CN101746007B - 人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，首先选取聚乙烯塑料原料，为熔体流动速率小的细颗粒粉状原料，经过振动筛，再经量杯与天平称量，备用；制作模具，采用两半圆对合形模具联接，模具内腔呈球形；旋转加热装置，采用加热烘箱，设置爪形夹持装置；旋转轴在烘箱外的一端设有法兰式联轴器，联轴器的另一片与变速装置连接；开动变速装置，使旋转轴呈水平方向旋转，球型模具也随之旋转，取出模具冷却至室温，打开模具使之对分开，取出制品。按本发明的采用旋转滚塑成型中空球体的方法，球体成型时受压均匀，制品的外观尺寸得到有效改善，明显提高了制品质量，且制作方便，成本低廉。

Description

人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法

技术领域

本发明涉及一种由聚乙烯塑料制作的人工义眼座植入物，特别涉及一种采用旋转滚塑成型的整体具有全贯穿微孔中空结构圆球形人工义眼座植入物的制作方法。

背景技术

对于患者因无法修复的严重眼外伤、眼内炎症而造成失明及疼痛等情况，眼科医生往往采取眼球摘除及眼内容摘除术等手术方法进行处理。但是患者手术后往往会形成上脸凹陷畸形，使患者产生心理障碍。因此在进行眼球摘除或眼内容摘除术的同时，在眼眶内放置人工义眼座植入物予以填充矫正，使患者期望达到对称和美容的效果。

人工义眼座作为植入物应具有与人体良好的生物相容性、安全可靠性、无毒性等特殊要求，因此国内外目前采用的材料通常为羟基磷酸钙、聚乙烯等材料，并采用各种工艺方法来制作多孔的生物材料球体，球体的大小根据患者的情况而定。球体直径通常在SΦ16mm～24mm之间。由于人工义眼座为球体多孔形状，对其孔隙的要求通常为100μm～500μm之间，并且孔与孔之间相互贯穿，以便纤维血管与人体软组织很快地向孔隙内生长。

羟基磷酸钙人工义眼座，国外采用天然珊瑚石提纯制作为无机义眼座，国内采用人工合成法萃取的材料制作。上述义眼座均制作成多孔球体，与人体生理相容性比较好，目前应用比较广泛。但是这种材料最大的缺点是硬脆性，尤其在眼手术中需眼内四条直肌与植入物缝合，因此需在义眼座的一定部位用针头钻四个通孔，以便穿入缝线，缝合肌腱和止端结扎。在钻孔过程中孔边缘部位易产生崩裂现象，给手术带来诸多不便。另外，羟基磷酸钙化合物的基础材料含有一定的重金属成分析出。

近年来欧美先进国家开始采用聚乙烯塑料来制作人工义眼座植入物，聚乙烯原料来源广泛，成本低廉，具有良好的生物相容性和安全无毒性。在ISO国际标准及等同的GB/T16886标准中，以及在相关的生物学评价中，明确将聚乙烯塑料作为阴性参照材料，并作为植入物优选材料之一，目前已制作成人工关节髋臼及多孔状的人工骨片、人工义眼座等，亦得到了较广泛的应用。但是目前上述聚乙烯制作的植入物均采用传统的模压工艺，如人工髋臼采用超高分子量聚乙烯在模具内加热至一定的温度，高压成型以提高人工髋臼的耐磨性。而人工义眼座、人工骨片等疏松状骨片则选用一定颗粒尺寸的聚乙烯原料，在模具内加热到一定的温度至颗粒原料表面呈熔融状态时施加少量的压力使制品成型，成型后的制品呈多孔状，孔隙是由颗粒原料粒与粒之间熔融粘接后留下的孔腔。但是该制品的成型操作具有一定的难度，如颗粒料的加料量、成型时施加的压力往往影响制品的孔腔大小，仅凭经验难以达到统一的标准，制品的质量也难以保证，导致报废率较高。另外，制品在剖析电镜照片中可以发现，制品外表面与模具型腔面接触部位的孔隙尺寸明显小于制品中心部分的正常间隙，制品在使用时将对血管组织的生长产生一定的影响。再有，制品在加热、加压、冷却后收缩率较大，达到6％，其尺寸精度和圆整度也影响到制品的外观质量。

发明内容

本发明的任务是提供一种人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，它解决了现有的聚乙烯塑料制作的人工义眼座植入物制品其成型操作具有难度，制品质量难以保证，使得制品在使用时对患者产生影响等问题。

本发明的技术解决方案如下：

一种人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，首先选取聚乙烯塑料原料，选取的聚乙烯原料为熔体流动速率小的细颗粒粉状原料，经过振动筛，筛选出颗粒尺寸为600μm～300μm的颗粒原料，经量杯与天平称量，颗粒的堆积密度为250g/L，将选取的颗粒原料备用；

制作模具，采用两半圆对合形模具联接，模具内腔呈球形，模具壁厚为6mm～8mm，壁厚均匀，模具上设一加料小口并配有旋塞，旋塞的底部与内腔圆球弧面平齐；对内型腔面清洗后涂上少许脱模剂，联接对合模，从加料小口加入聚乙烯原料，盖上旋塞；

旋转加热装置，采用加热烘箱，在烘箱背部开一小孔，小孔直径比旋转轴略大，旋转轴在烘箱内端设有爪形夹持装置，将球型模具推入烘箱内的爪形弹簧片内，推入时爪形弹簧片张开，当球型模具卡入到位，爪形弹簧片立即自行回弹，爪形弹簧片卡住球型模具外部；旋转轴在烘箱外的一端设有法兰式联轴器，联轴器的另一片与变速装置连接；开动变速装置，使旋转轴呈水平方向旋转，球型模具也随之旋转，旋转速度控制在60转/分～120转/分，同时打开烘箱加热电源，使温度升温并保持在160℃～200℃之间，加热时间为75min～95min，然后关掉烘箱加热电源，逐步降温至60℃～65℃停止旋转，取出球型模具冷却至室温，打开模具使之对分开，取出制品。

所述聚乙烯塑料原料为线性低密度聚乙烯。

所述聚乙烯塑料原料为高密度聚乙烯。

所述聚乙烯塑料原料为超高分子量聚乙烯。

所述变速装置为变速器。

所述变速装置为直流变速电机。

本发明采用聚乙烯塑料制作具有中空结构的人工义眼座植入物，其外观呈贯穿的多微孔的圆球形结构，剖开后球形内部具有一定尺寸的圆形或椭圆形空腔。球形外径尺寸通常在SΦ16mm～24mm之间，球形表面呈小颗粒状连接，颗粒之间相互粘接，颗粒之间具有一定的孔隙，孔隙尺寸控制在200μm～500μm之间。

按本发明的采用旋转滚塑成型中空球体的方法，明显提高了制品质量，并具有下列特点：

1、球体成型时受压均匀。颗粒原料在旋转加热时受到旋转离心力的影响，颗粒之间的堆砌挤压与排列，使得各颗粒间受力均匀分散，从而形成的微孔间隙尺寸均匀，尤其能紧贴模具内腔型面，即人工义眼座整个球体的外表面微孔尺寸大小均匀。从制品剖析切开后用8倍放大镜观察，其圆球外表孔隙与壁厚部分的微孔孔径尺寸基本一致，控制在250μm～400μm之间。若改变旋转速度，可使微孔孔径尺寸发生某些变化，但与传统的模压工艺相比，原料颗粒受力的均匀程度得到了明显的改善，并使微孔的孔隙尺寸更符合使用要求。

2、制品的外观尺寸得到有效改善。制品的收缩率由传统模压工艺的6％降低到按本发明制品的1.5％，使制品的外形尺寸精度得以保证。

3、制品表面光滑，全贯通微孔均匀。全贯通微孔结构有利于人体血管组织向内生长，光滑的表面可减少对义眼座植入物表面覆盖人体软组织如巩膜的侵蚀，以防止义眼座的脱出或移位。

4、具有中空球体结构。具有中空结构的义眼座采用了相对比较松软的聚乙烯材料，可方便地在上面用针头钻孔，以穿入缝合线对四条直肌与巩膜缝合。这明显有利于血管组织向内生长，促进植入物的血管化。

5、义眼座植入物制作方便，成本低廉。采用旋转滚塑成型，从而形成球体内部中空，与传统的滚塑工艺的区别在于，按本发明的滚塑成型方法制作的制品，是一种整体具有全贯穿微孔中空结构的圆球形人工义眼座。

附图说明

图1是按本发明的人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法制成的一种塑料人工义眼座球体的结构示意图。

图2是图1中的A-A剖视图。

具体实施方式

参看图1和图2，图中显示了按本发明的人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法制成的一种塑料人工义眼座球体的结构。该球体为塑料中空球体，球体具有全贯穿的多微孔中空结构，球体表面和球体内部的小颗粒1与小颗粒1之间相互粘接。球体表面小颗粒之间及球体内部小颗粒之间均有孔隙2，孔隙2与孔隙2之间相互贯穿。如图2中所示，球体剖开后，球体内部具有一定尺寸的圆形或椭圆形空腔3。

按本发明的一种人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，首先选取聚乙烯塑料原料，选取的聚乙烯原料通常为熔体流动速率小的细颗粒粉状原料，有利于制品成型后塑料颗粒之间孔隙即微孔的完整性。聚乙烯塑料原料可以为线性低密度聚乙烯，或为高密度聚乙烯，也可以为超高分子量聚乙烯。

如线性低密度聚乙烯(LLDPE)，选用型号DFDA-7064。如高密度聚乙烯(HDPE)，选用型号DGDB-2480。而超高分子量聚乙烯(UHMWPE)则相反，由于其熔体流动速率太小，因此选用分子量相对低的M200的模压粉料来制备。这些由碳、氢简单原子组成的有机分子通过聚合和交联的塑料，具有很好的理化性能和良好的生物相容性。上述原料均选用初始状态为细颗粒粉状原料。

接着经过振动筛，筛选出颗粒尺寸为600μm～300μm的颗粒原料，经量杯与天平称量，颗粒的堆积密度为250g/L左右，将上述选取的颗粒原料备用。

制作模具，须采用两半圆对合形模具联接，模具内腔呈球形，内腔球形直径可根据所需规格而定。模具壁厚为6mm～8mm，壁厚均匀，以便模具加热时制品受热均匀。模具上设一加料小口并配有旋塞，旋塞的底部与内腔圆球弧面平齐。对内型腔面清洗后涂上少许脱模剂，联接对合模，从加料小口加入聚乙烯原料，盖上旋塞。

旋转加热装置，采用的是加热烘箱，在烘箱背部开一小孔，小孔直径比旋转轴略大，如旋转轴直径为8mm，小孔尺寸为10mm。旋转轴在烘箱内端设有爪形夹持装置，装置上的爪形弹簧片弯曲成一定的弧度，可以将球型模具推入烘箱内的爪形弹簧片内，推入时爪形弹簧片可张开，当球型模具卡入到位，爪形弹簧片立即自行回弹，爪形弹簧片可卡住球型模具外部，并且有一定的抓紧力。爪形夹持装置在操作使用时可快速方便地将球型模具拔出与插入，以便改变模具的旋转方向。

旋转轴在烘箱外的一端设有法兰式联轴器，联轴器两片法兰之间可加设一隔热垫片，联轴器的另一片与变速装置连接。该变速装置可以为变速器，也可以为直流变速电机。开动变速装置，使旋转轴呈水平方向旋转，球型模具也随之旋转，旋转速度控制在60转/分～120转/分；同时打开烘箱加热电源，使温度升温并保持在160℃～200℃之间，加热时间为75min～85min。然后关掉烘箱加热电源，逐步降温至60℃停止旋转，取出球型模具冷却至室温，打开模具使之对分开，即可取出制品。

以下给出三个实施例，对本发明的人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法作进一步说明。

实施例1：

将内腔球体直径SΦ22mm的模具对开，对内型腔面清洗后涂上少许脱模剂如硅脂，联接对合模，从加料口加入1.2g线性低密度聚乙烯(LLPPE)，盖上旋塞。将球型模具放入烘箱内并插入爪形夹持装置卡口位置，开动变速装置，使旋转轴呈水平方向旋转，球型模具也随之旋转，旋转速度控制在60转/分；同时打开烘箱加热电源，使温度升温并保持在160℃～175℃之间，加热时间为75min～85min。然后关掉烘箱加热电源，逐步降温至60℃停止旋转。取出球型模具冷却至室温，打开模具使之对分开，即可取出制品。

实施例2：

将内腔球体直径SΦ20mm的模具对开，对内型腔面清洗后涂上少许脱模剂如硅脂，联接对合模，从加料口加入1.0g高密度聚乙烯(HDPE)，盖上旋塞。将球型模具放入烘箱内并插入爪形夹持装置卡口位置，开动变速装置，使旋转轴呈水平方向旋转，球型模具也随之旋转，旋转速度控制在90转/分；同时打开烘箱加热电源，使温度升温并保持在170℃～185℃之间，加热时间为80min～95min，然后关掉烘箱加热电源，逐步降温至65℃停止旋转。取出球型模具冷却至室温，打开模具使之对分开，即可取出制品。

实施例3：

将内腔球体直径SΦ18mm的模具对开，对内型腔面清洗后涂上少许脱模剂如硅脂，联接对合模，从加料口加入0.7g超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，盖上旋塞。将球型模具放入烘箱内并插入爪形夹持装置卡口位置，开动变速装置，使旋转轴呈水平方向旋转，球型模具也随之旋转，旋转速度控制在120转/分；同时打开烘箱加热电源，使温度升温并保持在185℃～200℃之间，加热时间为90min～105min，然后关掉烘箱加热电源，逐步降温至80℃停止旋转。取出球型模具冷却至室温，打开模具使之对分开，即可取出制品。

在制作过程中，其成型球体内部会产生空洞，空洞的大小往往取决于原料加料数量的多少。根据试验认为其空洞大小在SΦ8mm～10mm之间为宜。当然上述旋转轴呈单一水平旋转，其中空的形成往往呈圆形或椭圆形或类似橄榄形的空腔。因此最好在模具放入爪形夹持装置旋转后，待加热时间1/3时段处，将模具在水平轴面方向旋转90°再继续进行旋转加热，通过改变模具的旋转方向能使具有中空结构的圆球体的圆整度得到很大的改善。

当然，本技术领域内的一般技术人员应当认识到，上述诸实施例仅是用来说明本发明，而并非用作对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对上述实施例的变换、变型都将落在本发明权利要求的范围内。

Claims (6)

1.一种人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，其特征在于，首先选取聚乙烯塑料原料，选取的聚乙烯原料为熔体流动速率小的细颗粒粉状原料，经过振动筛，筛选出颗粒尺寸为600μm～300μm的颗粒原料，经量杯与天平称量，颗粒的堆积密度为250g/L，将选取的颗粒原料备用；

制作模具，采用两半圆对合形模具联接，模具内腔呈球形，模具壁厚为6mm～8mm，壁厚均匀，模具上设一加料小口并配有旋塞，旋塞的底部与内腔圆球弧面平齐；对内型腔面清洗后涂上少许脱模剂，联接对合模，从加料小口加入聚乙烯原料，盖上旋塞；

旋转加热装置，采用加热烘箱，在烘箱背部开一小孔，小孔直径比旋转轴略大，旋转轴在烘箱内端设有爪形夹持装置，将球型模具推入烘箱内的爪形弹簧片内，推入时爪形弹簧片张开，当球型模具卡入到位，爪形弹簧片立即自行回弹，爪形弹簧片卡住球型模具外部；旋转轴在烘箱外的一端设有法兰式联轴器，联轴器的另一片与变速装置连接；开动变速装置，使旋转轴呈水平方向旋转，球型模具也随之旋转，旋转速度控制在60转/分～120转/分，同时打开烘箱加热电源，使温度升温并保持在160℃～200℃之间，加热时间为75min～95min，然后关掉烘箱加热电源，逐步降温至60℃～65℃停止旋转，取出球型模具冷却至室温，打开模具使之对分开，取出制品。

2.根据权利要求1所述的人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，其特征在于，所述聚乙烯塑料原料为线性低密度聚乙烯。

3.根据权利要求1所述的人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，其特征在于，所述聚乙烯塑料原料为高密度聚乙烯。

4.根据权利要求1所述的人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，其特征在于，所述聚乙烯塑料原料为超高分子量聚乙烯。

5.根据权利要求1所述的人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，其特征在于，所述变速装置为变速器。

6.根据权利要求1所述的人工义眼座植入物的旋转滚塑成型制作方法，其特征在于，所述变速装置为直流变速电机。