CN101827628B - 用于快速疼痛抑制的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于快速的急性和慢性疼痛抑制的装置和方法，其对重度疼痛和/或耐其它止痛药例如麻醉剂的疼痛特别有用和有效。根据本发明，产生了具有高临床有效性的合成“无痛”信息串，允许临床结果的高度再现性。合成通过合并被CNS感觉为“本性”和“无痛”的序列中的复杂波形的新几何形状而出现。

Description

用于快速疼痛抑制的装置和方法
技术领域
本发明涉及用于快速的急性和慢性疼痛抑制的装置和方法，其对重度疼痛和/或耐其它止痛药例如麻醉剂的疼痛特别有用和有效。
背景技术
使用通常产生范围从5到100Hz的具有可变占空比的波列、有时实现自动频率和振幅扫描的装置来实践通过电刺激术的疼痛治疗。这些装置当以无创方式和表面电极一起使用时通常称为经皮神经电刺激(TENS)，或当它们是有创的时称为植入式电刺激器。参考经证实的科学文献，这种电痛觉丧失只在一些类型的疼痛中起作用，然而在重度慢性疼痛、神经性疼痛、对吗啡和/或其衍生物不起反应的疼痛中几乎从来没有作用或在很大程度上有令人不满意的和不可预料的结果。
而且，这些电刺激有科学和技术发展的启发式基础；事实上，在科学文献中，对在一些情况下产生的止痛效果的生物学机制存在没有被普遍接受的解释。至今仍被错误地评估为似是而非的理论之一是电刺激促进内啡肽产生，且内啡肽又对痛觉丧失负责。实际上，目标性和已公布的临床研究在实验上使该解释的尝试无效，使该方法保持为经验疗法。更可靠的是根据闸门控制学说的操作的解释。因此，这些电刺激被认为通过阻滞电动型神经传导而对疼痛的刺激传递有抑制功能。
最后，尽管使用电子技术，操作原理并不非常偏离在历史上可归于Hippocrates的在电痛觉丧失上的第一尝试，Hippocrates使用电鳐鱼来治疗痛风疼痛。
在前面的研究中，特别处理对治疗方案不起反应的重度慢性疼痛的问题和肿瘤性疼痛的问题。这些研究导致能够产生“无痛”信息串的“人工神经”的发展。这些人工生物信息通过调制(modulate)由表面电极传送到神经网络中的适当电位，与疼痛编码内生信息交迭，达到强大的止痛效果。
同一发明人的意大利专利No 1324899为了治疗目的根据合成的“无痛”信息的概念开始提出所谓“加扰疗法(Scrambler Therapy)”的概念。该专利涉及适合于实现“人工神经”的装置的制造，该装置允许具体地使用该理论研究和在临床实践中的随后的技术发展。在该专利中使用的神经合成产生非常类似于人类神经元所产生的动作电位的波形几何形状(见图1)，其根据允许依照止痛效果获得具体结果的预编程序列而组织。
然而，“加扰疗法”的随后的临床测试在该方法中和在装置的硬件实现中都展现了一些限制，这些限制根据临床数据再现性-明显与操作员有关的数据-的观点并在更复杂的多发性神经病病例的难处理性中带来决不令人满意的功效，这些病例表现为几乎不可处理和很快重发的。而且，在较敏感的一些患者中的刺激感觉也由于神经损害而处于可容忍度的边缘。当治疗特别敏感的区域例如脸部或神经末稍非常充足的特定区域时，这个顺应性(compliance)问题增加了。
通过设置由相似几何形状的n个行动电位组成的串、模仿控制算法在确定的点-单独电位的可变块-上减去的典型的神经元来执行合成，以便产生以串的形式的所需要的合成信息。最初为测量类型的这样的程序主要目的在于用温和的伤害感受信息来代替“疼痛”信息；这必然落在中央神经系统(在下文中为CNS)可能容易识别为“本性(self)”的信息内，因而较容易地评估理论假设的准确性，减少了实验可变性。
这导致假定的“无痛”合成信息的被极端压缩的动态特性，以及被压缩的是补充多觉受体的能力。
发明内容
因此，本发明的目的是通过提供用于快速疼痛抑制的装置来克服上面参考已知技术提到的缺点，如权利要求1中定义的。
本发明的另一目的是提供待形成的并用于在对快速疼痛抑制的治疗中产生电子信号的一个或多个波形的定义，如在权利要求20、21和22中定义的。
本发明的另一目的是用于产生在对快速疼痛抑制的治疗中使用的电子信号的方法，如权利要求23中定义的。
本发明的从属特征却在其相应的从属权利要求中被定义。
通过克服已知技术的所提到的问题，本发明带来几个明显的优点。
主要优点在于，该创造性过程的结果是能够允许临床结果的高再现性的高有效性的合成“无痛”信息串的产生。
通过重构所使用的原始波形来克服已知技术限制，以便结合占用较大数量的神经纤维特别是多觉纤维的需要来构造不同和更复杂的动态“无痛”信息，这些神经纤维内在地能够传送不严格地有疼痛反映的信息的较宽的动态特性，因此也能够建立较大的患者顺应性。
扩展“无痛”合成信息的可变性的该工作并行地引起为了新的和不同的波形几何形状(组成可与具有较宽的“无痛”可变性的合成信息的“字母表的字母”比较的基础)的动态管理而将用于确定的组合的新控制算法用在动态串(即，比单独的波形更复杂的信息)内的需要，这些算法目前最佳地实现本发明的临床有效性。
所获得的另一优点是患者顺应性的增加。使用前面的已知技术系统，主要基于特别是在特别敏感的人中的温和伤害感受合成的置换信息的使用在治疗期间产生某种精神紧张和害怕感觉到疼痛增加或接受“麻醉药的注射”的忧虑状态。以其它信息-总是被CNS感觉为“本性”或“无痛”-代替这些信息相反在被治疗的患者中产生相反的情绪反应，在一些情况下也被描述为“难以描述的感觉，但无论如何非常惬意”。
因此，该创造性过程的结果是不仅在立即的痛觉丧失中而且也在中期/长期效果中的高临床有效性的合成“无痛”信息串的产生，和允许对损害类型的结果的全翼(all wing)高再现性以及受到治疗的患者的顺应性的明显增加。
同样重要的本发明的另一优点是使该方法的使用在临床实践中较不关键的优点，这是由于补充在合成“无痛”信息的传送中涉及的纤维的组的可能性的增加，以及因此由于对传送合成“无痛”信息有用的表面受体的较不关键的选择。所执行的研究和测试表明所提出的发明实际上多么有效，该发明必定将成为用于通过对抗剂合成信息的疼痛控制的新技术的基础，所述研究和测试的结果在图13A到13C的图表中概述。
附图说明
本发明的其它优点、特征和操作模式在作为例子而不是限制性的目的给出的其实施方式的下列详细描述中将变得明显。将对附属的图示进行参考，其中：
图1示出由人类神经元产生的一般行动电位；
图2A到2P是描述根据本发明的原始波形的随着时间过去的模式的曲线；
图3是根据本发明的装置的结构图；
图4A是以图表解释的根据本发明的合成控制算法的流程图；
图4B依照数据S的序列和控制字节Si以图表解释算法结果；
图5是根据本发明的合成器模块的电路图；
图6是根据本发明的通道模块的结构图；
图7是根据本发明的装置的原型的视图；
图8是在使用本发明时使用的电极对的视图；
图9A到9P是表示当被处理和被应用于患者时波形的随着时间过去的模式的曲线；
图10到12示出根据本发明方法的患者身体上的电极组件或布置的例子；以及
图13A到13C是示出所执行的测试的结果的图表。
具体实施方式
在下文中将参考上面所示的附图描述本发明。
本发明基于下面的理论观测。
如已知的，“疼痛系统”以高级信息内容为特征，该内容本身形成其本质。在这里考虑的所关注的数据是关于基本上疼痛系统的化学结构变化并在其变化的临床表现中的“疼痛”信息的控制的中心作用。
因此，根据本发明，认为通过以较高的复杂程度(由神经元产生的生物电复杂程度)单独操纵相关的“信息”变量来控制疼痛系统的较低复杂程度，即，生物化学复杂程度是可能的，该相关的“信息”变量在这些出现的特性电平中容易通过将电位编码成具有可变几何形状和动态组件结构的波形的合成来处理，提供信息的功能类似于神经元特有的功能。
因此，在容易操纵内生“疼痛”信息、以合成的-然而被身体识别为“本性”的-“非疼痛”信息代替其的选择中执行本发明。
从提供信息的观点看，单独的原始波形(见图2A到2P)的几何形状实质上表示动态地组合成可变长度和内容的串的“字母”的字母表，构成多个合成“无痛”信息的等价物，一旦在其中被执行，神经系统就将该信息识别为“本性”。
所述合成信息能够过调制内生疼痛信息，作为临床效果实现疼痛感觉的立刻消失；这不考虑疼痛强度、慢性、良性或肿瘤类型、神经性损伤的存在、对麻醉剂或对其它形式的电疼痛丧失的抵抗力。
从在前述内容中所公开的看，可推断出，为了达到期望结果，以非常精确和准时的方式选择所使用的原始波形的几何形状是必要的。
也容易想象，原则上，合成选择实质上是无限的，因为没有这样的波形必须满足的一般规则。因此，通过为此执行的一些研究和临床测试来执行根据本发明的选择。
因此，因为有不可简单地由数学模型描述的合成波形，在下文中将描述一组原始波形(S00-S15)，这些波形在标识它们的相应的第一参数Vi，特别是其相应的振幅值的基础上使用，并只对合成使用。每个原始波形具有随着时间变化的周期的和预定的模式。与将被指出的明确时间基础结合，这允许其的准确重建。
在下面的表1中报告了以十六进制系统表示的用于波形合成的振幅值。
根据本发明的优选实施方式，每个单独的原始波形Si由64个8位值的矢量Vi数字地表示。
表1
  原始波形   振幅值的矢量Vi(i＝0..15)
S00 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEEC DA C8 B6 A4 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S01 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 2040 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S02 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S03 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE，FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DADI C8 BF 86 AD A5 9B 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 8080 80 80 89 80 80 80 80 80 80 80
S04 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEEC DA C8 B6 A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S05 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F FEFE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 1020 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S06 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 9C 8E 8000 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80
S07 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DAD1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S08 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEEC DA C8 B6 A4 92 80 00 04 08 OC 10 16 1C 22 28 2E34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S09 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 0408 OC 10 16 10 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S10 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA
  9C 8E 80 00 04 08 00 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 6070 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S11 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DAD1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 04 08 OC 10 16 1C 2228 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80
S12 B6FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEEC DA C8 B6 A4 92 89 00 05 09 OE 18 1E 20 22 28 2E34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S13 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FA EC DE DO C2 B4 A6 9A 8E 00 0509 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
S14 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FO E2 D4 C6 B8 AA9C E 80 00 05 09 OE 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 525B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80
S15 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 D D1 08BF B6 AD A5 9B 92 80 00 05 09 OE 18 1E 20 22 28 2E34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80
图2A到2P示出根据本发明优先选择的波形S00到S15的模式。
还应理解，对于一个或多个样本的振幅的较小变化，甚至从上面的波形分出的形式也可用于例如这里所述的方法的应用。然而，所述另外的波形可具有较低的或甚至零有效性和/或引起对患者健康的副作用和/或反作用。
在那些图中示出的图像使用具有下列技术特征的PC示波器(Picoscope 3204)来获得：
频带                 50MHz
缓冲器大小           256K
基本时间范围         5ns/div to 50s/div
模拟带宽          50MHz
精确度            3％
分辨率            8位
采样率            50MS/s
在下文中，描述了根据本发明的装置。
图3示出根据本发明的装置的结构图。参考图3的图示，识别将被详述的各个装置模块所连接到的公共总线“Common Bus”是可能的。
特别是，这些模块是：用于管理的主模块“Main”；合成器模块“Synt”，其监视原始波形的序列的数字/模拟转换，如主模块处理的；一个或多个通道输出模块“Chk”，其在将信号应用于患者身体之前，通过如下文中所述的准确地布置的电极执行信号的进一步的模拟处理。
主模块保证处理的完全管理并为经受治疗的对象提供安全设备。而且，为设备的任何通信和远程控制提供串行输出。
硬件和常驻固件主要执行三种功能：用户接口连接的第一功能、控制信息串合成的第二功能、患者安全的第三功能。
在电路级，主模块优选地包括数据存储和处理装置，其使用第一微处理器实现，I/O设备和总线控制信号发送器(flage)通过接口连接到其。这样的结构被认为在本领域技术人员所及的范围内。一旦必要的目的和功能已知，其关键实现就不对本领域技术人员带来特别的困难，因此，将省略更详细的说明。
用户接口优选地通过LCD显示器和用于通常请求的功能的键的阵列完成。可选地，通过串行接口的远程控制是可能的。应理解，其它接口类型例如触摸屏等是可行的。
此外，主模块特别是储存和处理装置设计成控制数据的合成，该数据包括上面示出的参数Vi以及还有与每个原始波形Si相关的第二参数T-packi、Freqi、T-sloti，其意义将被详细解释。
有利地，这组原始波形S00-S15可储存在存储介质(假定它在主模块内部)和其中的或其外部的集成部件(非易失性存储模块或类似模块)和/或可移除部分例如CD-ROM或类似部分上。
常驻软件不断地处理待数字化的序列S，在总线上发送数据集Bi，标识合成器模块所需要的所述序列S以便实时地产生相应于所需序列S的电子输出信号Out。
特别是，驻留在主模块中的软件实现在图4A的图表中示意性示出的选择算法。
为了清楚起见，在图4B中报告了选择算法的结果的图式化。在附图和下文中，在描述中将使用下面的定义：
数据包-Pack：随着时间的变化而重复的单独的原始波形的序列。数据包Packi的持续时间T-packi至少为700mS，上限优选地为大约10s。然而，应理解，数据包持续时间也可能比10秒长，至多等于治疗持续时间。
周期间暂停-Slot：优选地范围从0到38mS的持续时间(值)T-sloti的数据包和下一数据包之间的暂停时间间隔。
频率-Freq：优选地范围从大约43到52Hz的与数据包的波形相关的频率-相应于范围从大约23.26ms到19.23ms的时间段的值。
因此，序列S将被处理为在时间序列中的一个或多个所述原始波形Si的合成，其中每个波形又在参数T-packi、Freqi、T-sloti的基础上被处理，这些参数根据将在下文中说明的预定模式被计算。
所述每个单独的原始波形Si的几何形状具有信息的内在内容，例如以引入痛觉丧失。
在这个意义上，产生传统类型的TENS已经构成在技术和结果中的显著进步，该TENS不使用从正方形、正弦曲线、三角形得到的传统波形，而是甚至连续传送这里所述的波形S00-S15中的仅仅一个。
然而，数据包内的单独原始波形的基本信息因而更复杂的信息串的下文所述的任何处理是优选的，以便优化在最难的病例、首先是慢性疼痛中的止痛效果，设备明确地预定用于该止痛效果；即，那些病例不令人满意地响应于任何传统药理学和/或表面或植入式电止痛治疗。
然而，在以该描述继续之前，短的预述是恰当的。CNS就其本性而言区分和处理信息，但在该过程中它也具有随着时间的变化更改本底噪声内的信息的感知的特性，如果其内容是单调的，在长时间间隔内总是相同的。解释性的类推是当进入充满讲话的人的拥挤的地方时所发生的情况。首先人们往往同时区分在周围环境中存在的一种或多种声音，然而随着时间的变化感知适应将导致将整体考虑为环境噪声，即，本底噪声，忽略相关的信息内容，虽然后者仍然存在。这种情况只在本底噪声突然变化时变化，即，在单调地引入改变平均信息内容的新元素时，例如，人突然提高他的/她的声音，盘子落下并破碎，等等。
在功效上有已知限制的传统TENS的使用中相似的问题是已知的。随着时间的变化，最初做出反应的患者变得有抵抗力，且治疗不再是有效的。
因为仅仅就不同疼痛类型中的止痛效力来说，公认的信息总是有控制CNS区分特性的重要作用，必须合成不同的“无痛”信息序列，从而扩展因而产生的串的动态特性并避免单调，使得治疗总是证明是有效的。在临床实践中在实验上测试该原理，有对本发明的目标和目的的有利结果。
信息的动态构成的策略由主模块处理，主模块通过将控制字节Bi写在总线上使合成器模块Synt可利用它；后者通过读取当前字节相应地产生具有频率、周期间暂停、数据包持续时间的相关特性的所需的几何形状。
每个控制字节Bi至少包含与单独的数据包相关的信息，且特别地：
第一个四位部分对原始波形Si编码，以用于当前数据包Packi，
第二个二位部分设置其频率Freqi(43，46，49，52 Hz)，以及
第三个二位部分设置在当前数据包Packi之后的周期间暂停的持续时间T-sloti(0-38mS)。
数据包的持续时间T-sloti改为由相应的控制字节Bi保持不变且在总线上可用的时间确定。
控制字节Bi的动态构成通过遵循概率标准出现，该标准的参考参数在作者的基本科学研究中被标识，该研究对所述技术的发展是基本的。
用于处理控制字节在合成中出现的概率的核心是从属于概率滤波器的随机数字发生器，概率滤波器按照百分比更改其输出。
本质上，范围从1到100的伪随机数字被连续地产生。该数字通过设置实际用户的概率阈值的条件滤波器传递。例如，当期望在随机发生器的每个输出处的变量P有为0的40％的可能性和为1的60％的可能性时，条件例如：
“IF random number＜41 then P＝0 else P＝1”将被使用。
此代码执行所需过滤，以便遵从任意的概率，该任意的概率被定义为更改从随机数字开始的变量P的值。
该设计在与控制字节构成的算法有关的、应用下文所述的一个或多个条件滤波器的下面描述中被明确提起。
原始波形的选择概率
原始波形Si的选择在第一概率标准的基础上执行。
虽然应理解，这样的第一标准无论如何可能引起完全随机的选择，但是根据本发明，通过动态地改变用于此目的的第一概率滤波器来每次改变每个波形的选择的概率是优选的。
特别是，这16个原始波形被细分成4组，每组包括4个不同的原始波形。最初，相同的出现概率(25％)被分配给每个组，且相同的出现概率(25％)被分配给任何与组相关的原始波形。
当选择了组时，其出现概率减小到10％，紧接在后面的组的出现概率自动增加到40％，且其余组的出现概率以循环(circular)的模式恢复到25％。
实际上，组1的选择暗示将其下一出现概率设置在10％，将组2的出现概率设置在40％，将组3和4的出现概率设置在25％。同样，组4的选择暗示将其下一出现概率设置在10％，将组1的出现概率设置在40％，将其余组的出现概率设置在25％，等等。
第二个步骤是更改在选定组内4个可能波形之一的选择的概率，这4个波形在同一组内最初是等概率的。结合相关频率，选定波形将其在组中的下一出现概率变成0％，该概率只在属于同一组的并与相同的频率相关的另一波形被选择时恢复到33.33％，后面是更改同一组内的下一出现概率的相同程序。
实际上，在没有一般重置时将其出现概率设置在零之前，每个波形有与4个可能的相关频率有关的4个不同的出现概率。因此，具有不同频率的相同波形的连续出现是可能的，虽然它是低概率事件，然而，具有相同频率的相同波形的连续出现是决不可能的。
必须指出，16个可用波形与4个被提供的组的关联遵循与实验证实相关的分析标准。在实验上被检测为更有效的分组之一是下面的分组：
组1：S00，S01，S02，S03
组2：S04，S05，S06，S07
组3：S08，S09，S10，S11
组4：S12，S13，S14，S15
然而，为了本发明的目的，它在其任何可能的组合中应被认为是有效的，因为无论如何因而产生的止痛信息率总是存在，虽然有不同的效率。
就所示的另外的参数T-packi、Freqi、T-sloti来说，概率选择规则仍然适用。特别是，从在另外的和相应的概率标准的基础上设置的值或值域中选择优选地通过应用另外的概率滤波器动态地更改的参数，以便每次改变设置开始值的选择概率。
在下文中描述了与上述参数有关的概率滤波器，如优选地在本发明中使用的。再一次，应理解，可更改所述条件，而不因而改变作为本发明的基础的创造性概念。
与选定原始波形相关的频率的选择概率
可以设想，待分配给选定原始波形的四个优选频率为下面的频率：
43Hz    -15％，
46Hz    -45％，
49Hz    -15％，
52Hz    -25％
如对其所述的，一个频率的选择也影响随后的波形选择的概率，如上所述。
周期间暂停的选择概率。总治疗时间除以4并被分入相应的阶段，持续时间的选择概率在这些阶段被更改。按照概率得到的周期间暂停的持续时间如下：
阶段1：70％-0mS，30％-12mS
阶段2：70％-12mS，30％-25mS
阶段3：70％-25mS，30％-38mS
阶段4：70％-38mS，30％-0mS
数据包的持续时间概率。
在这种情况下，随机化较简单并从0.7秒的最小值开始设置数据包的持续时间。
合成器模块“Synt”首先包括用于产生相应于由主模块编程的序列S的输出电信号“Out”的装置。
合成优选地通过总是由常驻固件控制的8位数字/模拟转换出现。
参考图5的图示，可观察到从属于专用于合成的第二微处理器“Micro”的两个数字/模拟转换器(在下文中为DAC)的使用。
微处理器在总线上连续读取由主模块处理并提供的当前控制字节B1，并在其中包含的信息的基础上在附图中被标识为DAC2的DAC的输入端口上提供待转换的振幅值(由相应的矢量S00-S15读取)，用于选定波形的合成。当然，每个单独的样本根据选定频率Freqi被定时。
一般成阶梯状的DAC2输出优选地由与输出运算放大器制造在一起的低通滤波器集成，该运算放大器也可作为缓冲器起作用。在所述实施方式中，滤波器截止(频率)在大约1592Hz处被计算，且其斜率为6db/oct。在输出处，输出信号在总线上对连接到其的通道模块变得可用。
优选地，转换器DAC的参考输入不照常连接到常数值电压源，而是由被标识为DAC1的第二DAC提供。
转换器DAC1的输入端口被提供有预编程的数据，以便执行存在于随后的通道模块、所包括的精密整流器上的电流反馈电路的响应的快速均衡，这取决于在此时合成的不同波形。
因此，由于精密整流器的数字均衡化和响应时间，在波形的每次变化因而每个数据包开始时，还获得第一振幅调制，精密整流器的输出与手工设置的输出级连续地比较，以保持其恒定，即使负载在治疗时间内更改其阻抗也是如此。
调制对按照振幅非线性度增强存在于受到延长的刺激的神经元所特有的行动电位的长序列中的噪声系数是有用的。考虑到100％为最大振幅，输出变化的总体动态特性可下降到上限的67％。
如对其所述的，这样产生的模拟信号在总线上对所提供的并连接到其的所有通道模块Chk变得可用。
通道模块Chk可从根据不同的结构制造，从只设想微处理器的使用的结构到设想运算放大器和有线逻辑的广泛使用的结构。该第二选择尽管需要更多组成部分和更高的电路复杂性，但在处理和模拟输出级上优选地为内在地更稳定和可靠以及具有更少噪声的。
这样要求对受到治疗的患者的安全是基本的，且由于这个原因相对于其它工业要求是优选的。
图6的结构图示意性示出应执行所需功能的通道模块Chk，这些功能实质上是滤波和放大Synt模块所提供的输出信号，在反馈中调节输出信号的电流水平(current level)，也需要补偿电极上的压力变化、排汗效果、在患者身上的外部配线的切断或短路的情况下的警报。
可以认为，一旦描述了通道模块的功能和它遵从的需求，通道模块的实现就不引起特定的技术问题；因此，将省略其中的详细描述。
为了良好的操纵性，优选地使用供一次使用的ECG型或等效表面的5-cm电极(图8)。
输出信号振幅控制取决于由用户仅仅使用电位计手工设置的电平，与表示在用户身上实际输送的电流的输出信号的一小部分比较，该电位计驱动数字电位计。由于例如电极凝胶干燥、皮肤脱水、电极上的压力变化等，这个比较器驱动的数字电位计设置实际输出电流，但也执行补偿随着时间的变化的电流强度的手工设置值和有效值的偏移之间的差异的任务。
也使用阈值比较器来监控电流反馈，以确定是否超过标准操作限制-以患者身上输出的切断启动安全保护的事件，该切断只能在除去保护的干预的原因时手工恢复。
这样控制的信号被发送到在159Hz处截止的具有6dB/oct.的斜率并被电压放大以驱动B类功率放大器的低通滤波器，功率放大器优选地由两个互补的达林顿放大器组成。功率级作为负载具有变压器/分离器，其作为电压提升器(1/39比率)工作并使患者从电路的其余部分去耦合，增加了绝缘水平和对任何电源故障的安全性。由放大器输送的最大电压优选地为在＞1千欧姆负载上的95V RMS。输送到患者的最大电流由输出处的串联电阻器限制并由变阻器限制，优选地以便不超过9mA。然而，为了上述调节目的反馈的电流输出部分也优选地为了相同的用户安全原因而通过变压器去耦合。
另一与通道相关的功能是编程的振幅去同步化的功能，其在同时使用更多通道时是必要的，以便通过CNS以及补充噪声仿真来使其感知多样化。
该去同步化基于第二AM型调制；但是与在以同步和并行方式在所有通道上工作的Synt模块中操作的不同，该第二振幅调制是局部类型的，且一次只在一个通道上顺次周期地起作用。该第二振幅调制的速率等于输入到手工调节电位计的电压的参考值的大约8％，该电位计因而被自动影响。在n个通道的每个上顺次周期地重复的调制的最大持续时间为大约40mS。
可重复通道模块以增加用户可用的输出的数量。因此，可能提供一个或多个信道模块(优选地为5个或更多)，其中所有模块都确切地相似并如上所述被驱动。
因此，对于“无痛”信息串，它意指具有在上面更好地描述的调制特征的数据包和暂停的时间序列。
由C00到C15表示的、在图9A到9P中用曲线示出的波形指患者身上的真实输出。
为了清楚起见，在图像中报告的波形没有模拟内生神经传导线的噪声所需要的调制，该调制无论如何实质上不改变其几何形状。
而且，借助于从通道模块进入的适当的数字信令，主模块也可检查正确的可操作性和任何重要故障的存在。
在操作异常或操作错误例如故障的情况下，患者安全由三级同时电路响应保证。
第一级响应是软件类型，通过监控主模块所读取的适当信令来执行。第二级保护在通道模块的内部，并基于直接从属于有线逻辑的响应，因此对任何程序执行封锁不敏感。由于输出电阻器网络，最后一级保护是被动类型并也在严重故障的情况下确保不超过患者的限制电流，输出电阻器网络的分支可通过变阻器变化。
从治疗观点看，本发明在重度、慢性、耐药、耐麻醉剂、TENS、植入式刺激物的疼痛的所有情况下表示良性和肿瘤类型。
在下文详述的正确使用的所设想的条件下，痛觉丧失非常快；当开始治疗时，只需要几秒钟来达到疼痛感知的完全消失，甚至对于最大强度且对麻醉剂没有反应时也是如此。延长的使用增加了治疗有效性，在同一治疗之外的疼痛阈值中的逐渐升高和以小时为单位的止痛效果持续时间的增加。
在测试期间，在所设想的使用条件下没有发现不希望有的效果。
为了应用止痛治疗方法，可在医院背景下以及在门诊患者护理病房中，甚至以自发地患者管理的方式，当然总是在医生建议下使用根据本发明的装置。
确保立即有效性以及痛觉丧失持续时间的最佳治疗时间是30-45分钟。
在肿瘤性疼痛的情况下，除特定的原因之外，应在需要时执行患者治疗。
当被使用时，以按比例减小的模式且尽可能减少药理学类型的止痛支持是可取的。已经测试出，在非常重度或不可治疗的肿瘤性疼痛所影响的大多数情况下止痛药物的完全中止是可行的，而在其余情况下极大地减少麻醉剂的剂量是可能的，或麻醉剂可由其它侵入性较小的药物代替。需要该预防措施来不仅优化治疗的效果，而且提高患者的生活质量，主要是减轻护理的目的。
在轻微疼痛的情况下，治疗应设想由具有5/星期频率的10个治疗疗程组成(的可选地可重复的周期)。当可能时，在需要时可连续执行疗程。
当被使用时，以按比例减小的模式且尽可能减少药理学类型的止痛支持是可取的。特殊情况是患者使用抗痉挛药的情况。在这种情况下，反应通常较慢，且随着时间的变化较不稳定。功效的减小可能是由于抗痉挛药所引起的脑生物电活动的衰弱，抗痉挛药是本方法的有效要素的对抗剂。按比例减少的抗痉挛药特别是在太敏锐时可能引起反弹效应。如果需要，最佳辅助药物通常属于FANS或扑热息痛类别。
麻醉剂使用没有在治疗期间减小有效性；然而，如果不在治疗周期期间消除，麻醉剂可防止疼痛阈值的有利的向上改变，并在周期结束时随着时间的变化产生较不稳定的反应。
本发明的治疗主题构成非常有效的疼痛控制系统，只要它被正确地使用，遵循下文中示出的规则。在试验上已经观察到，在治疗下缺乏令人满意的反应的几乎全部情况下，这仅仅是由于电极的错误的皮肤上部署，或由于其不完善的装配。当除去故障时，有效性回到预见的有效性。
为了良好的操作性，使用供一次使用的ECG型或等效表面的5-cm电极是优选的。太小的电极可能引起皮疹，太大的电极可能啮合比所需的更多的神经末梢。如果待治疗的表面大，则可使用多个通道。
每个供一次使用的电极即使在预处理时也应优选地用柔软表面上的传导性凝胶覆盖，如果皮肤很干燥则使用更多量的凝胶。
待放置电极的身体部分不应用酒精或其它脱水物质清洁，而应被完全干燥以允许正确的电极附着。差的接触除了使治疗较不有效以外，还可能引起令人烦恼的皮疹。
最后，当然优选地，不将电极放置在发炎的或受伤的区域上或生物流体上，且作为一般规则只在良好地放置了电极之后才校正电极上的电线。
免受特定的神经损伤，电极被布置成“紧挨着”疼痛区，当可能时将它们设置成垂直的，且无论如何优选地不将它们放置在疼痛区内部。图10示出放置一对电极的两个例子。
想象通过电极所表示的两点的直线，同一直线应大致通过最大疼痛区的中心。当需要时，使用多个通道来覆盖非常大的疼痛区，观察电相，其例如可通过例如由不同颜色(例如，红和黑)的电极或以其它方式(+/-等)标记的传统极性标识。因此，通常，同类的所有电极应置于同一侧上。为了简单起见，在附图中，电极通常由符号“+”和“-”标识。
因此，如果使用多个通道，则所有的垂直定位应在顶部和底部有每个通道的相同类型的电极。同样的情况适用于水平定位，对于每个通道水平定位应在右边和左边有相同类型的电极，违反了此就会损失有效性。
而且，通过遵循相同的规则，执行如图11的图示中示出的混合的水平和垂直定位是可能的。
事实上，由于归因于神经病、外伤或外科手术的神经支配诱发变异、疼痛系统的其它慢性化引起的诱发变异，有时找到电极的正确布置可能是困难的。在这种情况下，必须通过重复并通过随后的努力继续进行，考虑到当定位是正确的时它可能被立即理解，因为在正确治疗的区域中疼痛立即消失。通过使用这样的反馈，由于对疼痛症状的立即确认，甚至可能解决最复杂的情况。
在一些情况下，可能在识别对治疗有用的无疼痛区时发现困难。在这些困难的情况下，可使用先进的定位策略，其通常解决问题。在面部疼痛中特别有用的第一策略是使用对侧路径的策略。通常，在缺乏反应的情况下，可能使用对通道的两个电极之一的同侧定位以及对第二耦合的电极的对侧定位。
常常以非常简单的方式解决困难的情况的另一类型的定位是X交叉定位，其在需要时使用其它空闲通道结合传统的水平/垂直定位。在图12的图示中示出了后面类型的定位。
当然，应理解，超过所示示例性说明之外，所有描述的定位类型可有效地应用于任何身体区域。
应记住，正确治疗的征兆是疼痛仅在被治疗区中的消失。由于这个原因，在疼痛出现之前治疗它是不可能的。
而且，在疼痛只出现在某些位置的情况下，优选地确保定位和其有效性的检查总是出现在疼痛存在的条件下，否则治疗不能被认为是一定有效的。一旦确定了正确的定位，患者就可采取他/她更喜欢进行治疗的位置。
此外，在疑难病例中，优选地总是通过一次定位一对电极并确保其止痛效力来顺序地一次测试一个通道。如果整个治疗的总时间极大地减少了剩余治疗的时间，则在不再更改定位的情况下将每个通道的电平设置为零、接着以适当的控制停止治疗并重新开始其以正确地执行整个治疗就足够了。
在大多数应用中，有益和积极的效果已经在非常短的治疗之后，几乎是即时地被发现。然而，至少30分钟的治疗是优选的。在非常剧烈的、一般是肿瘤性疼痛的情况下，最佳值优选地达到45分钟。
当任何一个通道的电平升高时治疗自动开始，且一旦预设的时间(如果必要可通过设置更改)终止就自动停止。
治疗是完全自动的，且不需要波参数例如频率、占空比、扫描等的单独设置，这也因为在所使用的有效要素中是不相关的。所需要的唯一手工调节是刺激振幅的调节，以使其适应于患者的个别的敏感性。
为了这个目的，通道振幅应优选地被调节到患者在治疗下主观地感觉到的个别的可容忍性阈值的限制。
优选地，当装置在稳态中时，且其后每当在每个所涉及的通道的两个电极上不再正确地感测到刺激时，电平应最初在治疗的第一时刻期间、优选地在第一分钟内被调节，并一旦第一分钟终止时就被调节。
如果在治疗开始时，信号只在每个通道的两个电极之一上被感测到，则必须停止治疗并更改电极的定位。
在肌肉疼痛中，为了提高的有效性，当某些正确定位的电流流动在相同通道的电极对之间被感测到时，有时可能优选地，在定位上的指示中表示的旁边(通常就足够了)。然而如果反应不好，则对同一区域使用多个通道是优选的。
为了防止在治疗期间或之后的反弹效应，优选地总是确保患者在一个或多个电极的通信中不报告疼痛的和/或非常不舒适的感觉-与疼痛区有关的纤维的剩余补充的表达。该感觉容易识别，因为通常“无痛”信息(期望的信息)的合成被最佳地容忍，且与其相关的感觉常常被定义为令人愉快的。在这种情况下，电极被再次定位成离选定的位置稍微远，直到消除了该问题并获得有效的痛觉丧失为止。与该指征的不顺应性可能在治疗期间或之后导致不希望有的反弹效应。
在电子和功能观点下对理解定位是否是正确的进一步的相关检查是在激活每个通道之后询问经受治疗的患者的检查，如果感觉到的疼痛感觉在该部分中变化。事实上，不考虑也可能非常高的初始疼痛强度，答案在已经恰好在离刺激强度的正确调节的几秒之后应总是否定的(没有疼痛感觉＝最佳定位)。
如果当完成所有通道的激活时，患者仍然报告疼痛，则覆盖是不完全的，且治疗将产生明显低于所需要的并可被完成的效果。少于完全的疼痛丧失取决于所涉及的神经支配的失配，或非常大的和不完全治疗的区域。在第一种情况下，电极应被更好地定位，如在各种定位策略中解释的。在第二种情况下，应使用其它通道，如上面解释的。
如果定位不能被更改且在治疗的一些分钟之后-优选地大约5分钟之后-疼痛的感觉持续，即使减弱，结果也将不好。在治疗期间，应总是有疼痛的感觉的消除，即使在后者具有非常高的程度时也是如此。
如果疼痛-即使在应用期间不存在-在治疗结束时复发(甚至以减弱的形式)或在几分钟之后重新出现，则应用必须重复，确保遵从所有上述步骤。
在描述中为了完整起见，虽然作为例子，但是所执行的一些结果在图13A到13C的图表中被报告。
数据只涉及不对其它医学治疗(包括麻醉剂)、TENS、电痛觉丧失做出反应的慢性疼痛。疼痛强度在从0(无痛)到10(无法忍受的疼痛)的VAS标度上被测量，并称为由10个应用组成的治疗周期。根据所述数据的分析，可容易评定后者如何提供治疗有效性的清楚的证据。
参考其中的优选实施方式对其描述本发明。应理解，其它实施方式可能存在，都落在本发明的概念内，且都包括在下文中的权利要求的保护范围内。

Claims (28)

1.一种用于快速疼痛抑制的装置(100)，包括：
主模块(104)，其包括数据存储器(110)和数据处理设备(112)，
合成器模块(106)，其包括用于产生相应于序列(S)的电子输出信号的设备；以及
一个或多个通道模块(Chk)(108)，其包括用于将所述电子输出信号应用于患者身体的设备；
其特征在于所述数据存储器(110)适合于存储数据，所述数据包括：
标识一组原始波形(S00-S15)的第一参数(Vi)，每个原始波形(Si)具有随着时间变化的周期的和预定的模式；
能够与每个所述原始波形(Si)相关联的第二参数(T-packi、Freqi、T-sloti)；
并且其特征在于所述数据处理设备(112)适合于并被配置为处理数据集(Bi)，所述数据集(Bi)标识由一个或多个所述原始波形(Si)以时间顺序组成的序列(S)，所述序列(S)的每个所述原始波形被根据一个或多个所述第二参数(T-packi、Freqi、T-sloti)来处理，其中所述第一参数(Vi)包括所述一组原始波形(S00-S15)的每个原始波形(Si)的振幅值，且每个所述原始波形(Si)由以十六进制系统表示的值的相应矢量(Vi)以数字格式表示：
V0＝B6FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8B6A4 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V1＝81B6FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FA EC DE D0C2B4A6 9A 8E 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V2＝81AA D4FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE F0E2D4C6B8AA 9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V3＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 8000 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,V4＝ B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V5＝81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V6＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 7080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V7＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 8000 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V8＝ B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6A4 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V9＝81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 343A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V10＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 0C 10 16 1022 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V11＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 8000 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80,V12＝ B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8B6 A4 92 89 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 777F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V13＝81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 343A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V14＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F FE FEFE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 05 09 0E 18 1E 2022 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V15＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 8000 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80。
2.如权利要求1所述的装置(100)，其特征在于所述数据存储器(110)和所述数据处理设备(112)适合于产生数字格式的所述数据集(Bi)，每个数据至少包括：
第一部分，其标识随后在所述序列(S)中重复的选定的原始波形(Si)，形成数据包(Packi)；
第二部分，其标识与序列(S)中的所述选定的原始波形(Si)相关联的频率值(Freqi)；以及
第三部分，其标识所述数据包(Packi)之后的与暂停时间间隔相关联的第一持续时间值(T-sloti)。
3.如权利要求2所述的装置(100)，其特征在于所述数据存储器(110)和所述数据处理设备(112)还适合于计算与所述数据包(Packi)的持续相关联的第二持续时间值(T-packi)。
4.如权利要求1所述的装置(100)，其特征在于所述数据存储器(110)和所述数据处理设备(112)适合于根据第一概率标准选择组成所述序列(S)的所述波形(Si)。
5.如权利要求4所述的装置(100)，其特征在于所述第一概率标准需要所述波形(Si)的随机选择。
6.如权利要求4所述的装置(100)，其特征在于所述第一概率标准适合于根据第一概率滤波器、以改变每个所述波形(Si)的选择概率的方式，动态地被更改，所述第一概率滤波器基于提前设定的规则。
7.如权利要求1所述的装置(100)，其特征在于所述数据存储器(110)和所述数据处理设备(112)适合于根据另外的概率标准从设定值计算包括在序列(S)中的每个波形(Si)的所述第二参数(T-packi、Freqi、T-sloti)。
8.如权利要求7所述的装置(100)，其特征在于用于计算所述第二参数(T-packi、Freqi、T-sloti)的所述另外的概率标准适合于根据相应的另外的概率滤波器、以改变所述设定值的选择概率的方式，动态地被更改，所述相应的另外的概率滤波器基于提前设定的相应规则。
9.如权利要求1所述的装置(100)，其特征在于所述主模块(104)适合于处理数字格式的所述数据集(Bi)的每个数据，使它可用于作为所述合成器模块(106)的输入。
10.如权利要求9所述的装置(100)，其特征在于数字格式的所述数据集(Bi)的每个数据由字节表示。
11.如权利要求1所述的装置(100)，其特征在于所述数据存储器(110)和所述数据处理设备(112)是包括在所述主模块(104)中，且所述数据处理设备包括第一可编程微处理器，所述第一可编程微处理器适合于并被配置为根据存储在相应的存储部件中的固件处理数据。
12.如权利要求1所述的装置(100)，其特征在于包括在所述合成器模块(106)中的用于产生电子输出信号的所述设备包括适合于并被配置为读取所述主模块(104)所提供的所述数据的第二微处理器，以及适合于并被配置为将所述第二微处理器所输出的数据转换成相应于所述序列(S)的模拟信号的第一数字/模拟转换器(140)。
13.如权利要求12所述的装置(100)，其特征在于用于产生电子输出信号的所述设备还包括第二数字/模拟转换器(142)，所述第二数字/模拟转换器(142)适合于并被配置为产生基于所述第二微处理器提供的预编程并用作所述第一数字/模拟转换器(140)的参考的调制信号，从而执行所述电子输出信号的振幅调制。
14.如权利要求1所述的装置(100)，其特征在于包括在每个所述通道模块(Chk)中的用于将所述电子输出信号应用于患者身体的所述设备包括：
滤波和放大所述合成器模块(106)所提供的电子信号的级；
反馈调节所述输出信号的电流水平的级；
安全电子去耦合的级；以及
用于将所调节的所述输出信号应用于所述患者身体的部件。
15.如权利要求14所述的装置(100)，其特征在于每个所述通道模块(Chk)还包括所述电子输出信号的振幅调制的级。
16.如权利要求15所述的装置(100)，其特征在于所述调制适合于在所述一个或多个通道模块(Chk)的仅仅一个上被循环地激活。
17.如权利要求1所述的装置(100)，还包括用于在所述主模块(104)、所述合成器模块(106)和所述一个或多个通道模块(Chk)(108)中间的连接和数据交换的公共总线。
18.一种产生电信号的方法，所述电信号用在用于患者的疼痛抑制的治疗中，所述方法包括下列步骤：
提供由第一参数(Vi)标识的一组原始波形(S00-S15)，每个原始波形(Si)具有随着时间变化的周期的和预定的模式；
计算可与每个所述原始波形(Si)相关联的第二参数(T-packi、Freqi、T-sloti)；
处理标识序列(S)的数据集(Bi)，所述序列(S)由一个或多个所述原始波形(Si)以时间顺序组成，所述序列(S)的每个所述原始波形被根据一个或多个所述第二参数(T-packi、Freqi、T-sloti)来处理；以及
产生相应于所述序列(S)的电子输出信号，其中所述第一参数(Vi)包括所述一组原始波形(S00-S15)中的每个所述原始波形(Si)的振幅值，且其中每个所述原始波形(Si)由以十六进制系统表示的值的相应矢量(Vi)以数字格式表示：
V0＝ B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6A4 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V1＝81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V2＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V3＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 8000 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V4＝ B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V5＝81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V6＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 7080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V7＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 8000 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V8＝ B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8 B6A4 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 8080 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V9＝81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 343A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V10＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 0C 10 16 1022 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V11＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 8000 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80,V12＝ B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC DA C8B6 A4 92 89 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 777F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V13＝81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 343A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V14＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 05 09 0E 18 1E 2022 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80,
V15＝81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FEFE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 DA D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 8000 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80。
19.如权利要求18所述的方法，其中所述数据集(Bi)的每个数据是数字格式并至少包括：
第一部分，其标识随后在所述序列(S)中重复的选定的原始波形(Si)，形成数据包(Packi)；
第二部分，其标识与所述序列(S)中的所述选定的原始波形(Si)相关联的频率值(Freqi)；以及
第三部分，其标识所述数据包(Packi)之后的与暂停时间间隔相关联的第一持续时间值(T-sloti)。
20.如权利要求19所述的方法，还包括计算与所述数据包(Packi)的持续相关联的第二持续时间值(T-packi)的步骤。
21.如权利要求18所述的方法，其中根据第一概率标准来执行组成所述序列(S)的所述波形(Si)的选择。
22.如权利要求21所述的方法，其中所述第一概率标准需要所述波形(Si)的随机选择。
23.如权利要求21所述的方法，其中所述第一概率标准根据第一概率滤波器、以改变每个所述波形(Si)的选择概率的方式，动态地被更改，所述第一概率滤波器基于提前设定的规则。
24.如权利要求18所述的方法，其中根据另外的概率标准从设定值执行包括在序列(S)中的每个波形(Si)的所述第二参数(T-packi、Freqi、T-sloti)的计算。
25.如权利要求24所述的方法，其中用于计算所述第二参数(T-packi、Freqi、T-sloti)的所述另外的概率标准根据相应的另外的概率滤波器、以改变所述设定值的选择概率的方式，动态地被更改，所述相应的另外的概率滤波器基于提前设定的相应规则。
26.如权利要求23所述的方法，其中所述概率滤波器使得相同原始波形(Si)的序列中的选择的概率最小化，所述概率与所述参数的组(T-packi、Freqi、T-sloti)的相同参数(Freqi)相关联。
27.如权利要求18所述的方法，其中产生相应于所述序列(S)的输出信号的所述步骤包括通过微处理器处理所述数据集(Bi)以及数字/模拟转换标识所述序列(S)的所述数据集(Bi)的步骤。
28.如权利要求27所述的方法，还包括振幅调制所述输出信号的步骤。
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