JP2013542813A

JP2013542813A - オピエートや従来の電気的鎮痛法が効かない神経障害痛、癌性痛、小児痛を急速に緩和する装置と方法

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Publication number: JP2013542813A
Application number: JP2013538336A
Authority: JP
Inventors: マリネーオ，ジュゼッペ
Original assignee: マリネーオ，ジュゼッペ
Priority date: 2010-11-16
Filing date: 2010-11-16
Publication date: 2013-11-28
Also published as: MX2013005203A; AR083891A1; TW201235066A; IL226050A0; BR112013011643A2; CN103249451A; EP2640459A1; WO2012066583A1; SG190092A1; US20130218234A1; KR20140022776A; AU2010364128B2; NZ609921A; AU2010364128A1; RU2013127264A; PE20121042A1; CA2816962A1

Abstract

本発明は、小児科分野、又は痛みの特殊な形態（例えば、眼球に影響を及ぼしうる化学療法誘発性末梢神経障害（ＣＩＰＮ）や座骨神経痛）にも使用できる、急性痛や慢性痛を急速に緩和する装置と方法に関する。本発明は、一般的に、重度の痛みに対して及び／又は、例えばオピエート、又は従来の電気的鎮痛法（例えば、経皮的神経電気刺激装置（ＴＥＮＳ）や、植込み型刺激装置）のような他の形態の他の鎮痛法が効かないような痛みに対して、特に有用で効果的である。本発明によれば、かなりの有効性のある合成「無痛」情報の文字列が生成され、臨床結果での高い再現性を可能にしている。波形の新しい形状と新しい変調とを複雑なシーケンスで組み合わせて合成がなされる。この合成されたものは即座に「生体自身」や「無痛」として中枢神経系（C.N.S.）に知覚される。

Description

本発明は、急性痛や慢性痛を急速に緩和する装置や方法に関するものであり、特に重度の痛み、及び／又は他の鎮痛法（例えば、オピエート）、又は経皮的神経電気刺激装置（ＴＥＮＳ）又は植込み型刺激装置で実施する従来の電気的鎮痛法では効かない痛みに対して有用で効果的である。

電気的刺激による痛み治療は、５Ｈｚ〜１００Ｈｚの周波数の波列を通常生成し可変デューティーサイクルにより時々周波数と振幅を自動走査する機器を用いて実施される。この機器は従来からＴＥＮＳと呼ばれ、表面電極を用いて非観血的な方法で使われたり、又は植込み型電気刺激装置を用いて観血的な方法で使われたりする。この種の電気的鎮痛法は、信頼できる科学論文によれば、一般には筋肉痛などいくつかのタイプの痛みにのみ機能するが、神経障害性の癌性の重度の慢性痛やモルヒネ及び／又は誘導剤が効かない痛みに対しては、全く機能しないか、機能してもおおよそ不十分で予測がつかない結果となるとされている。

また、これら電気的刺激は、実質的に、発見学的な科学技術の開発に基づいている。実際に、通常科学論文で見られるような、複数のケースで得られた鎮痛効果の生物学的メカニズムについての説明がない。今日になっても正しい思われている理論の１つには、電気的な刺激がエンドルフィンの生成を促進し、このエンドルフィンが結果として鎮痛効果をもたらすというものがある。実際には、これを対象とした公表されている臨床研究では、この不確かな説明はかなり疑わしいとされている。

前述のメカニズムの説明については、より信頼でき合理的なものとして、「ゲートコントロール説」がある。これら電気的刺激には、電気的な神経伝導をブロックして痛み刺激の伝達を抑制する機能がある、という仮説がある。ゲートコントロール説によれば、Ａβ線維は神経伝導を担うので、Ａβ線維を刺激することでこの効果が得られる。Ａβ線維の活動とＣ線維の活動（後者は特に痛みの伝達を担う）との効果の差により痛みの知覚の変調が可能となり、Ａβ線維の活動が優勢になると痛みが低減し、Ｃ線維の活動が優勢になると痛みが増す。１９６５年から今日に至るまで、ゲートコントロール説は、公表された実験データに基づき多数の科学的な立証を得てきており、痛みの抑制用の様々な治療の発展を牽引してきた。

この理論に従い、従来の電気的鎮痛法は非常に短い時間（一般に、５０〜２５０μｓ）のパルスを用いる。これを選択する理由は、Ａβ線維は伝導の速い（myelinic）線維であり、非常に短い刺激に反応する。Ｃ線維は、逆に、伝導が遅い（amyelinic）線維であり、興奮させるにはミリ秒のオーダーの長い刺激が必要である。要するに、従来の電気的鎮痛法は、Ａβ線維に関しては、適切な時間の非常に短いパルスを選ぶことで用いられるようになった。ゲートコントロール説の既知の制約は、因果関係が線形である急性痛についてはしっかり説明できるのであるが、慢性痛については同じような効果的な方法で説明ができないという点である。慢性痛では因果関係が線形ではなく、その特性があまりにも個別性が高いため、慢性痛を個別の病気の症状として分類することの必要性が科学分野で話題になるほどであり、慢性痛は防衛型の生理学的反応とはもはやいえない。

この理由のため、本発明の基礎となるものは、完全にゲートコントロール説を無視して、執筆者が準備研究として開発した痛みの理論モデルであり、サイバネティックスの観点から慢性痛の合理的な説明をした科学出版物の主題となっている。特に、ゲートコントロール説が特定の効果が不利であるがためにＣ線維を興奮させる可能性を除外したのに対して、本発明では、Ｃ線維の伝導性を阻止することなく、鎮痛効果を誘導するための主要媒体としてＣ線維を扱っている。このように電気的鎮痛法の従来型の技術やゲートコントロール説から完全に離れている。Ｃ線維を興奮させる単純な電気刺激法では、一般に痛みがもたらされることを付記しておく。本発明の執筆者が開発した理論で実行されるように、Ｃ線維を興奮させて鎮痛効果を得るには電気的な刺激を「無痛」情報に変換する必要があり、このことで電気刺激を臨床分野へ応用することが可能になる。

本発明の目的は、他のあらゆるプロトコル治療が効かない癌性痛や非常に強度の慢性痛の問題はもとより、小児科分野や特殊なタイプの神経障害痛（例えば、以下詳述される特定の重要な革新を必要とする化学療法誘発性末梢神経障害（ＣＩＰＮ））の問題にも取り組むことである。執筆者の理論的研究は、「無痛」情報の文字列を生成できる「人工神経」の技術の開発につながった。表面電極から神経ネットワークに送られる電位を適切に変調することで、痛みをコード化している生体内情報にこの人工の生体情報を重ねることができる。その結果、事実上即効性があり効能があり、かつ痛みの強度や特殊な病気の状況には影響されない鎮痛効果を得られる。

本願出願人の名前にて出願された先の一連の特許（イタリア登録特許第１３２４８９９号、国際公開第２００９／０３７７２１号）では、治療目的のための合成「無痛」情報のコンセプトに基づくいわゆる「スクランブラ（scrambler）治療」のコンセプトを紹介した。先の特許では、用途や臨床結果の面でますます高度で最適化された「人工神経」を実現するよう設計された装置の革新的な進化を扱っている。

理解が進み、また新たな臨床の用途が発展したため、更新する必要がでてきた。下記の問題を解決する本特許の主題が更新内容となる。
１）小児科分野への応用

先の特許技術を小児科分野に応用することは、患者が刺激の強度を調整するステップで感じる「ちくちくした」特殊な感覚（この感覚はいったん調整が行われると消える）があるため難しいとされてきた。専門的に説明すると、変調がピークの時は、調整のステップでよくあるサブ刺激がＡδ線維を興奮させることがあり、多少強めの特性のちくちくとした感覚を引き起こしてしまう。これが、ちくちくした感覚の原因である。この一時的な感覚について事前に十分に警告をうけた大人であれば、この不快感には耐えられるのだが、子供の場合、この不快な感覚がもたらす恐怖感のせいで、調整のステップを終えることができないのである。調整のステップを終えれば、この感覚を取り除くことができて、必要な鎮痛治療もできたはずである。要するに、この感覚を取り除けないため、小さな子供たちや感情的で敏感な子供たちを治療するのが難しくまたは不可能になっている。
２）化学療法誘発性末梢神経障害（ＣＩＰＮ）への最適化された応用

化学療法の結果として起こる神経障害の重症例であるＣＩＰＮは、上下肢に広く影響を及ぼし、痛みが起きていない部位の患者の感覚も大いに変えてしまう。この場合、このタイプの患者へ技術を簡単に適用するために合成「無痛」情報の特徴を幾分か変更する。この患者の場合、痛みの特定の部位への局部化や拡張がにより、最適なレベルを達成するために電極の配置することや刺激のレベルを調整することが難しい。
３）眼球の慢性神経障害痛への応用

この場合、患者が順守する可能性を高めるためには、特に、患っている部位の敏感さが、刺激への耐性という観点で十分に治癒されている必要がある。この特殊な形態の痛みは生活の質へ非常に大きく影響するため、他の形態の慢性痛と比べて統計的にみて高い確率で自殺につながる。
４）これまでの開発段階で用いられた電極とは異なる特性の様々なタイプの電極の市場投入にもたらされた様々なタイプの電極への適合の必要性

始めから、本発明の基礎となる技術が使い捨てのＥＣＧ電極に確実に適合するように開発をしてきた。これらの電極の製造技術が時間とともに変化してきて、この電気適合性の重大な問題が出てきた。よって、自動調整システムの操作可能な幅をさらに拡げるために革新的な解決策を探す必要があった。そして、ＥＣＧ電極市場の変化の結果、ますます問題だと感じていた上記課題を乗り越えた。なお、これら電極は、電気的刺激のために作られたものではなく、ＥＣＧ生体電位の分析のために作られた。この分析用の装置には高インピーダンスの差動入力が供給され、またこの装置自体は導体の電気的特性を経時的に変更するような電流を生成するわけではないので、製造技術の変化の影響を受けていなかった。

本発明は、以下詳述する技術革新を導入することで、それぞれの従属項にて定義されるような、迅速に痛みを抑制するための装置とその操作方法、迅速に痛みを抑制するための治療において電気信号を生成するために形成され用いられる１つ以上の波形の定義、迅速に痛みを抑制するための治療で用いられる電気信号を生成する方法、を提供して上記の問題を解決する。

本発明の第2の特徴は、むしろ、対応する従属項にて定義される。

本発明は、既知の技術における前述の問題を克服することで、多くの明らかな効果を奏する。

主な効果は、このハードウェアとソフトウェアとの革新の進展の結果によりかなりの効果のある合成「無痛」情報の文字列を生成し制御できるということである。この制御は人間の状態の変わりやすさや患者の敏感度の特定の状態を想定する病気症状の変わりやすさに基づいており、合成「無痛」情報の文字列は従来技術よりも複雑である。しかし、臨床結果の再現性がより高くなった。この結果、子供たちやＣＩＰＮを患う人々又は特に敏感な部位（例えば眼）に局在した痛みを患う人々がこの装置を使用する場合の固有の問題にこの革新的な装置がより適合できた。この革新的な装置には、製造のタイプにより電気特性がかなり異なる市販されている幅広い使い捨ての電極が接続できる。

このさらに合成「無痛」情報の多様性と許容度を拡げる作業において、新しい形状の波形（全体として基本部分を構成するものであり、より多様性をもった合成「無痛」情報におけるアルファベットの文字になぞらえることができるものである）が必要になった。また、動的な文字列（すなわち、個別の波形よりも複雑な情報）の最終的な組合わせのために制御アルゴリズムを変更する必要があった。さらに、デバイスの適切な操作に必要なフィードバックとエンベロープとを動的に調整するための新しい回路が必要であった。これらすべての要素における不可欠な相乗作用によって、以前は治療不可能と考えられていた慢性痛に対する本発明に係る技術の臨床での有効性と許容度を最適な方法にて達成する。

本発明の使用における他の利点や、特徴、手順は、次の発明の実施形態の詳細な説明から非限定例を用いて明らかにする。添付の図面中の図を参照にする。
図１は、人間の神経細胞から生じる典型的な活動電位を示す。図２Ａ−２Ｓは、本発明における、デジタルの数値情報を処理して得られた１９の出力波形の時間プロットを図に示したものである。図３は、本発明に係る装置のブロック図である。図４Ａは、本発明に係る合成を制御するためのアルゴリズムを摸式的に示したフローチャートである。図４Ｂは、データＳのシーケンスと制御バイトＳｉのシーケンスの観点からのアルゴリズム結果の模式図である。図５は、本発明に係る合成器モジュールの回路図である。図６は、本発明に係るチャネルモジュールのブロック図である。図７は、文字列を構成するパケットの１つの一部分を変調した例を示す。図８は、本発明の実施時に使用する様々な電極のペアの図である。図１０−１２は、本発明の方法における、患者の身体に電極を設置又は配置する例である。

本発明を、上記図面を参照して以下のように説明する。

本発明は、以下に概説されたように、理論的考察に基づく。知られているように、「痛み系」は、自身がその本質を構成する高度な情報コンテンツにて特徴づけられている。本明細書で考慮される当該のデータは、痛み系全体の化学構造物のばらつきに関する「痛み」情報の制御における中心的な役割を果たしており、多様な臨床症状においても中心的な役割を果たしている。

本発明によれば、高レベルの複雑さ（神経細胞が発生する生体電気信号のレベル）において関連する「情報」変数を一手に操作することで、痛み系の低レベルの複雑さ（すなわち、生化学レベル）を制御することは可能と考える。上記の関連する「情報」変数には高レベルで発現する特性もあるが、様々な形状や動的な構造の組合わせを持つ波形を合成する際に、神経細胞に適合する情報に類似したものを用いて電位をコード化することで、この「情報」変数を容易に扱うことができる。

そのため、本発明では、生体には「生体自身（self）」として認識されるが「無痛」と知覚されるような合成情報と、生体内の「痛み」情報とを入替えることで、容易にこの生体内「痛み」情報を操作できる。「無痛」とは、痛みの代わりに治療中に患者が感知する一連の代替感覚のことであり、この感覚は痛覚系のＣ線維に属するポリモーダル受容器のプレ疼痛作用（pre-painactivity）に起因している。

情報観点から、個別の基本波形（図２Ａ〜２Ｓ参照）の形状は、基本的には文字のアルファベットを示している。アルファベットは、様々な長さとコンテンツの文字列内に動的に組み合わされ、いったんこの情報が表面受容体により神経系に伝達されると、神経系が「生体自身」として感知する合成「無痛」情報の複合体の同等物を構成する。

この合成情報は、痛みの特性（強度、慢性度、良性又は癌性の性質、神経障害性の損傷の有無、オピエート又はその他の形態の電気的鎮痛法の効き目）に関わらず生体内の痛み情報を大きく変調でき、臨床効果として急速に痛みを感じさせなくできる。

上述のことから、好ましい結果を得るためには、非常に精密で的を射た方法により、使用する波形の形状を選択することが必須であると考えられるであろう。準備研究段階での論理分析評価とは関係無く、生物学では特定の不変のルールや線形の挙動は存在しない。よって、原理としては、合成可能なものが実質的に無限であることも想像に難くない。そのため、構造を分析することから開始して、最適と考えられる方法を使用して波形を選択した。この構造分析は、幅広い統計学的根拠として目的に則して実施した多数の臨床研究と試験によりその後改良された。

その結果、これらは合成波形であり数学的モデルでは簡単に説明できないため、基本波形（Ｓ００〜Ｓ１８）の群として説明する。すなわち、デジタル合成で形成された第１形状の波形であり、波形はその後さらなる処理を経ることになる。この基本波形は、この波形を特定する対応する第１パラメータＶｉに基づいて用いられる。特に、基本波形は、合成に用いられるそれぞれに対応する振幅値に基づいて用いられる。それぞれの基本波形には、所定の周期的時間プロットがある。このため、デジタル・アナログ変換に必要なステップとＤ／Ａ変換（ベクトルＶｉ）にそれぞれ関連した値がわかれば、後述されるとりうる非常に正確な周波数と関連づけて、波形を的確に再形成できる。

次の表１は、基本波形の合成に用いられる１６進数系で示された振幅の値を示す。本発明の好適な実施形態によれば、それぞれの個別の基本波形Ｓｉは、６４個の８ビット値によるベクトルＶｉにて数値で表記される。
（表１）
基本波形
振幅値のベクトルＶｉ（ｉ＝０〜１８）
Ｓ００
B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 7F 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ０１
81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ０２
81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ０３
81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ０４
B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ０５
81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ０６
81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ０７
81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ０８
B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ０９
81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ１０
81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ１１
81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80
Ｓ１２
B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 89 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ１３
81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ１４
81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ１５
81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80
Ｓ１６
B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ１７
81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
Ｓ１８
60 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80

図２Ａ〜２Ｓは、本発明において、デジタル合成に加え、フィルタリング処理やさらなる形状の定義などの必要とされる様々な処置をすべて経て優先的に選び出された波形のプロットであり、Ｓ００からＳ１８の番号がふられた図形にて示している。１つ以上のサンプルにおいて振幅、時間、または形状の変化の幅が小さいという理由で上記から逸脱する形態であっても、本明細書にて説明される方法の適用例として用いられうることも理解できる。しかし、これらの波形は、効果が低かったりゼロとなりうるし、及び／又は患者に好ましくない作用を与えうる。

上記図中の画像は、ＰＣオシロスコープ（ピコスコープ（Picoscope）３２０４）を用いて取得した。ＰＣオシロスコープの技術的な仕様は以下の通り。
バンド：５０ＭＨｚ
緩衝器サイズ：２５６Ｋ
時間軸の範囲：５ｎｓ／ｄｉｖ〜５０ｓ／ｄｉｖ
アナログ帯域：５０ＭＨｚ
精度：３％
分解能：８ビット
サンプリングレート：５０ＭＳ／ｓ

これから、本発明に係る装置を説明する。

図３は、本発明に係る装置１００のブロック図である。図３のブロック図を参照し、後に詳述される装置の様々なモジュールが接続されたコモンバス「コモンバス」１０２を特定することができる。

具体的には、モジュールとして以下のものがある。メイン管理モジュール「Ｍａｉｎ」１０４、モジュールＭａｉｎ１０４による処理中に、基本波形のシーケンスのデジタル・アナログ変換を管理する合成器モジュール「Ｓｙｎｔｈ」１０６、後述の方法で配置される電極１６０（図８）を用いて信号を患者の身体に送る前に、この信号をさらにアナログ処理する１つ以上の出力チャネルモジュール「Ｃｈｋ」１０８。

モジュールＭａｉｎ１０４は、治療と、治療を受ける被験者用の安全装置との全体の管理をする。さらに、この装置との通信や遠隔制御用にシリアル出力が備えられている。

常駐型のハードウェアとファームウェアは、ユーザーと対話する機能、情報の文字列の合成を制御する機能、患者の安全を確保する機能の３つの機能を主に実行する。

回路レベルでは、モジュールＭａｉｎ１０４には、データ記憶手段１１０とデータ処理手段１１２とが第１マイクロプロセッサとして具備されており、データ記憶手段１１０とデータ処理手段１１２とに、Ｉ／Ｏ装置やバス制御フラグが接続されることが好ましい。この種のアーキテクチャは、この技術分野の当業者であれば思いつく範囲のものである。いったん必要な目的と機能を理解すれば、この回路の実行は、この分野の当業者にとって特に困難をきたすことはない。そのため、技術的にさらに詳述する必要はないと思われる。

ユーザーインターフェース１１４は、ＬＣＤ１１６と、一般的に必要とされる機能のための一連のキー１１８とにより構成されることが好ましい。オプションとして、シリアルインターフェースを介して遠隔制御を実行することも可能である。例えばタッチスクリーンなどのその他のタイプのインターフェースも可能であることが理解できる。

モジュールＭａｉｎ１０４（つまり、データ記憶手段１１０とデータ処理手段１１２）はさらにデータの合成の制御も担っており、このデータは、上述のパラメータＶｉと、それぞれの基本波形Ｓ０〜１８ｉに関連しうる第２パラメータＴ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉとを有している。この第２パラメータの意味は後ほど詳述する。以後、より詳しく説明するとおり、文字列を構成するさらに別のパラメータであるＴ−ｌｉｎｋｉは、形状Ｓ１６〜Ｓ１８に関連している。

有利なことに、基本波形Ｓ００〜Ｓ１８の群は、内蔵型でモジュールＭａｉｎ１０４（不揮発性メモリモジュールなど）の一体部分となる記憶媒体や、外部記憶媒体、及び／又は取り外し可能な記憶媒体（例えばＣＤロムなど）に、保存することができる。

常駐型のソフトウェアは、このシーケンスＳを特定するデータＢｉの群をバス１０２に送ることで、シーケンスＳのデジタル化処理を連続でする。合成器モジュール１０６が必要なシーケンスＳに対応する電気出力信号Ｏｕｔをリアルタイムで取得するために、このデータＢｉの群が必須である。具体的には、モジュールＭａｉｎ１０４に常駐するソフトウェアは、図４Ａに摸式的に示される選択アルゴリズムを実行する。

図４Ｂは、明確にするために、選択アルゴリズムの結果を模式図にした。この図と以後に続く説明で、以下の定義が用いられる。

パケット（Ｐａｃｋ）：１つの基本波形が連なったものであり、時間内で反復される。パケットＰａｃｋｉの暫定期間Ｔ−Ｐａｃｋｉは、少なくとも７００ミリ秒であり、上限は好ましくはおおよそ１０秒である。しかし、パケットの期間は、治療時間を限度として１０秒よりも長くてもよいことは理解できる。

インターサイクル休止（Ｓｌｏｔ）：あるパケットとその次のパケットの間の休止間隔であり、暫定期間はＴ−Ｓｌｏｔｉである。好ましくは０〜３８ミリ秒の範囲である。

リンク部分文字列（Ｔ−ｌｉｎｋ）：休止の後にあり、パケットの前にある。暫定期間はＴ−ｌｉｎｋｉであり、好ましくは０〜２３５ミリ秒の範囲である。

周波数（Ｆｒｅｑ）：パケットの波形に関連づけられた周波数であり、おおよそ４３〜５２Ｈｚの範囲であることが好ましい。この値は、おおよそ２３．２６ミリ秒〜おおよそ１９．２３ミリ秒の時間に相当する。

そのため、シーケンスＳは、暫定シーケンス内の１つ以上の基本波形Ｓｉにより構成されたものとして処理される。基本波形Ｓｉのそれぞれは、パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ、Ｔ−ｌｉｎｋｉ）に基づいて順番に処理される。これらのパラメータは、以後の記載にて説明される所定の手順により算出される。

図２Ａ〜２Ｓに図示されたそれぞれの個別の波形Ｓｉの形状は、鎮痛効果を誘発するように固有の情報コンテンツを有している。

この意味において、矩形波、正弦曲線、三角波などに由来する従来の波形を用いずに、本明細書に記載される波形Ｓ００〜Ｓ１８の1つだけを連続で出力する従来型のＴＥＮＳを実施するだけで、技術的観点と結果の観点との両方を考慮してもすでにかなりの進展が得られる。

しかし、後述される個別の波形の基本情報をそれぞれさらに処理してパケットやさらに複雑な文字列の情報を形成することは、以下のような状況においても鎮痛効果を最大限引き出すために好ましい。状況として、例えば、特に、この装置が明示的に設計対象とする慢性痛、神経障害痛、癌性痛の難しい状況や、従来の薬理学及び／又は表面型電気鎮痛療法又は植込み型電気鎮痛療法では満足のいく効果がないような状況があげられる。

しかし、説明を進める前に少しの前提が必要である。中枢神経系（C.N.S.）は、その特質として、情報を区別して処理するが、この工程にて、そのコンテンツが単調な場合、すなわち、長期間常に同じである場合には、知覚した情報をバックグラウンドノイズへ徐々に変えるという特性も持っている。アナロジーとして、話をしている人がごったがえした環境に我々が入り込んだときに起こることを用いて説明する。最初は、我々は周囲の１つ以上の声を同時に区別する傾向にあるが、徐々に知覚が順応するため、我々は、常に存在しているにもかかわらず付随する情報コンテンツを無視して、声全体が環境ノイズ（すなわち、バックグラウンドノイズ）であるととらえるようになる。この状況が変化するのは、バックグラウンドノイズが急に変化した場合（すなわち平均的な情報のコンテンツを変化させるような新たな要素が単調さを絶つ場合（例えば、人が声色を急に上げる場合や、お皿が床に落ちて割れる場合など））だけである。

同様の問題は従来型のＴＥＮＳを使用する場合にも当てはまり、効果についての既知の限界点の説明になる。患者は最初は反応するが、時間が経つと慣れてきて、治療は全く効果がなくなってしまう。中枢神経系（C.N.S.）の前述の区別特性を制御することの中心的な役割は、様々なタイプの痛み対する鎮痛効果の場合にも言えるように常に情報を知覚することである。よって、「無痛」情報の様々なシーケンスを合成する必要がある。そのため、常に効果的な治療を得るために、生成される文字列の多様性を広げ、単調さを防止している。この原理は、臨床診療にて実験的に確認されており、本発明の目的に対して好適な結果がえられている。

モジュールＭａｉｎ１０４は情報を動的に構成する手法を精巧に実現する。モジュールＭａｉｎ１０４はバス制御バイトＢｉに情報を書き込み、合成モジュールＳｙｎｔｈ１０６が情報を取得できるようにする。そして、合成モジュールＳｙｎｔｈ１０６はその電流バイトを読み、関連づけられた特性（周波数、インターサイクル休止、パケットの期間）を保持するのに必要な形状を生成する。

それぞれの制御バイトＢｉは、
現在のパケットＰａｃｋｉに使用される基本波形Ｓｉをコード化するための４ビットからなる第１部分と、
現在のパケットの周波数Ｆｒｅｑｉ（４３、４６、４９、５２Ｈｚ）を設定する２ビットからなる第２部分と、
現在のパケットＰａｃｋｉに続くインターサイクル休止の期間ＴＳｌｏｔｉ（０〜３８ミリ秒）を設定する２ビットからなる第３部分であり、Ｔ−ｌｉｎｋｉで用いられるＳ１６〜Ｓ１８の形状のうちの１つの選択を制御する第３部分との情報を単一パケットに少なくとも保持している。

ただ、パケットの暫定期間Ｔ−Ｐａｃｋｉは、対応する制御バイトＢｉが変更されず保持された時間であり、対応する制御バイトＢｉをバスで取得可能な時間基づき決定する。

以下の確率的評価尺度に基づき、制御バイトＢｉが動的に構成される。確率的評価尺度の基準パラメータは、執筆者が行った基礎科学研究（本技術開発の準備研究）において決定された。制御バイトを生成する際の出力確率を処理する中核部分は乱数発生器であり、この乱数発生器は、出力をパーセントの表示に変更する確率フィルタと相互に接続されている。基本的に、疑似乱数は最初のうちは連続的に生成される。この数字が有効ユーザーの確率閾値を定める条件フィルタを通過する。コードは、任意の確率を用いるために必要なフィルタリングを実施する。この任意の確率は、乱数発生器が生成した変数Ｐの値を変更するためにこれまで使われていなかった。以下説明する１つ以上の条件フィルタを適用して制御バイトを構築するためのアルゴリズムに関する以降の説明において、このモデルは暗示的に思い出される。
（基本波形を選択する確率）

基本波形Ｓｉは、第１確率的評価尺度に基づいて選択される。どのような場合でも、この第１評価尺度には、完全に任意に選択することが含まれることを理解できる。しかし、本発明においては、上述の目的のための第１確率フィルタを動的に変更して、それぞれの波形を選択する確率を毎回変更することが望ましい。情報のエントロピーを大きく削減して治療の臨床結果を再現しやすくするために、この解決法は数学的に必要である。

特に、最初の１６の基本波形は、互いに異なる４つの基本波形をそれぞれが含む４つの群に分類される。最初は、それぞれの群に、等しい出力確率（２５％）を設定し、この群に関連づけられたそれぞれの波形にも等しい出力確率（２５％）を設定する。ある群が選択されると、選択された群の出力確率は１０％に下げられ、直後に続く群の出力確率は自動的に４０％に上げられる。そして、残りの群の出力確率は、２５％にする。これが巡回的に行われる。

実際には、群１が選択されると、群１の次の出力確率が１０％、群２の次の出力確率が４０％、群３と４の次の出力確率が２５％と設定される。同様に、群４が選択されると、群４の次の出力確率が１０％、群１の次の出力確率が４０％、残りの群の次の出力確率が２５％に設定される。

最初は、同じ１つの群において４つの波形は等しい確率で選択されるようになっているが、第２のステップでは、選択した群内にて、４つの波形のうちの1つを選択する確率を変更する。関連づけられた周波数に応じて、選択された波形のこの群での次の出力確率は０％になる。同じ手順にて同一の群内の次の出力確率を変更し、この群内で同じ周波数に関連づけられた他の波形が選択された場合にのみ、０％の出力確率が３３．３３％に戻される。一般的なリセット以外の方法で出力確率をゼロにする前には、実際には、それぞれの波形は関連づけられた４つの周波数に応じて異なる４つの出力確率を有している。そのため、低い確率ではあるが、１つの同一の波形が異なる周波数で連続して出力される可能性はある。しかし、１つの同一の波形が同じ周波数のまま連続で出力されることは絶対に不可能である。

なお、この４つの群で実行される１６の波形の関連付けは、経験的な確認事項に関する分析的な評価尺度に基づいている。グループ化の方法のうちで、経験的に最も効果のあるものを以下に示す。
群１：Ｓ００、Ｓ０１、Ｓ０２、Ｓ０３
群２：Ｓ０４、Ｓ０５、Ｓ０６、Ｓ０７
群３：Ｓ０８、Ｓ０９、Ｓ１０、Ｓ１１
群４：Ｓ１２、Ｓ１３、Ｓ１４、Ｓ１５

しかし、本発明の目的のためには、効果の程度は様々であっても鎮痛効果の情報による成果が常に出ているのであれば、いかなる場合であってもそれぞれの組合わせは有効であると考えるべきである。

他のパラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ、Ｔ−ｌｉｎｋｉ）に関しても、確率タイプを選択するルールが再度適用される。具体的には、それぞれの確率的評価尺度を基に所定の値、又は値の範囲から始めることで、パラメータが選択される。この所定の開始値を選択する確率が毎回変わるように、他の確率フィルタを適用してこの確率的評価尺度を動的に変更することが好ましい。これにより、無作為ではない精密なトレンドをもつ、動的な変化が大きいシステムの挙動を生み出すことができる。

以下、本発明で好適に用いられる上述のパラメータに対応した確率フィルタを説明する。再度述べるが、本開示の基礎をなす本発明の概念から逸脱することなく上述の条件は変更可能であることが理解できる。
（選択した基本波形に関連づけられた周波数を選択する確率）

選択した基本波形に設定すべき、好適な４つの周波数は以下のとおりであると考えられる。
４３Ｈｚ：１５％
４６Ｈｚ：４５％
３０４９Ｈｚ：１５％,
５２Ｈｚ：２５％。

上述の通り、周波数のうち１つを選択すると、次の波形を選択する確率に影響する。
（インターサイクル休止を選択する確率）

治療全体の時間が４つに分割され、期間を選択する確率を変更するためのそれぞれのステップに区分される。ここから得られたインターサイクル休止の期間を確率で定義したものは以下の通り。
ステップ１７０％：０ミリ秒、３０％：１２ミリ秒
ステップ２７０％：１２ミリ秒、３０％：２５ミリ秒
ステップ３７０％：２５ミリ秒、３０％：３８ミリ秒
ステップ４７０％：３８ミリ秒、３０％：０ミリ秒
（パケットの暫定期間の確率）

この場合、無作為化はさらに簡易であり、パケットの暫定期間を最小の０．７秒から開始するように設定する。まず、合成器モジュールＳｙｎｔｈ１０６は、モジュールＭａｉｎ１０４がプログラムしたようにシーケンスＳに対応する電気出力信号「Ｏｕｔ」を生成する手段を有する。合成は、８ビットのデジタル・アナログ変換のためになされることが好ましく、これも常駐型のファームウェアにより制御される。

図５を参照して、合成専用の第２マイクロプロセッサ「ｍＰユニット」１１１に相互に接続された２つのデジタル・アナログ変換器（ＤＡＣ）１２０、１２２を使用することを説明する。マイクロプロセッサ１１１は、モジュールＭａｉｎ１０４にて生成・供給されるバス上の電流制御バイトＢｉを連続的に読込み、ここに含まれる情報に基づき、選択されている波形の合成のために変換される振幅値（対応するベクトルＳ００〜Ｓ１８に読み込まれる）を、図中で「ＤＡＣ（２）」１２２と表示されたＤＡＣの入力ポートに供給する。それぞれの個別のサンプルは、選択された周波数Ｆｒｅｑｉに基づき当然タイミングが合わせられる。

一般に階段状の出力であるＤＡＣ（２）１２２の出力は、緩衝器としても機能する出力オペアンプにて構成される低域フィルタ１２３により積分されることが好ましい。説明される実施形態においては、フィルタ１２３の遮断周波数はおおよそ１５９２Ｈｚと計算されて、フィルタの傾きは６ｄＢ／ｏｃｔである。出力部では、バス１０２に接続されたチャネルモジュール１０８が信号Ｏｕｔをバスで取得できるよう用意する。変換器ＤＡＣ（２）１２２への基準入力電圧は慣例のとおり一定値の電源に接続されていない。基準入力電圧は、「ＤＡＣ（１）」１２０と表示される２つ目のＤＡＣにて供給されることが好ましい。

次のチャネルモジュール１０８に存在する電流フィードバック回路（高精度整流器を含む）の反応を急速に均一化するため、その時に合成された様々な波形の機能として、変換器ＤＡＣ（１）１２０の入力ポートには事前にプログラムされたデータが供給される。

そして、コードを実行時、不揮発性メモリ内のベクトルの動的変形により、効果と患者コンプライアンスとを制御する様々な機能を実行する振幅変調が可能となる。

この振幅変調は、振幅非直線性の面で、雑音指数を上昇させるのに主として有効である。振幅非直線性は、長時間の刺激に曝された神経細胞に典型的な活動電位の長いシーケンスに存在する。出力ばらつきの全体的な動きは、１００％を上限の振幅とするならば、上限の６７％にまで低下しうる。

上述のとおり、バス１０２に接続され実行されるすべてのチャネルモジュールＣｈｋ１０８がこのように取得したアナログ信号を取得できるようにバス１０２にアナログ信号が供給される。チャネルモジュールＣｈｋ１０８は様々なアーキテクチャからつくることができ、アーキテクチャとして、マイクロプロセッサを単に用いることを想定するアーキテクチャから、オペアンプやワイヤードロジックを広範に用いることを想定するアーキテクチャまでがある。この２つ目の選択肢は、多数の部品を必要とし多くの回路計算量を要するが、処理の観点やアナログ出力の観点から、本質的により安定して信頼がおけて、加えて雑音も少ないので好ましい。これらの要件は、治療を受ける患者の安全性にとって重要であり、そのため業界の他の要求条件よりも優先される。

図６ａ〜６ｂのブロック図は、一般的なチャネルモジュールＣｈｋ１０８の構成を摸式的に示す。チャネルモジュールＣｈｋ１０８は、実質的に、モジュールＳｙｎｔｈ１０６から供給される出力信号をフィルタリングし、変調し、増幅する機能、（電極１６０にかかる圧力の変動や発汗作用の影響を補償するための）出力信号の電流レベルをフィードバック調整する機能、患者への外部配線が外れたり又は短絡したりした場合に警告する機能を実行する。情報の文字列や対応する変調の複雑さが進んだため、特別に革新的で普通ではない制御回路の発達が必要となった。よって、この複雑さの進行が本発明の特別な点として容易に認知できる。図６ａのブロック図により、これらの機能を詳述する。

ブロック図によれば、それぞれのチャネルモジュール１０８は、
少なくとも１つの緩衝器１２４と、
緩衝器１２４に接続された少なくとも１つのデジタル振幅制御器１２６と、
デジタル振幅制御器１２６に接続された少なくとも１つの帯域フィルタ１２８と、
帯域フィルタ１２８に接続された少なくとも１つの線形増幅器１３０と、
デジタル振幅制御器１２６に接続された少なくとも１つの同期発生器１３２と、
デジタル振幅制御器１２６に接続された少なくとも１つの比較器１３４と、
デジタル振幅制御器１２６に接続された少なくとも１つのアクティベーションウィンドウ制御器１３６と、
比較器１３４とアクティベーションウィンドウ制御器１３６に接続された少なくとも１つの低域フィルタ１３８と、
比較器１３４に接続された少なくとも１つのサンプリング素子１４０と、
サンプリング素子１４０に接続された少なくとも１つの高精度整流器１４２と、
高精度整流器１４２に接続された少なくとも１つの第１複巻変圧器１４４と、
線形増幅器１３０に接続された少なくとも１つの第２複巻変圧器１４６と、
第１と第２複巻変圧器１４４、１４６に接続された少なくとも１つの保護と許可出力素子１４８とを有する。

図６ａを参照して、以下、対応する回路機能を詳述する。

多数のチャネルの並列処理が連成問題を生じないよう、モジュールＳｙｎｔｈ１０６にて生成された信号は、入力部で回収されて、（１２４内で）緩衝される。デジタル振幅制御器は、１）目的に合わせて設計されたポテンショメーターレベル制御により手動にて設定された値に対して負荷が変動したときに出力を自動制御する機能、２）モジュールＳｙｎｔｈ１０６ではデジタル方式で直接管理ができない振幅サブ変調に寄与する機能、３）機能障害を検知した場合に出力信号をリセットして安全に応答する機能という３つの重要な機能を実行する。

なお、水晶同期発生器１３２（すべてのチャネルに共通）は、この制御の作動用の非常に正確な暫定基準Ｖｒｅｆを供給することで、デジタル振幅制御器１２６の変動を制御する。この暫定基準Ｖｒｅｆにより、波形のばらつき又は負荷の動的な不均衡を補償する電流調整の処理工程と干渉せずに、振幅サブ変調を進行させることができる。同期ブロック１３２で再度生成され、前の暫定基準に同期させる同様の暫定基準により、手動にて設定した出力刺激の強度の基準を定期的にわずかな（＜１０％）振幅で調節する。その結果、モジュールＳｙｎｔｈ１０６内ではデジタル方式で生成されない必要なサブ変調を取得することができる。

技術的なレベルにおいて完全に相反する２つの要求事項を釣り合わせるという理由（すなわち、正確に出力電流を制御するが、同時に本発明の有効性に必要な変調の進行を阻止しないという同じ理由）のために、この回路の他の部分は、これらの活動にとって特別であり通常は適用されるべき標準条件とは異なる方法で運転されている。比較器１３４については、信号の振幅が修正される方向（増加／減少）を、手動で設定したレベルとともに比較器１３４のその他の入力ポイントを構成するフィードバックループに応じて即座に決定することが重要である。この調整方向の変更は準備ができているが、調整することを発動する制御の合意を受け取るまでは発動しない。発動制御では、まず低域フィルタ１３８を用いて、その後、ウィンドウ弁別器１３６を用いて、比較器１３４の振幅を分析し比較器１３４の有用な部分を区別する。この処理工程から生じた信号により固定値に対して測定した電流のずれを調整する有効な必要性を判別し、判別した差異を補償するのに有用な信号の振幅を変更する合意を生成する。逆に分析の処理にて進行させるべきサブ変調を特定した場合には、変更の合意は否定される。最終的に、デジタル振幅制御器１２６はソフトウェアにより強制的に一時的に変調が減少させられ、又は制御ビット「セットゼロ」を用いて出力信号をリセットする。

添付の図にてさらに十分に視覚的に説明されるように、このように処理された信号が帯域フィルタ１２８に送られる。帯域フィルタ１２８はスプリアス変調を取り除き、出力部で波形の形状を定義されたとおりに完成させる。線形電力増幅器１３０は、第２出力複巻変圧器１４６を駆動し、さらに患者保護システム１４８（バリスタ、制限抵抗器、継電器）を通じて、最終的に、患者による臨床使用に適した特性を持つ信号を供給する。

シャント抵抗器１４３の両端にて、出力部からの信号のわずかな部分を第１複巻変圧器１４４を通じて取得する。信号の一部は、患者へ供給される有効電流の評価と調整に必要である。この信号の一部は、この目的に使用できるよう直流電圧に変換しなければならないが、この場合、従来の回路を前述のモジュールとの機能の相乗作用の理由のために利用することができない。

直流複巻変圧器１４４にて十分に絶縁された信号を受け取る高精度整流器１４２は、２つのとりうる解決策を提供する。１つ目の簡易な解決策として、手動で固定された限界値内で供給される平均電流の制御を維持しつつも変調を進行させるために算出されるただ１つの統合システムに基づくフィルタリングを提供する。サンプリングの同期の他のパラメータと相乗作用する単一の時定数が、シーケンスのそれぞれの変化の始まりで非常に短い時間（＜３００ミリ秒）で起こる特定の振幅変調に用いられる。シーケンスの特定の変化に対して、整定時間において、時折一貫性のないような感覚（この感覚は無害であり常に想定される刺激パラメータ内であるが）が生じてしまうことが、このシステムの限界である。

図６ｂのブロック図に見られるこの電子回路の変更により、２つの異なる時定数を用いて動作することで患者へのこのような不快感を最小にできる。時定数の1つは負の半波用で、もう一つは正の半波用であり、これらはサンプリングされる前に差動回路にて統合される。

このブロック図によれば、高精度整流器１４２は、
少なくとも１つの（＋）ピーク検出器１５０−１と、
ピーク検出器１５０−１に接続された少なくとも１つの（＋）積分器１５２−１と、
少なくとも１つの（−）ピーク検出器１５０−２と、
（−）ピーク検出器１５０−２に接続された少なくとも１つの（−）積分器１５２−２と、
（＋）と（−）ピーク検出器１５０−１、１５０−２に接続された少なくとも１つの差動増幅器１５４と、
差動増幅器１５４に接続された少なくとも１つの緩衝増幅器１５６とから構成される。

この本来の電子回路は、前の電子回路とは違い、更新が必要とされるデバイスの効果やコンプライアンスへの必須条件と完全に調和する非常に特殊な非線形の挙動をする。要するに、この特別な高精度整流器は、リンクシーケンスＴ−ｌｉｎｋｉと共に、それぞれの新しいパケットの開始時に、患者に容易に知覚されうるが「やさしい」と感知される効果的な均一の振幅変調を提供する。そのため、驚かせることもなく又は不快感を生じさせることもない。同時に、この回路は、合成無痛情報を生成するために用いられる変調や形状を変更することなく、手動で設定した平均電流値を幅広い負荷インピーダンス値に対して維持することに特に効果がある。結果、調整のステップにおけるＡδ線維の一時的なスプリアスの刺激による患者が感知しうる不快感を取り除くことができる。非常に様々な運転・変調条件におけるフィードバックがかなり安定しているという特性により、デバイスは、使用する様々なタイプの電極から実質的に影響を受けない。

変動する負荷が与えられるこれら回路の調整における広ダイナミックレンジの重要性を十分に理解するために（現行の基準の中では最も厳しいＦＤＡの評価基準を念頭に置くべきであろう）、基準負荷の５００Ωにデバイスが供給しうる最大電流の評価が必要である。この評価は、非常に低い抵抗値である電極をＴＥＮＳに用いることを暗示している。このため、この評価に必要な仮の負荷である５００Ω内に実質的に落ち着くことになる。この５００Ωとは、電気的刺激を受ける人間の身体の平均インピーダンスを示している。神経を刺激するために使う限りではＴＥＮＳ電極は広過ぎるため、本発明に係るデバイスではＴＥＮＳ電極を用いることができない。一方で、本発明に係るデバイスには、ターゲットとして、神経ではなくＣ線維の表面受容体用の皮膚の計量用（dermatometric）の小さな領域がある。この理由のために、電気接点の表面寸法、実用性、衛生面（この電極は使い捨てである）において、想定する目的に対して非常に適したＥＣＧ電極を用いることを始めから決めていた。本来の使用法では想定されない電流を流して使用中にさらに変更してしまう電気インピーダンスの様々な特性が解決すべき課題であった。今日では、調整システムを正しく操作するために、電極の様々な構成特性や刺激を与える間の電極の挙動の多様性から影響を受けないように、１００から１００００Ωへ動的に変化しうるインピーダンスの幅の正確な挙動を測定することが必要である。図８は、これら電極１６０の例を示す。

高精度整流器に適用された解決策がどんなものであれ、フィードバック信号は、常にプログラムされたサンプリングにより最終処理される。サンプリングにより、モジュールＳｙｎｔｈ１０６にて現在生成されている波形のリアルタイム合成にさらに同期して、回路の反応を安定化させる。

ユーザーが使用する出力数を増やすためにチャネルモジュール１０８を複製することができる。その結果、１つ以上の（好ましくは５つ以上の）チャネルモジュール１０８の使用が想定される。これらのチャネルモジュール１０８はすべて、互いが全く同じであり上述のように制御される。

よって、「無痛情報の文字列」とは、上記で詳細に説明した変調の特徴を有するパケットと休止との暫定シーケンスだと理解でき、図７にその例を示す。

図９は、本発明の装置の臨床的機能の模式図である。

本装置の操作の方法には、以下のステップがある。
痛み入力
複雑な化学反応（ブラックボックス）
生体電位へ情報をコード化する
伝送路（神経線維）
情報のデコード化
複雑な反応
フィードバック：自律化に達するか、痛みの知覚がなくなるまで感度を変更する。

チャネルモジュール１０８からの適切なデジタル警報を通じて、モジュールＭａｉｎ１０４は適切な操作と潜在的に存在する致命的な故障とをさらに確認し、自動的に治療を中断する。

不具合又は操作エラーや、故障がおきた場合、同時に起こる３つのレベルによる回路の反応により患者の安全が保証される。第１保護レベルは、ソフトウェアによるものであり、意図して発せられる警報を監視することで得られる。この警報は、モジュールＭａｉｎ１０４が読み込む。第２保護レベルはチャネルモジュール１０８内部で起こるものであり、ワイヤードロジックから直接的に取得する反応に基づいている。よって、プログラムの実行によりもたらされうる障害には反応しない。第３保護レベルは受動タイプであり、バリスタにより分岐を変更できる出力抵抗ネットワークと正確なサイズの結合変成器により、重度な故障がおきた場合でも、患者へ流れる電流が限度を越えないように保証する。

治療の観点から、本発明は、良性又は癌性に関わらず、重度の痛み、慢性痛、薬剤が効かない痛み、オピエート、ＴＥＮＳ、又は植込み型刺激装置が効かない痛みのすべての場合を意図しており、さらに小児分野にも応用ができる。

下記に詳述する推奨される適切な利用条件では、鎮痛法は非常に速い。治療開始からほんの数秒もあれば、刺激の強度を調整するステップを完全に終了し、最高度の痛みやオピエートが効かないような痛みであったとしても、痛みの知覚を完全に消し去ることができる。長期間利用すれば、痛み閾値がかなり上昇し、鎮痛効果の期間が時間単位で増加して、治療効果が高まる。時間の経過と共に効果が徐々に失われて治療への漸減現象が進行することが、従来の電気的鎮痛法の一番の限界点あれば、科学論文では、この特性は独特のものである。臨床試験中、推奨する使用条件下では好ましくない効果は起こらなかった。

治療効果のある鎮痛法を実施するために、本発明に係る装置１００を病院や手術にて用いることができ、また当然常に医師の助言をもってすれば外来患者が自由に生活する条件下（患者自らの管理の下でさえも可能）でも用いることができる。速効性に加え、長時間の鎮痛効果を保証できる最適な治療期間は、３０〜４５分である。

癌性痛が末期の場合、特別な理由の場合を除き、患者の治療は必要とされる内容に応じて実施すべきである。

治療が実施したら、できる限り、薬剤による鎮痛支援を少しずつ減らしていくのが適切である。非常に重度又は治療不可能な癌性痛のほとんどの場合でも、鎮痛剤の使用を完全に中止できることが経験上わかっている。一方、それ以外の場合、麻酔をベースとした薬剤の投与量をかなり減らすことは可能であり、又はその薬剤を身体に影響の少ない他の薬剤と切替えることも可能である。治療の効果を最大限に得るためだけでなく、緩和療法の主な目的である患者の生活の質の向上のためにも、この措置は必要である。

良性の痛みの場合、治療は、週５回のペースで計１０回の治療を1サイクル（このサイクルは反復されうる）と想定するのがよい。

鎮痙薬を鎮痛のために用いる患者の場合は特別である。この場合、反応が通常はゆっくりで徐々に安定しなくなる。効果の低下は、鎮痙薬により誘発される脳の生体電気活動の落ち込みによることが多い。鎮痙薬は、この処置における活性成分の作用を中和するのである。特にリバウンド効果が過度に速い場合には、鎮痙薬を徐々に減らすことで、リバウンド効果を制限できる。最近、鎮痛のために使用されるケタミンの効果で、好ましくない相互作用があると言われている。ケタミンが鎮痛剤ではなく強力な麻酔である限り、この好ましくない反応は、この使用される活性成分によるものである。

必要であれば、最適なアジュバントは、ＦＡＮＳ又はパラセタモールの分類におおよそ属する。オピエートを使用しても治療中の効果は下がらないが、治療期間中もずっとオピエートをやめない場合、痛み閾値が上昇して都合よく再調整されることが阻止されうるし、治療期間の最後には徐々に反応が安定しなくなることもありうる。

本発明の主題を形成する本治療法は、以下説明されるルールを守りこのシステムを正しく用いるのであれば、非常に効果的な痛みの管理システムである。経験的に、治療への満足な結果が得られないほぼすべての場合において、電極１６０の皮膚の計量に関する配置の間違い、すなわち電極１６０の位置が完璧ではないことが唯一の原因と言える。いったんこの間違いを直せば、効果が期待通りに戻る。

使い勝手をよくするため、ＥＣＧタイプの使い捨ての５ｃｍの電極１６０又は同等の表面を有する電極１６０を使うことが望ましい。電極１６０が小さすぎる場合は痛みを伴うかもしれず、一方で電極が大きすぎる場合には必要以上に多くの神経が止まることになりうる。治療する面が広い場合、多くのチャネルを使用すればよい。それぞれの使い捨ての電極がすでに前処理されているとしても、それぞれの電極が患者と電気的に接触する部分の表面に伝導性のジェルを塗ることが好ましい。

電極１６０を設置する身体の部分をアルコール又はその他の脱水剤で洗浄してはならない。完全に乾燥させて、電極１６０が適切に接着するようにする。接触が悪いと、治療の効果が少なくなることに加え、不快な痛みをもたらすこともある。

最後に、位置ひりひりする又は痛い部分又は体液に電極１６０を設置しないことは必須である。一般的なルールとして、電極１６０を適切に設置してから電極１６０に導線を接続する必要がある。

特定の神経の損傷を除き、電極１６０を痛みのある部位のすぐ隣に配置し、よく知られた痛みの形状（水平、垂直、斜め）となるように配置する。

特別な場合を除いて、電極１６０を痛みのある部位内には決して設置してはならない。この措置は、痛みのある部位にある受容器が、神経障害性の損傷にて生じる形態機能性の異常を発現しうるという事実に基づいている。一般的な事象が無痛情報の適切な伝達を阻害し、結果として期待される鎮痛反応を妨害することがありうる。図１０は、電極１６０のペアの配置の２つの例を示す。

電極１６０にて示される２つのポイントを通過する直線を想像した場合、このポイントは明らかに最も痛みが激しい部分の中央を通過しなければならない。必要であれば、電気位相を妨害せずに、多くのチャネルを用いて非常に広い範囲の痛みのある部分を対象とすることも可能である。例えばこの電気位相は、電極１６０の様々な色（例えば赤や黒）や他の方法（＋／−など）などにて区別される従来からの極性により特定できる。よって、一般的に、同じタイプ（同一色など）の電極１６０すべてを同一側に配置する必要がある。簡潔に示すため、図においては、電極１６０が「＋」や「−」の記号にて、従来通り示される。

その結果、多くのチャネルが使用される場合、それぞれのチャネルには、垂直方向の上側と下側のどちらにも同一タイプの電極１６０を配置しなければならない。同様のことが水平方向又は斜め方向の配置に対しても当てはまり、それぞれのチャネルには、右側と左側に同一タイプの電極１６０が配置される。さもなければ、効果が減少してしまう。

さらに、同一のルールを守れば、図１１の図に示されたように、水平方向と垂直方向との混合した配置が可能である。

実際には、神経障害性の状態、外傷性傷害、又は外科治療により神経分布を変更したこと、又は慢性症状にて誘発された痛み系を変更したことが理由となり、電極１６０を正しく配置するのが困難な場合が時々ありうる。この場合、適切に対処した部分では痛みがすぐになくなるため配置が正しければすぐにわかる、ということを念頭に置いて繰り返しの試行錯誤にて進めることが必要である。このタイプのフィードバックを使うことで、痛み症状への即効性により、非常に複雑な状況であっても解決することができる。

時として、治療に有用な、痛みがない部分を特定するのが難しいこともあり得る。このような状況では最新の配置方針を用いてもよく、これによれば通常は問題を解決できる。第１方針は、特に顔面の痛みに対して有効であり、対側性の方法を用いる。反応が少ない場合、通常は使用するチャネル１０８の２つの電極１６０のうちの1つを同側性の配置にし、電極のペアのうちもう１つを対側性の配置にしてもよい。

非常に簡単な方法ではあるが、困難な状況をしばしば解決できる他のタイプの配置として、必要な場合には、他の空いたチャネルを用いて従来型の垂直／水平／斜めの配置を組合わせるクロスタイプがある。

後半の配置タイプは、図１２の図に示されている。もちろん、例示した図以外にも、説明したすべての配置タイプは身体のどの部位にも適用できることが理解できる。

正しい治療の指標は、処置される部位で完全にかつ迅速に痛みが取り除かれることであることを再度思い出すべきである。この理由から、痛みが現れる前に処置することは不可能である。

加えて、特定の場所にのみ現れる痛みの場合、常に痛みが存在する状態で、確実に配置し有効性を確認する必要がある。そうでなければ、治療ははっきりと効果があると見なされないこともありうる。一度確実に正しく配置できると、患者は、治療を進めるためにこの配置が好ましいと考える。

さらに、一度に電極１６０の１つのペアを配置し、その鎮痛効果を確認して、常に一度に１つのチャネルだけを順次試験する必要がある。そして、前の電極ペアがまだ対処していない部位に残る痛みを取り除くために同じことをする。効果のない電極１６０のペアは取り外して期待した鎮痛効果が得られるように配置をし直す。残りの治療時間が短くなりすぎてしまった場合には、電極の配置を変更せずにそれぞれのチャネルのレベルをゼロにして、適切なコマンドにて治療を中断し、最終的には治療全体を適切に行うために最初から再度実施してもよい。

ほとんどの用途では、非常に短時間の治療後に有益でよい効果がすぐに得られる。しかし、少なくとも３０分は治療を続けることが好ましい。非常に強烈な痛みの場合には、典型的には癌性痛の場合には、最適値を４５分に引き上げることが好ましい。いずれかのチャネルのレベルが上昇すれば、治療は自動的に開始し、所定の時間が経過すると自立的に停止する。必要であれば、この時間は設定ステップにて変更できる。

治療は完全に自動化されており、また使用する活性成分においては重要ではないこともあり、波のパラメータの個別の設定（例えば周波数、デューティーサイクル、走査、など）は必要ない。対象部位の痛みを取り除きつつ、患者の個別の感じやすさとＣ線維をとらえていることを明らかに特定する感覚の正確な感知とに合わせるための刺激の振幅を調整することだけは手動でする必要がある。

この目的のために、チャネルの振幅は、治療中の患者が主観的に感知できる許容度の個別の閾値を限度として調整することが好ましい。

第１回目の治療中に、レベルを最初に調整しなければならず、鎮痛効果が向上した結果、それぞれの関連するチャネル１０８の両電極１６０において同じ強度であっても刺激を感知できない場合にはいつでも、レベルを調整する。

筋肉痛の場合（神経障害痛と癌性痛用に特別に研究されたこのタイプの治療にとって、筋肉痛は二次的な対象物ではあるが）、より効果的にするために、時々、配置に関して上記で推奨された内容（一般的には十分な説明である）に加えて、確実に正しく配置されているのであれば、同じチャネル１０８の電極１６０のペア同士の間で電流の流れが知覚されることが好ましい。それにも関わらず、反応がよくない場合、同じ部位に対して１つ以上のチャネルを使用することが望ましい。

治療中や治療後の「リバウンド」効果を防ぐために、１つ以上の電極１６０にて、痛みの感覚及び／又は非常に不快な感覚（痛みのある部位内でとらえられている線維がまだ残っていることを示している）を患者が常に知覚していないことを確認する必要がある。通常は、鎮痛剤を同時に使用して痛みの有効部位をカバーする時にこれが起こる。「無痛」情報（好ましい情報）の合成は一般的に最適に許容されており、この「無痛」情報に関連した感覚はしばしば快感として定義されるため、上記の不快な感覚は容易に認識することができる。この場合、問題なくなるまで、または効果的な鎮痛効果が得られるまで、選択したポイントから電極１６０をわずかに遠ざけて配置し直す。この推奨事項を守らないと、治療中又は治療後に好ましくないリバウンド効果が生じうる。

電気的かつ機能的観点から配置が正しいのかを把握するための重要な確認事項として、それぞれのチャネルをアクティベーション後に、特定の部分で痛みの感覚が変化するのかを治療中の患者に尋ねることができる。実際に、最初は痛みが非常に高いにも関わらず、刺激の強度を正しく調整した直後は常に「いいえ」（痛みを感じない＝最適な位置）と回答があるはずである。

すべてのチャネルを完全にアクティベーションした時に、もし患者がまだ痛みを訴える（痛みが和らいだとしても）場合、対処した範囲が完璧ではないということであり、治療は、必要な達成可能な効果に比べると著しく低い効果しか出していないことになる。完全に痛みが取れない場合は、関連する神経分布が中心からずれていること、又は部位が非常に広く、完全に治療されていないということが原因である。前者の場合、様々な配置の方針を詳述したとおり、電極１６０の配置を改善すべきである。後者の場合、前述の通り、他のチャネルを用いる必要がある。

もし配置の変更が無理で、数分（好ましくはおおよそ５分）の治療後に、痛みの知覚が和らいだもののまだ残っている場合、この結果はよくない。痛みの程度が非常に高い場合であっても、治療中には、痛みの知覚が常にすぐになくなるはずである。

治療中に痛みがなかったとしても、治療の終わりに痛みが再発したり（和らいでいたとしても）又は数分後に逆戻りしてしまう場合、上述のすべてのステップを確実に遵守して、治療を繰り返す必要がある。

以上、本発明が好適な実施形態を参照して説明された。後述の請求項による保護範囲内にあるような同じ発明の概念を参考にした他の実施形態が存在しうることは理解できる。

Claims

急速痛み抑制装置（１００）は、
データ記憶手段（１１０）及びデータ処理手段（１１２）を有するメインモジュール（１０４）と、
合成器モジュール（１０６）と、
１つ以上のチャネルモジュール（１０８）とを備え、
前記データ記憶手段（１１０）は、
それぞれが所定の周期的時間プロットを有する基本波形（Ｓ００〜Ｓ１８、Ｓｉ）の群を特定する第１パラメータ（Ｖｉ）と、
前記基本波形（Ｓｉ）のそれぞれに関連づけられた第２パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ、Ｔ−ｌｉｎｋｉ）とのデータを有しており、
前記データ処理手段（１１２）は、暫定シーケンス内の１つ以上の前記基本波形（Ｓｉ）からなるシーケンス（Ｓ）を特定するデータ（Ｂｉ）の群を処理するよう設計・構成されており、１つ以上の前記第２パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ、Ｔ−ｌｉｎｋ）に基づき前記シーケンス（Ｓ）の基本波形のそれぞれが処理されており、
前記合成器モジュール（１０６）は、前記シーケンス（Ｓ）に対応する電気出力信号（Ｏｕｔ）を生成する手段を有しており、
前記１つ以上のチャネルモジュール（１０８）は、鎮痛効果を誘導するためのＣ線維を主要媒体として用いて、Ｃ線維の伝導性を阻止することなく前記電気出力信号（Ｏｕｔ）を身体に流し、電気的な刺激をＣ線維内で「無痛」情報に変換するためにＣ線維を興奮させる手段を有する、ことを特徴とする装置。
前記第１パラメータ（Ｖｉ）は、前記基本波形（Ｓ００〜Ｓ１８）の群のそれぞれの基本波形（Ｓｉ）の振幅の値を有している、ことを特徴とする請求項１に記載の装置（１００）。
前記基本波形（Ｓｉ）のそれぞれは、
V0 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 7F 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V1 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V2 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V3 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V4 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V5 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V6 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V7 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V8 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V9 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V10 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V11 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80
V12 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 89 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V13 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V14 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V15 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80
V16 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 ６ｂ 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V17 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 ６ｂ 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V18 = 60 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 ６ｂ 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
として対応するベクトル（Ｖｉ）の値によりデジタル形式にて１６進数系で表記される、ことを特徴とする請求項２に記載の装置（１００）。
前記データ記憶手段及びデータ処理手段（１１０、１１２）は前記データ（Ｂｉ）の群をデジタル形式にて生成するように構成され、それぞれのそれぞれのデータ（Ｂｉ）は、
パケット（Ｐａｃｋｉ）を形成するために、前記シーケンス（Ｓ）において連続して反復されるよう選択された前記基本波形（Ｓｉ）を特定する第１部分と、
前記シーケンス（Ｓ）にて選択された前記基本波形（Ｓｉ）に関連づけられた周波数値（Ｆｒｅｑｉ）を特定する第２部分と、
前記パケット（Ｐａｃｋｉ）の後の休止間隔に関連づけられた暫定期間（Ｔ−Ｓｌｏｔｉ）の第１値を特定する第３部分とを少なくとも含む、ことを特徴とする請求項１〜３の何れか１つに記載の装置（１００）。
前記データ記憶手段及びデータ処理手段（１１０、１１２）は、さらに前記パケット（Ｐａｃｋｉ）の期間に関連づけられた暫定期間（Ｔ−Ｐａｃｋｉ）の第２値をさらに算出するように設計される、ことを特徴とする請求項４に記載の装置（１００）。
前記データ記憶手段及びデータ処理手段（１１０、１１２）は、確率タイプの第１評価尺度に基づいて、前記シーケンス（Ｓ）を構成する前記波形（Ｓｉ）を選択するように設計される、ことを特徴とする請求項１〜５の何れか１つに記載の装置（１００）。
前記第１確率的評価尺度は、前記波形（Ｓｉ）を任意に選択することを含む、ことを特徴とする請求項６に記載の装置（１００）。
前記第１確率的評価尺度が、前記波形（Ｓｉ）のそれぞれを選択する確率を変化させるように、所定のルールに基づく第１確率フィルタに応じて動的に変更される、ことを特徴とする請求項６又請求項７に記載の装置（１００）。
前記データ記憶手段及びデータ処理手段（１１０、１１２）は、所定の値から始まる他の確率的評価尺度に基づき前記シーケンス（Ｓ）に含まれるそれぞれの波形（Ｓｉ）用に前記第２パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ、Ｔ−ｌｉｎｋ）を算出するように設計される、ことを特徴とする請求項１〜８の何れか１つに記載の装置（１００）。
前記所定の値を選択する確率を変更するように、前記第２パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ、Ｔ−ｌｉｎｋ）を算出するための前記他の確率的評価尺度が対応する所定のルールに基づくそれぞれの他の確率フィルタに応じて動的に変更される、ことを特徴とする請求項９に記載の装置（１００）。
前記メインモジュール（１０４）は、デジタル形式の前記データ（Ｂｉ）の群のそれぞれのデータ（Ｂｉ）を処理し、前記合成器モジュール（１０６）へ入力できるようにする、ことを特徴とする請求項１〜１０の何れか１つに記載の装置（１００）。
デジタル形式の前記データ（Ｂｉ）の群のそれぞれのデータ（Ｂｉ）はバイトとして表される、ことを特徴とする請求項１１に記載の装置（１００）。
前記メインモジュール（１０４）に含まれる前記データ記憶手段及びデータ処理手段（１１０、１１２）は、対応する記憶装置に保存されたファームウェアに基づきデータを処理するように設計された第１のプログラム可能なマイクロプロセッサを有する、ことを特徴とする請求項１〜１２の何れか１つに記載の装置（１００）。
前記合成器モジュール（１０６）に含まれる前記電気出力信号（Ｏｕｔ）を生成する手段は、前記メインモジュール（１０４）が供給する前記データ（Ｂｉ）を読み込むよう設計された第２マイクロプロセッサ（１１１）と、入力にて前記第２マイクロプロセッサ（１１１）から受け取るデータを前記シーケンス（Ｓ）に対応したアナログ信号（Ｏｕｔ）へと変換するように設計された第１デジタル・アナログ変換器（１２２）とを有する、ことを特徴とする請求項１〜１３の何れか１つに記載の装置（１００）。
前記電気出力信号（Ｏｕｔ）を生成する手段は、前記第２マイクロプロセッサ（１１１）から供給されて、基準として前記第１デジタル・アナログ変換器（１２２）に用いられる事前にプログラムされたデータに基づいて変調信号を生成して電気出力信号（Ｏｕｔ）の振幅変調を実施する第２デジタル・アナログ変換器（１２０）をさらに有する、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置（１００）。
前記チャネルモジュール（１０８）のそれぞれに含まれる前記電気出力信号（Ｏｕｔ）を流す手段は、
前記合成器モジュール（１０６）が出力した前記電気信号（Ｏｕｔ）をフィルタリングと増幅する段階と、
出力信号（Ｏｕｔ）の電流のレベルをフィードバック調整する段階と、
安全に電気的に切り離す段階と、
前記調整された出力信号（Ｏｕｔ）を流す装置とを有する、ことを特徴とする請求項１〜１５の何れか１つに記載の装置（１００）。
前記チャネルモジュール（１０８）のそれぞれは、電気出力信号（Ｏｕｔ）を振幅変調する段階をさらに有する、ことを特徴とする請求項１６に記載の装置（１００）。
前記変調は前記１つ以上のチャネルモジュール（１０８）のただ１つだけに周期的に行われる、ことを特徴とする請求項１７に記載の装置（１００）。
前記メインモジュール（１０４）と、前記合成器モジュール（１０６）と、前記１つ以上のチャネルモジュール（１０８）との間を接続し、それらの間でデータを交換するコモンバス（１０２）をさらに有する、ことを特徴とする請求項１〜１８の何れか１つに記載の装置（１００）。
前記１つ以上のチャネルモジュール（１０８）は、前記合成器モジュール（１０６）が出力した出力信号をフィルタリングし、変調し、増幅する機能と、電極（１６０）にかかる圧力の変動や発汗作用の影響を補償するための出力信号の電流のレベルをフィードバック調整する機能と、外部配線が外れたり又は短絡したりした場合に警告する機能とを実行するよう設計される、ことを特徴とする請求項１〜１９の何れか１つに記載の装置（１００）。
デジタル振幅制御器（１２６）の作動用の非常に正確な暫定基準を供給することで前記デジタル振幅制御器（１２６）の変動を制御するよう構成されたすべてのチャネル（１０８）に共通の少なくとも１つの水晶同期発生器（１３２）をさらに有する、ことを特徴とする請求項１〜２０の何れか１つに記載の装置（１００）。
前記それぞれのチャネルモジュール（１０８）は、
少なくとも１つの緩衝器（１２４）と、
前記緩衝器（１２４）に接続された前記デジタル振幅制御器（１２６）と、
前記デジタル振幅制御器（１２６）に接続された少なくとも１つの帯域フィルタ（１２８）と、
前記帯域フィルタ（１２８）に接続された少なくとも１つの線形増幅器（１３０）と、
前記デジタル振幅制御器（１２６）に接続された前記同期発生器（１３２）と、
前記デジタル振幅制御器（１２６）に接続された少なくとも１つの比較器（１３４）と、
前記デジタル振幅制御器（１２６）に接続された少なくとも１つののアクティベーションウィンドウ制御器（１３６）と、
前記比較器（１３４）と前記アクティベーションウィンドウ制御器（１３６）とに接続された少なくとも１つの低域フィルタ（１３８）と、
前記比較器（１３４）に接続された少なくとも１つのサンプリング素子（１４０）と、
前記サンプリング素子（１４０）に接続された少なくとも１つの高精度整流器（１４２）と、
前記高精度整流器（１４２）に接続された少なくとも１つの第１複巻変圧器（１４４）と、
前記線形増幅器（１３０）に接続された少なくとも１つの第２複巻変圧器（１４６）と、
前記第１と第２複巻変圧器（１４４、１４６）に接続された少なくとも１つの保護と許可出力素子（１４８）とを有する、ことを特徴とする請求項２１に記載の装置（１００）。
前記高精度整流器（１４２）は、
少なくとも１つの（＋）ピーク検出器（１５０−１）と、
前記少なくとも１つの（＋）ピーク検出器（１５０−１）に接続された少なくとも１つの（＋）積分器（１５２−１）と、
少なくとも１つの（−）ピーク検出器（１５０−２）と、
前記少なくとも１つの（−）ピーク検出器（１５０−２）に接続された少なくとも１つの（−）積分器（１５２−２）と、
前記（＋）と（−）ピーク検出器（１５０−１、１５０−２）に接続された少なくとも１つの差動増幅器（１５４）と
前記差動増幅器（１５４）に接続された少なくとも１つの緩衝増幅器（１５６）にて構成される、ことを特徴とする請求項２２に記載の装置（１００）。
請求項２２に記載の装置を作動する方法は、
痛み入力をするステップと、
複雑な化学反応のステップと、
生体電位へ情報をコード化するステップと、
神経線維を経由する伝送路と、
情報をデコード化するステップと、
複雑な反応のステップと、
自律作用に達するか痛みの知覚がなくなるまで感度をフィードバック変形するステップとを有することを特徴とする方法。
多数のチャネルの並列処理が連成問題を生じないよう、前記合成器モジュール（１０６）が生成した前記信号は、入力部で回収されて緩衝され（１２４）、前記デジタル振幅制御器（１２６）は、１）目的にあわせて設計されたポテンショメーターレベル制御により手動で設定された値に対して負荷が変動したときに出力を自動制御する機能と、２）前記合成器モジュール（１０６）ではデジタル方式で直接管理ができない振幅サブ変調に寄与する機能と、３）機能障害を検知した場合に前記出力信号をリセットして安全に応答する機能との３つの機能を実行する、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
前記水晶同期発生器（１３２）が出力した暫定基準により、負荷又は前記波形のばらつきの動的な不均衡を補償する電流を調整する処理工程と干渉せずに振幅サブ変調を進行させることができ、前の暫定基準に同期させて同期ブロックで再生成される前記暫定基準により、手動で設定した出力点での刺激の強度の基準を定期的にかつわずかな振幅で調整し、結果、前記合成器モジュール（１０６）内でデジタル方式で生成されていない前記必要となるサブ変調を取得する、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
信号の振幅が修正される方向（増加／減少）は、手動で設定したレベルと共に前記比較器（１３４）のその他の入力ポイントを構成するフィードバックループに応じて即座に決定され、この調整方向の変更は準備されているが調整を発動する制御の合意を得るまでは発動せず、前記発動制御はまず、前記低域フィルタ（１３８）を用いて、その後前記ウィンドウ弁別器（１３６）を用いて、前記比較器（１３４）の振幅を分析し、そのうち有用な部分を区分し、前記処理工程から生じた信号により、固定値に対して測定した電流のずれを調整する有効な必要性を判別し、判別した差異を補償するのに有用な信号の振幅を変更する合意を生成し、分析の工程が進行させるべきサブ変調を特定した場合、変更の合意が否定される、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
処理された信号は、スプリアス変調を取り除き出力点での前記波形の形状を定義されたとおりに完成させるよう設計された前記帯域フィルタ（１２８）に送られ、前記線形電力増幅器（１３０）は、前記第２出力複巻変圧器（１４６）を駆動し、さらにバリスタ、制限抵抗器、継電器にて構成される前記保護部（１４８）のシステムを通じて使用に適した特性を持つ信号を供給する、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
シャント抵抗器（１４３）の両端にて、前記出力部からの信号のわずかな部分を前記第１複巻変圧器（１４４）を通じて取得され、前記信号の一部は供給される有効電流の評価と調整に必要であり前記目的のために直流電圧に変換される、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
前記高精度整流器（１４２）は十分に絶縁された信号を前記第１直流複巻変圧器（１４４）から受け取り、手動で固定された限界値内で供給される平均電流の制御を維持しつつも変調を通過させるために算出したただ１つの統合システムに基づきフィルタリングを実施し、サンプリングの同期の他のパラメータと相乗作用する単一の時定数が、シーケンスのそれぞれの変化の始まりで３００ミリ秒未満の短時間で起こる特定の振幅変調に用いられる、ことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
２つの異なる時定数用いられ、１つは負の半波用でもう１つは正の半波用であり、前記半波はサンプリングされる前に差動回路にて統合され、この本来の電子回路は特定の非線形の挙動を導入し、前記高精度整流器、前記リンクシーケンス（Ｔ−ｌｉｎｋｉ）とともに、それぞれの新しいパケットの始まりで効果的で容易に認識できる均一の振幅変調を導入し、同時に前記回路は、幅広い負荷インピーダンスに対して手動で設定された平均電流値を維持し、変調と合成無痛情報の形成に用いられる形状とを変更せずに、Ａδ線維の一時的なスプリアスの刺激により調整のステップにて患者が感じる煩わしい感覚を取り除く、ことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
フィードバック信号の最終処理は常に、プログラムされたサンプリングにより行われ、前記サンプリングは、前記合成器モジュール（１０６）にて現在生成されている前記波形のリアルタイム合成にさらに同期して回路の反応の安定化処理を実施する、ことを特徴とする請求項３０又は３１に記載の方法。
痛みを緩和する治療で用いられる電気信号を生成する基本波形（Ｓｉ）は、
V0 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 7F 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V1 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V2 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V3 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V4 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V5 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V6 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V7 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V8 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V9 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V10 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V11 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80
V12 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 89 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V13 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V14 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V15 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80
V16 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V17 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V18 = 60 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
となる１６進数系にて表される上記の振幅値のベクトル（Ｖ０〜Ｖ１８）の１つにより表現される、ことを特徴とする基本波形。
記憶媒体に保存された、痛みを緩和する治療で用いられる電気信号を生成する基本波形（Ｓｉ）は、
V0 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 7F 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V1 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V2 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V3 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V4 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V5 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V6 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V7 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V8 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V9 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V10 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V11 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80
V12 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 89 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V13 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V14 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V15 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80
V16 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V17 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V18 = 60 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
となる１６進数系にて表される上記の振幅値のベクトル（Ｖ０〜Ｖ１８）の１つにより表現される、ことを特徴とする基本波形（Ｓｉ）。
痛みを緩和する治療で流す電気信号を生成する１つ以上の基本波形（Ｓｉ）の使用であって、前記電気信号を身体のＣ線維に流して、Ｃ線維の伝導性を阻止することなくＣ線維を鎮痛効果を誘導するための主要媒体として使用し、前記Ｃ線維を興奮させることで電気的な刺激が「無痛」情報に変換されて鎮痛効果を得る使用。
前記１つ以上の基本波形（Ｓｉ）は、基本波形（Ｓ００〜Ｓ１８）の群から選択され、
V0 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 7F 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V1 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V2 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V3 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V4 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V5 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V6 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V7 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V8 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V9 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V10 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V11 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80
V12 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 89 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V13 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V14 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V15 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80
V16 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V17 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V18 = 60 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
となる基本波形のそれぞれが１６進数系にて表される上記の振幅値（Ｖ０〜Ｖ１８）にて表される、ことを特徴とする請求項３３に記載の使用。
痛み緩和治療にて使用される電気信号を生成する方法であって、前記電気信号を身体のＣ線維に流し、Ｃ線維の伝導性を阻止することなく鎮痛効果を誘導するための主要媒体としてＣ線維を使用し、前記Ｃ線維を興奮させて電気的な刺激を「無痛」情報に変換して鎮痛効果を得る方法は、
それぞれが所定の周期的時間プロットを有し第１パラメータ（Ｖｉ）にて特定される基本波形（Ｓ００〜Ｓ１８、Ｓｉ）の群を提供するステップと、
前記基本波形（Ｓｉ）のそれぞれに関連づけられた第２パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ、Ｔ−ｌｉｎｋ）を算出するステップと、
暫定シーケンス内の１つ以上の前記基本波形（Ｓｉ）により構成されるシーケンス（Ｓ）を特定するデータ（Ｂｉ）の群を処理し、前記シーケンス（Ｓ）の前記基本波形のそれぞれを１つ以上の前記第２パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ、Ｔ−ｌｉｎｋ）に基づいて処理するステップと、
前記シーケンス（Ｓ）に対応する電気出力信号（Ｏｕｔ）を生成するステップ、を有することを特徴とする方法。
前記第１パラメータ（Ｖｉ）が前記基本波形（Ｓ００〜Ｓ１８）の群のそれぞれの基本波形（Ｓｉ）の振幅値を有する、ことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
前記基本波形（Ｓｉ）のそれぞれが、
V0 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 7F 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V1 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V2 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V3 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 20 40 60 6E 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V4 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V5 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V6 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V7 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 10 20 30 40 60 70 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V8 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V9 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V10 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V11 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 04 08 0C 10 16 1C 22 28 2E 34 3A 40 50 60 70 78 80 80 80 80 80 80
V12 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 89 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V13 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V14 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V15 = 81 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F5 EC E3 BY D1 C8 BF B6 AD A5 9B 92 80 00 05 09 0E 18 1E 20 22 28 2E 34 3A 40 49 52 5B 64 6D 77 7F 80 80 80
V16 = B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE EC BY C8 B6 A4 92 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V17 = 81 B6 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FA EC DE D0 C2 B4 A6 9A 8E 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
V18 = 60 AA D4 FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE FE F0 E2 D4 C6 B8 AA 9C 8E 81 00 11 23 34 3F 52 59 61 63 65 67 69 6b 70 75 7B 7D 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80 80
となる１６進数系で表される対応するベクトル（Ｖｉ）の値によりデジタル形式にて表される、ことを特徴とする請求項３８に記載の方法。
前記データ（Ｂｉ）の群のそれぞれのデータ（Ｂｉ）はデジタル形式であり、
前記シーケンス（Ｓ）で連続して反復されてパケット（Ｐａｃｋｉ）を形成するように選択された基本波形（Ｓｉ）を特定する第１部分と、
前記シーケンス（Ｓ）にて選択された前記基本波形（Ｓｉ）に関連づけられた周波数値（Ｆｒｅｑｉ）を特定する第２部分と、
前記パケット（Ｐａｃｋｉ）の後の休止間隔に関連づけられた暫定期間（Ｔ−Ｓｌｏｔｉ）の第１値を特定する第３部分とを少なくとも含む、ことを特徴とする請求項３７〜３９の何れか１つに記載の方法。
前記パケット（Ｐａｃｋｉ）の前記期間に関連づけられた暫定期間（Ｔ−Ｐａｃｋｉ）の第２値を算出するステップをさらに含む、ことを特徴とする請求項４０に記載の方法。
前記シーケンス（Ｓ）を構成する前記波形（Ｓｉ）の選択は確率タイプの第１評価尺度に基づき行われる、ことを特徴とする請求項３７〜４１の何れか１つに記載の方法。
前記第１確率的評価尺度は前記波形（Ｓｉ）を任意に選択することを含む、ことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
前記第１確率的評価尺度は、それぞれの前記波形（Ｓｉ）を選択する確率を変更するように、所定のルールに基づく第１確率フィルタに応じて動的に変更される、ことを特徴とする請求項４２又は４３に記載の方法。
前記シーケンス（Ｓ）に含まれるそれぞれの波形（Ｓｉ）のための前記第２パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ）の算出は所定の値から始まる他の確率的評価尺度に基づいて行われる、ことを特徴とする請求項３７〜４４の何れか１つに記載の方法。
前記第２パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ）を算出するための他の確率的評価尺度は、前記所定の値を選択する確率を変更するため、対応する所定のルールに基づくそれぞれの他の確率フィルタに応じて動的に変更される、ことを特徴とする請求項４５に記載の方法。
前記確率フィルタは、前記パラメータ（Ｔ−Ｐａｃｋｉ、Ｆｒｅｑｉ、Ｔ−Ｓｌｏｔｉ）の群の同じ１つのパラメータ（Ｆｒｅｑｉ）に応じて、同じ１つの基本波形（Ｓｉ）を連続して選択する確率を最小にする、ことを特徴とする請求項４４及び４６に記載の方法。
前記シーケンス（Ｓ）に応じて出力信号（Ｏｕｔ）を生成するステップは、前記シーケンス（Ｓ）を特定する前記データ（Ｂｉ）の群をデジタル・アナログ変換するステップを有する、ことを特徴とする請求項３７〜４７の何れか１つに記載の方法。
前記出力信号（Ｏｕｔ）の振幅変調をするステップをさらに有する、ことを特徴とする請求項４８に記載の方法。