在传导异常的医治中，在右心室与左心室游离壁上运用双心室按压将会尤其重要，如那些电CRT治疗中所暗示。心脏的机械和电行为可相互交互作用。除难治性心脏衰竭之外，通过使患病心脏机械性卸负荷，可能使与不适应的肌细胞有关的动作电位功能障碍回归到恢复的较健康状态。相反，通过以心室间或心室内方式同步刺激心肌，电传导再归一化可促成更均一的心脏收缩，从而产生较高的收缩效率。

通过外部等效增加总心室收缩力而不是通过降低血管后负荷进行的DCC实施可能创造出心肌卸负荷环境。换句话说，尽管运用不同的施力，但在LVAD支持组中观察到的由于血管后负荷降低而产生的电生理学变化所反映的逆重塑也将预期出现在具有DCC辅助的患者中。心外膜按压可以有效地降低或抵消其所接触的心外膜区域上的透壁张力。游离壁DCC致动可以立即减轻传导最敏感区域周围的心肌应力状况，因此假定其为DCC的最佳施力方案以刺激治疗性电生理学再归一化，这可能导致中度患病心脏的细胞逆重塑。

对于具有存在疤痕组织的梗塞心肌的心室，起搏型CRT可能不会矫正心室内传导延迟和分散。原则上，当心肌传导网络受损并且通过外部途径或通过启始忽略传导阻塞区的另一独立刺激不能绕过受损部分时，起搏诱导性同步收缩不可能实现。然而，机械型CRCSS不具有这种限制。只要安排适当时序来激活囊按压，受辅助的心肌将总体上跟随EKG参照DCC施力节律，而无论传导网络是否合理。当心脏受到本发明的CRCSS构件支持时，应该会出现电生理学逆重塑，其从而被视为再同步、应力减轻的心肌收缩的附加值结果而不是起因。

本发明的CRCSS发明充分利用与心脏细胞行为有关的这些电机械相互作用。无论是从机械观点看或是从传导观点看，心室游离壁都是DCC应用的最佳候选区域。为了将CRCSS始终固持在正确位置以便精确按压双心室游离壁，CRCSS需要特殊的施力对准和拥有必要固定设计的结构排列。本文中考虑软配合策略，其通过EKG参照反馈控制系统加强。在CRCSS驱动线和流体供应控制设计中实行特别关注，旨在对右心室和左心室提供同步的同时按压。

附图说明

本说明书包括图式以描述本发明的某些方面，这些图式随附于本说明书并构成本说明书的一部分。通过参看图式中所说明的例示性且因此非限制性实施例，本发明的更明确概念以及本发明所提供系统的组件和操作的更明确概念将变得更显而易见，其中相同参考数字(如果它们出现在一个以上视图中)表示相同元件。通过参看这些图式中的一或多个图式以及本文中所呈现的描述，可更好地理解本发明。

图1A显示本发明的一个代表性实施例(心脏再同步按压囊，CRCS)和构成组件的示意图。

图1B显示本发明的另一个实施例(心脏再同步按压囊，CRCS)和构成组件的示意图。

图2显示CRCS在安装到心脏上时的软固定。

图3显示图1A中所描绘的CRCS在心脏舒张期结束时的截面图A-A。

图4显示图1A中所描绘的CRCS在心脏收缩期间的截面图A-A。

图5显示图1B中所描绘的CRCS在心脏舒张期结束时的截面图A-A。

图6显示图1B中所描绘的CRCS在心脏收缩期间的截面图A-A。

图7显示CRCS上安装的驱动线压力调节器的透视图、放大图和截面透视图B-B。

图8显示CRCS系统控制布局(驱动线，实线；控制线，虚线)。

具体实施方式

1.CRCS设计目标和实施例

与CRCS实施有关的主要问题包括固定和回应心脏收缩和松弛的同步囊致动。为了刺激电生理学逆重塑，应在心室游离壁区域上应用抽吸辅助。本发明的CRCS设计打算传递与心脏节律同步的双心室心外膜按压，其中房室传导延迟控制和同时性左右心脏辅助是要实现的设计目标。在下文中说明固定方法和心脏再同步抽吸设计。

软固定

目前排除例如真空吸取、胶水粘着和固定缝合等硬固定方法。取而代之，考虑允许非干扰囊贴合安置于心脏周围的软固定策略。软固定意味在低接触压力和最小容许空隙下将装置限定或包绕在目标物体周围的固定。根据这个定义，当将装置连接到其目标物体上时，软固定既不会危及原始功能目标，也不会因在安装中产生的接触过度紧密而诱发不良副作用。穿一双鞋是良好的说明实例。鞋子是打算穿在脚上而不会干扰或妨碍行走功能。在鞋与脚之间保持适当的空间，这将保护脚免于伤害性接触并且使行走成为舒适的经历。空隙既不应过大以至于造成脱离，也不应过小以使得其可能引起挤压或摩擦挫伤或瘀斑。因此，构型适当性和适合度表现为获得成功软固定的主要根据。

根据心脏解剖结构，观察到心脏是由充满流体的边沿区(称作心包)环绕。心脏与心包之间的自然空间就是打算安置CRCS的地方。在本发明CRCS的设计中，对心脏舒张期结束时心脏形态的正确复制是获得成功软固定的关键。CRCS的形状和体积不应阻碍右心室与左心室的舒张性充填。在手术前使用成像系统[例如：X射线、计算机化X射线断层摄影(CT)、磁共振成像(MRI)和超声波(优选超声波心动描记术)]对心脏解剖结构进行事先成像可有助于绘制患病心脏的图像。CRCS的外壳是使用由目标心脏的成像轮廓制成的几何形状类似、但稍大的成比例形态成形。在自然心脏与CRCS外壳之间产生的这种额外空间(通常5cc到15cc)将保留用于配合度调整，如稍后说明。事先保形形状定制能够使CRCS紧固地安置于患者的胸腔中。因此，当重新缝合被剖开的心包，尽可能紧密地配合心脏解剖结构以包纳CRCS植入物时，软固定可得到最好的实现。心脏皮肤与心包之间的夹层CRCS使得心包空间成为天然支架来容纳所植入的囊。在愈合过程中将产生心包液，并且此间质液可充当在囊致动期间保护心脏皮肤免受伤害性接触的润滑剂。

在建构CRCS外壳时，不可膨胀性要求指导着壳体厚度的确定。例如当考虑生物相容性聚氨酯作为囊材料时，0.2～1.5mm的厚度通常足够。这种在解剖结构上配合的不可膨胀性外壳将有助于在施加外力时按压力直接向内施加向心脏。应注意所建构的CRCS一般可变形并且具有形状保形性。在插入期间，在多次抽吸搏动后，囊将稳定在其最配合方位中。合适的CRCS植入物不应影响舒张性充填，这可从静脉回流压力反映出来。在本发明人的实验室中进行的动物实验中观察到这些与心脏功能有关的自动囊定位和非干扰性支持。如通过观察关于左心和右心的围手术期静脉压或房压所指导，通过调整缓冲液(cushion fluid)体积可微调最佳配合。

图1A和图1B显示本发明CRCS设计100A和100B的两个可能实施例。圆锥形形状使得CRCS在顶点周围结构加强。这种硬化的顶点有助于CRCS容易地插入经剖开的心包空间中并且是离开驱动线105的理想位置。Teflon套可安装在囊的驱动线的连接点周围。当接近心包时，这个套可缝合到心包上，对软固定提供额外保证。

可利用类似的影像表现和制造方法来制造内隔膜102。内隔膜102一般较薄，厚度通常为约10-100微米。这种形状保形性柔韧隔膜102可容易地连接到心脏皮肤上，尤其当使用惰性聚合材料作为隔膜材料时。与先前的DCC装置相反，由外壳101和内隔膜102界定的空间中所含的流体(液体或气体)并不是用作直接力传输介质。而是，其用作可调整以实现围手术期或手术后最佳解剖结构配合的缓冲剂或缓冲液。排放管107和皮肤按钮总成可连接到CRCS外壳(参看图1A中所描绘的实施例)，从而使得无论何时认为必要时都可进行身体外缓冲液调整。图3和图4进一步说明分别在心脏收缩期和心脏舒张期中心包、心室、CRCS隔膜102、气球103与104和外壳101之间的关系。图1B描绘不需要缓冲液调整的另一个实施例。穿透外壳的开口101a(例如穿孔)使得心包液可透过囊壁自由地连通。这种设计容许在逐搏基础上进行自动缓冲液调整。

关于DCC应用已报道局部缺血并发症，因为心外膜按压在收缩辅助期间可能按压冠状动脉血管床。采用本发明的囊设计可以减轻这种并发症。除了游离壁区域之外，非加压隔膜包绕所提供的软接触将使得大部分冠状动脉在施加按压力时不受影响。

b.心脏再同步DCC支持

将一对气球103和104用于本发明CRCS设计的DCC实施。图2显示气球安置相对于受辅助心脏形态的位置。这些左侧和右侧气球悬挂在外壳内面上，其中气球的质心分别与左右心室游离壁的中心对准。可根据各患者在不同植入阶段特定的心脏状况来选择气球搏动容积(balloon stroke volume)(20～80cc)。在初始辅助期可传递全部容量以例如增加所需心输出量。然而，当心脏随着腔室容积和肌肉质量降低而恢复时，气球搏动容积可能会相应减小，从而逐渐减少对心脏的辅助以断绝囊支持。气球搏动容积的调整应特别考虑到心室收缩作用。举例来说，对于在恢复期内收缩心脏的情形，恒定的搏动容积抽吸将逐渐失去其DCC抽吸效力，因为CRCS壳体101与心外膜之间的间隙加大。在CRCS植入后是否应改变抽吸搏动容积事实上取决于患者的状况和医师所设计的治疗方案。

本发明的气球抽吸是特意设计来将按压力部署到最关键的心室游离壁区域上。在气球致动后，外壳101与内隔膜102之间所界定的缓冲液将重新分布以离开气球膨胀所置换的空间。因为心脏的搏动容积通常大于气球的搏动容积，所以尽管外壳101向内运动可占用一些流体体积调整，但超过CRCS搏动限度的进一步心室收缩仍需要心包液流入来充填空出的空间。这种缓冲液和心包液运动与壳体变形的共同作用将使得隔膜成为与心外膜相邻的连接内衬，并且因此避免其它形式的不良“隔膜吸取”现象，所述现象可能会阻止心脏收缩喷射期间的心肌缩短或心室腔收缩。图1B中所描绘的实施例是允许心外膜液穿过众多CRCS壳体开口101a快速连通的优选设计。应注意对于图1A实施例，气球抵靠囊隔膜102运动，而不是与心脏皮肤直接接触，由DCC致动和心外膜运动所引起的相对运动因此可以降到最小。这种独特特征可以改善由于移动的囊相对于心外膜的长期伤害性接触而产生的摩擦挫伤和心肌纤维化。

值得注意的是，本发明的CRCS打算产生分离(kick-off)型DCC支持来辅助心脏收缩期收缩。通常设定气球搏动容积小于心室容积，通常为自然搏动容积的20％到50％。结合QRS间期进行时间设定的气球致动将只加强从等容收缩开始到至多峰值喷射的收缩运动。因此，心外膜按压辅助将在达到最大收缩之前降到最低程度，以使得心脏松弛在心脏舒张期间不受影响。根据电生理学，这可使得动作电位复极化受到外部施加按压的干扰最少。此外，分离型DCC支持只在初始心肌缩短阶段对心脏卸负荷，并且使心脏自身收缩超出分离型加强期。这种部分支持特征形成防止心脏完全机械卸负荷的自然复原机制，心脏完全机械卸负荷可能危害后续的心肌恢复和装置弃用。

c.CRCS抽吸控制

抽吸CRCS需要外部能量供应。可以考虑身体外或身体内能量供应系统。区别在于采用工作流体和驱动线105特征。为了方便起见，将使用具有经皮驱动线105的身体外气动系统来说明操作原理。

考虑使用配备有经皮驱动线105的身体外驱动系统向致动气球来回输送加压流体。左侧和右侧的气球103和104可独立或共同地致动。对于独立的气球驱动(图中未示)，需要两条经皮线，各具有其自身的压力源和伴随控制器。可根据左或右心室特征个别地帮助驱动压力水平和同步抽吸控制。然而，对于共同气球驱动，如图1A和图1B中所示，只配备一组驱动线和控制器系统。经皮驱动线105在进入胸腔或心包后将分成左分支105a和右分支105b，其各自穿梭运送分别流向所需目的地的驱动流体。应注意气球增压取决于与驱动线105有关的惯性和阻力，以及受辅助心室壁所施加的反应物压力。为了达成双心室同时抽吸，应适当调节右分支105b和左分支105a的长度和内腔直径。这种差示惯性/阻力设计可能允许左右心脏辅助更好地与心脏收缩和松弛同步共同实行。

与单驱动线105设计有关的优点在于其只具有一个经皮渗透并且因此将手术后感染并发症的风险降到最低。然而，缺点在于控制方面，因为对于双心室辅助来说，原则上，只使用一个压力供应和时序控制不能实现左右两个心室的最佳抽吸水平和峰值压力时序控制。优选CRCS实施例采用如图1A和图1B中所说明的单驱动线105设计。将次最佳控制设定为所追求的控制目标。将主要根据左心室DCC需求来确定压力水平和峰值压力时序。然而，右心脏控制参数将通过调节驱动线105长度和内腔直径以获得适当抽吸压力水平并且将分别与左右心脏支持有关的心脏收缩峰值压力之间的不一致降到最低来决定。

使用包含一对安装在驱动线105的分叉接合点上的压力调节器螺钉108a的压力调节器108来实现抽吸同步性的微调，如图7中所说明。通过挤压或放松驱动线内腔，所传递的流动速率和压力将相应改变。一般来说，在关于差示右-左惯性/阻力参数的最佳赋值的事先分析中预先确定左右抽吸同步性。在囊植入期间进行微调，其使得外科医生能够自由进行围手术期调整以寻找最佳心脏收缩同步性。

图8中显示同步抽吸控制设计。左右两个CRCS气球803和804都配备有压力传感器。在外科手术期间可获得压力波形并且显示在监视器上。例如使用皮肤阴极也可获得EKG信号801，并因此传输到CRCS控制器805。算法检测的R波和气球压力峰值将会把左右DCC辅助转化成相对于R波动的时间延迟。与CRCS控制器805电耦合的定期房室传导延迟802指示CRCS抽吸控制台806将加压流体传递到致动气球。通过调节压力调节器108可手动控制左右抽吸同步性。目的在于将心脏收缩峰上关于左右气球压力波形出现的间隙降到最小。对于本发明的CRCS控制设计，除非出现特定问题，否则预先确定气球搏动容积且设为定值，通常在约20～80cc范围内选择。因此，控制台驱动压力量值主要控制气球膨胀的速度。因此，将不存在关于心室过度按压的问题。

分离型DCC和顺应于心脏节律的共同实施有助于实现本发明提出的软固定概念。分离型支持可将对受辅助心脏的固定干扰降到最小并且允许心脏肌肉最大程度地根据其自然心脏动力学进行收缩。由本发明的CRCS设计所提供的这种分离型DCC辅助被认为是一种独特优点，其在促进患病心脏的机械功能与电生理学功能恢复方面具有重要贡献。

Claims (11)

1.一种心脏按压系统，其包含：

壳体，其经定制以实质上符合心脏的一部分的轮廓，所述心脏的所述轮廓是通过成像系统获得；

所述壳体上的至少一个开口，其用于传递心包液；和

至少一个可膨胀气球，其连接到所述壳体的内表面的至少一个预定位置，

其中所述壳体自然地定位于心包空间中而无需借助于任何人工力来防止其从所述心脏脱离，并且所述可膨胀气球膨胀以按压所述心脏的至少一个心室游离壁。

2.根据权利要求1所述的心脏按压系统，其中所述壳体的轮廓实质上得以保持。

3.根据权利要求1所述的心脏按压系统，其中所述壳体具有圆锥形形状以包绕在所述心脏的顶点周围。

4.根据权利要求1所述的心脏按压系统，其中所述至少一个可膨胀气球的膨胀体积可控制。

5.根据权利要求1所述的心脏按压系统，其中所述至少一个可膨胀气球的膨胀开始于等容收缩开始时并且在所述心脏的峰值喷射之前结束。

6.根据权利要求1所述的心脏按压系统，其中所述至少一个可膨胀气球包含第一可膨胀气球和第二可膨胀气球以分别按压左心室游离壁和右心室游离壁。

7.根据权利要求6所述的心脏按压系统，其中所述第一可膨胀气球和所述第二可膨胀气球的膨胀体积和时序可独立控制。

8.根据权利要求6所述的心脏按压系统，其中所述第一可膨胀气球和所述第二可膨胀气球的膨胀体积和时序可共同控制。

9.根据权利要求1所述的心脏按压系统，其中所述至少一个可膨胀气球是通过选自由液体和气体组成的群组的介质膨胀。

10.根据权利要求1所述的心脏按压系统，其进一步包含具有与所述壳体类似的轮廓的弹性隔膜，所述弹性隔膜与所述壳体的所述内表面的边缘连接并且覆盖所述可膨胀气球，其中当植入所述心脏按压系统时，只有所述弹性隔膜与心脏皮肤具有实质接触。

11.根据权利要求1所述的心脏按压系统，其中所述成像系统是选自由以下组成的群组：X射线、计算机化X射线断层摄影(CT)、磁共振成像(MRI)和超声波。

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