CN101677849B - 盆腔底修复的植入物 - Google Patents

Abstract

一种盆腔底植入物，所述盆腔底植入物包括具有前边缘(110)、后边缘(111)及第一和第二侧面边缘(112、113)的中央体部分(101)，其中所述前边缘具有位于其中央的凹槽(120)，所述后边缘具有位于其中央的凸出部分(115)。第一和第二带状延伸部分(102、103)从所述中央体部分的所述后边缘的第一和第二端部区域向外延伸至第一和第二远端。所述第一和第二带状延伸部分以一定的角度向外延伸，从而与所述中央体部分一起形成大体上“Y”形的植入物。第一和第二口袋分别位于所述第一和第二带状延伸部分的所述第一和第二远端，每个第一和第二口袋都具有与所述带状延伸部分的远端大体上相邻的封闭端，并且具有最接近所述封闭端的开口端，而且开口朝向所述中央体部分。

Description

盆腔底修复的植入物

技术领域

本发明涉及适用于修复各种盆腔底脱垂症状的植入物，更具体地讲，涉及具体应用于前和/或后盆腔底修复的网片以及植入网片的方法。 

背景技术

在美国，每年有大约200,000名女性接受盆腔器官脱垂手术。盆腔器官脱垂通常涉及子宫、膀胱或直肠中的一个或多个沿着阴道朝阴道口下降(在极个别情况下凸出阴道口)。老年女性或生过几个孩子的女性更容易患盆腔器官脱垂。传统的治疗这些症状的阴道手术具有30-40％之间的高失败率。为了降低脱垂复发的风险，已经开发了复杂和精细的腹部、阴道和腹腔镜手术(如腹部骶骨阴道固定术、经阴道的骶棘韧带固定术和腹腔镜骶骨阴道固定术)。遗憾的是，这些手术要求高水平的外科专业技术，只有少量专家级医生才能做，因此只有少量患者能接受这种手术。目前采用的各种手术的详情在Boyles SH.，Weber AM，MeynL.“Procedures for pelvic or ganprolapse in the United States”(《美国盆腔器官脱垂手术》)，1979-1997，American Journal ofObstetric Gynecology 2003，188；第108-115页中有所描述。 

最近趋向于使用增强材料来支持受脱垂损害的阴道壁。使用修复材料(如供体阔筋膜、猪皮和各种类型的合成网片)取得了一定的成效。这些材料通常放置在临近或接触阴道壁的地方，并缝合在合适的位置或用条带固定。 

WO 2004/045457公开了一种不同的方法，即先使用修复材料修复损坏的盆腔组织，然后再插入阴道内夹板。将夹板放入阴道内，其作用是降低组织向内生长期间阴道壁的移动性。通常通过切开阴道的后壁或阴道的前壁或两者进行修复。合成材料移植片(如聚丙烯网片或其他织物、或者自体同源的材料或类似材料)无需固定，即可自由放置在阴道壁与脱垂器官之间的切开区域内。然后通过缝合或其他组织闭合方法闭合阴道切口，这时，将阴道夹板插入阴道并在宫颈口处紧贴两壁。夹板可使 阴道稳固，使阴道在其解剖学位置延伸，并有助于将移植物固定在合适的位置，防止其滑动或脱落。最后，移植物每一面的筋膜组织会渗入其中，从而将其合成到人体内，并可在这之后将夹板移除。 

本发明提供了用于上文所述手术的植入物，该植入物具有特别适合于此类应用的形态和结构。 

发明内容

提供了具有中央体部分的盆腔底修复用植入物，其中中央体部分具有前边缘、后边缘以及第一和第二侧面边缘。前边缘具有从前边缘向内延伸并沿前边缘大体上居中设置的凹槽，后边缘具有从后边缘向外延伸并沿后边缘大体上居中设置的凸出元件。第一和第二带状延伸部分从中央体部分后边缘的第一和第二端部区域向外延伸至第一和第二远端。第一和第二带状延伸部分以一定的角度向外延伸，从而与中央体部分一起形成大体上“Y”形的植入物。第一和第二口袋分别位于第一和第二带状延伸部分的第一和第二远端。每个口袋具有与带状延伸部分的远端大体上相邻的封闭端，以及最接近封闭端的开口端，而且开口朝向中央体部分。 

在一个实施方案中，前边缘的长度小于后边缘的长度。植入物还可以用不可被吸收的、生物相容性材料制成，在一个实施方案中，用聚丙烯制成。在替代实施方案中，植入物是用聚丙烯针织长丝制成的，或用选自由可被吸收的聚合物、不可被吸收的聚合物和天然材料组成的组的材料制成的网状植入物。它还可以用可被吸收的和不可被吸收的材料的组合物制成。 

在另一个实施方案中，植入物的整体形状适合于进行前后壁修复。 

还提供了一种盆腔底修复植入物，其包括具有前边缘、后边缘以及第一和第二侧面边缘的中央体部分，以及从中央体部分后边缘的第一和第二端部区域向外延伸至第一和第二远端的第一和第二带状延伸部分。第一和第二带状延伸部分以一定的角度向外延伸，从而与中央体部分一起形成大体上“Y”形的植入物。第一和第二口袋分别位于第一和第二带状延伸部分的第一和第二远端，每个口袋具有与带状延伸部分的远端大体上相邻的封闭端，以及最接近封闭端的开口端，而且开口朝向中央体部分。 

还提供了植入盆腔底修复植入物的方法，该方法包括提供具有中央体部分以及第一和第二带状延伸部分的植入物，其中中央体部分具有前边缘、后边缘以及第一和第二侧面边缘，第一和第二带状延伸部分从中央体部分后边缘的第一和第二端部区域向外延伸至第一和第二远端。第一和第二带状延伸部分以一定的角度向外延伸，从而与中央体部分一起形成大体上“Y”形的植入物。第一和第二口袋分别位于第一和第二带状延伸部分的第一和第二远端，每个口袋具有与带状延伸部分的远端大体上相邻的封闭端，以及最接近封闭端的开口端，而且开口朝向中央体部分。该方法还包括将器械的一端插入植入物的第一口袋，将组合器械和第一口袋插入并穿过患者阴道中的切口，并到达大体上邻近患者身体第一侧的盆腔侧壁或骶棘韧带的位置，从第一口袋和患者身体中取出器械，而基本上无需重新定位第一带状延伸部分，将器械的一端插入植入物的第二口袋，将具有第二口袋的组合器械通过切口插至大体上邻近患者身体相对一侧的盆腔侧壁的位置，然后从第二口袋和患者身体中取出器械，而基本上无需重新定位第二带状延伸部分。 

在另一个实施方案中，在第一和第二插入步骤中，组合器械以及第一和第二口袋分别插至大体上邻近患者身体第一和第二侧的盆腔侧壁的位置，该方法还包括将植入物的中央体部分定位在患者的阴道与膀胱之间，然后闭合阴道切口。 

最后，在另一个实施方案中，在第一和第二插入步骤中，组合器械以及第一和第二口袋分别插至大体上邻近患者身体第一和第二侧的骶棘韧带的位置，该方法还包括将植入物的中央体部分定位在患者的阴道与直肠之间，然后闭合阴道切口。 

附图说明

图1示出了根据本发明的植入物的顶视图； 

图2a和2b分别为尤其适合于辅助植入图1的植入物的器械的顶视和侧视透视图； 

图3a至3d示出了图2a至2b中的器械用于辅助植入图1的植入物时的取向； 

图4a至4d示出了植入图1的植入物进行前壁修复的方法的各个方面； 

图5a至5d示出了植入图1的植入物进行后壁修复的方法的各个方面； 

图6a和6b示出了用于前壁/后壁组合修复的两个植入物的定位；以及 

图7和8示出了可与本发明的植入物一起使用的示例性阴道夹板及其定位。 

具体实施方式

现在参见图1，图中提供了具体应用于修复前、后和/或顶端阴道缺陷的植入物100。该植入物可以包含任何合适的生物相容性材料、可被吸收的或不可被吸收的材料、合成或天然材料，或它们的组合。植入物优选地为网片型材料，在一个优选的实施方案中，植入物由挤出聚丙烯的针织长丝制成，例如Ethicon，Inc.(Somerville，NJ)制造和销售的商品名为GYNEMESH PS的产品。 

植入物100具有中央体部分101，该中央体部分具有前边缘和后边缘110、111，以及如图所示呈轻微弧形的第一和第二侧面边缘112、113。前边缘110具有沿其向内延伸的凹槽120，后边缘具有由此向外延伸的凸出元件115。如图所示，凹槽和凸出元件分别沿前边缘和后边缘大体上居中设置，以帮助正确地定位植入物。此外，如果需要，凸出元件115可提供用于连接到子宫上的其他材料。中央体部分优选地为这样的尺寸和形状，其适合放置在膀胱与阴道的上2/3部分之间，或直肠与阴道的上2/3部分之间，这将在下文进行进一步的描述。 

植入物还具有从中央体部分向外延伸至第一和第二远端104、105的第一和第二带状延伸部分102、103。该带状延伸部分以一定的角度从中央体部分后边缘111的第一和第二端部区域121、122向外延伸，从而与中央体部分101一起形成大体上“Y”形的植入物。在一个优选的实施方案中，基本上对称地平分带状延伸部分的上表面123、124的线A和B，与基本上对称地平分中央体部分的上表面125的线C在中央体部分中相交，如图1所示。 

第一和第二带状延伸部分102、103中的每一个还包括在其各自的远端处的口袋106、107。如图所示，每个口袋具有大体上邻近带状延伸部分的远端104、105的封闭端130、131、两个封闭面和最接近封闭端 的开口端136、137，其中开口端开口朝向中央体部分101。如图1所示，第一和第二口袋与下面的带状延伸部分优选地从开口端向封闭端逐渐变细。 

在一个优选的实施方案中，前边缘110的长度为大约30mm，后边缘111的长度为大约80mm。此外，带状延伸部分102、103的长度c₁、c₂优选地为大约40mm，植入物100的总宽度和长度d、e分别为大约10.5cm和9cm。 

口袋的开口端能够接纳移植器械或装置的端部，以有利于植入物的植入，这将在下文进一步描述。图2a至2b分别示出了特别适合进行前壁修复移植的移植装置的顶视和侧视透视图。器械300包括被构造为适合夹紧器械的夹紧部分310。夹紧部分310具有顶侧301、底侧302、第一和第二端侧303、304以及前侧和后侧305、306。夹紧部分优选地由聚碳酸酯或任何生物相容性塑料构成，并可以包括一个或多个被成形为可接纳使用者的手指或大拇指，以有助于操作器械的夹紧区域311。 

器械300还包括从夹紧部分的第一端侧303横向向外延伸的第一大致刚性的延伸臂330，以及从夹紧部分的第二端侧304横向向外延伸的第二大致刚性的延伸臂331。所述臂可以用任何合适的具有足以进行下文所述植入手术的硬度的生物相容性材料制成，例如不锈钢。尽管第一和第二延伸臂在本文中被描述为从夹紧部分的第一和第二侧向外延伸，但应当理解，第一和第二延伸臂可以是一个贯穿夹紧部分的一体结构(即，聚合物型夹紧部分在一体结构中央部分的周围形成)，而且不要把提及的“第一和第二”延伸臂理解为需要两个单独固定到夹紧部分上的单独的延伸臂，虽然也可以这么做。第一和第二延伸臂中的每一个沿着第一和第二纵向轴向外延伸，出于本发明应用的目的，该第一和第二纵向轴的定义是沿着延伸臂的长度延伸，并相对于延伸臂的横截面大体上居中的线，如图2B中所示的虚线A-A和B-B。 

第一和第二延伸臂中的每一个还包括大体上直的部分335、336和远端部分339、340。大体上直的部分335、336最接近夹紧部分的第一和第二端侧303、304。在第一和第二大体上直的部分335、336中，延伸臂大体上位于单一的第一平面内，且两臂位于彼此相同的平面内。远端部分339、340分别从大体上直的部分延伸至第一和第二远端343、344。在第一延伸臂的第一远端部分339中，延伸臂远离第一平面向上 延伸，并以逆时针方向绕纵向轴线A-A旋转，如图2b中所示的箭头C。在第二延伸臂的远端部分340中，延伸臂远离第一平面向下延伸，并以逆时针方向绕纵向轴线B-B旋转，如2b中所示的箭头D。优选的是，第一和第二远端为具有大体扁平边缘的钝边。 

如本文所述，本发明的植入物旨在用于各种盆腔底修复手术，并可以与序列号为No.11/258,441、11/334,966和10/534,930的共同未决的美国专利申请中所详细描述的阴道内夹板一起使用，以帮助在最初组织向内生长到植入物内期间暂时将植入物固定在合适的位置，所述专利全文以引用方式并入本文中。图8示出了此类夹板800的一个实例。现在将详细描述植入植入物的示例性手术。 

本文所述和所示的植入物具体应用于修复前、后和/或顶端阴道缺陷。对于前壁修复而言，当只有阴道前壁需要加固时，将植入物100放置在膀胱500与阴道501的上2/3部分(参见图4d)，中央体部分以大体上盆筋膜腱弓(ATFP)的水平横向延伸，图4c中用参考数字521示出了其大概位置。首先切开前阴道上皮组织，使其与膀胱分离，要切开阴道壁的整个厚度，避免分成两层。继续朝盆腔侧壁(也用521大体示出)横向切割，切至坐骨棘522的深度。然后进一步切割，以形成放置植入物100的带状延伸部分102、103的通道，延伸部分优选地紧靠盆腔侧壁和闭孔内肌523的盆壁筋膜齐平放置(图4b)。在每一侧的切割应形成在坐骨棘前面并高于坐骨棘，并在ATFP、闭孔内肌和盆壁筋膜表面的通道。 

切开后，将植入物100放在前膀胱组织的上方，同时将条带插入如上文所述通过切割形成在坐骨棘前面并高于坐骨棘的左右通道中。通过使用图2a-2b中所示和本文所述的器械300可有助于网片和带状延伸部分的植入。如图4a所示，将第一延伸臂330的远端343插入植入物的第一口袋106，其中口袋朝上。可以用可视化指示器524，如图3a和3c中所示的箭头来确保器械的正确取向。然后将器械和植入物插入患者身体右侧的上述通道(如图4b所示，为了清楚起见，未示出大部分组织)，直到夹紧部分301与对侧的大阴唇接触。然后降低夹紧部分，直到其大致平行于盆腔底，使得远端的顶端邻近并接触内肌。然后取出器械，并将第二延伸臂331的远端344插入第二口袋107，然后将组合体插入在患者身体左侧形成的第二通道。图3a和3b还示出了在身体右侧的植入 过程中器械300的定位。为了清楚地说明，未示出植入物和软组织。相似地，图3c和3d示出了在身体左侧的植入过程中器械的定位。随后将器械取出后，植入物的位置应如图4c和4d所示。然后将植入物的中央体部分101松弛地放置在下面的阴道组织上方。然后用合适的方式闭合阴道上皮组织。 

对于后壁修复(只需要加固阴道后壁时)，首先切开后阴道上皮组织的整个厚度，使其与前直肠组织分离(图5d中示出的直肠520)。为了放入中央体部分101，继续在每一侧横向切至肛提肌，深度为坐骨棘的水平，然后经过每个直肠支柱(未示出)在每个骶棘韧带510上面(不是穿过)形成通道。切开的通道中将放入植入物的带状延伸部分，其最后有助于固定组织向内生长后的植入物。 

然后将植入物放在前直肠组织上面，将每个带状元件102、103朝向每个骶棘韧带510插入通过切割形成的左右通道。插入带状元件时，可以用任何合适的外科手术器械511给予辅助(图2a和2b中所示出构造的器械300不太适合进行后壁修复时的定位)，其一端可以以与上文所述类似的方式放入带状元件的口袋106、107。放置带状元件的端部时，应使其邻接，但不是穿透骶棘韧带510。任选的是，在插入带状元件之前或之后，可将凸出元件115(通过缝合或用其他紧固件型元件)固定到阴道501a的顶端，如图5d所示。同样，还可以沿着前边缘将植入物固定到前直肠组织上。居中设置的凸出元件和凹槽有助于外科医生视觉检查植入物是否居中对齐。 

然后将植入物的中央体101松弛地放在下面的阴道筋膜上，小心操作，以确保带状延伸部分不会折叠或扭曲。根据阴道直径或侧切的量，可能需要修剪中央体。然后闭合植入物上方的阴道后壁上皮组织，植入物的最终定位如图5c和5d所示。 

如果阴道前壁和后壁都需要加固，可以使用两个文本所述类型的植入物，第一植入物600根据上文有关前壁修复所述放置，第二植入物601根据上文有关后壁修复所述放置。应首先执行前壁修复。第一和第二植入物的最终定位如图6a(子宫切除术)和6b(非子宫切除术)所示。 

如前所述，上述植入物可以与阴道夹板一起使用，以便在最初组织向内生长期间帮助将植入物保持在合适的位置。将夹板800(如图8中示出的示例性夹板)插入如图8示出的阴道501，如序列号为No. 11/258,441、11/334,966和10/534,930的共同未决的美国专利申请中的详细描述，所述专利全文以引用方式并入本文中。插入后，使气囊膨胀，并将夹板留在原处大约1至2天，然后放气。然后可以将夹板保留在原处大约3至4周，以确保形成正确的组织向内生长。 

通过前文所述将显而易见的是，尽管示出和描述了本发明的具体形式，但在不脱离本发明精神和范围的前提下，可对本发明进行多种修改。因此，本发明旨在受所附权利要求书的限制，而非其他限制。 

Claims (12)

1.一种用于盆腔底修复的植入物，包括：

中央体部分，所述中央体部分具有前边缘、后边缘以及第一和第二侧面边缘，其中所述前边缘具有从所述前边缘向内延伸并沿所述前边缘大体上居中设置的凹槽，并且其中所述后边缘具有从所述后边缘向外延伸并沿所述后边缘大体上居中设置的凸出元件；第一和第二带状延伸部分，所述第一和第二带状延伸部分从所述中央体部分的所述后边缘的第一和第二端部区域向外延伸至第一和第二远端，所述第一和第二带状延伸部分以一定的角度向外延伸，从而与所述中央体部分一起形成大体上“Y”形的植入物，所述第一和第二带状延伸部分具有长度，

第一和第二口袋，所述第一和第二口袋分别位于所述第一和第二带状延伸部分的所述第一和第二远端，所述第一和第二口袋每个都具有与所述带状延伸部分的远端大体上相邻的封闭端，并且具有最接近所述封闭端的开口端，而且开口朝向所述中央体部分，其中，所述植入物的形状设置成适于处理前壁和后壁的修复，并且

其中，所述第一和第二带状延伸部分的长度使得当所述植入物被植入在膀胱与阴道之间以处理前壁的修复时，所述第一和第二远端分别插入患者身体右侧和左侧的放置所述第一和第二带状延伸部分的通道中使得所述第一和第二远端的顶端邻近并接触闭孔内肌，但不延伸通过闭孔内肌，并且当所述植入物被植入在阴道与直肠之间以处理后壁的修复时，所述第一和第二远端分别插至大体上邻近患者身体第一和第二侧的骶棘韧带的位置，但不延伸通过骶棘韧带。

2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述前边缘具有从所述前边缘向内延伸并沿所述前边缘大体上居中设置的凹槽，并且其中所述前边缘的长度小于所述后边缘的长度，并且其中所述后边缘具有从所述后边缘向外延伸并沿所述后边缘大体上居中设置的凸出元件。

3.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物由不可被吸收的、生物相容性材料构成。

4.根据权利要求3所述的植入物，其中所述植入物由聚丙烯构成。

5.根据权利要求4所述的植入物，其中所述植入物为由聚丙烯的针织长丝构成的网片植入物。

6.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物由选自可被吸收的聚合物、不可被吸收的聚合物和天然材料的材料构成。

7.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物由可被吸收的和不可被吸收的材料的组合构成。

8.一种用于盆腔底修复的植入物，包括：

中央体部分，所述中央体部分具有前边缘、后边缘以及第一和第二侧面边缘；

第一和第二带状延伸部分，所述第一和第二带状延伸部分从所述中央体部分的所述后边缘的第一和第二端部区域向外延伸至第一和第二远端，所述第一和第二带状延伸部分以一定的角度向外延伸，从而与所述中央体部分一起形成大体上“Y”形的植入物，所述第一和第二带状延伸部分具有长度，

第一和第二口袋，所述第一和第二口袋分别位于所述第一和第二带状延伸部分的所述第一和第二远端，所述第一和第二口袋每个都具有与所述带状延伸部分的远端大体上相邻的封闭端，并且具有最接近所述封闭端的开口端，而且开口朝向所述中央体部分，

其中，所述植入物的形状设置成适于处理前壁和后壁的修复，并且

其中，所述第一和第二带状延伸部分的长度使得当所述植入物被植入在膀胱与阴道之间以处理前壁的修复时，所述第一和第二远端分别插入患者身体右侧和左侧的放置所述第一和第二带状延伸部分的通道中使得所述第一和第二远端的顶端邻近并接触闭孔内肌，但不延伸通过闭孔内肌，并且当所述植入物被植入在阴道与直肠之间以处理后壁的修复时，所述第一和第二远端分别插至大体上邻近患者身体第一和第二侧的骶棘韧带的位置，但不延伸通过骶棘韧带。

9.根据权利要求8所述的植入物，其中所述前边缘具有从所述前边缘向内延伸并沿所述前边缘大体上居中设置的凹槽，并且其中所述后边缘具有从所述后边缘向外延伸并沿所述后边缘大体上居中设置的凸出元件。

10.根据权利要求8所述的植入物，其中所述前边缘的长度小于所述后边缘的长度。

11.根据权利要求8所述的植入物，其中所述植入物由可被吸收的或不可被吸收的聚合物或者它们的组合构成。

12.根据权利要求8所述的植入物，其中所述植入物为由聚丙烯针织长丝构成的网片。

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