CN101861858B - 一种具有进液管保护功能的医用深低温保存袋 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有进液管保护功能的医用深低温保存袋，该保存袋由袋体和管路组成，在袋体的口部设置有两个连通袋体内外侧的出液管和进液管，进液管连通于外部的管路，袋体由上膜和下膜封边构成，出液管上有设有上、下两付蝶翼，所述上膜和下膜在靠近袋体口部封边线的进液管和出液管位置伸出3～5mm，两个出液管的下蝶翼靠近进液管一侧与上膜、下膜焊接以包覆所述的进液管。本发明的医用深低温保存袋在冷冻和解冻过程中无一进液管根部断裂现象，而且无一破损，该发明起到了很好的保护进液管的效果。

Description

一种具有进液管保护功能的医用深低温保存袋

技术领域

本发明涉及医疗器械，特别是涉及到一种新型结构的用于活体细胞保存的深低温(-196℃)保存袋，以及制作该保存袋的方法及模具。

背景技术

深低温(-196℃)保存可以很大程度的降低细胞的新陈代谢作用，延缓其功能的丧失，鉴于临床上将生物组织或器官采用特殊方法冷却至深低温，并长期保存，待需要时，再将其按特殊方法复温，以便获得活的生物体。因此一种适宜的耐深低温保存容器是关键，该容器要有一定的透明度，以便于观察，对人体无毒，有良好的理化性能，同时必须具有优良的耐低温性能，在-196℃的条件下保存，达到无破损，无渗漏。现有的软质PVC袋在-40℃下脆化，在极低温度下受到极小的冲击也能损坏，不适用于深低温保存。之前提出的有氟化乙丙烯(FEP)深低温保存袋，聚酰亚胺和四氟乙烯复合膜深低温保存袋。该类材料制成的产品，虽然理化性能良好，但价格昂贵，加工复杂，对设备要求高，低温破损率高等不足。日本有采用超高分子量乙烯多层膜结构的低温保存袋，虽然破损率低但存在制作工艺复杂的问题。欧美多数采用复合型聚烯烃、乙烯-醋酸乙烯酯的共聚物(EVA)等制成耐深低温保存袋。

复合型聚烯烃、乙烯-醋酸乙烯酯的共聚物(EVA)等制成的普通深低温保存袋没有进液管设计，在极低的温度下，进液管脆性加大，加之其伸出袋体之外，在使用过程中经常会发生刮碰现象导致进液管根部断裂。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种新的结构形式的深低温保存袋，并指出了其制作方法。本发明的深低温保存袋针对实际出现的问题进行了结构的和制作工艺的改进，使得该保存袋在深低温(液氮保存)下结构稳定，破损率低。

为了达到上述发明目的，本发明提供的技术方案如下：

一种具有进液管保护功能的医用深低温保存袋，该保存袋由袋体和管路组成，在袋体的口部设置有两个连通袋体内外侧的出液管和进液管，所述的进液管连通于外部的管路，所述袋体由上膜和下膜封边构成，所述的出液管为两根，分别位于进液管的两侧，出液管的一部分伸入至袋体的内腔中，一部分露出于袋体外部，出液管的外部端口热合密封，在出液管的管内设有隔断袋体内、外部的隔膜，所述的出液管上有设有上、下两付蝶翼，蝶翼间有管壁较薄的切断口，在每个出液管上均设置有上蝶翼和下蝶翼，所述上膜和下膜在靠近袋体口部封边线的进液管和出液管位置伸出3～5mm，两个出液管的下蝶翼靠近进液管一侧与上膜、下膜相焊接以包覆所述的进液管。

所述的出液管位于袋体内腔中的部分侧壁上开有透气孔，该透气孔上部抵于内腔的上部边缘，方便使用时气体可轻易排出。

作为一个优化的设计方案，所述的袋体下部还设有标签袋。

一种制作上述具有进液管保护功能的医用深低温保存袋的模具，该模具由上模板和下模板组成，在上模板和下模板上对应设置有凸缘，该凸缘的形状与保存袋的封边线对应，凸缘的顶部设有容纳保存袋上出液管和进液管的凹槽，模具还包括3根和进出液管管径相配的管芯棒，在进液管凹槽附近，设有有两个对称的凸筋，凸筋的水平位置所述的凸缘。

所述的凸筋距离进液管凹槽约2±1mm。

所述的凸筋伸出的长度为3±1mm，宽度为1～2mm。

所述凸筋的水平位置低于凸缘0.2mm±0.1mm。

基于上述技术方案，本发明的医用深低温保存袋较现有技术具有如下技术优点：

1.在极低的温度下，医用深低温保存袋的进液管脆性加大，加之其伸出袋体之外，在使用过程中经常会发生刮碰现象导致进液管根部断裂，我们将两个出液管靠近进液管的下蝶翼和薄膜焊接在一起，两片膜刚好将进液管包住，可以很好的对进液管起到缓冲保护作用，减少进液管根部断裂的几率。

2.相比传统的进、出液管和袋体分开成型的二次成型工艺，进出液管和袋体为一次性成型，工艺简便，成品率高。本发明采用二次高频焊接工艺，可使焊接袋体的封边线水平位置位于两片薄膜的中间位置，使上下膜之间形成较小的间隙，可很好的解决采用传统单面高频焊接或热压工艺的保存袋袋体粘连，一面封边线边缘较薄易形成应力集中，冷冻储存和解冻时容易破裂的缺点。

3.本发明中的模具有定位和限位装置，可确保焊接封边线的位置和厚度，保证深低温保存袋的稳定性。

附图说明

图1是本发明的医用深低温保存袋的整体结构示意图。

图2是本发明的医用深低温保存袋进液管旁上下膜包覆线放大示意图。

图3是本发明的医用深低温保存袋封边线部位的剖视图。

图4是本发明的医用深低温保存袋上出液管的结构示意图。

其中，

1-袋体    2-管路    3-封边线    4-进液管    5-出液管    51-蝶翼    52-切断口    53-隔膜    54-透气孔55-密封口    8-标签袋    9-悬挂口    10-进液管旁上下膜包覆线

具体实施方式

下面结合附图和具体的实施例来对本发明的一种具有进液管保护功能的医用深低温保存袋结构及其制作方法和制作模具做进一步的详细阐述，但不能以此来限制本发明的保护范围。

先请看图1，图1是本发明的医用深低温保存袋的整体结构示意图。由图可知，本发明涉及到医用深低温保存袋，该保存袋由袋体1和管路2组成。所述的袋体1由两片薄膜通过高频封边在一起形成，焊接的封边线3位于袋体的四周，在袋体的口部设置有两个出液管5和一个进液管4，所述的进液管4连通于外部的管路2。图3是本发明的医用深低温保存袋封边线部位的剖视图。

在设计保存袋外形结构和外部结构时，将所述的出液管5设置于进液管4的两侧，出液管5和进液管4的一部分伸入至袋体的内腔中，一部分露出于袋体外部。设置进液管4的目的在于向保存袋内灌注待保存的物质，一般为液体成份。而出液管5则是在保存任务完成，并且升温解冻后，将袋内保存物质抽出。

作为进一步的优化设计方案，如图4所示，图4是本发明的医用深低温保存袋上出液管的结构示意图。图中的出液管5位于袋体内腔中的部分的侧壁上开有透气孔54，该透气孔54上部抵于内腔的上部边缘，设置透气孔54的目的是有利于气体的排出，使得灌注的液体可以顶于袋体的上端，不会在袋体内留有空气。在出液管的中间部分有隔膜53，使袋内和外界隔绝。

所述的出液管5位于袋体外部的部分边缘设有蝶翼51，蝶翼又分为上蝶翼和下蝶翼。为了保护进液管在袋体口部在冷冻和解冻过程中不被扭断，在两个出液管的靠近进液管一侧的下蝶翼和薄膜焊接在一起。这样，两片膜刚好将进液管包住，可以对进液管起到缓冲保护作用，减少进液管根部断裂的几率。进液管处的薄膜和蝶翼关系可由如图2看出，图2是本发明的医用深低温保存袋进液管旁上下膜包覆线放大示意图。

作为更进一步的优化设计，所述的袋体下部还设有标签袋8，便于不同保存物间区别和标识。在标签袋8上还设置了一个悬挂口9，目的是为方便悬挂使用。

制作上述的医用深低温保存袋所用到的模具由上模板和下模板组成，在上模板的一侧面和下模板的一侧面上对应设置有凸缘，该凸缘的形状与保存袋的封边线对应。上模板上的上模板凸缘和下模板上的下模板凸缘形状基本一样，便于二者贴合时靠近，进而紧压两层薄膜。

所述的上模板凸缘的部分设有用以容纳保存袋上出液管和进液管的凹槽，在下模板还固定有包括3根的管芯棒以与进液管和出液管相配，在上模板设有定位销和下模板设有定位槽，便于上模板和下模板对应贴合，同时还可以调节二者间的间距，以控制封边线的厚度。模具外围设有的定位槽和定位销可保证上下模板的精确对模，保证封边线的位置和均匀性，从而确保产品的质量。

在模具的上、下模板的进液管凹槽附近，还设有两个对称的凸筋，凸筋的水平位置低于所述的凸缘。上述的凸筋距离进液管凹槽约2±1mm。上述的凸筋伸出的长度为3±1mm，宽度为1～2mm。所述凸筋的水平位置低于凸缘0.2mm±0.1mm。

凸筋的水平位置低于凸缘，这是考虑到下蝶翼和薄膜在焊接时，若凸筋和凸缘在同一水平面上，会挤出较多的EVA熔体有可能会熔接到进液管上，影响进液管，同时还有碍美观，这样的设计会兼顾到强度和美观。保存袋制作模具的这种结构设计可以一次性地做出进液管包覆膜，对进液管在保存袋上的移动起到一定的阻尼作用，进而降低进液管从保存袋上断裂的几率。

由于EVA在低温下然能保持一定的弹性，具有良好的耐低温性能，袋体和进出液管均采用EVA材质和袋体有相当好的相容性。超低温保存袋采用两次双高频焊接工艺，袋体的封边线位于两片膜的中间，可以很好的保证封边线边缘上下膜厚度均匀性，可解决采用传统单面高频焊接或热压工艺的保存袋袋体粘连，一面封边线边缘较薄，易应力集中，解冻时容易破裂的缺点。

制成本发明的深低温保存袋所要一台功率8KW的能够两次高频输出的自动高频制袋机，利用上述的模具和制袋机来制作医用深低温保存袋的方法如下步骤：

第一步、将上模板和下模板分别固定于上述高频焊接机的上下工作模块上，调整好定位槽位置和定位销的位置，使其对应配合；

第二步、准备两片裁剪好的薄膜；

第三步、将所述的薄膜放置于下模板上，并将进出液管穿在管芯棒上放到两片薄膜中间，置于下模具的凹槽内；

第四步、开动电源，启动热合按钮，贴合所述的上模板至下模板上进行热合加工后，停止机器，分离所述的上模板和下模板，冷却后将粘合成型的保存袋取下；

第五步、将制成的保存袋检验，待检验合格后连接外部管路，灭菌后封装保存。

我们采取上述方法和模具制造了50个具有本发明特殊结构的深低温保存袋，开展实验。通过实验发现，本发明方法制作的50件深低温保存袋在液氮冷冻和解冻实验无一进液管根部断裂现象，而且无一破损，该发明起到了很好的保护进液管的效果。

Claims (3)

1.一种具有进液管保护功能的医用深低温保存袋，该保存袋由袋体和管路组成，其特征在于，在所述袋体的口部设置有两个连通袋体内外侧的出液管和进液管，所述的进液管连通于外部的管路，所述袋体由上膜和下膜封边构成，所述的出液管为两根，分别位于进液管的两侧，在每个出液管上设置有上蝶翼和下蝶翼，所述上膜和下膜在靠近袋体口部封边线的进液管和出液管位置伸出3～5mm，两个出液管的下蝶翼靠近进液管一侧分别与上膜、下膜焊接在一起，两片膜刚好将进液管包住。 

2.根据权利要求1所述的一种具有进液管保护功能的医用深低温保存袋，其特征在于，所述的出液管位于袋体内腔中的部分侧壁上开有透气孔，该透气孔上部抵于内腔的上部边缘。 

3.根据权利要求1或2所述的一种具有进液管保护功能的医用深低温保存袋，其特征在于，所述的袋体下部还设有标签袋。 

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