CN101779997B - 用于制造阴道内装置的设备 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于制造阴道内装置的设备，所述设备包括a.成形模具；b.阳模，它包括多个围绕所述的孔径向排列的成形刀片，每个刀片具有引导边；c.可朝所述成形模具中的孔移动的至少一个粘结元件；和d.可移动通过所述成形模具和所述阳模各自的孔的至少一个推杆；其中，所述成形模具和阳模的孔沿机轴对齐，以允许推杆将液体储存元件移动通过各自的孔，所述阳模的成形刀片与所述成形模具的槽对齐，并且，所述成形刀片的引导边被设置和构造成可容纳与所述阳模的孔对齐的液体储存元件。

Description

用于制造阴道内装置的设备

本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2005/017113，国际申请日为2005年5月13日，进入中国国家阶段的申请号为200580022497.6，名称为“具有液体转运板的阴道内装置及其制造方法”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉参考

本发明涉及与本申请同日提交的以下共同待批申请：“具有液体捕获板的阴道内装置”(“Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates”)(US序列号60/574,054；代理人案卷号PPC-5073)，“具有液体捕获板的阴道内装置”(Intravaginal Device with Fluid Acquisition Plates)(US序列号10/847,952；代理人案卷号PPC-5070)，“体内使用的具有液体转运板的液体控制装置”(Fluid ManagementDevice with Fluid Transport Plates for use within a Body)(US序列号10/847,951；代理人案卷号PPC-5071，G-2a)，“使用具有液体转运板的阴道内装置的方法”(Method of Using Intravaginal Device with Fluid Transport Plates)(US序列号10/848,347；代理人案卷号PPC-5076)，“具有柔性翼的棉塞”(“Tampon withFlexible Panels”)(US序列号10/848,257；代理人案卷号PPC-5074)，以及“使用具有液体转运板的阴道内装置的方法”(“Method of Using an Intravaginal Device withFluid Transport Plates”)(US序列号10/848,208；代理人案卷号PPC-5075)，它们各自的内容被纳入本文。

发明领域

本发明涉及在阴道内俘获和储存体液的装置。更具体地说，本发明涉及通过液体转运元件在阴道内俘获体液并将体液转运至液体储存元件以储存体液的方法。此外，本申请涉及制造这种装置的方法。

发明背景

阴道内俘获和储存体液的装置可商业获得并且是本领域已知的。阴道内棉塞(Intravaginal tampon)是这种装置最常见的例子。市售棉塞通常是包裹有吸收性或非吸收性覆盖层的吸收性纤维的压缩圆柱块。

将棉塞插入人体阴道并在那里保留一定时间以俘获和储存阴道内体液，最常见经液。当阴道内体液接触棉塞时，体液被棉塞的吸收材料吸收和保留。一段时间后，除去和丢弃棉塞及其保留的液体，需要时可插入另一个棉塞。

市售棉塞通常遇到的问题是过早失效的倾向，过早失效可定义为当棉塞在适当位置且棉塞被体液完全饱和之前，体液从阴道渗漏。专利技术一般描述了认为会发生的问题，即未膨胀的压缩棉塞不能立即吸收液体。因此，认为当体液与一部分压缩棉塞接触且液体不易被吸收时可发生过早渗漏。体液可绕过棉塞。

为克服过早渗漏的问题，已将额外的元件加入基本棉塞中，以试图引导和控制液体朝吸收芯的流动。

例如，美国专利4,212,301(Johnson)公开了整体构建的指形棉塞，这种棉塞具有优选在径向上压缩的下部以形成刚性杆状元件，提供中央刚性的细长芯，上部则基本上未压缩。插入后，操纵未压缩部分以接触阴道壁，提供对抗侧漏的即时封闭。一旦插入，未压缩部分具有高吸收容量。虽然棉塞可在一定程度上对抗侧漏，未压缩部分可能会在压缩部分有机会膨胀形成吸收体之前达到饱和。

美国专利6,358,235(Osborn等)公开了“空心”袋状棉塞，它具有由高度压缩的吸收材料构成的内部突起。内部突起优选结合于棉塞头部的内表面。空心棉塞部分在吸收体外表面上可包括至少一个褶，并且柔软舒适。棉塞不是预先压缩到一定程度以暂时“固定”纤维，一旦吸收液体重新膨胀。棉塞的吸收部分可局部饱和，导致侧漏。

美国专利6,177,608(Weinstrauch)公开了一种棉塞，它具有从棉塞表面向外伸展的无纺屏障条，以可靠地封闭阴道腔内存在的自由空间。无纺屏障条在表面上以圆周方向围绕棉塞延伸或以螺旋构型围绕棉塞延伸，大致上将经液向棉塞表面输导。无纺屏障条通过胶合、热粘结、针冲孔、压花等方式结合于覆盖层，形成褶。无纺屏障条结合于压花棉塞坯料，形成纵向延伸的狭槽。虽然棉塞旨在将液体引导至芯，试图通过形成吸收性无纺织物口袋来达到该目的。为了起作用，使用期间这些口袋应开放以允许液体进入。但是，基于目前对阴道压力的理解，尚未了解所述结构如何形成开放体积。

美国专利6,206,867(Osborn)提及，所需棉塞的至少部分干膨胀，一旦张开，立即覆盖阴道内部显著部分。为满足这种需要，公开了一种具有压缩的中央吸收芯的棉塞，它具有至少一个沿吸收芯部分侧表面结合的柔性翼。柔性翼可提供“干膨胀”功能，从芯远离结合点向外延伸。当棉塞位于适当位置时，柔性翼接触阴道内表面，旨在引导液体流向吸收芯。柔性翼通常在压缩填絮形成吸收芯之前结合于填絮，并保持未压缩状态。

美国专利5,817,077(Foley等)公开了一种使用棉塞保留阴道上皮组织天然水分的方法，其中，棉塞在外表面上的初始毛细管吸入压力小于约40mm Hg。这就使得棉塞可吸收阴道分泌物而基本上不会使阴道上皮组织变干。可使用多层覆盖物来增加覆盖材料的厚度。虽然这代表了本领域的显著进展，该发明没有解决侧漏问题。

此外，美国专利5,545,155(Hseih等)公开了一种外部吸收制品，它具有一组由间隔元件隔离的板。可处理板来调节润湿性，以使液体容易流过表面。许多开口延伸通过上板，使得液体很小限制地流入上板与下板之间的空间。当液体从上板到下板在z-方向上向下流动时，它将在x-和y-方向上侧向流动。因此，这种外部吸收制品可容纳液体涌出，但不能解决尤其涉及阴道装置如棉塞的问题。

虽然现有技术充分描述了外部和阴道内俘获体液的卫生保护制品的例子，这些例子不能克服使用内部卫生保护制品时常见的通常由于侧漏而引起的过早失效的问题。许多解决该问题的办法涉及增加高度压缩的吸收制品的膨胀率。

发明概述

我们发现了解决产品过早失效问题的新方法。本发明不是依赖经压缩的吸收体的膨胀，而是依赖于插入适合阴道的元件。在本发明中，我们增加了吸收装置的接触面积，从而降低了侧漏。

在本发明的一方面，阴道内装置包括液体储存元件和至少一个与液体储存元件流体连通的液体转运元件。液体储存元件具有纵轴线、插入端和抽出端。所述至少一个液体转运元件具有第一板和与第一板联接的第二板。第一板具有向外取向的表面和向内取向的表面。第二板具有被设置和维持在与第一板向内取向的表面呈面对关系的第一表面和相对表面。第二板能够与第一板充分间隔以提供板间毛细管作用。所述至少一个液体转运元件可围绕基本上平行于液体储存元件纵轴线的轴线弯曲。液体转运元件基本上包围液体储存元件，它可连接于液体储存元件的抽出端，连接在液体储存元件的至少一个纵边上，在液体储存元件抽出端附近自身连接，和/或连接于抽出绳。

在本发明的另一方面，制造阴道内装置的方法包括：使单独片材连接于液体储存元件，以形成能够径向延伸远离液体储存元件的至少一个液体转运元件；围绕平行于液体储存元件纵轴线的轴线折叠所述至少一个液体转运元件；以及包装所得阴道内装置。产生单独片材的材料具有对移动体液有用的性质。

在本发明的又一方面，制造阴道内装置的另一种方法包括：从材料供应源分离单独片材；使所述单独片材与液体储存元件的插入端和成形刀片的折褶边相啮合；迫使单独片材通过成形模具；使单独片材的至少一部分与液体储存元件相粘结；围绕平行于液体储存元件纵轴线的轴线折叠所述至少一个液体转运元件；以及包装所得阴道内装置。产生单独片材的材料具有对移动体液有用的性质。成形模具相对于液体储存元件和成形刀片折褶边的相对移动迫使单独片材通过成形刀片。至少一部分单独片材的粘结使得至少一部分单独片材形成能够径向延伸远离液体储存元件的至少一个液体转运元件。

在本发明的又一方面，制造阴道内装置的设备包括：成形模具、阳模、至少一个粘结元件和至少一个推杆。成形模具包括在其表面上具有许多真空口的保持板。基本上圆形的孔位于所述板上，多个槽连接于孔并由孔延伸。阳模具有多个成形刀片。各个成形刀片具有引导边，并且刀片围绕阳模中的孔径向排列。至少一个粘结元件可朝成形模具中的孔运动，以使单独片材与阳模中保持的液体储存元件形相啮合和粘结。推杆可运动通过成形模具和阳模中的孔，孔沿机轴对齐，以允许推杆将液体储存元件移动通过设备。

结合附图，通过参考以下本发明具体实施方式的描述，本领域普通技术人员将明白本发明的其它方面和特征。

附图简要说明

图1a显示了一种阴道内装置的侧视图，它具有与液体储存元件流体连通的液体转运元件。

图1b显示了图1a装置沿线b-b的截面视图。

图1c显示了液体捕获元件的板之间引入液体后，图1b所示装置的横截面视图。

图2显示了本发明一个实施方式的液体转运元件的放大截面视图，其具有瘤状物以分隔一组薄膜板。

图3a-c显示了由多孔聚合成形膜形成的本发明液体转运元件不同实施方式的放大截面视图，成形薄膜板具有不同取向。

图4a-e显示了本发明阴道内装置的不同方面和取向。

图4a显示了一种棉塞的立体图，它具有由折叠片材形成的从其延伸的多个液体转运元件。

图4b显示了液体储存元件周围包裹有多个液体转运元件的棉塞的侧视图。

图4c显示了沿图4b的线4c-4c的横截面视图。

图4d显示了图4a棉塞的侧视图。

图4e显示了图4a棉塞的顶视图。

图5显示了另一个实施方式的横截面视图，其中，一对液体转运元件部分地延伸进入储存元件。

图6a显示了本发明另一个实施方式的侧视图，其中，覆盖材料以袋的形式自身粘结，以形成与液体储存元件流体连通的液体转运元件。

图6b显示了图6a装置沿线6b-6b的截面视图。

图7显示了本发明一个实施方式的侧视图，其中，液体转运元件包封液体储存元件，并在抽出端粘结于抽出绳。

图8显示了本发明一个实施方式的侧视图，其中，液体转运元件包封液体储存元件，并粘结于液体储存元件的基部。

图9显示了本发明一个实施方式的侧视图，其中，液体转运元件附连于液体储存元件的插入端。

图10显示了本发明一个实施方式的侧视图，其中，液体转运元件粘结于液体储存元件的基部。

图11显示了图10所示实施方式的底面仰视图。

图12显示了本发明一个实施方式的侧视图，其中，液体转运元件以一系列对齐的离散粘结剂形式粘结于液体储存元件的纵边。

图13显示了本发明一个实施方式的侧视图，其中，液体转运元件在具有离散粘结剂点的至少一个附连区域中粘结于液体储存元件的纵边。

图14显示了图13所示实施方式的局部放大图。

图15显示了用于制造阴道内装置的本发明设备的示意性立体图。

图16显示了图15设备的示意性立体图，包括液体储存元件和形成液体转运元件之前的材料片。

图17显示了图15设备中使用的阳模示意性立体图。

图18显示了其中安放有图4b的阴道内装置的人阴道的横截面视图，其中，一个液体转运元件延伸远离液体储存元件。

图19显示了其中安放有图4b的阴道内装置的人阴道的横截面视图，其中，液体转运元件保持包裹在液体储存元件周围。

图20显示了包含在施加器装置包装元件中的图4的装置。

发明详述

如本说明书和权利要求书所用，术语“体液”及其变化形式表示身体排泄物，尤其是从人体产生、分泌、散发和/或排出的液体。

如本说明书和权利要求书所用，术语“液体”及其变化形式指液体，尤其是体液。

如本说明书和权利要求书所用，术语“片材”及其变化形式指相对于其长度和宽度较薄的物品的一部分。

如本说明书和权利要求书所用，术语“平行板”及其变化形式指能够通过板间毛细管作用移动液体的至少两个相对平行片的系统。系统中的各个“板”具有柔性和/或回弹性，以在其环境中移动。但是，它们至少在其结构的局部中以相对恒定的间距维持基本上面对的关系(与其相对长度和宽度相比)。这样，两片材可具有凹槽，但是当凹槽是“嵌套的”时，片材在任何给定的局部中通常保持基本上平行。

如本说明书和权利要求书所用，术语“板间毛细管作用”及其变化形式表示由于两个基本平行的板间间隙内产生的液-气弯液面压力差所导致的液体移动。两板无需保持离开特定距离，虽然它们应分离以使液体通过板间毛细管作用在它们之间移动。表示平行板间液体升高的一般方程如下所示：

$h=\frac{2\mathrm{\σ}*\cos \mathrm{\θ}}{\mathrm{\ρ}*g*d}$

其中：

h指板间液体升高

σ指与板接触的液体表面张力

θ指接触角

ρ指密度

d指板间距离，和

g指引力常量

因此，只要接触角θ小于90°，即存在一定的毛细管引力。

如本说明书和权利要求书所用，术语“多孔介质”及其变化形式指连接的三维固体基质，具有高度分支的孔和孔咽网络，液体可在其中流动。

如本说明书和权利要求书所用，术语“分离的板”及其变化形式表示能使液体在板间流动的第一板和第二板的任何分离状态。这包括以下情况：相邻的第一和第二板的面对表面部分地或基本上横跨其所有面对表面相互接触。这也包括以下情况：相邻的第一和第二板的面对表面独立地连接在一起，使得一旦接触液体，表面分离足够开以使液体在它们之间流动。这还包括以下情况：相邻的第一和第二板的面对表面连接在一起，只要液体仍可在表面间自由流动。

如本说明书和权利要求书所用，术语“流体连通”及其变化形式指排列或构造成允许液体在它们之间流动的元件。

如本说明书和权利要求书所用，术语“联接的”及其变化形式指同一材料的诸部分(例如，折叠片的两部分)或连接在一起的诸材料(例如，粘结在一起的两个独立的片)构成的完整结构的两部分之间的关系。

如本说明书和权利要求书所用，术语“液体渗透”及其变化形式指无需额外加工如穿孔，允许液体或水分通过的材料。因此，例如，未处理的机织或无纺材料是液体渗透的，而连续的塑料薄膜或金属箔则不是。无纺材料允许液体通过纤维间的空隙流过，使得液体可通过毛细作用和/或通过无纺材料一侧对另一侧的压力差如棉塞使用中所经历的压力而流过。

参考图1a-1c，本发明提供了一种阴道内装置10，它包括与液体储存元件14(图1a-1c显示了位于液体储存元件14相对侧上的两个液体转运元件12)流体连通的至少一个液体转运元件12。装置还包括抽出结构，例如绳16。

液体储存元件可以是任何方便的形状，包括圆柱形、杯形、沙漏形、球形等。它可以是吸收体或液体收集装置。它可以在独立的区段中，液体转运元件桥接或连接这些区段。液体储存元件可有本领域已知的任何结构构成，例如压缩的纤维网、辊轧的物品、泡沫等。材料可以是单一物体或许多离散的颗粒物或聚集体。可压缩材料以维持相对稳定的形式，或可保持相对未压缩。例如，吸收材料可包括中央部分的吸收性木浆材料。木浆可覆盖有薄层吸收性机织或无纺织物，与绒毛垫相连或完全包裹其所有侧边。未压缩或低密度的吸收材料比高密度材料具有高得多的液体保留容量。使用未压缩材料的考虑因素是达到足够吸收性所需的容积或体积。

在一个优选的实施方式中，液体储存元件14是吸收棉塞。吸收棉塞通常是基本上圆柱形实体的经压缩的吸收材料，它具有中心轴和半径，半径限定了棉塞外圆周表面。这种棉塞参见，例如，Haas，美国专利1,926,900；Dostal，美国专利3,811,445；Wolff，美国专利3,422,496；Friese等，美国专利6,310,296；Leutwyler等，美国专利5,911,712，Truman，美国专利3,983,875；Agyapong等，美国专利6,554,814。棉塞通常还包括液体可渗透的覆盖层(它可包括另一种表面处理或被另一种表面处理所替代)以及抽出绳或其它除去结构。

可用于形成吸收主体的吸收材料包括纤维、泡沫、超吸收体、水凝胶等。本发明优选的吸收材料包括泡沫和纤维。吸收性泡沫可包括亲水泡沫，易于被水性液体润湿的泡沫以及形成泡沫的室壁本身吸收液体的泡沫。

纤维可选自纤维素纤维，包括天然纤维(例如棉花、木浆、黄麻等)和合成纤维(例如再生纤维素、硝酸纤维素、醋酸纤维素、人造丝、聚酯、聚乙烯醇、聚烯烃、聚胺、聚酰胺、聚丙烯腈等)。

液体储存元件也可以是收集杯形式。这种装置的例子参见Zoller，美国专利3,845,766和Contente等，美国专利5,295,984。收集装置被设计成正常开口的凹面构型，开口侧面向使用者的子宫颈。可折叠，或操纵收集装置，以促进插入阴道腔。

液体转运元件具有至少一个第一板18和第二板20。第一和第二板结合形成一组平行板，所示液体转运元件12径向远离液体储存元件14延伸。各个液体转运元件12中还可包含额外的板。

板被构造并排列成能将体液22从相邻板引至独立的板(图1c)。至少一个开口24允许体液22的引入。任选地，可插入一个或多个间隔元件26，以建立和维持相邻板之间的间隔。

图1b显示了在引入液体之前的一对平行板。在图中，相邻板18，20的面对表面互相接触。另一方面，图1c显示了被体液22隔离的一组平行板，在第一板18向内取向的表面与第二板20的第一表面32之间形成板间毛细管间隙28。这种板间毛细管间隙28足以提供板间毛细管作用，以使液体转运元件12能够捕获、铺展体液22并将其从阴道转移至液体储存元件14。第一板18还具有向外取向的表面34，第二板20还具有相对表面36。

板18，20几乎可以由任何疏水或亲水材料制成，优选片状材料。各板的厚度不是关键。但是，优选厚度约0.005-0.050英寸。构造材料和板的厚度应设计成接触液体时对润湿皱缩(wet collapse)具有足够的刚性和/或耐受性。

具体地说，用于形成液体转运元件的材料可具有热粘结性以提供结合入阴道内装置的方式。有用材料的代表性、非限制性的例子包括：聚烯烃，例如聚丙烯和聚乙烯；聚烯烃共聚物，例如乙烯醋酸乙烯酯(“EVA”)、乙烯-丙烯、乙烯丙烯酸酯和乙烯-丙烯酸及其盐；卤代聚合物；聚酯和聚酯共聚物；聚酰胺和聚酰胺共聚物；聚氨酯和聚氨酯共聚物；聚苯乙烯和聚苯乙烯共聚物；等等。液体转运元件也可具有微压花或具孔。具孔薄膜的例子包括例如三维多孔薄膜，参见Thompson的美国专利3,929,135和Turi等的美国专利5,567,376，以及二维网状薄膜，例如参见Kelly的美国专利4,381,326。图2a-2c显示了Thompson具孔薄膜的三种组合。

使液体转运元件的暴露表面尽可能光滑是有益的。使其具有低摩擦系数也是有益的。这些性质提供以下至少两个优点：(1)插入阴道内装置所需的力降低，和(2)降低了由于插入、使用和除去期间刮擦柔软、柔嫩阴道组织而导致的损伤。板18和20可由相同材料构成，或者板18可由与板20不同的材料构成。

平行板可具有任何物理结构，以抵抗在平行于第一板18向内取向的表面和第二板20的第一表面32方向上的液体流动矢量，比在垂直于板方向上的液体流动矢量的抵抗小。优选地，板由任何较光滑的材料构成。合适的材料包括但不限于：箔、蜡片、薄膜、多孔薄膜等。各个板无需由与其对应的平行板相同的材料构成。例如，第一板18可以是多孔薄膜以允许液体进入，第二板20可以是固体薄膜以使液体流入储存元件(如图2所示)。当然，平行板必需能够在两层中间转运液体。

液体转运元件12应足够强韧以避免操作、插入和除去期间的破裂，以及承受使用期间的阴道压力。

优选地，液体转运元件12的表面被体液充分润湿，以使阴道内装置10收集体液(这在很大程度上来自板表面的表面能与体液的相关性)。因此，体液容易润湿板，板之间的毛细管作用将液体从来源吸至与液体转运元件流体连通的液体储存元件。

可使用表面处理来改进板18，20的表面能。在一个优选的实施方式中，采用表面活性剂以增加平行板外表面或内表面的润湿性。这将增加液体进入一对板和在板间分散的速率。可将表面活性剂均匀地施涂于内表面或外表面，或者以不同的涂层重量施涂于不同区域。

确定板表面润湿性的一种有用量度是与1.0％盐水的接触角。优选与1.0％盐水的接触角小于约90°。

为了实现上述目标，从本领域已知具有低能表面的材料中选择板材料。也可使用表面添加剂如非离子表面活性剂(如乙氧化物)、二醇或它们的混合物涂覆具有高能表面的材料，以增加其被体液的润湿性。这些添加剂是本领域公知的，例子包括Yang等的美国专利申请2002-0123731-A1和美国专利6,570,055。也可使用其它增加润湿性的方法，例如聚乙烯或聚丙烯的电晕放电处理，或聚酯的腐蚀性蚀刻。

形成液体转运元件的平行板可以有任何柔性，只要在装置使用期间材料能够将液体转运至液体储存元件。还优选液体转运元件具有足够柔性，在插入、使用和除去装置期间提供给使用者舒适感。

相互面对的第一和第二板的表面可具有多种表面质地，从光滑到高度织纹的。织纹元件可以间隔物26的形式掺入。

间隔物26或织纹(texture)的价值在于，当同时经受压迫力和流体时，材料能够承受润湿皱缩。

间隔元件26可以是施加于一个或多个板的独立元件，或者它们可以是远离一个板的主表面延伸的板的整合部分。这种独立的间隔元件的代表性例子包括但不限于：泡沫材料，例如聚苯乙烯泡沫；颗粒，例如珠和结晶；不连续材料，例如网、线、蜡、粘合剂、导致板之间分离的任何离散元件等。

整合间隔元件可以是板材料的增厚部分或板材料的变形。这种整合间隔元件的代表性例子包括但不限于：瘤状物、凸起、起皱、变形等。该定义中包括将第二材料永久粘结于第一材料表面的表面处理。提供了变形的一个例子，参见图3a-3c中“三维”聚合多孔成形膜材料的侧壁38。由具有侧壁38的多孔成形膜构成的第一和第二板18，20相互面对，第一板18的内表面30和第二板20的第一表面32可用于增加板的织纹。不希望受理论的束缚，认为织纹降低了经转运液体的粘度。织纹还可以是梯度的。例如，在一个实施方式中，板的织纹具有从液体进入液体转运元件处板边缘附近的光滑到吸收液体处高度织纹的梯度。

再参考图2，间隔元件是从第一板18的内表面30延伸且终止于第二板20的第一表面32的瘤状物40。

为了维持稳定性以抵抗板相互滑动和改变它们之间的间隔，固定间隔元件26与相邻的板之间，或者甚至是两个相邻板的间隔元件26之间的一些局部接触区域是可以接受的，可能也是优选的。可通过本领域普通技术人员已知的方式固定板。固定方式的代表性例子包括但不限于：热粘结、粘合、拷花、压花、超声粘结或焊接等。可将粘合剂施加在间隔元件与第一和第二板之间。优选地，粘合剂是可润湿的。

所述至少一个开口存在于板的边缘，例如，相邻的板边缘可分开或者板本身可具有至少一个开口。开口无需一致。例如，一个开口可位于板的边缘，许多较小的开口或孔可分布在一个或多个板上。优选地，每个块具有许多到处分布的开口。到处分布开口的一个例子是多孔薄膜。分布可均匀或排列形成开放面积较高的区域和开放面积较低的区域。

许多开口或孔42可延伸通过第一和第二板18，20中至少一个。这些孔42可完全延伸通过板，并且在两块板中都存在。孔42允许接触第一板18的外表面34或第二板20的相对表面36的液体尽可能最小限制地流入板与板之间的板间毛细管间隙28。在多孔薄膜的例子中，优选开口占板的总表面积约5-50％。更优选占约25-45％。板中形成这么多开口区域使得沉积在板上的液体容易流入板间毛细管间隙28。

优选地，任何单独开口(例如，液体转运元件12的边缘开口24或孔42)足够大，以使高度粘稠的物质，包括经液容易通过。虽然开口的几何形状不是关键，开口24，42的尺寸应足以使非吸收性物质容易通过。如果孔42不是圆形，那么应在最大限制非吸收性材料流过的开口最狭窄部分进行测量。

在板18，20末端具有开口24的无孔薄膜的例子中，开口24的尺寸是液体分离板的能力的结果。

优选地，孔42足够大以允许粘稠液体通过，但不能太大导致表面粗糙而损害使用者的舒适性。优选孔42为圆形，直径10-40密耳。最优选约为18-27密耳。

采用图像分析测定孔和无孔(或平面)区域的相对百分比以确定开放面积。本质上，图像分析将来自光学显微镜的光学图像转化成适合处理的电信号。电子束逐行扫描图像。扫描每一行时，输出信号随光照改变。白色区域产生相对高的电压，黑色区域产生相对低的电压。产生多孔薄膜的图像，该图像中，孔为白色，而热塑性材料的固体部分为各种灰度水平。固体区域越致密，产生的灰色区域越暗。将测定的图像中的每一行分成取样点或像素。采用以下设备进行上述分析：由LEICA/Cambridge Instruments Ltd.销售的Quantimet Q520图像分析仪(装有v.5.02B软件和Grey Store Option)，与带有透射光基板、平面1.0×物镜和2.50×目镜的Olympus SZH显微镜联用。图像可由DAGE MTI CCD72摄像机产生。

将待分析的各个材料的代表性样品置于显微镜台上，在显微镜放大倍数设定为10×下在视频屏幕上得到清晰图像。由代表性区域的场测量确定开放面积。Quantimet程序的输出结果给出了各个样品的平均值和标准差。

例如，参考图4和5，第一和第二板18，20可以是相同片材的伸出部分，例如由片材中的折褶形成(如图4a-4c所示)，或者它们可以是独立元件(即相互邻近但无需连接在一起)。在折褶的实施方式中，优选材料折褶形成第一和第二板相互面对的褶。

图4a-4e显示了具有褶的优选实施方式，褶44折叠在覆盖材料46中。褶44形成围绕基本上平行于产品的纵轴线(X-X)的无限数量的弯曲轴(b_1-i-b_1-i)弯曲的板，其中，纵轴线延伸通过插入端48和抽出端50。这些弯曲轴使得板部分或完全包裹围绕产品。一个弯曲轴线(b₁-b₁)如图4a所示。

液体转运元件12与液体储存元件14流体连通，将液体从阴道引导至储存元件14。通常，液体从各个液体转运元件12引导至与液体转运元件连通的液体储存元件的特定部位。因此，如果装置只有一个液体转运元件12，液体将在一个界面52上接触液体储存元件。

因此，将液体导向液体储存元件14其它区域的额外的液体转运元件12将改善液体储存元件14的有效使用。例如，两个液体转运元件12可导向液体储存元件14的相对侧，如图1a-1c所示。额外的液体储存元件12各自将液体导向液体储存元件14的其它界面部位52。例如，四个均匀间隔的液体转运元件12可将液体导向液体储存元件14表面的各四分之一，如图4a-e所示。五个或更多个元件将提供甚至更多的导向路径。这就使得液体均匀地接触液体储存元件14，有助于防止或降低液体储存元件14的局部饱和。

虽然上述说明阐述了在液体转运元件12和液体储存元件14之间的引导流体连通，并不一定要求引导液体接触。可通过中间元件，如多孔介质(例如，海绵或纤维结构)、空心管等实现流体连通。

扩大液体转运元件12和液体储存元件14之间界面52的面积也有助于最大化流体连通。例如，通过增加液体转运元件12的长度加长界面使得更多的液体流入液体储存元件14。

液体转运元件12可从液体储存元件14的表面在任何方向上延伸。液体转运元件并不一定在液体储存元件的表面上。

第一板18和第二板20形成的板间毛细管间隙28可终止于界面52或可延伸进入和/或通过液体储存元件14。延伸进入液体储存元件14的液体转运元件12的一个例子如图5所示。第一和第二板上可具有额外的层，只要这些额外的层允许液体进入板。第一和第二板可终止于转运元件的边缘或可延伸进入液体储存元件14。

形成从液体储存元件14的表面延伸的液体转运元件12，如图1a-1c所示。它可以被构造成任何方便的形状，包括半圆形、三角形、方形、沙漏形等。此外，元件的两个板并不一定完全是共同延伸的，只要它们至少部分地是面对关系。

可采用多种方式使平行板保持与储存元件紧密相邻，包括直接或间接通过储存元件的额外元件。可采用多种方法附连液体转运元件12，包括但不限于：热、粘合剂、超声、焊接和机械啮合液体储存元件14。热粘结附连结构54的一个例子如图4a所示。

液体转运元件12可附连在阴道内装置的侧边、插入端48和/或抽出端50。此外，在储存元件较松散的袋覆盖层中，液体转运元件12可自身附连，而不是附连于储存元件。液体转运元件12也可附连于抽出端。

液体转运元件可直接附连于液体储存元件，或者可在一个或多个位置自身附连。可通过任何已知方式实现自身或与液体储存元件的附连或粘附，这些方式包括，例如，粘合剂、超声、共压花、热粘结、机械粘结(例如拷花)等。在一个实施方式中，液体转运元件由能够热粘结的材料构成。或者，材料可由两种具有不同熔点的不同材料形成，其中至少一种材料也能够热粘结。

在图6a和6b所示的实施方式中，覆盖材料46基本上包封液体储存元件14(所示为棉塞)，形成袋或套结构56。该结构具有一对由部分覆盖材料46形成的液体转运元件12’。在该实施方式中，覆盖材料46披盖在棉塞的插入端48上，材料边缘结合在一起围绕抽出端50，然后自身粘结54’。然后，所得液体转运元件12’以图4b所示方式围绕棉塞折叠。

类似于图6所示的其它实施方式也是可能的。例如，图7显示了附连于抽出绳1 6的液体转运元件12的附连结构54”，图8显示了抽出端50处，尤其是附连于液体储存元件14的基部58(基部58通常为圆形表面，抽出绳16自其延伸)的附连结构54’”。在所有这些实施方式中，覆盖材料46及结合的液体转运元件12基本上包封液体储存元件14，但不明显影响液体储存元件14的性能。例如，当液体储存元件14被压缩和接触液体膨胀时，液体转运元件12附连或粘结于液体储存元件14不会影响或限制液体储存元件14的膨胀。

在图6-8描述和显示的实施方式，并不要求液体储存元件14是单一元件。例如，液体储存元件14可具有多个离散部分或区段。这些区段可连接在一起或者是离散的。离散区段的例子有较松散的吸收材料或压缩的纤维质片。但是，可至少部分地包含这些离散区段，以允许液体转运元件12形成平行板，如上所述。

在图9所示本发明另一实施方式中，液体转运元件12和液体储存元件14具有在液体储存元件14插入端48处的附连结构54。液体转运元件12内形成的褶44可如前文图4b所示折叠在棉塞周围。此外，片材的下部60也可与液体储存元件14的抽出端50相连，如上下文所述，以防止抽出时液体转运元件12的翻转。

在液体转运元件12粘结或聚集在液体储存元件14抽出端50的实施方式中，优选使液体转运元件12材料的隆起最小，以限制插入和抽出装置期间的干扰。

虽然不是必需的，用于形成液体转运元件12的片材的初始形状使得片具有至少一个角。片材位于液体储存元件14上，使得至少一部分片材延伸远离液体储存元件14。在一个实施方式中，片材具有多个角，各个角附连于液体储存元件14的抽出端50。例如，当需要四组平行板时，片材为方形。

若液体储存元件14是具有压花狭槽的压缩棉塞，例如美国专利5,165,152所述(该专利的内容被纳入本文作为参考)，附连可在最外层表面上(非压花)或在狭槽中。在压缩液体储存元件14之前，期间和/或之后发生附连。

图10和11的实施方式类似于图9。具体地说，液体转运元件12的角附连于液体液体储存元件14的基部58。如图11所示，优选角不与圆形基部58的中心重叠。

当使用具有狭槽60的压缩棉塞作为液体储存元件14时，若液体转运元件允许其无限制地膨胀则棉塞运作最理想。虽然由于干膨胀导致压缩棉塞有一些膨胀，接触液体时进一步膨胀。这种具槽压缩棉塞的一个例子是得自McNEIL-PPC，Inc.(Skillman，NJ)的o.b.

棉塞。

在图12-14所示实施方式中，液体储存元件14是具有外表面62和狭槽60的压缩棉塞。狭槽60具有内部，一旦吸收液体且所得棉塞膨胀时形成棉塞外表面62的一部分。因为液体转运元件12在抽出端50处附连于棉塞的外表面62，不延伸入棉塞狭槽60。因此，液体储存元件14在没有任何来自液体转运元件12的干扰下膨胀。换言之，液体转运元件12不会明显限制液体储存元件14的功能。褶44’形成在液体转运元件12中，类似于前文图4b所示折叠在棉塞周围。

如图12所示，具有直槽的棉塞利用沿棉塞一条或多条单线的一系列热粘结剂54连接于液体转运元件12。这使得附连结构54与棉塞的外表面更容易对齐，因为精确设置了粘结线以避免与狭槽60重合。因此，液体转运元件12可容易地沿纵边连接而不干扰棉塞的膨胀。

在图13和14所示的类似实施方式中，液体转运元件12沿具有螺旋取向狭槽的棉塞纵边附连。在该实施方式中，液体转运元件12的附连区域64从一个裂片66延伸，穿过狭槽60，到达相邻裂片66’。如上所述，诸如无纺布的材料具有一定量的弹性并可设计成允许棉塞膨胀，尤其是位于狭槽60内部的材料。

需要时，附连区域64可相对于液体储存元件14的纵轴线X-X在任何方向上取向。如图13和14所示，附连区域64包括矩阵或其它离散粘结剂的集合，例如点或斑。这就使得液体转运元件12和液体储存元件14间的界面尽可能地保持对液体流动开放。

如上文所述，可采用多种方法和实施方式使液体转运元件12附连于液体储存元件14。例如，参见图15-17，可按照如Friese，美国专利4,816,100，和Friese等，美国专利6,310,269，或Leutwyler等，美国专利5,911,712所述制造棉塞。但是，在棉塞形成之后包装之前，采用成形模具102、具有许多刀片106的阳模104以及热粘结元件108的额外过程将液体转运元件12施加于液体储存元件14。这些模具排列的方式使得阳模104的刀片106配合成形模具102中对应的槽110。此外，各个模具具有中央孔112，112’，加工过程中液体储存元件14通过这些孔。

更具体地说，从供应源(未示出)分离材料的单独片114，置于成形模具102上。通过成形模具102表面118上的许多真空口116穿过成形模具102抽真空，以使单独片材114保持在适当位置。

显示阳模104的刀片106围绕阳模104中的中央孔112径向排列(如图17所示)。刀片106配合以使液体储存元件14保持与中央孔112对齐。设置推杆(未示出)穿过阳模104的中央孔112，抵靠在液体储存元件14的基部。在图15-17所示优选的实施方式中，四个刀片106以相等的角度围绕中央孔112排列。各个刀片106提供面向液体储存元件14(如果存在的话)和引导边120和从引导边120径向向外的折褶边122。折褶边122可以是与引导边120相邻的边缘，或被一个或多个刀片106的中间部分所隔离。

运行过程中，具有液体储存元件14的阳模104沿着与中央孔112，112’对齐的机轴(M-M)朝带有单独片材114的成形模具移动。液体储存元件14的插入端48接触单独片材114，并使其通过成形模具102的中央孔112’。刀片106的折褶边112迫使单独片材114的对应部分穿过成形模具102的槽110，形成四组平行板18，20。

当液体储存元件14插入成形模具102的中央孔112’中，仅有一部分抽出端50暴露在外时，热粘结元件108延伸进入刀片106间的空隙，以使单独片材110的四个角粘结于液体储存元件14的外表面62，形成液体转运元件12。然后，推杆继续将可插入装置移入和通过成形模具102的中央孔112’。然后，液体转运元件12围绕液体储存元件114折叠。然后，将所得可插入装置包装在卫生外包装中，如本领域所公知的那样。

虽然上文参考图15-17描述的操作过程采用引导边120比液体储存元件14短的刀片106，这种关系可改变。例如，可改进刀片106，使其具有比液体储存元件14长的引导边120，或者，可以改进系统以使先行部分124先接触单独片材114。这就使得棉塞的插入端48与单独片材114之间形成小间隙，允许使用期间棉塞更自由地膨胀，而不被液体中转运元件14所限制。

使用时，液体转运元件12在阴道内可具有许多构型。例如，液体转运元件12可延伸进入阴道远离液体储存元件14，如图18所示。或者，液体转运元件12可保持围绕液体储存元件14，仅通过第一表面30接触阴道壁“W”(图19)。

抽出结构例如抽出绳16优选连接于阴道内装置10以在使用后除去装置。优选抽出结构至少连接于液体储存元件14且至少延伸超过其抽出端50。可使用本领域目前已知的任何抽出绳作为合适的抽出结构，包括但不限于：编织(或缠绕)绳索、纱线等。此外，抽出结构也可以是其它形式，例如带、环、翼片等(包括目前使用的结构与这些其它形式的组合)。例如，带可缠绕或编织形成平行板结构。

棉塞通常分为两类：施加器棉塞和指形棉塞，适量的尺寸稳定性对这两种棉塞都是有用的。施加器棉塞采用相对刚性的装置以在使用之前容纳和保护棉塞。为了将棉塞插入体腔，将含棉塞的施加器部分地插入体腔，棉塞可从施加器排出进入体腔。相对，指形棉塞不需要施加器来帮助进入体腔，但需要足够的柱强度以在不使用施加器的情况下插入。

虽然施加器棉塞由刚性施加器装置保护且施加器棉塞不需要像指形棉塞那样高的柱强度，但施加器棉塞要求尺寸稳定性(尤其是径向)以适合使用。这种尺寸稳定性确保，例如，棉塞不会过早膨胀和胀裂其包装材料或楔入棉塞施加器中。

此外，阴道内装置可皱缩用于包装和插入。例如，液体转运元件12的至少一部分主表面，例如第一表面30，可与液体储存元件14的至少一部分外表面相接触。这可通过围绕液体储存元件14包裹液体转运元件来实现(如图4b所示)。或者，液体转运元件12可抵靠液体储存元件14折叠或折褶(例如，以折状方式)。然后，包装这样压制的装置(例如，在施加器内或仅在外包装内)。图18显示了包装在施加器68内的棉塞(模型)。

给出上述说明书和实施方式是为了帮助完成和非限制性地理解本文所公开的发明。由于不背离本发明精神和范围可对本发明进行多种变化和实施方式，本发明存在于所附权利要求书中。

Claims (9)

1.一种用于制造阴道内装置的设备，所述设备包括：

a.成形模具，它包括：

i.在其表面上具有许多真空口的保持板；

ii.位于所述板上的基本上圆形的孔，多个槽连接于孔并由其延伸；

b.阳模，它包括多个围绕在所述阳模上的孔径向排列的成形刀片，每个刀片具有引导边；

c.可朝所述成形模具中的孔移动的至少一个粘结元件；和

d.可移动通过所述成形模具和所述阳模各自的孔的至少一个推杆；

其中，所述成形模具和阳模的孔沿机轴对齐，以允许推杆将液体储存元件移动通过各自的孔，所述阳模的成形刀片与所述成形模具的槽对齐，并且，所述成形刀片的引导边被设置和构造成可容纳与所述阳模的孔对齐的液体储存元件。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，各个成形刀片具有可与保持板表面上保持的片材相啮合的折褶边。

3.如权利要求2所述的设备，其特征在于，所述折褶边与引导边相邻。

4.如权利要求2所述的设备，其特征在于，所述折褶边通过至少一个所述成形刀片的中间部分与所述引导边分离。

5.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述至少一个粘结元件可平行于所述保持板的表面在平面上移动。

6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，当所述成形模具和阳模处于啮合位置时，所述至少一个粘结元件可移动延伸进入相邻成形刀片间的空隙。

7.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述至少一个粘结元件是热粘结元件。

8.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述液体储存元件具有一长度，各成形刀片的引导边的长度不大于所述液体储存元件的长度。

9.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述液体储存元件具有一长度，各成形刀片的引导边的长度大于所述液体储存元件的长度。

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