CN101926969B - 一种治疗神经根型颈椎病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗神经根型颈椎病的中药组合物，黄芪9—14%，桂枝9—14%，天麻9—14%，钩藤7—13%，葛根8—12%，乳香7—12%，没药9—14%，白芍9—14%，姜黄5—8%，生姜5—8%。上述中药组合物的制备方法为，先将天麻粉碎成细粉；再将乳香和没药粉碎成成颗粒用乙醇浸泡，然后回流提取1次，滤过，滤液回收乙醇；再将葛根用乙醇浸泡，回流提取2次，滤过，滤液回收乙醇；最后将葛根药渣与余药加水煎提两次，合并两次滤液，将滤液与两次醇提液合并，减压浓缩至稠膏，最后往稠膏中加入天麻细粉混匀收膏，干燥粉碎成药粉即得。其有益效果是，活血化瘀、通络止痛、解痉消炎，疗效稳定，安全可靠，治疗效果好。

Description

一种治疗神经根型颈椎病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制备技术领域，具体涉及一种治疗神经根型颈椎病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

颈椎病是临床常见病，多发病，病因多为颈椎骨质增生，颈椎间盘突出，颈椎管狭窄和颈椎曲度变直等。根据压迫部位的不同，临床症状也不同，现代医学将其分为颈型颈椎病、神经根型颈椎病、脊髓型颈椎病、交感神经型颈椎病及混合型颈椎病。其中颈型颈椎病、神经根型颈椎病最为多见，临床表现多有颈部疼痛，强直、僵硬，上肢麻木等症状。神经根型颈椎病是指颈椎椎间盘退行性改变及其继发性病理改变所导致神经根受压引起相应神经分布区疼痛为主临床表现的总称。其病因是：髓核的突出或脱出，后方小关节的骨质增生或创伤性关节炎，钩椎关节的骨刺形成，以及相邻的三个关节(椎体间关节、钩椎关节及后方小关节)的松动与移位等均可对脊神经根造成刺激与压迫。此外根管的狭窄、根袖处的粘连性蛛网膜炎和周邻部位的炎症与肿瘤等亦可引起与本病相类同的症状。目前针对神经根型颈椎病的治疗方法主要由非手术方法和手术方法。非手术疗法主要是针对头颈持续(或间断)牵引、颈围制动及纠正不良体位。手术疗法是通过切开小关节达到减压目的的颈后路术式，虽有疗效但因术后易引起颈椎成角畸形，目前已逐渐为大家所放弃。亦可通过椎板切除从后方切除或刮除椎体侧后方的骨性致压物但此种术式难度较大，且易误伤。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗神经型颈椎病的中药组合物，解决了现有技术治疗神经型颈椎病多采用非药物疗法，治疗费用高，见效慢的问题。

本发明的另一个目的是提供上述中药组合物的制备方法。

本发明所采用的技术方案是，一种治疗神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，按重量百分比，由以下制成有效成份的中药原料组成：黄芪9—14%，桂枝9—14%，天麻9—14%，钩藤7—13%，葛根8—12%，乳香7—12%，没药9—14%，白芍9—14%，姜黄5—8%，生姜5—8%，以上各组份总量为100%。

本发明所采用的另一个技术方案是，提供上述中药组合物的制备方法，包括以下操作步骤：

步骤1，

按照以下重量百分比称取各原料：黄芪9—14%，桂枝9—14%，天麻9—14%，钩藤7—13%，葛根8—12%，乳香7—12%，没药9—14%，白芍9—14%，姜黄5—8%，生姜5—8%，以上各组份的总量为100%；

步骤2，

将天麻粉碎成60—100目细粉，备用；

步骤3，

将乳香和没药粉碎成5—20目颗粒，再将乳香和没药的混合颗粒用乙醇浸泡，然后回流提取1次，提取时间为1—3小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；

步骤4，

将葛根用乙醇浸泡，回流提取2次，每次提取时间为1—3小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，备用；

步骤5，

葛根药渣与黄芪、桂枝、钩藤、白芍、姜黄、生姜六味中药加水煎提两次，第一次加入葛根药渣与六味中药总量10倍量的水煎煮1—3小时，滤过，第二次加入葛根药渣与六味中药总量8倍量的水煎煮0.5—2小时，滤过，合并两次滤液，将滤液与步骤3和步骤4得到的醇提液合并，减压浓缩至相对密度为1.35—1.40(50℃)的稠膏，再往稠膏中加入天麻细粉混匀收膏，干燥粉碎成80—120目药粉，即得。

其中，在步骤3中，将乳香和没药在60℃的条件下粉碎成5—20目颗粒，再将乳香和没药的混合颗粒用6—8倍量、浓度为95%的乙醇浸泡20—30小时。

其中，在步骤4中，将葛根用7—9倍量、浓度为95%的乙醇浸泡10—20小时。

其中，在步骤5制得的药粉中加入乳糖和淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，制得胶囊。

其中，在步骤5制得的药粉中加入淀粉，混匀，制粒，干燥，压制成片，制得片剂。

本发明的有益效果是，活血化瘀、通络止痛、解痉消炎，疗效稳定，安全可靠，治疗效果好，配合物理疗法效果更佳，且无毒副作用和不良反应。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。

本发明按重量百分比，由以下制成有效成份的中药原料组成：黄芪9—14%，桂枝9—14%，天麻9—14%，钩藤7—13%，葛根8—12%，乳香7—12%，没药9—14%，白芍9—14%，姜黄5—8%，生姜5—8%，以上各组份总量为100%。

祖国医学将神经根型颈椎病辨证为筋脉不舒，营卫失和，《素问·逆调论》:“营气虚则不仁，卫气虚则不用，营卫俱虚，则不仁且不用”，对它的症状和治法，《金匮要略》说:“血痹阴阳俱微，寸口关上微，尺中小紧，外证身体不仁，如风痹状，黄芪桂枝五物汤主之”《灵枢·邪气脏府病形篇》:“阴阳形气俱不足，勿取以针，调以甘药”，我们临床以黄芪桂枝五物汤为加减，方中桂枝温经通脉，乳香，没药活血化瘀，三者共为君药，以活血通络；生黄芪补气固表、白芍缓急止痛，二者共为臣药起行气止痛之效。天麻，钩藤，葛根，姜黄加强通络止痛作用，共为佐药；生姜散寒通络为使药。

功能主治：本发明药物活血通络，行气止痛，用于神经根型颈椎病属气滞血瘀、脉络闭阻证。症见：颈、肩及上肢疼痛，发僵或窜麻、窜痛。

用法用量：内服本发明中药组合物制成的胶囊，一次4～6粒，每粒含生药0.4g，一日3次。饭后服用，两周为1疗程。

二、本发明的中药组合物的各种实验及结果

1.实验动物：

纯系昆明小白鼠60只，全部为雌性，体重20g～24g左右,试验前适应性喂养1周（由西安交通大学医学院动物实验中心提供）。

2.实验药品及试剂:

本发明中药组合物（黄芪100g，桂枝100g，天麻100g，钩藤80g，葛根80g，乳香80g，没药100g，白芍100g，姜黄60g，生姜60g），取各味中药置砂锅容器内，加8倍量水浸泡1小时，煎煮30分钟，过滤，药渣再加6倍量水煎煮20分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩制成每毫升药液含生药材0.8g（小剂量），4g（中剂量），7.2g（大剂量）的清膏。

复方对乙酰氨基酚（APC）片（金花企业集团股份有限公司西安大庆制药厂生产,批号：20080323）规格为0.1g/片。小鼠用量按文献方法折算，用蒸馏水配成每毫升含原药物10.8mg。置4℃冰箱保存备用。

浓度为99.5%乙酸（开封化学制剂总厂生产,批号：20080109）

3.实验器材

XZC—A型压痛仪（山东省医学科学院设备维修供应站）。超级恒温水浴箱（型号：HH·S11-4，北京长安科学仪器厂）。

4.实验方法

60只动物被随机分为5组每组12只,以抽签方式确定为，A组：空白对照组；B组：本发明中药组合物小剂量组；C组：本发明中药组合物中剂量组；D组：本发明中药组合物大剂量组；E组：APC组。

5.给药及喂养方法

分组后每日灌胃给药1次，A组灌生理盐水0.5ml/只，B组灌本发明中药组合物小剂量清膏0.5ml/只，C组灌本发明中药组合物中剂量清膏0.5ml/只，D组灌本发明中药组合物大剂量清膏0.5ml/只，E组灌APC水溶液0.5ml/只，连续用药8天。所有动物均供以标准饲料及清洁水，自由摄取，自然光照射。在给小鼠灌胃期间，小鼠无不良反应及死亡情况出现。

6.检测项目：

6.1舔足时间灌胃第7日用恒温水浴箱选出55±1℃，热板上30s内能舔足的小鼠，每组各12只全部选中，继续灌胃给药，分别在给药后2小时，于热板上测定小鼠发生疼痛的时间（以小鼠舔足为标志）。

6.2扭体次数小鼠于给药第8天即最后一次灌药后1小时,各组小鼠腹腔注射临时配置的浓度为0.6%醋酸溶液0.1ml/10g，记录20分钟内扭体的次数。

7.统计学处理方法：用t检验方法进行统计学处理。

试验结果

1.一般情况五组小鼠在灌胃给药的第1～7天，活动、饮食、精神状态、毛色及体重无明显异常变化，各组间无明显差异。第8天观察与做热板法镇痛实验前比较亦无差异。

2.本发明中药组合物煎剂对小鼠热板试验的影响：

表1中药组合物煎剂对小鼠热板试验的影响

组别	动物数（只）	舔足时间（s）
			空白对照组（A）	12	26.0±3.33
中药组合物小剂量（B）	12	28.8±1.69
			中药组合物中剂量（C）	12	45.4±1.91
中药组合物大剂量（D）	12	37.3±3.59
			APC组（E）	12	41.4±1.45

由上表可以看出中药组合物小剂量与空白组比较无统计学意义p>0.05，而中药组合物中剂量组、大剂量组及APC组与空白组比较有统计学意义（p<0.01），p值代表统计值。

3.中药组合物煎剂对醋酸所至小鼠扭体反应：

表2各组对醋酸所至小鼠扭体反应

组别	动物数（只）	扭体次数
			空白对照组（A）	12	54.9±3.50
中药组合物小剂量（B）	12	45.5±4.24*
			中药组合物中剂量（C）	12	34.4±3.32*
中药组合物大剂量（D）	12	36.4±1.53*

APC组（E）

12

34.0±4.68**

由上表可以看出中药组合物小剂量与空白组比较无统计学意义p>0.05，而中药组合物中剂量组、中药组合物大剂量组及APC组与空白组比较有统计学意义（p<0.01），p值代表统计值。

通过上述小鼠热板法及小鼠扭体法实验，本发明中药组合物可以减少小鼠醋酸所引起的扭体次数，并延长小鼠热板引起舔足时间，说明本发明中药组合物具有明显抗炎镇痛作用，为临床缓解神经根型颈椎病疼痛提供了实验依据。

四、临床观察

1.临床资料

共有患者300例，随机分为两组，A组172例,B组128例。A组中男94例，女78例，办公室工作人员85例，工人55例，农民32例；发病年龄22—65岁，平均43.14士3.26岁；病0.2—36个月，平均4.42士1.68个月。B组中男78例，女50例，办公室工作人员38例，工人60例，农民30例；发病年龄20—62岁，平均45.14士2.86岁；病0.2—36个月，平均4.5个月。

2.临床表现

均有颈肩部疼痛，患侧上肢放射疼痛，并伴有麻木感。检查时发现颈僵直，压颈试阳性，臂丛神经试验阳性，相应颈脊神经支配区域性压痛并伴有知觉障碍。

3.影像学检查

均见不同程度的颈椎生理曲减小，甚至变直、反张，部分患者出现椎间隙变窄、钩椎关节增生、椎间孔变、椎管狭窄等病理表现。

4.诊断标准

①具有典型的神经根性症状；②压颈试验与臂丛牵引试验阳性；③临床表现与影像学上的异常在节段上一致；④排除颈椎骨质病变者、胸廓出口综合症、腕管综合征、尺神经、桡神经、正中神经损伤，肩关节周围炎、网球肘及肱二头肌腱鞘炎与以上肢疼痛为主的疾患。

5.治疗方法

对A组的治疗方法：

5.1内服本发明中药组合物制成的胶囊，每粒含生药0.4g，一次4～6粒，一日3次。两周为1疗程。

5.2牵引下手法按摩:患者坐于牵引架下，医者先以较柔和手法揉颈部脊部5min以放松颈项部肌肉，然后做常规牵引。牵引同时以顺筋、理筋、弹拔等手法在患处施术，力量不宜过大，以免发生扭伤。解除牵引后，重复牵引前动作致患者放松。整个过程30—60min，每日l次，2周为l个疗程。

对B组的治疗方法：

不服用任何药物，利用牵引下手法按摩:患者坐于牵引架下，医者先以较柔和手法揉颈部脊部5min以放松颈项部肌肉，然后做常规牵引。牵引同时以顺筋、理筋、弹拔等手法在患处施术，力量不宜过大，以免发生扭伤。解除牵引后，重复牵引前动作致患者放松。整个过程30—60min，每日l次，2周为l个疗程。

6.治疗结果

6.1疗效判定标准:参照《中医病证诊断疗效标准》，治愈:主诉症状全部消失，恢复正常生活；显效:主诉症状基本消失，可恢复正常生活；有效:症状部分缓解，尚不能恢复正常生活；无效:主诉症状无缓解甚至加重。

6.2A组治疗结果:本组172例均于治疗2个疗程后评定疗效。结果，治愈78例(其中l个疗程治愈者10例)，显效54例，有效35例，无效5例。

6.3B组治疗结果:本组128例均于治疗2个疗程后评定疗效。结果，治愈30例(其中l个疗程治愈者1例)，显效38例，有效32例，无效28例。

实施例1

步骤1，

称取以下各组中药原料：黄芪100g，桂枝100g，天麻100g，钩藤80g，葛根80g，乳香80g，没药100g，白芍100g，姜黄60g，生姜60g；

步骤2，

将天麻粉碎成80目细粉备用；

步骤3，

将乳香和没药在60℃的条件下粉碎成10目颗粒，再将乳香和没药的混合颗粒用7倍量、浓度为95%的乙醇中浸泡24小时，回流提取1次，提取时间为2小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；

步骤4，

将葛根用8倍量、浓度为95%的乙醇中浸泡12小时，回流提取2次，每次提取时间为2小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，备用；

步骤5，

葛根药渣与黄芪、桂枝、钩藤、白芍、姜黄、生姜六味中药加水煎提两次，第一次加入葛根药渣与六味中药总量10倍量的水煎煮2小时，滤过，第二次加入葛根药渣与六味中药总量8倍量的水煎煮1.5小时，滤过，合并两次滤液，将滤液与步骤3和步骤4得到的醇提液合并，减压浓缩至相对密度为1.35—1.40(50℃)的稠膏，再往稠膏中加入天麻细粉混匀收膏，干燥粉碎成100目药粉，在药粉中加入乳糖和淀粉，混匀得到混合物，控制乳糖占整个混合物的重量百分比为5%，控制淀粉占整个混合物的重量百分比为5%。最后将混合物制粒，60℃低温干燥、整粒，制成胶囊，分装即得，每粒胶囊含生药0.4g。

实施例2

步骤1，

称取以下各组中药原料：黄芪90g，桂枝90g，天麻140g，钩藤130g，葛根120g，乳香70g，没药90g，白芍140g，姜黄50g，生姜80g；

步骤2，

将天麻粉碎成60目细粉备用；

步骤3，

将乳香和没药在60℃的条件下粉碎成5目颗粒，再将乳香和没药的混合颗粒用6倍量、浓度为95%的乙醇中浸泡30小时，回流提取1次，提取时间为1小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；

步骤4，

将葛根用9倍量、浓度为95%的乙醇中浸泡10小时，回流提取2次，每次提取时间为3小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，备用；

步骤5，

葛根药渣与黄芪、桂枝、钩藤、白芍、姜黄、生姜六味中药加水煎提两次，第一次加入葛根药渣与六味中药总量10倍量的水煎煮3小时，滤过，第二次加入葛根药渣与六味中药总量8倍量的水煎煮0.5小时，滤过，合并两次滤液，将滤液与步骤3和步骤4得到的醇提液合并，减压浓缩至相对密度为1.35—1.40(50℃)的稠膏，再往稠膏中加入天麻细粉混匀收膏，干燥粉碎成120目药粉，在药粉中加入淀粉，混匀得到混合物，控制淀粉占整个混合物的重量百分比为8%；最后将混合物制粒，烘干，压制成片，制得片剂。

实施例3

步骤1，

称取以下各组中药原料：黄芪140g，桂枝140g，天麻90g，钩藤70g，葛根80g，乳香120g，没药140g，白芍90g，姜黄80g，生姜50g；

步骤2，

将天麻粉碎成100目细粉备用；

步骤3，

将乳香和没药在60℃的条件下粉碎成20目颗粒，再将乳香和没药的混合颗粒用8倍量、浓度为95%的乙醇中浸泡20小时，回流提取1次，提取时间为3小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；

步骤4，

将葛根用7倍量、浓度为95%的乙醇中浸泡20小时，回流提取2次，每次提取时间为1小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，备用；

步骤5，

葛根药渣与黄芪、桂枝、钩藤、白芍、姜黄、生姜六味中药加水煎提两次，第一次加入葛根药渣与六味中药总量10倍量的水煎煮1小时，滤过，第二次加入葛根药渣与六味中药总量8倍量的水煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，将滤液与步骤3和步骤4得到的醇提液合并，减压浓缩至相对密度为1.35—1.40(50℃)的稠膏，再往稠膏中加入天麻细粉混匀收膏，干燥粉碎成80目药粉，在药粉中加入乳糖和淀粉，混匀得到混合物，控制乳糖占整个混合物的重量百分比为5%，控制淀粉占整个混合物的重量百分比为5%。最后将混合物制粒，60℃低温干燥、整粒，制成胶囊，分装即得，每粒胶囊含生药0.4g。

Claims (6)

1.一种治疗神经根型颈椎病的中药组合物，其特征在于，按重量百分比，由以下制成有效成份的中药原料制成：黄芪9—14%，桂枝9—14%，天麻9—14%，钩藤7—13%，葛根8—12%，乳香7—12%，没药9—14%，白芍9—14%，姜黄5—8%，生姜5—8%，以上各组份总量为100%。

2.一种权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下操作步骤：

步骤1，

按照以下重量百分比称取各原料：黄芪9—14%，桂枝9—14%，天麻9—14%，钩藤7—13%，葛根8—12%，乳香7—12%，没药9—14%，白芍9—14%，姜黄5—8%，生姜5—8%，以上各组份的总量为100%；

步骤2，

将天麻粉碎成60—100目细粉，备用；

步骤3，

将乳香和没药粉碎成5—20目颗粒，再将乳香和没药的混合颗粒用乙醇浸泡，然后回流提取1次，提取时间为1—3小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；

步骤4，

将葛根用乙醇浸泡，回流提取2次，每次提取时间为1—3小时，滤过，药渣备用，滤液回收乙醇，备用；

步骤5，

葛根药渣与黄芪、桂枝、钩藤、白芍、姜黄、生姜六味中药加水煎提两次，第一次加入葛根药渣与六味中药总量10倍量的水煎煮1—3小时，滤过，第二次加入葛根药渣与六味中药总量8倍量的水煎煮0.5—2小时，滤过，合并两次滤液，将滤液与步骤3和步骤4得到的醇提液合并，在50℃减压浓缩至相对密度为1.35—1.40的稠膏，再往稠膏中加入天麻细粉混匀收膏，干燥粉碎成80—120目药粉，即得。

3.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤3中，将乳香和没药在60℃的条件下粉碎成5—20目颗粒，再将乳香和没药的混合颗粒用6—8倍量、浓度为95%的乙醇浸泡20—30小时。

4.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤4中，将葛根用7—9倍量、浓度为95%的乙醇浸泡10—20小时。

5.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：在步骤5制得的药粉中加入乳糖和淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，制得胶囊。

6.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：在步骤5制得的药粉中加入淀粉，混匀，制粒，干燥，压制成片，制得片剂。