CN101784232B - 用于监测通向患者的通路的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于监测通向患者的通路的装置(20)和方法，特别是用于在体外血液处理时监测静脉血管通路，其中在所述体外血液处理中通过一带动脉针或插管(5)的动脉软管(6)从患者抽取血液并通过一带静脉针或插管(8)的静脉软管(7)为患者输入血液。根据本发明的装置和根据本发明的方法基于一种用于患者通路的特殊的针或插管的使用。该针或插管(8)设计成使得，当针或插管位于血管通路外时，由于经针或插管流动的液体而吸入空气，从而产生声音。通过监测周围环境中的声音的出现、特别是经体外血液回路的静脉软管传播的固体载声的出现，而以更高的确定性和可靠性识别出工作异常的血管通路。根据本发明的监测装置的一优选实施方式提出，所述针或插管设计成一种带横截面狭部(8C)和开口(8D)的文氏管。

Description

用于监测通向患者的通路的装置和方法
技术领域
本发明涉及一种用于一设备的、用于监测通向患者的通路的装置，利用该设备通过一针或插管将液体输入患者，该装置特别是用于在体外血液处理时监测静脉血管通路，在体外血液处理中通过一带动脉针或插管的动脉软管从患者抽取血液、并通过一带静脉针或插管的静脉软管对患者输入血液。此外本发明涉及一种带体外血液回路的血液处理设备，该设备具有一用于监测静脉血管通路的装置。此外本发明还涉及一种用于监测血管通路的方法。
背景技术
在医学技术领域已知如下所述的设备，利用该设备能从患者抽出液体和为患者输入液体。在此，通向患者的通路可利用用于刺穿血管的针或插管实现。在检查或处理时必须确保通向患者的通路工作正常。因此需要对患者通路进行监测。
一种对血管通路的安全性和可靠性要求特别严格的应用情况是体外血液处理，其中通过一具有动脉刺穿针或插管的动脉血液导管从患者抽取血液，引导血液通过一透析仪，通过一具有静脉刺穿针或插管的静脉血液导管将血液再次输入患者。在此，尽管会有医护人员对患者通路进行规律地监测，但本质上仍存在静脉针或插管不经意地滑出患者血管的危险。当动脉插管滑出致使空气被吸入动脉软管时会引起报警并致使处理中断，但是却不能容易地检测到静脉插管的滑出以及由此引起的、人们所担心的血液自由流到外界。如果不能立即识别出静脉插管滑出，则病人会流血而死。
现有技术中已知多种不同的用于解决所述问题的装置。这些装置中的一些利用血液处理设备中标准存在的安全装置，并在血管通路工作异常时立即中断体外血液回路。在处理设备中标准存在的安全装置一般基于对体外血液回路中压力的监测。而实践中却显示，仅仅利用对体外血液回路中压力的监测并不能足够确定无疑地识别出特别是静脉针或插管的滑出。一些已知的安全装置尽管确实具有足够的灵敏度，但它们对患者位置变化也反应非常敏感，这一点常导致错误报警。另一缺点是，现有的血液处理设备不能被容易地加装已知的监测装置，而这种加装需要对处理设备进行复杂且昂贵的处理。
由US 2004/0254513A1已知一种带体外血液回路的体外血液处理设备，该血液处理设备具有用于动脉血管通路和静脉血管通路的监测装置。已知的监测装置具有两个电极，这两个电极之一布置在动脉软管上而另一个布置在静脉软管上，以通过两个测量线路在各软管中的液体与监测单元之间建立电气连接。该监测单元测量两电极之间的阻抗，如果该阻抗不在一预定限值内，则推断血管通路工作异常。其缺点是，对血管通路的监测要求附加的电极和测量线路。
WO 97/10013公开了一种以对体外血液回路中压力的监测为基础的监测装置，其中检测基于心跳产生的、在动脉软管和静脉软管中传播的压力波动。压力信号缺失被认为表示血管通路故障。
WO 2004/110528A1公开了一种用于检查注射泵的装置，该装置基于对设备在工作中发出的声音的监测，该声音可作为固体载声或空气载声被检测出。其基础是，注射泵在运行正常时产生具有确定特性的声音。当由该泵产生的声音未显示该特性时，可推断泵的运行存在故障。由此能特别是识别出例如与支承结构的损坏相关的驱动故障，另外还能识别出注射导管的堵塞。
US-A-5 662 619公开了一种在体外血液处理中用于静脉患者通路的静脉针。静脉针在远端具有一斜的磨制部。为了在血液流出针时降低湍流度而提出在针上设置侧向开口，并在该侧向开口的下游形成向内腔突出的、逆流动方向指向的凸起。
发明内容
本发明的目的在于提供一种装置，该装置能以简单的方式实现在体外血液处理中对通向患者的通路、特别是静脉患者通路的可靠监测。
本发明的另一目的在于提供一种带有用于静脉患者通路的监测装置的体外血液处理设备，该监测装置能以简单的方式实现对所述通路的可靠监测。本发明的目的还在于提供一种方法，利用该方法能以简单的方式、以高安全性和可靠性对患者通路进行监测。
根据本发明，所述目的利用权利要求1、9和11的特征来实现。本发明的有利实施方式是从属权利要求的主题。
用于监测患者通路的、根据本发明的装置和根据本发明的方法基于用于患者通路的特殊的针或插管的使用。该针或插管设计成使得，当针或插管位于血管通路外时，由于流经针或插管的液体而吸入空气。在吸入血管通路外的空气时又产生声音。因此仅通过对环境声音的产生的监测，便能以高的确定性识别出工作异常的血管通路。
已经发现，当针或插管不位于血管通路内时，即使吸入较少量的空气便可导致一明显可闻的声音。因此能够以高可靠性识别出针或插管从血管通路中的滑出。
但是，为了分析信号，原则上不需要该声音是可闻的。在声音是不可闻的情况下，也可以弹性介质——即，气体、液体或固体——中的压力或密度变化的形式将声音的迹象显示出来。因此也可以例如借助利用激光装置的表面扫描或借助加速度传感器对固体振动进行分析，所述激光装置或加速度传感器例如可安装在血液管路上。
根据本发明的监测装置的突出之处在于操作简单、制造经济且能随时加装。根据本发明的监测装置特别是在体外血液处理中用于监测静脉血管通路。另一应用领域是在注射设备中用于患者通路监测。在这两种情况下都使用用于患者通路的针或插管。
根据本发明的监测装置的一种优选实施方式提出，针或插管具有一横截面狭部和一开口。因此该针或插管是一种文氏管(Venturi-Düse)。横截面减小致使狭部处的动压力提高以及静压力降低。因此，在针或插管的狭部部段的区域中流经针或插管的液体的速度提高，由此形成一负压。当针或插管没有适当地位于患者血管中时，由于该负压而经所述开口向针或插管中吸入空气，由此产生声音。
原则上，针或插管仅具有一个狭部以及一个开口便足以产生能可靠地被检测出的声音。但也可以设置多个狭部或开口。
在一种特别优选的实施形式中，针或插管横截面的狭部由针或插管的收缩部形成。但该狭部也可以通过向内突出的凸起形成。
在针或插管的一种特别优选的实施形式中，开口是位于针或插管的收缩部中的通孔或位于针或插管的壁部中的铣削穿孔
Figure GPA00001032522200041
由此实现在负压最大的区域中吸入空气。原则上，所述开口可以在流动方向上布置在所述收缩部的上游或下游。
根据本发明的监测装置具有一用于检测声音的分析单元，所述分析单元设计成在检测到声音时推断出患者通路工作异常。
根据本发明的监测装置的分析单元优选具有一用于将声信号变换成电信号的声变换器，所述声变换器能以简单的方式利用已知的电子电路进行处理和分析。作为声变换器可以是所有能将声信号变换成电信号的变换器。例如电力学的、电容式的、以及压电式或压电-阻抗式地工作的传感器/接收器(Aufnehmer)。
通过流入针或插管的空气产生的声音除了通过可闻的空气载声进行传送外，还通过固体载声进行传送，所述固体载声在液体中和在连接的软管中传播。
另一特别优选的实施方式提出，监测固体载声以识别工作异常的血管通路。在这种实施方式中，分析单元具有一用于将固体载声变换成电信号的固体载声变换器。作为固体载声变换器可以使用例如压电式声传感器/拾音器(Tonabnehmer)或驻极体-电容式麦克风。
固体载声变换器优选设置在软管上，通过该软管传播固体载声。对固体载声信号的持续监测能实现非常短的反应时间，因为干扰信号与针或插管的断开连接同时发生。
代替固体载声变换器，也可使用用于表面扫描静脉软管的激光装置或设置在软管上的加速度传感器，利用该激光装置或加速度传感器能识别出压力或密度变化。
由声变换器或用于表面扫描的激光装置或加速度传感器产生的、与压力或密度变化相关的电信号原则上能以不同的方式被分析。在一优选实施方式中，监测电信号幅值并将其与一预定的基准信号相比较。当电信号大于该基准信号时，分析单元推断出患者通路工作异常。由此能可靠地区别输出信号与干扰信号。
但也可以不仅分析信号幅值，而且在分析中考虑信号频率。这样便能分析信号中的典型的声音序列，然而该声音序列也可首先从信号中被过滤出来。例如可以与一信号模式相比较，所述信号模式表征被吸入空气的气泡。信号处理可利用已知的模拟技术或数字技术来进行。
根据本发明的监测装置优选具有在识别出工作异常的患者通路时给出声和/或光警报的单元。此外，在识别出工作异常的患者通路时也可产生一用于对血液处理设备的控制系统进行干涉以中断血液处理的信号。例如可停止血液泵，并可通过关断体外血液回路的静脉血液导管上的静脉管夹来中断静脉血液流。
附图说明
现在参照附图详细说明本发明的实施例。在附图中：
图1以极简略的示意图示出了体外血液处理设备的主要部件以及根据本发明的用于监测患者通路的装置，
图2示出了体外血液处理设备的体外血液回路的静脉针或插管，其中通向患者静脉血管的通路工作正常，
图3以放大图示出了图2的静脉针或插管，
图4示出了在血管通路工作正常时根据本发明的监测装置的分析单元的声变换器的输出信号，
图5示出了在血管通路工作异常时的静脉针或插管，
图6以放大图示出了图5的插管，
图7示出了在血管通路工作异常时分析单元的声变换器的输出信号。
具体实施方式
图1示出了体外血液处理设备、特别是血液透析设备的主要部件，该体外血液处理设备具有一用于监测静脉血管通路的装置。血液透析设备包括一透析仪1，该透析仪被一半透膜2分成一血液腔3和一透析液腔4。
在患者动脉上借助一动脉穿刺针或插管5连接一动脉软管6，该动脉软管6通向透析仪的血液腔3的入口。从透析仪1的血液腔3的出口引出一静脉软管7，该静脉软管7借助一静脉穿刺针或插管8连接到患者静脉。动脉软管6插入在一吸留/阻断/闭塞(okkludierende)血液泵9中，该血液泵将血液输送到体外血液回路I。
血液透析设备的透析液回路II包括一透析液源10，该透析液源10连接一透析液输入管路11，该透析液输入管路11通向透析仪1的透析液腔4的入口。从透析仪1的透析液腔4的出口引出一透析液输出管路12，该透析液输出管路12通向出口13。在透析液输出管路12中连接一用于输送透析液的透析液泵14。
由一中央控制单元15对透析设备进行控制，该中央控制单元通过控制线路16、17来控制血液泵9和透析液泵14。
在透析仪1的血液腔3的下游，在静脉软管7上设有一可电磁致动的管夹18，在静脉穿刺针或插管偶然自血管通路中滑出时，该管夹被中央控制单元15经由另一控制线路19关断。此外控制单元15还在插管滑出时停止血液泵9。
为监测静脉血管通路，设置一监测装置20，该监测装置20可形成一独立的单元，或者可以是透析设备的组成部分。对于为常规透析设备加装用于监测静脉血管通路的装置的情况，监测装置20是一独立的单元。否则监测装置优选是透析设备的组成部分，因为透析设备已具有各种不同的、监测装置可利用的部件。其中包括例如透析设备的中央控制器(微处理器)和供电装置(电源)。
监测装置20具有一分析单元21，该分析单元21通过一数据线路22与声变换器23连接，该声变换器测量静脉软管7上的固体载声。代替固体载声变换器，也可设置用于静脉软管表面扫描的激光装置、或设置在静脉软管上的能检测振动的加速度传感器。分析单元21通过另一数据线路24与透析设备的中央控制单元15通信。
监测装置20具有一报警单元25，该报警单元25通过一数据线路26与分析单元21连接。报警单元25可以是透析设备的中央报警单元，当监测装置20检测到静脉血管通路工作异常时，报警单元25产生一声和/或光警报。分析单元21也在血管通路工作异常时产生一控制信号，该控制信号由透析设备的中央控制单元15通过控制线路24接收。当中央控制单元15接收到来自分析单元21的控制信号时，血液处理被中断，此时控制单元15关断静脉管夹18并停止血液泵9。
图2和3示出了在血管通路工作正常时的静脉穿刺针或插管8。在针或插管上连接有软管7，在软管7上设置有固体载声变换器23。
针或插管原则上可以是常规的穿刺针或插管，但其在远端上具有特别的设计。
为了能穿刺血管26，针或插管在远端上具有一斜的磨制部8A。在血管通路工作正常时，即，在针或插管刺入血管26时，血液经由针或插管的内腔8B从透析仪1的血液腔3流入患者的血管26，而同时患者的血液经由血管26流动。这种血液流动在图2和3中以箭头表示出。
针或插管8在远端上具有一狭部8C，该狭部8C通过一具有喷管状横截面的收缩部形成。收缩部8C可例如具有文氏管的轮廓。在收缩部8C的区域中，流动截面相对于针或插管的直径减小了约10～40％，优选15～25％。在收缩部8C内、在针或插管的壁部中设有一穿过针或插管壁部的通孔8D或铣削穿孔。因为收缩部提高了流动阻力，因此该收缩部的尺寸应做得足够确保其功能性。
在一实施例中，针外径为1.8mm；收缩部最小外径为1.5mm；收缩部长度为2mm；通孔直径为0.3mm。收缩部与针直径之比为16％。
针可例如通过以下方式制成：例如通过冷成型在小薄壁管的壁部上压制出环绕的沟槽，由此使流动截面减缩。通过为压制工具选择合适的形状，可制造出适当的轮廓。
通孔8D连同收缩部8C应尽可能地接近针或插管的磨制部8A的起始部定位，从而一方面确保，当针或插管适当地位于患者血管中时，其侧向开口始终与血管相距足够安全的距离从而不会吸入空气，另一方面确保，在针退出时，仅当针已危险地滑出很多从而对患者生命造成威胁时才能吸入空气。在该实施例中，孔8D位于与针或插管的尖端相对的一侧上。
由于减小了流动截面，在收缩部8C的区域中形成一负压，使得血液从血管26被吸入针或插管。这些血液然后再由针或插管流回血管。因为孔8D的直径较小，所以附加的血液流动相对较小，或者根据流动条件、特别是由于血液的比空气大得多的粘性而根本不会发生附加的血液流动。这种血液流动在图2和3中也通过箭头表示。
图4示意性示出了固体载声变换器23的电输出信号，该输出信号由监测装置20的分析单元21接收。该电输出信号具有一直流分量和一交流分量。输出信号的交流分量的可归因于干扰信号的幅值非常小，其原因是针或插管适当地位于血管中(图2，图3)。
图5和6示出了针或插管8从静脉血管26滑出的情况。由于针或插管不再位于血管中，从而由于所述负压而吸入外界空气。吸入的外界空气与流动的血液一同再被推出。此时产生声音。
除了以可闻的空气载声传播外，通过流入的空气产生的声音还在血液中以及在连接在针或插管上的血液导管7中以固体载声传播。在针或插管8的上游设置在静脉软管7上的固体载声变换器23测量在工作异常的血管通路中产生的固体载声。
图7示意性示出了固体载声变换器23的电输出信号。可明显看出，尽管该输出信号与血管通路工作正常(图4)时的直流分量相同，但该固体载声信号的交流分量的幅值较大。
监测装置20的分析单元21具有一用于比较测得的固体载声信号的交流分量的幅值的比较单元21A，其利用一基准信号进行测量。该基准信号的大小明显高于干扰信号水平，但低于在血管通路工作异常时固体载声信号的交流分量的水平。
为了识别出故障的血管通路，分析单元可具有本领域技术人员已知的元器件，例如一用于对输出信号进行整流的整流器、一用于与基准信号进行比较的比较器、或滤波器等。
如果测得的固体载声信号的交流分量大于基准水平，则推断出血管通路故障，即，推断出针或插管从血管滑出。然后，分析单元21产生一报警信号，并由此使报警单元25发出一声和/或光警报和一控制信号，从而使透析设备的中央控制单元15关断静脉管夹18、停止血液泵9并中断处理。从而防止血液的令人担忧的自由流动。
在针或插管从血管滑出时，在确定的流动条件下，首先血液从侧向孔很少地射出，并且仅当针或插管的磨制部完全从血管中移出时空气才被吸入，因为这时患者侧的反作用压力降低并出现向外界的自由流动。因此，仅当针完全从血管中移出时才吸入空气。
在一种可选的实施形式中，在监测装置20的分析单元21中将固体载声变换器23的电信号与一特征信号模式相比较，所述特征信号模式表征在针或插管滑出后出现的声音。当在来自固体载声变换器23的电信号中识别出特征信号模式时，分析单元21推断出存在工作异常的患者通路。
在根据本发明的方法中，仅当针或插管已从血管滑出、从而不能再进行血液处理时，声信号才产生并且才能被检测出。

Claims (15)

1.一种用于一带体外血液回路的血液处理设备的、用于监测通向患者的通路的装置，利用该设备通过一针或插管将液体输入患者，
所述针或插管设计成使得，当所述针或插管在血管通路外时，由于通过所述针或插管流动的液体而使针或插管吸入空气，从而在吸入空气时产生声音，以及
所述装置(20)具有一用于检测声音的分析单元(21)，所述分析单元设计成当检测到声音时推断出通向患者的通路工作异常，
其特征在于，所述针或插管(8)具有一流动截面狭部(8C)，所述流动截面狭部具有一用于通过经所述针或插管流动的液体产生负压的开口(8D)，从而在血管通路工作异常时通过该开口向针或插管吸入空气。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置用于在体外血液处理时监测静脉血管通路，在体外血液处理中通过一带动脉针或插管的动脉软管从患者抽取血液、并通过一带静脉针或插管的静脉软管对患者输入血液。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述针或插管(8)的狭部设计成一收缩部(8C)，所述开口(8D)是穿过所述针或插管的壁部的通孔。
4.根据权利要求1或3所述的装置，其特征在于，所述分析单元(21)具有一用于将声信号变换成电信号的声变换器(23)，所述声变换器产生一电信号。
5.根据权利要求1或3所述的装置，其特征在于，所述分析单元(21)具有一用于表面扫描的激光器或一加速度传感器，所述激光器或加速度传感器产生一电信号。
6.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述声变换器设计成用于将固体载声变换成电信号的固体载声变换器(23)。
7.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述分析单元(21)具有一用于将声信号变换成电信号的声变换器(23)，所述声变换器产生一电信号。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述声变换器设计成用于将固体载声变换成电信号的固体载声变换器(23)。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述固体载声变换器(23)设置在静脉软管(7)上以检测沿该软管传播的固体载声。
10.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述分析单元(21)具有一用于将电信号幅值与一预定的基准信号相比较的比较单元(21A)，其中，当电信号大于基准信号时，所述分析单元(21)推断出通向患者的通路工作异常。
11.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述分析单元(21)具有一用于将电信号幅值与一预定的基准信号相比较的比较单元(21A)，其中，当电信号大于基准信号时，所述分析单元(21)推断出通向患者的通路工作异常。
12.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述分析单元(21)具有一用于将电信号与一特征信号模式相比较的比较单元(21A)，其中，当在电信号中识别出所述特征信号模式时，所述分析单元(21)推断出通向患者的通路工作异常。
13.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述分析单元(21)具有一用于将电信号与一特征信号模式相比较的比较单元(21A)，其中，当在电信号中识别出所述特征信号模式时，所述分析单元(21)推断出通向患者的通路工作异常。
14.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述装置具有一在识别出通向患者的通路工作异常时发出一声和／或光警报、和／或产生一用于对血液处理设备的控制系统进行干涉以中断血液处理的信号的单元(21，25)。
15.一种带体外血液回路的血液处理设备，所述体外血液回路具有一带动脉针或插管(5)的动脉软管(6)以及一带静脉针或插管(8)的静脉软管(7)，所述血液处理设备具有一根据权利要求1至14中任一项所述的、用于监测通向患者的通路的装置(20)，所述装置用于监测静脉血管通路。
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