CN101161294A - 聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，(a)制备原料：将初始状态的细颗粒聚乙烯塑料进行筛选，得到的颗粒表面具有数个凸出的隆起，呈不规则椭圆颗粒状；(b)制作模具：模具由模框、上模板和下模板组成；(c)加料：将经筛选的原料称量后均匀地撒布在模腔内；(d)静电取向：打开静电发生器电源开关，调整电压，将电压输出端的电极棒在模具上方进行缓慢的水平移动扫描，呈竖立状的颗粒随着电极棒移动方向倾斜，塑料颗粒呈规则交叉网状排列；(e)待静电取向工艺结束后，合上模盖，将模具放入加热炉中进行烧结。按本发明方法制成的人工骨片具有一定形状的微孔结构，便于人体组织细胞附着与生长，具有良好的生物相容性和物理性能。
Description
技术领域
本发明涉及生物医用人工骨片，特别涉及一种采用聚乙烯类塑料制作生物医用人工骨片成型植入物的制作方法。
背景技术
目前医疗上骨修复项目主要分为人工关节和骨移植材料两大类。
近年来，国外先进国家如美国的普利克斯(POREX)公司采用聚乙烯类塑料，如线性低密度聚乙烯(LLDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、高密度聚乙烯(HDPE)等制作人工骨与人工义眼座等植入物。这些由碳、氢简单原子组成的有机分子通过聚合和交联，在分子量达到一定量级时，可以呈现出很好的物理和化学性能，同时具有较好的生物相容性和安全无毒性。据说国内有些科研单位也作过相应的试验，但在薄型骨片的应用上存在着某些问题。
人工骨片具有多微孔结构，当成型加热时通过塑料颗粒的融化，在堆积塑料颗粒之间连接形成骨架，由于塑料颗粒在自由状态下堆积，形成的人工骨片在平面上各点的机械强度存在着很大的差异与孔隙率不一致，在制作薄片(厚度仅为1～2mm)的情况下，其反应尤为明显，手术医生在切割形状时，骨片的边缘部分会发生部分塑料颗粒脱落的现象，由此将产生较大的医疗隐患。
骨移植材料传统使用医用钛合金材料及陶瓷材料，由于其成型加工困难，弹性模量高，植入体内无法与人体组织发生链合，结合困难，导致松动而失败。目前出现了一些新的骨移植材料，如由羟基磷酸钙等无机材料制作的人工骨。这种材料具有较好的生物相容性，并能制作成微孔结构。但是该材料呈脆性状态，冲击强度差，当制成薄片植入体内则容易碎裂，在外科手术中进行形状修整及打孔固定，其操作困难，因此只能以人工骨块的形状出现，而不推荐作薄片状人工骨使用。
发明内容
本发明的任务是提供一种改进的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，它解决了传统用医用钛合金材料、陶瓷材料、羟基磷酸钙等无机材料作为骨移植材料而存在着成型加工困难、弹性模量高、与人体组织结合困难，或呈脆性、冲击强度差、制成薄片植入体内容易碎裂等问题。
本发明的技术解决方案如下：
一种聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，按下列工艺步骤进行制作：
(a)制备原料：将初始状态的细颗粒聚乙烯塑料进行筛选，得到的颗粒尺寸为800μm～250μm，经用量杯及天平称测量，颗粒的堆积密度为180g/L～280g/L，颗粒表面具有数个凸出的隆起，呈不规则椭圆颗粒状；
(b)制作模具：模具由模框、上模板和下模板组成，上、下模板与模框采用间隙配合，间隙为0.1mm～0.2mm，使模板在模框内轻松地上下滑动；
(c)加料：将模具底板安置在模腔内，将经筛选的原料称量后均匀地撒布在模腔内，并用刮板刮布平整均匀，在加料期间将模具略作振动，使初始状的原料颗粒间呈自由状态排列；
(d)静电取向：采用高压直流发生器或静电发生器，其工作电压为220V，输出电压为20kV～80kV，电压输出端为棒部，电压输出端棒部与静电发生器电源连接线处设置一供操作人员握持操作的绝缘段；
打开静电发生器电源开关，调整电压，将电压输出端的电极棒在模具上方进行缓慢的水平移动扫描，此时观察到模腔内的颗粒状原料受到电极的作用而使材料表面产生极化，原自由状态堆放的原料受正负电压的极向反应而产生原料颗粒间的排列蠕动，并在颗粒长度方向呈竖立状，随着电极棒的移动，竖立状的颗粒也随着电极棒移动方向倾斜，当取开电极棒时，塑料颗粒仍带有电荷，待数分钟后电荷逐渐减少，塑料颗粒即呈规则排列；
(e)待静电取向工艺结束后，合上模盖，将模具放入加热炉中进行烧结。
按本发明的制作方法，制成的人工骨片是一种非承重型的薄片类的骨移植材料。该人工骨片以聚乙烯塑料作为基材，制作成具有一定形状的带微孔结构的骨片，便于人体组织细胞附着与生长。在大鼠皮下26周的植入试验中，通常在4周的时间内，组织细胞即可贯穿整个骨片，充分显示出良好的生物相容性。
本发明采用聚乙烯塑料如线性低密度聚乙烯(LLDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)或高密度聚乙烯(HDPE)的颗粒粉料，在经高压静电分子取向后，模压热塑成型，因此提高了制品的抗拉强度与抗冲击强度，从而获得全方位贯穿多孔、塑料颗粒呈有规则交叉网状排列、弹性模量接近非承重自然骨的人工骨片。
按本发明的制作方法制作的人工骨片主要用于整形外科中面骨、额骨、颧骨和头颅骨等的修补填充。人工骨片采用一定的尺寸和厚度，手术医生根据患者的部位进行选定裁剪切割，若需带圆弧部位可将骨片放入95℃的生理盐水中浸泡5～10分钟，待骨片变软后弯曲成所需的圆弧状，再将骨片放入常温的生理盐水中冷却定型。由于骨片厚度通常要求在1～6mm之间，因此作为疏松微孔薄片结构的骨片，除了具有良好的生物相容性外，还具有优异的物理性能，如抗拉强度和抗冲击强度等。
本发明制作方便，在生物医用骨移植、骨修补等领域中将具有广泛的应用价值。
具体实施方式
本发明是一种聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，采用下列工艺步骤进行制作：
1、制备原料：人工骨片的原料采用聚乙烯塑料，可选用线性低密度聚乙烯(LLDPE)，或者超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，或者高密度聚乙烯(HDPE)；也可以选用线性低密度聚乙烯(LLDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)以及高密度聚乙烯(HDPE)的混合物。
这些材料在初始状态是细颗粒的，将细颗粒聚乙烯塑料进行筛选，得到的颗粒尺寸为800μm～250μm，优选为600μm～350μm。通过采用量杯及天平称测量，颗粒的堆积密度为180g/L～280g/L。采用8倍放大镜观察，颗粒表面具有数个凸出的隆起，呈不规则椭圆颗粒状，且凸出的隆起部位表面粗糙，并伴有少量拉丝状的絮状物。
2、制作模具：模具由三部分组成，即模框、上模板和下模板。考虑到高压静电的磁场取向，模具中的模框材料由聚四氟乙烯(PTFE)制成，该材料在250℃以下可长期使用；模具中的上模板和下模板均由不锈钢板材1Cr18Ni9Ti制成，板材厚度选用6～10mm，以便于热传导。上、下模板与模框采用间隙配合，间隙为0.1mm～0.2mm，使模板在模框内较轻松地上下滑动。
3、加料：将模具底板安置在模腔内，将经筛选的原料称量后均匀地撒布在模腔内，并用刮板将原料刮布平整均匀，在加料期间可将模具略作振动，使初始状的原料颗粒间呈自由状态排列。
4、静电取向：采用高压直流发生器或静电发生器，其工作电压为220V，输出电压为0～80kV。高压直流发生器或静电发生器的输出电压优选为50kV～60kV。电压输出端为棒状，其长度略大于模腔。电压输出端棒部与静电发生器电源连接线处设置一绝缘段，以便操作人员握持操作。
打开静电发生器电源开关，电压输出端即产生高压静电，调整电压到50kV～60kV，即将电压输出端的电极棒在模具上方进行缓慢的水平移动扫描；此时可观察到模腔内的颗粒状原料受到电极的作用而使材料表面产生极化，原自由状态堆放的原料受正负电压的极向反应而产生原料颗粒间的排列蠕动，并在颗粒长度方向呈竖立状；随着电极棒的移动，竖立状的颗粒也随着电极棒移动方向倾斜；当取开电极棒时，塑料颗粒仍带有一定的电荷，待数分钟后(例如5分钟)电荷逐渐减少，此时可以明显地看到，竖立状的塑料颗粒顺序倒伏呈现一定规则排列，这样就达到了静电取向的目的。
静电取向的电极棒在模具上方30mm～80mm的距离高度进行缓慢的水平移动扫描，该距离高度优选为40mm～70mm。静电取向的电极棒移动速度控制在0.15m/min～0.3m/min，其移动方向分别在模具的纵向和横向交替移动，每次交替移动的取向之间停止5～10分钟，交替移动次数为纵向与横向各2～3次，以达到良好的颗粒交织状态。
5、待静电取向工艺结束后，合上模盖，将模具放入加热炉中进行烧结。在加热过程中，加热炉内可以补充氮气(N2)等惰性气体，以降低制品表面的氧化程度。
本发明的制作方法采用静电取向的工艺步骤，在模腔内施布塑料颗粒原料时进行高压静电取向，通过电磁场颗粒间的相互作用，以获得定向排列的条件。静电取向采用高压静电棒的类似扫描方法，从模具相邻两边分别交叉扫描若干次，取向后塑料颗粒的排列呈现出具有规列的交叉网状结构。将模具合模后放入加热炉烧结，严格控制温度与压力，使塑料颗粒以固有稳定的方式逐渐熔融，并通过颗粒间有规则的连接成型制品。尤其成型薄片厚度为δ＝1mm的作为按本发明方法的人工骨片制品，经过静电取向，在与未经静电取向的对照组样品比较时，在抗拉强度与抗冲击强度的试验结果上分别提高了15％以上。
本发明采用高压静电取向方法制作的人工骨片，经过上海市塑料研究所检测中心与上海材料研究所检测中心检测，检测项目的数据如下：
| 序号 | 检测项目 | 单位 | 检测结果 | |
| 经过取向的本发明的样品 | 未经取向的同等材料的对照组样品 | |||
| 1 | 拉伸强度 | MPa | 9.7 | 8.0 |
| 2 | 压缩强度 | MPa | 11.3 | 11.0 |
| 3 | 冲击强度 | KJ/m2 | 13.4 | 10.8 |
| 4 | 平均压缩弹性模量 | MPa | 499 | 580 |
以上检测结果表明，经取向处理的本发明的样品与未经取向处理的对照组样品相比较，在主要物理指标上，前者比后者得到了明显提高，尤其抗拉强度与抗冲击强度均提高了15％以上，压缩弹性模量得到大幅度降低，仅为目前使用的医用钛金属(200GMP)的2.5‰，为普通超高分子量聚乙烯(1300MPa～1500MPa)的40％左右，与人体骨的弹性模量更为接近。抗冲击强度是羟基磷酸钙无机材料制作人工骨(0.2KJ/m2～0.5KJ/m2)的20多倍。
本发明的人工骨片样品作为成型植入物在大鼠皮下植入试验中，分别经4周、12周、26周时间检测，并分别取样观察，样品各期组织反应程度与阴性对照品相同，切割取样时边缘部分也无颗粒原料散落，取得了预期的设计使用效果。
按本发明的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，在进行实验过程中，对原料的选用分别采用了线性高密度聚乙烯(LLDPE)，型号为DNDC-7150；超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，型号为HD450；高密度聚乙烯(HDPE)，型号为DMDY-1158。对其材料分别进行筛选，采用的颗粒尺寸为400μm～500μm。上述颗粒原料在加热炉中加热时，在表面熔融后通过颗粒间的粘合而形成骨架，再施以适当的压力即可形成所需要的骨片尺寸形状。骨片经冷却后取出进行观察，可以看到骨片中充满微孔，这些微孔可以降低该材料的弹性模量，以接近自然人骨的弹性模量，微孔在作为人工骨片植入人体后便于人体组织的向内生长，以达到较好的组织相容性。
当然在具体实验加工中，根据原材料的不同与制品的差异，应分别选用不同的加热温度、加热时间、成型压力和模具。所采用的高压静电发生器例如型号为JIA-02，其输出电压为0～70kV，通常在30kV～65kV范围内调节。
下面进一步描述四个实验例：
实验例1
在一个120×100mm的长方形模框内安装底板，然后称量放入约10g的线性低密度聚乙烯(LLDPE)，原料型号为DNDC-7150，通过振动、刮平工艺，将高压电棒调整至50kV，距离原料50mm高度处在纵、横方向各交叉扫描二次，完成静电取向工艺，盖上上模板，放入加热炉中进行加热烧结，加热时在上模板上施压0.12MPa，加热温度在140℃～180℃之间，时间为60～105分钟，然后将模具从加热炉中取出，放在室温中自然冷却至60℃左右，最后出模，即可获得1mm左右厚度的薄片。
实验例2
在一个120×100mm的长方形模框内安装底板，然后称量放入约20g的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，原料型号为HD450，通过振动、刮平工艺，将高压电棒调整至60kV，距离原料70mm高度处在纵、横方向各交叉扫描二次，完成静电取向工艺，盖上上模板，放入加热炉中进行加热烧结，加热时在上模板上施压0.25MPa，加热温度在160℃～225℃之间，时间为90～120分钟，然后将模具从加热炉中取出，放在室温中自然冷却至80℃左右，最后出模，即可获得2mm左右厚度的薄片。
实验例3
在一个120×100mm的长方形模框内安装底板，然后称量放入30g的高密度聚乙烯(HDPE)，原料型号为DMDY-1158，通过振动、刮平工艺，将高压电棒调整至40kV，距离原料40mm高度处在纵、横方向各交叉扫描二次，完成静电取向工艺，盖上上模板，放入加热炉中进行加热烧结，加热时在上模板上施压0.1MPa，加热温度在150℃～190℃之间，时间为70～110分钟，然后将模具从加热炉中取出，放在室温中自然冷却至50℃左右，最后出模，即可获得3mm左右厚度的薄片。
实验例4
在一个内径为φ145mm的圆形模框内安装底板，然后称量放入约58g的原料(该原料由50％的LLDPE与50％的UHMWPE经充分混合而成)，通过振动、刮平工艺，将高压电棒调整至65kV，距离原料60mm高度处进行扫描，从圆形模框的圆心夹角120°的三个方向分别进行扫描，完成静电取向工艺，盖上上模盖，放入加热炉中进行加热烧结，加热时在上模板上施压0.25MPa，加热温度在170℃～220℃之间，时间为80～110分钟，然后将模具从加热炉中取出，放在室温中自然冷却至60℃左右，最后出模，即可获得4mm左右的薄片。
当然，本技术领域内的一般技术人员应当认识到，上述实施例仅是用来说明本发明，而并非用作对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对上述实施例的变换、变型都将落在本发明权利要求的范围内。
Claims (9)
1.一种聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，其特征在于，按下列工艺步骤进行制作：
(a)制备原料：将初始状态的细颗粒聚乙烯塑料进行筛选，得到的颗粒尺寸为800μm～250μm，经用量杯及天平称测量，颗粒的堆积密度为180g/L～280g/L，颗粒表面具有数个凸出的隆起，呈不规则椭圆颗粒状；
(b)制作模具：模具由模框、上模板和下模板组成，上、下模板与模框采用间隙配合，间隙为0.1mm～0.2mm，使模板在模框内轻松地上下滑动；
(c)加料：将模具底板安置在模腔内，将经筛选的原料称量后均匀地撒布在模腔内，并用刮板刮布平整均匀，在加料期间将模具略作振动，使初始状的原料颗粒间呈自由状态排列；
(d)静电取向：采用高压直流发生器或静电发生器，其工作电压为220V，输出电压为20kV～80kV，电压输出端为棒部，电压输出端棒部与静电发生器电源连接线处设置一供操作人员握持操作的绝缘段；
打开静电发生器电源开关，调整电压，将电压输出端的电极棒在模具上方进行缓慢的水平移动扫描，此时观察到模腔内的颗粒状原料受到电极的作用而使材料表面产生极化，原自由状态堆放的原料受正负电压的极向反应而产生原料颗粒间的排列蠕动，并在颗粒长度方向呈竖立状，随着电极棒的移动，竖立状的颗粒也随着电极棒移动方向倾斜，当取开电极棒时，塑料颗粒仍带有电荷，待数分钟后电荷逐渐减少，塑料颗粒即呈规则排列；
(e)待静电取向工艺结束后，合上模盖，将模具放入加热炉中进行烧结。
2.根据权利要求1所述的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，其特征在于，所述聚乙烯塑料选用线性低密度聚乙烯LLDPE，或者超高分子量聚乙烯UHMWPE，或者高密度聚乙烯HDPE。
3.根据权利要求1所述的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，其特征在于，所述聚乙烯塑料选用线性低密度聚乙烯LLDPE、超高分子量聚乙烯UHMWPE及高密度聚乙烯HDPE三种原料的混合物。
4.根据权利要求1所述的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，其特征在于，所述细颗粒聚乙烯塑料经筛选后的颗粒尺寸优选为600μm～350μm。
5.根据权利要求1所述的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，其特征在于，所述模具中的模框由聚四氟乙烯PTFE制成。
6.根据权利要求1所述的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，其特征在于，所述模具中的上模板和下模板由不锈钢板材1Cr18Ni9Ti制成。
7.根据权利要求1所述的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，其特征在于，所述高压直流发生器或静电发生器的输出电压优选为50kV～60kV。
8.根据权利要求1所述的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，其特征在于，所述静电取向的电极棒在模具上方30mm～80mm的距离高度进行缓慢的水平移动扫描。
9.根据权利要求1所述的聚乙烯塑料制人工骨片成型植入物的制作方法，其特征在于，所述静电取向的电极棒移动速度控制在0.15m/min～0.3m/min，其移动方向分别在模具的纵向和横向交替移动，每次交替移动的取向之间停止5～10分钟，交替移动次数为纵向与横向各2～3次，以达到良好的颗粒交织状态。
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| PB01 | Publication | ||
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
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| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: ZHANG YONG Free format text: FORMER OWNER: LI HONGBIN Effective date: 20110223 |
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Inventor after: Zhang Yong Inventor before: Li Hongbin |
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Effective date of registration: 20110223 Address after: 201900 Shanghai city Baoshan District Xizhu Village No. 1 Room 601 Patentee after: Zhang Yong Address before: 308 room 320, 200040 Tongren Road, Shanghai Patentee before: Li Hongbin |