CN101792555A - 塑料输液容器用聚丙烯接口原料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种塑料输液容器用聚丙烯接口原料及其制备方法，主要是以重量百分比为81.6％的医用聚丙烯、3.2％的医用聚乙烯、15％的医用弹性体、0.1％的主抗氧剂、0.1％的次抗氧剂为原料，经过配料(称量)、混合、挤出、冷却、切粒的工艺，制备得到韧性高、熔点低、符合医用标准并且能够与非PVC膜焊接的改性聚丙烯材料，特别适合作为塑料输液容器等各种医药包装材料的接口原料，在极大降低生产成本的同时其性能优于国外同类产品。

Description

塑料输液容器用聚丙烯接口原料及其制备方法
技术领域
本发明涉及改性聚丙烯材料领域，具体地说，是一种塑料输液容器用聚丙烯接口原料及其制备方法。
背景技术
我国是人口大国，也是医疗大国，根据全国大输液研究报告显示，2009年我国大输液产量约为70亿瓶/袋，其中软袋输液约占20亿袋，也就是说2009年我国仅软袋输液接口的用量即为20亿只。然而，目前市面上应用的软袋输液接口均为进口国外的聚丙烯接口，国外对于聚丙烯接口原料的垄断使得我国应用软袋输液的成本迟迟降不下来，既加重了企业和患者的负担，又限制了我国塑料输液容器的发展。近年来，国内已有多家企业和研究单位对于符合国家医用标准的聚丙烯专用料进行了深入研究，并且取得了显著的进展，已经研制出能够制造医用注射器等一次性医疗制品的聚丙烯专用料；然而，由于接口用聚丙烯类材料对于熔点和韧性等方面的要求更高，至今尚未见有关于符合国家医用标准并且能够和非PVC膜焊接的塑料输液容器用聚丙烯接口原料的报道。
发明内容
本发明目的在于提供一种塑料输液容器用聚丙烯接口原料，其具有良好的韧性，焊接熔点低，符合医用标准并且能够和非PVC(聚氯乙烯)膜焊接，在极大降低生产成本的同时其性能指标优于国外同类产品。本发明的另一目的在于提供该塑料输液容器用聚丙烯接口原料的制备方法。
上述目的是通过如下技术手段实现的：一种塑料输液容器用聚丙烯接口原料，其按照重量百分比由以下组分配比而成：医用聚丙烯81.6％、医用聚乙烯3.2％、医用弹性体15％、主抗氧剂0.1％、次抗氧剂0.1％。
所述医用聚丙烯为购买韩国晓星公司的产品，牌号为R530，其无毒、无味，密度小，透明度好，具有良好的绝缘性能和抗酸碱腐蚀性能，制成制品后可用蒸汽消毒，同时韧性较好且符合医用标准，是一种理想的医用接口原料基料。
所述医用聚乙烯为购买茂名石化的产品，牌号为868，其具有较高的熔脂并且熔点较低，加入后起到降低产品整体熔点的作用，使接口原料与PVC膜及非PVC膜的焊接成为可能；同时，它无毒、无味，吸水性小，具有优良的耐低温性能和电绝缘性能，化学稳定性好可耐大多数酸碱的侵蚀。
所述医用弹性体为购买美国陶氏公司的产品，牌号为928，其符合医用标准并且能够提高产品的韧性，更有利于和非PVC膜的焊接。
本发明所选用的医用聚丙烯、医用聚乙烯、医用弹性体混合后，保持了聚丙烯原有的透明度并且易脱模。
所述主抗氧剂为购买美国汽巴公司的产品，牌号为1010；
所述次抗氧剂为购买美国汽巴公司的产品，牌号为168。
抗氧剂的加入增强了材料整体的稳定性和抗老化性。
本发明配方中所用的各种原料，均无任何毒副作用，并且完全符合医用原材料的标准。
上述塑料输液容器用聚丙烯接口原料的制备方法，包括如下步骤：
(1)按权利要求1的配方配备原料；
(2)将各种原料在搅拌机中充分混合，搅拌机转速为80转/min；
(3)将混合好的原料加入挤出机中，在180℃±5℃的条件下挤出；
(4)水冷至40℃，得线状半成品；
(5)将步骤(4)的半成品加入切粒机中，切粒得粒径长度为0.5～1.0cm的圆柱型粒状颗粒，即得本发明的塑料输液容器用聚丙烯接口原料；
(6)用洁净的单层聚乙烯塑料袋封装步骤(5)得到的塑料输液容器用聚丙烯接口原料成品作为内包装，其外再加纸塑复合袋作为外包装，符合GB191的规定。
成品贮存于干燥、通风、无污染、25℃以下的环境中，避免阳光照射和雨水浸淋，避免与酸、碱物质接触。
对按照本发明的配方及工艺制备得到的塑料输液容器用聚丙烯接口原料进行观察和检测，其外观无色透明，密度为0.894g/cm3，熔点为137℃，其溶出物试验、细菌内毒素试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、细胞毒性试验、溶血试验等均符合国家医用原材料标准。
将本发明的塑料输液容器用聚丙烯接口原料的主要性能指标与国外同类原料进行比较，结果如下表所示：
  比较项目   本发明原料   进口原料
  透明度   86   78
  紫外吸收度(220～350nm)   0.02   0.06
  PH值   6.4   5.5
  熔点   137℃   138℃
  炽灼残渣   0.06％   0.08％
  不挥发物(每100g样品)   0.4mg   2mg
  价格(万元/吨)   1.85   2.5
由此可见，本发明的成本低廉、工艺简单、安全环保，制备得到的塑料输液容器用聚丙烯接口原料韧性好、焊接熔点低、炽灼残渣含量减少即杂质少，其各项性能指标显著优于国外同类产品，对药物的安全性更有保障。同时，由于熔点降低至137℃，远远低于一般聚丙烯的熔点(145℃左右)，因此符合接口原料所需的使用要求，不仅能够与PVC膜焊接，而且能够与非PVC(聚氯乙烯)膜焊接，可广泛用于塑料输液容器等各种医药包装材料的接口原料，改善我国聚丙烯接口完全依赖国外进口的现状。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步描述本发明，由技术常识可知，本发明也可通过其它的不脱离本发明技术特征的方案来描述，因此所有在本发明范围内或等同本发明范围内的改变均被本发明包含。
实施例1
(1)按照如下配方配备原料：医用聚丙烯(韩国晓星公司，牌号R530)81.6g、医用聚乙烯(茂名石化，牌号868)3.2g、医用弹性体(美国陶氏公司，牌号928)15g、主抗氧剂(美国汽巴公司，牌号1010)0.1g、次抗氧剂(美国汽巴公司，牌号168)0.1g；
(2)将各种原料在搅拌机中充分混合，搅拌机转速为80转/min；
(3)将混合好的原料加入挤出机中，在180℃±5℃的条件下挤出；
(4)水冷至40℃，得线状半成品；
(5)将步骤(4)的半成品加入切粒机中，切粒得粒径长度为0.5～1.0cm的圆柱型粒状颗粒，即得塑料输液容器用聚丙烯接口原料；
(6)用洁净的单层聚乙烯塑料袋封装步骤(5)得到的塑料输液容器用聚丙烯接口原料成品作为内包装，其外再加纸塑复合袋作为外包装，符合GB191的规定。
对本实施例的塑料输液容器用聚丙烯接口原料进行观察和检测，结果如下：
1、本品为圆柱形颗粒状，色泽均一透明并呈白色或乳白色，产品整体无游离的黑点和其他异物，透明度为86，密度为0.894g/cm3，熔点为137℃。
2、温度适应性：取本品25g，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌后，于-25℃±2℃下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，样品无变形。
3、炽灼残渣：取本品5g置于已恒重的坩埚中，先在100℃下干燥1h，再在550℃灼烧至恒重，残渣为0.06％。
4、溶出物试验：取本品50g，水洗，室温干燥后，置于锥形瓶中，加水250ml，密塞，置于高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：
(1)澄清度：取供试液，按照澄清度检查法中华人民共和国药典2000年版二部附录IX B测定，溶液澄清。
(2)颜色：取供试液，按照中华人民共和国药典2000年版二部附录IX A测定，溶液无色。
(3)PH值：取供试液20ml，加0.1％的氯化钾溶液1ml，按照中华人民共和国药典2000年版二部附录VI H测定，PH值为6.4。
(4)紫外吸收度：取供试液，以空白液为对照，按照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV A)测定，在220～350nm的波长范围内扫描，其最大吸收度为0.02。
(5)不挥发物：量取供试液100ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，用空白液作空白校正，遗留残渣为4.5mg。
(6)易氧化物：精密量取供试液20ml，精密加入0.002mol/L的高锰酸钾滴定液20ml和稀硫酸2ml，加热微沸3min，冷却至室温。加入0.1g碘化钾，用0.01mol/L的硫代硫酸钾滴定液滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液继续滴定至无色。同时进行空白试验。供试液与空白液消耗滴定液之差为1ml。
(7)钡离子：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在553.6nm的波长处测定，小于百万分之一。
(8)铜离子：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在324.8nm的波长处测定，小于百万分之一。
(9)镉离子：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在228.8nm的波长处测定，小于百万分之一。
(10)铅离子：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在217.0nm的波长处测定，小于百万分之一。
(11)锡离子：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在286.3nm的波长处测定，小于百万分之一。
(12)铬离子：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在357.9nm的波长处测定，小于百万分之一。
(13)铝离子：取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV D)在309.3nm的波长处测定，小于百万分之零点零五。
(14)重金属：精密量取供试液20ml，加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2ml，按照(中华人民共和国药典2000年版二部附录VIIIH第一法)测定，重金属含量小于百万分之一。
5、细菌内毒素试验：取本品10g加无热原水50ml，混合，经121℃±2℃灭菌30min，冷却后作为试验液备用，并用同批水作空白试验，按照(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI E)测定，细菌内毒素含量小于0.25EU/ml。
6、致敏试验：照皮肤致敏检查法(YBB00052003)测定，无致敏反应。
7、皮内刺激试验：照皮内刺激检查法(YBB00062003)测定，无刺激反应。
8、急性全身毒性试验：照急性全身毒性检查法(YBB00042003)测定，取本品20g加无热原生理盐水50ml，浸提温度为37℃±1℃，浸提时间为24h±2h，无急性全身毒性试验。
9、细胞毒性试验：照国家药品包装材料容器(材料)方法标准YBB00012003细胞毒性检查法第一法测定，以含血清培养基为浸提介质，符合规定。
10、溶血试验：取本品15g，照溶血检查法(YBB00032003)测定，溶血率小于5％。

Claims (2)

1.一种塑料输液容器用聚丙烯接口原料，其按照重量百分比由以下组分配比而成：医用聚丙烯81.6％、医用聚乙烯3.2％、医用弹性体15％、主抗氧剂0.1％、次抗氧剂0.1％；
所述医用聚丙烯为购买韩国晓星公司的产品，牌号为R530；
所述医用聚乙烯为购买茂名石化的产品，牌号为868；
所述医用弹性体为购买美国陶氏公司的产品，牌号为928。
所述主抗氧剂为购买美国汽巴公司的产品，牌号为1010；
所述次抗氧剂为购买美国汽巴公司的产品，牌号为168。
2.权利要求1所述的塑料输液容器用聚丙烯接口原料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)按权利要求1的配方配备原料；
(2)将各种原料在搅拌机中充分混合，搅拌机转速为80转/min；
(3)将混合好的原料加入挤出机中，在180℃±5℃的条件下挤出；
(4)水冷至40℃，得线状半成品；
(5)将步骤(4)的半成品加入切粒机中，切粒得粒径长度为0.5～1.0cm的圆柱型粒状颗粒，即得本发明的塑料输液容器用聚丙烯接口原料；
(6)用洁净的单层聚乙烯塑料袋封装步骤(5)得到的塑料输液容器用聚丙烯接口原料成品作为内包装，其外再加纸塑复合袋作为外包装，符合GB191的规定。
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