CN101830419A - 免抽吸注射液制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及的免抽吸注射液制备方法，包括如下步骤：往洁净无菌的西林瓶内灌装注射剂；将清洁、灭菌好的密封胶塞装入洁净的塑料盖内得到胶塞组合盖；将胶塞组合盖逐一放置在各内灌装有注射剂的西林瓶瓶口，胶塞组合盖与西林瓶瓶口之间留有导入气体的间隙；将加入胶塞组合盖后的西林瓶置于一密封容器内，向密封容器充洁净压缩气体，使密封容器内压力达到设定的压力值，然后再下压胶塞组合盖，塑料盖内壁的倒勾滑过西林瓶唇形瓶口并钩住西林瓶唇形瓶口下沿上，再卸掉密封容器的压力后，取出西林瓶。本发明的目的是把压缩气体锁紧在药物瓶内，提供加工简单化且生产成本低的免抽吸注射液制备方法。

Description

免抽吸注射液制备方法

[技术领域]

本发明涉及免抽吸注射液制备方法。

[背景技术]

已有医用药物瓶装方法，如图1所示，在胶塞外加铝盖进行锁紧封装。在使用铝盖封装时，在加铝盖、扎紧铝盖过程中有铝屑产生，对加工区洁净度会产生不良影响，也容易污染西林瓶内灌装药物，为保证达到洁净要求势必增加生产成本；同时为了使用铝盖，在生产车间也要增加洗铝盖、灭菌设备及人流走廊，增大了十万级净区面积，也需要增加装修费用，运行费用很高。为此，需要改进已有药物瓶盖的结构和简化已有医用药物瓶封装方法，降低成本，以便于瓶装医用药物的方便和安全使用。

[发明内容]

本发明的目的是克服现有技术的不足，把压缩气体锁紧在药物瓶内，提供加工简单化且生产成本低的免抽吸注射液制备方法。

为了解决上述存在的问题，本发明采用了下列技术方案：

免抽吸注射液制备方法，包括如下步骤：

a 清洗：清洗西林瓶1；

b 干燥、灭菌：西林瓶1干燥、灭菌；

c 冷却、灌装：先冷却西林瓶1，再往西林瓶1内灌装注射剂；

d 组合胶塞：将清洁、灭菌好的密封胶塞21装入洁净的塑料盖22内得到胶塞组合盖2；

e 加胶塞组合盖2：将胶塞组合盖2逐一放置在各内灌装有注射剂的西林瓶1瓶口；塑料盖22内壁中下部设有多个倒勾221，塑料盖22内壁的倒勾221压靠在西林瓶1瓶口上端边缘上，这样使胶塞组合盖2与西林瓶1瓶口之间留有导入气体的间隙；

f 加入洁净压缩气体后压盖：将加入胶塞组合盖2后的西林瓶1置于一密封容器内，向密封容器充洁净压缩气体，使密封容器内压力达到设定的压力值，然后再下压胶塞组合盖2，塑料盖22内壁的倒勾221滑过西林瓶1唇形瓶口并钩住西林瓶1唇形瓶口下沿上，密封胶塞21在塑料盖22顶压下密封在西林瓶1瓶口处，使得进入西林瓶1内的洁净压缩气体被密封在西林瓶1内，再卸掉密封容器的压力后，取出西林瓶1；

g 在一般生产区灭菌、检测、印字和分组包装。

如上所述免抽吸注射液制备方法，其特征在于洁净压缩气体为洁净空气。

如上所述免抽吸注射液制备方法，其特征在于洁净压缩气体为压缩氮气或二氧化碳。

本发明的有益效果是：

1、本发明可使西林瓶内保持有压缩气体，使用时瓶内液体在压力作用下自动射出，采用自助注射器混药时，只需要将自助注射器插入西林瓶，西林瓶内的药物在瓶内压力作用下自动注射入注射器内，免去人工抽吸的麻烦，同时有压力气体也一同进入到粉针剂的容器瓶内，便于混药后再次注射，从而大大方便注射或混药，使用方便，有利于本发明生产出的西林瓶广泛推广；

2、在生产线可直接使用洁净无菌的塑料盖，相对现有瓶装方法可减少洗铝盖、灭菌设备及人流走廊，也避免现有铝盖在扎盖时产生铝屑对药物的污染，实际生产时可减少洁净区面积，减少运行费用；

3、本发明优选实施方式中灌装、加盖并压盖能百级下全部完成，不再需要另在十万级洁净区进行扎盖，减少搬运费用，同时采用塑料盖替代现有铝盖，不仅材料成本低，而且加盖工序可一步到位，加工简单，方便，并降低了生产运行成本；

4、本发明可直接对现有生产线进行改造得到，在现有生产线上的胶塞消洗机出口处增加一台胶塞塑料盖组合机后，在原上盖机上加盖，在压缩气体充灌的密封容器中加压并压盖锁紧，完成了锁紧工序，省去现有加工线上与铝盖加工相关的设备，改造费用较低，便于快速推广应用；

5、本发明可自动化，生产效率高。

[附图说明]

下面结合附图对本发明作进一步详细的描述。

图1为已有医用药物瓶装方法流程图；

图2为本发明流程图；

图3本发明优选实施方式中胶塞组合盖结构示意图。

[具体实施方式]

如图2和图3所示，免抽吸注射液制备方法，其包括如下步骤：

a 清洗：在十万级洁净区清洗西林瓶1步骤：西林瓶1被放置在传送带或输送轨道上，在十万级洁净区清理并清洗西林瓶1，用洗瓶机将传送带上的西林瓶1逐一清洗，本发明优选实施方式中，采用超声波清洗西林瓶；

b 干燥、灭菌：清洗完成后传送带将西林瓶1送入灭菌烘箱，灭菌烘箱在十万级洁净区和万级洁净区之间，在灭菌烘箱内完成干燥、灭菌工序，完成后传送带将干燥后西林瓶1送走，进行下一步加工；

c 冷却、灌装：西林瓶1开口朝上放置在传送带上，传送带将西林瓶1从十万级洁净区传送到一万级洁净区进行。本发明优选实施方式中水针剂原料先经缓冲，然后在十万级洁净区贮料、称量和配液过滤等必要的处理，然后在百级洁净区过滤后分装到各西林瓶1内，分装过程如下：在百级洁净区先冷却西林瓶1，然后通过孺动泵液体灌注机向西林瓶1内灌装溶媒，注入西林瓶1内的药物可以是液体，如水针剂、溶媒等，本发明优选实施方式中注入的是水针剂。灌装完成后传送带将装有药物的西林瓶1送走，进行下一步加工；

d 组合胶塞：将清洁、灭菌好的密封胶塞21装入洁净无菌的塑料盖22内得到胶塞组合盖2，本发明优选实施方式中，在百级洁净区，在胶塞消洗机出口处设有胶塞塑料盖组合机，密封胶塞21为丁基胶塞，密封胶塞21先在万级洁净区内的胶塞清洗灭菌机内用注射用水清洗并灭菌，冷却后，再将已经洁净无菌的塑料盖22送入胶塞塑料盖组合机2，通过胶塞塑料盖组合机将清洁、灭菌好的密封胶塞21压入塑料盖22内得到胶塞组合盖2；

e 加胶塞组合盖2：本发明优选实施方式中，在百级洁净区，将西林瓶1瓶口向上放置，上料加盖机先将胶塞组合盖2放置在西林瓶1瓶口处，塑料盖22内壁中下部设有多个倒勾221，塑料盖22内壁的倒勾221压靠在西林瓶1瓶口上端边缘上，使得胶塞组合盖2与西林瓶1瓶口之间留有导入气体的间隙；

胶塞组合盖2也可以外发加工，使用时将组合好的胶塞组合盖2真空包装运送到生产线直接使用。实际生产时，可根据生产能力大小，运送方便性来选择将胶塞组合盖2制作生产线设置在本发明的加盖工作区，或者直接将胶塞组合盖2制作生产线进行外包加工。

f 加入洁净压缩气体并压盖：将加入胶塞组合盖2后的西林瓶1置于一密封容器内，密封容器可为压缩气体充灌箱或其他能密封的带进、排气口的箱体或容器。向密封容器充洁净压缩气体，使密封容器内压力达到设定的压力值，洁净压缩气体可为压缩氮气或二氧化碳或空气等洁净的压缩气体，在密封容器内充压缩气体后再用压盖装置向下压胶塞组合盖2，塑料盖22内壁的倒勾221滑过西林瓶1唇形瓶口并钩住西林瓶1唇形瓶口下沿上，密封胶塞21在塑料盖22顶压下密封在西林瓶1瓶口处，使得进入西林瓶1内的洁净压缩气体被密封在西林瓶1内。卸掉密封容器的压力后，取出西林瓶1，带胶塞组合盖2的西林瓶1被传送带送入下一步工序；

g 在一般生产区灭菌、检漏检测、印字和分组包装：此步骤在一般生产区进行，灭菌、灯检后在西林瓶1上印字或贴签，然后用打包机分组包装在包装盒内，此步骤中可在包装盒内放置说明书合格证等说明文件。装箱包装好后入库存放。

Claims (3)

1.免抽吸注射液制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(a)清洗：清洗西林瓶(1)；

(b)干燥、灭菌：西林瓶(1)干燥、灭菌；

(c)冷却、灌装：先冷却西林瓶(1)，再往西林瓶(1)内灌装注射剂；

(d)组合胶塞：将清洁、灭菌好的密封胶塞(21)装入洁净的塑料盖(22)内得到胶塞组合盖(2)；

(e)加胶塞组合盖(2)：将胶塞组合盖(2)逐一放置在各内灌装有注射剂的西林瓶(1)瓶口；所述塑料盖(22)内壁中下部设有多个倒勾(221)，塑料盖(22)内壁的倒勾(221)压靠在西林瓶(1)瓶口上端边缘上，这样使胶塞组合盖(2)与西林瓶(1)瓶口之间留有导入气体的间隙；

(f)加入洁净压缩气体后压盖：将加入胶塞组合盖(2)后的西林瓶(1)置于一密封容器内，向密封容器充洁净压缩气体，使密封容器内压力达到设定的压力值，然后再下压胶塞组合盖(2)，塑料盖(22)内壁的倒勾(221)滑过西林瓶(1)唇形瓶口并钩住西林瓶(1)唇形瓶口下沿上，密封胶塞(21)在塑料盖(22)顶压下密封在西林瓶(1)瓶口处，使得进入西林瓶(1)内的洁净压缩气体被密封在西林瓶(1)内，再卸掉密封容器的压力后，取出西林瓶(1)；

(g)在一般生产区灭菌、检测、印字和分组包装。

2.根据权利要求1所述免抽吸注射液制备方法，其特征在于所述洁净压缩气体为洁净空气。

3.根据权利要求2所述免抽吸注射液制备方法，其特征在于所述洁净压缩气体为压缩氮气或二氧化碳。

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