CN101732395A - 一种具有免疫调节作用的药物或保健食品组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有免疫调节作用的药物或保健食品组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：紫锥菊1-6份、红景天0.3-1.8份、灵芝0.25-1.5份、维生素C 0.125-0.75份。本发明还提供了该组合物的制备方法及用途。本发明组合物具有较好的免疫调节作用，功效明确，还可用于辅助降血脂、抗氧化、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力，可用于药品或保健食品领域，功效稳定、安全、质量稳定，是一种新的免疫调节药品或保健食品。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有免疫调节作用的药物或保健食品组合物。
背景技术
免疫功能是指人体能够抵抗甚至免除疾病的一种极为微妙而复杂的功能。近代科学的发展，使人们认识到免疫就如同一个良好的屏障，时刻防止着外界对机体的各种伤害；而且还弄清了免疫功能实际上包括免疫防御、免疫稳定和免疫监视三大功能。目前具有免疫功能的药物较多，如具有补益作用的中药大多有调节细胞免疫功能的作用，如：黄芪、人参、冬虫夏草、当归、茯苓、刺五加、雷公藤、青蒿素、大黄、枸杞子等(申涛，影响免疫功能中药的研究概况，《上海中医药杂志》，1997年11期)，从中药中寻找高效、安全的免疫调节剂应用于自身免疫相关性疾病的治疗，是当今免疫药理学的热门课题。
申请号：200410022706.4，发明名称：一种具有免疫调节作用的药物组合物及其制备方法，该本发明涉及一种中药复方药物组合物，它是由紫锥菊、黄芪为原料制成的药剂，重量配比为：紫锥菊1-3份、黄芪1-3份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法，以及在制备具有免疫增强作用的保健食品和药物中的用途。该药物组合物原料配伍可有效掩盖紫锥菊的异味，有协同增效作用，且生产工艺简单，服用剂量小，使用方便，副作用小，价格低廉。
紫锥菊(Echinacea)是原产于北美和加拿大南部的一种松果菊属植物，该属植物共有8个种和数个变种，目前作为药物开发的主要有3个品种：紫松果菊(Echinacea purpurea，即通常所说的紫锥菊)，狭叶紫锥菊(Echinacea augustifolia)和白色紫锥菊(Echinacen pallida)。许多在紫锥菊中植物化学物质是积极参与其作用：多糖、黄酮、咖啡酸的衍生物、精油、多炔、烷基胺(Alkylamides)和生物碱。人们已经知道多糖类可以激发身体的细胞去对抗感染。紫锥菊有免疫刺激作用减少发炎，而且帮助人体对抗细菌和病毒。实验证明紫锥菊刺激免疫系统细胞活动。当这些细胞有活性时，白血球更迅速把引起疾病的侵略者包围，使病毒或细菌死亡，防止他们繁殖，或仅仅停止他们的活动。
红景天Rhodiola rosea L.景天科，红景天属的地下块根及根茎入药，可提取红景天甙。主要分布在东北、甘肃、新疆、四川、青海、西藏及云贵等省。红景天产于″世界屋脊″青藏高原三江源自然保护区，海拔3000--6000米高寒雪域特殊环境，高海拔，无污染，天然纯净，为青藏特有名贵药材。治功能：脑缺氧、抗疲劳、活血止血、清肺止咳、化淤消肿、解热退烧、滋补元气等功效外用治跌打损伤和烧烫伤。
灵芝，根据我国第一部药物专著《神农本草经》记载：灵芝有紫、赤、青、黄、白、黑六种，但现代文献及所见标本，多为多菌科植物紫芝或赤芝的全株，性味甘平。灵芝主要含麦角甾醇、有机酸、氨基葡萄糖、多糖类、树脂、甘露醇和多糖醇等麦角甾醇、树脂、脂肪酸、甘露醇和多糖类，又含生物碱、内酯、香豆精、水溶性蛋白质和多种酶类。灵芝自古以来就被认为是吉祥、富贵、美好、长寿的象征，有“仙草”、“瑞草”之称，中华传统医学长期以来一直视为滋补强壮、固本扶正的珍贵中草药。科学研究表明，灵芝的药理成分非常丰富，其中有效成份可分为十大类，包括灵芝多糖、灵芝多肽、三萜类、16种氨基酸(其中含有七种人体必需氨基酸)、蛋白质、甾类、甘露醇、香豆精苷、生物碱、有机酸(主含延胡索酸)，以及微量元素Ge、P、Fe、Ca、Mn、Zn、等。灵芝对人体具有双向调节作用，所治病种，涉及心脑血管、消化、神经、内分泌、呼吸、运动等各个系统，尤其对肿瘤、肝脏病变、失眠以及衰老的防治作用十分显著。
但是单独使用一种药物，并非能有效发挥药物的药效。在目前治疗或改善免疫功能低下的药物中，尚没有以紫锥菊、红景天、灵芝及维生素C配伍的相关报道。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种具有免疫调节作用的药物组合物，本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种具有免疫调节作用的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：
紫锥菊1-6份、红景天0.3-1.8份、灵芝0.25-1.5份、维生素C 0.125-0.75份。
进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：
紫锥菊2份、红景天0.6份、灵芝0.5份、维生素C 0.25份。
本发明药物组合物是由紫锥菊、红景天、灵芝的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入维生素C，以及药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
其中，所述的紫锥菊提取物、红景天提取物、灵芝提取物、维生素C的重量配比为：
紫锥菊提取物100-600份、红景天提取物30-180份、灵芝提取物25-150份、维生素C 12.5-150份。
进一步优选地，所述的紫锥菊提取物、红景天提取物、灵芝提取物、维生素C的重量配比为：
紫锥菊提取物200g、红景天提取物60g、灵芝提取物50g、维生素C 25g。
其中，所述的紫锥菊提取物含菊苣酸的重量百分含量为0.5％～4％、红景天提取物含红景天苷的重量百分含量为0.5％～4％、灵芝提取物含灵芝多糖的重量百分含量为10％～50％。
所述的药剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
本发明还提供了一种制备所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：
a、称取重量配比的原料：紫锥菊1-6份、红景天0.3-1.8份、灵芝0.25-1.5份、维生素C 0.125-0.75份；
b、紫锥菊药材加水或30％～90％乙醇煎煮，过滤，液滤浓缩成清膏，干燥即得紫锥菊提取物，每g提取物相当于10g药材；
c、红景天药材加水或30％～90％乙醇煎煮，过滤，液滤浓缩成清膏，干燥即得红景天提取物，每g提取物相当于10g药材；
d、灵芝药材加水或30～90％乙醇煎煮，过滤，液滤浓缩成清膏，干燥即得灵芝提取物，每g提取物相当于10g药材；
e、将b、c、d制备的提取物混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
本发明还提供了所述的组合物在制备具有免疫调节作用的药物或保健食品中的用途。
本发明还提供了所述的组合物在制备辅助降血脂、抗氧化、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力的药物或保健食品中的用途。
本发明组合物具有较好的免疫调节作用，功效明确，还可用于辅助降血脂、抗氧化、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力，可用于药品或保健食品，功效稳定、安全、质量稳定，是一种新的免疫调节药品或保健食品。
以下通过具体实施方式对本发明作进一步的详细描述，但并不限制本发明，本领域技术人员可以根据本发明作出各种改变和变形，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发明所附权利要求的范围。
具体实施方式
实施例1本发明药物各原料提取物的制备
紫锥菊提取物的制备工艺：紫锥菊全草或地上部分加水煎煮3次，每次6倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，紫锥菊提取物含菊苣酸0.5％～4％。
红景天提取物的制备工艺：红景天药材加水煎煮3次，每次6倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，红景天提取物含红景天苷0.5％。
灵芝提取物的制备工艺：灵芝药材加水煎煮3次，每次6倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，灵芝提取物含灵芝多糖10％～50％。
黄芪提取物的制备工艺：黄芪药材加水煎煮2次，每次6倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得黄芪提取物浸膏。
实施例2本发明药物原料提取物的制备
紫锥菊提取物的制备工艺：紫锥菊全草或地上部分30％乙醇煎煮3次，每次12倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，紫锥菊提取物含菊苣酸0.5％～4％。
红景天提取物的制备工艺：红景天药材加30％乙醇煎煮3次，每次12倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，红景天提取物含红景天苷0.5％。
灵芝提取物的制备工艺：灵芝药材加30％乙醇煎煮3次，每次12倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，灵芝提取物含灵芝多糖10～50％。
黄芪提取物的制备工艺：黄芪药材加水煎煮2次，每次12倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得黄芪提取物浸膏。
实施例3本发明药物原料提取物的制备
紫锥菊提取物的制备工艺：紫锥菊全草或地上部分90％乙醇煎煮3次，每次8倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，紫锥菊提取物含菊苣酸0.5％～4％。
红景天提取物的制备工艺：红景天药材加90％乙醇煎煮3次，每次8倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，红景天提取物含红景天苷0.5％。
灵芝提取物的制备工艺：灵芝药材加90％乙醇煎煮3次，每次8倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，灵芝提取物含灵芝多糖10～50％。
黄芪提取物的制备工艺：黄芪药材加水煎煮2次，每次8倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得黄芪提取物浸膏。
实施例4本发明药物原料提取物的制备
紫锥菊提取物的制备工艺：紫锥菊全草或地上部分60％乙醇煎煮3次，每次8倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，紫锥菊提取物含菊苣酸0.5％～4％。
红景天提取物的制备工艺：红景天药材加60％乙醇煎煮3次，每次8倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，红景天提取物含红景天苷0.5％。
灵芝提取物的制备工艺：灵芝药材加60％乙醇煎煮3次，每次8倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得，灵芝提取物含灵芝多糖10～50％。
黄芪提取物的制备工艺：黄芪药材加水煎煮2次，每次8倍量提取溶剂。煎煮液滤过后减压浓缩成清膏，喷雾干燥即得黄芪提取物浸膏。
实施例5本发明组合物的制备
1.组合物A(为最佳配方)
组合物A，为棕色浸膏，由实施例1制备的紫锥菊、红景天、灵芝提取物和维生素C混合而成。成人每日服用量为1.34g浸膏/60kg体重，一日配方量：紫锥菊提取物800mg，红景天提取物240mg，灵芝提取物200mg，维生素C 100mg。换算成人每公斤体重用量为0.022g浸膏/kg/日，临床拟用量的5、10、20倍剂量为0.112、0.224、0.448g浸膏/kg。
2.组合物B为棕色浸膏，由实施例1制备的紫锥菊、红景天、灵芝提取物和维生素C混合而成。一日配方量：紫锥菊提取物400mg，红景天提取物240mg，灵芝提取物200mg，维生素C 100mg。换算成人每公斤体重用量为0.016g浸膏/kg/日，临床拟用量的10倍剂量为0.160g浸膏/kg。
3.组合物C为棕色浸膏，由实施例1制备的紫锥菊、红景天、灵芝提取物和维生素C混合而成。一日配方量：紫锥菊提取物1200mg，红景天提取物240mg，灵芝提取物200mg，维生素C 100mg。换算成人每公斤体重用量为0.029g浸膏/kg/日，临床拟用量的10倍剂量为0.290g浸膏/kg。
4.组合物D为棕色浸膏，由实施例1制备的紫锥菊、黄芪的提取物混合而成，每g浸膏相当于10g药材，0.350g浸膏/kg，相当于临床拟用量的5倍，如果采用10倍则为0.700g浸膏/kg。
5.紫锥菊提取物为棕色浸膏，0.133g浸膏/kg，相当于临床拟用量的10倍。
实施例6本发明保健食品的制备
取紫椎菊2kg、红景天0.6kg、灵芝0.5kg、维生素C0.25kg，按实施例2的方法制备成常用的颗粒剂。
实施例7本发明保健食品的制备
取紫椎菊6kg、红景天1.8kg、灵芝1.5kg、维生素C0.75kg，按实施例2的方法制备成常用的颗粒剂。
实施例8本发明保健食品的制备
取紫椎菊1kg、红景天0.3kg、灵芝0.25kg、维生素C0.125kg，按实施例2的方法制备成常用的片剂。
实施例9本发明保健食品的制备
取实施例3制备的紫椎菊提取物600g、红景天提取物180g、灵芝提取物150g、维生素C150kg，混合，制备成口服液。
实施例10本发明保健食品的制备
取实施例3制备的紫椎菊提取物100g、红景天提取物30g、灵芝提取物25g、维生素C12.5g，混合，制备成片剂。
以下通过药效学试验证明本发明的有益效果。
试验药物：分别称取实施例5制备的组合物A、B、C、D及紫锥菊提取物各试验样品，均以蒸馏水配成所需浓度，冰箱4℃保存，用前摇匀使用。
试验动物：昆明种小鼠，三级，雌雄各半，体重20±2g，合格证号：SCXK(川)2008-19；由四川省中医药科学院实验动物中心提供。
试验例1.本发明药物组合物A、B、C对免疫低下小鼠免疫器官重量的影响
取昆明种小鼠72只，体重20±2g，雄性，按体重随机分为6组，每组12只。正常对照组、模型对照组、组合物A(0.224g/kg，相当于临床拟用量的10倍)、组合物B(0.160g/kg，相当于临床拟用量的10倍)、组合物C组(0.290g/kg，相当于临床拟用量的10倍)及组合物D组(0.350g/kg，相当于临床拟用量的5倍)每日各组小鼠灌胃给药或蒸馏水1次，连续25d，给药体积均为20ml/kg。给药或蒸馏水第20d开始，模型对照组、组合物A、组合物B、组合物C及组合物D组，于灌胃的同时腹腔注射环磷酰胺50mg/kg，正常对照组注射生理盐水，连续6d。末次给药后24h，脱颈处死小鼠，称体重，取胸腺、脾脏称重，求出胸腺指数和脾脏指数，结果见表1。
表1组合物A、B、C、D对免疫低下小鼠免疫器官重量的影响(X±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 胸腺指数(mg/g) | 脾指数(mg/g) |
| 正常对照 | 12 | 3.05±1.04* | 5.22±1.18** | |
| CY模型对照 | 12 | 1.85±1.02 | 3.42±1.82 | |
| CY+组合物A | 0.224 | 12 | 3.35±1.08** | 5.35±1.45* |
| CY+组合物B | 0.160 | 12 | 3.00±1.14* | 4.99±1.07* |
| CY+组合物C | 0.290 | 12 | 2.57±1.43 | 3.85±1.16 |
| CY+组合物D | 0.350 | 12 | 2.99±1.06* | 5.04±1.08* |
与模型对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01，**
表1结果表明，与正常对照组比较，模型对照组胸腺、脾指数明显降(p＜0.01)。组合物A、组合物B及组合物D组胸腺、脾指数，与模型对照组比较，均有显著性差异(p＜0.05-0.01)，表明组合物A组合物B及组合物D组均使Cy免疫抑制小鼠免疫器官重量恢复到接近正常水平，其中组合物A组免疫器官重量增加最为明显(p＜0.01)，组合物C组小鼠免疫器官重量仍有增加的趋势，但与模型对照组比较，未见有显著性差异(p＞0.05)。组合物A为最佳原料配方。
试验例2本发明药物对免疫低下小鼠免疫器官重量的影响
取昆明种小鼠84只，体重20±2g，雄性，按体重随机分为7组，每组12只。正常对照组、模型对照组、组合物A小、中、大三个剂量组(0.112、0.224、0.448g/kg，相当于临床拟用量的5、10、20倍)、紫锥菊组(0.133g/kg，相当于临床拟用量的10倍)及组合物D组(0.350g/kg，相当于临床拟用量的5倍，参考的资料)每日各组小鼠灌胃给药或蒸馏水1次，连续25d，给药体积均为20ml/kg。于灌胃的第20d开始，模型对照组、组合物A小、中、大组、紫锥菊组及组合物D组，于灌胃的同时腹腔注射环磷酰胺(CY)50mg/kg，正常对照组注射生理盐水，连续6d。于末次给药后24h，脱颈处死小鼠，称体重，取胸腺、脾脏称重，求出胸腺指数和脾脏指数，结果见表2。
表2组合物A对免疫低下小鼠免疫器官重量的影响(X±s，n＝12)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 胸腺指数(mg/g) | 脾指数(mg/g) |
| 正常对照 | 3.12±1.30** | 5.45±1.23*** | |
| CY模型对照 | 1.45±0.75 | 2.62±1.07 | |
| CY+组合物A小 | 0.112 | 2.50±0.96* | 4.45±1.88* |
| CY+组合物A中 | 0.224 | 3.24±1.11** | 5.29±1.31** |
| CY+组合物A大 | 0.448 | 2.35±0.85* | 3.65±0.90* |
| CY+紫锥菊 | 0.133 | 2.60±1.23* | 3.94±1.03* |
| CY+组合物D | 0.350 | 2.56±1.00* | 4.38±1.32** |
与模型对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001
表2结果表明，正常对照组胸腺、脾指数比模型对照组明显增加(p＜0.001)，表明造模成功。组合物A小、中、大组、紫锥菊组及组合物D组胸腺、脾指数，与模型对照组比较，均有显著性差异(p＜0.05-0.001)，表明组合物A各组、紫锥菊及组合物D组均使Cy免疫抑制小鼠免疫器官重量恢复到接近正常水平，其中，组合物A中剂量组胸腺指数、脾指数增加最为明显(p＜0.01、p＜0.001)。
试验例3本发明药物对免疫低下小鼠RES吞噬功能的影响
取昆明种小鼠84只，体重18±2g，雄性，按体重随机分为7组，每组12只。正常对照组、模型组、组合物A小、中、大三个剂量组(0.112、0.224、0.448g/kg，相当于临床拟用量的5、10、20倍)、紫锥菊组(0.133g/kg，相当于临床拟用量的10倍)及组合物D组(0.35g/kg，相当于临床拟用量的5倍，参考的资料)，每日各组小鼠分别灌胃给药或蒸馏水1次，连续25d，给药体积均为20ml/kg。于灌胃的第19d开始，模型组、组合物A小、中、大组、紫锥菊组及组合物D组，于灌胃的同时腹腔注射环磷酰胺(CY)50mg/kg，正常对照组注射生理盐水，连续7d。末次给药后1h，经小鼠尾静脉注入印度墨汁，0.1ml/10g体重，注射后1、5min分别经眼眶后静脉丛取血20ul，溶于2ml 0.1％Na2CO3溶液中摇匀，用Uv-730半自动生化分析仪，在波长650nm下比色，测定光密度(OD)值。将小鼠颈椎脱臼处死，分别称取肝、脾重量并按下式计算吞噬指数(K)及校正吞噬指数(α)。以t值进行组间比较，试验结果见表3。
表3组合物A对免疫低下小鼠RES吞噬功能的影响(X±s，n＝12)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 吞噬指数(k) | 校正吞噬指数(α) |
| 正常对照 | 0.082±0.029*** | 6.301±0.905*** | |
| CY模型对照 | 0.044±0.011 | 3.508±1.202 | |
| CY+组合物A小 | 0.112 | 0.070±0.019** | 5.493±1.517** |
| CY+组合物A中 | 0.224 | 0.085±0.025*** | 6.723±1.103*** |
| CY+组合物A大 | 0.448 | 0.066±0.022* | 4.904±1.394* |
| CY+紫锥菊 | 0.133 | 0.074±0.022** | 5.075±1.067* |
| CY+组合物D | 0.350 | 0.077±0.027** | 5.269±0.935** |
与CY模型对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001
表3结果表明，模型对照组与正常对照组比较，吞噬指数及校正吞噬指数均有显著性差异(p＜0.001)，表明造模成功。组合物A小、中、大组、紫锥菊组及组合物D组吞噬指数及校正吞噬指数，与模型对照组比较，均有显著性差异(p＜0.05-0.001)，表明组合物A小、中、大组、紫锥菊及组合物D组均使Cy免疫抑制小鼠单核吞噬细胞的功能恢复到接近正常水平，其中，组合物A中剂量组吞噬指数及校正吞噬指数增加最为明显(p＜0.001)。
试验例4本发明组合物对DNFB诱导小鼠迟发性超敏反应(DTN)的影响
取昆明种小鼠65只，体重18±2g，雄性，按体重随机分为6组，每组10-11只。正常对照组、组合物A小、中、大三个剂量组(0.112、0.224、0.448g/kg，相当于临床拟用量的5、10、20倍)、紫锥菊组(0.133g/kg，相当于临床拟用量的10倍)及组合物D组(0.350g/kg，相当于临床拟用量的5倍)，每日各组小鼠分别灌胃给药或蒸馏水1次，给药体积均为20ml/kg，连续灌胃25d。连续灌胃给药20d后，小鼠腹部去毛，面积约为3×3cm2，用1％二硝基氟苯(DNFB)0.05ml均匀涂抹致敏。末次给药1h后，将1％DNFB 0.01ml涂抹于小鼠右耳进行攻击，24h后，颈椎脱臼处死，用打孔器取直径8mm的耳片，称重，计算肿胀率，结果见表4。
肿胀率(％)＝(右耳重-左耳重)/左耳重×100％
表4组合物A对DNFB诱导小鼠DTN的影响(X±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 耳肿胀程度(mg) |
| 正常对照 | 10 | 3.15±0.71 | |
| CY+组合物A小 | 0.112 | 11 | 4.85±1.71* |
| CY+组合物A中 | 0.224 | 11 | 5.60±2.53** |
| CY+组合物A大 | 0.448 | 11 | 4.35±1.52* |
| CY+紫锥菊 | 0.133 | 11 | 4.77±2.06* |
| CY+组合物D | 0.350 | 11 | 4.06±0.96* |
与正常对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01
由表4可见，组合物A小、中、大组、紫锥菊组及组合物D组小鼠耳肿胀程度明显增强，与正常对照组比较，均有显著性差异(p＜0.05-0.01)，表明各给药组DNFB诱导的小鼠迟发型变态反应均明显增强，其中组合物A中剂量组提高小鼠的细胞免疫功能作用最为明显(p＜0.01)。
上述药效试验证明，本发明药物或保健食品具有明显的免疫调节功效，其中以中剂量的药效最佳，可用于辅助降血脂、抗氧化、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力，可用于药品或保健食品，功效稳定、安全、质量稳定，是一种新的免疫调节药品或保健食品。
Claims (10)
1.一种具有免疫调节作用的药物或保健食品组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：
紫锥菊1-6份、红景天0.3-1.8份、灵芝0.25-1.5份、维生素C 0.125-0.75份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂：
紫锥菊2份、红景天0.6份、灵芝0.5份、维生素C 0.25份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于：它是紫锥菊、红景天、灵芝的水或有机溶剂提取物为活性成分，加入维生素C，以及药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于：所述的紫锥菊提取物、红景天提取物、灵芝提取物、维生素C的重量配比为：
紫锥菊提取物100-600份、红景天提取物30-180份、灵芝提取物25-150份、维生素C 12.5-150份。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述的紫锥菊提取物、红景天提取物、灵芝提取物、维生素C的重量配比为：
紫锥菊提取物200g、红景天提取物60g、灵芝提取物50g、维生素C 25g。
6.根据权利要求3-5任意一项所述的组合物，其特征在于：所述的紫锥菊提取物含菊苣酸的重量百分含量为0.5％～4％、红景天提取物含红景天苷的重量百分含量为0.5％～4％、灵芝提取物含灵芝多糖的重量百分含量为10％～50％。
7.根据权利要求3-5任意一项所述的组合物，其特征在于：所述的药剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或口服液。
8.一种制备权利要求1-3任意一项所述的组合物的方法，它包括如下步骤：
a、称取重量配比的原料：紫锥菊1-6份、红景天0.3-1.8份、灵芝0.25-1.5份、维生素C 0.125-0.75份；
b、紫锥菊药材加水或30％～90％乙醇煎煮，过滤，液滤浓缩成清膏，干燥即得紫锥菊提取物，每g提取物相当于10g药材；
c、红景天药材加水或30％～90％乙醇煎煮，过滤，液滤浓缩成清膏，干燥即得红景天提取物，每g提取物相当于10g药材；
d、灵芝药材加水或30～90％乙醇煎煮，过滤，液滤浓缩成清膏，干燥即得灵芝提取物，每g提取物相当于10g药材；
e、将b、c、d制备的提取物混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
9.权利要求1-7任意一项所述的组合物在制备具有免疫调节作用的药物或保健食品中的用途。
10.权利要求1-7任意一项所述的组合物在制备辅助降血脂、抗氧化、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力的药物或保健食品中的用途。
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