CN101778649A - 用于患者管理的传感器驱动的胃刺激 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于患者管理的传感器驱动的胃刺激。特别地通过修改引起过量体重减轻的患者行为而提供了用于治疗患者的胃刺激系统和方法。在一些实施例中，利用一种组合方案实现了这种体重减轻，所述方案包括以下的两个或者更多方面：潜在患者的敏锐筛选、胃刺激、症状或者特殊行为的诱发和患者管理数据在治疗计划中的集成。敏锐筛选从患者人群移除了关于胃刺激的非响应者。更加适当地利用其它方法处理这种患者。使用至少一个电极，胃刺激被提供给部分胃肠道，特别是胃部。可以使用各种胃刺激系统，包括以内窥镜方式放置、以腹腔镜方式放置或者利用修改的或者组合方法放置的刺激器。

Description

用于患者管理的传感器驱动的胃刺激

对相关申请的交叉引用

该申请根据美国法典第35条119(e)款要求于2007年6月29日提交的美国临时专利申请No.60/947,267的利益，其公开在此通过引用而被并入。

关于在联邦资助研究和发展下作出的发明的权利的声明

不适用。

对于在光盘上提交的“序列表”、表格或者计算机程序列表附录的参考

不适用。

背景技术

自从七十年代中期以来，成人和儿童的肥胖患病率已经急剧地增加。来自两次国家健康与营养调查研究(National Health AndNutrition Examination Survey)(NHANES)的数据显示，在年龄为20-74岁的成人中，肥胖患病率从15.0％(在1976-1980调查中)增加到32.9％(在2003-2004调查中)。这两次调查还显示在儿童和少年中超重增加。对于年龄为2-5岁的儿童，超重患病率从5.0％增加到13.9％；对于年龄为6-11岁的那些儿童，患病率从6.5％增加到18.8％；并且对于年龄为12-19岁的那些儿童，患病率从5.0％增加到17.4％。

因为它们对于美国人健康的含意，这些增加的比率引起担心。超重或者肥胖增加了很多疾病和健康状况的风险，包括以下：高血压、血脂异常(例如，高的总体胆固醇或者高水平的甘油三酸酯)、第2型糖尿病、冠心病、中风、胆囊疾病、骨关节炎、睡眠窒息症和呼吸问题，以及一些癌症(子宫内膜、乳房和结肠)。

肥胖及其相关健康问题对于美国卫生保健系统具有重大经济影响。与超重和肥胖相关联的医疗成本可以包括直接和间接成本。直接医疗成本可以包括与肥胖有关的预防、诊断和治疗服务。间接成本涉及病态和死亡成本。病态成本被定义为由于降低的生产率、受到限制的活动性、缺勤和卧床时间而损失的收入数值。死亡成本是由于过早死亡而损失的未来收入数值。

作为一种肥胖治疗方法，电刺激已经得到研究。通常，这种刺激系统试图诱发(引导，induce)降低食物摄入量和体重减轻的所期结果。然而，很多患者不顾电刺激地继续吃东西。同样地，人体习惯于对于连续刺激变得脱敏，由此随着时间降低了刺激效力。

因此，期望提供一种电刺激系统，该系统是根据个体患者需要而定制的、降低了脱敏的可能性、修改了行为，并且成功地引起体重降低。本发明将满足这些目的中的至少一些。

发明内容

特别地通过修改引起过量体重减轻的患者行为而提供了一种用于治疗患者的胃刺激系统。在一些实施例中，利用一种组合方案实现了这种体重减轻，所述方案包括以下的两个或者更多方面：潜在患者的敏锐筛选、胃刺激、症状或者特殊行为的诱发和患者管理数据在治疗计划中的集成。敏锐筛选从患者人群移除了关于胃刺激的非响应者。更加适当地利用其它方法处理这种患者。使用至少一个电极而将胃刺激提供给部分胃肠道，特别是胃部。可以使用各种胃刺激系统，包括以内窥镜方式放置、以腹腔镜方式放置或者利用修改的或者组合方法放置的刺激器。

响应于身体中的感测参数而通过胃刺激诱发症状或者特殊行为。这种感测参数的一个主要实例是摄取。如果刺激系统感测到摄取已经发生，则确定摄取是否理想(desirable)。摄取理想度是基于还将在以后的部分中详细讨论的一个或者多个因素的。如果确定摄取是非理想的，则在通常引起患者感到不适感觉或者症状例如胃部不适如以至反胃、疼痛或者呕吐的程度的、用于患者的“停止吃东西阈值”SET处或者以上的水平处提供刺激。这种不适感觉是引起患者停止非理想摄取的一种感觉，因此特殊行为已被诱发。因为每一个患者可以对于相同的刺激水平作出不同的反应，所以将利用患者对于胃刺激的响应的在前测试而对于每一个患者定制SET。如果患者并不停止非理想摄取，则可以增加刺激水平直至达到停止。

在一些实施例中，患者管理数据被集成到治疗计划中。患者管理数据可以或者单独地或者与胃刺激治疗相组合地由胃刺激器收集和记录。这种患者管理数据包括与活动性水平、睡眠模式、就食方式、热量摄入量等有关的数据。因为这种数据由刺激系统记录，所以避免了患者在日记或者日志的错误报告。可以在利用胃刺激治疗之前记录患者管理数据从而可以在制订初始治疗计划时使用这种数据。或者可以在治疗期间记录患者管理数据以监视患者并且跟踪改进。

在本发明的第一方面，提供一种用于向患者提供胃刺激的系统，其中该系统包括摄取传感器、刺激器和被耦接到传感器和刺激器的处理器。该处理器被配置为确定患者材料摄取、患者摄取理想度，和基于摄取确定和摄取理想度确定的刺激水平。处理器然后诱发刺激器传输该水平的刺激。在很多实施例中，摄取传感器包括温度传感器，然而可以使用各种传感器。

在一些实施例中，该处理器包括用于确定刺激水平的模块，其中用于确定刺激水平的模块响应于材料已被患者摄取的确定和患者摄取是理想的确定而选择无刺激水平。可选地，用于确定刺激水平的模块响应于材料已被患者摄取的确定和患者摄取是理想的确定而选择低于用于患者的个人阈值的刺激水平。或者，在一些情形中，用于确定刺激水平的模块响应于材料已被患者摄取的确定和患者摄取是不理想的确定而选择处于或者高于用于患者的个人阈值的刺激水平。在这种情形中，用于确定刺激水平的模块可以包括用于增加刺激水平直至患者给出所期响应的代码。

在一些实施例中，该处理器包括用于确定患者摄取理想度的模块，该模块包括用于确定摄取是否在餐食窗口期间发生的模块。可选地，该系统可以进一步包括实时时钟并且这种实时时钟可以是能够由全球定位系统调节的。

在一些实施例中，该处理器包括用于确定患者摄取理想度的模块，该模块包括用于确定材料是否具有理想的组成性质(compositionalproperty)的模块。在一些情形中，该传感器包括被配置为感测已摄取材料的组成性质的组分传感器。

在一些实施例中，该处理器包括用于确定患者摄取理想度的模块，该模块包括用于确定患者是否具有理想的活动性水平的模块。在这种情形中，该系统可以进一步包括被配置为感测患者的运动或者感测患者的位置的运动传感器。

在一些实施例中，该处理器包括用于确定患者摄取理想度的模块，该模块包括用于确定餐食持续时间是否是可接受的模块。在其它实施例中，该处理器包括用于确定患者摄取理想度的模块，该模块包括用于确定患者是否足够饥饿的模块。在这种实施例中，该系统可以进一步包括pH传感器、压力传感器、机械传感器或者生物化学传感器。

在本发明的第二方面，提供一种用于向患者提供胃刺激的系统，该系统包括刺激器和被耦接到刺激器的处理器。该处理器被配置为确定当前时间是否在餐食窗口内，和基于当前时间是否在餐食窗口内的确定的刺激水平，响应于当前时间在餐食窗口内的确定，刺激水平低于用于患者的停止就食阈值。该处理器然后诱发刺激器传输该水平的刺激。

在一些实施例中，该系统进一步包括被配置为提供当前时间的实时时钟并且该实时时钟可以是能够由全球定位系统调节的。可选地，该处理器可以包括用于确定当前时间是否在餐食窗口内的模块，其中这个模块比较当前时间与预定的餐食时间安排表。

在一些实施例中，该处理器包括用于确定刺激水平的模块，其中用于确定刺激水平的模块响应于摄取材料具有理想的组成性质并且当前时间在餐食窗口内的确定而选择低于用于患者的停止就食阈值的刺激水平。

在本发明的另一个方面，提供一种用于向患者提供胃刺激的系统，该系统包括被配置为感测已摄取材料的组成性质的组分传感器、刺激器和被耦接到刺激器的处理器。该处理器被配置为确定已摄取材料的组成性质的理想度，和基于组成性质的理想度确定的刺激水平。该处理器然后诱发刺激器传输该水平的刺激。

在一些实施例中，该处理器包括用于确定刺激水平的模块，其中该模块响应于已摄取材料具有不理想的组成性质的确定而选择在用于患者的停止就食阈值处或者以上的刺激水平。

在本发明的又一个方面，提供一种用于向患者提供胃刺激的系统，该系统包括处理器和被耦接到处理器的存储器，该存储器被配置为存储用于由处理器执行的多个代码模块。该多个代码模块包括用于确定材料是否已被患者摄取的模块、用于确定患者摄取理想度的模块，和用于基于摄取确定和摄取理想度确定而确定刺激水平的模块。

在本发明的又一个方面，提供一种用于对患者进行胃刺激的方法，该方法包括确定材料是否已被患者摄取、确定患者的摄取理想度、基于得到确定的摄取和得到确定的摄取理想度而确定刺激水平，和，从在患者体内植入的刺激器向患者施加具有所确定的水平的刺激。

附图说明

图1示意本发明的刺激系统的实施例。

图2示意本发明的刺激系统的另一实施例。

图3示意描绘实例刺激协议的流程图。

图4-5示意从在患者胃部内的温度传感器获得的实例传感器信息。

图6提供示意在确定材料是否已被摄取时包括的步骤的实例流程图。

图7示意被分成时间段的、在缓冲器中存储的实例温度测量。

图8示意在确定摄取是否是理想时的、另外的确定的实例。

图9示意其中摄取是否是理想的确定包括摄取是否在餐食窗口内发生的确定的实例。

图10示意使用图9的摄取理想度确定的、基于图3流程图的实例刺激协议。

图11示意其中摄取是否是理想的确定包括已摄取材料是否具有理想的组成性质的确定的实例。

图12示意其中摄取是否是理想的确定包括患者是否具有理想的活动性水平的确定的实例。

图13示意其中摄取是否是理想的确定包括餐食持续时间是否是可接受的确定的实例。

图14示意其中摄取是否是理想的确定包括患者是否足够饥饿的确定的实例。

图15示意其中摄取是否是理想的确定包括摄取是否在餐食窗口内发生的确定和可选地已摄取材料是否具有理想的组成性质的组合确定的实例。

图16示意其中摄取是否是理想的确定包括餐食持续时间是否是可接受的确定和可选地已摄取材料是否具有理想的组成性质的组合确定的实例。

图17示意其中摄取是否是理想的确定包括患者是否具有理想的活动性水平的确定和可选地摄取是否在餐食窗口内发生的组合确定的实例。

图18示意其中摄取是否是理想的确定包括摄取是否在餐食窗口内发生的确定和可选地患者是否足够饥饿的组合确定的实例。

图19示意其中摄取是否是理想的确定包括患者是否足够饥饿的确定和可选地材料是否具有理想的组成性质的组合确定以及进一步可选地患者是否具有理想的活动性水平的组合确定的实例。

图20示意用于确定摄取理想度的、复杂的组合确定的另一实例。

图21示意其中基于当前时间是否在餐食窗口内的确定而确定刺激水平的实施例。

图22示意其中基于当前时间是否在餐食窗口内的确定和可选地基于所被消耗的材料是否具有理想的组成性质的确定而确定刺激水平的实施例。

图23示意其中基于已摄取材料的组成理想度而确定刺激水平的实施例。

具体实施方式

在大多数情形中，在自我管理他们日常食物摄入量方面，遭受肥胖的患者具有降低的能力。患者经常吃得过多，在餐食之间加餐并且通常作出不良的食物选择。提供了用于使用胃刺激来帮助管理食物摄入量的方法、系统和装置。这种帮助可以最终引起患者学会行为方式，从而导致得到校正的自我管理。

可以根据以下目标和目的建立用于肥胖治疗的患者管理：

·降低在餐食期间的食物消耗总量

·降低在餐食之间的食物摄取

·降低暴食

·降低不健康食物摄入量

·当并不饥饿时减少就食

·增加身体活动性

·改进睡眠模式，例如持续时间和休息程度(深度睡眠)

与各种传感器相组合地使用本发明的胃刺激可以实现这些目标和目的中的每一个。

可以使用如在为了所有目的其中每一件均在此通过引用而被并入的美国专利申请No.09/847884(6,535,764)、10/109296、10/116481、10/691880(7,020,531)、10/295128、10/290788(7,016,735)、10/291449、10/295115、10/950345、10/888218、10/888622、10/992382、10/991648、11/256264、11/249661、11/249290、11/249291、11/281234、11/281049、60/815640中描述的各种胃刺激器实现胃刺激。在一些实施例中，刺激器包括可选地在可以被皮下地植入或者被联结到胃壁的外罩中封装的电子电路，和被耦接到电子电路的电子导线。导线包括能够被电耦合到胃壁的刺激电极。在一些实施例中，电子电路包括处理器和具有一个或者多个代码模块的存储器装置。该处理器执行一个或者多个代码模块以确定刺激水平、持续时间和方式。通常，刺激器的电子电路还包括用以与分开的装置通信的遥测电路，在所述分开的装置中的一个可以用于对刺激器的各种操作参数编程。可以理解，该存储器可以可替代地或者另外地位于独立的装置上。

在图1中示意实例刺激系统1000。在该实施例中，系统1000包括可在器官例如胃12、小肠或者结肠内移植的刺激器1100。刺激器1100包括在通常具有保护性外罩1300的、可移植的脉冲发生器(IPG)10内包含的可移植的电子电路1200。外罩1300由耐腐蚀材料例如能够经受在胃环境内植入的材料构造。IPG锚固件2000被耦接到IPG10并且被配置为将IPG 10锚固件到胃壁。刺激器1100还包括电极导线锚固件3000，电极导线锚固件3000包括第一电极3200和返回电极3250。电极3200、3250通过到在外罩1300的端头1400内的连接器1800的柔性导线部分3100而被耦接到电子电路1200。电极导线锚固件3000被配置为锚固件电极3200从而它与胃壁12电接触，或者邻近于胃壁12。电子电路1200被配置为经由电极3200、3250向胃壁提供电刺激信号。虽然以具体配置和位置示出电极3200、3250，但是考虑了多种电极配置和位置。外部计算机或者程序器1500可以被用于在由电子电路1200包括的存储器装置中对各种刺激参数或者其它指令编程。外部程序器1500可以被耦接到经由无线电频率信号与电子电路通信的遥测装置1600。

图2示意刺激系统的另一实例。这个实施例包括具有在患者体内被皮下地植入的、可移植的脉冲发生器(IPG)21的刺激器20。该刺激器进一步包括从IPG 21通过腹部延伸并且到达胃S的导线22a、23a，其中从胃S外侧将电极22、23植入胃肌肉层中。IPG 21进一步包括位于IPG 21上的传感器24a和/或传感器24b可以独立于IPG并且在患者体内位于别处并且被导线24c耦接到IPG中的电子电路29。该刺激器还包括分别地在胃S上或者在胃S中植入的传感器25、26，使得导线25a、26a从传感器25、26延伸到IPG 21。传感器26被暴露于胃S的内侧，而传感器25被联结到胃的外侧。导线22a、23a、24c、25a、26a被电耦接到位于IPG 21中的电子电路29。

胃刺激器包括或者与用于感测信息的至少一个传感器一起地使用。该传感器可以位于IPG上或者从IPG延伸和/或该传感器可以位于导线或者其它装置上或者从那里延伸。可替代地或者另外地，传感器可以单独地位于胃壁上和/或传感器可以在其它情形中在患者体内位于别处、被耦接到患者或者与患者通信。传感器和其它响应性元件可以包括但是不限于多种类型的传感器和响应性元件及其任何组合。当传感器被植入胃中时，它们可以感测材料摄取、在胃中存在材料、这种材料的组分、在胃内的温度、pH或者压力，和/或相应于呼吸或者总体运动的患者运动。位于胃上的传感器还可以感测示意胃的活动的各种参数，例如运动、收缩。传感器还可以利用各种成像技术(例如超声或者波谱(吸收各种波长的光线)以识别胃中材料的摄取组分。

仅举几例，实例传感器包括温度传感器、pH传感器、光学传感器、压力传感器、机械/收缩传感器、生物化学传感器、酒精传感器、运动传感器/加速度计，和阻抗传感器。刺激装置可以被编程以响应于感测到的参数给予刺激和/或传感器可以感测多个参数从而确定是否进行刺激或者以其它方式作出响应。可替代地或者另外地，刺激装置可以被编程以记录传感器数据而不给予刺激。因此，该装置可以被用于监视患者的活动，例如就食方式、活动性水平、睡眠持续时间和睡眠质量、食物质量等。在一些实施例中，这种监视被用于在治疗之前的一段时期从而患者的正常习惯被精确地记录从而用于正确地分析和形成适当的治疗协议。该装置然后可以被再次编程以根据治疗协议和/或感测到的参数给予刺激。在其它实施例中，刺激装置监视患者的特定活动并且在同时地响应于特定的感测参数时记录这种传感器数据。例如，刺激装置可以记录反应活动性水平的连续传感器数据以提供“锻炼日记”同时当这种摄取发生时响应于感测到的食物摄取而进行刺激。在这种实例中，可以在以后的日期检索锻炼日记以进行回顾，而摄取模式是暂时的和不可检索的。可以理解，可以与未被记录和存储的任何其它传感器数据相组合地记录和存储任何传感器数据。总体上，感测可以得到使用或者随着时间用以识别模式、诊断疾病和评价各种治疗协议的效力。

在图1的实施例中，电路1200、遥测装置1600和外部程序器1500被包括于刺激系统1000的数据处理系统中。类似地，在图2的实施例中，电路29可以包括独立数据处理系统或者可以被配置为与患者体外的一个或者多个另外的电子构件(和/或在患者体内被植入不同的位置处)交互。通常，在本发明的实施例中包括的数据处理系统可以包括至少一个处理器，该处理器通常将包括在患者体内植入的电路、患者体外的电路，或者这两者。当在数据处理系统中包括外部处理器电路时，它可以包括一个或者多个专有处理器板，和/或可以利用通用桌上型计算机、笔记本计算机、手持式计算机等。外部处理器可以经由总线子系统而与多个外围设备(和/或其它处理器)通信，并且这些外围设备可以包括数据和/或编程存储子系统或者存储器。外围设备还可以包括一个或者多个用户接口输入装置、用户接口输出装置和网络接口子系统以提供与其它处理系统和网络例如互联网、企业内部互联网、以太网TM等的接口。处理器系统的植入电路可以具有一些或者所有的、在上面关于外部电路描述的构件，其中提供用户输入、用户输出和联网的外围设备通常采用无线通信能力，但是还能够采用硬连线实施例或者其它经皮遥测技术。

该处理器系统的外部或者植入存储器将经常被用于在有形存储媒体中存储形式为体现在这里描述的一种或者多种方法的计算机可执行代码的机器可读指令或者编程。存储器还可以类似地存储用于实现这些方法中的一种或者多种的数据。存储器可以例如包括用于在程序执行期间存储指令和数据的随机访问存储器(RAM)，和/或在其中存储固定的指令的只读存储器(ROM)。可以提供持久的(非易失)存储和/或存储器可以包括硬盘驱动、压缩数字只读存储器(CD-ROM)驱动、光驱、DVD、CD-R、CD-RW、固态可移除存储器，和/或其它固定或者可移除媒体磁带或者磁盘。可以在植入和/或开始使用装置之后改变已被存储的编程代码中的一部分或者全部以改变刺激器系统的功能性。

可以利用各种硬件、软件、固件等实现在这里描述的功能和方法。在很多实施例中，各种功能将利用模块实现，其中每一个模块包括被配置为执行相关功能的数据处理硬件和/或软件。模块可以全部被集成到一起从而单一处理器板运行单一集成代码，但是将经常地被分离从而例如使用多于一个处理器板或者芯片或者一系列的子程序或者代码。类似地，单一功能模块可以被分离成分开的子程序或者部分地在被与另一模块集成的分离的处理器芯片上运行。因此，可以在不同的实施例内采用各种集中式或者分布式数据处理体系和/或程序代码体系。

电子电路包括和/或被包括在用于控制装置操作的控制器或者处理器内，所述操作包括感测、刺激、信号传输、充电和/或使用来自蓄电池装置的能量来为电路的各种构件供以动力等。这样，处理器和蓄电池装置被耦接到植入电路的每一个主要构件。在一些实施例中，电子电路包括内部时钟。内部时钟还可以包括实时时钟构件。内部时钟和/或实时时钟可以被用于例如通过进行刺激或者允许在一天中的具体时间进行刺激而控制刺激。实时时钟构件还可以为在存储器装置中作为信息存储的、已被探测到的事件提供日期/时间戳。可选地，可以通过当感兴趣的事件发生时保存与时间/日期一起保存的、相应于该事件的信息而保持存储器。

存储器装置被配置为存储用于由处理器执行的多个代码模块。代码模块基于传感器信息和被用于致动刺激驱动器的各种其它输入例如来自内部时钟的信息而提供各种确定。刺激驱动器被耦接到被用于提供电刺激的刺激电极。

参考图3，提供了描绘本发明的刺激协议的流程图。这里，该刺激协议从确定材料(material)是否已被患者摄取开始(步骤100)。这种确定可以基于来自一个或者多个传感器的信号、来自患者的输入，或者如将在以后的部分中讨论的其它机制。刺激器的存储器装置还包括用于作出这种确定的模块。如果已确定无任何摄取，则将不提供任何刺激(步骤102)。因此，当患者未在就食时，刺激器保持静止。这节约了能量并且最终延长了蓄电池寿命。如果确定摄取已经发生，则确定这种摄取是否是理想的(步骤104)。摄取理想度基于还将在以后的部分中详细讨论的一个或者多个因素。存储器装置还包括用于作出这个理想度确定的模块。如果摄取被确定为是不理想的，则在处于或者高于通常引起患者感到不适感觉，例如胃部不适例如以至反胃、疼痛或者呕吐程度的、用于患者的“停止就食阈值”SET的水平下提供刺激(步骤106)。这种不适感觉是引起患者停止非理想摄取的一种感觉。因为每一个患者可以对于相同的刺激水平作出不同的反应，所以将通过患者对于胃刺激的响应的在前测试而为每一个患者定制SET。如果患者并不停止非理想摄取，则可以增加刺激水平直至达到停止。

在一些实施例中，如果摄取被确定为是理想的，则不提供任何刺激(步骤108)。因此，患者能够就食而在允许这种摄取的假设下并不受到刺激。在其它实施例中，如果摄取被确定为是理想的，则在低于用于患者的SET的水平下提供刺激(步骤108)。低于SET的刺激可以包括各种胃感觉，包括气胀、分泌唾液、发胀、消化不良和过早地感到过饱。在患者进行消耗时低于SET的刺激的意图在于降低已摄取材料的总体数量。当在消耗期间低于SET进行刺激时，患者更早地感到吃饱、减少就食时间并且通常吃的更少。这还将在以后的部分中详细地描述。

可以理解，与不同的刺激水平相关联的实际物理感觉可以从患者到患者地以及对于同一患者从事件到事件地改变。而且，具体感觉例如反胃在SET下可由一个患者感觉到而另一患者并未感觉到。因此，SET是由患者行为、而非由所引起的感觉确定的，并且是在初步测试时期期间为个体患者建立的。在使用期间，根据感测到的患者行为而在SET处、在SET以上或者SET以下提供刺激。如果并未获得期望的、所产生的行为，例如立即停止就食，则能够在此时增加刺激以实现所期结果。

因此，在一些实施例中，存储器装置包括用于基于摄取的确定和摄取理想度的确定而确定刺激水平的模块。

确定材料是否已被摄取

材料是否已被摄取的确定是基于来自一个或者多个摄取传感器的传感器信息。在一些实施例中，这种传感器信息是从至少部分地置于胃腔内从而胃内的温度改变能够被感测到的温度传感器提供的。例如，当传感器感测到存在热的已摄取材料时，热饮料或者餐食条目的摄取将即刻地被传感器记录为温度增加。同样地，摄取冰水或者冷的餐食条目将被传感器记录为温度降低。图4-5示意在消耗各种食物期间从患者胃内的温度传感器获得的实例传感器信息。图4示意在患者消耗餐食时探测到的温度。如所示那样，患者以消耗热汤开始，其中响应性温度升高得以示出。在整个餐食期间，患者食用具有各种温度的食物并且饮用具有各种温度的水，其中在感测到的温度中存在响应性变化。类似地，图5示意在患者消耗早午餐时探测到的温度。如所示那样，患者食用具有各种温度的食物并且饮用具有各种温度的水，其中在感测到的温度中存在响应性变化。

图6提供示意在确定材料是否已被摄取时包括的步骤的实例流程图(步骤100)。作为开始，以预定速率对温度采样(步骤200)。采样速率足够高以捕获快速的瞬态然而节约存储器、处理器时间和电力。在一些实施例中，以6秒的间隔对温度采样。温度测量值被记录到缓冲器(步骤202)。缓冲器的大小促进了材料摄取的准确确定然而节约了存储器、计算要求和引起的延迟。在一些实施例中，缓冲器包括跨越前3分钟6秒的32个样本。当在每一个采样周期进行温度测量时，使得摄取确定没有那么频繁。因此，在每一个采样时刻，关于是否适时确定材料是否已被摄取作出决定(步骤204)。如果时间未到，则不采取任何行动，直至获得下一样本(步骤206)。如果时间来到，则进行计算以确定摄取事件(100a)是否已经发生。

在一些实施例中，所述计算包括将缓冲器中的温度测量值划分成从最早到最新的三个时间段。图7示意被划分成第一时间段210、第二时间段212和第三时间段214的、在缓冲器中存储的实例温度测量值。在该实施例中，最早或者第一时间段210的温度测量值的平均值得以计算出来并且与第二时间段212的温度测量值相比较。如果差异超过预定阈值，则确定摄取已经发生。因此，参考图6，处理器然后将前进到确定摄取是否理想的下一代码模块(步骤104)。如果差异并未超过预定阈值，则确定摄取没有发生。在这种情形中，将不产生任何刺激(步骤102)。

在一些实施例中，温度测量值缓冲器被用于在就食和饮水之间进行区分。在这种实施例中，如果已经确定了摄取已经发生，则处理器执行确定就食是否已经发生或者饮水是否已经发生的代码模块。在一些实施例中，刺激响应是基于患者是在就食还是在饮水的。例如，与饮水相比，关于就食的响应可以是更加强烈的。因此，可以促使患者消耗饮料例如水。

在一些实施例中，利用多个温度传感器，由于已摄取材料的感测而引起的温度变化被区别于普通的身体温度变化。在这种实施例中，至少一个传感器被置于胃内以测量胃内的温度，并且至少一个传感器被置于胃的外侧。例如，当刺激器具有在患者体内皮下地植入的外罩时，传感器可以被置于外罩上或者外罩内。任何普通的身体温度变化将在两个传感器中发生，而由于摄取引起的温度变化仅仅影响在胃内的传感器。因此，由于摄取引起的温度变化可以被区别于一般的身体温度波动。

可以理解，可以使用其它摄取传感器。实例摄取传感器包括pH传感器、机械传感器、应变计、收缩传感器、电传感器、阻抗传感器、压力传感器、生物化学传感器、光学发射器和传感器等。可以以单个的、多个的或者任何组合的方式使用摄取传感器。

确定摄取是否是理想的

确定摄取是否是理想的是基于一个或者多个另外的确定。这种另外的确定的实例在图8中示意出来，并且包括：

·确定摄取是否在餐食窗口内发生(步骤300)

·确定已摄取材料是否具有理想的组成特征(步骤302)

·确定患者是否具有理想的活动性水平(步骤304)

·确定餐食的持续时间是否是可接受的(步骤306)

·确定患者是否是足够饥饿的(步骤308)

这些确定300、302、304、306、308每一个均能够被用于在任何给定时间确定患者的摄取是否是理想的。同样地，这些确定的任何组合或者这些确定的任何子集的任何组合也能够被用于最终地确定摄取是否是理想的。将在以后的部分中示意这些确定的实例组合。将在这里更加详细地描述每一种类型的确定：

餐食窗口

图9示意其中摄取是否是理想的确定(步骤104)包括摄取是否在餐食窗口内发生的确定(步骤300)的实例。可以为个体患者预定餐食窗口以促使在特殊时间段期间就食并且阻碍在这些时间段以外的时间就食。例如，所期餐食窗口可以包括8:00-8:30am(早饭)、12:00pm-12:30pm(午饭)和6:00-6:30pm(晚饭)。这可以建立规律的健康就食方式并且减弱不理想的习惯，例如在餐食之间加餐和深夜就食。通过提供指定的、将在其中消耗餐食的时间长度，预定的餐食时间窗口还可以减少暴食或者延长就食时间。

在这些实施例中，胃刺激器包括计时器或者内部时钟，例如实时时钟。仅举几例，时钟可以包括当日时间、星期几、日期、年或者任何组合。时钟可以具有由患者设定的能力。然而，为了改进患者顺从性，时钟可以具有例如利用代码或者按键而对于特殊的个人限制设置或者复位的特征。可替代地或者另外地，时钟可以利用GPS或者类似的系统而被调节或者校准为特殊时间。在例如穿越不同时区的旅行期间，这种校准可能是有用的。还可以在形成时间戳时使用时钟，例如记录其中事件发生的时间。这种事件可以是由传感器提供的信号，例如感测到的摄取。时间戳可以被存储在存储器装置中并且被用于记录患者的行为。因此，在治疗之前，胃刺激器可以被用作记录器以记录患者的就食方式。这种记录能够被用于根据患者的个体需要而定制治疗协议。还可以在由处理器作出的确定中使用时间戳，例如确定用于在给定瞬间提供的刺激水平。

图10示意使用图9的摄取理想度的确定的、基于图3流程图的实例刺激协议。在时间框架314内示意出餐食窗口312。并且，关于时间框架314示意出刺激强度或者刺激水平曲线316，从而示出变化的刺激水平。刺激水平可以在基线或者无刺激320和最大症状阈值322之间改变。可以在初步测试时期期间为个体患者建立不同的阈值水平。实例阈值包括基于引发症状例如胃部不适的最低刺激确定的第一症状阈值324，和，基于引起患者立即地停止就食的刺激确定的SET326。在第一症状阈值324和SET326之间存在减少了患者摄入量的刺激水平328。

在图10的实例中，患者在餐食窗口312开始时开始就食。处理器执行用于基于肯定的摄取确定、实时时钟和随后的、肯定的摄取理想度确定而确定刺激水平的模块。如由刺激水平曲线316a示意地，刺激强度增加至降低的食物摄入量水平328。这在整个餐食窗口312中得以保持，并且在该实例中，根据餐食窗口312结束的预期而被稍微地升高316b以进一步减少就食。在患者停止就食之后，刺激下降至基线。这能够是基于传感器的或者基于时间的。如果在餐食窗口312以外探测到摄取，则如由刺激水平曲线316c示意地，刺激强度增加至SET326。这引起患者立即中断就食。可以理解，立即程度可以改变并且被视为比典型餐食显著地更短。而且，刺激可以被增加至SET326以上以帮助中断就食。一旦不再感测到摄取，刺激便返回基线。

组成性质

图11示意其中摄取是否是理想的确定(步骤104)包括已摄取材料是否具有理想的组成性质的确定(步骤302)的实例。理想的组成性质是被认为是健康的或者在饮食方面对于给定患者而言是可接受的性质。大多数食物是由各种不同的化学组分构成的、在组成方面复杂的材料。能够根据各种性质规定它们的组分，例如特殊原子(例如碳、氢、氧、氮、钠等)、特殊分子(例如水、蔗糖、三硬脂精等)、分子类型(例如脂肪、蛋白质、碳水化合物、纤维、矿物等)或者特殊物质(例如豌豆、面粉、奶、黄油、花生等)。在一些实施例中，本发明包括识别已摄取材料的一个或者多个这种性质的机构和装置。该机构能够被定制以根据治疗协议是被如何设计的而识别任何的上述性质。例如，可以限制患者食用具有超过预定数量的脂肪含量的食物。或者，可以限制患者食用被认为是不健康的、特定的食物，例如黄油。或者可以允许患者消耗被认为是健康的饮料，例如水。在一些情形中，可以允许患者消耗低卡路里人造甜料而不是糖。已摄取材料的这些性质中的每一种可以被确定并且被利用来确定摄取是否是理想的。然后向患者提供相应的刺激。

各种机构和装置可以被用于识别这种组成性质并且可以被视为组分传感器。在很多实施例中，这种机构利用光谱例如UV可见光、荧光、原子的、红外、近红外(NIR)和核磁共振分光镜。这种机构利用在电磁辐射和物质之间的交互作用。基于光谱的机构的类型依赖于所涉及的能量转换的性质(例如电子、振动、旋转、平移、核)，所涉及的辐射过程的性质(例如吸收、发射、荧光)和食物基质的性质(例如吸收、非吸收)。这些因素确定了所使用的电磁辐射的波长或者频率、产生电磁辐射的方式和探测电磁辐射的方式。

因此，在本发明中可以利用各种光谱分析和其它机制。这种机制包括用于表征食物样本的、已知的分析程序。实例程序被用在大部分的食物工业中，包括食物制造商、成分供应商、分析服务实验室、政府机构(FDA、USDA等)和大学研究实验室。例如，NIR光谱分析被常规性地用于食物组分、过程中间物和成品的组成、功能和感官分析(为了全部目的在此通过引用而被并入的、由Robert A.Meyers，John Wiley & Sons Ltd.编辑的分析化学百科全书(Encyclopedia ofAnalytical Chemistry)中的“Near-infrared Spectroscopy in FoodAnalysis(食物分析中的近红外光谱)”，ISBN 0471976709)。

在一些实施例中，已摄取材料是否具有理想的组成性质的确定是基于存在一个或者多个标记。标记可以被结合到为患者根据治疗协议消耗而指定的、预包装的或者已经制备的食物中。例如，各种目前的饮食程序包括已经制备的餐食，例如Jenny

Weight

等。患者受到指示以根据安排表消耗由程序提供的餐食从而控制食物质量和患者食用的数量。然而，这种程序并未防止患者食用程序以外的食物并且因此其成功仅仅依靠于患者自制。本发明在已经制备的餐食的食物内提供标记并且利用与胃刺激器通信的传感器或者其它装置探测标记。如果已摄取材料并不包括可探测标记，则确定该材料不具有理想的组成性质并且在SET处或者SET以上给予刺激。如果已摄取材料确实包括可探测标记，则确定该材料具有理想的组成性质并且不给予任何刺激或者给予低于SET的刺激。

可以使用各种标记。实例标记包括任何生物适合标记、例如食物安全的荧光标记。其它类型的标记包括例如与第2型EviTag^TM发光标签(Evident Technologies；Troy，NY)有关的食物安全的量子斑点。

活动性水平

图12示意其中确定摄取是否是理想的(步骤104)包括患者是否具有理想的活动性水平(步骤304)的确定的实例。在一些实施例中，鼓励患者增加活动性水平以燃烧卡路里、形成肌肉紧张度、改进总体健康度等。在这种活动性期间，患者可能期望消耗液体例如水或者运动饮料，或者固体食物，例如能量棒。为了有助于这种鼓励并且在这种锻炼期间为患者保证足够的水合作用和营养，可以基于患者的活动性水平确定刺激水平。可以利用包括加速度计的各种传感器中的一种或者多种确定患者的活动性水平。

在一些实施例中，使用3轴MEMS式加速度计。这个加速度计在3根轴的每一个上提供能够被用于确定加速度计的位置并且在校准之后患者的位置(例如躺下或者站立)的补偿电压。这个加速度计还基于运动而从补偿电压提供增加的电压。这个电压的水平能够被用作患者活动性水平的指示(即当活动性水平增加时，电压将是更高的)。

在其它实施例中，使用1轴或者2轴加速度计，或者压电传感器确定患者的活动性水平。这种装置的实例有当前地在传统的起搏器和去纤颤器中使用的那些。

活动性传感器还能够被用于监视睡眠模式，例如持续时间和休息程度。已经发现，一些患者吃得过多以补偿睡眠不足。因此，能够利用刺激装置记录睡眠持续时间并且能够在患者治疗中使用这种信息。可替代地，在感测到睡眠的时期期间，刺激装置可以被自动地切断从而延长蓄电池寿命。

餐食持续时间

图13示意其中摄取是否是理想的确定(步骤104)包括餐食持续时间是否是可接受的确定(步骤306)的实例。限制餐食的持续时间可以有助于减少患者暴食的情形。因此，关于餐食时间的限制可以被设为例如在开始餐食之后20分钟。这种限制不同于餐食窗口之处在于，关于餐食的限制或者“结束时间”并非基于当日时间或者餐食次数的预定序列，而是基于从开始餐食起的时间持续长度。因此，这种暴食控制可以被应用于并不期望将就食限制于当日特殊时间但是可以受益于餐食时间限制的患者。这种特征本质上形成了“移动餐食窗口”-当患者决定摄取食物时产生的餐食窗口。

一旦摄取已被探测到，该事件便被作出时间戳并且被存储器装置存储。这个事件开始允许具有预定持续时间的餐食。当此后探测到材料摄取时，从开始餐食起逝去的时间被与预定的持续时间相比较。如果逝去的时间小于预定的持续时间，则认为餐食持续时间是可接受的，并且因此摄取被认为是理想的。根据在图3中概述的序列，随后不施加任何刺激或者施加低于SET的刺激。一旦逝去的时间超过预定的持续时间，餐食的持续时间便被认为是不可接受的，并且因此摄取被认为是不理想的。根据在图3中概述的序列，随后施加处于或者高于SET的刺激。

为了保证患者并不紧接着消耗餐食，每一个摄取事件可以带有时间戳并且由存储器装置存储。摄取事件的模式然后被用于确定哪一个摄取事件标记餐食开始。

在一些实施例中，餐食的开始是由患者示意的。患者被给予一种能够靠近或者朝着身体定位的致动器。患者按下致动器上的按钮，或者类似地致动开关，从而通过遥测触发刺激装置作出该事件时间戳。在这些实施例中，患者可以得到指示，例如，在24小时的周期中允许四次餐食。他们能够在任何时间使用它们的餐食，然而额外的餐食将不被允许。每一个餐食受到预定持续时间的限制并且在餐食之间的就食被视为是不理想的。因此，将促使患者对于餐食开始进行记录以允许他们自身一定的餐食时间。还将阻止他们紧接着记录太多的餐食，因为，在该实例中，他们知道他们每天仅仅被允许四次餐食。对于例如通过使用本发明的胃刺激器而已经获得一定的自我管制水平，并且能够处理有关餐食次数的增加的控制但是仍将喜欢获得装置帮助的患者而言，这种系统将是理想的。

饥饿水平

图14示意其中摄取是否是理想的确定(步骤104)包括患者是否足够饥饿的确定(步骤308)的实例。很多患者由于除了饥饿之外的各种原因例如习惯、厌烦、压力、紧张等而进食。因此，患者趋向于与他们的饥饿度相比更加经常地进食，这能够导致体重增加。另外，在这些情绪和就食之间的联系得以形成，这继续了导致不断的体重增加的模式。为了打断这个循环并且约束患者当并不足够饥饿时减少就食，可以至少部分地根据患者饥饿水平决定胃刺激。

患者饥饿水平可以由一个或者多个传感器例如仅举几例由pH传感器、压力传感器、机械/收缩传感器，或者生物化学传感器例如立普丁或者格莱令传感器感测。在一些实施例中，使用血液葡萄糖传感器。在其它实施例中，感测酸分泌水平。在另外的实施例中，感测与饥饿相关联的慢波的发生。

在该实施例中，摄取的理想度依赖于患者是否是足够饥饿的。当探测到摄取时，处理器执行用于确定患者是否足够饥饿的模块，而所述确定则确定摄取是否是理想的。如在图3中所示意地，处理器然后执行用于基于肯定的摄取确定和摄取理想度确定而确定刺激水平的模块。

组合

如在前所述，上述确定300、302、304、306、308或者这些确定的任何子集，能够被以任何布置组合以最终确定摄取是否是理想的。图15-20示意这些确定的一些实例组合。这种实例是示意性的而不是被认为限制本发明的范围。

图15示意其中摄取是否是理想的确定(步骤104)包括摄取是否在餐食窗口内发生的确定(步骤300)和可选地已摄取材料是否具有理想的组成性质的组合确定(步骤302)的实例。在已经肯定地确定材料已被摄取(步骤100)之后，处理器然后执行模块以确定摄取是否在餐食窗口内发生(步骤300)。如果这是否定的确定(即患者在餐食窗口以外进行消耗)，则认为摄取是不理想的并且根据图3向患者提供处于或者高于SET的刺激(步骤106)。因此，与食物的组分无关，在餐食窗口以外的任何就食受到限制。

如果存在肯定的确定(即患者在餐食窗口内进行消耗(步骤300))，则处理器执行模块以确定材料是否具有理想的组成性质(步骤302)。如果是这样，则认为摄取是理想的并且根据图3不向患者提供任何刺激或者提供低于SET的刺激(步骤108)。如果不是这样，则认为摄取是不理想的并且根据图3向患者提供处于或者高于SET的刺激(步骤106)。因此，患者应该在餐食窗口期间就食并且应该食用可接受的(例如健康的、规定的、容许的等)食物以避免处于或者高于SET的刺激。

图16示意其中摄取是否是理想的确定(步骤104)包括餐食持续时间是否是可接受的确定(步骤306)和可选地已摄取材料是否具有理想的组成性质的组合确定(步骤302)的实例。在已经肯定地确定材料已被摄取(步骤100)之后，处理器然后执行模块以确定餐食持续时间是否是可接受的(步骤306)。如果这是否定的确定(即患者正在暴食或者消耗时间超过预定的持续时间)，则认为摄取是不理想的并且根据图3向患者提供处于或者高于SET的刺激(步骤106)。因此，与已摄取材料的组分无关，任何时间延长的就食得到阻止。

如果存在肯定的确定(即患者在可接受的持续时间内进行消耗(306))，则处理器执行模块以确定材料是否具有理想的组成性质(步骤302)。如果是这样，则认为摄取是理想的并且根据图3不向患者提供任何刺激或者提供低于SET的刺激(步骤108)。如果不是这样，则认为摄取是不理想的并且根据图3向患者提供处于或者高于SET的刺激，(步骤106)。因此，患者应该在可接受的持续时间内就食并且应该食用可接受的(例如健康的、规定的、容许的等)食物以避免处于或者高于SET的刺激。

图17示意其中摄取是否是理想的确定(步骤104)包括患者是否具有理想的活动性水平的确定(步骤304)和可选地摄取是否在餐食窗口内发生的组合确定(步骤300)的实例。在已经肯定地确定材料已被摄取(步骤100)之后，处理器然后执行模块以确定患者活动性水平是否是理想的(步骤304)。如果这是肯定的确定(例如患者正在锻炼)，则认为摄取是理想的并且根据图3不向患者提供任何刺激或者提供低于SET的刺激(步骤108)。因此，在锻炼期间的任何消耗是被允许的。

如果存在否定的确定(例如患者未在进行锻炼或者保持足够高的水平的活动性)，则处理器执行模块以确定摄取是否在餐食窗口内发生(步骤300)。如果是这样，则认为摄取是理想的并且根据图3不向患者提供任何刺激或者提供低于SET的刺激(步骤108)。如果不是这样，则认为摄取是不理想的并且根据图3向患者提供处于或者高于SET的刺激(步骤106)。因此，在维持理想的活动性水平时，患者可以在任何时间摄取但是在其它情形被限制于在餐食窗口期间摄取。这允许患者在进行锻炼时容易地消耗水、运动饮料或者其它营养品。这还可以促使患者更多地锻炼。

图18示意其中摄取是否是理想的确定(步骤104)包括摄取是否在餐食窗口内发生的确定(步骤300)和可选地患者是否足够饥饿的组合确定(308)的实例。在已经肯定地确定材料已被摄取(步骤100)之后，处理器然后执行模块以确定摄取是否在餐食窗口内发生(步骤300)。如果这是肯定的确定，(即患者在餐食窗口内进行消耗)，则认为摄取是理想的而与实际饥饿水平无关。如果这是否定的确定(即患者在餐食窗口以外进行消耗)，则确定患者是否是足够饥饿的(步骤308)。如果是这样，则认为摄取是理想的并且根据图3不向患者提供任何刺激或者提供低于SET的刺激(步骤108)。如果不是这样，则认为摄取是不理想的并且根据图3向患者提供处于或者高于SET的刺激(步骤106)。因此，如果足够饥饿的话，则并不阻止患者在餐食窗口以外就食。然而，情绪性就食或者其它与饥饿无关的就食受到阻止。

图19示意其中摄取是否是理想的确定(步骤104)包括患者是否是足够饥饿的确定(步骤308)，和可选地材料是否具有理想的组成性质的组合确定(步骤302)，和进一步可选地患者是否具有理想的活动性水平的组合确定(步骤304)的实例。在已经肯定地确定材料已被摄取(步骤100)之后，处理器然后执行模块以确定患者是否是足够饥饿的(步骤308)。如果这是否定的确定，则认为摄取是不理想的并且根据图3向患者提供处于或者高于SET的刺激(步骤106)。因此，在并不足够饥饿时就食是不理想的，而与其它条件无关。

如果这是肯定的确定(即患者是足够饥饿的)，则处理器执行模块以确定已摄取材料是否具有理想的组成性质(步骤302)。如果是这样，则认为摄取是理想的并且根据图3不向患者提供任何刺激或者提供低于SET的刺激(步骤108)。如果不是这样，则处理器执行模块以确定患者是否具有理想的活动性水平(步骤304)。如果是这样，则认为摄取是理想的并且根据图3不向患者提供任何刺激或者提供低于SET的刺激(步骤108)。如果不是这样，则认为摄取是不理想的并且根据图3向患者提供处于或者高于SET的刺激(步骤106)。因此，如果患者具有理想的活动性水平，则可以消耗材料而与组成性质的理想度无关。然而，理想的活动性水平并非超越非足够饥饿。可以理解，具有任何复杂度的组合可以被用于确定摄取理想度。

例如，图20示意用于确定摄取理想度(步骤104)的复杂的确定组合的另一实例。这里，摄取是否是理想的确定(步骤104)包括摄取是否在餐食窗口内发生的确定(步骤300)，餐食持续时间是否是可接受的可选组合确定(步骤306)，和进一步地材料是否具有理想的组成性质(步骤302)以及患者是否具有理想的活动性水平(步骤304)的组合。

在已经肯定地确定材料已被摄取(步骤100)之后，处理器然后执行模块以确定摄取是否在餐食窗口内发生(步骤300)。如果是这样，则处理器执行模块以确定餐食持续时间是否是可接受的(步骤306)。在其中餐食窗口非常大的情形中，这种组合可能是有用的。例如，患者可能被允许具有2小时的餐食窗口但是可能仅仅被允许20分钟用于食用餐食。这允许患者在计划用于餐食的时间时具有灵活性，然而一旦餐食已经开始便提供暴食控制。如果餐食持续时间被确定为是可接受的，则处理器执行模块以确定材料是否具有理想的组成性质(步骤302)。如果这也具有肯定的确定，则认为摄取是理想的并且根据图3不向患者提供任何刺激或者提供低于SET的刺激(步骤108)。

如果关于步骤300、306、302中的任何一个的确定是否定的，则处理器执行模块以确定患者是否具有理想的活动性水平(步骤304)。如果是这样，则认为摄取是理想的并且根据图3不向患者提供任何刺激或者提供低于SET的刺激(步骤108)。因此，与餐食窗口、餐食持续时间和材料组分无关，在该实例中患者能够利用理想的活动性水平，例如锻炼而超越这些决定。然而，如果活动性水平被确定为是不理想的，则根据图3向患者提供处于或者高于SET的刺激(步骤106)。

其它序列

上述实施例包括基于摄取确定和摄取理想度确定而确定刺激水平。提供了其中确定刺激水平是基于其它确定的其它实施例。

例如，图21示意一个实施例，其中刺激水平的确定是基于当前时间是否在餐食窗口内的确定(步骤400)。因此，刺激并不依赖于确定材料是否已被摄取。相反，处理器执行存储器装置中的一个模块，该模块确定当前时间是否在餐食窗口内(例如利用实时时钟)。在餐食窗口以外的任何时间，不向患者提供任何刺激(步骤402)。一旦餐食窗口已经开始，便在低于SET的水平下刺激患者(步骤404)。因此，当患者正在就食时，由于刺激，患者的全部食用量得到缩减。在其中以指定的次数提供餐食的、受到控制的就食环境中，这种实施例可能对于患者而言是有用的。这种实施例还可能对于已经获得一定的自我管制水平并且在餐食期间仅仅期望帮助的患者而言是有用的。

在图22中示意的另一实例，也基于当前时间是否在餐食窗口内的确定(步骤400)。这里，同样在餐食窗口以外的任何时间，不向患者提供任何刺激(步骤402)。一旦餐食窗口已经开始，处理器便执行模块以确定所消耗的材料是否具有理想的组成性质(步骤302)。如果是这样，则在低于SET的水平下刺激患者(步骤404)。如果不是这样，则以处于或者高于SET的水平刺激患者(步骤406)。因此，利用刺激控制，患者被阻止在餐食窗口期间食用不健康或者不理想的食物但是能够继续食用在组成方面理想的食物。

图23示意并不依赖于餐食窗口或者材料是否已被摄取的确定的实施例。这里，关于已摄取材料的组成理想度而监视患者。可以利用用于确定组成理想度的上述的任何传感器或者装置实现这种监视。监视可以是连续的或者间隔的。当探测到具有不理想的组成性质的材料时，以处于或者高于SET的水平提供刺激(步骤406)。在所有的其它时间，不提供任何刺激(步骤402)。这种实施例可能对于希望改进它们的饮食选择而非调节数量和摄入定时的患者而言是有用的。

刺激水平

如上所述，为每一个患者建立了“停止就食阈值”或者SET。SET是通常引起患者停止摄取的刺激水平。这通常是由于不适的感觉，例如胃部不适。实际症状可以改变但是可以包括反胃、疼痛或者呕吐。在一些情形中，较轻的症状可以引起停止就食，包括但是不限于消化不良、发胀、气胀等。在一些实施例中，利用脉冲宽度和幅度而改变刺激直至患者变得具有症状。在起初地响应于给定的脉冲宽度的患者中，当幅度增加同时脉冲宽度保持恒定时，患者症状通常变得更重。在这种情形中，幅度增加直至患者停止摄取，因此建立SET。以下数据集示出其中脉冲幅度和脉冲持续时间适当地配对以建立SET的两个实例：

	刺激方案#1	刺激方案#2
			脉冲宽度	0.3msec	1.0msec

	刺激方案#1	刺激方案#2
			幅度	9mA	14mA

可以利用脉冲幅度和脉冲持续时间的很多组合获得SET。通常，较短的脉冲宽度可能要求较高的脉冲幅度以建立SET并且较长持续时间的脉冲宽度可能要求较低的脉冲幅度以建立类似的SET。在一些实施例中，幅度在大致1-16mA或者大致1-20mA的范围中。并且在一些实施例中，脉冲宽度在大致50-1000μ秒的范围中。可以理解，可以可替代地或者另外地利用刺激信号的其它方面建立SET。例如，脉冲频率、脉冲时间、脉冲周期(即开(on)时间vs.关(off)时间)、波形组成(例如沿着变量例如幅度上坡或者下坡)等。

一旦为每一个患者建立了SET，SET便被存储在存储器装置中并且由处理器利用以向患者提供刺激。如果一旦使用胃刺激器患者偶然地并未适当地响应于SET，则可以增加刺激水平直至所期结果得以实现(例如停止就食)。这种增加可以是逐渐的从而达到引起所期结果的最小刺激水平。在一些实施例中，增加的SET可以被存储在存储器中以替代先前的SET。这可以克服患者响应随着时间的任何适应或者改变。可以在该装置中存储SET阈值的历史以跟踪这个参数的潜在变化。在理解患者对于长期胃刺激的潜在适应时，SET的历史跟踪可能是有价值的。此外，随着时间的SET阈值分析可以揭示在特定患者状况例如糖尿病或者其它-并发症和SET阈值随着时间的变化之间的关联。这项信息可以进一步精调患者选择过程以识别最好地适合于长期胃刺激疗法的那些患者。

如上所述，例如在餐食期间可以以低于SET的水平刺激患者以缩减消耗。在一些实施例中，这个刺激水平具有带有与SET相同脉冲宽度和按照一定百分比例如大致10-50％、特别地大致25％降低的幅度的信号。这个刺激水平可以在餐食时按照例如5-50％的重量百分比减少食物消耗。在这个水平下的刺激通常引起患者更早地感到吃饱，缩减就食时间并且因此通常吃得更少。在一些情形中，这种刺激还可以抑制在当天当不提供任何刺激时的其它时间的就食。因此，这种刺激的效果可以是更加全局性的并且对于一些患者而言是深远的，从而引起成功的体重减轻和更加健康的就食方式。

虽然为了清楚理解的目的已经通过示意和实例而在一定程度上详细地描述了前述发明，但是明显的是，可以使用各种替代形式、修改和等价形式，并且以上说明不应该被视为限制由所附权利要求限定的本发明的范围。

Claims (25)

1.一种用于向患者提供胃刺激的系统，所述系统包括：

摄取传感器；

刺激器；和

被耦接到所述传感器和所述刺激器的处理器，所述处理器被配置为确定：

所述患者进行的材料摄取，

所述患者进行的摄取的理想度，和

基于所述摄取确定和所述摄取理想度确定的刺激水平，

所述处理器引导所述刺激器发射所述水平的刺激。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述摄取传感器包括温度传感器。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器包括用于确定刺激水平的模块，其中用于确定刺激水平的所述模块响应于材料已被所述患者摄取的确定和所述患者进行的摄取是理想的确定而选择无刺激水平。

4.根据权利要求3所述的系统，其中用于确定刺激水平的所述模块响应于材料已被所述患者摄取的确定和所述患者进行的摄取是理想的确定而选择低于用于所述患者的个人阈值的刺激水平。

5.根据权利要求3所述的系统，其中用于确定刺激水平的所述模块响应于材料已被所述患者摄取的确定和所述患者进行的摄取是不理想的确定而选择处于或者高于用于所述患者的个人阈值的刺激水平。

6.根据权利要求5所述的系统，其中用于确定刺激水平的所述模块包括用于增加刺激水平直至所述患者给出所期望响应的代码。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器包括用于确定所述患者进行的摄取的理想度的模块，所述模块包括用于确定摄取是否在餐食窗口期间发生的模块。

8.根据权利要求7所述的系统，进一步包括实时时钟。

9.根据权利要求8所述的系统，其中能够利用全球定位系统调节所述实时时钟。

10.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器包括用于确定所述患者进行的摄取的理想度的模块，所述模块包括用于确定所述材料是否具有理想的组成性质的模块。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述传感器包括被配置为感测已摄取材料的组成性质的组分传感器。

12.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器包括用于确定所述患者进行的摄取的理想度的模块，所述模块包括用于确定患者是否具有理想的活动性水平的模块。

13.根据权利要求12所述的系统，进一步包括被配置为感测所述患者的运动或者感测所述患者的位置的运动传感器。

14.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器包括用于确定所述患者进行的摄取的理想度的模块，所述模块包括用于确定餐食持续时间是否是可接受的模块。

15.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理器包括用于确定所述患者进行的摄取的理想度的模块，所述模块包括用于确定所述患者是否足够饥饿的模块。

16.根据权利要求15所述的系统，进一步包括pH传感器、压力传感器、机械传感器或者生物化学传感器。

17.一种用于向患者提供胃刺激的系统，所述系统包括：

刺激器；和

被耦接到所述刺激器的处理器，所述处理器被配置为确定：

当前时间是否在餐食窗口内，和

基于当前时间是否在餐食窗口内的确定的刺激水平，响应于当前时间在餐食窗口内的确定，刺激水平低于用于所述患者的停止就食阈值，所述处理器引导所述刺激器发射所述水平的刺激。

18.根据权利要求17所述的系统，进一步包括被配置为提供当前时间的实时时钟。

19.根据权利要求18所述的系统，其中能够利用全球定位系统调节所述实时时钟。

20.根据权利要求18所述的系统，其中所述处理器包括用于确定当前时间是否在餐食窗口内的模块，其中这个模块比较当前时间与预定的餐食时间安排表。

21.根据权利要求17所述的系统，其中所述处理器包括用于确定刺激水平的模块，其中所述用于确定刺激水平的模块响应于已摄取材料具有理想的组成性质并且当前时间在餐食窗口内的确定而选择低于用于所述患者的停止就食阈值的刺激水平。

22.一种用于向患者提供胃刺激的系统，所述系统包括：

被配置为感测已摄取材料的组成性质的组分传感器；

刺激器；和被耦接到所述刺激器的处理器，所述处理器被配置为确定：

已摄取材料的组成性质的理想度，和

基于所述组成性质的理想度的确定的刺激水平，

所述处理器引导所述刺激器发射所述水平的刺激。

23.根据权利要求22所述的系统，其中所述处理器包括用于确定刺激水平的模块，其中响应于已摄取材料具有不理想的组成性质的确定，所述模块选择处于或者高于用于所述患者的停止就食阀值的刺激水平。

24.一种用于向患者提供胃刺激的系统，所述系统包括：

处理器；和

被耦接到所述处理器的存储器，所述存储器被配置为存储用于由所述处理器执行的多个代码模块，所述多个代码模块包括：

用于确定材料是否已被患者摄取的模块，

用于确定所述患者进行的摄取的理想度的模块，和

用于基于摄取的确定和摄取理想度的确定而确定刺激水平的模块。

25.一种用于对患者进行胃刺激的方法，所述方法包括：

确定材料是否已被所述患者摄取；

确定所述患者进行的摄取的理想度；

基于得到确定的摄取和得到确定的摄取理想度而确定刺激水平；和

从在所述患者体内植入的刺激器向所述患者施加具有所确定的水平的刺激。

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